德国药品和保健食品的管理

第一篇：德国药品和保健食品的管理

德国药品和保健食品的管理

文/张文康

张文康

全国政协委员

全国政协教科文卫体委员会、副主任

卫生部原部长

全国政协教科文卫体委员会代表团于2010年2月对德国进行了友好访问，专题考察德国生物制药及保健食品行业管理。

访问期间，代表团分别与德国联邦议会卫生委员会主席卡罗拉·莱蔓、德国联邦议会食品、农业和消费者保护委员会主席汉斯·米歇伊尔·戈尔德曼、德国卫生部国务秘书托马斯·伊尔卡和德国食品法与食品科学协会负责人进行了座谈，参观了魁士药业公司等制药企业。德国是世界上药品和保健食品的生产大国，全球的产量仅次于美国名列第二。德国对药品和保健食品的管理有完备的法律法规、有健全的监管机制。在德国从议会议员到政府官员、从卫生部和食品协会专家到普通民众都有一个共识，在德国吃东西可以放心。座谈中，我们了解到，德国联邦议会专业委员会的设置与政府行政部门相对应，各自承担不同职责。保健食品属于食品范畴，由联邦食品、农业与消费者保护局负责，只要不违背《食品法》，即可自行上市销售，由消费者自行选购；药品归卫生部药品安全局管理，药品进入市场必须证明药效、说明药理过程和毒副作用，生产、销售审批管理十分严格。对于食品和保健食品的管理，政府监管机构主要是监督生产条件是否合格，产品包装说明（成分剂量、保质期等）、广告宣传是否合规，食品法与食品科学协会也在其中发挥了重要作用。该协会作为联邦一级的行业组织，代表了整个食品行业链，并与律师和科学家进行跨学科的合作，内设有法律委员会和科学顾问委员会。协会的宗旨是，对内遵守法律、尊重科学的基础上，强调企业自律；对位为企业争取良好的自由发展空间。在德国，安全放心的食品和保健食品是生产出来的，不是监管出来的，这已成为全社会的共识。

德国联邦议会专业委员会每周开会一次，在出现药品、食品危机事件时可快速反应，可

要求政府官员在第一时间到议会接受咨询，可临时组织有效机构独立进行调查，直接面对媒体和公众，向政府发出呼吁或提议出议案。议会专业委员会发出的声音，提出的意见，对于政府、媒体、公众甚至欧盟国家都会产生非常重要的影响。在德国，食品和保健食品生产企业一旦出现重大质量问题，就会面临严厉的惩罚。

访问中，代表团实地考察了德国魁士药业公司。这家公司已有100多年生产和销售天然营养保健食品的历史，是德国天然植物保健食品领域的领军企业，2008年被德国经济部评为德国信得过百家企业之一。企业旗下的“双心”品牌是德国著名保健食品品牌，据德国消费者协会统计，有93%的德国人知道“双心”品牌，有74%的德国人知道其主打产品双心口服液是一种强化心脏和促进血液循环的滋补口服液。“双心”牌系列保健食品在德国有5万多个销售点，在药店、超市和百货店都有其产品摆在醒目的位置，深受百姓的喜爱。目前，德国“双心”牌系列保健食品已进入中国市场。

德国之行，德国政府、议会的管理、尽职，德国企业的认真、严谨，德国产品的优质、卓越，都给我们留下了深刻的印象。

—— 摘自《中国政协十二届一次会议——中国政协委员健康》

专刊 / 2013年3月

一、双心品牌德国骄傲

—— 健康生活 从心开始

1、铸就百年“双心”品牌

长期以来，德国魁士药业凭借其著名双心品牌 Doppelherz 为人们的健康保驾护航。身为魁士人，深知不生病不代表健康。使消费者一生拥有健康是魁士人工作的目标。

魁士药业拥用一百多年的历史，对健康领域的深入研究是魁士的一贯传统。

1897年，药剂师AlfredQueisser在汉堡以他的名字成立了魁士公司，当时他的公司生产牙膏、液体皂和润肤露。1919年，德国药剂师Josef Peter Hennes从草药和其它天

然植物中萃取多种有效成份配制成双心滋补液，在德国埃森市生产。1976年，魁士公司和双心产品的创始人Josef Peter Hennes的公司合并成魁士药业。

两位创始人对事业的追求以及目标明确的开拓精神促成了今天的魁士药业。他们治病救人的精神不存在今天仍能感觉到，而且也是公司运营的推动力。

自上世纪七十年代末以来，魁士药业归属于Herm.G.Dethleffsen AG & Co.KG，这是一家位于弗伦斯堡、始建于1738年的著名家族企业。

1987年，魁士药业迁至弗伦斯堡。双心滋补液及其它双心品牌系列产品在这里进行生产并投放市场。

双心滋补液是德国最著名的品牌产品之一。93%的德国人知道这个品牌，74%的德国人都知道双心是一种强化心脏和促进血液循环的滋补口服液。

于1992年上市的双心活力滋补液（又名双心牌双心口服液）不含酒精和糖，糖尿病患者也可服用。双心能量滋补液和双心活力滋补液从山楂花、山楂叶、啤酒花、蜜蜂花等植物中萃取多种有效成分，配制成口服液，以纯天然的方式强化心脏功效和促进血液循环，保护大脑。

2、全球最严格的质量标准

魁士产品的成分基本取自于纯天然，在制剂过程中遵循严格的工艺，这对于它们在人体组织中的积极疗效至关重要。

世界卫生组织在多年前为药品制剂生产制定了质量规范，魁士药业通过了药品GMP认证（Good Manufacture Practice）。药品质量规范（GMP）不仅保证了产品质量，也确保了产品按照规范的质量标准进行生产和检验，从而确保产品符合其预期的益于健康的用途。

“GMP规范所要求的，正是我们魁士所追求的。我们所掌握的技术很多，但为了确保产品的质量，我们严格控制出品的数量”，魁士药业的质检总监Sabine Lorenzen 博士说。高质量标准也同样用于滋补液的生产过程。

在滋补液的生产过程中，需要检测产品的有效成分含量、酒精含量、液体浓度、含糖量以及口味和气味。产品绝不添加人造增味剂，所以可能由于原材料植物成熟时的气候不同，从而使滋补液产品的口味有所不同。这一点明确证明，我们的产品遵循了“纯天然，无化学”的原则。

有效成分本身还不能作为保健食品和健康食品，在它们进入市场之前，必须将其加工成制剂产品。在魁士药业，每个产品的生产过程都依据固定的生产参数和全面的数据管理，这确保了所有产品都拥有稳定且经得住考验的品质。魁士药业和其它制药商一样定期接受官方的审查，由此更保证我们的生产符合德国及欧盟地区的规定。

3、“双心”的成就与辉煌

世界卫生组织 颁发 GMP（优良制造标准）证书

2008年获德国佛伦斯堡工商协会“产品质量管理优质奖”；

德意志联邦平等机会委员会颁发（机会均等）人事政策荣誉证书

2009年获德意志联邦石勒苏益格-荷尔斯泰因州政府“专业发展模式奖”；

2007-2009年被德意志联邦经济部评为“德国百强企业最佳雇主单位”；

获德意志联邦就业局颁发“2009/2010年度发展促进奖”；

2011年获瑞士“蒙特勒金奖产品”荣誉。

4、双心品牌背后的团队

“成功在于团队合作”这句话是魁士员工的左右铭。在魁士药业，不管是在弗伦斯堡的总部还是在国外的分支机构，各个工作环节紧密相扣、相辅相成；每个部门互相合作、积极交流。

支撑魁士成功运作的是一支以平等和开放为原则的管理团队。这里的平等和开放意味着信息的及时传递和观点的和谐交流。

“我骄傲，我是魁士人”，这是公司销售总监Bernd W.Hildebrandt 的一句名言，每位魁士员工都为自己身为魁士人而感到骄傲。

魁士药业总经理Gert Bendixen 在总结企业内部的团队氛围时说道：“为了能够和大型的国际集团竞争，我们作为中型企业必须做到大胆、快捷和灵活。为此我们需要优秀并且积极地员工以及一个平等的企业平台。我们作为一个团队不断成长，为我们的品牌和产品及整

个企业的发展而努力工作。”

我们希望，将这种积极的氛围带到市场上、药店里直至产品的陈列架上。

5、用心与消费者交流

消费者如今已不再把自己的健康完全交给医生，而是自己主动进行自我保健。“在这方面，魁士产品是引领人们进入一个全新的更加健康和自主的生活方式的指路标。”魁士药业总经理Gert Bendixen 肯定的说道。

今天见多识广的消费者还持有这样的观点：质量和价格成正比。他们不再盲目的购买产品来和自己关心的、无价的健康开玩笑。消费者知道自己需要什么，通过比较他们更清楚，优质的保健食品更能为自身赢得健康。

“人类重新体会到，生活中最珍贵的是健康，所以人们比以往更不惜重金来留住健康”，魁士药业的系哦啊手总监Bernd W.Hildebrandt 用自己的职业经验证实了市场调查研究的结果。

如今任何一家成功企业都希望做到与消费者成功交流。“您的意见我们放在心上”，这句话在魁士药业不是一句平淡无味的广告词，而是真正的体现在了产品上。“我们认真对待消费者，询问他们的需求，如果可能，在我们的产品中运用他们的建议”，魁士药业市场部经理Claudia Harding 说道。“在这方面，我们所做的远远高于德国法律规定的要求。善待消费者，对我们极为重要。”

近几年，健康食品市场不断变化，人们在采购生活必需品的同时也习惯性的选择一些健康食品。在德国，魁士健康食品拥有50000多家销售点。除在日用品商店和食品零售店出售外，药店也是最佳的销售渠道。魁士知道，想要稳固并提高销售业绩就必须为消费者提供更优质的健康产品。

第二篇：如何区分保健食品和药品（本站推荐）

如何区分保健食品和药品

近年来，一些不法分子将保健食品冒充药品进行宣传和销售，给群众医疗和用药安全埋下隐患。那么，如何正确区分保健食品和药品呢？

一、保健食品与药品的区别

从概念上来看，保健食品是指适用于特定人群食用、具有机体调节功能、不以治疗疾病为目的的食品；药品是指用于预防、治疗、诊断人体疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。从定义的含义上看，二者有本质区别，不能相互替代。保健食品不是药品，仅有保健作用并无治疗作用，因此，消费者患病必须到正规医院医治，以免贻误病情。

办法》明确，保健食品是指声称具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或慢性危害的食品。保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；标签说明书可以标示保健功能，而食品的标签不得标示保健功能。保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称具有保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。

二、保健食品的几种违法宣传销售形式

结合基层药品稽查实践，笔者总结出保健食品冒充药品进行违法宣传和销售的几种形式：

一是义诊。销售人员利用晨练这一老年人相对集中的时段，以义诊名义无偿为老年人检查身体，检查结果是多数老年人应服用其销售的产品。销售人员往往一边向老年人介绍某种疾病的危害，一边讲解产品的功能主治及疗效，以达到促销之目的。

二是免费咨询、赠药。销售人员先是散发免费咨询、赠药的宣传单，然后假扮专家举办讲座，声称免费赠送产品，患者用后可达到药到病除的效果。这种赠药活动往往为限量赠送，同时向患者发放购货优惠卡，引诱患者大量购买其产品。

三是到偏远农村进行销售。销售人员利用农村交通不便、农民对保健食品和药品辨别能力较差的特点，深入偏远村屯，在人口相对集中的小卖店等场所，与事先安排好的“托儿”配合，诱骗农民购买保健食品。

以上几种宣传销售形式，由于方式隐蔽、流动性强，即使消费者发觉上当受骗举报到相关部门，调查的难度也较大。

三、如何辨别保健食品

杜绝保健食品违法宣传销售，除了相关部门应加大监管力度以外，提高消费者自身的辨别能力和自我保护意识至关重要。因此，消费者可从以下几个途径辨别保健食品：

一是通过外包装进行识别。保健食品外包装必须注明以下内容：保健食品品名、生产单位、批准文号、主要原料、功效成分、保健功能、适宜人群(不适宜人群)、生产日期、保质期、注意事项等。消费者在选购时，首先要看清时间。保健食品必须标有生产日期、保质期及食用周期。其次要看批准文号。保健食品外包装上应印有专门的“保健食品”标志（图案为蓝色草帽形状），其下方印有“保健食品批准文号”。根据规定，批准文号标示方式为“卫食健字（××××）第××××号”（2003年6月前批准的）或“国食健字（××××）第××××号”（2003年10月以后批准的）；进口的为国食健j字，前面的四位数代表批准年份，后面四位数代表流水号；每个品种只有一个批准文号。第三要看保健功能。根据《保健食品管理办法》规定，保健食品“标签、说明书及广告不得宣传疗效作用”，“不得有暗示可使疾病痊愈的宣传”，只能规定保健作用的适用人群、适用方法及食用量等内容。

二是将外包装与说明书上的内容进行对比。如果外包装和说明书上的批准文号不一致，则该产品的内在质量也很难保障。

三是将同一企业的不同品种或是不同企业的相同品种进行对比。如同一企业两个品种保健食品的生产原料完全相同，则该产品的作用就值得怀疑。

四是通过保健食品审批部门网站进行查询。目前，相关职能部门对审批通过的品种已上网公布，发现质量可疑的保健食品，消费者可以通过职能部门的网站进行查询，辨别产品真伪。

在此，笔者建议消费者到正规的药店、保健食品专卖店、超市等具有合法营业证照的单位选购保健食品，并应索要购货凭据或发票。文/薛克壮 韩文友 邵士波

第三篇：关于印发药品 医疗器械 保健食品广告发布企业信用管理

关于印发药品 医疗器械 保健食品广告发布企业信用管理办法的通知

国食药监市[2007]625号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范药品、医疗器械和保健食品广告发布秩序，促进药品、医疗器械、保健食品生产经营企业信用体系建设，国家局制定了《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法》，现印发给你们，请认真贯彻执行。对执行中遇到的问题，请及时报国家局。

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月十六日

附件：

药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理办法

第一章 总则

第一条 为切实维护广大消费者的合法权益，加强对药品、医疗器械、保健食品广告的监督管理，强化药品、医疗器械、保健食品生产经营企业诚信守法意识，促进药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用体系建设，依据药品、医疗器械和保健食品监督管理的有关法律法规、《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。

第二条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用管理，是指食品药品监督管理部门在依法履行广告审查职责的同时，通过对药品、医疗器械、保健食品广告的监测，对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为进行信用等级认定，并根据信用等级开展针对性的监督管理工作。

第三条 国家食品药品监督管理局负责对全国药品、医疗器械、保健食品生产经营企业发布广告行为信用等级认定的指导工作。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织对辖区内药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息的采集、记录、认定和公示管理工作。

第四条 对违法发布药品、医疗器械、保健食品广告的生产经营企业实施不良行为记录和公示，坚持教育与惩处相结合，综合治理的原则。

第二章 信用信息的采集和发布

第五条 地（市）级食品药品监督管理部门具体负责组织对本辖区内发布药品、医疗器械、保健食品违法广告的监测，对发布违法广告企业的不良信息进行采集、记录，建立企业不良信息记录档案，并及时将企业不良信息记录上报省级食品药品监督管理部门。

地（市）级食品药品监督管理部门可以根据违法广告情节、影响程度等情况，在本辖区内发布消费安全警示。

第六条 省级食品药品监督管理部门应及时将地（市）级食品药品监督管理部门上报的违法发布广告企业不良信息记录进行汇总，并依据本办法第三章规定对违法发布广告的企业进行信用等级认定。

对违法发布广告情节严重的，省级食品药品监督管理部门可以在辖区内对其违法行为进行信用等级公示或发布消费安全警示。

第七条 对药品、医疗器械、保健食品生产经营企业违法发布广告行为进行信用等级公示的主要内容包括：广告中标示的产品名称、产品生产企业或经营企业的名称、发布违法广告媒介和时间、发布违法广告内容、简要概述、刊播次数以及食品药品监督管理部门采取的措施等。公示中不得涉及国家秘密、商业秘密与个人隐私。

第三章 信用等级的认定

第八条 药品、医疗械器、保健食品广告发布企业的信用等级分为三级：守信、失信和严重失信。信用等级的认定周期为一年，时间从每年的1月1日到12月31日。

守信，是指企业本内发布的广告经食品药品监督管理部门监测，没有违反国家有关广告法律法规的。失信，是指企业本发布的药品、医疗器械、保健食品广告有违反国家有关广告法律法规的，但违法情节不严重。

严重失信，是指企业本内发布的药品、医疗器械、保健食品广告违法情节严重，广告中含有以下内容：

（一）任意更改经批准的产品适应症、功能主治或适应范围以及保健功能等内容进行虚假宣传的；

（二）含有不科学地表示功效的断言或者保证、含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专

家、医生、患者、消费者等的名义和形象为产品功效作证明的；

（三）违反有关广告法律法规的规定，含有其他严重欺骗和误导消费者进行虚假宣传的。

第九条 被认定为失信等级的企业，在随后一年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。

被认定为严重失信等级的企业，在随后两年内发布的广告无违法违规的，其信用等级可调升到守信等级。

被认定为失信等级的企业，在随后一年仍然存在违法发布广告的行为，无论违法情节是否严重，其信用等级将下调至严重失信等级。

第十条 对发布广告不良行为的记录、信用信息的登记以及变更等，应填写《药品、医疗器械、保健食品广告发布企业信用信息管理表》，同时列入企业安全信用档案进行管理。

第四章 监督管理

第十一条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，同时将其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其失信等级向社会予以公示，并加强对其监督检查的力度。

第十二条 食品药品监督管理部门对经认定为发布广告严重失信等级的药品、医疗器械、保健食品生产经营企业，责令限期改正，其违法行为记录在信用档案中；逾期不改的，可以将其严重失信等级向社会予以公示，对其违法广告品种作为重点抽验对象，并对该品种的购销行为进行重点检查。

第十三条 对失信和严重失信企业发布的广告，食品药品监督管理部门应对其广告中所标示的药品、医疗器械经营和使用单位加大监督管理力度；必要时可对广告中所标示的有关经营和使用单位的药品、医疗器械购销行为进行专项检查。

第十四条 对篡改经批准的药品广告内容，任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者，进行虚假宣传的违法广告，省级食品药品监督管理部门应根据《药品广告审查办法》的规定，对该广告所涉及的药品采取行政强制措施。

对违反食品药品监督管理部门做出的暂停销售违法广告品种的行政强制措施、继续销售该产品的经营企业，食品药品监督管理部门将记录该企业的不良行为，并将该企业认定为严重失信等级。

第十五条 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应将认定为失信和严重失信等级的企业的情况及时上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局将根据各地上报的情况予以汇总发布。第十六条 各级食品药品监督管理部门应根据下列信息，对发布违法广告涉及的生产经营企业和品种加强日常监管：

（一）国家食品药品监督管理局监测发布的违法广告信息；

（二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门撤销或收回药品、医疗器械、保健食品广告批准文号的信息；

（三）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发布的违法药品、医疗器械、保健食品广告公告；

（四）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对药品、医疗器械、保健食品广告发布者信用等级认定的公示。

第十七条 药品、医疗器械、保健食品广告发布企业，认为食品药品监督管理部门采集、记录、公示的信用信息与事实不符的，有权向该食品药品监督管理部门或其上级部门提出申诉。申诉经核查属实的，有关食品药品监督管理部门应当及时更正或责令其下级食品药品监督管理部门予以更正。

对信用等级公示不当的，食品药品监督管理部门应当在原公示范围内予以更正。

第十八条 对因违法发布广告而被认定为失信和严重失信的药品、医疗器械生产经营企业，食品药品监督管理部门应依法从重查处。

第十九条 食品药品监督管理部门要加强同工商行政管理等有关部门的联系，建立必要的工作协调机制。

第二十条 食品药品监督管理部门对发布药品、医疗器械广告企业的不良行为记录，应依据《药品安全信用分类管理暂行规定》，纳入企业安全信用档案进行管理。

对发布保健食品广告企业的安全信用档案管理工作，也可参照《药品安全信用分类管理暂行规定》进行管理。

第二十一条 对在发布药品、医疗器械、保健食品广告企业诚信管理工作中玩忽职守的工作人员，食品药品监督管理部门应依照有关规定对有关责任人给予行政处分。

第五章 附 则

第二十二条 本办法所称的药品、医疗器械、保健食品违法广告，是指经食品药品监督部门监测，对违法事实做出认定后向工商行政管理机关移送的广告，以及工商行政管理机关监测查处并向食品药品监督管理部门通报的药品、医疗器械、保健食品广告。

第二十三条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自2008年1月1日起施行。

第四篇：药品、医疗器械、保健食品常识

药品、医疗器械、保健食品常识

选购和使用药品、医疗器械、保健食品的基本注意事项..........................................................................1 药品、保健食品的概念和区别......................................................................................................................6

选购和使用药品、医疗器械、保健食品的基本注

意事项

（一）选购药品、医疗器械、保健食品时需要注意的问题

1、购买药品时应注意什么?(1)一定要到合法的药店买药。合法的药店是经过药品监督管理部门批准的，药店内都悬挂着《药品经营许可证》和《营业执照》。

(2)如果知道买哪种药，可直接说出药品名称，如果不知道应该买哪种药，请向店内的执业药师说明自己买药的目的：什么人用药，治疗什么病等。

(3)购买处方药时必须凭医生处方才可购买和使用。没有医生处方，为了您的用药安全，药店不能随意卖处方药。

(4)购买非处方药时，应对患者的病情有明确的了解，如曾用过什么药品，用药的效果如何，有无过敏史。

（5)在决定购买某种药品之前，应仔细阅读药品使用说明书，看是否对症，如果对说明书内容不明白，可以向店内的执业药师咨询，以免买错药、用错药。(6)买药时，一定要仔细查看药品包装上的生产日期、有效期等内容，不要买过期药品。

(7)买药后一定不要忘记把购药的凭证保管好，如购药小票或发票，万一药品质量有问题，购药凭证是投诉、索赔、维护自己权益的重要凭据。

2、购买医疗器械产品应注意哪些问题？

(1)应确认产品是否标示医疗器械注册证书编号，如有疑问应在国家食品药品监督管理局网站上进行查询(网站地址：http：//www.xiexiebang.com/页面

中的“数据查询”栏目)。

(2)应确认该产品注册证书没有失效。医疗器械注册证书的有效期为4 年。消费者在核对证书时，除了确认其真伪之外，还应确认该证书是否在有效期内。’

(3)对于隐形眼镜护理液等产品，产品本身是有有效期要求的。在购买时，消费者应注意核对产品是否过期。

(4)购买时，要特别注意确认产品的适用范围，尤其是一些治疗仪类的产品。医疗器械产品的适用范围是产品上市前审批的重要内容。但在经销过程

中，有些销售商却擅自夸大适用范围。

对于常见的一些慢性病，如高血压、糖尿病等，目前食品药品监督管理部门尚未批准过能够治愈这类疾病的医疗器械产品。如在销售过程中，商家声称能够“根治”或“治愈”高血压、糖尿病等疾病，或者声称能够替代药物治疗，那么消费者应警惕，以免上当 受骗。

(5）尽量不要通过网上购物的方式购买医疗器械产品。(6)不要购买无生产企业名称、无生产地址、无联系方式的“三无”产品。

3、如何正确选择和食用保健食品？

(1)检查保健食品包装上是否有天蓝色保健食品标志及保健食品批准文号(国食健字x x x号，或卫食健字x x x号两种，2003年7月以后保健食品由国家食品药品监督管理局批准)；

(2)检查保健食品包装上是否注明生产企业名称及其卫生许可证号；

(3)食用保健食品要依据其功能有针对性地选择，切忌盲目使用：

(4）保健食品不能代替药品，不可轻信“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等字眼的广告宣传：

(5)保健食品应按标签说明食用。

4、购买了假劣药品或可疑药品怎么办？

如果对购买的药品质量有确切怀疑，请尽量保留相关证据，包括购买药品实物及其包装、购买药品的凭据，如销售票据、小票、发票等。然后，就近向当地食品药品监督管理部门报告。

对医疗机构使用药品造成损害的情况，涉嫌药品质量问题的应及时向当地食品药品监督管理部门反映；涉嫌医务人员违反有关法 律法规规定非合理用药的，应及时向卫生行政部门反映。

5、遇到药品价格问题怎么办？

对药品价格有疑问或发现药店、医院或诊所违反药品价格管理规定，应向当地物价管理部门举报。

(二)使用药品、医疗器械、保健食品的常见问题

1、通用名相同，商品名不同的药品可以互相替代吗？ 通用名相同的药品，药品的成分是完全一样的。通用名相同而商品名不同的话，药品的含量可能不一样，用法也可能不一样。所以，通用名相同的药品不一定能够互相替代。如果剂型、规格完全相同，一般来说是可以替代的。必要时请向药店的执业药师咨询。

2、如何识别过期药品？

药品标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年xx月”或者“有效期至xxxx／xx／xx”等。购买药品时一定要看清包装上标注的有效期，过期药品千万不能服用。

3、什么药品的副作用？

药品的副作用表现多种，一般症状较轻，属于病人耐受范围之内，都是可以恢复的。用药过程中出现一些副作用是难以避免的。但如果副作用较猛烈或由于副作用可能导致病人其他疾病或病情加重时，就应考虑停药、暂时停用或改用其他药物，也可以有针对性地服用一些能削弱或抵消副作用的药品。

4、什么药品不良反应？

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品无论是正常使用或非正常使用(如超量、误服等)都可能产生不良作用；药品不良反应只限于正常使用范围，而排除其他因素(如误用、超量等)，这是基于药品管理的要求。

5、发生药品不良反应时怎么办？

如发生药品不良反应的症状，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重，应避免再服用同样的药物，并去医院就诊治疗。

根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向各级食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。

6、什么是药品的过敏反应？

药品对于人是一种外来的“异物”，人的身体生来就有一种对“外来异物”作出反应的能力，这本是人体一种自我保护能力。但是这种反应如果超出了一定的限度，反而会对身体造成伤害。过敏反应是人体对药物一种超出限度的反应，它本质上属于一类免疫反应。药物过敏反应属于药品不良反应。药品、保健食品的概念和区别

1、什么药品? 药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们平时常说的中药、西药(包括化学药品和生物制品)都是药品。俗话说：“对症下药”。意思是服用药品必须有明确的预防或治疗目的，治什么病用什么药。在没有明确诊断的情况下，最好不要自行用药。

2、什么是处方药和非处方药? 处方药是必须医生开处方，患者必须凭医生处方购买的药品，简称RX。非处方药是不需要凭医生处方，消费者就可以在药店购买和使月的药品．简称OTC。

非处方药根据安全性的不同，又划分为甲类非处方药和乙类非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用：而乙类非处方药除可在药店出售外，还可在获得药品监督管理部门批准的超市、宾馆、百货商店等地点销售。

3、什么是保健食品? 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品：即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

4、保健食品与一般食品有何的区别?(1)保健食品含有一定量的功效成分(生理活性物质)，能调节人体的机能，具有特定的功能；而一般食品不强调特定功能。

(2)保健食品一般有特定的食用范围(特定人群)，而一般食品无特定的食用范围。在一般食品中也含有生理活性物质，由于含量较低，在人体内无法达到调节机能的浓度，不能实现功效作用。保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品的第三功能。

5、保健食品与药品有何区别? 保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能。

要区别保健食品和药品最简单的办法是，当你买药时，一定要先在药品的包装盒上找“批比准文号”，药品的批准文号开头为“国药准字”，保健品的批准文号开头为“国食健字”或“x卫食健字(其中的x代表某个地区简称)”。

6、什么是假药? 《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：(1)药品所合成分与国家药品标准规定的成份不符的：例如，中药中擅自加入西药成分；

(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的：例如，用淀粉作的片剂冒充治疗感冒的药品，用兽用药冒充 入用药。

7、什么情况下按假药论处？

现行《药品管理法》规定，有下列情形之一的药按假药论处：1．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2，依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3．变质的；4．被污染的；5．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的：6．所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

8、什么是劣药？

现行《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。例如：药品含量不足的，含量超过规定限度的药品。

9、什么情况下按劣药论处？

1．未标明有效期或者更改有效期的；2．不注明或者更改生产批号的；3．超过有效期的：4．直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5．擅自添加着色剂、防腐剂、香料味剂及辅料的；6．其他不符合药品标准规定的。

10、如何识别违法药品、保健食品广告？

1、广告中是否有经食品药品监督管理部门核发的广告批准文号。合法的保健食品广告应该在刊发时标出广告审查批准文号。

2、经审查批准的广告中不应含有以下内容： ①广告中含有绝对化的语言，如：根治、根除、不反弹、药到病除、国家级、最先进科学、最高技术等用语。

②广告中含有“无效退款”、“保险公司保险”、“无毒副作用”、“服用1至几个疗程病症全无”等承诺。

③广告中含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或医生为产品的功效作证明和肯定，或者声称该产品被某学术机构、政府部门、医疗机构或医生等推荐为治疗疾病、康复保健的唯一或最佳产品等内容。

④广告中含有治愈率、有效率以及获奖等内容。

⑤广告中有患者来信、感谢信等为产品的功效作证明，声称使用该产品后，病症减轻或痊愈等内容。

⑥保健食品广告中，声称可以治疗某种疾病，例如可以治疗糖尿病、肿瘤等内容。

11、发现违法药品广告怎么办 ? 发现违法药品广告，应立即向当地工商行政管理部门举报，也可拨打12315举报电话。

第五篇：药品医疗器械保健食品广告承诺书

药品医疗器械保健食品广告承诺书

江苏省食品药品监督管理局：

本企业在取得江苏省食品药品监督管理局核发（包括备案）的药品、医疗器械、保健食品广告批准文号后，严格按照以下条款规定的内容执行：

一、企业刊播的药品、医疗器械、保健食品广告的内容、样式（包括散发的传单、招贴等）和省食品药品监督管理部门审批内容、样式完全一致，不得作任何修改和变更。

二、企业刊播的媒体或其它传播媒介（包括散发的传单、招贴等）和省食品药品监督管理部门备案的媒介完全一致。

三、企业已制定了有效的监督管理措施，已和企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人签订保证书，确保在全国任何媒体或其它媒介发布的药品、医疗器械、保健食品广告和省食品药品监督管理部门审批的完全一致。

四、企业保证不将省食品药品监督管理部门审批的药品、医疗器械、保健食品审批文件提供给任何非法单位和个人从事非法药品、医疗器械、保健食品宣传活动。

五、企业的销售人员及销售本企业产品的任何单位和个人，刊播的违法药品、医疗器械、保健食品广告（包括散发的传单、招贴等）其非法宣传的法律责任由本企业承担。

六、企业保证追究发布违法药品、医疗器械、保健食品广告的单位和个人的责任。

七、以上承诺，本企业保证严格遵照执行，如发生刊播（包括散发的传单、招贴等）违法药品、医疗器械、保健食品等行为，企业完全接受食品药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械、保健食品广告批准文号、一年内不受理该产品的审批或备案以及暂停药品、医疗器械销售等行政处理决定。

法人代表签字（或盖章）

企业公章

年 月 日