内部质量体系审核报告QEM(XY)-1

第一篇：内部质量体系审核报告QEM(XY)-1

溧阳市天煜港湾机械有限公司

质量、环境、职业健康安全管理体系内审报告

QR/TY8.2.2-03NO：0701

1.审核目的：检查本公司按照ISO9001：2000、ISO14001：2000、GB/T28001：2001标 准要求，建立的质量、环境、职业健康安全管理体系运行的有效性和符合性，评价管理体系运行是否有效以满足公司的质量环境职业健康安全方针和目标，确保本公司的三合一管理体系持续有效运行，满足顾客、相关方及相关的法律法规要求。

2.审核日期：2007年12月27日~29日。

3.审核依据：GB/T19001、ISO9001：2000、GB/T24001-ISO14001：2004、GB/T28001-2001标准，公司的管理体系文件，适用的法 律法规要求，顾客及相关方的要求。

4.审核范围：按照本年度的管理体系内审计划要求，本次内部审核的范围为：高层领 导、办公室等所有职能部门。

5.覆盖的产品范围：螺旋输送机、带式输送机、绞车、LH电动葫芦桥式起重机、LX电动 单梁起重机、LD电动单梁起重机开发、生产及相关的管理活动。

5.审核组长： 任建兵

审核组：A组：任建兵B组： 王小清C组： 周程

报告内容：

1． 审核过程综述：本次内审按批准的内审工作计划于12月27日如期进行，首先召开了

首次会议，在会上审核组长向各受审部门介绍此次审核的目的及各项要求。审核于29日下午按照计划的要求圆满结束。最后召开了末次会议，会上向各受审部门通报了内审情况。

由于公司QMS原已建立，本次内审仅对E/S进行，QMS将延期进行。

2． 不合格描述：此次内审共开出书面的不合格项报告7份，其中: 办公室1份(E: 1

份)，后勤部2份(E:1份 S:1份)，物资部2份(E:1份 S:1份)，制造部2份(E:1份 S:1份)；观察项15个。审核期间，未发现有顾客、相关方的质量重大环境、健康安全卫生的投诉及生产过程中重大的环境、安全问题。对已开的7份不合格报告，希望各部门能够立即采取纠正措施，举一反三的整改存在的问题，（整改期限为02年1月10日底前），确保本公司环境、职业健康安全管理体系的持续有效运行。

3审核结论： 通过这两天的内审，我们认为本公司的环境、职业健康安全管理体系运

行基本符合ISO14001：2004、GB/T28001-2001环境、职业健康安全管理标准、本公司所制定的环境管理体系及适用的法律、法规要求；管理体系运行基本有效。

公司所编制的环境、职业健康安全管理体系文件基本符合标准要求，具有可操作性； 公司所确立的环境因素、危险源的识别、评价方法与公司的实际基本适宜、实施有

效；

公司目前存在的风险水平与风险过程控制措施基本适宜；

各职能部门环境职业健康安全分目标基本得到有效实施；目标、指标环境、职业健康安全管理方案能要求予以实施；

公司环境、职业健康安全法律法规的遵循情况满足要求；

未发生顾客/相关方的投诉；

溧阳市环保机构、劳动安全部门对本公司的环境监察、环境表现、职业健康安全表现的作出了较高的评价；

管理体系运行以来，未发生的重大的环境、安全事故和事件；

公司现有的应急准备和响应措施与公司目前的环境状态及风险状态相适宜；

公司目前所配备的各方面的资源基本能满足环境职业健康安全管理体系持续有效运行；

公司内部基本形成了自我发现、自我完善的机制；

公司所制定的各项计划性培训工作，从内审的情况来看，培训基本有效。

当然，在内审过程中各下属公司还存在一些不符合要求的问题。为确保本公司环境、职业健康安全管理体系的持续有效运行，各职能部门应严格按环境、职业健康安全管理体系的文件和要求进行操作，并不断改进环境、职业健康安全管理体系的适宜性和有效性，提高工作效率和企业内部的基础管理水平；提高企业的社会信誉。

编制：任建兵审核：王永霞日期：2007/12/29

注：本报告受审部门、管理者代表各一份，保存三年。

本报告作为管理评审的输入内容。

溧阳市天煜港湾机械有限公司

质量管理体系补充审核报告

QR/TY8.2.2-03NO：0701

补充审核日期：2008年01月03日05日。按原计划进行时间调整，审核顺序、内容不变。

审核依据：ISO9001：2000标准，公司的管理体系文件，适用法 律法规要求，顾客及相关方的要求。审核范围：按照本年度的管理体系内审计划要求，本次内部审核的范围为：高层领导、办公室等所有职能部门。

覆盖的产品范围：螺旋输送机、带式输送机、绞车、LH电动葫芦桥式起重机、LX电动单梁起重机、LD电动单梁起重机开发、生产及相关的管理活动。

审核组长： 任建兵

审核组：A组：任建兵B组： 王小清C组： 周程

报告内容：

审核过程综述：本次补充审核于01月03-05日如期按要求正常进行，此次内审共开出书面的不合格项报告2份，其中质保部1份，制造部（车间）1份；观察项9个，其中制造部/车间4个，办公室1个，质保部2个、技术部2个。审核期间，未发现有顾客的重大投诉及生产过程中重大的质量问题。希望各部门能够立即采取纠正措施，举一反三的整改存在的问题，（整改期限为1月底前），确保质量管理体系的持续有效运行。

审核结论： 通过这次的内审，我们认为本公司的质量管理体系运行基本符合 ISO9001：2000质量管理体系要求及公司所制定的质量管理体系的文件、顾客要求，运行基本有效；质量管理体系文件基本符合标准要求，并具有可操作性和有效性；各部门的各项工作基本达到质量目标，各项培训工作基本达到预期效果。但存在一些不符合要求的问题。为确保本公司质量管理体系的持续有效运行，应严格按质量的文件要求进行操作，并不断改进质量管理体系的适宜性和可操作性，提高工作效率和企业内部的质量管理水平；开拓市场，提高企业的质量信誉。

编制：任建兵

审核：王永霞

日期：2008年01月05日

第二篇：2018质量体系内部审核流程

XXXXXXXX科技有限公司

2018质量体系内部审核流程及要点： 参与人员：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

1.质量部（实验室）

对照各检验规程查看如下记录 : 原材料检验记录、半成品检验记录、成品检验记录，原料及成品的不合格判定处置记录、原材料留样记录及追踪、成品发货留样及追踪、实验设备保养计划，保养记录、计量仪器校准记录、交接班记录等 2.维修车间

设备维修保养计划，设备维修记录，设备保养记录，叉车保养记录 3.仓库

入库台账，出库台账，仓库清洁记录，仓库灭鼠灭虫记录，出货装运车辆检查记录，医用急救箱配备药物检查 4.车间

操作规程，点检记录、设备运行状况统计记录、投料及生产记录（涉及原材料追踪），车间清洁记录，装料间灭虫灭蝇记录，质量考核办法，质量目标奖罚记录, 生产计划 5.人事

员工培训计划，培训记录，各岗位人员评价记录 6.采购

采购计划，采购合同，供应商资质评价记录，供应商评价记录 7.办公室

各部门质量目标达成统计，文件发放回收记录，质量体系内审计划, 审核报告，外来文件清单 8.销售

销售合同台账，客户满意度调查记录，客户投诉处理记录、客户退货记录、9.厂区

厂区灭虫记录，厂区卫生区域划分及清洁记录

第三篇：环境监测站质量体系内部审核报告

XXX环境监测站 质量管理体系内部审核报告

（二○一二）

XXX环境监测站二○一 二年 十一 月

质量管理体系内部审核报告

（二○一二）

编 写 人： X X X

审 核 人：X X X

签 发 人：X X X

XXX环境保护监测站质量管理体系内部审核报告

（2012）

XXX环境监测站依据实验室资质认定评审准则工作的要求和2012年内审计划安排，于2012年11月12日－12月3日对本站质量管理体系的运行情况进行了集中式的全面审核。

一、内部审核目的

通过对质量体系开展内部审核，验证其运行是否符合质量体系文件和《实验室资质认定评审准则》的要求，以促进质量体系规范有序的运作。将内审结果作为管理评审输入，以保证管理体系有效运行及持续改进。

二、内部审核范围

本次内部审核主要是针对新制订的质量管理体系文件首次进行的内部审核，按照《实验室资质认定评审准则》的评审程序，对照评审准则19个要素、75条、180款，对我站质量管理体系进行逐条审核，审核范围包括我站的质量管理体系、文件控制、分包、服务和供应品采购、合同管理、申诉和投诉、纠正措施和预防措施、记录、人员、设施和环境条件、监测分析方法、仪器设备、标准物质、量值溯源、样品采集、样品管理、样品分析、质量管理、监测分析结果与报告等。

三、内部审核依据

1.《2012年XXX环境监测站质量保证计划》。2.《实验室资质认定评审准则》。3.XXX环境监测站质量管理体系文件。4.国家或行业的有关法律、法规、规章和标准。

四、内部审核方法

通过查阅记录/报告/文件、现场检查、调查验证、与受审部门责任人及有关人员交谈、提问等多种方法

五、内部审核组构成

组长：XXX 成员：XXX、XXX

六、内部审核程序

1．提出内部审核计划

质量负责人安排开展我站质量管理体系内部审核工作，质量管理室编写审核实施方案，形成站内正式文件并发放相关科室。2．成立内部审核小组

我站本次质量管理体系内部审核小组，组长由质量负责人担任，小组成员由内审员担任。内审员在开展质量管理体系审核前首先熟悉内审所依据的文件，熟悉评审准则。

3．首次会议 质量负责人主持召开首次质量管理体系内部审核会议，申明审核的目的及内容，明确审核依据、审核范围，布置各内审员所负责的工作内容，对内审员提出内部审核的原则和相关技术要求。4．正式审核

审核开始后，内审员对照评审准则19个要素、75条、180款，对我站质量管理体系进行逐条审查，通过现场观察与核查，与被审核科室工作人员面谈，查阅文件和记录，由负责该项工作的内审员填写不符合项事实陈述情况，列出审核查出的不符合项，填写内部审核记录表，并由被审科室主任签字确认。5．制定纠正措施

被审科室负责提出内审查出的不符合项的具体纠正措施和完成时间。6．末次会议

质量负责人主持召开内审末次会议，确定内审中发现的不符合项及被审科室提出的纠正措施及完成时间是否符合要求。7.跟踪验证

被审出不符合项的科室负责落实纠正措施，内审员督促被审科室完成纠正措施，并记录不符合项跟踪验证情况，填写不符合项跟踪验证报告表，由质量负责人批准。8．内部审核报告

在内部审核基础工作完成后，由质量管理室负责编写质量管理体系内部审核报告，质量负责人审核报告。9．文件归档

内部审核报告经质量负责人审批修改后归档。

七、内部审核日程

1． 11月12日召开质量管理体系内部审核的首次会议，宣布审核组长及2位参加本次审核的人员，强调了审核的原则，并明确分工审核任务及确定受审部门联系人，宣布审核正式开始，布置具体工作。

2． 11月13－14日展开正式审核，查找质量管理体系内部审核不符合项，填写内部审核记录表。

3.11月15日上午制定纠正措施，被审科室负责提出内审查出不符合项的具体纠正措施和完成时间。

4．11月15日下午召开质量管理体系内部审核的末次会议，总结质量管理体系内审工作的开展情况，通报所查出的问题，肯定质量管理体系运行符合准则的地方。

5.11月23日前完成整改工作，由质量管理室组织内审员进行跟踪验证，填写不符合项跟踪验证报告表。

6．12月3日质量管理室向质量负责人提交“XXX环境监测站2012质量管理体系内部审核报告”，作内审总结。

八、内部审核不符合项和所涉及科室

1.实验室：个别监测人员暂时无上岗证。上述事实构成不符合项，不符合《实验室资质认定评审准则》第八章 技术要求部分、人员要素、5.1.2 所有从事样品采集、样品管理、样品分析、仪器设备操作等的监测人员必须经省环境监测中心站考核合格，持证上岗。2.实验室： 有时在采样现场没有及时填写采样记录，上述事实构成不符合项，不符合《质量手册》第五章 管理要求部分、记录要素、4.8.5.2条所有记录应客观、真实、完整、清晰、准确和原始，不得随后补记。采样现场采样记录填写不完整。上述事实构成不符合项，不符合《质量手册》第五章技术要求部分、样品采集要素、5.6.5.2条 采样人员在采样现场应做详细的记录，包括企业生产工况、环境和采样条件、采样时间、点位、采样人等，必要时画出采样点位示意图。

3.业务管理室：制定2012培训计划不详细。上述事实构成不符合项，不符合《质量手册》第五章 技术要求部分、人员要素、5.1.4.2 根据各科室人员培训需求，由质量管理室制定人员培训计划。

4.质量管理室：全程序质量控制次数较少。上述事实构成不符合项，不符合XXX环境监测站2012年环境监测质量保证计划和《质量手册》第五章 技术要求部分、质量控制要素5.7.6条...质量管理人员对环境监测采取全程序的质量控制，以保证监测工作和结果的质量。

5.办公室：与检测质量有关的采购物品部分没有验收更没有验收记录。上述事实构成不符合项，不符合XXX环境监测站《质量手册》第4章 管理要求部分、服务和供应品的采购要素4.4.4.3本站采购的供应品经过验证，符合质量要求之后投入使用...6.办公室：对影响检测质量的重要消耗品、供应品和提供服务的供应商部分没有进行评价，更没有保存评价的记录。上述事实构成不符合项，不符合XXX环境监测站《质量手册》第4章 管理要求部分、服务和供应品的采购要素4.4.4.4对影响监测质量的重要消耗品、供应品和提供技术服务的供应商进行能力和质量评价...九、内部审核不符合项的纠正措施跟踪验证及整改情况

内审组成员经过认真的汇总与分析，本次审核未发现严重不符合项，一般不符合项6项，涉及的要素为4个技术要求的要素、两个管理要求的要素，共涉及4个被审核科室。在内部审核中发现的不符合项，所涉及的各被审科室纠正措施已经基本完后，负责审核的内审员进行了跟踪验证，确认已经完成纠正措施后填写了不符合工作纠正跟踪验证报告表。

十、内部审核情况综述

本次内部审核在计划的审核范围内完成了相应的审核工作，通过本次质量管理体系内部审核，对照《实验室资质认定评审准则》，内审工作查明我站质量管理体系的建立和运行在实际工作中得到了有效的实施，质量管理体系运行正常，质量方针得到了贯彻执行，实现了我站制定的质量目标，对规范我站的监测行为，提高监测分析水平，保证数据正确可靠，促进管理水平的提高等方面发挥了积极作用。内审证明我站有充分的技术能力提供相应的监测分析服务，体系运行对实际工作具有可控性，工作质量得到了保证。

下面将评审准则与我站的质量管理体系逐条对照评述。1．组织：我站有独立的法人地位，组织和运作方式可以保证监测分析工作的正常开展，各岗位都设有专职的管理人员。

2．质量管理体系、审核：我站的质量管理体系在近半年的运行中表明它的有效性和适宜性，虽然在本次内部审核中发现了一些问题，但我站的管理工作、技术工作、支持服务工作和质量管理体系之间的关系得到了充分体现，保证了监测分析工作的有效开展。

3．文件控制：我站质量管理体系文件已按照《实验室资质认定评审准则的要求》进行了编制，审核、批准、标识、发放和管理各环节都得到有效控制。

4．人员：我站监测和管理人员在业务技术上能按其业务技术水平承担相应的工作，能较好地完成相应的工作。人员技术档案较齐全。个别同志没有上岗证，应暂时离开监测岗位，经过培训考核取得上岗证后再担任日常的监测工作。

5．设施和环境：我站实验室的设施、场所、通风、照明、消防、安全基本能保证监测分析工作的正常进行，符合评审准则的要求。

6．仪器设备：我站现有的仪器设备能满足监测分析工作的需求，仪器设备均建立了独立的档案，贴有三色标识。在日常工作中按我站的质量管理要求对仪器进行维护和填写使用记录。

7．标准物质：按照制定的计划购置、管理和使用标准物质。8．量值溯源：按评审准则要求我站应该每年制定仪器设备检定计划，对未检定的进行检定，仪器设备按照我站的质量管理规定，定期进行校准，用标准物质进行量值溯源。

9．监测分析方法：我站使用的监测分析方法是国家标准分析方法或是环保的行业检测方法和行业推荐方法。

10．样品采集、管理与样品分析：我站采集的样品均有唯一标识，有详细的采样送样和接样记录，样品按要求进行贮存。我站按照国家或行业标准监测分析方法开展监测分析工作，按规定的数理统计方法对监测分析结果进行统计分析。

11．记录：我站的技术和质量记录大都能按规定填写，包含的信息以保证再现，记录能按时按规定存档。

12．监测分析结果与报告：我站的检测报告是全省统一的规格，数据是按照行业质量保证规定进行数理统计处理，并经过三级审核，采用法定计量单位，包含的信息全面，对客户的分析数据按保密规定执行。

13．外部支持服务和供应：我站要对仪器设备、标准物质、试剂和其它消耗品的购买加强验收，积极对供应商进行评价，以确保我们购买的供应品质量的可靠性。

14．纠正和预防措施：我站在质量管理体系运行过程中发现的问题都制定了相应的纠正措施，按时进行了落实，并由内审员进行了跟踪验证。15．质量管理：我站年初制定了质量保证工作计划，对全年将要开展的监测分析工作在质量保证和质量控制方面提出了具体的规定和要求，并在实际工作中得到了落实，保证了我站完成的监测分析工作及提供数据和报告的准确可靠。

十一、内部审核结论与建议

1．结论

经过对我站质量管理体系运行适应性和有效性的内部审核，对照《实验室资质认定评审准则》和我站的质量管理体系文件共发现6个不符合项，这些不符合项已经过各相关科室主任签字确认，提出相应的纠正措施，并随后进行了整改，在整改完成后由内审员进行跟踪验证，确保纠正措施完成，并由质量负责人签字认可。本次内部审核共查出不符合项6个，说明我站的质量管理体系在日常运作中还有个别不相适宜的地方，这些问题在本次内审中被发现并得到了及时纠正，可以确保我站质量管理体系的正常运行。内审组一致认为，本站作为独立法人机构，经站长批准发布实施的管理体系文件符合《实验室资质认定评审准则》要求，管理体系策划符合本站的实际，制定的质量方针明确，目标适宜，围绕方针、目标、指标开展体系运行和技术运作是充分的，设施和环境条件能满足要求，人员到位、职责落实较好。本站的管理体系是适宜的、有效的，不存在体系性的不符合，没有发生重大质量事故，具有防止不符合工作发生的能力，本站的管理体系运行有效。内审组长宣布本次内审顺利完成。

2.建议

1、站领导要高度重视质量管理工作，各科室加强管理体系文件学习，使本科室人员熟悉掌握质量管理体系文件要求，保证管理体系的有效运行和持续改进，确保本站2013年通过计量认证评审。

2、加强本站的内部管理，加大对全站人员的培训力度，加强质量监督员的监督作用，质量管理室对实验室的条件与控制进行定期检查，进一步规范我站监测分析工作的运行程序，确保他们具有与其所承担任务相适应的工作能力。

3、加强资源投入，增强全站人员个人责任感；

十二、报告发放范围

本内部审核报告发放到站领导、质量负责人、技术负责人、各科室负责人。

十三、报告发放责任科室

办公室

第四篇：12-质量体系内部审核程序

唐山方舟实业有限公司修造船厂程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013

管理体系内部审核程序

编 制：

审 核：

批 准：

日 期：

唐山方舟实业有限公司修造船厂

唐山方舟实业有限公司修造船厂程序文件

FZCC/QES—CX—12---2013 目的

通过按策划的时间间隔对公司管理体系运行进行内部审核，对管理体系所涉及的各部门开展的各项活动和有关结果进行评审，确保管理体系持续有效的运行，符合标准和适用法律、法规、顾客及相关方要求，制定本程序。适用范围

适用于公司管理管理体系运行的内部审核。3 职责

3.1 管理者代表主持实施管理体系内部审核； 3.2 综合办公室负责具体组织工作；

3.3 审核组长负责组织内审员进行具体审核工作，并形成审核报告； 3.4 受审核部门做好迎检准备并负责不符合项的整改；

3.5 管理者代表或委托审核员对纠正措施的实施进行跟踪验证和记录。4 工作程序 4.1 审核策划

4.1.1 综合办公室负责制定管理体系内部审核计划，经管理者代表批准后形成文件印发至本厂领导和有关部门。内容包括：审核目的、范围、依据、时机（每年不少于一次，时间间隔不超过十二个月）、日程、审核内容。

4.1.2 当出现下列情况时，由管理者代表决定是否增加内部审核： a)本厂机构、管理体系发生重大变化时； b)法律法规及其它外部要求变更时； c)第二、三方审核之前；

d)在管理体系认证证书到期换证之前；

e)出现重大质量/环境/职业健康安全事故或顾客重大质量投诉时。4.2 审核准备

4.2.1 管理者代表任命审核组长和内审员组成审核组。

4.2.2 审核组长负责根据审核计划和公司领导决策意见，编制《审核计划》，内容包括：审核目的、依据、范围、方法，审核日程安排、内审员分工，经管理者代

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FZCC/QES—CX—12---2013

表审核，厂长批准后实施。

4.2.3 内审员根据分工范围编制《内部审核检查表》，经审核组长批准后使用。4.2.4 内审组在内审一周前发放内审通知。受审核部门接到通知后，确定陪同人员并做好迎检准备工作。

4.3 审核实施

4.3.1 审核组组织召开首次会议，审核组长主持，公司领导、受审核部门负责人及相关人员参加会议并签到。

4.3.2 审核组长在会上宣布审核目的、依据、范围、方法、审核日程安排以及审核组组成和分工。

4.3.3 审核员按照“审核检查表”进行现场审核，通过交谈、查阅文件、检查现场、收集证据，验证管理体系的运行情况，并根据要求做好检查记录。

4.3.4 审核员对审核中发现的问题，当场提请陪同人员和有关人员注意，并让该项工作负责人确认。

4.3.5 审核结束时，审核员根据审核记录整理、编制《不合格报告》，提请审核组长确认。

4.4 审核报告

4.4.1 现场审核结束后，由审核组长召开审核组成员会议，综合评价审核结果，为审核报告提供依据。

4.4.2 由审核组长按以下内容编制审核报告，经管理者代表批准后印发至本厂领导和有关部门：

a)

受审核部门、审核目的、依据和范围； b)审核的日期及审核组组成； c)不合格项统计及分布；

d)对管理体系的评价及改进建议等。4.4.3 审核报告发放范围 a)厂长、管理者代表；

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b)质量管理部； c)

受审核部门；

d)不合格项涉及的相关部门。4.5 末次会议

4.5.1 审核组组织召开末次会议，审核组长主持，参加末次会议人员同首次会议，船厂领导和部门负责人要签到。

4.5.2 由审核组长宣布《审核报告》和《不合格报告》，并提出纠正措施建议。4.6 纠正措施与跟踪验证

责任部门接到《不合格报告》后，组织有关人员对不合格项进行原因分析，确定适宜的纠正措施，组织实施，并由质量管理部进行跟踪验证。具体按《纠正措施控制程序》执行。

4.7 管理体系内部审核中全部记录、文件由审核组长移交综合办公室保管。5 引用文件

5.1 FZCC/QES－CX－17－2013 《纠正措施控制程序》 6 质量记录

6.1 FZCC /JL---------------------81 《审核计划表》 6.2 FZCC /JL---------------------82 《审核计划》 6.3 FZCC /JL---------------------83 《不合格报告》 6.4 FZCC /JL---------------------84 《审核报告》 6.5 FZCC /JL---------------------85 《内部审核检查表》 6.6 FZCC /JL---------------------86 《首（末）次会议签到表》

第五篇：药店质量体系内部审核管理制度

药店质量体系内部审核管理制度

1、目的：建立一个质量管理体系的监督实施机制，促进本企业质量管理体系的完善。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：本制度规定对企业质量管理体系各要素进行审核的规定，明确相关部门的职责，适用于质量管理体系的完善。

4、责任：质量负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1 对质量管理体系审核在于审核其适宜性、充分性、有效性。

5.2 审核的内容：

5.2.1 质量管理的组织机构及人员。

5.2.2 部门和岗位职责及企业的质量管理制度和工作程序的执行情况。

5.2.3 过程管理、包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售等。

5.2.4 设施设备，包括营业场所、仓库设施及其设备。5.3 质量管理体系的审核工作由质量负责人，质量管理人员具体负责审核工作的实施。

5.4 质量管理体系审核小组的组成条件。

5.4.1 审核人员应有代表性，质量管理部门、药品购进部门、销售部门都必须有人参加。

5.4.2 审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核。

5.4.3 审核人员熟悉经营业务和质量管理。

5.4.4 审核人员经培训考核合格，由企业质量负责人任命。5.5 质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年11月以后进行。

5.6 质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。5.7 审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。

5.8 审核时应身日调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。

5.9 审核小组将审核情况汇总，上报质量负责人。5.10 质量负责人根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据企业奖惩规定进行奖惩。

5.11 质量管理体系审核执行本公司《质量体系内部评审程序》。

5.12 质量管理部门应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。