润滑油API认证费用和申请认证程序（大全）

第一篇：润滑油API认证费用和申请认证程序（大全）

1、申请费： 申请一种规范内产品3200美元(第一个API产品规范)。申请两种规范内产品3200+2000美元(在同一个质量纲要前提下，第二个API规范产品，在同一现场的申请费用)。申请三种规范内产品3200+2000+800美元。注：一种规范产品：指的是一种规范(标准),它包含标准内的各产品。比如：API Spec 4 F 规范，它包含了各规格的悬臂起重机、桅杆式井架、天车组合、井架底座等产品。

2、审核费： 审核员到现场审核费用2600—3000美元左右(一般审核三天，每天约800美元)。

3、年金(年费)：企业获得API证书后每年每种规范每年向API约交2950美元。API申请费、审核费、年金是由企业以美元的形式，直接邮寄给美国石油学会的。价格由美国石油学会决定。任何组织和个人不能改变。API每三年安排一名审核员对企业进行一次审核换证。审核员有国内或国外的审核人员。遇到国外的审核员到企业审核，需要企业备有英语的口语翻译进行。

4.国内进行认证所咨询的费用根据取API证书(规范)的数量不同一般是3万左右人民币。企业进行美国石油学会API认证。

API的申请认证过程(程序)：

首先，申请企业的产品应该按照API 的产品标准进行设计和生产。

1、填写美国API发给的认证产品的申请表、协议(均为英文)

2、根据《API Spec Q1质量纲要规范》编写文件化的质量管理体系：《质量手册》、整套《程序文件》、以及有关的作业文件，如：《作业指导书》。

3、向美国API总部递交(邮寄)用英文填写完的申请表和协议、英文版的《质量手册》和申请费。一种API产品规范即一个API证书(如API SPEC 8C)约3200美元)。根据《API Spec Q1质量纲要规范》建立的质量管理体系至少要运行四个月，并且进行了一次内审和管理评审。然后才能由审核员审核。

4、API总部审核《质量手册》，大约需要一个月左右。并将审核的结果通知企业。《质量手册》合格通过后，美国API总部指派一名审核员到企业进行现场的审核(审核费约3000美元左右)。审核员先到生产的现场检查，具体检查原料和成品的保管状况，生产加工、检验过程，产品的试验过程，计量检测器具、试验设备的检定状况，然后审核体系文件和记录。主要是审核文件和记录。

5、审核员将审核的记录和评价上交美国API总部。总部审核通过后向企业颁发证书。

一般审核员要下达几项不合格，企业要分析原因并采取纠正和预防措施进行整改，邮寄到美国API总部。得到通过后才能颁发证书。

第二篇：API认证流程及费用图

API认证流程及费用图

API是美国石油协会的英文缩写，创于1919年。

每一个季度，API 出版和发送 API 持证者清单。接收者可以从这本清单上找到详细的产品和其生产商目录。只要把你的名字填在制造和推荐采购者的前面，他们可以酌情选择并且能够非常方便的和持证的设备和产 品制造厂家进行联系。

每年，API 扩 大 API 会标认证的全球化，使这些石油和天然气行业的购买者和使用者充分地了解那些持证者所提供的设备和产品，以及他们所信赖的产品。

第一批API标准出版于1924年，然后逐年增加，于1949年形成第一个合订本。API至今已出版不少技术资料，正式出版物包括标准（Std）、规范(Spec)、推荐作法RP(Recommended Practice)通、API报(Bull)和特种出版物(Pub SP)。

API认证费用组成

2015 API会标申请费

1st API Monogram license $5000（包含同一种API Spec规范内的全部产品，API Spec 4 F 规范，它包含了各规格的悬臂起重机、桅杆式井架、天车组合、井架底座等产品。）2rd API Monogram license $3500 Each additional API Monogram License $2000 Alternative Marking Arrangement License $3000 会标证书有效期3年，年审费 $5000, 2015年Q1申请费 $3000；年审费： $3000;证书有效期 3年。现场审核费为800美元/天；（一般去1名审核员审核3天，企业规模大相应增加审核人天数，该费用包含审核员往返食宿、差旅费。若企业规模较大，申请证书较多，则需再延长1-2天）遇到国外的审核员到企业审核，需要企业备有英语的口语翻译进行。

国内进行认证所咨询的费用根据取API证书规范的难易程度不同一般是4万左右人民币（包括申办所有资料的翻译）。另外，认证的咨询也可以采用其他多种的形式和内容，比如仅翻译资料和联系API的申请认证等等。多种形式和内容的咨询，咨询费1—3万元人民币。API申请费、审核费、年金是由企业以美元的形式，直接邮寄给美国石油学会的。价格由美国石油学会决定。任何组织和个人不能改变。API每三年安排一名审核员对企业进行一次审核换证。

API取证的程序

A、申请单位首先要编定一本符合API Q1规范和相应的API产品规范要求的质量手册(中英文两个版本),并付诸实施.B、填写并提交一套申请文件给API总部,内容包括:

1、一份API规定格式的申请表,由申请单位代表签署;

2、一份API规定格式的协议书,由申请单位代表签署;

3、一份API规定格式的产品信息表,由申请单位代表签署;

4、提交一份符合规范API Q1和相应的API产品规范要求的质量手册(英文)

5、支付申请费:

第一张API产品会标证书需申请费: 5000美元

第二张API产品会标证书需申请费: 3500美元

第三张以上产品会标证书，每张需申请费: 2000美元

API Q2 申请费：3000美元

API鼓励企业申请API产品会标和APIQ1质量体系双认证。凡同时申请APIQ1认证的，经API审核通过后，API将同时向取证单位颁发APIQ1、ISO9001两张证书。

C、API总部按APIQ1和API产品规范审核申请方呈交的质量手册,如不符合要求,则会通知申请方修改或重写.如被认可,则会通知API审核员来厂审核的时间表和审核员名单.API认证包括API系列产品会标认证及API Q1 质量体系认证。对于API会标认证，首先，申请企业的产品应该按照API 的产品标准进行设计和生产。填写并提交一套申请文件给API总部(共三份表格)

支付申请费

API鼓励企业申请API产品会标和APIQ1质量体系双认证。凡同时申请API Mologram&Q1认证的，经API审核通过后，API将同时向取证单位颁发APIQ1、ISO9001两张证书；

根据《API Spec Q1质量纲要规范》编写文件化的质量管理体系：《质量手册》、整套《程序文件》、以及有关的作业文件。提交一份符合规范API Q1和相应的API产品规范要求的质量手册(中英文本)，向美国API总部递交(电邮)。API总部审核《质量手册》，大约需要一个月左右。并将审核的结果通知企业。如不符合要求，则会通知申请方修改或重写.《质量手册》合格通过后，则会通知API审核员来厂审核的时间表和审核员名单.做好接受审核的准备 按照产品对照API Q1和产品规范要求建立和实施质量保证体系，特别对产品质量的可追朔性资料应予特别的重视，把住每一个环节，杜绝任何脱节现象。各种原始单据要整理成册，签字齐全，并要有严格的归档制度。根据《API Spec Q1质量纲要规范》建立的质量管理体系至少要运行四、五个月左右，并且进行了一次内审和管理评审。然后才能由审核员审核。现场审核：审核员进行生产现场检查，具体检查原料和成品的保管状况，生产加工、检验过程，产品的试验过程，计量检测器具、试验设备的检定状况，然后审核体系文件和记录。主要是审核文件和记录。支付审核费和差旅费：按照API计算的审核人天数以及审核员实际发生的差旅费支付。

API总部审核—审核员将审核的记录和评价上交美国API总部。总部根据现场审核人员提交的现场审核报告对申请人质量体系的符合性作出评价，向被认可的申请制造商颁发API会标使用许可证。API总部将获得证书的单位名称记录API 出版许可证持有者名册。该名册将每季度出版一次。（一般审核员要下达几项不合格，企业要分析原因并采取纠正和预防措施进行整改，邮寄到美国API总部。得到通过后才能颁发证书）

第三篇：认证申请程序

认证申请程序-->UL认证申请程序

如何通过UL认证如何才能通过产品认证获得较多的益处？关键在于你和你的项目工程师进行坦诚和频繁的交流，尤其是在产品递交的前期过程。你可选择你感兴趣的内容或下拉文本以便通读本文。

● UL测试服务是如何组织的？ ● 谁可以递交产品？ ● 应在何时递交产品？ ● 如何递交产品？ ● 产品测试如何开始？ ● 测试结束后会怎样？

1.UL测试服务是如何组织的？

UL的工程服务部按不同的产品种类分成多个部门。其工作人员包括资深的工程师和技术服务人员。检查产品的结构，进行测试，评估实验结果和制定标准只是他们工作的一部分。UL还包括了到工厂现场进行检验的现场代表。现场代表是使带UL标记的产品符合UL标准的保证。

2.谁可以递交产品？

产品通常是由产品制造商或开发商或者其它经授权的代理、代表等实体递交的。当你递交产品的时候，你可以选择出现在UL出版的产品目录上的实体名字（如制造商，代理商或其它获得许可的实体）。一旦决定，该名字必须出现在所有满足UL标准并准备使用UL标记的产品上。

3.应在何时递交产品？

最好是在产品开发的过程中递交产品，而且越早越好。通常，UL工程师可以通过对产品的预验来帮你决定必须修改或返工的地方。尽管预验并不能取代产品的完整测试，也不能获得UL标记的使用授权，但它可以为你节约费用。预验可以在任何一个UL实验室，UL分支机构或在你的生产地进行，且只需花费一到两天时间。（本条主要针对在国外有分支机构的企业，对其它企业无实际意义）

4.如何递交产品？

可以向UL的客户顾问咨询以获得帮助。这对于一个初次申请UL的企业尤为重要，因为客户顾问是一座连接UL和客户的桥梁。客户顾问的责任包括:  回答有关UL的问题

 引导客户到正确的工程部门

 和UL的管理部门合作解决客户的有关问题

第一次向UL递交产品的关键是根据你的方便，致函于UL美国实验室的客户顾问或其它地区分支机构的经理。该函需包括以下信息以帮助UL了解你的测试范围和要求：

1.描述产品和它相应的用途。列出所有递交产品的型号或类别，并说明不同产品类别或型号之间的相同点和不同点。

2.列出产品所使用的所有零部件和材料--包括生产商、型号、数量、尺寸、额定值等--以及是否为UL认可或列名。对于所有的聚合材料，要求指明材料的种类名，生产商，型号（例如：一种热塑性材料）并解释它们是如何应用于你的产品的。3.如果你认为有助于UL工程师了解产品的设计、结构或工作原理，请包括与产品有关的电路图、接线图、设计图和/或产品照片。

4.所有随产品提供的说明书，安全提示或安装说明以及所有出现在包装上的标记。

5.列出所有你打算今后使用的其它材料、零部件。这可以为你在今后使用这些材料减少测试费用和时间。

6.提供你授权的代表的名字，该代表将收到与UL之间的有关信件，包括最终测试报告和发票。

7.提供生产产品的工厂名和地址。

8.提供出现在UL出版的相应产品目录上的公司名字。产品应以该公司的名义出售（它可以不同于真正的生产商）。

9.指明该新产品或更新产品是否与你或其它组织的已经UL认证产品有相同的结构或特性。如果该产品已通过其它认证机构的认证，请通知UL。如果可能UL会尽量利用你以前的测试数据或其它UL客户授权你使用的数据，以节约你的费用和时间。

5.产品测试如何开始？

一旦UL获得你能提供的所有数据，UL可以决定由哪个部门来测试产品。UL的工程部将：

 制定测试计划， 提供估计的测试费用， 大致的测试结束时间

 发送申请表格

在这时候，如果你有任何的时间期限，你应该通知UL以便它在安排测试时间的时候加以考虑。一旦你返回了申请书并提供的相应的预付款，并且UL的工程师收到了相应的测试样品，UL工程师可以开始真正测试你的产品。

6.测试结束后会怎样？

一旦产品测试结束，你的项目工程师会通知你产品是否符合UL的要求。对于符合UL要求的产品，项目工程师会根据测试数据编写一本正式的报告。测试数据也将用于跟踪服务并作为跟踪服务细则的基础部分。

跟踪服务细则是一本详细描述了经UL测试符合UL要求产品的结构的文件。UL的现场代表将用此文件作为指导来实施在工厂进行的周期性UL产品检验。

在UL工程师将测试报告发送给你之前，你必须同意参加UL的跟踪服务计划。你必须通过签署并返回跟踪检验报告以表示参加这个计划。通常，这份文件会在申请表发送的几天后寄出。

如果因为某种原因使你的产品不符合UL的要求，UL会通知你不符合要求的各项。如果你选择更改产品并愿意重复测试，你可以和原来负责你项目的工程师联系对必要的项目进行重新测试。

如果你对测试结果、某项要求的理解或UL的决定有疑问的话，UL的申诉程序使你能让UL的管理机构听到你的意见而不必担心影响与UL之间的关系。

UL认证知识库

欢迎您使用我们的服务，在这里，我们将详细为您介绍与UL有关的各种知识，如果您还有其它需要的信息在这里找不到，请告诉我们，我们将尽力帮助您。● UL知识介绍

在这里，您可以了解UL的基本常识，如UL的跟踪检验类别，UL特有的术语的意义，UL的各种服务。● UL认证程序

如果您准备申请UL认证，请参阅我们的资料，我们会给您介绍整个认证的程序，并告诉您一些可以节省您的费用和减少测试时间的小窍门。最重要的，当然是UL认证的联系人和地址了。

● 跟踪检验(Follow-Up Service)

千万不要认为通过了测试便万事大捷，其实，UL认证最关键的还在于其后的跟踪检验。什么是跟踪检验？检验又是如何实施的呢？您能在这里找到您需要的答案。

● 正确使用UL标志

在您打算将UL标志加贴或印刷到您的产品上之前，请先参考我们的说明，您会体会到“磨刀不误砍柴功”的道理。● 跟踪检验协议指南

《跟踪检验协议》是贵公司和UL签订的一份法律文书，您与UL所发生的一切活动都是以此协议为基础的，但是协议是用英语书写的，您可能嫌麻烦不会去仔细看，那么这一节的介绍会告诉您协议中跟您有密切关系的那些部分。您可以不看协议，但可不能不看这份指南。● 打击假冒UL标志

今年年初，国家知识产权局，对外贸易合作部，海关部署，国家工商行政管理局和国家出入境检验检疫局联合发布了题为“关于开展打击假冒UL标志专项活动的通知”的文件，重申了中国对于打击假冒UL标志产品的决心。● 1999年6月28日UL会议

圣诞灯的申请人于1999年6月28日在香港新世界复兴宾馆召开圣诞灯标准会议，会议的目的是讨论UL公司1998-1999年市场样品鉴定情况，用户的职责，以及UL跟踪服务细则的修订。● 黄卡与白卡

黄卡和白卡包含了与产品有关的许多信息，如认证档案号，通过认证产品型号，产品适用范围等。正确的理解和使用黄卡与白卡，对您灵活挑选您的供应商或是增加您的客户有着重要的意义。UL检验细节

UL检验员的检验基本上属于机械性作业。依据不同的产品，检验员的检验依据有公告(Bulletin)、细则(Procedure)、FUII（如果有，包含在细则中）和UL标准（如果FUII中有要求）。如果检验员访问工厂时，工厂正在生产UL产品，或有库存的UL产品，则检验员会用以下方式之一抽取样品：

1.从生产线上抽取各个部件加上从仓库中抽取的一个完整产品。2.从仓库中抽取各个部件加上生产线上的完整产品。3.从仓库抽取完整产品用于拆分。

抽样的具体数量决定于细则、FUII（跟踪检验指示）、SAP（标准附页）或来自于UL实验室的直接命令。检验员每次检验并不一定检验所有产品，但他们会尽量在一年或至少两年内检验所有的产品类别或型号。

一般来说，UL对工厂生产体系的要求不是太高，只要求对仪器设备每年一次计量，保存好工厂自己的检验记录，以及对不合格品有一定的控制手段即可。检验时，现场代表（UL检验员）会把注意力主要集中在产品本身，他们将根据上述的检验依据逐条核对产品的结构，部件及装配。对于涉及到产品安全的零部件，一般细则中会指明要求为UL认证产品，并且会注明生产厂家和型号；对于外壳、护罩等注塑件，一般情况下细则会指明其原材料和尺寸要求。现场代表会核对以上各项以及细则中所规定的UL标记。另外，如果细则或FUII或标准中要求对产品进行现场测试，现场代表会要求工厂检验员做相应的各项测试，而现场代表则在旁作见证。如果细则中还要求送样到UL作跟踪测试，工厂应配合检验员制作相应样品，经检验员写好样品标签，提供地址并封样后，由工厂寄往相应的UL实验室。如果工厂所生产的产品完全符合UL相应检验标准的要求，也无其它违反跟踪服务协议的地方，检验员会出具跟踪检验报告(Inspection Report)；工厂代表在确认其内容准确无误后应在报告上签字；一次检验即告完成。如果检验过程中出现了与检验标准不合的情况时，检验员会出具变更通知书(Variation Notice)，并根据具体情况采取相应措施。

对于未授权产品使用UL标记，检验员会要求去除UL标记；对于产品不符合UL要求，检验员会在要求工厂去除UL标记或返工使之符合要求；如果工厂对上述处理意见不同意，则可以暂时保留UL标记，但必须停止出货，检验员会把情况通知相应的实验室，由UL作出答复决定是否可以保留UL标记；如果只出现一些小的问题，并不影响到产品的安全性，检验员会作出临时接受的决定，并报告给相应的实验室；如果是一些明显的标准错误，如打字错误或是单位错误，则并不影响工厂产品的合格性，但作为UL的文档处理，检验员也会出具变更通知书。

一般情况下，除非是UL公司的责任，检验员都会要求工厂对不符合的各项向相应的实验室作出解释，UL会根据你的解释作出相应的答复。当然，检验员的判断只是临时性的，最后的决定权当然在UL各个实验室。如果工厂对检验的作法有不同意的地方，完全可以向相应的实验室反映，此时，检验员有义务提供相应的联系人和联系方法。在确认变更通知书所记录的内容无误后，工厂代表应在通知书上签字。

UL认证需提交的资料

申请人递交有关公司及产品资料

书面申请：您应以书面方式要求UL公司对贵公司的产品进行检测。

公司资料：用中英文提供以下单位详细准确的名称、地址、联络人、邮政编码、电话及传真。

(a).申请公司：提出产品检测申请并负责全部工程服务费用的公司

(b).列名公司：在UL公司出版的各种产品目录列出名称的公司

(c).生产工厂：产品的制造者和生产者。

产品资料：产品的资料应以英文提供。首先确定您的产品是否属于UL检测的范围，可向UL设在广州和上海的办事处咨询。

(a).产品的名称：提供产品的全称。

(b).产品型号：详列所有需要进行实验的产品型号、品种或分类号等。

(c).产品预定的用途：例如：家庭、办公室、工厂、煤矿、船舶等。

(d).零件表：详列组成产品的零部件及型号(分类号)、额定值、制造厂家的名称。对于绝缘材料，请提供原材料名称，例如：GE Polycarbonate,Lexan Type 104。当零部件已获得UL认证，或请证明该零部件的具体型号，并注明其UL档案号码。

(e).电性能：对于电子电器类产品。提供电原理图（线路图）、电性能表。

(f).结构图：对于大多数产品，需提供产品的结构图或爆炸图、配料表等。

(g).产品的照片、使用说明、安全等项或安装说明等

第四篇：GSP认证申请审批程序

一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范认证证书》（《药品GSP认证证书》）

二、行政许可依据：

《中华人民共和国药品管理法》第十六条，《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条，《药品经营质量管理规范》第三条。

三、审批条件：

所有在中华人民共和国境内进行药品批发、零售及零售连锁的企业。

四、审批程序：

1、申请人向所在地州、市食药监局提交GSP认证材料，州、市药监局进行初审并填写意见；

2、省食品药品监督管理局在收到完整资料后对申请单位进行现场检查；

3、检查后决定是否发放《药品GSP认证证书》。

五、审批时限：

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条及《中华人民共和国行政许可法》第四十二条规定，《药品经营质量管理规范认证管理办法》。初审机构收到认证申请书及资料起10个工作内日完成初审，将初审合格的认证申请书和资料移送省食品药品监督管理局。省食品药品监督管理局自受理之日起（25＋3+15）个工作日内组织对申报企业进行现场检查，（10＋15）个工作日内提出审批意见，决定是否发给《药品GSP认证证书》。

六、申请需提交的材料目录：

(一)申请设立药品经营企业的报告；(二)单位法人资格证明；

(三)拟担任法定代表人和企业负责人的身份证、户口簿或公安机关出具的相关证明等有效证件及学历证明、健康证明；

(四)拟担任质量机构负责人的身份证、职称证书、资格证书、健康证明、聘用协议；

(五)拟聘专业技术人员职称证书、资格证书、身份证、健康证明及聘用协议；

(六)公司人员花名册及健康证明；

(七)公司经营地址位置示意图，经营场所、仓库平面示意图及租赁协议或合法使用证明；

(八)企业制定的各项管理制度；

(九)符合实施《GSP信息管理系统》的基础设施目录；(十)工商行政部门核发的《企业名称预先核准通知书》；(十一)实施GSP认证的具体措施；

(十二)《药品经营企业许可证申请表》一式四份。

其他需说明情况：提交材料一式四份并附软盘。GSP认证申请书可由国家局网站下载，网址：www.xiexiebang.com，申报资料用A4纸，编制目录及页码，按顺序装订成册，复印件需加盖企业公章。

七、收费事项：云发改收费[2004]1122号

八、办理机构：云南省食品药品监督管理局药品市场监督处

九、联系人及方式：文彬 0871-8892537

十、投诉及监督方式：0871-8091521

第五篇：申请GSP认证的一般程序

申请GSP认证的一般程序：企业申请与受理，市局初审，省局业务受理处资料受理及形式审查（5个工作日），省局药品流通监督管理处资料审查（15个工作日），省局评审认证中心组织现场检查（35个工作日），省局行政审批（15个工作日），制证办结（7个工作日），告知发证（3个工作日）

自企业向药监部门提交GSP认证申请之日算起，企业各项软硬件设施、业务流程要完全符合新版GSP要求。

在新版GSP认证检查时，对于计算机管理系统、温湿度监控系统、冷链方面的GSP认证检查方式：（1）、计算机管理系统： ①通过正反两种方式对查，首先查看流程运转，而后通过抽查供货单位与采购单位的材料，查看其基础数据库资料。

②看控制功能设定，是否符合附录各项控制需求；看业务控制流程，流程设置是否合理，各项流程性工作是否得到有效控制、基础数据的建立、使用是否合规。（2）、温湿度监控系统：查验证报告，查温湿度测点布点合理性、查温湿度记录情况及报警。（3）、冷链：查设备、查验证报告、查相关记录。重点要求是温度，湿度弱化。在新版GSP认证现场检查过程中，检查人员对对企业员工的提问考核的问题主要集中在哪些方面，考核方法是：

与岗位相关的管理制度、操作规程、岗位职责，实际操作能力。一般来讲管理岗位要全部查；基层岗位抽查；企业负责人要陪同检查并回答岗位职责和相关的法律法规方面的问题。

质量策划属于“指导”与质量有关的活动，也就是“指导”质量控制、质量保证和质量改进的活动。在质量管理中，质量策划是设定质量目标的前提，是质量控制、质量保证和质量改进的基础。质量控制、质量保证和质量改进只有经过质量策划，才可能有明确的对象和目标，才可能有切实的措施和方法。因此，质量策划是质量管理诸多活动中不可或缺的中间环节，是连接质量方针和具体的质量管理活动之间的桥梁和纽带。质量策划包括质量管理体系的策划、质量目标的策划、质量控制的策划以及质量改进的策划。

质量控制是质量管理的一部分，强调的是质量要求。对药品经营企业来说，就是对药品流通过程管理所确定的质量标准，即对采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输与配送、售后服务等的控制性管理。

质量保证强调的是为达到质量要求应提供的保证，涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途并达到规定的质量要求所采取的所有措施的总和，质量保证是为了使人们确信某一产品、过程或服务的质量所必须采取的有计划有组织的活动，是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证活动包括质量保证计划、产品的质量审核、质量管理体系认证、由国家认可的检测机构提供产品合格的证据、质量控制活动的验证等工作。

企业负责人主要经过药事法规和基本药学知识的培训，经过培训应达到以下效果：即企业负责人至少应了解：（1）药品的特殊性体现在哪些方面；（2）企业应

从哪些方面保证药品质量；（3）在企业经营活动中，哪些能做，哪些不能做；（4）什么是假药，什么是劣药；（5）、药品经营企业必须具备的基本要求包括哪些方面。（硬件、软件和人员）等内容；要能准确回答：（1）、你的管理职责和质量职责是什么？（2）、你企业的质量方针是什么，你为此提供的支持有哪些，人员如何保证？（3）、你企业依法经营的依据和法规是什么，经营过程中不得有哪些违法违规行为等。

新版GSP第二十三条主要是强调从事质量管理、验收工作的人员不能兼职。这些人员包括质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员。他们不能兼职采购、收货、储存、养护、销售、出库复核、运输、财会、信息管理等其他业务工作。

虽然有冷库，也有经营范围，但是一直未经营冷藏品种，问还需要配备冷藏车、冷藏箱和保温箱吗？相关验证还需要做吗？

答：只要有药品经营许可证上有该经营范围，无论是否经营，都要要配备相关设备，也要做相关验证。若长期不经营，应申请核销该经营范围。对于其他经营范围比如中药材和中药饮片等也是一样要求。

目前随货同行单上加盖的章不统一，有“销售专用章”、“业务专用章”、“出库专用章”“发货专用章”。请问这个章的名称只能是“出库专用章”吗

答：按新版GSP要求，“随货同行单（票）”应当加盖供货单位“药品出库专用章”，建议统一印章为“出库专用章”。

请问运输记录如何做，需要带到收货现场填好了，带回来再录入资料吗？ 答：不用。应该是先录入运输记录的基本资料，再通过计算机系统与运输车辆的GPS系统对接，录入运输过程中的相关数据，最终自动生成运输记录。