洁净工作服清洗消毒效果验证方案

第一篇：洁净工作服清洗消毒效果验证方案

制药股份有限公司验洁净工作服清洗消毒效果验

证

方

证方案 编号：

案

年 月

洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的申请与审批 起草部门 起草人 起草日期 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的审核

审核部门 审核人 审核日期 洁净工作服清洗消毒效果验证方案的批准

审批部门 批准人签名 日 期 总工程师 验证办公室主任 目 录 1.引言 1.1验证项目中各部门及人员职责

1.2 概述 2.验证目的 3.验证范围 4.验证计划与实施 5.验证前确认 6.验证步骤和方法 7.偏差或变更的处理 8.人员培训 9.再验证周期 10.验证结论

1.引言

1.1 验证项目中各部门及人员职责 1.1.1 验证小组成员及职责 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 组 员 组 员 组 员 组 员 组 员 1.1.2.验证工作中人员职责 验证小组组长：负责组织、实施及验证全过程的组织工作和验证报告的形成。验证小组成员：分别负责验证方案中的确认、验证工作的具体实施工作。1.1.3.验证工作中各部门职责 1.1.3.1.验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。1.1.3.2.生产部：负责验证方案的起草，及验证过程实施，保证验证仪器满足设计及工艺的要求，负责仪器操作人员经过培训。1.1.3.3.工程设备部：负责组织实施验证方案；参加会签验证方案、验证报告；负责建立设备档案；负责起草设备的操作和维护保养的标准操作规程，负责建立设备的预防性维修计划，设备人员经过操作和维护保养的培训，负责配合验证过程的顺利实施。1.1.3.4.质量部：负责验证方案及验证报告的审核，负责关键参数的符合及验证过程的监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。1.2.概述 1.2.1设备名称：全自动洗衣机、脉动真空灭菌柜

1.2.2设备型号： 海尔XQG70—1011型自动洗衣机、小神童XQB60-Z918型自动洗衣机、MD-0.36脉动真空灭菌柜 1.2.3.设备安装地点：生产车间C级洁净区洗衣间 1.2.4.设备特点 1.2.4.1.安装在生产车间C级洁净区洗衣间的全自动洗衣机，集清洗、甩干一体。全自动洗衣机操作时，操作者只要点击触摸屏上的图标按钮，设备自动进行程序操作，直至洁净服清洗完成。1.2.4.2.MD-0.36脉动真空灭菌柜由以下部分组成： 洁净服的灭菌和取出设在三个区域，放入洁净服开始灭菌时在C级区的洗衣间，灭菌后B级去洁净服在B级区取出、C级区洁净服在C级区取出。2.验证目的 验证洁净区洁净服清洗消毒的效果，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00）中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，有效地保证对洁净服的清洗以及灭菌效果能够达到防止污染的目的。3.验证范围 适用于洁净区B级、C级对洁净服的清洗以及灭菌。4.验证计划与实施 验证实施小组提出完整的验证计划，经验证委员会批准后实施。计划此验证于: 年 月 日开始实施。5.验证前确认

5.1目的：是提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证工艺验证的可靠性。对验证当天的注射用水进行微生物限度、可见异物检查，验证环境进行检测：温度、湿度、尘埃粒子、风速、沉降菌，洁净区环境应符合要求。在合格的前提下，选择一个最差条件进行测试，确认此清洁灭菌方法可靠性。

5.2验证前确认项目

5.2.1.参与人员确认 5.2.1.1.评价方法：所有参与验证人员在参与人员确认表签字，并注明工作岗位。5.2.1.2.合格标准：验证相关岗位都有人员参与验证，所有参与验证人员都有亲笔签名。5.2.2.相关文件确认 5.2.2.1.评价方法：检查验证过程中涉及的文件是否完全，为现行版本。相关文件 文件名称 文件编码 洁净服穿着标准操作规程

人员进出B级洁净区标准操作规程

人员进出C级洁净区标准操作规程 洁净服清洗灭菌及传递标准操作规程 5.2.2.2.标准依据 《药品GMP指南》无菌制剂2010版 《药品生产质量管理规范》2010版 《中国药典》2010版 5.2.2.3.合格标准：文件齐全，并且均为现行版本。

6.验证步骤和方法 6.1.洁净服清洗、灭菌程序确认：

生产使用后的洁净服，由洗衣人员收集B级区、C级区洁净服，按照《洁净服清洗、灭菌、传递标准操作规程》（Q/QGDS08021-00）操作。清洗、烘干洁净服服，灭菌，121℃，30min。进行3批验证试验，均应按本验证方案验证。6.1.1.B级洁净服洗衣程序确认结果 洗衣件数 设定水温 浸泡时间 洗涤时间 脱水时间 漂洗次数 结束时间 复核人/日期： 执行人/日期： 6.1.2.C级洁净服洗衣程序确认结果 洗衣件数 设定水温 浸泡时间 洗涤时间 脱水时间 漂洗次数 结束时间 复核人/日期： 执行人/日期：

6.2 清洗效果验证 6.2.1外观清洁度的确认 确认方法：在不低于300勒克斯照明下检查已清洗洁净服

判断标准：应无可见污迹。6.2.1.1外观清洁度的确认结果

取样编号 取样点 合格标准 检测结果

帽沿 无可见污迹 袖口 无可见污迹 裤脚 无可见污迹 前胸部 无可见污迹 检查人/日期： 复核人/日期： 6.2.2可见异物检测和残留物检测 评价方法：洁净服清洁后，QA检查员用2只洁净250ml具塞三角瓶，取最终冲洗水约150ml-200ml，封口，检查可见异物。判断标准：应无可见白点及纤毛。6.2.2.1最终漂洗水检测结果

验证项目 合格标准 检测结果 检查人 复核人 可见异物 无可见白点和纤毛

检测日期 6.3灭菌效果验证 6.3.1 灭菌确认 确认方法：按灭菌柜标准操作规程进行操作，保证灭菌121℃，30min。6.3.1.1灭菌确认结果

生产日期 灭菌时间 灭菌温度 操作者 复核者 6.3.2.取样及检测方法 6.3.2.1.本次取样用直接接触碟法 6.3.2.2.接触碟：采用 公司生产，批号

6.3.2.3.取样方法：用已配制好的接触碟接触取样部位表面，让取样表面与接触碟表面充分接触，轻轻按压10秒钟，每个接触碟的取样面2积为25 cm。进行培养，检测无菌。6.3.3.判断标准：应无菌生长。6.3.3.1.B级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下 取样编号 取样点 合格标准（CFU/皿）检测结果 ≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 6.3.3.2.B级洁净服内衣灭菌效果确认记录结果如下

合格标准（CFU/皿）检测结果 取样编号 取样点

≤5 肩部 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 6.3.3.4.C级洁净服外衣灭菌效果确认记录结果如下

合格标准（CFU/皿）检测结果 取样编号 取样点

≤5 帽沿 ≤5 袖口 ≤5 裤脚 ≤5 前胸部 复核人/日期： 检查人/日期： 7.偏差或变更的处理 在验证过程中发现任何异常的均需记录，调查分析，制定纠正与预防措施

偏差描述 采取的措施

调查人/日期： 复核人/日期： 8.人员培训情况 参加培训人员 日期 培训记录 日期 结论 日期 9.再验证周期 9.1周期性再验证： 年。9.2当存在下列改变时，需及时进行设备清洁程序的再验证 9.2.1.洁净服清洗工艺改变后（如清洗剂、灭菌剂的改动）必须作验证。9.2.2.更换清洗、灭菌设备等影响洁净服清洗灭菌效果质量时必须作验证。9.2.3.生产线停用3 个月后,在正式生产前1 周对洁净服清洗灭菌效果进行连续3 次的监测。监测内容包括所有质量指标。9.2.4.再验证应包括洁净服清洗灭菌效果及验证结果评定与结论等内容。9.2.5.洁净服清洗灭菌效果的再验证周期为2年。10.验证结论 评价人： 年 月 日

第二篇：洁净工作服清洁消毒验证方案(最终)

文件编号：VP-ZL-2011-

北京大清生物技术有限公司

洁净工作服清洁消毒验证方案

编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

分发部门：质量部

1/

5目录

1.概述..................3 2验证目的...............3 3验证职责...............3 4验证内容...............34.1 试验范围设定.........................3 4.2 检验项目与可接受标准.......................4 4.3取样方法...............................44.4验证周期.....................4 6.验证结论：..................4 7.验证周期：....................4

附件...........................5

1.概述

本方案是针对万级区洁净服清洗消毒效果进行的验证，对其在今后日常生产中人员着装的可靠性和质量稳定性提供数据保证。

洁净服清洁消毒程序如下：纯化水浸泡

适 量

（纯化水）

121℃ 30分钟高压灭菌

自然晾干 整衣

2验证目的每次生产结束后，为避免交叉污染，须按洁净服清洗对洁净服进行清洗消毒。为正确评价清洗消毒效果，需定期对洁净服进行清洁消毒效果验证。本验证以万级区的洁净服为验证对象，采用相应的检测手段证明洁净服按规定的清洗消毒规程清洗消毒后，洁净服上微生物及外观符合要求，保证药品质量。评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。

3验证职责

研发生产总监：确认总负责人，负责批准确认文件。

质量部：负责制定确认主计划，协助起草确认方案，负责确认方 案和确认报告的审核。负责确认过程中检验。

生产部：负责设备及公用工程系统的预确认、安装确认。负责消毒剂的配

制及按规定程序进行对洁净服进行清洗消毒。

4验证内容 4.1 试验范围设定

4.1.1 工作服清洗消毒完毕，紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.2 工作服穿1天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.3 工作服穿3天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.4 工作服穿5天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测； 4.1.5 工作服穿7天后,紫外灯杀菌 30 分钟后取样进行菌落数检测。

4.2 检验项目与可接受标准

4.2.1外观检查

4.2.1.1采用方法：目测法。

4.2.1.2可接受标准：清洗后洁净服外观清洁，无可见的残留物或残留气味。4.2.2微生物限度检查。4.2.2.1采用方法：棉签擦拭法。

4.2.2.2检测依据按《中国药典2010年版二部》附录ⅪJ检验。4.2.2.3菌落数≤50个/标样（25cm2）。

4.3取样方法

微生物限度检查取样：连续验证三次。随机抽取 3件工作服，并做好编号。选择洁净服最难清洗的部位取样。将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的领口、袖口上来回涂抹5次（往返为1次）采样面积为 5×5cm，然后将棉拭子放入 20ml 的 灭菌生理盐水的试管内。（取样时洁净服已清洗消毒）。各洁净服取样部位：

4.4验证周期

每个周期7天，重复上述实验三次。检测结果见附件。

6.验证结论：

按照批准进入洁净区人净程序方案进行验证，通过验证，确认人员进出洁净室清洁程序是否可以稳定可靠地达到规定净化要求，是否准予交付生产部正常执行。结论_______________________________________________________________。

质量部：日期：年月日

7.验证周期

每年进行一次再验证；更换新的消毒剂、消毒方法或变更程序及参数时，必须进行验证；对产品质量和技术性能的要求发生较大改变时，需要再验证。验证人：复核人：

日期：年月日日期：年月日

附件

第周期

洁净工作服清洗消毒后表面微生物检测结果

第三篇：工作服清洗消毒管理制度

工作服清洗消毒管理制度

1、凡直接或间接参与肉食品加工厂生产的工作人员，在当班生产结束后均须对所着工作服(含帽)进行清洗消毒。严禁未经清洗的工作服进入生产区域。

2、工作服的清洗消毒工作必须集中到公司洗衣房里统一进行。

3、工作服的清洗消毒的工作实行登记管理制度，根据清洁区域和生产部门的不同成批次送洗，由专人负责接收、操作、发放工作，并填表记录。

4、工作服的清洗消毒工作必须严格执行HACCP的有关规定，先由洗涤剂去污，再清水漂洗，后烘干杀菌。

5、清洗消毒后的工作服经过又一班次的生产或虽未参与生产但已被污染均须根据上述程序进行再一次的清洗消毒。

肉食品加工厂 2005年1月27日

第四篇：清洗消毒及灭菌效果监测标准（范文）

:清洗消毒及灭菌效果监测标准

前言

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。附录A、附录B、附录C为规范性附录。本标准由卫生部感染控制标准专业委员会提出。

本标准主要起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。

本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。1 范围

本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 15982 医院消毒卫生标准

GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌 第1篇 压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准）

WS310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

WS310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范 卫生部术语和定义

WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。

3.1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。

3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

3.3 A0值 A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。

3.4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。

3.5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

3.6 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径直径的1500倍的器械。

3.7 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机效果的指示物。监测要求及方法

4.1 通用要求

4.1.1 应专人负责质量监测工作。

4.1.2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结果应符合WS310.1的要求。

4.1.3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。

4.1.4 设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、灭菌器进行日常清洁和检查。

4.1.5 按照以下要求进行设备的检测与验证：

a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证； b）压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验。

c）干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测； d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

4.2 清洗质量的监测

4.2.1 器械、器具和物品清洗质量的监测

4.2.1.1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

4.2.1.2 定期抽查 每月应至少随机抽查3个~5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。

4.2.2 清洗消毒器及其质量的监测

4.2.2.1 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。

4.2.2.2 定期监测

4.2.2.2.1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。

4.2.2.2.2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。

4.2.2.3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。

4.3 消毒质量的监测

4.3.1 湿热消毒

4.3.1.1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。

4.3.1.2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

4.3.2 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

4.3.3 消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3件~5件有代表性的物品。

4.4 灭菌质量的监测

4.4.1通用要求

4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。

4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。

4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。

4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。

4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测

4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。

4.4.2.2 化学监测法

4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

4.4.2.2.2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

4.4.2.3 生物监测法

4.4.2.3.1 应每周监测一次，监测方法见附录A。

4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

4.4.2.3.3 采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。

4.4.2.3.4 小型压力蒸汽灭菌器因一般无标准生物监测包，应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放，体积大时可平放。

4.4.2.3.5 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果。

4.4.2.3.6 生物监测不合格时，应遵循4.4.1.4的规定。

4.4.2.4 B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D试验，B-D试验合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.2.5 灭菌器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用，监测方法应符合GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.3 干热灭菌的监测

4.4.3.1 物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度，则物理监测合格。

4.4.3.2 化学监测法：每一灭菌包外应使用包外化学指示物，每一灭菌包内应使用包内化学指示物，并置于最难灭菌的部位。对于未打包的物品，应使用一个或者多个包内化学指示物，放在待灭菌物品附近进行监测。经过一个灭菌周期后取出，据其颜色的改变判断是否达到灭菌要求。

4.4.3.3 生物监测法：应每周监测一次，监测方法见附录B。

4.4.3.4 新安装、移位和大修后，应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.4 低温灭菌的监测

低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。

4.4.4.1 通用要求 新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。

4.4.4.2 环氧乙烷的监测

4.4.4.2.1 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.2.2 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.2.3 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测，监测方法见附录C。

4.4.4.3 过氧化氢等离子灭菌的监测

4.4.4.3.1 物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.3.2 化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.3.3 生物监测法 应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。

4.4.4.4 低温甲醛蒸汽灭菌的监测

4.4.4.4.1 物理监测法 每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

4.4.4.4.2 化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

4.4.4.4.3 生物监测法 应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。

4.4.4.5 其它低温灭菌方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。质量控制过程的记录与可追溯要求

5.1 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： a）应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

b）应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期=灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。

5.2 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

5.3 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录的保留期应≥3年。

5.4 灭菌标识的要求

5.4.1 灭菌包外应有标识，内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、灭菌器编号、批次号、灭菌日期和失效日期。

5.4.2 使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等，合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

5.5 应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。

5.5.1 生物监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来尚未使用的所有灭菌物品。同时应书面报告相关管理部门，说明召回的原因。

5.5.2 相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

5.5.3 检查灭菌过程的各个环节，查找灭菌失败的可能原因，并采取相应的改进措施后，重新进行生物监测，合格后该灭菌器方可正常使用。

5.5.4 应对该事件的处理情况进行总结，并向相关管理部门汇报。

附录A（规范性附录）

压力蒸汽灭菌的生物监测方法

A.1 按照《消毒技术规范》的规定，将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD，或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，并设阳性对照和阴性对照。如果一天内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。

A.2 具体监测方法为：将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由16条1025px×1650px的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23 cm ×23 cm×15 cm大小的测试包。经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7d（自含式生物指示物按产品说明书执行），观察培养结果。

A.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

附录B（规范性附录）

干热灭菌的生物监测方法

B.1 按照《消毒技术规范》的规定，采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。

B.2 具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内（1片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。

B.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，同灭菌L棒或接种环涂匀，置36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。

附录C（规范性附录）

环氧乙烷灭菌的生物监测方法

C.1 用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±1℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。C.2 常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。

C.3 结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

第五篇：制药企业洁净工作服的清洗和性能检测

洁净工作服的清洗和性能检测

1、洁净工作服的清洗

洁净工作服是适用于电子、光学仪器、制药、微生物工程、精密仪器等行业的具有无尘和抗静电性能的特种工作服，其衣料一般是嵌织导电丝的合成纤维织物。洁净工作服的管理最重要的一个环节就是清洗，尽管纤维本身是很难弄脏的洁净纤维，但如何保持是一个重要的因素，那就是用清洗的方法。如果采用普通洗涤法当然相反地还会被弄脏。所以必须用特殊的方法。洁净工作服，从管理方面考虑，在清洗的时候也必须在洁净室中进行清洗椄稍飾包装。

通常情况下洁净工作服至少每周洗涤一次，有些要求高的工种甚至每天洗涤一次。

在普通的房间中清洗时，会附着灰尘和细菌，以及受洗净剂的污染。另外，在捆包和搬运过程中，也会有附着灰尘及微生物的危险。

洁净工作服的清洗一般是依靠专业清洗公司进行清洗，其代表性的清洁流程见图表1，在洁净室清洗过程中应注意的事项如下：

（1）新缝制的洁净工作服可直接进行洗涤，而回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序。

（2）洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。

（3）必须在比使用工作服的洁净室的洁净度高的洁净室中进行清洗、烘干、捆包。

（4）湿式、干式清洗用的水要过滤，溶剂也要蒸馏之后在使用点上用小于0.2μm孔径的滤膜，根据需要进行一次以上的过滤。

（5）为了除去水溶性污染物，用清水洗涤后，再用蒸馏过的溶剂进行最后的洗涤，除去油性污染物。

（6）湿式洗涤用水温度如下：

聚酯布 60-70C（最高70C）

尼龙布 50-55C（最高60C）

（7）在最后漂洗透水时，可以用抗静电剂以提高抗静电特性，但选用的抗静电剂应与纤维结合良好，无粉尘脱落。

（8）有搭扣的工作服，应在扣合状态下洗涤。

（9）在洗涤专用的洁净空气循环系统中进行干燥。

干燥后，在洗涤专用的洁净室内叠好，装入洁净的聚酯袋或尼龙袋内，根据要求可双层包装，也可进行真空塑封，包装材料最好用抗静电性良好的材料。由于折叠工序最易发尘，因而折叠工序必须在高一级的净化空间中进行，如100级的洁净工作服的折叠包装应在10级环境中进行。

2、洁净工作服的性能检测

2.1 净化性能检测

对洁净室内使用的洁净工作服的衣料内外附着的污染粒子，用下列四种方法测定：ASTM的F-51法（显微镜法），F-51修证法（计数法），HELMKE转筒法（滚筒法，相当于ASTM试验方法）以及振动试验法（振动法）。

（1）ASTM-F-51法（显微镜法）

测试探头装有过滤隔膜，直接连接吸风计量泵，通过的空气量为28L/min。测试时使空气通过试验衣料，将空气中含有的发尘粒子捕到试验用的滤膜上，用400倍显微镜观察并统计尘埃粒子数。

读出滤膜上面的0.5-5以及5以上的粒子个数。在滤膜上面印有3.08mm的格子，可以读出一个格子内的粒子数。

（2）ASTM-F-51修订法（计数法）

使空气通过试验衣料，用粒子计数器测定发尘粒子的大小和个数。

把试样放置在带金属网的台架上，用采样器（用47mm的过滤器支架代替）接触吸引，通过的空气量为28L/min。

（3）滚桶法（Helmke Drum Test）

把试样放入一个侧面开口的旋转的滚桶内旋转，从粒桶内对发尘粒子采样，用粒子计数器测定粒子个数后决定洁净度的级别。旋转滚筒尺寸为43cm×33cm，在桶的内侧有4个叶片，桶的转数为10转/分。

（4）振动法

把试样放在小室内，通过振动扭转产生粒子，用粒子计数器测定。同时，对粒径大的粒子（25以上）捕集到滤膜上，读出粒子个数。风量为3.5英尺/分(0.099m/mim)，振动次数为150次/分。

我国目前在洁净工作服的无尘性能测试方面尚未有国家标准，可参考日本空气洁净协会专门委员会研究的日本工业标准JIS-B-9923，和美国IEST标准RP-CC-003。

对于无尘性能的评价，各行业可根据国际标准ISO/TC209所规定的洁净厂房标准，结合各自的洁净等级进行区分使用。