梁平食药监发[2011]2号文件

第一篇：梁平食药监发[2011]2号文件

梁平食药监发„2011‟2号

关于印发《重庆市食品药品监督管理局梁平县分局 开展落实企业安全生产主体责任行动工作制度》的通知

各药品生产、经营、使用单位，餐饮食品经营单位：

为认真贯彻落实《重庆市人民政府关于进一步加强企业安全生产的意见》和《重庆市开展落实企业安全生产主体责任行动实施方案》精神，扎实推进分局落实企业安全生产主体责任行动有序开展，特制定《重庆市食品药品监督管理局梁平县分局开展落实企业安全生产主体责任行动工作制度》，现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年一月十日

重庆市食品药品监督管理局梁平县分局

开展落实企业安全生产主体责任行动工作制度

为认真贯彻落实《重庆市人民政府关于进一步加强企业安全生产的意见》（渝府发„2010‟93号）和《重庆市开展落实企业安全生产主体责任行动实施方案》（渝办发„2010‟261号）文件精神，扎实推进分局落实企业安全生产主体责任行动（以下简称“行动”）有序开展，特制定《重庆市食品药品监督管理局梁平县分局开展落实企业安全生产主体责任行动工作制度》。本制度分联席会议、宣传培训、统计报告、督查通报、信息报送和考核通报六项制度：

一、联席会议制度

充分发挥企业联席会议制度作用，健全落实企业安全生产主体责任行动的联席会议机制，加强沟通衔接，协调解决具体问题。企业联席会议制度分为月度工作例会、季度联席会议和年度工作会议。

（一）月度工作例会。每月4日前，由企业分管安全生产领导主持召开月度工作例会，企业单位相关科室负责人参加会议。会议主要内容为：

1．通报上月安全生产情况和跟踪检查情况；

2．研究分析企业单位存在的问题和制定单位整改措施；

3．研究联席会议议题和需要提交联席会议议定事项；

4．研究本月的安全生产计划。

5．向县食品药品监管分局书面报告安全生产情况。

（二）季度联席会议。每季度第一个月6日前，由企业分管安全生产领导主持召开，企业单位各科室负责人和有关企业单位负责人参加会议。会议主要内容为：

1．通报上季度安全生产工作进度；

2．总结上季度安全生产工作情况，推广好的经验和做法；

3．研究分析企业单位存在的问题和制定单位整改措施；

4．研究本季度的安全生产计划；

5．向县食品药品监管分局书面报告安全生产上季度情况。

（三）年度工作会议。每年1月25日前，由企业单位领导主持召开行动年度工作会议，企业单位各科室负责人参加会议。

1．总结上年度安全工作情况；

2．分析工作中存在问题，研究解决问题的措施和办法；

3．表彰先进单位和先进个人；

4．研究本年度的安全生产计划；

5．向县食品药品监管分局书面报告上年度安全生产总结。

二、宣传培训制度

（一）企业单位应每年应开展4次以上安全生产培训。

（二）企业单位要定期召开安全生产检查督促会、经验交流会、现场推介会等。

（三）企业单位要开展经常性的宣传培训，通过宣传标语、宣传栏、广播、宣传资料、短期办班、以会代训等形式，努力提高职工的安全意识和安全素质。

三、统计报告制度

要切实加强行动的统计报告工作，企业单位要指定专人负责做好行动有关数据的登记、统计工作，及时掌握本单位行动进展情况。企业单位应于每月4日前向县食品药品监管分局报送月度（阶段）工作小结和《落实企业安全生产主体责任行动工作进度表》。

四、督查通报制度

（一）督查内容。建立和落实安全生产制度情况；安全生产履行职责分工情况；安全生产宣传培训情况；安全生产协调解决问题情况；安全生产计划和任务完成情况；安全生产隐患排查和落实整

改情况；对评为C、D级企业采取约束措施情况；数据信息报送情况等。

（二）督查方式。分局对各企业单位组织督查和抽查，原则上每季度不少于2次；各企业单位自查每月不少于3次。

（三）督查通报。分局对督查情况要及时进行通报，对企业单位不认真履行安全生产职责，工作不扎实、进展缓慢的要及时通报批评；对工作积极主动、行动扎实、成效明显的要通报表扬，及时推广好的经验和做法。

五、信息报送制度

信息报送分周工作快报、月工作简报和分局工作通报。

（一）各企业单位每月至少要编发1期以上安全生产工作简报，并报送县食品药品监管分局。

（二）县食品药品监管分局每月应向梁平县安委会办公室和重庆市食品药品监督管理局编报2—3期行动工作简报。

（三）县食品药品监管分局每季对各单位信息报送情况进行通报。

六、考核通报制度

（一）县食品药品监管分局将落实企业安全生产主体责任和各项制度执行情况纳入工作目标管理考核内容。

（二）县食品药品监管分局每年将对落实企业主体责任工作进行表彰奖励。

本制度自印发之日起施行。

主题词：安全生产企业主体责任制度通知

重庆市食品药品监督管理局梁平县分局2011年1月10日印发

（共印100份）

第二篇：2006[108]号文件 文档

国办发〔2006〕108号

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

国土资源部、发展改革委、公安部、监察部、财政部、商务部、工商总局、环保总局、安全监管总局《对矿产资源开发进行整合的意见》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。

国务院办公厅

二○○六年十二月三十一日

对矿产资源开发进行整合的意见

国土资源部 发展改革委 公安部 监察部 财政部

商务部 工商总局 环保总局 安全监管总局

对矿产资源开发进行整合是集中解决矿山开发布局不合理，实现资源规模化、集约化开发的重要手段，是从源头有效治理矿业秩序混乱的基础性工作，是调整矿业结构、促进矿业经济增长方式转变的有效途径，对建设资源节约型环境友好型社会，走新型工业化道路具有重大意义。各地根据《国务院关于全面整顿和规范矿产资源开发秩序的通知》（国发〔2005〕28号）的要求，在整顿和规范矿产资源开发秩序的同时，开展了以煤炭等重要矿种为重点的整合工作，取得了积极进展。但在具体实施中，存在一些亟须解决的问题：一些地方做法不规范，只注重运用行政手段，不按市场经济规律办事，损害了国家利益和矿业权人合法权益；有的地区对整合工作重要性的认识不到

位，有畏难情绪，工作进展缓慢；有些违规矿山企业借整合之名拖延以至逃避关闭等。为进一步推进和规范整合工作，提出如下意见：

一、指导思想

以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，综合运用经济、法律和必要的行政手段，结合产业政策和产业结构调整需要，按照矿业可持续发展的要求，通过收购、参股、兼并等方式，对矿山企业依法开采的矿产资源及矿山企业的生产要素进行重组，逐步形成以大型矿业集团为主体，大中小型矿山协调发展的矿产开发新格局，实现资源优化配置、矿山开发合理布局，增强矿产资源对经济社会可持续发展的保障能力。

二、目标任务

通过整合，使矿山企业“多、小、散”的局面得到明显改变，矿山开发布局趋于合理，矿山企业结构不断优化，矿产资源开发利用水平明显提高，矿山安全生产条件和矿区生态环境得到明显改善，矿产资源对经济社会可持续发展的保障能力明显增强。

（一）矿山开发布局明显合理。按照矿产资源自然赋存状况、地质条件和矿产资源规划，合理编制矿业权设置方案，重新划分矿区范围，确定开采规模，一个矿区只设置一个采矿权，彻底解决大矿小开、一矿多开等问题。通过整合，重点矿区和重要矿种的矿业权设置符合规划要求。

（二）矿山企业结构明显优化。以优并劣，扶优扶强，矿产资源向开采技术先进、开发利用水平高、安全生产装备条件好和矿区生态

环境得到有效保护的优势企业集聚。通过整合，使矿山企业规模化、集约化水平明显提高，矿山企业数量明显减少。

（三）开发利用水平明显提高。采用科学的采矿方法和选矿工艺，使矿产资源开采回采率和选矿回收率达到设计要求，共生、伴生矿产得到综合利用，废石、尾矿等矿业固体废物得到安全存放和二次开发。通过整合，使整合区域内的矿产资源开发利用率明显提高。

（四）安全生产状况明显好转。认真执行安全生产法律法规，强化安全监管监察，落实矿山企业安全生产主体责任，提高矿山企业安全生产技术装备水平和从业人员安全素质，改善矿山安全生产条件，遏制重特大事故发生。通过整合，使因矿山开发布局不合理引起的安全隐患基本消除。

（五）矿山生态环境明显改善。按照财政部、国土资源部、环保总局《关于逐步建立矿山环境治理和生态恢复责任机制的指导意见》的要求，建立健全矿山环境治理恢复保证金制度，制订矿山生态环境保护与综合治理方案。通过整合，实施废弃物集中贮存、处置，污染物集中治理并达标排放，重点矿区主要污染物排放总量明显减少，环境污染事故和生态破坏事件得到预防与控制。

三、基本原则

（一）统一规划，分步实施。整合工作应按照矿产资源规划、国家对有关矿产资源总量控制以及产业结构调整和产业发展规划等规定，有计划地分步实施。

（二）以大并小，以优并劣。整合工作应根据资源自然赋存状况，遵循市场经济规律，结合企业重组、改制、改造，以规模大和技术、管理、装备水平高的矿山作为主体，整合其他矿山。

（三）突出重点，分类指导。重点整合影响大矿统一规划开采的小矿、小矿密集区、对国民经济发展有较大影响的重要矿种和优势矿产；根据不同地区、不同矿种和矿山企业的具体情况，因地制宜、因势利导地做好整合工作。

（四）政府引导，市场运作。以资源为基础、矿业权为纽带，坚持政府引导和市场运作相结合，综合运用经济、法律和必要的行政手段，依法推进整合工作。

（五）统筹兼顾，公开公正。兼顾各方利益，依法保护采矿权人的合法权益，积极稳妥推进，维护社会稳定；公开整合过程，广泛接受社会监督。

四、整合范围

（一）重要矿种。煤、铁、锰、铜、铝、铅、锌、钼、金、钨、锡、锑、稀土、磷、钾盐等矿种，以及其他对各地经济社会发展具有较大影响的矿种。

（二）重点矿区。影响大矿统一规划开采的小矿，一矿多开、大矿小开的矿区，小矿密集区，位于地质环境脆弱区范围内的矿区。

（三）其他矿山。开采方法和技术装备落后，资源利用水平低的矿山；生产规模长期达不到设计要求，管理水平低、存在安全隐患，社会效益、环境效益较差的矿山。

五、工作安排

整合工作以省级行政区域为单元进行。各省（区、市）要在2007年3月底前，完成整合总体方案的编制、备案工作；在2007年年底前，完成3个以上重要矿种和5个以上重点矿区的整合工作；在2008年年底前，基本完成整合工作。整合工作分为编制总体方案、制订实施方案、方案实施和检查验收四个阶段。

（一）编制总体方案。各省（区、市）人民政府要组织有关部门和市（地）、县级人民政府对矿产资源开发现状进行调查摸底，确定整合范围，明确工作任务，编制省级整合总体方案，并报国土资源部和发展改革委备案。省级整合总体方案应包括整合目标、进度安排、任务分工和责任落实等内容。整合区域跨省级行政区域的，由相关省份协商编制总体方案；协商不一致的，由国土资源部商发展改革委根据矿产资源自然赋存状况和地质条件协调确定。

（二）制订实施方案。各省（区、市）人民政府要依据省级整合总体方案组织国土资源部门和市（地）、县级人民政府编制矿区整合实施方案。整合实施方案经省级人民政府批准后实施。整合实施方案应包括整合矿区矿产资源概况、已有矿业权设置情况、整合后拟设置矿业权方案、整合工作进度及保障措施等内容。

（三）方案实施。按照批准的矿区整合实施方案，确定整合后的主体，明确拟设置采矿权的矿区范围，按照基本建设程序编制矿山整合技术改造设计方案，重新编制矿产资源开发利用方案等资料，换发采矿许可证等相关证照（煤矿企业还应重新取得煤炭生产许可证），实施矿山生产系统停产改造，经验收合格后，按整合后矿山生产技术

方案组织生产。生产技术方案要充分采用能够节约资源和清洁生产的新技术、新工艺。

（四）检查验收。各省（区、市）人民政府组织有关部门对本行政区域内整合工作进行自查，并向整顿和规范矿产资源开发秩序部际联席会议提交自查报告。国土资源部、发展改革委会同有关部门适时对全国的整合工作进行检查验收，并向国务院作出报告。

六、保障措施

（一）加强领导，确保实施。整合工作是一项政策性强、涉及面广、工作难度大的系统工程，地方各级人民政府必须高度重视，切实加强组织领导。整合工作由省级人民政府负总责，省级整顿和规范矿产资源开发秩序工作领导小组具体负责，各成员单位按各自职能具体组织实施，同时加强通力协作，确保整合任务落到实处。有关部门要提高工作效率，加快审批整合后需重新办理的有关证照。国土资源部、发展改革委要会同有关部门加强指导和协调，及时研究解决整合工作中出现的重大问题。

（二）明确分工，落实责任。地方各级国土资源部门负责对整合区域内的资源和矿业权设置情况进行调查摸底，会同发展改革部门组织审查矿区整合实施方案，煤炭行业管理部门参与审查煤炭矿区整合实施方案。国土资源部门负责划定矿区范围，依法办理采矿许可证。工商部门负责对拟设矿山企业依法办理企业名称预核准和注册登记手续。环保部门负责对严重破坏生态、污染环境的矿山企业依法提请县级以上人民政府予以关闭，对整合后矿山的环境影响评价报告进行

审批。安全监管部门、煤矿安全监察机构负责矿山安全生产监管监察工作，对不符合安全生产条件的矿山提请当地政府予以关闭，对整合后矿山的安全生产条件进行审核，依法办理安全生产许可证。煤炭行业管理部门负责对整合改造后的煤矿依法办理煤炭生产许可证。公安部门负责整合矿山爆炸物品管理工作，及时依法处置关闭矿山的爆炸物品，依法核定整合后矿山的爆炸物品用量。监察部门负责会同有关部门加强监督检查，对整合工作中存在的滥用职权、失职渎职、徇私舞弊、弄虚作假等违法违纪行为进行查处，追究有关人员的责任。

（三）规范操作，依法推进。地方各级人民政府要注重运用经济手段推进整合工作，切实保护参与整合的矿业权人的合法权益。对影响大矿统一规划开采的小矿，凡能够与大矿进行整合的，由大矿采取合理补偿、整体收购或联合经营等方式进行整合。国有矿山企业之间的整合可在国有资产管理部门的监管下，采用资产整体划拨的方式进行。整合矿山原则上不得扩大矿区范围，确需扩大的，必须列入省级整合总体方案，并报国土资源部备案。整合前矿业权未进行有偿处置的矿山，整合时要按规定进行处置。整合后矿山的设计生产能力不得低于规定的开采规模要求。整合期间，整合区域及其毗邻地区暂停新设置探矿权、采矿权。按整合实施方案设置的采矿权审批工作要严格按规定的权限进行。按照实施方案被列为整合对象但不愿参加整合的矿山，其有关证照到期后，相关部门不再为其办理证照延续、变更手续，由当地政府依法收回纳入整合范围。已列入关闭名单的矿山企业以及按照法律法规规定应予以关闭的矿山企业，不参与整合，其资源

需要重新开发利用的，由省级国土资源部门根据矿产资源规划组织编制矿业权设置方案，并报省级人民政府批准和国土资源部备案后，按规定的权限审批探矿权和采矿权。

（四）健全制度，加强督导。地方各级人民政府要组织有关部门建立监督管理和责任追究制度，加强督促检查，及时发现和解决有关问题，推动整合工作扎实开展，严防整合矿山弄虚作假、超能力生产。凡不能按期完成整合任务的地区，暂停探矿权、采矿权等相关证照的审批。各地要加强政策研究，总结和推广典型经验，按照国家有关规定，进一步健全和完善矿产资源规划、矿业权市场准入、矿业权市场配置、矿业权价款收益分配、矿产资源开发管理和矿山生态环境恢复补偿等配套制度，切实加强对整合后矿山企业的监管，巩固整合成果，提高矿产资源管理水平，促进矿业经济持续健康发展。

各省、自治区、直辖市人民政府要根据本意见要求，结合当地实际情况，制定具体实施意见。

第三篇：食药监办2011.100号文件

关于做好2011基本药物电子监管工作的通知

食药监办[2011]100号

2011年06月30日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家局《关于印发加强基本药物质量监管2011主要工作安排的通知》（国食药监法〔2011〕121号）以及2011年3月国家局与省（区、市）局签署的《加强基本药物质量监管2011主要工作任务责任书》中已明确要求，2012年2月底前，所有生产企业生产的基本药物品种必须赋码，所有基本药物配送企业必须通过电子监管网实现数据上传，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物配送工作。为认真贯彻上述文件要求，切实做好基本药物电子监管工作，现将有关事宜补充通知如下：

一、高度重视，周密安排

各省（区、市）局要高度重视基本药物电子监管工作，切实加强监督管理，凡基本药物生产企业（含未中标的基本药物生产企业）、基本药物配送企业未在上述规定期限内实施电子监管的，一律不得承担基本药物生产与配送工作。各省（区、市）局要切实强调组织领导，制订详细工作方案，并将工作方案于2011年7月29日前上报国家局信息办。

二、加强增补基本药物的药品电子监管

为保证药品电子监管政策的统一与协调，各省（区、市）增补的基本药物品种，如果某企业该品种在一个省份中标并实施电子监管，不管其在其他省份中标与否，该企业向其他省份供应的该品种也一律进行赋码，药品经营批发企业均应对该产品进行核注核销，以保证网络的正常运行和数据的完整、可靠。

三、进一步加大培训和技术指导工作力度

各省（区、市）局要进一步做好辖区内的生产、经营批发企业以及药品监管部门工作人员的药品电子监管培训工作，协调并做好所在地的电子监管技术服务工作。

请各省（区、市）局尽快将上述要求通知本辖区内有关药品生产、经营批发企业，并按要求做好相关工作，工作中如有任何问题和建议，请及时向国家局报告。

联 系 人：胡 漾、王嘉君

联系电话：010—88331614、88330830

传真：010—88331624

电子邮箱：xinxiban@sda.gov.cn,xiaojy@sda.gov.cn

国家食品药品监督管理局办公室二○一一年六月三十日

第四篇：鲁价费发2006-89号文件

山东省物价局关于消防安全评价费及电气设施消

防安全检测费收费标准转为正式标准的批复

鲁价费发〔2006〕89号

省公安厅消防局：

你局《关于将消防安全评价收费标准和电气设施消防安全检测费收费标准转为正式标准的请示》(鲁公消〔2006〕62号)收悉。

根据《关于消防安全评价费及电气设施消防安全检测费收费标准的批复》(鲁价费发〔2005〕56号)的有关规定，消防安全评价费和电气设施消防安全检测费收费标准试行期满，同意将《山东省消防安全评价收费标准》(附件一)和《山东省电气设施消防安全检测收费标准》(附件二)转为正式收费标准。火灾危险评价和火灾隐患的评估认定参照附件一收费标准执行，评价人日数最高不超过5个。

本标准为全省最高标准。接收委托的中介服务组织可根据实际情况在不超过本标准的范围内与委托方协商确定具体收费标准。必须坚持申请单位自愿以及谁委托谁付费的原则，不得强制服务、强制收费。

消防安全评价收费和电气设施消防安全检测收费属于中介服务收费。收费单位按规定到物价部门办理收费许可证，使用税务票据，依法纳税并公示收费标准。

本规定自二OO六年四月六日起执行。

附件二

山东省电气设施消防安全检测收费标准

电气设施消防安全检测服务费按实际检测场所的建筑面积收取。收费标准为：

一、歌舞厅、卡拉OK厅、夜总会、茶馆(含咖啡厅、棋社等休闲场所)、网吧、桑那浴等高档洗浴场所等场所，1．8元／平方米；

二、宾馆、饭店、商场、影剧院、健身房、保龄球馆、高层综合楼、写字楼、通信枢纽、广播电视楼及铁路、港航调度中心等场所，1．5元／平方米；

三、幼儿园所、老年公寓、福利院等场所，0．8元／平方米；

四、其他场所，1元／平方米；

五、每次检测(按合同规定)收费金额低于200元时，按200元收费； 六、一个月内整改对不合格项复检的，不收费； 三个月内整改复检的，按上述标准的30％收费，复检收费仅限一次。山东省消防安全评价收费标准

一、评价收费标准

序号 单位类型 收费标准 备注 危险化学品及其他甲乙类生产、储存、销售企业 1800元×人日数 按规定的评价人日数执行 2 公众聚集场所，广播电视、电信，电力企业 1800元×人日数 按规定的评价人日数执行 3 中、小学校、幼儿园、养老院 1000元×人日数 按规定的评价人日数执行 4 其他机关、团体、事业、企业单位 1300元×人日数 按规定的评价人日数执行

二、消防安全评价所需人日数

评价人日

雇员人数 评价人日数

首次安全评价 监督评价 复评

总计 现场 办公室 总计 总计 1-10 2 1.8 0.2 1 2 11-25 3 2．7 0．3 1 2 26-45 4 3.6 0．4 1．5 3 46-65 5 4．5 0．5 2 3．5 66-85 6 5．4 0．6 2 4 86-125 7 6．3 0．7 2．5 5 126-175 8 7．2 0．8 3 5．5 176-275 9 8．1 0.9 3 6 276-425 10 9 1 3．5 7 426-625 11 9．9 1．1 4 7．5 626-875 12 10．8 1．2 4 8 876-1175 13 11．7 1.3 4．5 9 1176-1550 14 12．6 1．4 5 9．5 1551-2025 15 13．5 1．5 5 10 2026-2675 16 14．4 1．6 5．5 11 2676-3450 17 15．3 1．7 6 11．5 3451-4350 18 16．2 1．8 6 12 4351-5450 19 17．1 1．9 6．5 1 3 5451-6800 20 18 2 7 13.5 6801-8500 21 18．9 2．1 7 14 8501-10700 22 19．8 2.2 7.5 15 〉10700 依次类推

初评人天的1／3 初评人天的2／3 注：

1、“雇员”指其工作活动维持着消防安全管理体系所描述的评价范围的所有人员，即单位所有员工(含临时工)；学校指所有教职员工。

2、监督评价的总时间约是初评时间的1／3；复评的时间约是初评时间的2／3。

3、评价时间以0．5为单位取整。

第五篇：鲁食药监发〔2006〕51号（推荐）

鲁食药监发„2006‟51号

山东省食品药品监督管理局 关于印发山东省整顿和规范药品研制生产

流通秩序工作方案的通知

各市食品药品监督管理局、省局直属事业单位：

根据山东省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（鲁政办发„2006‟75号）和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办„2006‟465号）要求，结合我省实际，省局制定了《山东省整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○六年十月十三日

山东省整顿和规范

药品研制、生产、流通秩序工作方案

为了进一步整顿和规范我省药品研制、生产、流通秩序，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，保障人民群众用药安全，按照山东省政府办公厅《关于印发山东省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知》（鲁政办发„2006‟75号）和国家食品药品监督管理局《关于印发整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办„2006‟465号）要求，结合我省实际，制定以下工作方案。

一、工作重点

（一）药品研制环节

⒈严厉打击药品研制过程中弄虚作假行为。以现行的《药品注册管理办法》中的化学药品第5、6类申请和中药第8、9类，中药、化学药品注射剂、多组分生化注射剂、申报家数较多的品种、申报数量较多的注册申请人以及在药品注册过程中有不良记录的生产企业为核查重点。

⒉清理和规范全省药品批准文号。

⒊严格药品说明书、标签的审核备案和药品商品名称的审核上报。

⒋严格受理重点药品品种。重点针对化学药品注射剂、中药— 2 — 注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。

⒌严厉查处药品注册申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报以及反映其他可能存在安全隐患的药品注册资料，进行严格调查和检查。

（二）药品生产环节

全面检查药品生产企业实施《药品生产质量管理规范》（GMP）和医疗机构制剂室执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》和《医疗机构制剂许可证验收标准》的情况，重点检查：

⒈注射剂（其中包括生物制品、多组分生化药品）生产和配制单位；

⒉近期有群众举报的单位；

⒊近两年《药品质量公告》中有不合格产品的单位； ⒋近两年未进行过跟踪检查和其他检查的单位； ⒌曾经有违法行为受到处罚的单位；

⒍近两年关键岗位人员变动大的生产和配制单位； ⒎新增生产、配制剂型和品种较多的单位；

⒏质量意识差、管理薄弱、生产（配制）条件简陋的单位。

（三）药品流通环节

⒈加强GSP（药品经营质量管理规范）跟踪检查，对不按照GSP要求开展经营活动的经营企业依法进行严肃处理。

⒉对重点区域、重点单位、重点产品进行重点监管和检查，强化对疫苗流通企业的监督检查；规范中药材、中药饮片购销渠

— 3 — 道；开展药品包装、标签、说明书的专项检查。依法查处和取缔各种形式的无证经营、挂靠经营、出租出借许可证等违法经营行为。

⒊严厉查处进货渠道混乱、购销记录不完整和质量管理人员不在岗、药品零售企业违反规定不凭处方销售处方药和超范围经营等违规经营行为。

⒋加大对发布违法广告、群众投诉多和有质量隐患品种的抽验力度。

⒌结合新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”，大力推进农村药品监督网和供应网建设。

（四）医疗器械研制、生产环节

⒈严厉查处医疗器械申报资料和临床研究中的弄虚作假行为。对有投诉举报、审批中发现有问题以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料，进行检查和抽查。

⒉严格医疗器械产品的审批。严格执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等审批要求。清理不属于医疗器械管理及其他违规申报、违规审批的产品。

⒊检查医疗器械生产企业。重点检查有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中不合格产品以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业。

⒋专项检查重点监管医疗器械品种的生产企业。重点组织对生产血管支架、骨科内固定器材、动物源医疗器械产品和宫内节— 4 — 育器产品的企业的质量体系专项检查。

⒌调查医疗器械委托生产情况。

二、工作措施

（一）药品研制环节

⒈组织对药品注册申请进行全面清查。省局对2005年1月1日至2006年5月31日间受理上报国家局的药品注册申请，组织辖区内申请人开展自查自纠工作，要求申请人对其申报资料的真实性和完整性进行核查确认，发现有违规问题的注册申请立即撤回。

⒉省局组织开展重点抽查。对药品注册申请人自查自纠确认无问题的注册申请，省局组织检查组进行重点抽查，发现弄虚作假行为的，依法严厉查处，记入不良记录并予以通报，并将有关核查结果及时上报国家局。同时将认真迎接国家局的现场抽查和具体工作指导。

⒊加强现场考核。严格按照国家局《关于进一步加强药品注册现场核查工作的通知》和《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》的要求，对已受理但尚未上报的注册申请全面的进行逐项核查。对新受理的注册申请现场核查时，还必须对原料来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及的仪器设备、实验动物、样品试制量和研究全过程时间衔接点等6个方面的要素和环节进行核查。

⒋清理和规范药品批准文号。按照国家局统一部署，组织开

— 5 — 展全省药品批准文号重新普查登记上报工作，摸清我省药品品种底数。建立和完善药品淘汰机制，为国家局分阶段、分重点、分品种启动药品再注册工作做好充分准备。

⒌严格药品说明书、标签的审核和药品商标名称的审核上报工作，认真贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》的具体要求。

⒍建立健全药品注册申报人诚信管理制度。在本方案的实施中，着眼长效机制，大力推动药品注册诚信体系建设，完善申报人信用管理制度，建立健全药品注册申请人诚信档案，对有严重违法违规行为的申请人列入不良记录。

（二）药品生产环节

对所有药品生产企业和医疗机构制剂室实施药品GMP情况进行全面检查。通过跟踪检查、监督抽查和飞行检查等方式，重点检查以下环节和内容：

⒈药品生产企业和医疗机构制剂室是否按照《药品管理法》等相应法律法规和规章制度等要求组织药品生产（配制），是否存在未经审批擅自生产药品和配制制剂的行为。

⒉关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、执业资格、培训情况及其履行职责的实际能力是否符合要求；主要专业技术人员必须在职在岗，不得在其他单位兼职。

⒊是否有与药品生产（配制）规模相适用的厂房、设施和卫生环境；生产企业关键生产设施发生变化的，是否按规定进行备— 6 — 案；改建、扩建生产车间（含生产线）的，是否按规定申请GMP认证。

⒋质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样及不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行及不合格物料、不合格产品处理等职责，药品放行前是否有质量管理部门进行批审核；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权，确保从合格资质单位购入原辅料、包装材料。

⒌质量控制部门：按规定独立履行职责，每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定，不合格的物料不得用于药品生产及制剂配制，成品能否做到批批全检，不合格成品不得放行；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，其被委托方选择的原则、资质、协议及其执行情况，委托检验必须经省局备案并做到批批委托检验。

⒍物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；按规定与供应商签订合同；供应商合格资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案齐全、完整。

⒎物料管理：原辅料、包材的使用及产品放行的情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；原辅料、包材是否在规定的使用期限内使用，无有效期的使用期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。如采用计算机

— 7 — 控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。

⒏生产管理：所有产品均按照法定标准、生产工艺组织生产，改变药品生产质量的生产工艺必须经原批准部门批准；批生产（配制）记录、检验原始记录是否及时填写、字迹清楚、内容真实完整、并按照规定保存；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况；中药制剂生产企业使用非本企业生产的无法定标准和合格资质的中药提取物生产药品是否经过批准，中药提取物的质量控制方法是否可靠。

⒐药品销售及不良反应报告：销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。

⒑自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查、飞行检查的次数及其发现缺陷的整改落实情况。

⒒委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受委托生产药品质量监控情况。

⒓曾经违反《药品管理法》及其相关法律法规行为的处理意见或结果及企业整改情况。

（三）药品流通环节

⒈全面清查和规范药品经营行为。组织对药品批发企业和零售企业进行全面检查，重点检查药品批发企业是否有超范围经营、挂靠经营、“走空票”等违法违规行为；药品零售企业是否有超方— 8 — 式经营、超范围经营、出租（借）柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等。对检查出的一般性问题，责令限期整改；对逾期不整改和违法违规的依法从重处理；问题严重的，责令其停业整顿，依法收回GSP证书，直至吊销药品经营许可证。

⒉加强对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度。

⒊继续做好药品包装、标签和说明书的专项检查。在生产企业自查自纠的基础上开展抽查，纠正标示不用中文、不标注通用名称或通用名称与商品名称用字比例不符合要求、所标注的适用症或功能主治超出规定范围等问题。

⒋加强疫苗流通环节监管。继续开展疫苗专项检查，重点检查经营企业购销渠道和质量管理制度执行情况、设施设备运行状况、储存运输条件是否符合规定、运输中冷链记录管理等，依法查处违法违规经营疫苗行为。

⒌继续开展中药材、中药饮片专项检查。重点检查中药饮片购销渠道、掺杂使假和经营假劣中药材违法行为，严厉查处非法购进、销售中药饮片行为。进一步做好菏泽舜王城中药材专业市场整治和规范工作，着力指导和督促加快实现企业化管理进程，提高中药饮片质量抽验合格率。

⒍加强药品经营企业GSP跟踪检查。对认证后满24个月的，两年内在药品质量监督抽验中出现不合格药品的、经营行为不规范受到群众举报的、因违法违规受到行政处罚的均列入跟踪检查

— 9 — 范围，跟踪检查发现的违法行为严格依法进行处理。

⒎加快推进农村药品“两网”建设。要将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与“万村千乡市场工程”紧密结合。积极争取当地政府的大力支持，实现乡镇政府增加食品药品监管职能，设立食品药品监管机构，明确任务，明确编制，落实责任，建设一支新型农村药品监管专业队伍。加强对农村药品监督协管员和信息员的培训，提高其工作能力，充分发挥社会监督作用；引入竞争机制，借鉴城镇职工医疗保险的做法，将具备条件的农村药店、服务性药品供应点纳入“新农合”定点药品供应机构范围。鼓励药品经营企业销售质量有保证、农民用得起的常用药品；大力开展对乡村药品经营者的培训；采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。

（四）医疗器械环节

⒈开展医疗器械产品注册清查活动

对省局审批的二类医疗器械产品，由各市局组织辖区内生产企业，对产品的标准、使用说明书、使用范围以及临床研究等注册材料进行自查自纠；凡故意隐瞒事实真相，查实后依法予以查处。各市局汇总上报企业自查自纠情况后，省局将针对企业自查自纠中发现的问题，组织进行监督检查，针对需要补充技术资料、重新界定类别、修改说明书等情况，分别提出处理意见，及时纠正；对不符合现行的国家或行业强制性标准要求的注册产品，要— 10 — 求企业补充完善技术资料和注册产品标准，对需要补充检验的，要求企业补充履行检验手续并提供符合性检验报告；对重新审核后确认为不合格、机理不明确、不应作为医疗器械审批发证的，将按法定程序，撤销或注销其产品注册证。

对市局审批的一类医疗器械品种，各市局应汇总近年来注册审批情况并进行自查，重点检查高类低划、非医疗器械按医疗器械审批的问题，针对自查中发现的问题，应严格按照国家规定及法定程序予以纠正。省局将组织对各市局的医疗器械产品注册情况进行检查或抽查，对核查证实确有违规审批的，依法严厉查处并责令限期纠正。对于省局审批的二类医疗器械品种，由省局汇总近年来注册审批中发现的问题和投诉举报情况，有针对性地开展产品标准、临床试验报告、使用说明书等注册申报材料的核查，特别是要加强对临床试验过程真实性的核查，并依据核查结果对违规申报或审批不当的产品予以纠正，对有弄虚作假行为的企业要依法处理。还要对重点投诉案件开展医疗器械产品注册审批工作核查，对核查证实确有弄虚作假违规申报、违规审批的注册行为，将依法严肃处理。

⒉全面检查医疗器械生产企业的生产情况。

由市局组织医疗器械生产企业对照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》进行自查，已发布《生产实施细则》品种的生产企业对照相关细则进行自查。重点查找采购控制、过程控制、产品检验和试验等，查找生产的薄弱环节和存在的安全隐患、高风

— 11 — 险重点监管品种的风险管理、注册后该产品设计修改记录、对产品的可追溯性范围和程度的规定、对顾客投诉及处理情况的记录、实施纠正和预防措施的规定文件等。要求企业对自查活动中的问题限期整改，并将自查整改的情况汇总上报。

按照《医疗器械生产日常监督管理规定》和《山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法》的要求，根据国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准以及部分重点监管产品《生产实施细则》的要求，各市局要对有投诉举报、存在安全隐患、在国家或省产品质量监督抽验中产品不合格以及列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业进行重点检查。对企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律限期整改；对质量体系管理关键环节失控，擅自降低生产条件的，一律责令停产整顿；对违规行为的，依法严厉查处。

⒊开展对医疗器械重点监管品种生产企业质量体系专项检查。

省局组织开展骨科内固定器材生产企业的质量体系检查。按照《外科植入物生产实施细则》的要求，重点检查企业的生产条件、特殊过程和关键工序控制、生产厂房和环境、用户培训和定期查访记录、检验报告和记录等内容。开展血管支架、动物源医疗器械产品（如生物蛋白胶、生物创伤材料）的生产企业质量体— 12 — 系检查，重点检查生产企业的原材料控制、生产与质量管理人员、生产环境与设备、产品标识等内容。开展宫内节育器生产企业专项检查，检查宫内节育器生产和使用中存在的主要安全问题。

⒋调查医疗器械委托生产情况。

调查了解医疗器械委托生产现状、监管面临的问题和难点以及对监管工作的建议和意见。对委托生产企业的质量体系覆盖和实际运行情况进行重点检查。

三、组织实施

为使整顿和规范药品市场秩序行动扎实有效地推进，确保取得实效，各市局要在省局的领导下统一行动，做好本辖区内药品市场专项整治和监督检查工作。监督检查在涉药单位自查整改的基础上，采取市、县局全面检查、省局督查和重点抽查相结合的方式进行。

（一）涉药单位自查整改（2006年10－11月份）。各涉药单位要对药品（含医疗器械，下同）研制、生产（配制）、流通各环节的质量管理工作认真进行自查，依据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章搞好对照检查，发现问题，彻底整改，不留后患。自查整改结束后，写出自查整改报告报所在地市、县局。凡在自查整改中做表面文章，敷衍塞责、整改不力的，监督检查发现后对有关单位和责任人将依法、依纪严肃处理。

（二）全面监督检查（2006年12月-2007年4月）。对涉药单位监督检查的事权划分，坚持“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，市局、县局检查任务的具体分工由市局确定。各市局要根据本方案要求，结合当地实际，制订辖区内监督检查的工作计划，分别按照药品研制、生产（配制）、流通各环节整顿和规范的重点，确定监督检查的重点单位、重点环节，组织执法人员进行执法检查。

对所有药品生产企业、医疗机构制剂室、药品批发企业、零售连锁企业、医疗器械生产企业和医疗器械法人经营企业，以及乡镇医院以上的医疗机构进行全面监督检查；对零售药店、医疗器械法人经营企业分支机构及非法人经营企业、各类诊所按30%的比例进行抽查。监督检查结束后，各市局要认真总结自查整改和监督检查工作情况，写出专项行动工作总结，于2007年5月底报省局。对各环节存在的严重问题、带有普遍性问题进行深入的分析研究，提出解决办法或建议，探讨建立长效的药品安全监管机制。

为加强调度和指导工作，各市局要将专项行动的进展情况每季度向省局书面报告一次，大案要案要及时报告。省局将根据专项行动的进展情况、企业自查整改和市、县局监督检查中发现的突出问题和带有全局性的问题进行专项督查，必要时组织专项检查组，开展专项检查，同时结合GMP、GSP跟踪检查、飞行检查进行重点监督检查。

（三）省局重点抽查（2007年5月-7月）。

省局将抽调人员组成检查组，对重点单位的自查整改情况和市局监督检查情况进行督查和抽查。重点抽查各市局监督检查落实情况，企业 GMP、GSP的执行情况、自查整改情况。对自查整改后继续违反规定的行为将依法从重惩处，对不符合GMP、GSP认证标准的企业收回认证证书，情节严重的依法吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。对制售假药者将提请国家局撤销其药品批准证明文件，上述处理决定将予以通报全省。如发现药监部门对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊，要追究有关市局及人员责任。

省局各有关处室要按照国家局《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》的要求，认真总结各环节开展的专项行动情况分别报国家局；省局整顿和规范药品市场秩序工作领导小组办公室要对全省专项行动情况进行全面总结，报省政府和国家食品药品监管局。

四、工作要求

（一）在政府统一领导下，主动做好牵头协调工作。各市、县局要在当地党委、政府的统一领导下，积极做好牵头工作，主动与经贸、卫生、工商、公安、监察、法制、宣传等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效；要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公

— 15 — 众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例。形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

（二）加强领导，落实责任，确保各项工作措施落实到位。省局已成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组及相应工作机构。各市、县局也要成立相应的领导机构和工作机构，进一步加强领导，抓好落实。要建立药品安全责任制和责任追究制。实行一把手负总责，领导班子成员责任明确，辖区内的重点地区、重点企业、重点品种和重点环节的监管责任落实到具体部门和具体人员。制订具体的逐级考核办法，开展对本地区、本部门工作情况的督促检查和绩效评估，确保专项行动抓出实效。

（三）加大查处力度，严格执法纪律。各级药品监管部门要坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、违规生产和经营、申报资料弄虚作假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击；对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处；对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理；对涉及跨地区的重大案件，要及时报告省食品药品监管局，必要时可以由省局直接组织查处。要强化执法监督和层级监督，严肃查处有法不依、执法不严和违法不究等行为，坚决排除地方、部门保护主义，确保政令畅通。对滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的监管人员，坚决依法依纪严肃处理。

（四）加强培训，提高素质，进一步增强企业的法律意识和— 16 — 质量意识。各市、县局要按照有关规定，进一步加强对药品、医疗器械有关人员执业资格的监管，凡是达不到要求的一律不得上岗执业；引导药品、医疗器械生产、经营企业及药品使用单位加强自律，树立守法经营、诚实守信、优质服务的经营理念，自觉遵守公平竞争规则，抵制不正当竞争行为。进一步强化质量责任和法律意识，保证药品生产、经营质量管理规范的贯彻落实，确保产品质量合格。

主题词：市场监督

整顿

秩序

方案

报送：省政府，国家食品药品监督管理局，各有关部门

山东省食品药品监督管理局办公室

2006年10月13日印发