质量体系内部审核检查表(实例)

第一篇：质量体系内部审核检查表(实例)

质量体系内部审核检查表(实例)内部审核检查表

审核部门/人员：经理 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

4组织和管理 1）公司是否具有明确的法律地位？ 查看法人登记证明编号为组织机构代码证编号为

2）公司的机构设置情况如何？是否明确技术/质量负责人、报告审核人以及各部门负责人的相关职责并有相关的任命文件？其任职条件如何？ 已在本公司的质量手册中设置了相关的职能部门，并明确了各部门和相关负责人员的岗位职责及主要岗位人员的任职条件；有部门负责人、技术负责人、质量负责人、报告审核人的相关的任命文件。

3）公司在确保检测结果公正、准确，采取哪些措施？ 在质量手册中明确了本公司的公正性声明，并对全体工作人员进行宣贯，以加深员工对公正性声明的理解。

4）对影响检验质量的有关人员是否规定其职责、权限和相互关系并形成文件，对质量监督员、检验人员、内审员等人员有无任命文件？ 在质量手册中规定了各个工作岗位人员的相应的职责，对质量监督员、内审员以及检测人员有的任命文件

5）当技术/质量负责人不在时，是否指定其代理人？检测报告授权签字人是否明确，并在质量手册中规定。建立的质量手册中规定，当技术/质量负责人不在时，已明确指定了其代理人；在质量手册中已明确检测报告授权签字人，并有相关授权签字人员的签字识别。6）如何做到保密？是否已形成文件？那些信息应保密？ 在建立的程序文件中编制《保密和保护所有权程序》，对涉及客户的样品、资料、检验过程和结果及其它信息采取保密措施。5质量体系、审核和评审 1）本公司的质量方针、质量目标？是否已对员工进行宣贯？抽查3名员工，考察其对质量方针、目标及公正性声明的理解。质量方针：质量目标：已对全体员工进行宣贯，并有培训实施记录。所抽到的员工对质量方针、目标及公正性声明基本理解。2）管理评审是否按照规定的时间间隔进行？管理评审由谁主持，如何进行管理评审？ 管理评审由公司经理按照规定的时间间隔每年至少进行一次，质量负责人负责编制管理评审的计划和管理评审的报告。内部审核检查表

审核部门/人员：经理 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

6人员 1）公司是否已配备足够的人员？并确保相关人员得到及时的岗位培训？ 人员的配备基本能够满足公司现有的要求，并确保相关人员得到及时的岗位培训，有相关的培训记录。

2）有没有今年的人员工培训计划？ 已编制2004年的人员工培训计划。

3）检验人员是否经考核合格，方可持证上岗。检验人员已经过相应的岗位培训，考核合格后持证上岗。

7设施和环境 1）检测场所是否配备了必要的环境设施，以确保检验结果的有效性和测量准确度不受检测环境和设施的影响。已对温湿度有要求环境场所，进行有效控制。8仪器设备和标准物质 1）公司是否已正确配置进行检验所需的全部设备，查看仪器设备台帐及周检表。查看仪器设备台帐及周检表，基本已正确配置了检验所需的全部设备，能够满足检测的要求。

2）公司近期是否有添置新的测量设备？近期已添置新的测量设备，并留有相关记录。10检验方法 1）检验报告主要审批哪些内容？ 主要审批的内容有：报告的完整性和一致性；采用检验标准的适用性和有效性；报告编制的规范性和正确性。

2）在检测过程中是否采用非标准方法？ 在检测过程中没采用非标准的检测方法。

内部审核检查表

审核部门/人员：技术负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 审 核 结 果

4组织和管理 1)技术负责人的主要职责是什么? 主要负责公司的技术工作；新增的检测项目的可行性和技术审核；测量设备配置等方面的技术审核；能力验证结果的评价报告的编制。

2）当技术负责人不在时，是否指定其代理人？ 建立的质量手册中已规定，当技术负责人不在岗时，由质量负责人代理其职责。

3）近期内是否实施公司之间的能力验证活动,效果如何? 已按照编制的能力验证计划进行比对的活动，并由技术负责人对比对的结果进行评价，检验能力得到验证。

5质量体系、审核和评审 1）如何理解允许偏离？本公司有允许偏离的现象吗? 在质量体系运行的过程中将不可避免地发生对现行的程序、检验标准进行偏离的现象，但本公司目前无偏离的现象。

2）公司近期内是否开展新检测项目? 公司近期内没开展新检测项目。若开展新检测项目时，则按照《新开展项目控制程序》的有关规定开展工作。

3）管理评审会议前，你需要准备哪些输入资料? 若有新增的检测项目则提供可行性和技术审核资料；测量设备配置等方面的技术审核资料；试验室之间组织的能力验证活动的评价报告。

4）本公司采用哪几种技术校核方法?查阅记录。组织公司内部和外部的比对活动；定期使用标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质进行检测；对相同方法或不同方法检验的结果进行比较。

6人员 1)是否制定人员培训、技术考核计划?实施情况如何? 已编制2004年的人员培训、技术考核计划，对已实施的培训计划留有相应的培训记录。

7设施和环境 1)本公司环境设施配置有哪些注意因素? 已对温湿度要求等对影响检测的环境因素进行有效控制。仪器设备和标准物质 1)检验设备的配置是否满足现行检验的需要? 查看仪器设备台帐及周检计划表，配置检验设备能够满足检验的要求。

2）公司近期是否添置新的检测设备？近期已添置新的检测设备。

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审核部门/人员：技术负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

9量值溯源和校准 1)有无测量设备的量值溯源图,由谁审批? 已编制测量设备的量值溯源图,并由技术负责人审批

2)运行检查在什么情况下进行，是否有测量设备的运行检查计划? 对检验结果有重要影响的测量和检验仪器设备，在两次周期检定期间实施运行检查。已编制测量设备的运行检查计划。

10检验方法 1)本公司检测工作的检测方法正确性如何？ 检测方法均采用行业标准进行检测，并且现行使用的检验标准已到省标准研究院进行标准有效性确认。2）是否使用非标方法，谁确认？ 目前没有采用非标的检验方法。若采用非标方法则须经过技术负责人审批。

13证书和报告 1)检测报告的编制是否满足评审准则的要求? 编制的检测报告格式基本满足评审准则和检验规范的要求。

2）检测报告审批时，应注意哪些要点? 报告的完整性、正确性；检验依据的适用性和有效性；测量设备的适用性和有效性。检验的分包 1）本公司是否有检测项目分包? 公司目前没有检测项目分包 16 抱怨 1）是否碰到顾客抱怨的现象? 目前尚未碰到顾客抱怨的现象

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审核部门/人员：质量负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

4组织和管理 1)质量负责人的主要职责是什么? 全面负责公司的质量管理工作；确保质量体系的有效运行；负责编制修订质量手册、程序文件；负责质量体系的内部审核工作。2）公司如何开展质量监督？ 按照编制的《质量监督工作程序》主要对以下情况进行监督：1）能力验证、比对试验时；2）新项目开展、新设备投入使用时；3）用户抱怨时；4）检验数据有异议或数据处于临界状态时；5）纠正措施执行时；6）关键岗位检验时；7)仲裁检验时；8)新工作人员上岗时。

3）公司配备了几名质量监督员，是否有任命文件？现在开展质量监督工作了吗? 已配备了2名质量监督员，现已开展了质量监督工作，并留有相关记录。

4）质量负责人不在时是否指定其代理人？ 在质量手册中规定，当质量负责人不在时指定技术负责人代理其职责。

5）对检验委托方的保密信息主要有哪些方面的内容？ 主要对涉及客户的样品、资料、检验过程和结果及其它信息采取保密措施，不经用户同意，不得向与检验无关人员展示。所有检验过程均对外保密，与检验无关人员未经质量负责人批准，不得擅自进入检验现场。6）是否组织了试验室之间的能力验证活动,查阅记录。已组织了试验室之间的能力验证活动,并留有比对的计划、记录和评价报告。

5质量体系、审核和评审 1）质量体系如何建立的？由谁负责保持质量手册的现行有效？ 根据本公司的质量方针、质量目标、工作范围、工作类型、工作量，建立质量体系并保证其有效运行，通过质量体系的审核与评审、能力验证来分析和诊断质量体系存在的问题，通过修改和完善质量体系以进一步增强质量体系的有效性和适应性。由质量负责人负责保持质量手册的现行有效。

2）建立的质量体系是否满足评审准则的要求？ 查阅现行有效的质量体系文件能够满足《计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求

3）公司获准签字人的识别是否在质量手册中进行识别？ 检测报告获准签字人员在质量手册中已进行识别。

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审核部门/人员：质量负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

5质量体系、审核和评审 4）纠正偏离在什么情况下进行？如何进行纠正偏离? 主要通过以下方式发现检验过程存在的偏离：1)公司间比对（能力验证）活动；2)质量体系审核；3)检验报告质量抽查；4)质量监督活动；5)技术校核活动；6)检验过程的质量控制；7)检验报告的审核批准；8)测量设备的运行检查、检定或校准；9)消耗材料质量验收；10)客户抱怨。一旦发现存在偏离方针、程序或检验过程中任何一个过程或环节发生不符合或检验差错，发现人填写“纠正偏离通知书”，通知责任部门负责人，必要时报告质量负责人。

5）体系文件如何受控?调阅质量手册和程序文件各3本，查其受控情况。体系文件发放需由文件管理员填写“文件发放范围审批表”经批准后按发放范围发放文件；文件领用人在“文件发放(领用)登记表”上签名领取具有分发号和加盖“受控文件”印章的文件,每一个文件都有不同的分发号,便于追溯。调阅质量手册和程序文件各3本，均有“受控”标识。6）内审如何做? 质量负责人根据公司质量体系运行状况，在每年末编制下一年度的内部质量审核工作计划，内部质量审核应涉及质量体系的所有要素，并根据质量审核年度计划实施质量审核工作。

7）管理评审时应准备哪些输入材料？ 管理评审的输入材料一般包括以下内容：1)内部质量监督和审核报告；2)外部评审报告；c)顾客的反馈；d)公司之间的比对和能力验证的结果；e)可能影响质量体系运行的变化因素等等。

8仪器设备和标准物质 1）测量设备和标准物质如何进行管理？ 测量设备按照编制的周期检定计划表按时送检，检定后由办公室按照《测量设备管理程序》，统一加贴绿、红、黄的三色标识。

2）设备的维护状况如何？有无设备维护保养计划？ 设备的维护状况良好。有设备的维护保养计划和相关的维护记录。

9量值溯源和校准 1)如何监督仪器设备量值溯源计划的实施？ 办公室提前1个月与有关检定/校准单位联系，确保计划的实施。对于自校或功能检查的测量设备，办公室也应提前1个月通知相关人员和相关部门，以做好准备。在两次周期检定期间的运行检查时也加以监督。2）如有未送检定的仪器设备，是否已进行自校准/检定，有无相应的自校规范和量值溯源图？查看记录。对未送检定的仪器设备，已进行自校准/检定，并已编制相应的自校规范和量值溯源图。已自校准/检定的仪器设备留有相应的记录。内部审核检查表

审核部门/人员：质量负责人 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

10检验方法 1）是否已正确编制相关的作业指导书？查看所使用的标准、规范、作业指导书是否受控，是否便于工作人员使用。已编制作业指导书。所使用的标准、规范均受控，作业指导书已发放到相关人员。

2）当采用非标方法时，是否经技术负责人确认？ 当采用非标方法时，必须经技术负责人确认。目前没有采用非标方法。

11检验样品的处置 1）本公司样品采用如种标识方法？如何做到唯一性？ 按照程序文件的规定，对检验样品进行唯一性的编号，并注明其状态。

2）接收检验样品时，是否对样品进行符合性/有效性检查。由收样人员对检验样品进行符合性检查；由检测人员对检验样品进行有效性检查。

3）客户的样品在检验过程中是否得到保密？有无程序文件的规定？ 在建立的程序文件中已编制《保密和保护所有权程序》，对客户的样品在检验过程中必须得到保密。

12记录 1）本公司记录有那些？ 记录主要有人员档案、仪器档案、内审、质量监督、验证比对、检测原始记录等记录。所有记录、检验报告已由办公室保管并为委托方保密。13证书和报告 1）检验报告信息（检验结果、检验方法）是否足够，是否采用法定计量单位？ 编制的检验报告基本符合《计量认证/审查认可（验收）评审准则》的要求，均采用法定的计量单位。

2）检验报告如何发送？ 经批准的报告由办公室统一加盖检测报告专用章。报告由办公室凭客户有效身份证件（送样单、介绍信或工作证、身份证）发放，并由领取报告者在报告发放登记上签字。

15外部支持服务和供应 1）对材料、设备、设施的供应商是否有质量保证？ 对设备的供应商有相关档案资料。

2）对无质量保证的供应商提供的物质或服务是否采取验收，并留有验收记录？ 对无质量保证的供应商提供的物质或服务，则采取验收，并要求留有验收记录。

16抱怨 1）对顾客抱怨如何处理？ 在受理顾客抱怨后，质量负责人应组织内审员及相关人员对顾客抱怨的问题进行调查、分析。

2）本公司最近是否接到顾客的抱怨？ 公司最近没有接到顾客的抱怨。内部审核检查表

审核部门/人员：办公室 地点： 审核人员：

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4组织与管理 1）询问办公室负责人，有那些保密的措施？ 客户样品加强监管，防止泄密。样品不经用户同意，不得向与检验无关人员展示。公司出具的检验报告应为客户保密，未经客户授权，不得将检验报告转交他人，不得擅自公布检验结果。

5质量体系、审核和评审 1）建立的质量手册和程序文件是否已对全体员工进行宣贯，并留有宣贯记录？ 建立的质量手册和程序文件已对全体员工进行宣贯，并留有宣贯记录。2）质量手册和程序文件是否已发放，并处于受控状态？ 建立的质量手册和程序文件已发放，处于受控状态，并有文件发放、领用登记记录。

3）内审是否有计划，并按照内审计划进行内审？内审人员是否经过培训、是否有任命文件？ 已编制内审计划，并已按照内审计划进行内审，有相关的内审记录。内审人员经过培训、并有任命文件。

6人员 1）公司是否配备足够的人员？检验人员是否均通过培训合格后持证上岗？ 配备的人员基本满足公司的要求；检验人员均通过培训合格后持证上岗。

2）有无技术负责人、质量负责人、各室负责人的任职条件要求？ 在质量手册中已明确了技术/质量负责人、各科室负责人的任职条件要求，并有相关的任命文件。

3）如何进行技术人员的档案管理？ 办公室应为每位工作人员建立技术档案，保持档案的完整、有效；有关人员技术档案内容的变化，档案管理员对变化档案的增减情况应作相应的记录并得到妥善保存。人员技术档案应采取保密措施，查阅者应填写书面申请经批准后方可查阅。查阅人员档案，内容收集较齐全。

7设施和环境 1）公司的内务管理主要有哪些工作？ 检查卫生情况、物品摆放是否整齐有序、检验人员是否着工作服/佩带工作卡、外来人员登记情况。

8仪器设备和标准物质 1）如何进行仪器设备的管理？ 经验收合格的设备建立档案，统一编号，并记录在设备台帐中；仪器设备的标志由识别标识和状态标识组成；确定其保管人和放置地点；负责所有设备管理记录的保管。

2）是否已建立设备档案，检查其完整性。调阅3份设备档案，主要测量设备已做到独立建档，档案内容较齐全。内部审核检查表

审核部门/人员：办公室 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

9量值溯源和校准 1)查阅测量设备周检计划表,是否正确和完整，并经技术负责人审批。已编制较完整的测量设备周期检定计划表，并经技术负责人审批。

2)从周检计划表中抽查3-5台,是否按期周检。所抽的4台设备已检定合格，获得检定证书。

3)是否已编制运行检查计划? 已编制的计划运行检查。

10检验方法 1)公司的技术文件如何进行管理？ 内部的技术文件由检测室人员编制，技术负责人审核，由经理批准；检测室负责所有的技术文件、技术资料的收集，并密切注意技术标准的修改或修订情况，保证技术标准的先行有效；办公室负责技术资料的管理，保证在用的文件的状态受控。

2)查阅标准、规范、作业指导书等是否受控,并留有发放登记记录。是否发放到检验人员手中？ 调阅的标准、规范、作业指导书已受控，留有发放登记记录，作业指导书已发放到检验人员手中。

3)消耗性材料如何管理? 所有消耗性材料均由办公室负责验收。对无质量保证的供应商供应的产品，验收合格后方可使用。对有质量保证的供应商提供的产品，也要定期抽检，以保证对其质量的监控。

11检验样品的处置 1）样品的唯一性标识是否按照程序文件执行？ 样品的唯一性标识是按照程序文件中的规范执行。

2)收样时是否要进行样品符合性检查？ 收样时要进行检验样品的符合性检查。12记录 1)如何进行档案管理? 各科室和相关人员在其职责范围内整理需归档的文件、记录和资料，交办公室统一归档，归档时应检查资料的完整性和规范性，对符合要求的资料作交接手续，并进行分类、编目、登记、统一和妥善的保存。

2)观察档案管理是否做到防潮防蛀等。资料档案存放安全，并做到防潮、防尘、防蛀等。

13证书和报告 1）询问办公室主任，检测报告如何管理？ 办公室负责检测报告的签章、发放、检测报告的存档管理；经批准的报告由办公室统一加盖检测报告专用章，并凭客户有效证件领取报告，在报告发放登记记录上签字。

2）抽查检测室各2份检测报告，查阅报告内容与准则要求的符合性。查这2份报告的业务受理，报告发放的签收情况。抽查的检测报告，报告内容与准则要求的基本相符合，其业务的受理和报告发放的签收情况符合要求。

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审核部门/人员：办公室 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

14检验的分包 1)是否有分包？如有查分包协议。本公司目前尚无检验分包的项目。15外部支持服务和供应 1)设备、材料、设施供应商是否有质量保证（对方的质量资质、质量承诺）？ 查阅供应商登记表，主要测量设备的供应商有相关的质量保证材料。2)最近是否购置设备/材料，查看其相关的记录。有新购置仪器设备的相关记录。3）对本公司所需的重要材料、服务、测量设备，其供应商记录是否完整？ 对重要的材料、仪器设备和外部支持服务方已建立的档案记录较完整。

16抱怨 1）是否有客户抱怨，谁受理？ 目前，尚未接到客户的抱怨，若有抱怨由质量负责人负责组织人员调查、分析，纠正措施落实后向客户反馈信息。

2）是否进行顾客满意度调查？查阅记录。已开展顾客满意度调查工作。

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审核部门/人员：检测室 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

4组织和管理 1）检测室主要职责？主要开展哪些项目检测？ 按照要求完成检测工作；负责技术校核和测量设备的运行检查；负责测量设备的周期检定工作；组织人员参加实验室间的比对工作；仪器设备的维护使用和管理工作，检测过程中发生异常现象的处理。

2）是否已开展质量监督工作？ 已进行质量监督，并留有监督记录，监督过程符合要求。3）试验室之间是否已开展能力验证活动，情况如何？ 已按计划地进行能力验证活动，检测能力得到验证。

5质量体系、审核和评审 1）询问3名检测人员，对本公司质量方针、目标的理解？ 抽查的3名检测人员，对本公司质量方针、目标的基本理解。

2）如何保证检测工作质量？ 主要按照检测室的岗位职责开展工作。检测前首先要对检验样品进行有效性检查；对测量设备进行完好性检查；对检测环境进行符合性检查；检验人员均应持证上岗，并按检验标准或作业指导书进行检验。

3）检测室检测过程中，采用哪些技术校核方法？ 主要参加试验室之间和组织公司内部验证的比对活动；对相同方法或不同方法复检的结果进行比较；并有相应的有效性评价记录。6人员 1）检测室所配备的检测人员是否满足检测的要求？ 所配备的检测人员基本满足检测的要求。

2）检验人员是否经考核合格持证上岗？ 检测人员均经考核合格持证上岗，并留有考核记录。

7设施和环境 1）观察检测环境的清洁情况，是否整洁、规范。检测环境整洁、规范。8仪器设备和标准物质 1）现场查看测量设备的标识情况？ 抽查5台测量设备的标识情况，符合要求。

2）查所使用设备的使用维护记录。抽查5份检测报告，查所使用设备的使用维护记录，有记录并符合要求。

9量值溯源和校准 1)询问检测室负责人，仪器设备使用时是否均周检合格方可投入使用？ 主要仪器设备在投入使用前，均检定合格后方可使用。

2)是否进行测量设备的运行检查 ？查运行检查计划及记录。已编制运行检查计划，并留有运行检查记录。

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审核部门/人员：检测室 地点： 审核人员： 标准条款 审核方法 记 录 结 果

10检验方法 1)公司现场查看，标准、规范、作业指导书是否受控？ 查看的标准、规范、作业指导书均已受控，并有发放登记记录。

2)编制检测报告用的计算机如何管理，是否进行设备编号？ 检验用计算机作为测量设备纳入公司的管理范围；对于录入计算机或自动化设备采集的数据，必须妥善加以保存，及时地进行备份。

3）如何确保计算机数据的安全性？ 所有计算机软件均应备份，由办公室妥善保存；计算机使用应使《保密和保护所有权程序》规定保证数据及信息的保密安全；所有计算机应设置防护病毒持续；计算机修理时，应采取必要的安全保密措施，防止计算机中贮存的程序或数据失密或被修改。

11检验样品的处置 1)检测人员检验前，是否对样品进行有效性检查？ 检验人员在检测前对检验样品进行有效性检查。

2)检毕样品如何处置？ 样品检测完毕直接报废，对有留样的样品由样品管理人员统一进行管理。12记录 1）记录如何进行管理？ 存档的记录，未履行审批手续不得更改、查阅。存放记录的场所应干燥整洁、并做好防盗、防火等工作，外来人员未经许可不得进入。借阅、复制记录应经经理批准办理登记手续，借阅人不得泄露和转借，不得在记录上涂改、划线等，阅后及时交还管理人员，并办理注销手续。

13证书和报告 1）检测报告如何校核？ 所采用的检验依据、检测结果及检测结论判断的正确性。

2）询问报告审核人员，主要审核哪些内容？ 检验所采用的检验依据的适用性和有效性；检验所用测量设备的适用性和有效性；检验报告内容的完整性和正确性；检验结论和单项检验结论的正确性、一致性。

16抱怨 1）如有顾客提出对检测报告有疑议时，应如何办理？ 由顾客提出书面要求；经技术负责人批准后，通知检测室对原检测样品重新进行检测；报告按程序文件的规定重新进行编制、审核和批准；报告的签发日期为实际签发日期；更正报告应在原报告收回后发放。

第二篇：2018质量体系内部审核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018质量体系内部审核流程及要点： 参与人员：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.质量部（实验室）

对照各检验规程查看如下记录 : 原材料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录，原料及成品的不合格判定处置记录、原材料留样记录及追踪、成品发货留样及追踪、实验设备保养计划，保养记录、计量仪器校准记录、交接班记录等 2.维修车间

设备维修保养计划，设备维修记录，设备保养记录，叉车保养记录 3.仓库

入库台账，出库台账，仓库清洁记录，仓库灭鼠灭虫记录，出货装运车辆检查记录，医用急救箱配备药物检查 4.车间

操作规程，点检记录、设备运行状况统计记录、投料及生产记录（涉及原材料追踪），车间清洁记录，装料间灭虫灭蝇记录，质量考核办法，质量目标奖罚记录, 生产计划 5.人事

员工培训计划，培训记录，各岗位人员评价记录 6.采购

采购计划，采购合同，供应商资质评价记录，供应商评价记录 7.办公室

各部门质量目标达成统计，文件发放回收记录，质量体系内审计划, 审核报告，外来文件清单 8.销售

销售合同台账，客户满意度调查记录，客户投诉处理记录、客户退货记录、9.厂区

厂区灭虫记录，厂区卫生区域划分及清洁记录

第三篇：12-质量体系内部审核程序

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FZCC/QES—CX—12---2013

管理体系内部审核程序

编 制：

审 核：

批 准：

日 期：

唐山方舟实业有限公司修造船厂

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FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通过按策划的时间间隔对公司管理体系运行进行内部审核，对管理体系所涉及的各部门开展的各项活动和有关结果进行评审，确保管理体系持续有效的运行，符合标准和适用法律、法规、顾客及相关方要求，制定本程序。适用范围

适用于公司管理管理体系运行的内部审核。3 职责

3.1 管理者代表主持实施管理体系内部审核； 3.2 综合办公室负责具体组织工作；

3.3 审核组长负责组织内审员进行具体审核工作，并形成审核报告； 3.4 受审核部门做好迎检准备并负责不符合项的整改；

3.5 管理者代表或委托审核员对纠正措施的实施进行跟踪验证和记录。4 工作程序 4.1 审核策划

4.1.1 综合办公室负责制定管理体系内部审核计划，经管理者代表批准后形成文件印发至本厂领导和有关部门。内容包括：审核目的、范围、依据、时机（每年不少于一次，时间间隔不超过十二个月）、日程、审核内容。

4.1.2 当出现下列情况时，由管理者代表决定是否增加内部审核： a)本厂机构、管理体系发生重大变化时； b)法律法规及其它外部要求变更时； c)第二、三方审核之前；

d)在管理体系认证证书到期换证之前；

e)出现重大质量/环境/职业健康安全事故或顾客重大质量投诉时。4.2 审核准备

4.2.1 管理者代表任命审核组长和内审员组成审核组。

4.2.2 审核组长负责根据审核计划和公司领导决策意见，编制《审核计划》，内容包括：审核目的、依据、范围、方法，审核日程安排、内审员分工，经管理者代

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表审核，厂长批准后实施。

4.2.3 内审员根据分工范围编制《内部审核检查表》，经审核组长批准后使用。4.2.4 内审组在内审一周前发放内审通知。受审核部门接到通知后，确定陪同人员并做好迎检准备工作。

4.3 审核实施

4.3.1 审核组组织召开首次会议，审核组长主持，公司领导、受审核部门负责人及相关人员参加会议并签到。

4.3.2 审核组长在会上宣布审核目的、依据、范围、方法、审核日程安排以及审核组组成和分工。

4.3.3 审核员按照“审核检查表”进行现场审核，通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据，验证管理体系的运行情况，并根据要求做好检查记录。

4.3.4 审核员对审核中发现的问题，当场提请陪同人员和有关人员注意，并让该项工作负责人确认。

4.3.5 审核结束时，审核员根据审核记录整理、编制《不合格报告》，提请审核组长确认。

4.4 审核报告

4.4.1 现场审核结束后，由审核组长召开审核组成员会议，综合评价审核结果，为审核报告提供依据。

4.4.2 由审核组长按以下内容编制审核报告，经管理者代表批准后印发至本厂领导和有关部门：

a)

受审核部门、审核目的、依据和范围； b)审核的日期及审核组组成； c)不合格项统计及分布；

d)对管理体系的评价及改进建议等。4.4.3 审核报告发放范围 a)厂长、管理者代表；

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b)质量管理部； c)

受审核部门；

d)不合格项涉及的相关部门。4.5 末次会议

4.5.1 审核组组织召开末次会议，审核组长主持，参加末次会议人员同首次会议，船厂领导和部门负责人要签到。

4.5.2 由审核组长宣布《审核报告》和《不合格报告》，并提出纠正措施建议。4.6 纠正措施与跟踪验证

责任部门接到《不合格报告》后，组织有关人员对不合格项进行原因分析，确定适宜的纠正措施，组织实施，并由质量管理部进行跟踪验证。具体按《纠正措施控制程序》执行。

4.7 管理体系内部审核中全部记录、文件由审核组长移交综合办公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《纠正措施控制程序》 6 质量记录

6.1 FZCC /JL---------------------81 《审核计划表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《审核计划》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格报告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《审核报告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《内部审核检查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次会议签到表》

第四篇：药店质量体系内部审核管理制度

药店质量体系内部审核管理制度

1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员。

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。

5.2.3 过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。

5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。5.3 质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理人员具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件。

5.4.1 审核人员应有代表性，质量管理部门、药品购进部门、销售部门都必须有人参加。

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。

5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。

5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。5.10 质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

5.12 质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第五篇：如何做好实验室质量体系内部审核

如何做好实验室质量体系内部审核

摘要：本文阐述了实验室质量体系内部审核（以下简称“内审”）的含义、内审目的、内审要求以及内审步骤。结合本人这几年参与实验室内审工作的体会，提出了如何做好实验室质量体系内审活动的关注点，为提高实验室内审质量，促进体系持续有效运行具有积极的意义。

关键词：实验室 质量体系 内部审核

为了确认和验证所建立的质量体系的适应性和有效性，实验室常常会根据预定的日程表和程序，定期对其活动进行内审。通过内审检查质量体系实施的效果，对照实验室的质量体系文件中的要求，及时发现存在的不符合项和潜在的问题，采取正确的纠正、预防措施，使实验室质量体系持续有效运行。

1、实验室内审的含义和目的。

（1）内部审核含义：《准则》中所称“内部审核”是实验室按照质量体系文件规定，对其质量体系的各个环节组织开展的有计划、系统的、独立的检查活动。由定义可见，内审是一个过程，是一个为确定所有质量活动是否符合标准要求而进行的系统的、独立并形成文件的过程。其审核结果可作为实验室自我合格声明的基础。

（2）内部审核目的：质量体系内审是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量体系文件的一项重要工作。其目的如下：①评价实验室自身体系建立是否符合标准要求；是否得到有效的实施与保持，以确定单位制定的近期和远期目标能否实现。②验证实验室检测活动，质量体系运作和有关检测结果的符合性，确定质量体系的有效性，过程的可靠性，证书报告的准确性。③作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，分析原因，采取纠正措施或预防措施，以实现体系的持续改进。④为第三方认证机构对本单位实验室体系审核做准备。

2、内部审核要求：

①在质量体系的程序文件中，必须建立并保持内审程序。其内容应包括内审目的、范围、职责、内审组织、内审员的确立与责任，内审基本要求、内审计划、基本步骤、分析与记录、审核报告的处理、纠正措施的跟踪审核等等。

②实验室内审应依据《准则》和程序文件的规定，被审活动的实际情况和重要性，由质量负责人组织质量管理部门及有关人员策划并编制内审计划，计划应覆盖实验室管理要素和技术要素，同时要策划和组织内审工作。每年至少实施一次，内审可根据具体情况分期实施，也可集中实施，并在规定时间内完成审核活动。

③质量负责人指定经过培训并获得内审员资格证的人员组成内审组，内审员独立于被审核的活动。审核组具有负责内审的组织和实施，记录审核活动中发现，认真客观的评价和分析所有审核发现，编制不符合项和改进建议报告，由责任相关部门分析原因，制定纠正、预防措施并实施。

④由审核组对审核活动中发现的问题，采取的纠正、预防措施的执行情况来进行跟踪和监督，确保得到纠正，以达到持续改进的目的。

3、内部审核的步骤：质量体系内审的步骤一般分为5个阶段：

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（1）首次会议一般有受审方领导或代表、所有内审员、实验室质量负责人、部门负责人等参加，内审组长阐明审核目的和范围，依据的标准，采用的审核方法和程序，宣布审核计划，内审员分工等，同时会强调各受审部门与内审组之间必须很好地相互配合，评审要客观公正。

（2）现场审核时，内审员依据《质量手册》、《程序文件》及《内审现场检查表》等进入现场检查，核实。内审员通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查，调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录，对发现的不符合项应当场向受审方指出，取得受审核方确认后，收集审核证据。

（3）内审组成员进行碰头会，将收集到的审核证据，对照评审准则等找出问题，并对审核情况进行综合分析，经受审核方确认后，开具不符合项报告，得出审核结论。

（4）末次会上，由内审组长宣读《不符合项报告》，做出审核评价和结论，提出建议的纠正措施要求，并以末次会议结束现场审核。

（5）编制内审报告：内审报告是内部质量体系审核结果的正式文件，其内容包括：①审核目的和范围；②受审核部门负责人；③审核日期、审核组成员；④审核依据；⑤首次、末次会议签到及会议记录（作为报告附件）；⑥不符合项目的汇总结果（不符合项目报告作为附件）；⑦审核综述及审核结论；⑧对纠正措施完成的时限要求；⑨本审核报告的分发范围；⑩审核组长签字、日期。审核报告经质量负责人审核，最高管理者批准后，按审核报告中的发布范围分发。

4、跟踪审核验证：受审核的责任部门收到内审报告后，针对审核报告中发现的不符合项，根据不符合的事实，调查其对结果的影响，必要时应书面通知客户。责任部门认真调查分析造成不符合项的根本原因，提出避免下次重犯的纠正措施。经内审员确认，实验室负责人批准后实施，并按预计完成日期完成。跟踪、验证纠正措施及其有效性是内审员的职责，特别是对纠正措施有效性的验证或确认是最关键的。

5、内审的总结：内审完毕，质量负责人应对内审工作进行全面评价，内容包括：内审计划的适宜性；组织的合理性；内审员队伍的组织、沟通能力；审核技巧；审核公正性及审核结果的准确性；内审中发现的问题纠正说明及改进建议；本次内审的经验及下重点工作计划。

6、内部审核活动的关注点：内部审核也称为第一方审核，是实验室内部人员自己进行的一种审核。它是一种自我约束，自我诊断和自我完善的活动，也是实验室要申请国家实验室认可，计量认证或持续获得国家实验室认可资格的必备条件之一。通过这几年参与实验室内审活动的实践，本人对搞好质量体系内审活动有以下几点体会：

（1）内审活动应受到实验室领导的重视。领导重视是实验室认可管理体系创建，保持和持续运行的坚强后盾，是保证内审质量的关键环节。只有在领导的重视和监督下，实验室质量体系才能更好地持续稳定运行，而内部审核也不会流于形式。

（2）内审员队伍的组建。实验室内审涉及方方面面，有一支良好的内审队伍，是做好内审工作的基本保证。内审员数量的多寡，素质的优劣直接影响着内审质量。实验室平时就要注重内审人员的培养与选拔，内审员队伍应做到持续培训，及时了解和掌握实验室认可的相关政策，准则，规则指南以及相关领域的标准，方法的更新，要不断提高内审员队伍的整体素质。

（3）现场检查表的重要性。现场检查表是内审员在现场审核前，必做的工作之一，是对具体审核的详细策划，其质量高低会直接影响现场审核质量。检查表必须有可操作性，就是对照《准则》要求，将其中的各个要素的要求列成问题调查表，以提问的形式，用以判别其质量体系的各要素各项活动是否符合《准则》的要求。

（4）内审员要掌握审核技巧。内审员的工作技巧是内审员素质和思想方式的反映，内

审员运用掌握的提问技巧，聆听技巧，观察技巧等多方面的审核技巧，不仅可以事半功倍，而且可以化解矛盾，创造良好的工作气氛。内审员在审核中的主要手段是五个字，“看”、“问”、“听”、“析”（分析）、“查”（检查、查验），通过现场的观察与核对，与受审方人员面谈和提问，查阅审核文件和记录，对过程活动结果的验证，数据汇总，情况分析，客户反馈意见，其它外部报告等围绕所检查的要素和部门进行仔细认真，客观公正的审核，以获得数据和事实，经分析得到有用的信息。