第一篇：超净工作台清洁验证方案
超净工作台的清洁
验
证
方
案
目录
一、概述
二、验证目的三、验证范围
四、验证人员
五、验证内容验证条件可接受标准清洁过程取样及样品处理偏差分析及处理
六、验证结论及评价
七、再验证周期
八、验证进度计划
一、概述
超净工作台是用于疫苗检验的重要设备，工作区的洁净度设备性能起决定性作用，对设备进行彻底地清洁，保证设备的清洁卫生关系到疫苗的产量和质量。故需对超净工作台的清洗效果进行验证，确认清洗后设备的清洁状况满足预定要求。清洁验证共需进行3次，方可证明清洁规程能持续稳定达到要求。
二、验证目的验证本公司的超净工作台按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产的要求。
三、验证范围
本验证方案主要适用于超净工作台的清洁验证。
四、验证人员
五、验证内容验证条件
1.1 设备应为完好设备。
1.2 人员：包括设备管理部门、使用部门、QA人员、QC人员及具体岗位操作人员。
1.2.1 在岗人员均经过GMP知识、药品管理法及其实施细则、生物制品管理办法、产品质量法等法律法规的培训。
1.2.2 在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。
1.3 清洁剂条件： 中性或弱碱性，对设备无腐蚀；不含4A沸石等不溶性助剂，洗涤后无不溶性残留；对制品、人体无毒害。可接受标准
2.1目检法：设备表面应无可见的残留物，并无残留物的气味。
2.2浊度检查：取最终淋洗水50ml与纯化水50ml比色，目测应无可视差异。
2.3 尘埃粒子限度：尘埃粒子数应符合相应级别要求。（见下表）
洁净度级别尘粒最大允许数/立方米
≥0.5μm≥5μm
100级35000
2.4 微生物限度：沉降菌指标应符合相关规定。（见下表）
洁净度级别微生物最大允许数
沉降菌/皿.0.5h
100级0.53 清洁过程
3.1 清洁操作：按《超净工作台清洁规程》对设备进行清洁至目测合格。
3.2 清洁剂：饮用水、纯化水。取样及样品处理
4.1目检法：目视检查设备内外表面，目视检查合格后方可进行取样检查。
4.2 浊度检查
4.2.1取样工具：广口瓶。
4.2.2取样步骤
4.2.2.1用广口瓶接取样点之水，冲洗瓶内2次，装取300ml，密封。
4.2.2.2取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
4.4 尘埃粒子测定
4.1.1取样部位：超净工作台室内各采样点。
4.1.2 取样器具：尘埃粒子计数器
4.1.3 取样步骤：待超净工作台正常运行30分钟，在其室内各采样点进行测试。按照尘埃粒子计数器标准操作规程测量≥0.5μm、≥5μm粒子浓度，总采样次数不得少于5次。
4.2沉降菌测定
4.2.1取样部位：超净工作台室内各采样点。
4.2.2 取样器具：Φ90mm玻璃平皿
4.2.3 取样步骤：在超净工作台正常运行30分钟，用￠90mm玻璃培养皿和营养琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上并做空白对照，然后在30-35℃条件下培养48小时后计数。采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。
4.2.4 取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。
4.5 样品检查
4.5.1取最终洗涤水50ml与纯化水50ml进行目视比色，应无可视差异。
4.5.2取最终洗涤水按《中国药典》微生物限度检查法检查10个培养皿，结果应符合规定。偏差分析及处理
按照验证方案对超净工作台进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。
六、验证结论及评价
由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。
七、再验证周期
根据验证报告结果确定再验证周期。
八、验证进度计划
在年月日到年月日组织验证小组对超净工作台进行清洁验证。
第二篇：超净工作台的使用
超净工作台的使用
1.超净工作台工作原理
（1）超净工作台内配备紫外杀菌灯管，用于杀灭微生物。
（2）超净工作台内变速离心机可将经过高效过滤器过滤的空气以水平或者垂直的单向气流吹出，并能以一定的均匀断面风速吹过工作区，带走尘埃颗粒和微生物颗粒，形成无尘、无菌的工作环境
2.超净工作台操作方法
（1）接通电源。将电源插入插座，并打开整个超净工作台的总开关后，可以看到按钮面板个电源指示灯亮，表示电源处于接通状态。（通常，实验室的超净工作台总电源开关一直是处于打开状态）。
（2）清理台面，拉下防尘玻璃挡板，紫外杀菌。若超净工作台内堆放有与本实验无关的物品，可先移出，用酒精棉球清洁台面后可预先放入实验相关的且能以紫外照射的材料进行紫外灭菌。拉下工作台前面的玻璃挡板，并关严。找到按键板，按下标有“杀菌”字样的按钮即可开启紫外灯管（再次按下该按钮则会闭紫外灯）进行杀菌，一般照射30min即可。
【注意】可将操作台面大致分为废物回收区、物品放置区和操作区。操作区内尽量不要堆放物品；不要在杀菌的同时开启风机。
（3）开启风机和照明系统，开始实验。紫外杀菌结束前应先开启风机，再关闭紫外灯，最后掀起玻璃挡板开始实验。按钮板面上面标记“开启/停止”字样的按钮是风机的开启和关闭的按钮。正常情况下，风机的最低档在出厂时候已经满足风速要求。使用时可多次按下“风量调节”按钮选择需要的风速大小。按动风量调节按钮后，风速的变化为：“低→高→低”的不断循环，并且有相应的灯指示风量状态。标有“照明”字样的按钮是超净工作台内照明灯的开关，可根据需要开启。
【注意】①试验操作时候尽量避免快速且大幅度移动，以减少对超净工作台内气流的扰乱，避免外界细菌进入。②有的超净台同时具有正压和负压系统，一般情况下使用正压系统；当试验的试剂可能有气体逸出，对人员造成刺激性伤害时候，可使用负压风道系统，使所有的气体只在超净台内部循环。
（4）结束试验，清理台面，关闭风机，拉下防尘玻璃挡板。试验后，清理台面废弃物后，用酒精棉球擦拭台面。关闭风机后拉下防尘玻璃挡板。若下面还有试验，可打开紫外灯，为接下来再次使用做好准备。
3.超净工作台的维护
（1）根据环境洁净度，定期更换滤布；定期对超净台内外进行清洁。
（2）照明灯和紫外灯达到使用寿命后更换相同规格灯管。
第三篇：STPYZ105-00SW-CJ-2FD型净化工作台验证方案
大连昆阳制药有限公司STP/YZ105-00
SW-CJ-2FD净化工作台验证方案
目录
验证方案·····································································································································3 1 概述···································································································································3 2 目的···································································································································3 3 职责···································································································································3 4 内容···································································································································3 4.1 预确认·······················································································································3 4.2 安装确认·······························································································3 4.3 运行确认···················································································································3 4.4 性能确认···················································································································3 4.4.1 目的·······················································································································4 4.4.2 可接受标准···········································································································4 4.4.3 静态尘埃粒子检测·······························································································4 4.4.4 静态沉降菌检测···································································································4 5 日常监控···························································································································4 附件1：确认内容及可接受标准 附件2：资料档案确认表 附件3：安装确认记录表 附件4：运行确认记录表 附件5：静态尘埃粒子确认记录表 附件6：静态沉降菌确认记录表
验证方案概述
净化工作台主要用于为试验提供百级试验环境，减少试验过程中微生物污染的机率，为试验检测数据的准确性提供重要的保障。因此必须对净化工作台进行验证，以确保该设备能提供一个长期稳定的洁净环境，确保检验数据的真实可靠。本方案规定了净化工作台的验证方案及接受标准，依据是净化工作台的使用说明书和《SW-CJ-2FD型净化工作台使用、维护保养标准操作规程》目的对该设备进行验证，以确保该设备能提供稳定的洁净环境，确保检验数据的真实可靠。职责
质量部QC室：负责起草质量部QC室净化工作台的验证方案，报告及验证实施。工程部：协助质量部进行净化工作台的验证实施。
验证小组：负责验证方案的实施、验证方案与验证报告的审核会签。验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。4 验证内容
4.1 预确认：见附件1 4.2 安装确认
4.2.1 资料档案：确认内容见附件2。4.2.2 安装确认：确认内容见附件3。
4.2.3 仪表检验尘埃粒子计数器由生产厂家进行校验。4.3 运行确认 4.3.1 目的4.3.1.1 对标准操作规程的适用性进行确认。
4.3.1.2 检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求。对操作规程的适用性进行确认。
4.3.1.3 测试记录见附件4。4.4 性能确认
4.4.1 目的4.4.1.1 检查确认系统运转是否正常，并符合技术参数要求，满足工作需要。4.4.1.2 对操作规程的适用性进行确认。
4.4.2 可接受标准：操作各控制器时，应灵活有效，洁净度应符合技术参数要求。4.4.3 静态尘埃粒子检测 4.4.3.1 目的考察设备运行时能否达到百级环境内尘埃粒子数的要求 4.4.3.2 测试与方法：
4.4.3.2.1 按《SW-CJ-2F型净化工作台使用、维护保养标准操作规程》进行操作，开启净化工作台通风30分钟。
4.4.3.2.2 按《CLJ-BM型尘埃粒子计数器使用、维护保养标准操作规程》进行操作，将仪器自净20分钟后进行检测。
4.4.3.2.3取净化工作台左、中、右三个点进行检测，每个点打印数据三次（见附件5）。
4.4.4 静态沉降菌检测 4.4.4.1 目的考察设备运行时能否达到百级环境沉降菌数≤1/皿的要求 4.4.4.2 测试与方法：
4.4.4.2.1 按《SW-CJ-2F型净化工作台使用、维护保养标准操作规程》进行操作，开启净化工作台通风30分钟。
4.4.4.2.2 将已预孵合格的φ90mm琼脂平皿五个分别放置在净化工作台上两个、中一个、下两个，打开平皿盖子，暴露30分钟后盖上盖子，将平皿放入35～37℃恒温培养箱中培养48小时，记录菌落数（见附件6）。日常监控
（1）在日常运行中要经常检查设备的运行状况。（2）日常监控：QC人员每个月监测。（3）正常情况下系统每年做一次验证。
附件1：确认内容及可接受标准
附件2： 资料档案确认表
附件3：安装确认记录表
附件4：运行确认记录表（无菌检查室）
附件5：静态尘埃粒子确认记录表（无菌检查室）
附件6：静态沉降菌确认记录表（无菌检查室）
第四篇：广州超净工作台-金田洁净工作台 净化工作台相关参数资料
KLC超净工作台是一种通用性较强的局部洁净工作台，它广泛用于水平超净工作台广泛适用于医药卫生、生物制药、食品、医学科学实验、光学、电子、无菌室实验、无菌微生物检验、植物组培接种等需要局部洁净无菌工作环境的科研和生产部门。
超净工作台箱体选用1.2厚的优质冷轧钢板静电喷涂处理（或不锈钢），不锈钢工作台面，高质量离心风机，美国Dwyer压差表，初、高效双级过滤，水平流形，开放式平台，操作方便，装有万向轮，可随意移动；水平超净工作台有多种型号，可根据客户实际需求订做水平超净工作台。
超净工作台配置:
超净工作台采用超薄型无隔板过滤器, 过滤效率为：99.999%@0.3um，静态百级。将水平超净工作台静压箱尺寸缩到最小,再配以不锈钢台面和玻璃侧挡板使整顿秩序个工作室显得水平超净工作台宽敞明亮。
■水平超净工作台采用可调风量送风系统轻触型开关调节风速,使水平超净工作台工作区风速处于理想状态风机采用直驱式高效离心风机，具有长寿命、低噪声、免维护、震动小。■超净工作台配方便拆卸式大风量预过滤粗效过滤器,更好地保护高效过滤器,且保证风速。■超净工作台分垂直、水平流形,开放台式,操行方便。
■超净工作台采用可调风量送系统,旋钮型无级调节风速,使水平超净工作台工作区风速处于理想状态。
■可根据工艺要求，本水平超净工作台可单台使用，也可将多台串联组成100级超净流水装配生产线；
■超净工作台配装压差表，明确指示高效过滤器两侧的压差，以便提醒更换高效过滤器。超净工作台类型包括：百级超净工作台、洁净工作台、净化工作台、无尘工作台、垂直流超净工作台、水平流超净工作台、单人超净工作台、双人超净工作台、单向流超净工作台、除静电吸尘防尘工作台、垂直流净化工作台，水平流净化工作台、实验室超净工作台、电子行业专业超净工作台、化验台超净等！本产品可接受非标定做！
部分代表客户：广州本田汽车有限公司、广州风神汽车、武汉东风本田、四川丰田汽车、依利安达（广州）电子、江门荣信电路板、佛岗建滔电路板、汤姆逊显示器件、深圳深爱半导体、旺旺食品集团、内蒙古伊利实业、奥林巴斯(广州)公司、广州雅芳化妆品、佐登妮丝（广州）美容化妆品、广州医药集团、广东丽珠药业集团、广州肿瘤医院、福州华映光电、奥林巴斯（广州）工业、深圳比亚迪、江西江铃汽车、广东爱立信科技、旭东阪田电子等服务宗旨：
A）本公司出产的“科瑞”牌净化设备全部免费保修一年，可提供长期的技术支持。
B）珠江三角洲免费送货、安装。
C）故障受理：省外48小时到达，省内24小时到达。
Email:hzmy5@126.com联系人:黄贞民-***
第五篇：生物安全柜与通风柜、超净工作台的区别
河南兄弟仪器设备有限公司真诚为您服务！始终坚持“用户至上，服务为主”的经营理念，采用一流技术、开发一流产品、组建一流网络、推行一流服务。生物安全柜与通风柜、超净工作台的区别
生物安全柜、通风柜和超净工作台是食品实验室常见的操作设备，虽然表面上看起来似乎结构和外观有类似的地方，然而事实上这是三类不同功能的设备，因此在实验室建设中需要明确了解生物安全柜与通风柜、超净工作台的区分。
首先我们要明确，通风柜和超净工作台不属于生物安全柜，不可使用在涉及感染性病原微生物材料的实验或生产过程中。
生物安全柜（Biological safety cabinets，BSCs）是为操作菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护工作人员、实验室环境以及实验品安全，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。世界卫生组织（WHO）出版的《实验室生物安全手册》中明确说明：“生物安全柜可以有效减少由于气溶胶暴露所造成的实验室感染以及培养物交叉污染，生物安全柜同时也能保护工作环境”。当然，安全柜有效工作的前提是选购合格的安全柜和正确使用安全柜。
现行有效的国家标准《食品微生物学检验 总则（GB 4789.1-2010）》规定病原微生物分离鉴定工作应在二级生物安全实验室（BSL-2）中进行，而《实验室 生物安全通用要求(GB 19489-2008)》在二级生物安全实验室的定义中也对生物安全柜做了明确的要求。因此，生物安全柜成为开展食品病原微生物检验的必要设备之一。
通风柜（通风橱）是为在化学实验过程中清除腐蚀性化学气体和有毒烟雾而设计的。由于没有装备HEPA过滤器，通风柜不能有效清除微生物介质。放置在通风柜内微生物样品会散播到柜外，污染实验室环境。
超净工作台（超净台）是为了保护试验品或产品而设计的，通过吹过工作区域的垂直或水平层流空气防止试验品或产品受到工作区域外粉尘或细菌的污染。一旦感染性病原微生物样品放置于工作区域，层流空气将把带有此类微生物介质的空气吹向前台工作人员而产生危险。因此适合于非病原微生物的接种、分离。
生物安全柜是为操作原代培养物、菌毒株以及诊断性标本等具有感染性的实验材料时，用来保护工作人员、实验室环境以及实验品，使其避免暴露于上述操作过程中可能产生的感染性气溶胶和溅出物而设计的。其目的是保护实验过程、操作人员及环境免受危害。通风柜和超净工作台不属于生物安全柜，不可使用在涉及微生物材料的实验或生产过程中。生物安全柜的选择最基本取决于生物试验中所使用的试验品类型：
1、如果生物试验中涉及了微生物样品和微量化学试剂（非腐蚀性），使用装备外排管道的安全柜是必要的。因为HEPA过滤器并不能有效过滤清除化学气体，如果不能外排，将对实验室内工作人员和环境造成威胁；
2、如果生物试验中涉及了细胞毒素类药物，例如各类癌症治疗药物，必须使用的细胞毒素安全柜。
3、如果生物试验中只涉及微生物样品，可以使用基本类型的生物安全柜；
购买仪器认准河南兄弟仪器设备有限公司。河南兄弟仪器设备有限公司在仪器产品质量、性能、价格、售后服务等多方面具备无与伦比的市场竞争优势。
服务热线：400-658-1718 联系电话：0371-63768876 63758879
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另外，需要明确了解生物安全柜与通风柜/超净工作台的区分。通风柜和超净工作台不属于生物安全柜，不可使用在涉及微生物材料的实验或生产过程中。
超净工作台（超净台）是为了保护试验品或产品而设计的，通过吹过工作区域的垂直或水平层流空气防止试验品或产品受到工作区域外粉尘或细菌的污染。一旦微生物样品放置于工作区域，层流空气将把带有微生物介质的空气吹向前台工作人员而产生危险。
通风柜（通风橱）是为在化学实验过程中清除腐蚀性化学气体和有毒烟雾而设计的。由于没有装备HEPA过滤器，通风柜不能有效清除微生物介质。放置在通风柜内微生物样品会散播到柜外，污染实验室环境。
购买仪器认准河南兄弟仪器设备有限公司。河南兄弟仪器设备有限公司在仪器产品质量、性能、价格、售后服务等多方面具备无与伦比的市场竞争优势。
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