不合格医疗器械的确认及处理工作程序

第一篇：不合格医疗器械的确认及处理工作程序

不合格医疗器械的确认及处理工作程序

1、目的:建立不合格医疗器械控制性管理程序,规范不合格器械的管理工作。

2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、使用范围:本程序规定了企业不合格医疗器械控制性管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不合格医疗器械的处理。

4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。

5、程序: 5.1不合格医疗器械的发现: 5.1.1购进验收时不合格医疗器械的发现:医疗器械验收员根据国家有关规定和企业《医疗器械质量验收标准》等对购进医疗器械进行验收,遇以下医疗器械质量问题,需填写《医疗器械拒收单》,报质量管理部门确认;5.1.1.1破损、污物、短少;5.1.1.2包装、标签、说明书不符合规定;5.1.1.3批号、有效期不符合规定;5.1.1.4进口医疗器械通关单不符合规定;5.1.1.5“三证”不全的医疗器械。

5.1.2在库区发现以下质量可疑医疗器械,需填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。

5.1.2.1仓库保管员发现的质量可疑医疗器械。

5.1.2.2养护员对在库医疗器械养护检查中发现质量有疑问的医疗器械。5.1.2.3超过有效期的医疗器械。

5.1.2.4已发现有质量问题的同批号或相邻批号的医疗器械。

5.1.3销后退回不合格医疗器械的发现:销售部门对销后退回的医疗器械填写《医疗器械质量复核单》,报质量管理部门确认。

5.1.3.1客户发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售部门反映的医疗器械。

5.1.3.2供货单位发现留样有质量问题而通知购货单位回收的医疗器械。5.1.4医疗器械监督管理部门发文要求停止使用或回收的医疗器械产品。5.2不合格医疗器械的处理: 5.2.1验收员填写《医疗器械拒收单》后,向质量管理部门报告。

5.2.2出库复核员填写《质量联系单》后,向质量管理部门销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。

5.2.3销售员填写《质量联系单》后,向质量管理部门报告。

5.2.4验收员、销售员在发生以下情况时,应立即向质量管理部门报告。5.2.4.1在医疗器械经营过程中发现无“三证”产品。

5.2.4.2销售员接客户口头、电话或书面告之所销售医疗器械发生新的或严重的漏诊、漏检、假阳性和假阴性结果等不良反应。

5.2.4.3质量管理部门接到客户的口头、电话或书面通知有关所述情况时,应立即向地市级以上药品监督管理部门报告并做好记录。

5.3不合格医疗器械的确认

5.3.1验收过程不合格医疗器械的确认:质量管理部门根据《购进医疗器械拒收单》所反映的情况,依据国家有关法规及企业内部有关规定,对验收过程中质量有疑问的医疗器械进行复核,确认为不合格医疗器械的予以签名,并通知保管员将该产品移至不合格品库(区)。

5.3.2在库养护不合格医疗器械的确认: 5.3.2.1质量管理部门根据有关的法规和企业内部的规定对有质量疑问的产品进行质量复核,并在《医疗器械质量复核单》上签名确认,质量为不合格品的,即通知保管员移入合格品(区)。

5.3.2.3质量管理部门对在库有效期还有10天的医疗器械停售处理,通知保管员将这类产品移入不合格品库(区)。

5.3.3销后退回不合格医疗器械的确认: 5.3.3.1销售部门接到客户口头或电话、书面等形式反映医疗器械质量有问题时,应立即填写《医疗器械质量复核单》,并向质量管理部门报告;质量管理部门立即与客户联系核实,必要时,抽样送法定检验机构确认。

5.4不合格医疗器械的处理:不合格医疗器械由质量管理部门负责处理,并做好不合格医疗器械处理记录。

5.4.1移库与存放: 5.4.1.1质量管理部门进行现场复核,确认为不合格医疗器械后“移库单”,通知保管员将医疗器械移入不合格品库(区)存放。

5.4.1.2质量管理部门现场复核后不能确认时的,应开具“抽样单”抽样送法定医疗器械检验机构检验(在购货单位抽样时,应征求购货单位同意),裁定为不合格品的,填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库(区)存放,在检验期间,库存医疗器械产品应存放在待验库(区),并放置明显标志。

5.4.1.3质量管理部门接到销售员的《质量联系单》后,应首先暂停在相同

批号医疗器械的销售,并与客户联系核实(必要时,抽样送法定检验机构检验);确认为不合格产品时,填写“移库单”通知保管员将该批号库存医疗器械产品移到不合格品库(区)并应向质量管理部门报告,由质量管理部门发文回收所有已售出的医疗器械,所回收的不合格医疗器械应存放在不合格品库(区)。

5.4.1.4对供货单位要求回收不合格医疗器械,由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收方式:对销售顾客作销退处理;回收期限;自发通知起一个月内,回收不合格医疗器械集中放于不合格品库(区),并与供货单位协商,做好记录。

5.4.1.5对药品监督管理部门发文要求回收的医疗器械,由质量管理部门向购货单位发文全部回收。回收处理方式:自发通知起一个月内对销售顾客作销退处理,回收的不合格医疗器械集中放于不合格品库(区),做好记录。回收情况应书面向地市级以上药品监督管理部门报告,并按地市级以上医疗器械监督管理部门的要求处理。

5.4.1.6质量管理部门每天对在库有效期还有10天的医疗器械作停售处理,填写“移库单”通知保管员将其移入不合格品库(区)存放。

5.4.2换货与退货: 5.4.2.1在购进验收中发现的不合格医疗器械属于产品包装质量不合格的,质量管理部门填写《质量联系单》通知购进单位采购员联系供货单位进行退(换)货的,质量管理部门填写“退(换)货单”进行退货和换货;所退医疗器械由质量管理部门通知保管员存放于不合格库(区),填写“质量联系单”通知采购员联系供货单位办理退(换)货。

5.4.2.3在库养护质量检查中发现的不合格医疗器械,经质量管理部门与供货单位协商且质量责任属于供货单位的,由质量管理部门填写《质量联系单》通知采购员联系供货单位办理退(换)货。

第二篇：医疗器械公司医疗器械退货处理程序和不合格医疗器械确认处理程序

XXXX医疗器械公司

医疗器械退货处理程序和

（一）医疗器械进货退出程序

1、目的：建立一个医疗器械进货退出的标准操作程序，以保证退货管理制度的规范执行。

2、范围：适用公司所有进退产品。

3、责任：采购员、销售员、质管员、保管员及其部门负责人对本程序负责。

4、程序

4.1、医疗器械进货退出应征得供货单位同意。

4.2、由采购人员填写“进货退出通知单”，写明退货原因、退货地址、收货人等。

4.3、“进货退出通知单”报质量管理部审核，业务部经理审批后打印进货退出凭证交库房。

4.4、库房凭进货退出凭证和“进货退出通知单”办理退货手续。

（二）、医疗器械进货退出程序

1、目的：建立一个医疗器械退回的处理程序，保证医疗器械储存和销售的质量。

2、范围：适合公司所有销售医疗器械。

3、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收员、质量管理部有关负责人对本程序的实施负责。

4、程序 4.1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单报部门负责人审批后，通知退货单位、保管员收货、储运部带货。

4.2、退货保管员收到退货单位退回的医疗器械后，认真核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入销货退回区。

4.3、退货人员按退货通知单清点无误后，登入“退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。

4.4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。

5、退回医疗器械经验收合格的入合格库，继续销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行处理。

XXXX医疗器械公司

不合格医疗器械确认处理程序

（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性管理的目的。

（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器械。

（三）、责任人：业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP负责。

（四）、程序

1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部，质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或入不合格品库报废处理。

2、（1）在库养护检查，出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货，养护员填写“质量复查报告单”报质量管理部。

（2）、质量管理部立即进行电脑停售，并填写“停售通知单”报业务部门。

（3）、质量管理部经复查确认合格的，办理电脑解除停售手续，并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售；确认不合格的，则由业务员办理“不合格品移库单”，器械移入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”，已出库的，由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。

3、退回医疗器械经检查验收不合格的，入不合格品库，保管员登入“不合格品台帐”。

4、经确认的不合格医疗器械，质量管理部根据《医药器械调拨责任制》的规定，明确鉴定处理意见，即：由供货方负责的按退货处理，由业务部门填写“进货退出通知单”，通知中心退货；超出供方负责范围期限的按报废处理，由保管员填写“报损审批表”，报业务、质管、财会部门审核，由总经理审批报损。

5、已办理报损审批手续的报废医疗器械，定期由保管员列出清单，质量管理部写出“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经分管业务经理审批和有关部门核对签字后，由质量管理部组织人员进行销毁，销毁过程质量管理部应做记录，特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。

6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知，禁止销售的医疗器械，按有关管理规定进行处理。

7、质量管理部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。

8、每半年质量管理部应会同责任部门对不合格医疗器械的处理情况分别进行一次汇总分析，写出汇总分析报告，报分管质量、业务和储运的副经理，作为进行医疗器械质量分析和质量责任划分的依据，并由责任部门制定预防措施。

第三篇：不合格医疗器械管理制度

不合格医疗器械管理制度

一、凡医疗器械质量不符合质量标准，无批准文号，注册证、有效期、进口医疗器械质量检验报告，药监局的注册许可证及全中文说明书均应视为不合格品。

二、验收人员查出质量有疑问经质管部确认为不合格品后，应放入划有红线标志的不合格库（区）内，同时填报《医疗器械拒收报告单》，按规定程序查询或拒付款，换货及退货处理。

三、库房储存期间养护发现质量不合格的医疗器械应挂黄牌暂停销售、及时填写《质量复检通知单》。交质管员复检，按质检结果作出相应处理。

四、对在库医疗器械由于自然因素或过期失效，就及时停售，堆入不合格品库（区）、以及销售退回的不合格品。由仓库保管员填写《不合格品报损审批表》、依表所列程序签署意见及按规定报损处理。

五、对在库霉烂变质、虫蛀、鼠咬、过期失效的数量多，金额大的不合格品，仓库及质管部应查明原因，落实责任按有关制度处理。

六、用户投诉发现的伪劣产品，仓库核实后应立即挂黄牌停售，同时报公司质管部，质管部确认后向公司领导及药监部门报告。

第四篇：不合格医疗器械管理制度

不合格医疗器械管理制度

医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。仓库实行色标管理，合格品库(区)与不合格库(区)应有明显标志，并建立专帐。

入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库(区)，标挂红牌，由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理;对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。

对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。

购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等;二是入库验收发现质量、规格、包装等问题;三是其他原因需要退货;四是确定为退货商品必须分别存放进入退货库(区)并设明显标记;五是退货商品的发票收到应作拒付处理。

属退货(退出或退回)按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。

质量查询、质量投诉和不良反应报告制度

在经营过程中，对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录备查。

在经营过程中已售出的医疗器械如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回医疗器械和做好记录。销售记录应保存在产品售出后三年。

发生重大质量事故造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，发生部门于六小时内报告公司经理和质检负责人，公司应在24小时内报告当地药品监督管理局。其余重大质量事故由发生部门于二日内报公司经理和质检负责人，公司应在三天内向药监局汇报。

发生质量事故，公司各有关部门应在总经理领导下，及时、慎重、从速处理。及时调查事故发生的时间、地点、相关人员和部门，事故经过，以事故调查经过为依据认真分析，确认事故原因，明确有关人员的责任，提出整改预防措施，并按公司有关规章制度严肃处理，坚持“三不放过”原则。(即事故原因不查清不放过，事故责任者和群众不受到教育不放过，没有防范措施不放过)。

凡发生质量事故不报者，作隐瞒事故论处，哪个环节不报，就追究哪个环节负责人的责任，视情节轻重予以批评教育，通报或行政处分，处罚。

第五篇：不合格医疗器械管理制度

不合格医疗器械管理制度

为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法

律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械；

二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关

领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜；

三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：

1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌（合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色）；

2、查明原因，分清责任；如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法；

3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款；

4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械；

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型

及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施；对造成严重经济损失的，报请院领导处理；

五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货；同时，按出库记录追回

不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌；

六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库；同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理；

七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填

写“销毁医疗器械报告”（附销毁产品的清单），经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录或者录像；特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监部门，办理销毁审批手续进行监毁。

医疗器械管理部