实验室质量体系程序文件之QSP10内部审核程序（精选五篇）

第一篇：实验室质量体系程序文件之QSP10内部审核程序

XXXX公司实验室质量体系文件

XXXX-QSP10: 2008

程 序 文 件

内部审核程序

版 次：B/0页 次：1~

5编 制：日 期：2007-12-10审 核：日 期：2007-12-12批 准：日 期：2007-12-15

受控印章：

持 有 人：

2008-01-01发布2008-01-01实施

XXXX公司实验室发布

1目的为验证管理体系是否持续符合《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T15481：2000）、《实验室资质认定评审准则》和管理体系文件的要求，能否得到有效实施、保持和改进，特制定本程序。

2适用范围

适用于实验室管理体系所覆盖的所有区域和所有要素的内部审核。

3职责和权限

3.1最高管理者：批准年度内部审核计划，确保内部审核所需的资源。

3.2质量主管：全面负责策划和实施管理体系内部审核工作，制定年度内部审核计划，确定内部审核组长和审核员，批准管理体系内部审核报告，向最高管理者报告内部审核结果并负责。

3.3综合业务室：协助质量主管编制和组织实施年度内部审核计划，负责内部审核资料、记录的保管。

3.4内部审核组长：编制、实施本次内部审核实施计划，编写管理体系内部审核报告。3.5内审员：根据审核组长分配的任务开展内部审核工作。3.6各部门和相关人员：积极配合内部审核组开展审核工作。3.7质量主管应当维护本程序的有效性。

4工作程序

4.1年度内部审核计划

4.1.1根据受审核区域及其活动的状况和重要程度，并根据以往审核结果和管理层的需要，质量主管策划实验室年度审核方案，编制《年度内部审核计划》，确定审核范围、频次和方法，报最高管理者审核批准。内部审核每年不少于一次，并要求覆盖实验室管理体系的所有要素和所有部门。

4.1.2出现以下情况时，由质量主管策划并上报最高管理者批准，及时组织附加内审：

-----组织机构、管理体系发生重大变化；

-----出现重大质量事故，或客户对某一环节连续投诉；-----发生严重不符合检测工作或偏离实验室的政策、程序时；-----法律、法规、技术标准/规范/规程及其他外部要求的变化；-----在接受第二方、第三方审核之前。4.2内部审核准备

4.2.1审核员应由经过培训并熟悉管理体系、由最高管理者任命为审核员的人员担任。4.2.2质量主管负责组织落实审核组，确定审核组成员，指定审核组长。

4.2.3审核组长负责本次内审的具体组织实施工作，只要人力资源允许，安排审核任务时注意审核员不审核与自己工作直接相关的部分。

4.2.4审核组长组织审核组成员编制本次《内部审核实施计划》，经质量主管审核后，上报最高管理者批准。《内部审核实施计划》内容包括：

-----审核目的、范围、依据和方法；-----审核组成员及分工；-----审核要点；-----审核日程安排等。

4.2.5在了解受审核部门的具体情况后，审核组长组织编写《内审检查表》，详细列出审核内容、审核方法。《内审检查表》力求覆盖审核计划范围、审核方法明确，经审核组长审核后，由质量主管批准。

4.2.6综合业务室应配合组织、协调内部审核实施工作，提前向受审核部门发出《内部审核实施计划》，并将《内审检查表》及内部审核相关资料提供给各审核员。4.2.7受审核部门接到《内部审核实施计划》后应：

-----如对审核安排有异议，可在审核三天前通知综合业务室和内审组，通过协商调整审核计划；

-----做好必要的审核准备工作，并确定陪同人员（如有必要）。4.3内部审核的实施 4.3.1首次会议

-----参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、综合业务室成员；-----审核组长主持会议，综合业务室人员做记录，与会人员签到；

-----会议内容：由审核组长介绍本次内部审核目的、范围、依据、方式、日程安排及有关事项。4.3.2现场审核

-----审核组成员按照内部审核实施计划展开内审工作，并根据《内审检查表》进行检查；

-----审核过程中审核员应公正、客观、实事求是；

-----审核员应及时记录内审中发现的问题，其中不符合项的客观证据，要当场与该项工作的主管或当事人进行确认，以保证被受审核的部门理解和接受，便于纠正；

-----审核员应及时记录内审中发现的潜在不符合问题，通知受审核部门负责人，并报告审核组长；

-----审核组长应每日召开内审碰头会，及时交流当天审核情况，对不符合项进行整理、评议；

-----审核组长在现场审核完成后，依据实验室评审准则、管理体系文件、有关法律法规及技术标准/规范/规程要求，必要时还要依据检测合同的要求，确认不符合项，讨论内部审核结论。4.3.3不符合项报告

4.3.3.1《不符合项报告》内容包括：

-----受审核部门或岗位；

-----不符合项陈述，明确不符合管理体系文件的具体条款；-----责任部门确认；-----责任部门进行原因分析；

-----责任部门制定纠正/预防措施；

-----审核员对纠正或预防措施的评审和验证。现场审核结束前应完成其中的前三项。4.3.4末次会议

-----参加会议人员：实验室管理层、内审组成员、相关部门人员及综合业务室成员，与会人员签到；

-----审核组长主持会议，综合业务室人员做记录；

-----会议内容：由审核组长重申内部审核目的，宣读《不符合报告》，提出纠正或预防措施要求及完成日期，口头宣布内部审核报告；

-----质量主管和相关人员讲话。4.3.5纠正或预防措施的跟踪验证

4.3.5.1各责任部门和人员接到《不符合项报告》后，按要求分析原因并制定纠正或预防措施，责任部门主管和审核员确认签字后报审核组。重大的纠正或预防措施需经质量主管审核，报最高管理者批准。

4.3.5.2审核员按预定日期对纠正或预防措施实施情况进行跟踪检查，验证其有效性，在《不符合项报告》中填写验证评价。原则上谁开具《不符合项报告》谁负责跟踪验证，特殊情况可由质量主管另行授权，但需保证跟踪验证人员了解有关审核背景。4.3.5.3如不符合项的整改在规定时间内未完成或未达到预期效果，审核组长应向质量主管报告，由其作出处理。

4.3.5.4每个《不符合项报告》的纠正或预防措施得到有效验证后才允许关闭。4.3.5.5如果不符合项可能影响到实验室检测的结果，经质量和技术主管确认批准后书面通知客户。

4.3.6内部审核总结报告

4.3.6.1现场审核结束后一周内，审核组长编写《内部审核总结报告》，报质量主管批准。综合业务室将其登记并发送至最高管理者、技术主管、质量主管、受审核部门和相关人员。报告内容包括：

-----受审核部门、审核目的、范围、方法、依据和日期；-----内部审核参加人员及职务；-----内部审核综述；-----不符合项报告；-----内部审核不符合项分析；-----改进建议。4.4文件的保存

内部审核工作全部结束后，审核组长应执行《记录管理程序》，整理出内审相关的所有资料、文件和记录，并移交综合业务室保存。

4.5质量主管将《内部审核总结报告》报管理评审会议评审。

5相关文件和附表

a．XXXX-QSP07：2008不符合检测工作的管理程序 b．XXXX-QSP08：2008纠正和预防措施管理程序 c．XXXX-QSP09：2008记录管理程序 d．XXXX-QRC10/01：2008内部审核计划表 e．XXXX-QRC10/02：2008内部审核实施计划表 f．XXXX-QRC10/03：2008内部审核检查表 g．XXXX-QRC10/04：2008不符合项报告 h．XXXX-QRC10/05：2008内部审核总结报告

第二篇：12-质量体系内部审核程序

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FZCC/QES—CX—12---2013

管理体系内部审核程序

编 制：

审 核：

批 准：

日 期：

唐山方舟实业有限公司修造船厂

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通过按策划的时间间隔对公司管理体系运行进行内部审核，对管理体系所涉及的各部门开展的各项活动和有关结果进行评审，确保管理体系持续有效的运行，符合标准和适用法律、法规、顾客及相关方要求，制定本程序。适用范围

适用于公司管理管理体系运行的内部审核。3 职责

3.1 管理者代表主持实施管理体系内部审核； 3.2 综合办公室负责具体组织工作；

3.3 审核组长负责组织内审员进行具体审核工作，并形成审核报告； 3.4 受审核部门做好迎检准备并负责不符合项的整改；

3.5 管理者代表或委托审核员对纠正措施的实施进行跟踪验证和记录。4 工作程序 4.1 审核策划

4.1.1 综合办公室负责制定管理体系内部审核计划，经管理者代表批准后形成文件印发至本厂领导和有关部门。内容包括：审核目的、范围、依据、时机（每年不少于一次，时间间隔不超过十二个月）、日程、审核内容。

4.1.2 当出现下列情况时，由管理者代表决定是否增加内部审核： a)本厂机构、管理体系发生重大变化时； b)法律法规及其它外部要求变更时； c)第二、三方审核之前；

d)在管理体系认证证书到期换证之前；

e)出现重大质量/环境/职业健康安全事故或顾客重大质量投诉时。4.2 审核准备

4.2.1 管理者代表任命审核组长和内审员组成审核组。

4.2.2 审核组长负责根据审核计划和公司领导决策意见，编制《审核计划》，内容包括：审核目的、依据、范围、方法，审核日程安排、内审员分工，经管理者代

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FZCC/QES—CX—12---2013

表审核，厂长批准后实施。

4.2.3 内审员根据分工范围编制《内部审核检查表》，经审核组长批准后使用。4.2.4 内审组在内审一周前发放内审通知。受审核部门接到通知后，确定陪同人员并做好迎检准备工作。

4.3 审核实施

4.3.1 审核组组织召开首次会议，审核组长主持，公司领导、受审核部门负责人及相关人员参加会议并签到。

4.3.2 审核组长在会上宣布审核目的、依据、范围、方法、审核日程安排以及审核组组成和分工。

4.3.3 审核员按照“审核检查表”进行现场审核，通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据，验证管理体系的运行情况，并根据要求做好检查记录。

4.3.4 审核员对审核中发现的问题，当场提请陪同人员和有关人员注意，并让该项工作负责人确认。

4.3.5 审核结束时，审核员根据审核记录整理、编制《不合格报告》，提请审核组长确认。

4.4 审核报告

4.4.1 现场审核结束后，由审核组长召开审核组成员会议，综合评价审核结果，为审核报告提供依据。

4.4.2 由审核组长按以下内容编制审核报告，经管理者代表批准后印发至本厂领导和有关部门：

a)

受审核部门、审核目的、依据和范围； b)审核的日期及审核组组成； c)不合格项统计及分布；

d)对管理体系的评价及改进建议等。4.4.3 审核报告发放范围 a)厂长、管理者代表；

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b)质量管理部； c)

受审核部门；

d)不合格项涉及的相关部门。4.5 末次会议

4.5.1 审核组组织召开末次会议，审核组长主持，参加末次会议人员同首次会议，船厂领导和部门负责人要签到。

4.5.2 由审核组长宣布《审核报告》和《不合格报告》，并提出纠正措施建议。4.6 纠正措施与跟踪验证

责任部门接到《不合格报告》后，组织有关人员对不合格项进行原因分析，确定适宜的纠正措施，组织实施，并由质量管理部进行跟踪验证。具体按《纠正措施控制程序》执行。

4.7 管理体系内部审核中全部记录、文件由审核组长移交综合办公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《纠正措施控制程序》 6 质量记录

6.1 FZCC /JL---------------------81 《审核计划表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《审核计划》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格报告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《审核报告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《内部审核检查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次会议签到表》

第三篇：内部质量体系审核程序

RD-CX-14-2011

版本号.修订号： 3.0

第一章 目的
根据质量手册的要求，审核质量管理体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量管理体系持续有效地运行，并为质量管理体系的改进提供依据。

第二章 范围
本程序适用于公司内部质量管理体系审核工作。

工作职责 第三章 工作职责
3.1 管理者代表负责组织制订内部质量管理体系审核方案，总经理批准后实施。3.2 审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对质量管理体系运行的部门进行 审核、评价和报告。3.3 各部门对审核中发现的不合格项，负责制定纠正措施并组织实施。

第四章 工作程序
4.1 任命内审员及编制内审方案
4.1.1 内审员任命 管理者代表任命具有一定资格，有管理和工作经验的人员为内部质量审核员，审核的实施过程应确 保客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。4.1.1 编制审核方案 每年 12 月底由总工部组织策划下一的内审方案，报管理者代表批准后实施。策划时要考虑拟 审核的区域和过程的状况、重要性，以及以往审核的结果。两次内审间隔不应超过 12 个月。内审 方案由总经理批准后下发。内审方案的内容包括： a)审核目的； b)审核准则； c)审核范围； d)审核频次（时间）； e)受审核部门 f)审核方法。4.1.2 临时内部审核 当出现下列情况时，及时进行内部审核。a)公司组织机构管理体系发生重大变化时； b)生产工艺发生重大变化时； c)第二、三方审核之前。

4.2 审核的准备
4.2.1 在管理者代表主持下，成立审核组（一般 3-4 人），指定组长成员并适当分工，组长负责本次审 核的具体组织工作。4.2.2 审核组长准备审核专用文件“审核实施计划（日程安排）”“内部审核检查表”，管理者代表批 准后实施。4.2.3 审核组负责收集审核的依据文件，质量体系文件、法律法规、合同、技术标准和有关制度、技术 规范等。4.2.4 审核组长提前一周通知受审核部门。4.2.5 受审核部门要做好必要的准备工作，若对审核日期和项目有异议，应提前与组长协商另行安排。

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版本号.修订号： 3.0

4.3 审核的实施
4.3.1 召开首次会议 审核组长主持召开首次会议，参加人员有审核组全体人员、受审核部门代表、管理者代表、高层的 管理者（必要时）。首次会议的内容包括： a)审核组长介绍审核组成员及其分工； b)重申审核的范围、准则、目的和方法； c)介绍日程安排及注意事项； d)澄清审核实施计划中不明确的内容。4.3.2 现场审核 a)审核的具体内容按照“审核检查表”进行； b)审核员通过交谈
，查阅文件、记录，检查现场，收集证据，检查质量体系的运行情况。c)现场发现问题时，应当场让该项工作负责人（或操作者）确认并记录在“审核检查表”中，以保证 不合格项能够完全被理解，有利于纠正。4.3.3 汇总审核结果 现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召集审核组成员召开审核组总结会议，汇总审核发现，确定所有不合格项报告。4.3.4 末次会议 由审核组长召开有审核组全体人员、受审核部门代表、管理者代表、高层的管理者（必要时）参加 的末次会议，会议内容包括： a)重申审核的范围、准则和目的； b)向受审核部门说明审核发现，以使他们清楚理解审核结论； c)宣读并发出“不合格项报告表”； d)提出审核小组的结论和建议； e)审核组长说明对纠正措施采取的监督工作。

4.4 审核报告
4.4.1 编写审核报告 由审核组长编写“审核报告”，交管理者代表批准后，报送总经理及相关部门。4.4.2 审核报告的内容 审核报告的内容 a)受审核的部门、审核目的、范围、日期； b)审核准则； c)审核员、受审部门主要参加人员； d)审核概况（审核的实施情况，不合格项的数量，分布情况等）； e)审核结论； f)不合格项及纠正要求； g)今后质量管理体系改进的建议。4.4.3 审核报告的发放范围 a)总经理、副总经理； b)管理者代表； c)受审核部门。

4.5 落实纠正措施
“不合格项报告表”发出以后，各部门要对不合格的原因进行分析，制定出能消除所发现的不合格及 其原因的纠正措施，并在规定的期限内进行整改。内审员应对整改的情况进行跟踪验证，将验证结果记 入表中并上报管理者代表。

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版本号.修订号： 3.0

4.6 内部审核记录的保存
内部质量审核中使用的全部记录由审核组长移交总工部按照《记录控制程序》进行保管。

4.7 内部审核结果
内审的结果应提交管理评审。

第五章 相关文件
序 号 名称 编号

文件和资料控制程序 质量记录控制程序

DR-RD-03-2011-V3.0 DR-RD-04-2011-V3.0

第六章 记录
序号 1 2 3 4 5 6 名称 内审方案 各部门内审检查表 不合格项报告表 内部审核报告 内审计划表 内审会议签到表 编号 RD-JL-1401 RD-JL-1402 RD-JL-1403 RD-JL-1404 RD-JL-1405 RD-JL-1406 保存期限 3年 3年 3年 3年 3年 3年

第七章 流程图

RD-CX-14-2011

版本号.修订号： 3.0

内部审核流程 建立审核组；下发审核 计划；编写内审检查表

审核准备

首次会议

管理者代表；审核组成 员；受审核部门负责人； 交谈，查阅文件、记录，检查现场 管理者代表；审核组成 员；受审核部门负责人

执行审核

末次会议

汇总并发出审核 报告

审核组长

长编写，管理者代表批准

发出不符合报告

审核组长

制定纠正和预防 措施 纠正和预防措施 实施

不符合报告接收部门

NO

不符合验证

内审员

结案

记录保存

总工部

RD-CX-14-2011

版本号.修订号： 3.0

第八章 版本变更记录

序号 1 2

版本号 V2.0 V3.0

编制或更改人

更改原因

版本生效日期

备注

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第四篇：实验室质量体系程序文件之QSP11管理评审程序

XXXX公司实验室质量体系文件

XXXX-QSP11: 2008

程 序 文 件

管理评审程序

版 次：B/0页 次：1~

4编 制：日 期：2007-12-10审 核：日 期：2007-12-12批 准：日 期：2007-12-1

5受控印章：

持 有 人：

2008-01-01发布2008-01-01实施

XXXX公司实验室发布

1目的为保持管理体系运行的持续适应性和有效性，满足评审准则和用户的要求，特编制本程序。

2适用范围

适用于本实验室管理层对管理体系适应性、有效性和检测活动有效性的评审，包括对质量目标的评审。

3职责和权限

3.1最高管理者：主持管理评审，批准管理评审计划、议定的纠正和预防措施及管理评审报告。

3.2质量主管：协助最高管理者制定管理评审计划，组织落实管理评审会议有关评审议题的报告，参加管理评审，负责向最高管理者报告内部审核结果和管理体系运行情况，提出改进建议，编写管理评审报告，负责组织落实管理评审议定改进措施的实施，并对其有效性进行跟踪验证。

3.3技术主管：参加管理评审，报告实验室间比对和能力验证结果、工作量和工作类型的变化和质量控制活动情况，报告实验室检测/校准能力和资源情况。3.4相关部门负责人：按管理评审会议议题要求准备相应的报告。3.5资料员：归档保存管理评审的记录。3.6最高管理者应当维护本程序的有效性。

4工作程序

4.1管理评审计划

4.1.1实验室的管理评审通常每年进行一次（管理评审），《管理评审计划》由质量主管协助最高管理者制订，经最高管理者批准。

4.1.2在下列情况下，最高管理者可适时安排专题管理评审：

-----实验室组织结构、检测/校准任务、资源发生重大变化与调整时；-----发生重大质量事故或相关方连续投诉时；

-----法律、法规、标准（包括技术标准/规范/规程）及其他外部要求发生变化时；

-----最高管理者认为有必要时，如实验室评审之前或之后、监督评审之前或之后等。4.1.3管理评审计划应包括：

-----评审目的；

-----参加评审部门/人员；-----评审内容；

-----评审的准备工作要求；-----评审时间安排等。

附加管理评审计划可参照管理评审计划，但内容可列专题。4.2管理评审的内容和议题

4.2.1最高管理者或授权管理者代表在每个里根据以下议题和时机对管理体系进行管理评审：

-----政策和程序的适用性；-----实验室的总体目标；-----管理和监督人员的报告；

-----管理体系文件的适用性，管理体系运行的有效性；-----近期内部审核结果；-----纠正和预防措施实施效果；-----外部机构进行评审的结果；-----实验室间比对或能力验证的结果；-----工作量和工作类型的变化；-----客户的反馈意见；

-----客户对服务和检测质量的投诉；-----改进的建议；

-----其他相关因素：如质量控制活动、资源以及员工培训；-----新增扩检测项目的准备情况；-----下一的质量目标和活动计划。4.3管理评审准备工作

4.3.1质量主管和技术主管分别组织落实管理评审会议文件和报告。

4.3.2相关负责人准备并提交与本部门工作有关的管理评审所需资料。技术方面的材料要提供各种数据和分析，如：比对或能力验证数据，分析评价数据，质量控制水平，统计分析结果，培训人数，员工考核分数等；管理方面的材料应当有足够的客观证据和具体的行为对象，如涉及的文件、部门、事件、人员、设备、设施，包括员工的合理化建议等，并如实反映质量事故的严重程度和损失的数额等。

4.3.3最高管理者决定专题管理评审时，视评审内容责成质量主管或技术主管适时制定专题管理评审计划：

-----与技术运作有关的专题管理评审准备工作由技术主管负责，检测室配合；-----与质量管理和支持服务有关的专题管理评审准备工作由质量主管负责，综合业务室配合。

4.3.4评审计划由综合业务室通知到每一位与会者。与会者应根据管理评审的内容和要求认真准备与自己分管工作有关的会议文件，向管理评审会议做书面报告。4.3.5与专题管理评审有关的人员收到专题管理评审计划后，按要求准备和提供专题管理评审所需资料。4.4评审活动

4.4.1管理评审会议由最高管理者或授权管理者代表主持；管理评审通知召集的各部门负责人和有关人员参加并签到，指定人员做记录，并整理会议纪要。

4.4.2技术和质量主管应分别向管理评审会议书面报告上次评审以来管理体系运行和技术运作的总体情况，各有关部门按管理评审计划的要求作专项报告。4.4.3会议按确定的评审内容进行逐项评审。

4.4.4最高管理者对所涉及的评审内容做出结论，对管理体系持续的适宜性、充分性和有效性做出评价。对评审后的改进活动提出相应的整改措施和要求。

4.4.5质量主管负责填写纠正和预防措施处理单，落实责任部门、限定完成日期。4.5管理评审报告

4.5.1质量主管负责编制《管理评审报告》，经最高管理者批准后，分发到相关部门/人员。

4.5.2《管理评审报告》内容包括：评审日期、参加人员；评审目的；评审依据；评审内容；评审过程；评审结论；不符合项说明；不符合项整改措施具体建议；下一的目标和活动计划等。

4.6整改措施的实施与跟踪验证

4.6.1综合业务室协助质量主管根据管理评审结果编制《纠正□/预防□措施要求通知单》，质量主管审核后报最高管理者批准。责任部门根据《纠正□/预防□措施要求通知单》的要求在规定的时间里完成。质量主管对整改措施的实施效果进行跟踪验证，当确认整改效果达到预期要求后即可关闭整改活动，并将改进实施效果向最高管理者报告。4.6.2对于专题管理评审，如认监委现场评审后的附加管理评审，应就整改结果提出《管理评审整改报告》。《整改报告》的内容包括：整改计划、整改方案、整改结果、整改措施见证材料等。

4.6.3质量主管应将本次管理评审的文件归档。待下次管理评审时将上次评审的整改执行情况作为首项评审内容。4.7文件归档保存

管理评审全部结束后，质量负责人应执行《记录管理程序》，收集管理评审相关的所有资料、文件和记录清单，并移交综合业务室归档保存，保存期限至少5年。由管理评审结果引起的体系文件更改执行《文件控制和维护程序》。4.8预防措施

最高管理者应高度重视来自管理评审的信息，当发现管理体系屡次出现同一性质的问题时，应与技术和质量主管分析原因，采取积极、有效的预防措施，避免管理体系的运作发生偏离。

5相关文件和附表

a．XXXX-QSP03：2008文件控制和维护程序 b．XXXX-QSP09：2008记录管理程序

c．XXXX-QSP08：2008纠正和预防措施管理程序 d．XXXX-QRC11/01：2008管理评审计划 e．XXXX-QRC11/02：2008管理评审报告 f．XXXX-QRC11/03：2008部门工作报告 g．XXXX-QRC11/04：2008改进要求表

第五篇：内部审核程序

标题：内部审核

文件编号：LAB-QM-023

生效日期：2006年07月01日

编制人：XXX

批准人（签字）： XXX

版本号：A 修订号：0 发布日期：2006年06月06日 发布部门：管理层 审核人： XXX 页码：第 1 页，共 3 页

内部审核

1.目的规定实验室内部质量审核的工作程序、要求和人员职责，以保证内部质量审核有效实施，建立一个可持续改进的质量管理体系。

2.范围

实验室组织的或各专业实验室组织的定期的或特殊情况下的内部质量体系审核。

3.职责

3.1 科主任负责《内部质量体系审核计划》的批准。

3.2 质量主管负责《内部质量体系审核计划》的审核，组建内部质量体系审核组，并任命组长；审批《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核报告》。

3.3 质量管理小组负责内部质量体系审核的具体组织工作，负责策划和制定《内部质量体系审核计划》，并妥善保管《内部质量体系审核计划》、《内部质量体系审核实施计划》、《内部质量体系审核报告》和《内部质量体系审核不合格报告》以及相关的会议记录。

3.4内部质量体系审核组长负责编制《内部质量体系审核实施计划》，并组织、领导与控制现场审核全过程的实施。现场审核结束后，负责审批、汇总分析《内部质量体系审核不合格报告》，认可受审核部门制订的纠正措施，并编写《内部质量体系审核报告》，以及跟踪、验证纠正措施的实施情况。

3.5内部质量体系审核组成员要在审核组组长的领导下进行具体的审核准备、实施、跟踪和验证工作。负责编制《内部质量体系审核检

查表》，填写《内部质量体系审核不合格报告》，作好会议记录。

3.6 受审核部门负责人要积极配合审核组对本部门的质量审核，负责针对审核中发现的不合格项，及时采取纠正措施。

4.工作程序

4.1 审核策划

4.1.1 常规审核

内部质量审核应在质量体系建立并试运行一段时间之后进行。质量管理小组负责策划和制订内部质量体系审核计划。该计划需规定审核的准则、范围、频次和方法等，应确保覆盖全科质量体系的内部质量审核每年不少于一次，两次审核的间隔不超过12个月。该计划经质量主管审核、科主任批准后实施。

4.1.2 特殊情况下的追加审核

发生以下情况，必须追加内部质量审核，这种内部质量审核可针对重点部门或重点项目进行。

 质量方针和质量目标有较大改变；

 科室组织结构、管理体系发生重大变化；

 发生医疗事故、重大医疗缺陷

 病人或临床医护人员对某一环节连续投诉；

 科室重要工作场所搬迁或环境变更；

 第二、三方审核前；

 医学实验室认证注册资格证书即将到期。

此外，质量主管还可在内部质量体系审核计划实施过程中，适时地根据科室质量体系的运作情况、各部门的重要性和以往审核结果，对该计划进行修订和补充，如对问题较多的部门、重要的部门加大审核力度、增加审核频次等，以确保提高质量管理体系的有效性和符合性。

4.1.3 各专业实验室内部质量体系审核

各专业实验室在与全科内部质量体系审核计划不冲突的前提下，可根据本实验室质量情况、工作状况等，自行策划和制订审核计划，并经各实验室负责人批准后，自行组织实施。

4.2 审核准备

4.2.1 成立内部质量体系审核组

内部质量体系审核准备阶段，由质量主管负责组建内部质量体系审核组，质量管理小组负责具体工作。内部质量体系审核组组长由质量主管担任，组员由质量主管指定。内部质量体系审核组成员由具有内部质量体系审核员资格的人员担任，且应具有相应的从事审核准备工作、现场审核、编写审核报告、跟踪与监督的能力。

4.2.2 编制实施计划

内部质量体系审核组组长指定其成员制订具体的《内部质量体系审核实施计划》，并对其审批，质量管理小组备案。该计划内容应包括：审核的目的、范围、依据、类型和方法、审核组成员分工、审核日程安排等内容，经质量主管批准后发至受审单位。审核员不能审核本单位的工作。

4.2.3 编写检查表

内部质量体系审核组成员在审核实施前，应熟悉相关文件和资料，对照标准和质量管理体系文件的要求，结合受审核部门的特点，编制被审核部门的《内部质量体系审核检查表》。

4.2.4 通知受审核部门

内部质量体系审核组应在审核实施3天前，与受审核部门负责人沟通，确定审核具体事宜，包括审核的具体时间、受审核部门的陪同人员。

4.3 审核实施

4.3.1 首次会议

4.3.1.1 由审核组组长主持召开首次会议，审核组成员、受审核部门

负责人及质量管理小组等相关人员参加。

4.3.1.2 会议内容应包括：介绍审核组成员，重申审核的范围和目的，介绍实施审核的程序、方法和时间安排，确立审核组和被审核方的正式联系，确认审核工作所需设备、资源已齐备，确认审核期间会议安排，澄清审核计划中不明确的内容等。

4.3.1.3 会议应有专人负责记录，并由质量管理小组存档。

4.3.2 现场审核

4.3.2.1 审核组组长控制审核全过程，即控制审核计划、进度、气氛和审核结果等，严格执行纪律，确保审核客观公正。审核人员按照《内部质量体系审核实施计划》以及《内部质量体系审核检查表》对受审核部门实施现场审核，并做好审核记录。

4.3.2.2 现场审核注意事项：

 抽样要做到随机、分层、均衡；

 证据的收集要做到问、听、看相结合，现场观察和文件、记录的查阅相结合。要确保证据的真实性、客观性、可追溯性，要认真做好记录。

4.3.3 填写不合格报告

审核员发现不合格后，应做好记录。经审核组确定的不合格项，由主审核员填写《内部质量体系审核不合格报告》。

4.3.4 审核结果汇总分析

审核组长召开审核组全体会议，依据审核员提交的《内部质量体系审核不合格报告》，进行汇总分析，评价受审核部门质量体系的符合性和有效性，拟定审核结论。审核组要在末次会议前，与受审核部门负

责人就不合格项进行沟通、确认，以达成共识。如争论确实难以协调，应提请科主任解决。

4.3.5 末次会议

4.3.5.1 现场审核结束后，召开末次会议，由审核组组长主持，审核组全体成员、受审核部门负责人或其委派的代表以及质量管理小组相关人员参加，必要时可扩大参加人员的范围。

4.3.5.2 末次会议上，审核组组长报告审核结论，审核结论应包括受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行、实现总的质量目标和部门质量目标的有效性、该部门质量工作的优缺点等方面作出客观公正的评价。然后，按重要程度依次宣布不合格报告的数量和分类，要求受审核部门负责人在不合格报告上签名认可，并在规定期限内制订出纠正措施计划。审核组组长还应澄清或回答受审核部门提出的问题，并告知审核报告发送的日期。

4.3.5.3 会议由专人负责记录，并由质量管理小组存档。

4.3.6 审核报告的编写与发放

4.3.6.1 内部质量体系审核后，由审核组组长编写《内部质量体系审核报告》，向科主任报告，并由质量管理小组发至受审单位。

4.3.6.2 审核报告的内容应包括：审核的目的和范围，审核组成员、受审核部门名称及其负责人、审核日期，审核的依据文件，不合格项的观察结果（全部不合格报告作为附件），审核结论，审核报告的发放清单。

4.3.6.3 《内部质量体系审核报告》及其附件等由质量管理小组存档。

4.4 纠正措施

4.4.1 纠正措施的制定

4.4.1.1 内审中提出的不合格项，由受审核部门调查分析原因，有针对性地提出纠正措施，以及完成纠正措施的期限。如受审核部门坚持不同意对不合格项的判定，也不肯提出纠正措施，应提交科主任仲裁。

4.4.1.2 纠正措施必须经审核组认可，质量主管批准后，方可实施。纠正措施制订期限为7天。

4.4.2 纠正措施的实施、跟踪和验证

4.4.2.1 纠正措施的实施、监督以及完成时限，按照《纠正措施控制程序》的规定执行。

4.4.2.2 审核组应对纠正措施进行跟踪，如纠正措施不落实，及时与受审核部门负责人沟通，并向质量主管报告。纠正措施完成后，审核组应及时验证，验证内容包括各项纠正措施落实情况、完成时限及纠正效果。

4.4.2.3 验证记录要写入《内部质量体系审核不合格报告》。

5.相关文件

5.1 《纠正措施控制程序》

5.2 《质量记录控制程序》

6.质量记录

6.1 《内部质量体系审核计划》

6.2 《内部质量体系审核实施计划》

6.3 《内部质量体系审核检查表》

6.4 《内部质量体系审核不合格报告》

6.5 《内部质量体系审核报告》