关于中心近期“三合一”审评工作的说明

第一篇：关于中心近期“三合一”审评工作的说明

关于中心近期“三合一”审评工作的说明

发布日期：2011041

3根据中心机构改革后的职能划分以及《药品技术审评原则和程序》的规定，对于技术审评完成后、须开展样品生产现场检查和样品检验工作的品种，由中心业务管理部负责对其生产现场检查报告、生产现场抽样检验报告以及技术审评报告进行综合（简称“三合一”），形成“三合一”综合意见。

随后，中心起草了《三合一工作程序》并立即着手开展“三合一”审评工作。经对前期承办的82个化学药品“三合一”任务进行梳理后发现，大多数（72个）“三合一”品种的生产现场检查报告和/或抽样检验报告在形式或内容上不完全符合要求，以致影响到“三合一”审评工作的顺利开展。目前，“三合一”审评中发现的问题主要为：1）生产现场检查报告未能明确是否对该产品的生产过程进行了动态检查或动态检查的具体工序不明确等；2）生产现场检查报告未明确是否进行了现场抽样或抽样批号不详等；3）现场检查抽样检验报告中检验依据多表述为“申报单位提供的标准”或“申报单位拟定的标准”，不能明确说明是否按照“药品审评中心核定的标准”进行了检验。

针对上述问题，中心进行了专题讨论并经主任工作会议审核，确定了如下处理原则：1）对于生产现场检查报告未明确是否进行了动态检查、动态检查的工序以及是否进行了现场抽样等情况的，中心

将通过公函与相应省局等进行联系，请其协助对相关问题进行说明、确认；2）对于抽样检验报告中检验依据表述不规范的情况，中心将通过传真等形式请相应的药品检验所确认其检验依据是否与中心核定后的质量标准一致。目前，该项工作正在有序进行，已有部分省局和药检所予以了回馈，中心已完成了22个品种的“三合一”审评工作。

此外，针对部分生产现场检查报告不够规范的问题，中心也将会同有关单位尽快讨论出台“生产现场检查报告撰写规范”。敬请关注。

三合一审评过程中有关问题的说明

发布日期：20110831

我中心在开展三合一审评过程中，发现部分注册申请现场检查和样品检验过程中存在问题，不符合《药品注册管理办法》的有关规定。主要问题有：

1.药品检验机构检验样品批号与动态现场检查抽样样品批号不一致；

2.药品检验机构没有依据药品审评中心核定后的质量标准进行检验。

以上现象不符合三合一审评的要求，中心已向有关省局和企业发函，请有关机构进行确认或重新抽样检验。待确认相关问题或收到

重新抽样的检验报告后，我中心将重新进行三合一审评。

第二篇：关于中心近期“三合一”审评工作的说明

关于中心近期“三合一”审评工作的说明

发布日期：20110413 根据中心机构改革后的职能划分以及《药品技术审评原则和程序》的规定，对于技术审评完成后、须开展样品生产现场检查和样品检验工作的品种，由中心业务管理部负责对其生产现场检查报告、生产现场抽样检验报告以及技术审评报告进行综合（简称“三合一”），形成“三合一”综合意见。

随后，中心起草了《三合一工作程序》并立即着手开展“三合一”审评工作。经对前期承办的82个化学药品“三合一”任务进行梳理后发现，大多数（72个）“三合一”品种的生产现场检查报告和/或抽样检验报告在形式或内容上不完全符合要求，以致影响到“三合一”审评工作的顺利开展。目前，“三合一”审评中发现的问题主要为：1）生产现场检查报告未能明确是否对该产品的生产过程进行了动态检查或动态检查的具体工序不明确等；2）生产现场检查报告未明确是否进行了现场抽样或抽样批号不详等；3）现场检查抽样检验报告中检验依据多表述为“申报单位提供的标准”或“申报单位拟定的标准”，不能明确说明是否按照“药品审评中心核定的标准”进行了检验。

针对上述问题，中心进行了专题讨论并经主任工作会议审核，确定了如下处理原则：1）对于生产现场检查报告未明确是否进行了动态检查、动态检查的工序以及是否进行了现场抽样等情况的，中心将通过公函与相应省局等进行联系，请其协助对相关问题进行说明、确认；2）对于抽样检验报告中检验依据表述不规范的情况，中心将通过传真等形式请相应的药品检验所确认其检验依据是否与中心核定后的质量标准一致。目前，该项工作正在有序进行，已有部分省局和药检所予以了回馈，中心已完成了22个品种的“三合一”审评工作。

此外，针对部分生产现场检查报告不够规范的问题，中心也将会同有关单位尽快讨论出台“生产现场检查报告撰写规范”。敬请关注。

附件1：

中心近期承办的化学药品“三合一”品种目录.doc

第三篇：药品审评中心演讲稿

评委老师，各位同仁，大家好，我是北京市药品审评中心赵杨，今天我演讲的题目是<年轻无极限>。

如果有人问我对年轻的理解，我会不加思索地告诉他“年轻就是无极限”，这是我所在的集体－北京市药品审评中心带给我的感受。我以五色来形容她，我们的药审中心是蓝色的，和谐稳定、团结奋进；我们中心

是黑色的，精深广博、专业性强；我们中心是红色的，热情奔放、拼搏进取；我们中心是黄色的，友爱互助，对生活充满希望；我们中心是绿色的，成立3年，平均年龄不足35岁，我们就像那春天的小树，刚刚扎稳脚跟，充满生气、充满活力。我在这样的集体中成长、进步，而这五种颜色，正代表着我们药审中心整体的状态，每名成员都在集体的环境中成长着，在为梦想拼搏的道路上前进着！

如果有人问我对奥运的理解，我也首先想到了蓝、黑、红、黄、绿这五种颜色，面对奥运，我们是如此振奋，共同的颜色、共同的特征，使我们与奥运更加相通、相融，我们关注属于自己的盛会，我们以年轻的心、似火的热情和努力的工作、学习来为2008年北京奥运会献礼！

年轻无极限，我们的奉献无极限。作为新一代青年，作为“优秀团支部”集体，我们将立足岗位，努力工作，用知识、技能来武装自己，在药品审评的岗位上释放自己，发挥团队精神，面对工作不骄不躁，面对北京市的医药企业，我们本着“科学为根、服务为本、发展为魂”的服务理念，以诚相待、以理相迎，让他们感受到我们一流的专业水平，严谨的工作作风和热忱的服务态度！

年轻无极限，我们的爱心无极限。春天，是爱的季节，一缕阳光，一阵春风，都让人感受到春所带来的勃勃生机。我们生活在充满爱的大自然中，沐浴着春风，感受着人与自然所带给我们的感动。我愿将这份感动，化为行动，去感动赋予我爱的人们。爱就在我们身旁，助人为乐、尊重师长、孝敬父母、礼貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我们会将这种爱遍及到全世界的友人，让他们体会到家的温暖。

年轻无极限，我们的学习无极限。学习专业知识、学习外语、学习礼仪文明知识、学习法律，我们是社会财富的创造者，我们将努力构建学习型、廉政型团队文化，全面提高自身的素质和业务技术水平，促进我们药品审评工作的全面协调和可持续性的发展。

年轻无极限就是从我做起，用我们的行动去感染我们身边的人。作为首都的青年，我们有责任，有义务为奥运做些事情，少开一天车、多种一棵树，我们在任何时候、任何场所都是奥运忠实的志愿者。新北京、新奥运，2008年将会给我们无限惊喜，我们也将会带给北京无限惊喜，年轻无极限，我要大声为奥运呐喊、为奥运加油！

我的演讲完了，谢谢大家！

第四篇：2017审评中心党支部书记述职报告

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2017审评中心党支部书记述职报告

源

J.om 8 2017审评中心党支部书记述职报告

我代表省局审评认证中心党支部，进行述职。

一、2017年审评认证中心党支部工作回顾

2017年，中心党支部在省局党组和机关党委的正确领导下，积极组织全中心党员职工认真学习贯彻党的十八届六次全会精神、省第十三次党代会精神、十九大精神，努力提高认政治素质和思想水平，充分发挥党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，扎实有效的开展党建和思想政治工作，为广大职工干事创业营造良好的工作氛围。

1、认真落实“中共xx省食品药品监督管理局党组关于进一步加强全省食品药品监管系统干部作风建设的实施意见”的要求，联系我中心实际工作，扎实推进基层服务型党组织建设，不断转变思想观念，完善工作思路，加强作风建设充分发挥党组织战斗堡垒作用，进一步提升基层党组织凝聚力、战斗力，努力提高支部建设水平和审评认证2

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水平，全年共完成现场检查审评事项1600件，共派出检查员1083人次，中心工作人员及派出检查员均无违纪行为。

2、中心工作质量管理体系通过ISO9001:2008质量管理体系监督审核。积极配合省局医疗器械监管处完成国家局械管司对我省医疗器械审评审批能力考核评估工作，在满分100分的评分项上，获得了93分的优良分数，另外获得加分项5分。

3、中心集体和刘海洋个人受到国家核查中心的表彰。中心副主任朱建宁被评为xx省第十二届委员会委员。

4、脱贫攻坚工作。对2017年双联工作编制计划，参加关于双联核查贫困户收入、保障落实情况的会议，积极开展扶贫攻坚工作，刘海洋同志被陇西县政府评为2017优秀双联及扶贫工作先进个人。10月初，根据省局安排积极联系脱贫贫困户与相关处室赴林口村贫困户进行对接，制定了脱贫计划和实施方案，中心、支部积极协调兰州铁路局工会给对口脱贫林口村小学捐赠体育运动器材六套价值3.6万元。

5、强化“一岗双责”，中心党支部高度重视党风廉政建设，支部书记积极履行第一责任人的政治职责，全面落实党风廉政建设，积极推动党建与业务深度融合，保障工作有序开展，提升服务水平。坚持3

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“一岗双责”，将党风廉政建设责任制与岗位职责有机结合起来，召开党风廉政建设部署专题会议3次、把“两手抓、两手都要硬”落到实各科，明确领导干部的责任范围和责任内容，进一步推动业务工作规范化、制度化。

6、坚持政治学习不放松，不断提高思想政治素质，积极全体党员集中学习十九大精神。一要在学懂上下功夫。要认真学习、深刻认识、准确把握十九大精神的政治意义、实践意义、理论意义、历史意义，带着感情学、带着问题学、带着责任学。二要在弄通上下功夫。要坚持理论联系实际的学，坚持全面系统联系的学，坚持分层次分阶段的学。三要在做实上下功夫。要将所学内化于心、外化于行，学思践悟、融会贯通，脚踏实地、真抓实干，用所学理论武装头脑、指导实践、推动工作，不断增强审评认证能力。

7、着力加强中心党的建设，积极发挥审评认证技术支撑作用，以扎实的工作成效落实好党的十九大精神。按党内有关规定,2017年通过党员大会选举产生新一届支部委员会。

8、严格党的组织生活制度。认真落实组织生活会制度。党支部每季度召开一次组织生活会。紧密的联系党员的思想、学习、工作认真开展对照检查，积极开展批评与自我批评，切实解决了存在的突出问题。召开组织生活会4次。

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9、坚持党支部学习制度。支部书记带头学习习近平新时代中国特色社会主义思想以及党的路线、方针、政策。共组织党员集中学习11次。坚持支委会制度。今年涉及中心发展的重大问题等都要召开支委会进行集体研究，共召开支委会10次。召开班子民主生活会2次。

10、加强党员队伍的教育，不断提高党员的素质。积极开展“两学一做”学习教育，激发全体党员为实现党的宗旨而努力工作。认真抓好党员发展工作。把入党积极分子的培养工作落到实处，始终做到支部有安排。

11、加强党务工作的管理。对党支部的任务、职责、工作内容、发展党员、党员管理、党费交纳等方面进一步完善了相关制度，明确了新时期党建工作的目标和任务，提高了支部委员的工作水平，使中心党组织建设制度化和规范化。

12、审评认证中心紧盯廉政风险，进一步完善廉政、保密制度，将党风廉政建设与队伍建设相结合，落实党风廉政建设主体责任。坚持不懈地抓好党风廉政建设，不断改进工作作风，筑牢清正廉洁的坚实基础，把各项工作切实落到实处，为群众安全饮食用药、行业健康发展保驾护航。

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13、充分发挥党员先锋模范作用。在思想上，是对党的性质、纲领、宗旨和历史使命的认同；在行动上，是自觉履行党员义务，正确行使党员权利，时时处处发挥先锋模范作用。2017年，中心三名国家级检查员受到了国家总局审核查验中心的表彰，我中心也受到了表彰。

二、下一步中心党建工作的打算

1、进一步研究如何搞好新形势下的思想政治工作。

发扬传统、勇于创新，使中心支部思想政治工作更加充满生机和活力；运用科学理论和现代化科技手段，加大中心支部思想政治工作科技含量，实现思想政治工作的创新。以思想的解放促进观念的更新，以思维模式的更新推动各项业务工作不断发展和飞跃。

2、进一步探讨如何将思想政治工作和审评认证的有机结合。牢抓党建促进业务工作发展，必须适应新形势、新任务的要求，不断提高党的基层组织的凝聚力和战斗力。因此，党建工作要牢固树立围绕中心，服务大局，诚心诚意为业务工作服务的思想。在业务工作中不断发展党建。在业务工作中，可以将党建工作同业务工作通盘考虑，找到合适的契入点，一起制订、一起检查、一起落实；要紧紧围绕业务6

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中心科学安排党建工作，把党的工作贯穿于业务工作的全过程，使党建工作与业务工作相互协调，互相促进。

源

J.om 8

第五篇：药品审评中心演讲稿-年轻无极限

药品审评中心演讲稿-年轻无极限

评委老师，各位同仁，大家好，我是北京市药品审评中心赵杨，今天我演讲的题目是。

如果有人问我对年轻的理解，我会不加思索地告诉他“年轻就是无极限”，这是我所在的集体－北京市药品审评中心带给我的感受。我以五色来形容她，我们的药审中心是蓝色的，和谐稳定、团结奋进；我们中心

是黑色的，精深广博、专业性强；我们中心是红色的，热情奔放、拼搏进取；我们中心是黄色的，友爱互助，对生活充满希望；我们中心是绿色的，成立3年，平均年龄不足35岁，我们就像

那春天的小树，刚刚扎稳脚跟，充满生气、充满活力。我在这样的集体中成长、进步，而这五种颜色，正代表着我们药审中心整体的状态，每名成员都在集体的环境中成长着，在为梦想拼搏的道路上前进着！

如果有人问我对奥运的理解，我也首先想到了蓝、黑、红、黄、绿这五种颜色，面对奥运，我们是如此振奋，共同的颜色、共同的特征，使我们与奥运更加相通、相融，我们关注属于自己的盛会，我们以年轻的心、似火的热情和努力的工作、学习来为2008年北京奥运会献礼！

年轻无极限，我们的奉献无极限。作为新一代青年，作为“优秀团支部”集体，我们将立足岗位，努力工作，用知识、技能来武装自己，在药品审评的岗位上释放自己，发挥团队精神，面对工作不骄不躁，面对北京市的医药企业，我们本着“科学为根、服务为本、发展为

魂”的服务理念，以诚相待、以理相迎，让他们感受到我们一流的专业水平，严谨的工作作风和热忱的服务态度！

年轻无极限，我们的爱心无极限。春天，是爱的季节，一缕阳光，一阵春风，都让人感受到春所带来的勃勃生机。我们生活在充满爱的大自然中，沐浴着春风，感受着人与自然所带给我们的感动。我愿将这份感动，化为行动，去感动赋予我爱的人们。爱就在我们身旁，助人为乐、尊重师长、孝敬父母、礼貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我们会将这种爱遍及到全世界的友人，让他们体会到家的温暖。

年轻无极限，我们的学习无极限。学习专业知识、学习外语、学习礼仪文明知识、学习法律，我们是社会财富的创造者，我们将努力构建学习型、廉政型团队文化，全面提高自身的素质和业务技术水平，促进我们药品审评工作的

全面协调和可持续性的发展。

年轻无极限就是从我做起，用我们的行动去感染我们身边的人。作为首都的青年，我们有责任，有义务为奥运做些事情，少开一天车、多种一棵树，我们在任何时候、任何场所都是奥运忠实的志愿者。新北京、新奥运，2008年将会给我们无限惊喜，我们也将会带给北京无限惊喜，年轻无极限，我要大声为奥运呐喊、为奥运加油！

我的演讲完了，谢谢大家！