制药企业QA室职责（五篇范文）

第一篇：制药企业QA室职责

QA室职责

4.1负责GMP文件体系的管理，及时发放GMP文件，定期组织文件的审核修订工作，关注新的法规动向；

4.2负责工艺及质量标准管理，组织起草、修订产品生产工艺和质量标准，审核批准产品生产工艺和质量标准；

4.3负责现场质量管理，对生产现场、生产操作等进行巡检，完成相关中间产品控制检验及放行；

4.4负责对物料供应商进行审计评估管理，对购进原辅料、包装材料进行取样送检，并结合检验报告进行审核放行；

4.5负责产品放行管理，对批生产、包装记录进行审核，对物料、中间产品、成品进行评估审核放行；

4.6负责偏差管理，组织对偏差的调查、评估和处理，跟踪纠偏及预防措施的实施，并偏差进行统计；

4.7负责变更管理，建立变更控制系统，对变更实施评估、批准、跟踪等管理；对变更进行统计；

4.8负责验证管理，组织公司验证活动，跟踪验证项目，完成QA承担的验证项目及日常监测；

4.9监督售后服务管理，协助处理用户投诉，监督药品不良反应信息的收集并协助进行调查处理，负责药品召回管理和退货处理； 4.10负责组织并实施自检工作；负责组织实施产品质量回顾分析工作；

4.11对与产品质量有关的所有的活动全过程实施有效监控，对质量体系的运行情况有建议和改进的权利。4.12负责完成公司交办的其他事项。

第二篇：制药面试QA专业知识

高效液相色谱原理

色谱法是一种分离技术，试样混合物的分离过程也就是试样中各组分在称之为色谱分离柱中的两相间不断进行着的分配过程。其中的一相固定不动，称为固定相；另一相是携带试样混合物流过此固定相的流体（气体或液体），称为流动相。当流动相中携带的混合物流经固定相时，其与固定相发生相互作用。由于混合物中各组分在性质和结构上的差异，与固定相之间产生的作用力的大小、强弱不同，随着流动相的移动，混合物在两相间经过反复多次的分配平衡，使得各组分被固定相保留的时间不同，从而按一定次序由固定相中流出。与适当的柱后检测方法结合，实现混合物中各组分的分离与检测。按两相状态分类气体为流动相的色谱称为气相色谱（GC）G-S & G-L液体为流动相的色谱称液相色谱（LC）L-S 和L-L

紫外分光光度计工作原理：

和红外光谱仪相似，利用一定频率的紫外--可见光照射被分析的有机物质，引起分子中价电子的跃迁，它将有选择地被吸收。一组吸收随波长而变化的光谱，反映了试样的特征。在紫外可见光的范围内，对于一个特定的波长，吸收的程度正比于试样中该成分的浓度，因此测量光谱可以进行定性分析，而且根据吸收与已知浓度的标样的比较，还能进行定量分析。

特点和主要用途：紫外-可见光谱仪涉及的波长范围是0.2--0.8微米（对应波数50000-12500厘米-1），它在有机化学研究中得到广泛的应用。通常用作物质鉴定、纯度检查，有机分子结构的研究。在定量方面，可测定结构比较复杂的化合物和混合物中各组分的含量，也可以测定物质的离解常数，络合物的稳定常数，物质分 子量鉴别和微量滴定中指示终点以及在高效液相色谱中作检测器等。

第三篇：QA职责

QA是成为一种边缘化的角色还是产品质量真正的保护神，我们面临了大量的困惑：QA的地位究竟在那里？QA如何发挥其价值？QA的工作职责究竟有哪些？本课程以国内外各类典型企业(IBM,PCCW,ORACLE,HP,华为等)的实践为依托，结合培训讲师在数个企业的专业QA专家的实战经验，通过质量及质量保证概念、理念，质量保证角色定位及价值的分析；来界定质量保证所需要的基础理论知识；质量保证工作内容、技术、方法与工具应用。

本课程包括质量保证启动篇、质量保证历史篇、质量保证角色篇、质量保证知识篇、质量保证实践篇、质量保证展望篇，通过本课程，能达到的目标包括：

质量保证价值定位

了解质量的内涵以及质量在企业竞争力中的价值

正确理解质量保证的定位（职能定位，组织结构和个体职业通道）

质量保证的角色和职责定位

正确理解质量保证人员的工作职责

了解QA的工作方法、基础知识

质量保证的工作流程和方法

如何建立有效的QA工作流并确保落地

分析IBM/PCCW/ORACLE/HP/华为等组织的经验和案例，给出QA的工作方法和技巧

通过本课程学习，将使您快速步入优秀QA工程师行列，拥抱美好未来。

QA岗位培训资料

一、QA是代表客户对产品质量作出判定，客户是否满意即可反映公司产品质量状态。

二、抽样方案：不同的客户对产品质量标准有所不同，除非客户在A.Q.L方面有特殊规定，否则按国诺标准执行，但客户有要求的，一定要尊重。

三、产品质量标准：一般国标规定为：IPC610B；有些质量标准在SMT也许是通用的，但DIP就有较大区别，此种情况为了使本公司能与客户达成统一，必须要有充分的沟通，尤其是物理性能方面的，通常我们把本公司检查规范所未有体现但客户又有要求的这部份称为特殊要求。我们理想的做法是：将其写成书面规范并受控（有时以书面通知的形式发出），特殊要求可用专门的文件夹保存。

四、熟悉本公司产品检查规范，每个人均必须全面掌握。

五、不良项目的识别：QA在作半成品或成品检查时，要系统的考虑不良项目的全面识别问题，也许99%的不良内容均得到了识别，但QA最重要的是识别1%不容易识别的内容，即此方能更好的体现QA的业绩。

六、不良反馈（退货）：QA根据A.Q.L标准，识别不良需要退货时，退货品需得到主管确认（夜班除外），拉长或助拉亲自与生产部门拉长或助拉沟通对机。

七、退货记录：QA识别不良品后，除非明确无误的缺陷，可直接填报表确认，若有任何凝问或无明确标准来判定是否需要退货时，应先请示助拉、拉长，拉长请示主管作出决定，主管无法决定的，可请示经理作出判定，QA根据判定的结果决定是否记录。

八、退货原则：

1、根据QA检验规范作出判定；

2、无检验规范的不良项，由主管或经理决定是否退货；

3、特殊的返工看其不良是否属于偶然性的若是则可只处理当前不良品，不用整批退货。

九、QA检板时，要坚持轻拿轻放的原则，防撞击、防掉落等任何影响板卡质量的动作不得存在。

十、检验时，需高度集中，不得三心二意，交头接耳，以免影响注意力。

十一、QA在检板时，需不断的总结经验，以提升自己的岗位素质。

十二、QA检板前，要特别注意送检单上的状态，有关任何不良内容或特别的要求需出货的均须有书面的通知或证据且产品的任何特别状态有明确细致的标识单；

十三、关于套装产品出货，QA应根据BOM单、作出指导书、送检单上的说明进行检查，以确保包装是齐套、准确无误的。

十四、因为任何原因需分开出货的产品，均需识别状态是否符合规定要求。

十五、有关各类资料的保存，应整齐有序，尤其是各类通知应得到有序的保存。

十六、对通知的识别：特别重要的通知（如工程变更类）适当时拉长要提醒所有QA作业人员，然后由QA员自己认真识别其内容，发现有任何疑问应主动提出。

十七、QA检板时，拉长、助拉要带头有意识的识别该产品有无特别通知（该工作应养成一个作业习惯）。

十八、QA对一个工作令这产品作出检查时，首批及尾批均要对BOM单，以防错料等现象。

第四篇：制药企业注册人员职责

制药企业注册人员职责

1．熟悉相关法律法规和报批流程，审核报送药品注册资料，有权决定该项申请能否上报。对于符合申报条件的注册申请，药品注册人员要按照程序及时申报，并配合药品监管部门办理相关手续。跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，对于需要补充资料的注册申请，要在规定时限内完成上报工作，对于予以注册的申请，要及时领取相关批件，并记录存档，及时换发或再注册。2．掌握药品注册信息，维护企业利益。药品注册人员要通过多种途径，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态，及时办理药品注册，避免因政策变化或滞后注册给企业造成损失。同时，对不公正的注册，要及时提出行政复议或行政诉讼，维护企业的合法利益。

3．承担药品相关政策法规宣传任务。药品注册人员与药品监管部门接触最多，是企业了解和掌握药品监管法规的重要“载体”，因此，药品注册人员还承担着药品监管政策法规宣传和咨询任务。药品注册人员要对企业的领导和各部门提供药品监管的政策法规信息，为企业决策做好参谋。

4．协调相关部门关系，为企业销售提供信息支持。药品注册人员对申报品种的情况较为了解，可以及时将申报品种与市场同类品种的比较情况向企业市场部反馈，以帮助企业制定销售政策。同时，药品注册人员还要配合市场部对宣传资料中的药学部分和上市产品的说明书、包装材料进行修订和完善。5．对产品研发提出指导性意见。要对企业的品种实施一系列有序的申报和管理，要考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进、剂型改革、包装（标签、说明书）的完善以及品种的再注册、再评价等问题。

6.设计出适合企业的药品知识产权保护方案。由于信息接触量的原因，药品注册人员对于药品研制会比研发部门的各个专门领域的专家理解的更为全面。对于合成路线、分子结构等方面的专利问题，企业需要听取专业人员的分析，但是对于各个方面的综合程度，以及何时申报专利，如何申报，就需要药品注册人员进行综合分析，设计出最适合企业产品的专利保护方案和商标，从而使企业产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。7.其他：科技项目申报，专家沟通等

第五篇：制药企业仓库管理员工作职责

仓库管理员工作职责

1．负责仓库的日常管理维护

2．按规定工作流程进行物料的收发清点，按仓库管理制度查验数量 3．将验收好的物料按指定位置予以存放 4．依据核料单调配、发放物料

5物料每次到货、发放，卡、账、发放、到货、称量记录等附属记录及时填写。库存、异常情况报表、退货、销毁单等单据的填写 6物料入库库位的筹划与摆放，7盘点工作的具体执行 流程：

一、工作内容 1．数量验收

1.1确认供应商是否与公司批准的一致，核对供应商送货清单的批号、数量、品名是否与实物相符，如有符拒收并上报部长。

1.2对来料进行数量核查并做好验收记录，可用电子称称数量，或件数核对，对有差异情况如包装破损或污染，及时上报并做好记录。外包装应完好，无破损，无启封痕迹，标签清晰，文字完整，易于辨认。

1.3所有来货来料必须在数量清点完成后,供收双方共同确认情况下签单收货，数量异常签实收数量并要求送货人签名确认方可收货。

2、验收

2.1仓管员数量验收完成后,挂待验标识，填写请验单送于质量控制部进行检验（请验单上填写内容要求仔细准确。不得随意更改或漏掉内容）

2.2取样量要标记于账、卡上，返还与否要有标识，仓管待检验完成后，将质量保证部下发的物料合格证贴于物料货位处并及时转换状态标识，没接到物料合格证的物料任何人无权发放和处理该批物料。

2.3对检验不合格转入不合格品库,仓管员通知采购部退货。3.入库

3.1检验合格后安排物料及时按相应位置及物料特性选择合理的摆放方式摆放整齐

3.2对入库物料第一时间做好标识卡做好记录,标识卡要注明品名、代码、来货时间及供应商和实际入库数量。物料标识卡必须置于物料正面最易看到的位置，做到数据易读取易记 3.3库内标识：红色不合格，黄色待验，绿色合格，可以不同颜色围绳、卡进行区分；每个货位必须有货位卡及状态标识。4.物料的保管

4.1所有物料入仓后必须按批次，按规格，将物料摆放整齐，挂好物料标识卡 4.2物料发放后须进行整仓、归位整理、减卡 4.3所有物料必须做到安全维护、和保管

4.4对于在仓库存放半年以上的呆滞物料应每月及时统计,上报处理 4.5仓库内必须保持通风,做好防火、防盗、防潮，4.6仓库人员于下班离开前应确保仓库的安全 仓库设置： 原料、辅料库：主要存放生产所需各类原料、辅料

包材库：主要存放于生产所需各类包装材料

成品库：主要存放车间产出的成品

特殊药品库

如咖啡因库（双人双锁，有报警设施，其投料、贮存、销毁均由药监部门负责监督并签字，建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。），危险品库（储存、使用危险化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，进入库房前手机关掉，不得穿钉靯等。国家有相关法规规定。包材不合格品库：存放不合格的包材

成品不合格品库：存放不合格的成品

原料、辅料不合格品库：存放不合格的原料、辅料

成品退货品库

温、湿度有特殊要求的物料如危险品库和胶囊库。标签、说明书设专柜或专库贮存并由专人管理。物料管理： 仓库管理员合理安排仓库货位，按物料的品种、规格、批号分区码放。一个货位上，只能存放同一品种、同一规格、同一批号、同一状态的物料。注：除非使用永久的物料隔断将不同批号物料分开

车间退库物料要密封完好，标识清晰，无破损，在质量保证部监控员签发的物料合格证和封条，否则，仓库拒收。退库物料要单独存放于该批物料的一侧，未经允许库管员不得将封条打开，如有开封情况，库管员要与车间详细说明并清点数量后，付货，否则车间拒收。物料要整齐、稳固地码放在托盘上，托盘须保持清洁，底部要通风、防潮。

合格、不合格、待检状态应分别由绿色标签、红色不合格标签、黄色待检标签。

仓库内物料码放通常应符合如下规定：  垛与墙之间不少于50cm 垛与柱之间不少于30cm 垛与地面之间不少于15cm 垛与垛之间不少于30cm 库内主要通道宽度不少于120cm

仓库内设备、设施与货物堆垛之间不少于50cm 消防过道不少于100cm

电器设施、架定线路及其它设施与贮存物料垂直及水平间距不少于50cm 物料代码与批号：

所有原料、辅料、包装材料和成品都应当给与唯一性的代码。所谓唯一性，是指名称与代码一一对应，代码与质量标准一一对应。在制药企业，代码意味着标准，同一物料名称如其质量标准不同，就必须使用不同的代码。删除了的代码一般永远不再使用，以防日后产生混淆。为了确保代码的唯一性，只有物料管理部方有权设置或删除物料的代码。

同代码一样，对每一次接收的原料、辅料、包装材料和拟生产的每一批产品都必须编制具有唯一性的批号。

标签、说明书、小盒和大箱是参照标签管理的重要物料，不得随意处理和粘贴，如有销毁需填写销毁记录并在质量保证部监督下销毁。其管理等同于货币的管理，发放、接收要有双方签字。计数的方式要有依据，如称重法等。

5.发料

5.1仓管员须认真核对物料核料单是否一致，如有不相符应及时反馈相关人员确认后方可发料 5.2发料时必须有物料员及仓管员双方对数量确认无误,共同在领料单上签字确认 5.3发料时必须按先进先出的原则发放物料