工程师--国家专业人才认证中心

第一篇：工程师--国家专业人才认证中心

国家专业人才认证中心

工程师类别

工程师分类：初级2900中级5500高级6500

土木建筑、土建结构、土建监理、土木工程、岩石工程、岩土、土岩方、风景园林、园艺、园林、园林建筑、园林工程、园林绿化、古建筑园林、工民建、工民建安装、建筑、建筑管理、建筑工程、建筑工程管理、建筑施工、建筑设计、建筑装饰、建筑监理、装修装饰、装饰、测量、工程测量、电力、电子、电子信息、电子系统、电气、电气工程、电气设备、电气自动化、工业自动化、制冷与空调维护、暖通、暖通空调安装、腐蚀与防护、热能动力、机电、机电工程、机电一体化、光电子技术、化工、化工机械、机械、机械制造、机械设计制造、机械机电、汽车维修、设备安装、水利、水利水电、水电、水暖、水电安装、水电工程、给排水、锅炉、窑炉、路桥、路桥施工、道路与桥梁、隧道工程、计算机技术、计算机及应用、市政、市政工程、市政道路工程、建筑预决算、概预算、结构、结构设计、通信、安全、造价等。

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第二篇：关于国际专业人才认证证书介绍

一、国际专业人才岗位能力证书（International professional competence certificate）

是由中国国际专业人才岗位能力鉴定中心颁发的岗位能力证书。该证书不仅证明了持证人达到了相关知识技能水平，而且证明了持证人具备了工作经验，可提高持证人的就业率；持证人的资料信息收录于国际专业人才认证网,该网站是国际专业人才认证协会的官方网站，用人单位可以利用专业人才库的信息资料迅速的找到企业所需要的专业人才；同时也提高了学员的求职信誉度。

二、国际职业资格证书

是国际专业人才认证协会颁发的对在职工作人员的一种进修培训，经过严格考核而取得的国际职业资格证书。考取国际职业资格证书分为三大块内容：

1、外语能力；2业务知识；

3、综合能力测识。此类证书国际认可、WTO国家通用。

第三篇：国家认证中心回答GMP问题摘录

国家认证中心回答GMP问题摘录

新建厂房相关验证问题

[内容] 老师你好，我们公司准备搬迁至在其它地址新建的厂房，想问下QC实验室在仪器设备和人员没有变化的情况下，是否需要对之前老厂确认过的分析方法和微生物限度方法进行重新确认。

[回复] 你好，由于移动所致精密仪器会受到影响，企业搬迁后，QC实验室应根据实际情况开展重新确认工作证明设备能够正常工作。

关于GMP附录中取样方案的问题

[内容] 在取样的附录第二十七条提到“应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。”应当如何理解？按照该条款要求，大批量的内包材取样量可能上千，所取样品是否都要按照标准进行检测？

[回复] 答：你好，不知道你公司原有的取样规程是如何规定的？取样量按照附录的要求：取样操作的一般原则为被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取样；当3＜n≤300时，按√n＋1件随机取样；当n>300时，按√n/2+1件随机取样。我不知道你问题中的上千后面的量词是什么，内包材的取样应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。

至于检测量与取样量是两个概念，所取样品除了检测外还应包括留样量，检测量请按药典要求执行。

高效过滤器更换问题

[内容] 小容量注射剂车间空调系统的高效过滤器必须定期更换吗？如不定期更换，只在空调验证时更换风量不合格房间高效和捡漏不合格高效可以吗？

[回复] 你好，更换高效过滤器根据空调验证时风量和捡漏是必须的，但同时也应制定出具体高效过滤器最长使用周期，故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。

冻干机性能确认

[内容] 冻干机做性能确认的时候是否需要做模拟生产，若需要，可否与工艺验证同步进行？谢谢！[回复] 性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。冻干机经确认符合标准是进行冻干工艺验证的前提。性能确认的第二阶段可以考虑与相关步骤的工艺验证同时进行。

[内容] 悬浮粒子测试采样量日常监测时，现在规定是28.3L/min吗

[回复] GMP并未强制规定悬浮粒子日常监测的采样速度为28.3L/min，速度慢的采样设备可由于采样时间长可能对相应区域的干扰较大。

分装区域生产操作人员是否一定要求佩戴护目镜

[内容] 老师您好：请问生产非最终灭菌产品，分装区域生产操作人员是否一定要求佩戴护目镜，非常感谢！[回复] 工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。如果采用了隔离操作器等相对密封的设备，人员所处的环境为C或D级，则不强制要求佩戴护目镜。如果处于分装操作处于A/B级洁净区，且未采取相对密封或隔离的设备，则分装人员应当佩戴护防目镜等来防止污染。

冻干粉针剂待包装产品取样全检可否代替成品检验 [内容] 冻干粉针剂中间产品（稀释配制液）在除菌、冻干粉针剂待包装产品取样全检可否代替成品检验

分装、冻干、压塞、轧盖密封后为待包装产品，置于车间待包装品暂存库存放，暂存库的储存条件与成品仓库的储存条件相同（温度、湿度）；鉴于待包装产品未包装，为避免光照对产品的影响，暂存库设置为暗室（无窗户），只有人员进入时才开灯。包装线为一般控制区，环境温度为室温，与部分低温储存产品的储存条件（2~8℃）不一致；但短期超温稳定性验证证明此类低温储存品种在一定温度（如37℃）、短期（如一周）内稳定，产品在包装线上的包装时间远远短于短期超温稳定性试验确认的产品超温保存的安全时限。请问：可否直接对待包装产品（裸瓶）取样按产品的质量标准（法定标准）进行全检，合格后包装、质量受权人批准放行后入成品仓库；

有人说这种方式只对待包装产品进行了检验，成品未检验就放行，应该在包装线或成品库内取成品做无菌以外的检验，待包装产品取样做无菌检验。

[回复] 对于该干粉针剂而言，轧盖密封后其产品的关键质量属性已不会发生变化，因此，在待包装产品在完成相应的短期超温稳定性科学验证的基础上，可以对待包装产品（裸瓶）取样并进行质量评价，并将该质量评价作为产品放行的依据之一。

尽管可以采用在待包装产品的质量评价结果，但后续进行的包装过程中仍有可能出现环境温度控制等风险，因此，应进行相应的药品放行审核，并进行记录，经质量受权人批准后方可放行。在进行确认工作时应当使用验证过的分析方法来进行性能确认工作。

药品持续稳定性考察

[内容] 我想咨询上市药品持续稳定性考察相关问题：2010版药典二部附录规定上市川）既有常温贮存也有阴凉贮存的产品，那我们应该适用哪种条件？谢谢！

[回复] 常温储存产品进行持续稳定性考察应在药典规定的长期稳定性性试验条件下储存，阴凉储存产品的持续稳定性考察条件参见<问题：贮存条件为阴凉处保存注射剂药品的持续稳定性考察温度条件>

关于变更物料供应商的问题

[内容] 老师，您好！我公司主要生产大容量注射液，现需新增氯化钠供应商，公司对氯化钠注射液（0.9%）进行了相关研究和考察，并以补充申请的形式在省局成功备案。对于其它使用氯化钠的品种，如甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液，其中的氯化钠并非活性成份（渗透压调节剂），变更氯化钠的供应商是否也必须按制剂变更原料药产地向省局报补充申请？

甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液中氯化钠的浓度均为0.9%，我公司已对0.9%的氯化钠注射液进行了新增供应商的研究和考察，结果是合格的，那甲硝唑氯化钠注射液、替硝唑氯化钠注射液是否还是必须进行变更氯化钠供应商的研究和考察，合格后才能使用？如果说考虑到新供应商生产的氯化钠可能和甲硝唑或替硝唑产生相互影响，最终影响产品质量，所以必须进行研究，而0.9%的氯化钠注射液在医疗终端会和不同厂家的各种各样的药物进行配伍，则这一部分的药品质量安全如何保障？ [回复] 答：请参考已上市化学药品变更研究技术指导原则开展有关工作。GMP与环评报告

[内容] 您好，我药厂新建厂区，以建造完毕，申请GMP认证，同时，该建设项目也在向当地环保部门提交环评报告，想咨询的问题是，GMP认证过程中，是否会要求我厂区完成环评认证，或完成环评验收？如果不是，那是否可以理解，食药监局进行的GMP认证是和环保部门的环境评估是相互独立的？

[回复] 你好，你的理解是正确的。虽然制药企业应当通过当地环保部门的环评再组织生产，但食药监局进

药品持续稳定性考察

药品长期试验条件温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%，或温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%。我们公司（四行的GMP认证与环保部门的环境评估是相互独立的，故GMP认证检查对企业是否完成环评验收取得证书无明确要求。

关于冻干机灭菌周期问题

[内容] 我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易减少设备使用寿命，想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以？如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要对整个箱体进行风险分析选择？

[回复] 每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清洗灭菌，首先，企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性；其次，企业还应通过风险分析选择关键点进行监测。

尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？

[内容] 在GMP学习讨论中，发现有的企业QC部门在进行尘埃粒子检测过程中，规定所有检测数据必须保留在尘埃粒子计数器中，但因为仪器保留数据有限，后来又规定为最近检测的数据必须保留在尘埃粒子计数器之中。

毕竟仪器容量有限，本人认为，所有数据检测完毕即打印小条妥善保管是完全可以的，有的小条是热敏纸打印的，数据容易掉色后看不清，针对这种情况，可以打印后即签字复印保留备查，也是可以的。

本人的问题是这些尘埃粒子数据检测的时候打印保留后，可否不保留其电子数据？或可否不继续在尘埃粒子计数器中保留电子数据？谢谢！

[回复] 你好，你的观点很好，电子数据、打印数据如何保存要企业根据实际情况而定，GMP不会要求形式上的东西，只要确保数据真实、可长期追溯即可。

冻干机板层温度均匀性确认

[内容] 认证中心老师您好，我公司冻干机有十个板层，按照一般要求，每个板层布五支探头，一次确认就要同时布置５０只探头吗？ 可否每层放3到4只？

[回复] 你好，冻干机板层温度均匀性确认每层放3到4只是不符合要求的，一次完成确认探头不够，你可以分两次完成，同时比对两次确认时交叉部分的差异情况。

第四篇：软件工程师认证

3.6 面向对象开发方法

面向对象开发概念（类、对象、属性、封装性、继承性、多态性、对象之间的引用）面向对象开发方法的优越性以及有效领域面向对象设计方法（体系结构、类的设计、用户接口设计）面向对象实现方法（选择程序设计语言、类的实现、方法的实现、用户接口的实现、准备测试数据）面向对象程序设计语言（如C++、Java、Visual、Bsasic、VisualC++）的基本机制面向对象数据库、分布式对象的概念

4． 安全性知识

安全性基本概念防治计算机病毒、防范计算机犯罪存取控制、防闯入、安全管理措施加密与解密机制风险分析、风险类型、抗风险措施和内部控制

5． 标准化知识

标准化意识、标准化的发展、标准制订过程国际标准、国家标准、行业标准、企业标准基本知识代码标准、文件格式标准、安全标准、软件开发规范和文档标准知识标准化机构

6． 信息化基础知识

信息化意识全球信息化趋势、国家信息化战略、企业信息化战略和策略有关的法律、法规远程教育、电子商务、电子政务等基础知识企业信息资源管理基础知识

7． 计算机专业英语

掌握计算机技术的基本词汇能正确阅读和理解计算机领域的英文资料

考试科目2：软件设计

1． 外部设计

1.1 理解系统需求说明

1.2 系统开发的准备

选择开发方法、准备开发环境、制订开发计划

1.3 设计系统功能

选择系统结构，设计各子系统的功能和接口，设计安全性策略、需求和实现方法，制订详细的工作流和数据流

1.4 设计数据模型

设计ER模型、数据模型

1.5 编写外部设计文档

系统配置图、各子系统关系图、系统流程图、系统功能说明书、输入输出规格说明、数据规格说明、用户手册框架设计系统测试要求

1.6 设计评审

2． 内部设计

2.1 设计软件结构

按构件分解，确定构件功能规格以及构件之间的接口采用中间件和工具

2.2 设计输入输出

屏幕界面设计、设计输入输出检查方法和检查信息

2.3 设计物理数据

分析数据特性，确定逻辑数据组织方式、存储介质，设计记录格式和处理方式将逻辑数据结构换成物理数据结构，计算容量，进行优化

2.4 构件的创建和重用

创建、重用构件的概念使用子程序库或类库

2.5 编写内部设计文档

构件划分图、构件间的接口、构件处理说明、屏幕设计文档、报表设计文档、文件设计文档、数据库设计文档

2.6 设计评审

3．程序设计

3.1 模块划分（原则、方法、标准）

3.2 编写程序设计文档

模块规格说明书（功能和接口说明、程序处理逻辑的描述、输入输出数据格式的描述）测试要求说明书（测试类型和目标、测试用例、测试方法）

3.3 程序设计评审

4．系统实施

4.1 配置计算机系统及其环境

4.2 选择合适的程序设计语言

4.3 掌握C程序设计语言，以及C++、Java、Visual、Basic、Visual C++中任一种程序设计语言，以便能指导程序员进行编程和测试，并进行必要的优化

4.4 系统测试

指导程序员进行模块测试，并进行验收准备系统集成测试环境和测试工具准备测试数据写出测试报告

5．软件工程

软件生存期模型（瀑布模型、螺旋模型、喷泉模型）和软件成本模型定义软件需求（系统化的目标、配置、功能、性能和约束）描述软件需求的方法（功能层次模型、数据流模型、控制流模型、面向数据的模型、面向对象的模型等）定义软件需求的方法（结构化分析方法、面向对象分析方法）软件设计（分析与集成、逐步求精、抽象、信息隐蔽）软件设计方法（结构化设计方法、Jackson方法、Warnier方法、面向对象设计方法）程序设计（结构化程序设计、面向对象程序设计）软件测试的原则与方法软件质量（软件质量特性、软件质量控制）软件过程评估基本方法、软件能力成熟度评估基本方法软件开发环境和开发工具（分析工具、设计工具、编程工具、测试工具、维护工具、CASE）软件工程发展趋势（面向构件，统一建模语言（UML））

第五篇：认证工程师职责（本站推荐）

认证工程师/审核员

岗位职责

1、负责建立并改善公司质量环境管理体系，识别体系运行所需要的过程，编制并修订体系文件及流程，通过稽查和内部审核，对职能部门体系及流程的运行进行维护和指引，确保体系得到有效实施和保持；

2、组织管理评审，评价体系运行的充分性、适宜性和有效性；

3、负责应对体系认证公司的监督审查，确定日程安排及审查内容，提前通知各部门做好准备，安排接待事宜，全面跟进审查过程，组织并跟进审查不合格项的整改及回复认证公司；

4、组织建立公司和部门质量指标和考核体系；按时进行指标测评及部门质量绩效考核；

5、对违反流程操作事件进行调查、处理、考核，并对相关部门进行教育，预防事故的再次发生；

6、协助接待体系认证公司以外的机构的工厂审查，组织对审查不合格项的整改与验证；

7、负责对各级质量协会、技术监督局、环保局的联络工作。

任职资格：

1.三年以上体系运营管理经验（ISO9001质量、14001环境、18001职业健康）

2.有体系建立、维护、修订、审核、培训、日常维护经验

3.管理标准与企业运行相结合的成功项目经历

4.标准化流程、思路清晰、思维逻辑能力强，较强的文字写作、表达、组织、培训能力。