2018质量体系内部审核流程

第一篇：2018质量体系内部审核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018质量体系内部审核流程及要点： 参与人员：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.质量部（实验室）

对照各检验规程查看如下记录 : 原材料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录，原料及成品的不合格判定处置记录、原材料留样记录及追踪、成品发货留样及追踪、实验设备保养计划，保养记录、计量仪器校准记录、交接班记录等 2.维修车间

设备维修保养年度计划，设备维修记录，设备保养记录，叉车保养记录 3.仓库

入库台账，出库台账，仓库清洁记录，仓库灭鼠灭虫记录，出货装运车辆检查记录，医用急救箱配备药物检查 4.车间

操作规程，点检记录、设备运行状况统计记录、投料及生产记录（涉及原材料追踪），车间清洁记录，装料间灭虫灭蝇记录，质量考核办法，质量目标奖罚记录, 生产计划 5.人事

员工培训计划，培训记录，各岗位人员评价记录 6.采购

采购计划，采购合同，供应商资质评价记录，供应商年度评价记录 7.办公室

各部门质量目标达成统计，文件发放回收记录，质量体系年度内审计划, 年度审核报告，外来文件清单 8.销售

销售合同台账，客户满意度调查记录，客户投诉处理记录、客户退货记录、9.厂区

厂区灭虫记录，厂区卫生区域划分及清洁记录

第二篇：12-质量体系内部审核程序

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FZCC/QES—CX—12---2013

管理体系内部审核程序

编 制：

审 核：

批 准：

日 期：

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通过按策划的时间间隔对公司管理体系运行进行内部审核，对管理体系所涉及的各部门开展的各项活动和有关结果进行评审，确保管理体系持续有效的运行，符合标准和适用法律、法规、顾客及相关方要求，制定本程序。适用范围

适用于公司管理管理体系运行的内部审核。3 职责

3.1 管理者代表主持实施管理体系内部审核； 3.2 综合办公室负责具体组织工作；

3.3 审核组长负责组织内审员进行具体审核工作，并形成审核报告； 3.4 受审核部门做好迎检准备并负责不符合项的整改；

3.5 管理者代表或委托审核员对纠正措施的实施进行跟踪验证和记录。4 工作程序 4.1 审核策划

4.1.1 综合办公室负责制定管理体系内部审核计划，经管理者代表批准后形成文件印发至本厂领导和有关部门。内容包括：审核目的、范围、依据、时机（每年不少于一次，时间间隔不超过十二个月）、日程、审核内容。

4.1.2 当出现下列情况时，由管理者代表决定是否增加内部审核： a)本厂机构、管理体系发生重大变化时； b)法律法规及其它外部要求变更时； c)第二、三方审核之前；

d)在管理体系认证证书到期换证之前；

e)出现重大质量/环境/职业健康安全事故或顾客重大质量投诉时。4.2 审核准备

4.2.1 管理者代表任命审核组长和内审员组成审核组。

4.2.2 审核组长负责根据审核计划和公司领导决策意见，编制《审核计划》，内容包括：审核目的、依据、范围、方法，审核日程安排、内审员分工，经管理者代

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表审核，厂长批准后实施。

4.2.3 内审员根据分工范围编制《内部审核检查表》，经审核组长批准后使用。4.2.4 内审组在内审一周前发放内审通知。受审核部门接到通知后，确定陪同人员并做好迎检准备工作。

4.3 审核实施

4.3.1 审核组组织召开首次会议，审核组长主持，公司领导、受审核部门负责人及相关人员参加会议并签到。

4.3.2 审核组长在会上宣布审核目的、依据、范围、方法、审核日程安排以及审核组组成和分工。

4.3.3 审核员按照“审核检查表”进行现场审核，通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据，验证管理体系的运行情况，并根据要求做好检查记录。

4.3.4 审核员对审核中发现的问题，当场提请陪同人员和有关人员注意，并让该项工作负责人确认。

4.3.5 审核结束时，审核员根据审核记录整理、编制《不合格报告》，提请审核组长确认。

4.4 审核报告

4.4.1 现场审核结束后，由审核组长召开审核组成员会议，综合评价审核结果，为审核报告提供依据。

4.4.2 由审核组长按以下内容编制审核报告，经管理者代表批准后印发至本厂领导和有关部门：

a)

受审核部门、审核目的、依据和范围； b)审核的日期及审核组组成； c)不合格项统计及分布；

d)对管理体系的评价及改进建议等。4.4.3 审核报告发放范围 a)厂长、管理者代表；

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b)质量管理部； c)

受审核部门；

d)不合格项涉及的相关部门。4.5 末次会议

4.5.1 审核组组织召开末次会议，审核组长主持，参加末次会议人员同首次会议，船厂领导和部门负责人要签到。

4.5.2 由审核组长宣布《审核报告》和《不合格报告》，并提出纠正措施建议。4.6 纠正措施与跟踪验证

责任部门接到《不合格报告》后，组织有关人员对不合格项进行原因分析，确定适宜的纠正措施，组织实施，并由质量管理部进行跟踪验证。具体按《纠正措施控制程序》执行。

4.7 管理体系内部审核中全部记录、文件由审核组长移交综合办公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《纠正措施控制程序》 6 质量记录

6.1 FZCC /JL---------------------81 《审核计划表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《审核计划》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格报告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《审核报告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《内部审核检查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次会议签到表》

第三篇：药店质量体系内部审核管理制度

药店质量体系内部审核管理制度

1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员。

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。

5.2.3 过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。

5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。5.3 质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理人员具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件。

5.4.1 审核人员应有代表性，质量管理部门、药品购进部门、销售部门都必须有人参加。

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。

5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。

5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。5.10 质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

5.12 质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第四篇：如何做好实验室质量体系内部审核

如何做好实验室质量体系内部审核

摘要：本文阐述了实验室质量体系内部审核（以下简称“内审”）的含义、内审目的、内审要求以及内审步骤。结合本人这几年参与实验室内审工作的体会，提出了如何做好实验室质量体系内审活动的关注点，为提高实验室内审质量，促进体系持续有效运行具有积极的意义。

关键词：实验室 质量体系 内部审核

为了确认和验证所建立的质量体系的适应性和有效性，实验室常常会根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内审。通过内审检查质量体系实施的效果，对照实验室的质量体系文件中的要求，及时发现存在的不符合项和潜在的问题，采取正确的纠正、预防措施，使实验室质量体系持续有效运行。

1、实验室内审的含义和目的。

（1）内部审核含义：《准则》中所称“内部审核”是实验室按照质量体系文件规定，对其质量体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。由定义可见，内审是一个过程，是一个为确定所有质量活动是否符合标准要求而进行的系统的、独立并形成文件的过程。其审核结果可作为实验室自我合格声明的基础。

（2）内部审核目的：质量体系内审是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量体系文件的一项重要工作。其目的如下：①评价实验室自身体系建立是否符合标准要求；是否得到有效的实施与保持，以确定单位制定的近期和远期目标能否实现。②验证实验室检测活动，质量体系运作和有关检测结果的符合性，确定质量体系的有效性，过程的可靠性，证书报告的准确性。③作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，分析原因，采取纠正措施或预防措施，以实现体系的持续改进。④为第三方认证机构对本单位实验室体系审核做准备。

2、内部审核要求：

①在质量体系的程序文件中，必须建立并保持内审程序。其内容应包括内审目的、范围、职责、内审组织、内审员的确立与责任，内审基本要求、内审计划、基本步骤、分析与记录、审核报告的处理、纠正措施的跟踪审核等等。

②实验室内审应依据《准则》和程序文件的规定，被审活动的实际情况和重要性，由质量负责人组织质量管理部门及有关人员策划并编制内审计划，计划应覆盖实验室管理要素和技术要素，同时要策划和组织内审工作。每年至少实施一次，内审可根据具体情况分期实施，也可集中实施，并在规定时间内完成审核活动。

③质量负责人指定经过培训并获得内审员资格证的人员组成内审组，内审员独立于被审核的活动。审核组具有负责内审的组织和实施，记录审核活动中发现，认真客观的评价和分析所有审核发现，编制不符合项和改进建议报告，由责任相关部门分析原因，制定纠正、预防措施并实施。

④由审核组对审核活动中发现的问题，采取的纠正、预防措施的执行情况来进行跟踪和监督，确保得到纠正，以达到持续改进的目的。

3、内部审核的步骤：质量体系内审的步骤一般分为5个阶段：

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（1）首次会议一般有受审方领导或代表、所有内审员、实验室质量负责人、部门负责人等参加，内审组长阐明审核目的和范围，依据的标准，采用的审核方法和程序，宣布审核计划，内审员分工等，同时会强调各受审部门与内审组之间必须很好地相互配合，评审要客观公正。

（2）现场审核时，内审员依据《质量手册》、《程序文件》及《内审现场检查表》等进入现场检查，核实。内审员通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查，调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录，对发现的不符合项应当场向受审方指出，取得受审核方确认后，收集审核证据。

（3）内审组成员进行碰头会，将收集到的审核证据，对照评审准则等找出问题，并对审核情况进行综合分析，经受审核方确认后，开具不符合项报告，得出审核结论。

（4）末次会上，由内审组长宣读《不符合项报告》，做出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求，并以末次会议结束现场审核。

（5）编制内审报告：内审报告是内部质量体系审核结果的正式文件，其内容包括：①审核目的和范围；②受审核部门负责人；③审核日期、审核组成员；④审核依据；⑤首次、末次会议签到及会议记录（作为报告附件）；⑥不符合项目的汇总结果（不符合项目报告作为附件）；⑦审核综述及审核结论；⑧对纠正措施完成的时限要求；⑨本审核报告的分发范围；⑩审核组长签字、日期。审核报告经质量负责人审核，最高管理者批准后，按审核报告中的发布范围分发。

4、跟踪审核验证：受审核的责任部门收到内审报告后，针对审核报告中发现的不符合项，根据不符合的事实，调查其对结果的影响，必要时应书面通知客户。责任部门认真调查分析造成不符合项的根本原因，提出避免下次重犯的纠正措施。经内审员确认，实验室负责人批准后实施，并按预计完成日期完成。跟踪、验证纠正措施及其有效性是内审员的职责，特别是对纠正措施有效性的验证或确认是最关键的。

5、内审的总结：内审完毕，质量负责人应对内审工作进行全面评价，内容包括：内审计划的适宜性；组织的合理性；内审员队伍的组织、沟通能力；审核技巧；审核公正性及审核结果的准确性；内审中发现的问题纠正说明及改进建议；本次内审的经验及下重点工作计划。

6、内部审核活动的关注点：内部审核也称为第一方审核，是实验室内部人员自己进行的一种审核。它是一种自我约束，自我诊断和自我完善的活动，也是实验室要申请国家实验室认可，计量认证或持续获得国家实验室认可资格的必备条件之一。通过这几年参与实验室内审活动的实践，本人对搞好质量体系内审活动有以下几点体会：

（1）内审活动应受到实验室领导的重视。领导重视是实验室认可管理体系创建，保持和持续运行的坚强后盾，是保证内审质量的关键环节。只有在领导的重视和监督下，实验室质量体系才能更好地持续稳定运行，而内部审核也不会流于形式。

（2）内审员队伍的组建。实验室内审涉及方方面面，有一支良好的内审队伍，是做好内审工作的基本保证。内审员数量的多寡，素质的优劣直接影响着内审质量。实验室平时就要注重内审人员的培养与选拔，内审员队伍应做到持续培训，及时了解和掌握实验室认可的相关政策，准则，规则指南以及相关领域的标准，方法的更新，要不断提高内审员队伍的整体素质。

（3）现场检查表的重要性。现场检查表是内审员在现场审核前，必做的工作之一，是对具体审核的详细策划，其质量高低会直接影响现场审核质量。检查表必须有可操作性，就是对照《准则》要求，将其中的各个要素的要求列成问题调查表，以提问的形式，用以判别其质量体系的各要素各项活动是否符合《准则》的要求。

（4）内审员要掌握审核技巧。内审员的工作技巧是内审员素质和思想方式的反映，内

审员运用掌握的提问技巧，聆听技巧，观察技巧等多方面的审核技巧，不仅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，创造良好的工作气氛。内审员在审核中的主要手段是五个字，“看”、“问”、“听”、“析”（分析）、“查”（检查、查验），通过现场的观察与核对，与受审方人员面谈和提问，查阅审核文件和记录，对过程活动结果的验证，数据汇总，情况分析，客户反馈意见，其它外部报告等围绕所检查的要素和部门进行仔细认真，客观公正的审核，以获得数据和事实，经分析得到有用的信息。

第五篇：内部质量体系审核程序

RD-CX-14-2011

版本号.修订号： 3.0

第一章 目的
根据质量手册的要求，审核质量管理体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量管理体系持续有效地运行，并为质量管理体系的改进提供依据。

第二章 范围
本程序适用于公司内部质量管理体系审核工作。

工作职责 第三章 工作职责
3.1 管理者代表负责组织制订内部质量管理体系审核方案，总经理批准后实施。3.2 审核组长负责编制每次审核的实施计划，按计划组织审核小组成员对质量管理体系运行的部门进行 审核、评价和报告。3.3 各部门对审核中发现的不合格项，负责制定纠正措施并组织实施。

第四章 工作程序
4.1 任命内审员及编制内审方案
4.1.1 内审员任命 管理者代表任命具有一定资格，有管理和工作经验的人员为内部质量审核员，审核的实施过程应确 保客观性和公正性，审核员不审核自己的工作。4.1.1 编制审核方案 每年 12 月底由总工部组织策划下一的内审方案，报管理者代表批准后实施。策划时要考虑拟 审核的区域和过程的状况、重要性，以及以往审核的结果。两次内审间隔不应超过 12 个月。内审 方案由总经理批准后下发。内审方案的内容包括： a)审核目的； b)审核准则； c)审核范围； d)审核频次（时间）； e)受审核部门 f)审核方法。4.1.2 临时内部审核 当出现下列情况时，及时进行内部审核。a)公司组织机构管理体系发生重大变化时； b)生产工艺发生重大变化时； c)第二、三方审核之前。

4.2 审核的准备
4.2.1 在管理者代表主持下，成立审核组（一般 3-4 人），指定组长成员并适当分工，组长负责本次审 核的具体组织工作。4.2.2 审核组长准备审核专用文件“审核实施计划（日程安排）”“内部审核检查表”，管理者代表批 准后实施。4.2.3 审核组负责收集审核的依据文件，质量体系文件、法律法规、合同、技术标准和有关制度、技术 规范等。4.2.4 审核组长提前一周通知受审核部门。4.2.5 受审核部门要做好必要的准备工作，若对审核日期和项目有异议，应提前与组长协商另行安排。

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版本号.修订号： 3.0

4.3 审核的实施
4.3.1 召开首次会议 审核组长主持召开首次会议，参加人员有审核组全体人员、受审核部门代表、管理者代表、高层的 管理者（必要时）。首次会议的内容包括： a)审核组长介绍审核组成员及其分工； b)重申审核的范围、准则、目的和方法； c)介绍日程安排及注意事项； d)澄清审核实施计划中不明确的内容。4.3.2 现场审核 a)审核的具体内容按照“审核检查表”进行； b)审核员通过交谈
，查阅文件、记录，检查现场，收集证据，检查质量体系的运行情况。c)现场发现问题时，应当场让该项工作负责人（或操作者）确认并记录在“审核检查表”中，以保证 不合格项能够完全被理解，有利于纠正。4.3.3 汇总审核结果 现场审核结束后，末次会议召开前，审核组长召集审核组成员召开审核组总结会议，汇总审核发现，确定所有不合格项报告。4.3.4 末次会议 由审核组长召开有审核组全体人员、受审核部门代表、管理者代表、高层的管理者（必要时）参加 的末次会议，会议内容包括： a)重申审核的范围、准则和目的； b)向受审核部门说明审核发现，以使他们清楚理解审核结论； c)宣读并发出“不合格项报告表”； d)提出审核小组的结论和建议； e)审核组长说明对纠正措施采取的监督工作。

4.4 审核报告
4.4.1 编写审核报告 由审核组长编写“审核报告”，交管理者代表批准后，报送总经理及相关部门。4.4.2 审核报告的内容 审核报告的内容 a)受审核的部门、审核目的、范围、日期； b)审核准则； c)审核员、受审部门主要参加人员； d)审核概况（审核的实施情况，不合格项的数量，分布情况等）； e)审核结论； f)不合格项及纠正要求； g)今后质量管理体系改进的建议。4.4.3 审核报告的发放范围 a)总经理、副总经理； b)管理者代表； c)受审核部门。

4.5 落实纠正措施
“不合格项报告表”发出以后，各部门要对不合格的原因进行分析，制定出能消除所发现的不合格及 其原因的纠正措施，并在规定的期限内进行整改。内审员应对整改的情况进行跟踪验证，将验证结果记 入表中并上报管理者代表。

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4.6 内部审核记录的保存
内部质量审核中使用的全部记录由审核组长移交总工部按照《记录控制程序》进行保管。

4.7 内部审核结果
内审的结果应提交管理评审。

第五章 相关文件
序 号 名称 编号

文件和资料控制程序 质量记录控制程序

DR-RD-03-2011-V3.0 DR-RD-04-2011-V3.0

第六章 记录
序号 1 2 3 4 5 6 名称 内审方案 各部门内审检查表 不合格项报告表 内部审核报告 内审计划表 内审会议签到表 编号 RD-JL-1401 RD-JL-1402 RD-JL-1403 RD-JL-1404 RD-JL-1405 RD-JL-1406 保存期限 3年 3年 3年 3年 3年 3年

第七章 流程图

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版本号.修订号： 3.0

内部审核流程 建立审核组；下发审核 计划；编写内审检查表

审核准备

首次会议

管理者代表；审核组成 员；受审核部门负责人； 交谈，查阅文件、记录，检查现场 管理者代表；审核组成 员；受审核部门负责人

执行审核

末次会议

汇总并发出审核 报告

审核组长

长编写，管理者代表批准

发出不符合报告

审核组长

制定纠正和预防 措施 纠正和预防措施 实施

不符合报告接收部门

NO

不符合验证

内审员

结案

记录保存

总工部

RD-CX-14-2011

版本号.修订号： 3.0

第八章 版本变更记录

序号 1 2

版本号 V2.0 V3.0

编制或更改人

更改原因

版本生效日期

备注

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