国家药品审评中心培训学习总结

第一篇：国家药品审评中心培训学习总结

国家药品审评中心培训学习总结

2007年11月我作为一名外聘技术人员来到国家食品药品监督管理局药品审评中心参加药品审评培训学习，作为一名省级审评中心的工作人员，机遇难得，通过开始参加中心组织的基础培训课程，逐步了解了中心审评工作的程序和相关规范、技术要求和审评思路，认识到审评的重点是安全、有效和质量稳定可控；在随后一个多月部门安排的培训过程中，逐渐对药学专业的审评工作有了一定的认识，在审评中，我的指导老师及时点评我的报告，并把她们修改后的报告转发给我，通过对比两份报告以及与老师的当面交流，我对审评工作的理解加深，逐渐了解了一份高质量审评报告的两个基本要素：报告撰写内容的全面性、品种要点的突出性。

2008年1月，由于国家局整体工作的安排，我们外聘人员转入专项工作－过渡期品种集中审评。过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品进行的审评工作。

过渡期品种集中审评工作分两个阶段。（1）比对资料阶段：对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。（2）技术审评阶段：组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。作为化药专项组的一名成员参与了集中审评的两个阶段，使我认识到，做好药品注册研制现场核查和省级药监部门的初审工作是药品审评工作成功的重要保证。首先，在将近2个多月的资料比对中，我们共对近7000个品种的申报资料进行认真的审阅，大家结合自己的工作经历，客观对待每一份资料，查找申报资料存在的资料雷同和/或真实性问题，然后对发现的资料雷同和/或真实性问题进行集中讨论并分类整理，对其中不易确定的品种建立专库提交专家会审议。最后确定的资料雷同和/或真实性问题具体有以下几种情况：

1、不同申请人申请的原料药的合成工艺相同、不同申请人申请制剂的处方工艺雷同（关键工艺参数完全相同）。

2、同一单位不同品种，或不同单位同一品种/不同品种之间的研究资料的文字、实验数据、照片/图谱的相同。

3、同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、峰面积完全一致，或仅个别峰有微小差别，或TLC照片完全一致，存在一图多用问题。

4、HPLC色谱图采集时间与运行时间矛盾、HPLC色谱图保留时间与坐标轴标示矛盾，或数据表与图中保留时间不一致。

还有其他关于研究资料和图谱真实性方面的问题，这里不再一一列举。通过参与这次资料比对工作，让我感觉到我国的药物研发还存在一部分资料造假数据编造现象，企业的自律行为还有待进一步提高。建议要求我省企业规范申报资料，特别是各种谱图（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要关注以下几个方面：

1、应注明使用的色谱工作站，并保留规范的色谱工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间等。

2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。

3、应明确进样时间（精确到秒），对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。

4、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、理论板数、分离度。

5、TLC必须提供完整（非局部）、正上方拍摄照片原件，原点和溶剂前沿应予标明。

6、IR图谱的峰应标明波数，应标注峰强度。

7、应规范使用处理软件。建议使用规范的软件。

申报制剂原料药的合法来源问题，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书、销售发票、供货协议等，由于受到我国化学原料药生产、销售和使用过程存在的一些突出问题的影响（如：将化工厂成品冒充批准产品）一直是现场核查的一个难点问题，怎样才能根据申请人提供的相关资料来核实其来源的真实性，发票的真实性、赠送协议的真实性很难判别，建议启动对原料药生产企业的核查。

注射剂所有辅料的来源问题，按《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，应采用符合注射用要求的辅料。包括使用已批准上市的注射用辅料，需提供辅料的生产企业、执行的质量标准、检验报告、购买发票、供货协议，有批准文号的还应提供批准文号，核查证明性文件的真实性建议参照原料药的处理原则。对于有使用依据，但尚无符合注射用标准的辅料，可对非注射途径辅料进行精制使其符合注射用要求，并制订内控标准（应提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制订依据），如集中审评的注射剂品种中有一部分使用了吐温80作为助溶剂，执行的标准为中国药典标准，而中国药典关于吐温80的标准为口服或外用途径的，即便有个别企业提供了精制工艺和内控标准，但经专家审评认为没有达到注射用要求，使用存在安全隐患，这类品种将不予批准。“齐二药”事件也是因为辅料的管理不到位而引起的药害事件。

集中审评涉及的数量大，有近7000个，剂型多，包括口服的片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、溶液剂、糖浆剂、滴丸、软胶囊，外用的凝胶剂、乳膏剂、阴道片、栓剂、贴剂，注射用小针、冻干、大输液等。在技术审评阶段，专家会前的信息收集、背景资料的撰写；会上与专家的讨论和交流；会后和中心老师一起对专家意见进行梳理以及审评报告的撰写，让我对每个品种在安全性、有效性、质量稳定可控性方面有了深入的把握，现结合工作实际淡几点认识：

1、立题的合理性

在选择产品时应该充分考虑产品各方面的构成要素，不盲目跟从，看别人生产什么，自己也生产什么，市场上什么药卖得好就仿什么，开发一个药品通常要考虑以下要素：

A、适应症是否能治疗疾病和缓解症状？如现在上市的胸腺肽肠溶片和胸腺肽肠溶胶囊，因胸腺肽的分子量很大，胃肠道根本就吸收不了进行血液循环，无法发挥治疗作用。

B、安全性：是否有显著的不良反应而影响产品的使用？如甘露聚糖肽注射液能引起过敏性休克和呼吸骤停的不良反应，甘露聚糖肽为发酵提取物，属多组分药物，质量可控性难度较大，开发此类产品风险大。再如注射用盐酸米诺环素上市于上世纪70年代初，在当时抗感染药物选择范围有限的情况下，尽管本品不良反应发生率高，但经利弊权衡，作为治疗某些感染的“孤儿药”仍存在批准上市的必要性，为确保安全性，严格控制了其临床使用：仅在口服剂量无法达到或不能耐受时肠外使用，避免快速给药；如有可能，尽量替换为口服。但目前，已有较多安全高效抗感染药物可供选择，部分国家该品种已撤市的情况下，没有必要耗费大量资源再研发批准一个存在较大安全性隐患的药物上市。

C、剂型：是口服、外用或者是注射剂型？剂型的选择要结合药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性等）、稳定性（光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）、生物学特征（吸收、分布、代谢、排泄）、临床治疗的需要、临床用药的顺应性综合考虑。如注射剂在确定剂型时，要权衡考虑各种剂型的无菌保证水平、杂质控制水平、工艺的可行性、临床使用的方便性。“欣弗”事件，就是因为减少灭菌时间使无菌保证水平降低而引发的药害事件，给我们沉痛的教训，要引以为戒。如水溶性的药物不宜开发为分散片、混悬剂和干混悬剂、软胶囊；难溶性药物不宜开发为粉针剂；抗菌药物不宜开发成口腔崩解片、咀嚼片、含片，这是由于这三种剂型会引起抗菌药物在口腔残留，造成局部给药，影响口腔菌群，且与其他口服剂型相比无优势，增加生产成本。

另由于历史、管理与技术等原因，并非所有已上市药品都经过了充分系统的研究，很多品种的上市的基础不牢靠，如很多地方标准上升为国家标准的品种，没有进行系统的临床研究，疗效不确切，本身可能就存在安全有效性方面的问题，仿制这些品质，批准的可能性较小，即使批准了，上市后也存在着较大的安全隐患，随着研究的深入，这些药品将逐渐被安全有效性更好的药品所取代。

2、研究工作的全面性

A、处方设计的合理性：处方研究的重点是选择合适的辅料及确定合理的用量范围。辅料的用量往往没有引起研发者的关注，为了达到某个目的，大量使用每个辅料，存在较大的安全隐患。如某个用于治疗儿童过敏性荨麻症的口服溶液，其处方中含5.0%乙醇；而FDA规定6岁以下儿童使用的药物乙醇的含量不得大于0.5%，6～12岁儿童使用的药物乙醇的含量不得大于5.0%。显然上述处方设计不合理。

B、工艺的可行性：制备工艺应根据剂型的特点，在对具体剂型的常用制备工艺进行研究分析的基础上，结合具体药物及辅料的理化性质，选择适当的制备工艺。申请人申报的品种中，有一部分品种由于缺乏对药物性质的充分掌握，确定的制备工艺不能保证产品的质量。如薄荷桉油口含滴丸的主药成分分别为薄荷油、桉油、薄荷脑，在高温条件下三种主药成分均具有一定的挥发性，而申请人采用的滴制温度为70～80℃，其一这样的条件下主药成分损失较大，导致剂量不准确，不能保证产品的有效性；其二是否会产生高温降解产物，申请人没有对其进行研究，不能保证产品的安全性；显然本制备工艺不可性。

C、质量研究项目的全面性和研究方法的可行性：质量研究的内容应尽可能全面，即要考虑一般性原则，又要有针对性。如口腔崩解片，除进行常规的性状、溶出度、有关物质、含量测定外，还要针对在口腔的崩解情况进行崩解时限的检查；原料药的质量研究要根据制备工艺中使用的特殊中间体以及不同溶媒情况进行相应的项目研究，如头孢呋辛钠的最后一步成盐工艺不同的申请人采用的工艺可能不同，如采用异辛酸钠成盐工艺的，质量研究中需要对异辛酸的残留情况进行检查。在研究项目全面的基础上，要保证各研究项目方法的合理、可行，方法学验证要充分，这样才能真实地反映产品的质量。如盐酸氨溴索注射液有关物质检查进口标准采用分别在250nm与238nm波长处检查已知杂质A-N837CL和N-AB773XX，而仿制该品种的申请人在248nm波长处采用自身对照法检查有关物质，显然杂质N-AB773XX在248nm波长处响应者低，使测定值不能真实反应其杂质情况，产品的安全性达不到保证。再如β－内酰胺类抗生素的不良反应报道数量居于药物不良反应报道的前列，且有逐渐增加的趋势，其中过敏反应又在不良反应中占据较大比例，目前对该类抗生素导致过敏性休克甚至死亡等严重不良反应的报道较多，现有研究结果显示，β－内酰胺类抗生素过敏反应是与药物结构、高分子杂质含量等多种因素相关，其中药物中存在的高分子杂质（聚合物）是一类较明确的过敏原，抗生素聚合物即属于内源性高分子杂质，因此对其加以控制是减少临床过敏反应，提高药物安全性的有效措施。

通过参与集中审评工作，让我认识到我国的药物研发还处在相对比较落后的水平，还有待我们的申请人提高认识，进一步加大科技和资金投入，仿创结合，以仿为主，仿中有创。即使是仿制药品，同样要在一个“新”字上做文章。不是抄袭、侵权，也不是简单地照人家的产品拿来模仿生产，要把仿制的重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上，要选择原有品牌药有一定市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的，以避免竞争。

第二篇：药品审评中心演讲稿

评委老师，各位同仁，大家好，我是北京市药品审评中心赵杨，今天我演讲的题目是<年轻无极限>。

如果有人问我对年轻的理解，我会不加思索地告诉他“年轻就是无极限”，这是我所在的集体－北京市药品审评中心带给我的感受。我以五色来形容她，我们的药审中心是蓝色的，和谐稳定、团结奋进；我们中心

是黑色的，精深广博、专业性强；我们中心是红色的，热情奔放、拼搏进取；我们中心是黄色的，友爱互助，对生活充满希望；我们中心是绿色的，成立3年，平均年龄不足35岁，我们就像那春天的小树，刚刚扎稳脚跟，充满生气、充满活力。我在这样的集体中成长、进步，而这五种颜色，正代表着我们药审中心整体的状态，每名成员都在集体的环境中成长着，在为梦想拼搏的道路上前进着！

如果有人问我对奥运的理解，我也首先想到了蓝、黑、红、黄、绿这五种颜色，面对奥运，我们是如此振奋，共同的颜色、共同的特征，使我们与奥运更加相通、相融，我们关注属于自己的盛会，我们以年轻的心、似火的热情和努力的工作、学习来为2008年北京奥运会献礼！

年轻无极限，我们的奉献无极限。作为新一代青年，作为“优秀团支部”集体，我们将立足岗位，努力工作，用知识、技能来武装自己，在药品审评的岗位上释放自己，发挥团队精神，面对工作不骄不躁，面对北京市的医药企业，我们本着“科学为根、服务为本、发展为魂”的服务理念，以诚相待、以理相迎，让他们感受到我们一流的专业水平，严谨的工作作风和热忱的服务态度！

年轻无极限，我们的爱心无极限。春天，是爱的季节，一缕阳光，一阵春风，都让人感受到春所带来的勃勃生机。我们生活在充满爱的大自然中，沐浴着春风，感受着人与自然所带给我们的感动。我愿将这份感动，化为行动，去感动赋予我爱的人们。爱就在我们身旁，助人为乐、尊重师长、孝敬父母、礼貌待人。2008年，我是主人翁，北京的一份子，我们会将这种爱遍及到全世界的友人，让他们体会到家的温暖。

年轻无极限，我们的学习无极限。学习专业知识、学习外语、学习礼仪文明知识、学习法律，我们是社会财富的创造者，我们将努力构建学习型、廉政型团队文化，全面提高自身的素质和业务技术水平，促进我们药品审评工作的全面协调和可持续性的发展。

年轻无极限就是从我做起，用我们的行动去感染我们身边的人。作为首都的青年，我们有责任，有义务为奥运做些事情，少开一天车、多种一棵树，我们在任何时候、任何场所都是奥运忠实的志愿者。新北京、新奥运，2008年将会给我们无限惊喜，我们也将会带给北京无限惊喜，年轻无极限，我要大声为奥运呐喊、为奥运加油！

我的演讲完了，谢谢大家！

第三篇：2017审评中心党支部书记述职报告

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2017审评中心党支部书记述职报告

源

J.om 8 2017审评中心党支部书记述职报告

我代表省局审评认证中心党支部，进行述职。

一、2017年审评认证中心党支部工作回顾

2017年，中心党支部在省局党组和机关党委的正确领导下，积极组织全中心党员职工认真学习贯彻党的十八届六次全会精神、省第十三次党代会精神、十九大精神，努力提高认政治素质和思想水平，充分发挥党支部的战斗堡垒作用和党员的先锋模范作用，扎实有效的开展党建和思想政治工作，为广大职工干事创业营造良好的工作氛围。

1、认真落实“中共xx省食品药品监督管理局党组关于进一步加强全省食品药品监管系统干部作风建设的实施意见”的要求，联系我中心实际工作，扎实推进基层服务型党组织建设，不断转变思想观念，完善工作思路，加强作风建设充分发挥党组织战斗堡垒作用，进一步提升基层党组织凝聚力、战斗力，努力提高支部建设水平和审评认证2

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水平，全年共完成现场检查审评事项1600件，共派出检查员1083人次，中心工作人员及派出检查员均无违纪行为。

2、中心工作质量管理体系通过ISO9001:2008质量管理体系监督审核。积极配合省局医疗器械监管处完成国家局械管司对我省医疗器械审评审批能力考核评估工作，在满分100分的评分项上，获得了93分的优良分数，另外获得加分项5分。

3、中心集体和刘海洋个人受到国家核查中心的表彰。中心副主任朱建宁被评为xx省第十二届委员会委员。

4、脱贫攻坚工作。对2017年双联工作编制计划，参加关于双联核查贫困户收入、保障落实情况的会议，积极开展扶贫攻坚工作，刘海洋同志被陇西县政府评为2017优秀双联及扶贫工作先进个人。10月初，根据省局安排积极联系脱贫贫困户与相关处室赴林口村贫困户进行对接，制定了脱贫计划和实施方案，中心、支部积极协调兰州铁路局工会给对口脱贫林口村小学捐赠体育运动器材六套价值3.6万元。

5、强化“一岗双责”，中心党支部高度重视党风廉政建设，支部书记积极履行第一责任人的政治职责，全面落实党风廉政建设，积极推动党建与业务深度融合，保障工作有序开展，提升服务水平。坚持3

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“一岗双责”，将党风廉政建设责任制与岗位职责有机结合起来，召开党风廉政建设部署专题会议3次、把“两手抓、两手都要硬”落到实各科，明确领导干部的责任范围和责任内容，进一步推动业务工作规范化、制度化。

6、坚持政治学习不放松，不断提高思想政治素质，积极全体党员集中学习十九大精神。一要在学懂上下功夫。要认真学习、深刻认识、准确把握十九大精神的政治意义、实践意义、理论意义、历史意义，带着感情学、带着问题学、带着责任学。二要在弄通上下功夫。要坚持理论联系实际的学，坚持全面系统联系的学，坚持分层次分阶段的学。三要在做实上下功夫。要将所学内化于心、外化于行，学思践悟、融会贯通，脚踏实地、真抓实干，用所学理论武装头脑、指导实践、推动工作，不断增强审评认证能力。

7、着力加强中心党的建设，积极发挥审评认证技术支撑作用，以扎实的工作成效落实好党的十九大精神。按党内有关规定,2017年通过党员大会选举产生新一届支部委员会。

8、严格党的组织生活制度。认真落实组织生活会制度。党支部每季度召开一次组织生活会。紧密的联系党员的思想、学习、工作认真开展对照检查，积极开展批评与自我批评，切实解决了存在的突出问题。召开组织生活会4次。

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9、坚持党支部学习制度。支部书记带头学习习近平新时代中国特色社会主义思想以及党的路线、方针、政策。共组织党员集中学习11次。坚持支委会制度。今年涉及中心发展的重大问题等都要召开支委会进行集体研究，共召开支委会10次。召开班子民主生活会2次。

10、加强党员队伍的教育，不断提高党员的素质。积极开展“两学一做”学习教育，激发全体党员为实现党的宗旨而努力工作。认真抓好党员发展工作。把入党积极分子的培养工作落到实处，始终做到支部有安排。

11、加强党务工作的管理。对党支部的任务、职责、工作内容、发展党员、党员管理、党费交纳等方面进一步完善了相关制度，明确了新时期党建工作的目标和任务，提高了支部委员的工作水平，使中心党组织建设制度化和规范化。

12、审评认证中心紧盯廉政风险，进一步完善廉政、保密制度，将党风廉政建设与队伍建设相结合，落实党风廉政建设主体责任。坚持不懈地抓好党风廉政建设，不断改进工作作风，筑牢清正廉洁的坚实基础，把各项工作切实落到实处，为群众安全饮食用药、行业健康发展保驾护航。

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13、充分发挥党员先锋模范作用。在思想上，是对党的性质、纲领、宗旨和历史使命的认同；在行动上，是自觉履行党员义务，正确行使党员权利，时时处处发挥先锋模范作用。2017年，中心三名国家级检查员受到了国家总局审核查验中心的表彰，我中心也受到了表彰。

二、下一步中心党建工作的打算

1、进一步研究如何搞好新形势下的思想政治工作。

发扬传统、勇于创新，使中心支部思想政治工作更加充满生机和活力；运用科学理论和现代化科技手段，加大中心支部思想政治工作科技含量，实现思想政治工作的创新。以思想的解放促进观念的更新，以思维模式的更新推动各项业务工作不断发展和飞跃。

2、进一步探讨如何将思想政治工作和审评认证的有机结合。牢抓党建促进业务工作发展，必须适应新形势、新任务的要求，不断提高党的基层组织的凝聚力和战斗力。因此，党建工作要牢固树立围绕中心，服务大局，诚心诚意为业务工作服务的思想。在业务工作中不断发展党建。在业务工作中，可以将党建工作同业务工作通盘考虑，找到合适的契入点，一起制订、一起检查、一起落实；要紧紧围绕业务6

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中心科学安排党建工作，把党的工作贯穿于业务工作的全过程，使党建工作与业务工作相互协调，互相促进。

源

J.om 8

第四篇：国家药品不良反应监测报告2014年-国家药品不良反应监测中心

附件1：

国家药品不良反应监测报告

（2014年）

前言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进临床合理用药，我们组织编撰了2014年国家药品不良反应监测报告，系统全面反映我国2014年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。

一、药品不良反应监测工作情况

2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处臵联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处臵了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.及月度药品不良反应/事件报告情况

2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。

图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势

2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况

新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。

图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例

3.每百万人口平均病例报告情况

每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。

4.药品不良反应/事件县级报告比例* 

药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。

5.药品不良反应/事件报告来源

按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。

图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布

6.报告人职业

按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。

图5 报告人职业构成

7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。

图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布

8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况

按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。

图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布

按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。

图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布

按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。9.累及系统及主要不良反应表现

2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损害。注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与2013年基本一致。

化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。10.药品不良反应/事件报告总体情况分析

2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。

（二）基本药物监测情况 1.国家基本药物监测总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析

《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。

2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）；前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。

3．国家基本药物中成药情况分析

《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。

2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。

2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。4.2014年国家基本药物安全性趋势分析

2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。

小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？ 基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。

现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。

（三）抗感染药监测情况

1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。2．报告涉及患者情况及不良反应情况

按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。

2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。

抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。3．报告涉及药品情况

2014年抗感染药物不良反应/事件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。

2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。4.抗感染药安全性趋势分析

抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。

小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。

到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。

头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。

不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。

（四）中药注射剂监测情况

1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况

2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。

2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射剂。

中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。

2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况

对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。3．中药注射剂安全性趋势分析

总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。

三、用药安全提示

（一）关注儿童抗感染药用药安全

根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。

小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性? 儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。

与总体人群相比，儿童使用抗感染药严重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应的风险越高。

以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。

小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药? 如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

（二）关注老年患者合并用药问题

2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。

图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率 随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。

老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。

（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全

通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。

中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处臵能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。

四、相关风险控制措施

根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。

（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。

（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。

（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。

小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？

药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。

药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。

由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。

药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。

五、有关说明

（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。

（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。

（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。

（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。

（五）本报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。

第五篇：北京中心发言-国家药品不良反应监测中心

探索药械研究评价新方法 建立“三位一体”主动监测工作模式

——北京中心在2013全国中心主任工作会上的发言

北京中心以深入贯彻《药品不良反应报告与监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》为契机，在国家局、国家中心和北京局的领导、帮助、关心下，以“具有首都水平、适应首都发展、服务首都人民”的药品监管理念，探索开展药械监测工作，全力打造以主动关注重点品种为抓手、以主动发现预警信号为导向、以主动挖掘监测信息为依托的“三位一体”的主动监测工作模式，推进监测工作持续发展，取得了良好的成效。以下，我将从三个方面进行汇报：

一、以重点监测研究为抓手，全面提高主动监测能力，为政府决策服务

通过深入开展重点监测工作，北京中心从管理层面探索出了以政府机构主导，以医疗机构为依托，以其他机构为辅助力量的重点监测模式。了解和掌握了重点监测的组织形式、实施方法、结果研判、人员和经费投入、时间投入、信息沟通机制等诸多细节问题，搭建了重点监测工作的体系框架，梳理了体系有效运转的工作机制，储备了人才队伍，全面提高了药械不良反应主动监测能力，为今后进一步深入开展重点监测夯实了基础。北京在药品、医疗器械方面开展的重点监测工作多次在会议上进行经验交流。

在药品重点监测方面，在全国率先系统性开展重点监测工作，先后开展葛根素注射剂、加替沙星注射剂、灯盏细辛注射剂、左氧氟沙星、阿奇霉素等一系列重点监测，建立了较为完善、系统的重点监测操作模式。2012年实施“以胺碘酮为例，探讨重点监测模式及严重不良事件应急体系建设研究”，在此基础上，在北京市药物警戒站范围内开展了碘海醇、莫西沙星、利奈唑胺等3种药品的重点监测工作，以及在全市二级和三级医疗机构范围内开展了头孢曲松、辛伐他汀和莫西沙星、舒血宁等药品的重点监测工作。

在医疗器械重点监测方面，中心圆满完成了市科委立项课题——《骨科植入物重点监测模式研究》。

在该研究中，以接骨板和人工髋关节为例，采用文献调研、哨点监测、前瞻性流行病学调查、现况监测、失效产品检测、数据回顾分析评价等方法进行研究，全面总结了国内外骨科植入物重点监测的研究进展及发展趋势；对接骨板和人工髋关节的安全性、生产使用环节等风险因素有了较为科学、全面的认识；建立了接骨板、人工髋关节重点监测技术指南；建立了骨科植入物重点监测模式，明确了重点监测方法及流程。

该课题是在医疗器械重点监测工作中首次集合监管部门、技术监测机构、行业协会、科研院所及医疗机构共同开展的研究。课题成果将为医疗器械重点监测工作提供新思路、新方法。

另外，北京中心还对第二类医疗器械控温毯和输液泵实施再评价工作，通过再评价推动企业对产品的改进，提升产品标准，提高器械安全性和有效性。并通过对具体品种实施再评价制定了《北京市医疗器械再评价工作程序》，将工作经验进行固化，明确相关各单位、部门职责分工，规范工作流程，将在今后加强北京市第一、二类医疗器械上市后再评价工作管理方面起到积极作用。

二、以主动发现预警信号为导向，提升首都应急处置能力

在构建应急重点模式方面，建立《北京市药物警戒信息平台》、《北京市医疗机构医疗器械使用监管信息系统》，建立信息预警模块，提高药品、医疗器械不良事件预警能力，实现预警信号“早发现、早预警、早控制”，在严重不良事件发生的紧急情况下，迅速启动应急体系，在有限时间内，利用流行病学研究方法，针对怀疑药械，收集准确、全面、客观的病例资料，分析结果，评价其安全性，为采取迅速有效的行政措施提供有力依据。

在建立临床应急响应机构方面，北京已经建立21家药物警戒站，汇集本市优秀医疗资源的基础上，将专科特色、远郊区县、基层医疗机构纳入警戒站，在规模、地域分布、监测能力上初步具备了应急体系内在要求。2012年，药物警戒站采用应急模式，在规定的时间、规定的使用人群范围内，对规定的药品深入开展靶向药品不良反应重点监测，具体实施应急重点监测工作。在经过2009年-2011年的深入推进和2011-2013年的回头看，北京已经将本市全部56家三级医院纳入医疗器械不良事件哨点监测体系，开展各项重点品种的监测工作。

通过应急重点监测，提高警戒站和哨点医院主动发现信号能力，加强医院内部严重不良事件应急体系建设，完善应急处置机制，储备人才队伍，为全面提高整体应急处置能力提供良好的实践基础。通过重点监测工作的实施，加强了各医院之间以及医院与药监部门之间的沟通联系，进一步巩固和完善了以政府部门为主导，众多医疗机构参与的严重不良事件应急体系及其运行机制。

三、以主动挖掘监测信息为依托，确保公众安全用药用械

1、开发信息分析平台：为了让数据更有说服力，北京对国家和北京地区全部519个品种建立计算机自动预警和监控，建立了“北京市药品生产企业数据库”，完成国家药品不良反应数据库中北京企业12万条数据的标准化，以数据说清问题，提升信息的科学性和说服力，为实现行政决策的科学化提供强有力的依据，为“吃北京药放心”的目标做出努力。

2、对158种基本药物化学开展风险研究：承接国家局安监司立项课题，对158种基本药物化学药品国外原研厂和国内生产企业说明书对比分析，建立了包括国内外说明书、文献、监测数据的信息化平台，先后完成24个国家基本药物品种的全面风险评估和风险等级分类，指导临床安全合理用药，为国家基本药物目录的遴选提供参考和依据。

3、实现重点监测成果转化：通过开展重点监测研究，对特定的药品和医疗器械品种的安全性有了较为全面的认识，加强临床安全用药用械培训和宣传，规范临床用药用械行为，直接服务于确保公众用药用械安全，最终惠及广大患者。2012年发布硝苯地平等21个药物品种安全用药提示，发布软组织扩张器等6个医疗器械品种用械风险警示； 2010年起，每季度发布《北京市基本药物不良反应监测通报》；及时捕捉最新的国内外药械安全资讯，2012年在北京局网站“药品安全”栏目发布信息223条、发布“信息之窗”18期，编印发放信息刊物十余种、6500余册。

北京中心在药械研究评价方面取得的经验和成绩，离不开上级部门的指导和支持，今后，我们也将以此次获奖为契机，不断探索，为药械监测事业的发展做出新的贡献。

2013年1月29日