物料进出洁净区清洁消毒操作规程（共五则范文）

第一篇：物料进出洁净区清洁消毒操作规程

物料进出洁净区清洁消毒操作规程 1 目的及使用范围

制订物料进出洁净区的标准操作规程，减少污染，保证产品质量。范围：万级、十万级洁净区。责任人

领取物料进出生产车间的所有人员负责执行，质检部负责监督、检查。3 内容

物料的进出是使厂房污染的另一个主要环节，制订物料进入洁净区的程序，使 物料进入洁净区的流程规范化、标准化、程序化。以使物料进入洁净区带来的污染 降低到最小。

非生产用物料严禁进入洁净区，如确需进入，应事先争得相关车间负责人的同 意后，由总经理或分管生产的副总经理批准后，方可进入。

3.1进洁净区程序

3.1.1 生产车间物料、半成品、成品要按一个方向流动，不允许走回头路。

3.1.2生产用物料进入洁净区，首先由物料领用员从仓库领出后在仓库清洁区将外包 装吸尘、拆外包装用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的缓冲间，用75% 酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将外包装物去掉后放入传递窗，关闭传递窗 门。打开紫外线灯照射30min。紫外线灯照射结束后，洁净区人员从里面打开 传递窗门将物料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用。

3.1.3其它洁具、工具、容器具、消毒剂用湿毛巾擦拭一次，送至车间南物流通道的 缓冲间，用75%酒精擦拭外壁，然后打开传递窗门将物料放入传递窗，关闭传 递窗门。打开紫外线灯照射30min。紫外线灯照射结束后，打开传递窗门将物 料取出，关闭传递窗门；再用75%的酒精擦拭一次待用，并按类别分类归整。

3.1.4生产过程中的半成品加工，应严格按照生产工艺进行，同一室内的可以按顺序 传递，不同室的应尽量采用传递窗传递，不能通过传递窗的应严格按照不走回 头路的生产加工要求，在室间传递。

3.1.5不同净化级别的两室间传递，必须经过传递窗传递。

3.2 出洁净区程序

3.2.1剩余物料班后由物料领用人员点数、复核后（若连续生产应暂存在车间试剂柜

第二篇：10洁净区清洁消毒管理规程

文件名称 版本/修改次 制

定 审

核 批

准 分

发 洁净区清洁消毒管理规程

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期 日

期 日

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1目的建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。2 范围

适用于所有洁净区的控制。3 责任人

洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。4 内容

4.1 清洁消毒工具

4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。

4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。4.2 消毒剂

4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。

4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。

4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。

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4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。4.3 三十万级洁净区 4.3.1 每日

4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。

4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。

4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。

4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。4.3.2 每周

4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。

4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。

4.3 3 每月

4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。

4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以上部位重新擦拭一遍。

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4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。

4.3.4 不连续生产

4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。4.3.4.2停产3天以上30以下再开工前。

4.3.4.3停产30天以上再开工前, 室内空气消毒采用甲醛熏蒸消毒法,表面消毒按月的清洁内容进行清洁。

4.4 万级及局部百级洁净区

4.4.1万级及局部百级洁净区的门、窗、顶棚、玻璃、墙壁、灯管、插座表面、风口（送风、回风）、地面、以及洁净区内的所有设备和工器具，每班生产结束清洁后用消毒剂对其表面进行采用擦拭、喷洒或浸泡方式消毒。消毒有效期为24小时，清洁后放置时间超过24小时需要重新清洁消毒，才能使用。

4.4.2正常情况下万级洁净区室内空气消毒原则上每月以臭氧熏蒸消毒一次。

4.5 异常情况下的清洁消毒 4.5.1异常情况现象

4.5.1.1 常规监测过程中，车间空气洁净度监测不合格时;4.5.1.2生产车间遇见在常规生产过程中没有出现的情况时;4.5.1.3其它突然出现的情况 4.5.2 采取的措施

4.5.2.1出现异常情况，发现者立即报告现场质检员和车间主管,填写相关的异常情况说明，交质量部研究,并制定特殊清洁消毒的方案。

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4.5.2.2洁净区被污染时，通常方案应以甲醛或臭氧连续熏蒸消毒一次,经检测符合规定,方可继续生产。

4.5 消毒分为大消毒、中消毒和小消毒。

4.5.1 大消毒：借助于空调净化送风系统和臭氧发生机，将一定浓度的臭氧送至整个洁净区，利用臭氧对室内空间、设施和设备进行消毒。4.5.2 中消毒：消毒方法同大消毒，但臭氧消毒时间不同。

4.5.3 小消毒：利用其它消毒剂，通过蒸发、喷洒或擦拭等合适手段，对洁净区进行消毒。

4.5.4 化验员应对消毒效果进行定期或临时的监测。4.6 消毒剂使用注意事项

4.6.1 70%—75%的乙醇溶液：将洁净的饮用水加入到95%的乙醇中，用酒精计测试其浓度，直至在规定的范围内。使用时，有吸收皮肤水分的作用，对伤口有烧灼感，故使用时应戴手套。

4.6.2新洁尔灭溶液：按使用说明书的配比进行配制，使用时应戴手套。4.6.3 臭氧发生器：产生臭氧，进行空气消毒。按使用说明书使用。有刺鼻气味，使用时，人员应离开洁净区。

4.6.4 甲醛熏蒸: 操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿橡胶耐酸碱服，戴橡胶手套，远离火种、热源，工作完毕，彻底清洗。

4.6.5甲醛熏蒸消毒后要通风换气两天以上再使用。5 相关记录

XYG/QR-SC-021

内包装岗位清洁记录

XYG/QR-SC-024

消毒记录

第三篇：洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)

文件编号：VP-ZL-2011-

北京大清生物技术有限公司

洁净工作服清洁消毒验证方案

编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

分发部门：质量部

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5目录

1.概述..................3 2验证目的...............3 3验证职责...............3 4验证内容...............34.1 试验范围设定.........................3 4.2 检验项目与可接受标准.......................4 4.3取样方法...............................44.4验证周期.....................4 6.验证结论：..................4 7.验证周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

洁净服清洁消毒程序如下：纯化水浸泡

适 量

（纯化水）

121℃ 30分钟高压灭菌

自然晾干 整衣

2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

3验证职责

研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。

质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方 案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。

生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。负责消毒剂的配

制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。

4验证内容 4.1 试验范围设定

4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。

4.2 检验项目与可接受标准

4.2.1外观检查

4.2.1.1采用方法：目测法。

4.2.1.2可接受标准：清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。4.2.2微生物限度检查。4.2.2.1采用方法：棉签擦拭法。

4.2.2.2检测依据按《中国药典2010年版二部》附录ⅪJ检验。4.2.2.3菌落数≤50个/标样（25cm2）。

4.3取样方法

微生物限度检查取样：连续验证三次。随机抽取 3件工作服，并做好编号。选择洁净服最难清洗的部位取样。将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的领口、袖口上来回涂抹5次（往返为1次）采样面积为 5×5cm，然后将棉拭子放入 20ml 的 灭菌生理盐水的试管内。（取样时洁净服已清洗消毒）。各洁净服取样部位：

4.4验证周期

每个周期7天，重复上述实验三次。检测结果见附件。

6.验证结论：

按照批准进入洁净区人净程序方案进行验证，通过验证，确认人员进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求，是否准予交付生产部正常执行。结论_______________________________________________________________。

质量部：日期：年月日

7.验证周期

每年进行一次再验证；更换新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证；对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时，需要再验证。验证人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

附件

第周期

洁净工作服清洗消毒后表面微生物检测结果

第四篇：手术室物品清洁消毒标准操作规程

手术室物品清洁消毒标准操作规范

1、每天手术开始前、结束后彻底清洁手术部地面，每台手术结束后及时清洁手术间。手术间地面：无明显污染时，清水擦拭即可；被血液、体液或组织污染时，应立即将污染物清除以后用含氯消毒液（500 mg/L）擦拭。

2、术前做好手术间清洁卫生工作。

3、手术未结束，护士不得整理物品；病人未离开，卫生员不得清洁手术间。

4、手术床单位处理：立即拆除床单、被套等织物，置于抗湿污物袋内，通过污物走廊或采取隔离措施转移，运出手术间。手术床、床栏等没有明确污染时，清水擦拭即可；被血液、体液污染时，应先将污染物清除以后用含氯消毒液擦拭（500 mg/L）。

5、手术间每周大扫除1次，包括门、无影灯、手术床、壁橱、吊塔、地面、仪器等，手术间回风口滤网每周清洗一次并登记。

6、清洁用具

（1）不同区域的清洁用具应专区专用，用后专池或专室清洗、消毒、晾干。（2）抹布应做到每清洁一个单位物品（物品表面）一清洗，不得一块抹布连续擦拭两个不同的医疗表面。

（3）清洁过程中应随时清洗拖布或更换清洁拖布，不得一把拖布连续擦拭两个不同的手术间。

（4）洁净手术间的清洁用具应使用不易掉纤维的织物材料制作。

7、仪器表面：如呼吸机、监护仪、输液泵、微量注射泵等，尤其是频繁接触的仪器表面如按钮、操作面板等，应用75%乙醇擦拭或按照仪器使用说明要求进行保洁、消毒处理。

8、常用诊疗用品：如听诊器等，没有明确污染时，清水擦拭即可，被血液体液污染时，还应消毒。

感染性手术医院感染预防与控制标准操作规程

审核者：韩方正 批准者：医院感染管理委员会 执行时间：2013.10

一、填写通知单

已知具有感染或传染性的手术患者，手术医师应在手术通知单上注明感染性疾病名称。

二、手术安排

感染性手术应安排在感染性手术专用手术间内实施，条件受限时则应安排在当日最后一台。

三、患者转送

1、患有空气或飞沫传播疾病的患者应戴医用防护口罩。

2、患有接触传播疾病的患者应更换清洁患服并使用敷料覆盖裸露的感染部位；转运过程中，应避免不必要的停留。

四、隔离措施

医务人员应在遵循标准预防的基础上，根据病原菌的传播途径遵循相应隔离技术标准操作规程。

（1）术前：

1）在手术间前后门悬挂相应隔离牌,禁止参观。2）普通手术间应按常规开启动态空气净化器。3）将手术间内本次手术不需要的物品移至室外。

4）若为甲类或烈性传染病患者，需准备一次性铺单、手术衣及卫材用品，手术人员在日常手术着装外应加穿抗湿的防护服；若为空气传播疾病的患者，手术人员应戴呼吸防护器（如N95口罩）；若可能发生体液暴露，应穿抗湿防护服和鞋套，戴防护面罩。

6）手术间外应配备1名巡回护士，以便传递短缺物品。

（2）术中：应始终保持手术间房门关闭。（3）术后：

1）手术中未使用的一次性物品按医疗废物处置。

2）可重复使用的诊疗器械、器具和物品的处理操作流程应遵循卫生部消毒中心（CSSD）相关规范要求。

3）普通手术间，医务人员在手术间按照规定脱卸防护用品；负压手术间，医务人员在缓冲间脱卸防护用品。

（4）环境清洁：

1）空气：普通手术间动态空气净化器应继续开启至少30min，负压手术间

还应继续开启至少30min，并使用含氯消毒剂500mg/L（特殊感染患者1000 mg/L-2000 mg/L）喷洒消毒回风口过滤网，消毒时间达到30min以后再拆卸清洗。

2）物体表面：保洁人员应按照相应隔离标准操作规程的相关要求做好个人防护。使用含氯消毒剂500mg/L（特殊感染患者用1000 mg/L-2000 mg/L）擦拭消毒，保留30min后再使用清洁抹布清除残留消毒剂。

3）地面：地面有明显污染时，应先使用含氯消毒剂（500mg/L）覆盖消毒，再按照常规清洁消毒程序处理。

接台手术医院感染预防与控制标准操作规程

审核者：韩方正 批准者：医院感染管理委员会 执行时间：2013.10

一、物品

1、标本：由专用标本袋送至标本间。

2、废弃物：将分类收集的固体废弃物，通过污染走廊或采取隔离转移措施，运送到污物间；将液体废弃物通过专用池直接倒入下水道，或者消毒后倒入下水道。每日清洁消毒容器。

3、医疗器械：重复使用的医疗器械应立即置于清洁包布内，通过污染走廊和通道或采取“隔离转移”措施运送至CSSD进行集中处理。

仪器表面：如呼吸机、监护仪、输液泵、微量注射泵等，尤其是频繁接触的仪器表面如按钮、操作面板等，应用75%乙醇擦拭或按照仪器使用说明要求进行保洁、消毒处理。

常用诊疗用品：如听诊器、血压计等，没有明确污染时，清水擦拭即可，被血液体液污染时，还应消毒。

二、地面

当无明显污染时，清水擦拭即可，被血液体液污染时，还应消毒。

三、人员

1、手术人员应在手术间内脱掉手术衣、手套；接台手术人员应重新进行外科手消毒，再按要求穿手术衣、戴外科手套。

2、接台麻醉师和巡回护士等应重新洗手，根据需要戴手套。

3、口罩：接台手术时，手术人员应重新更换口罩，若口罩潮湿或被血液、体液污染时应及时更换。

四、空气

清洁工作应在净化系统运行下进行。负压手术间应在负压下运转15min后再进行。清洁工作完成后，不同级别手术间应运行相应时间达到要求后，方可进行下一台手术。

五、清洁用具

1、不同区域的清洁用具应专区专用，用后清洗、消毒、晾干。

2、抹布应做到一室一巾，不得一把抹布连续擦拭两个不同的手术间。

3、清洁过程中应随时清洗拖布或更换清洁拖布，不得一把拖布连续擦拭两个不同的手术间。

4、洁净手术间的清洁用具宜使用不易脱落纤维的织物材料制作。

2014年第三季度质控重点

1.2.3.手术安全核查 仪器保养与登记 巡回护士在岗情况

第五篇：物料进出管理规定（推荐）

仓储物料进出管理规定

1.目的：为使公司的各种原料、材料、油剂品、成品能够得到合理的管理控制，确保物料做到“先入先出”，帐.标.物三相符的原则，完善公司的物料管理，控制生产成本，减少损失，并依照制定的规范流程给予进出管制之目的。

2.范围：包括公司所有的原料、材料、油剂品、成品的入出库。

3.定义：

3.1原料仓：原料、材料、油剂品、包材辅助材料所放置的仓库。

3.2成品仓：本公司产品完成最后工艺经技术（品管）检验合格待出货给客户放置的仓库。

4.原料、材料、油剂品、辅料入出库流程：

4.1 原料、材料、油剂品、辅料入库时必须按 “采购单”及“送货单”核对实物的数量、PO、重量、名称、料号是否相符后方可收货，不可超订购量收货。并按“先进先出”的原则摆放物料，并标示清楚，做好现场的安全和5S工作。

4.2原料、材料、油剂品、辅料出库时必须按照PMC制定的生产指令发料标准用量开“领料单”领料，并注名称、料号、数量、重量，仓管员核对后按“等进先出”方可发料，非紧急情况下不可先发料后补单，或无单发料。

5.成品的入出库流程：

5.1成品入库必须依照PMC的制令单或PO并由技术（品管）检验合格后开立生产部开“入库单“入库并注明产品的料号、数量、重量、颜色、材质，按客户订单区域摆放。

5.2 成品出货必须依照业务跟单做的出货计划表进行备料出货。出货时参照合同

单号、PO数量开送货单，送货单中要注明产品的料号、数量、重量、包数，以便办理转厂或报关手续。送货单/旅行条需部门主管签字后，再由业务跟单签字确认，最后由PU最高主管或代理人签字方可出货。

6.呆料的处理：

6.1物料存放超过一年，未曾使用即为呆滞料。

6.1.2对呆滞料由仓库申请提出，由技术部做最后判定结果，PMC物控对此呆滞

进行结果跟进。

7.退补料的处理：

7.1对于产品来料技术（品管）判断不良的，由技术（品管）开“来料不良报告”由仓库开出退货单，让采购通知供应商拉回返工。

8.仓库规划：

8.1仓库应依物料进、出仓情况、包装等规划所需库位及面积，以使库位有效利用。

8.1.2将各项成品依品名、规格等划定库位，标名于“库位配置图”上，并随时

显示库存动态。

8.1.3仓库管理员必须每月底盘点一次，以统计进出存、物料耗用、退料情况，并做出相应的改善。

8.1.4仓库须严加防范，慎防偷盗发生。

8.1.5贵重材料应特别储存。