实验室质量管理集萃

第一篇：实验室质量管理集萃

检验检测机构监督自查写什么

1机构应为依法成立，能承担相应法律责任的法人或其他组织检查方法及证明材料要求：（1）企业制的，应取得工商登记的营业执照；（2）事业、机关应取得编办批准的事业单位法人证书；（3）社团法人应取得民政部门批准的社团法人证书；（4）其他组织应当取得相应管理部门的批准文件；（5）获证机构为非独立法人的，应提供所属法人的授权文件及不干预检验检测活动的声明（或文件）。

2机构依法设立的的异地分支机构，应通过资质认定检查方法及证明材料要求：检验检测机构异地（跨省、跨地市）设立机构，且该机构自行收样、自行检验检验、自行出具检验检测报告的，应按照分支机构对待，在当地取得资质认定；若异地设立的机构不独立开展检验检测业务，但承担部分检验检测项目的，应作为分场所纳入资质认定范围。

3机构发生变化时，及时办理有关变更手续。检查方法及证明材料要求：资质认定证书中机构的名称、地址、法定代表人、最高管理者、技术负责人和授权签字人等内容与机构实际情况一致；相关内容发生变化时，及时报告资质认定部门并办理变更手续。4机构应具备独立性、公正性地位，合法开展检验检测活动。检查方法及证明材料要求：（1）机构的业务或经营范围中应包括检验、检测、技术服务或相关内容。（2）如机构还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突，采取措施确保这些活动不影响其检验检测的独立性、公正性；（3）机构的业务或经营范围不应包含所检验检测对象的生产、销售、研发、维修等影响公正性的内容。（4）机构应在其质量手册和程序文件中规定有确保检验检测公正性、独立性、数据和结果真实客观的文件、程序或相关规定。

5机构应遵守相关保密规定检查方法及证明材料要求：机构应在其质量手册和程序文件中心规定保密措施，保证检验检测活动中获得的国家秘密、商业秘密、技术秘密不外泄（法律法规有规定的除外）。

6机构的人员管理规范检查方法及证明材料要求：（1）检验检测人员不得同时在两家以上检验检测机构从业。员工签署仅在本机构从业的自我承诺声明；有关员工劳动合同、社会保险等证据表明员工仅在本机构执业。（2）检验检测各岗位人员具备必要的技能、知识和培训经历，满足岗位要求；授权签字人具有满足规定的技术能力要求；（3）非授权签字人不得签发报告；授权签字人在其授权范围内签发报告。7机构的档案管理符合要求检查方法及证明材料要求：机构应当按照规定建立检验检测档案，留存检验报告和原始记录，保证原始记录具有可追溯性，检验报告和原始记录的保存期限不少于6年。8正确使用资质认定标志、检验检测专用章检查方法及证明材料要求：（1）机构应制定有资质认定标志、检验检测专用章的使用规定，应有检验检测专用章与机构公章意义的法律地位的授权文件；（2）在检验检测报告中正确使用资质认定标志（CMA）以及加盖检验检测专用章。未加盖资质认定标志出报告时，应注明“内部参考，不具有对社会的证明作用”或者类似字样；

9规范实施分包检查方法及证明材料要求：（1）若存在分包需求，应制定有关分包规范实施的管理文件；（2）实施分包的检验检测项目事先取得委托方的书面同意，分包给具有取得相关项目资质的检验检测机构，并在检验检测报告中依据资质认定评审准则的规定，明确标注分包的相关情况。（3）与分包方签署的分包合同、分包方提供的完整报告应当归档，妥善保存；

10按要求向资质认定部门上报年度工作报告、统计数据等相关信息。对社会公布履行社会责任的自我声明。检查方法及证明材料要求：（1）制定按期向资质认定部门上报年度报告、统计数据的制度，并监督自己按时落实；（2）归档保存历年上报的年度报告、统计数据。核查资质认定部门网上系统本机构提交数据的情况；（3）编制履行社会责任的自我声明并对社会公布；

11在资质认定证书确定的能力范围内从事检验检测活动。检查方法及证明材料要求：（1）制定制度，审核检验检测报告所依据的标准规范取得资质认定；（2）随机抽取检验检测报告，审核是否存在超出资质认定证书规定的能力范围、地址范围、时间范围以及授权签字人签字范围出具报告的情况。

12遵守法律法规，自觉避免出现违法违规行为。检查方法及证明材料要求：（1）在环境、设施、设备及人员情况发生变化，不能持续符合资质认定要求时，不存在擅自对社会出具具有证明作用数据和结果的行为；（2）不存在未经检验检测出具报告结果；擅自篡改数据、结果，出具虚假数据和结果；伪造、变造检验报告结果等违法行为。（3）不转让、出租、出借资质证书和标志；不伪造、变造、冒用、租赁资质证书和标志；不使用已失效、撤销、注销的资质证书和标志。（4）被资质认定部门责令整改且要求整改期间不得不擅自对社会出具具有证明作用的数据和结果的，认真按照资质认定部门的要求进行整改，且不擅自对社会出具数据和结果（适用时）。（5）不存在向社会推荐产品，开展产品监制、监销等违法行为；食品检验机构不以广告或其他形式向消费者推荐食品。

13持续符合资质认定有关要求，检验检测能力得到有效维持。检查方法及证明材料要求：（1）现有环境、设施满足通过资质认定的检测项目需要；（2）现有仪器设备满足通过资质认定的检测项目需要；（3）现有人员能够满足检验检测需要；（4）质量管理体系有效运行，各项管理文件制定合理，运行有序，员工对质量管理相关要求认同、熟悉并有效运用。14规范出具检验检测报告检查方法及证明材料要求：（1）按照相关标准和程序实施检验检测活动；（2）原始记录与检验检测报告具有可溯源性；（3）检验检测报告用语规范，依据明确；符合资质认定相关要求，符合合同约定要求。

认可准则中质量控制的方法

1积极参加实验室间比对验证活动 实验室间比对是按照预先规定的条件。由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行检测的组织、实施和评价。从而确定实验室能力、识别实验室存在的问题与实验室间的差异的一组能力验证活动，是对检测质量全方面的审核工作，它不但包括了对检测人员、设备、环境、检测方法的对比，也包括对检测报告数据处理、试验检测软件的验证。是实验室能力确认的重要方法之一。也是实验室过程质量控制的重要手段。有助于实验室检测能力的提高因此。实验室应积极参加国家认监委及省内外组织的实验室间比对试验。通过比对试验。既能充分验证检测实验室检测能力水平和数据的准确性。同时也能发现存在的问题。针对个别检测数据出现偏离情况。从人员技术水平、仪器设备校准晴况、环境条件的保证及样品处理等方面逐项进行分析。弄清检测数据离群的主要原因。并采取相应的纠正措施进行纠正。从而提高检测实验室检测能力水平。2留样再检测各实验室检测样品都会留有备样。定期将留样由检测人员进行重新检测。与原来检测结果数据进行比较。考察对同一样品多次检验的复现性。评价检验员的检验能力和水平。综合分析操作误差对检测结果的影响，考核内容覆盖文件控制、环境、设备、对照品、试剂管理及记录和报告书等与检验工作有关的全部内容，通过留样再检测。不但促使检测人员认真对待每一次的检测工作。也有助于发现检测中存在的问题。实现有效纠正。制定有效的预防措施。3定期使用有证标准物质进行检测质量控制使用标准物质来控制实验数据质量，如在使用原子分光光度计等检测仪器时。每次检测前需要使用标准物质对原谱图进行重新确认。重新建立工作曲线。并分析标样确认曲线建立正确后。再进行样品分析，防止仪器发生零点漂移。确保检测数据准确可靠4使用相同或不同的方法进行检测质量控制在同一实验室内或不同实验室间经常进行不同方法的重复检测。例如。红外碳硫仪与直读光谱仪问的c、s元素比对：直读光谱仪与等离子体光谱仪对钢材中各元素的重复检测：化学法与仪器分析的比对等等通过不同方法的重复检测。及时发现方法的系统误差并纠正。以保证检测数据的准确性5使用质量控制图的方法开展检测质量的控制此方法是使用大型检测仪器时确认仪器使用状态的一种常用的方法。通过统计技术。将质控样放在检测仪器中测量，对每次的检测数据进行分析。从而得出较为科学的波动范围。通过检出异常原因所导致的波动。制定相应措施进而消除异常原因。因此使用质控图，针对实验室最重要的项目，选择均匀性良好的样品(或标准物质)，按规定的时间间隔测量。并尽可能运用统计技术画出质量控制图。实施检测质量控制。以确保该项目或仪器的检验系统出具的数据长期处于受控状态。6采用“加标回收”的方法进行质量控制通过加标回收、计算加标回收率是实验室内部质量控制的有效手段“加标回收”分为空白加标回收和样品加标回收两种方式空白加标回收是在没有被测物质的空白样品基质中加入定量的标准物质。按样品的处理步骤分析。得到的结果与理论值的比值即为空白加标回收率：样品加标回收是相同的样品取两份。其中一份加入定量的待测成分标准物质：两份同时按相同的分析步骤，加标的一份所得的结果减去未加标一份所得的结果。其差值同加入标准物质的理论值之比即为样品加标回收率其计算公式：加标回收率=(加标试样测定值一试样测定值)÷加标量

制作实验室内部质量控制样品的流程

1.实验室自己研制质控样品，根本目的是通过内部质控样品（QCM）来识别波动。2.实验室自己研制QCM需要用更务实和简便的方法来保证样品的均匀性和稳定性，达到开发成本和预期用途之间的平衡。

3.任何标准样品的研制，都需要具备一定的技术水平和组织能力。内部研制QCM也是如此，研制人员应有丰富的样品知识并熟悉相关过程。

4.材料的来源可源于第三方，其处理、分装和包装也可由具有一定经验和特定设备的第三方来完成。

5.候选样品还可以是满足用户特定用途的市售产品（例如，从一个独立批次产品中抽取的适当规格的产品）典型QCM内部研制的关键步骤可以用一张简单的图表达出来（任何步骤都能分包给有技术能力的分包方。）

程序编写内容

目的：说明该程序所控制的活动和控制的目的。

范围：该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。职责（管理、执行、协助、验证）：

（1）规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。（2）规定与该程序实施所相关的，部门或人员及职责和权限。引用文件：

（1）在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。（2）涉及的其他管理性文件（包括实验室作业指导书、法规、标准等）工作程序：（1）按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节；（2）在每个细节工作中明确应该做什么工作；

（3）在每个细节工作中明确该项工作由谁去做，谁负责检查评价；（4）在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做；（5）在每个细节工作中明确该项工作；（6）在每个细节工作中明确怎么去做；

（7）在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等；（8）每个细节工作完成后所产生的记录管理；（9）每个细节工作完成过程中控制和评价；

（10）在每个程序实施过程中所遇到的特殊情况处理方法

一 术语和定义

1准确度 准确度指，检测结果与真实值之间相符合的程度。(检测结果与真实值之间差别越小，则分析检验结果的准确度越高)2 精密度 精密度指，在重复检测中，各次检测结果之间彼此的符合程度。(各次检测结果之间越接近，则说明分析检测结果的精密度越高)3 重复性 重复性指，在相同测量条件下，对同一被测量进行连续、多次测量所得结果之间的一致性。重复性条件包括：相同的测量程序、相同的测量者、相同的条件下，使用相同的测量仪器设备，在短时间内进行的重复性测量。再现性(复现性)在改变测量条件下，同一被测量的测定结果之间的一致性。改变条件包括：测量原理、测量方法、测量人、参考测量标准、测量地点、测量条件以及测

实验室误差 量时间等。如，实验室资质认定现场操作考核的方法之一：样品复测即是样品再现性(复现性)的一种考核、样品复测包括对盲样(即标准样品)的检测，也可以是对检验过的样品、在有效期内的再检测。或是原检测人员或是重新再安排检测人员。

※ 通常再现性或复现性好，意味着精密度高。精密度是保证准确度的先决条件，没有良好的精密度就不可能有高的的准确度，但精密度高准确度不一定高；反之，准确度高，精密度必然好。

 误差的种类、来源和消除根据误差的来源和性质，误差可以分为以下几种： 系统误差的主要来源

a)方法误差 主要由于检测方法本身存在的缺陷引起的。如重量法检测中，检测物有少量分解或吸附了某些杂质、滴定分析中，反应进行的不完全、等当点和滴定终点不一致等；

b)仪器误差 由仪器设备精密度不够，引起的的误差。如天平(特别是电子天平，在0.1-0.9mg之间)、砝码、容量瓶等；

c)试剂误差 试剂的纯度不够、蒸馏水中含的杂质，都会引起检测结果的偏高或偏低； d)操作误差 由试验验人员操作不当、不规范所引起的的误差。如，有的检验人员对颜色观察不敏感，明明已到等当点、颜色已发生突变，可他却看不出来；或在容量分析滴定读数时，读数时间、读数方法都不正确，按个人习惯而进行的操作。1.4 系统误差的消除a)对照试验即用可靠的分析方法对照、用已知结果的标准试样对照(包括标准加入法)，或由不同的实验室、不同的分析人员进行对照等。(实验室资质认定要求做比对计划，如人员比对、样品复测及实验室之间的比对等都属于比对试验)。b)空白试验即在没有试样存在的情况下，按照标准检测方法的同样条件和操作步骤进行试验，所得的结果值为空白值，最终，用被测样品的检验结果减去空白值，即可得到比较准确的检测结果。(即实测结果=样品结果-空白值)(再例：重量法中的空白坩埚)。c)校正试验即对仪器设备和检验方法进行校正，以校正值的方式，消除系统误差。被测样品的含量 = 样品的检测结果 × 标样含量/标样检测结果公式中：标样含量/标样检测结果 — 即校正系数K例题：若样品的检测结果为5.24，为验证结果的准确性，检测时带一标准样品，已知标准样品含量为1.00，则检测的结果可能出现三种情况：1)检测结果 > 1.00 假设标样(标物)检测结果为：1.052)检测结果 = 1.00 假设标样(标物)检测结果为：1.003)检测结果 < 1.00 假设标样(标物)检测结果为：0.95校正系数K分别为：1)校正系数为：K = 1.00÷1.05 = 0.95(检测结果>标准值，则校正系数<1)2)校正系数为：K = 1.00÷1.00 = 1.00(检测结果 = 标准值，则校正系数=1)3)校正系数为：K = 1.00÷0.95 = 1.05(检测结果<标准值，则校正系数>1通过校正后，其真实结果应分别为：1)5.24 ×0.95 = 4.978 ≈ 4.98(点评：∵ 标样检测结果高于标样明示值，则说明被检样品检测结果也同样偏高，∴为了接近真值，用<1的校正系数进行较正，其结果肯定比原检测值低)。2)5.24 ×1.00 = 5.240 = 5.243)5.24 ×1.05 = 5.502 ≈ 5.50(点评：∵ 标样检测结果低于标样明示值，则说明被检样品检测结果也同样偏低，∴为了接近真值，用>1的校正系数进行较正，其结果肯定比原检测值高)【检测结果的校正非常重要，特别是在检测结果的临界值时，加入了校正系数后，结果的判定可能由合格→不合格，也可能由不合格→合格两种完全不同的结论，尤其是对批量产品的判定有着更重大的意义】

怎样做好实验室的作业指导书

1作业指导书的结构作业指导书的结构和格式虽然没有统一规定或者范本模式。但一般作业指导书应包括：标题和唯一性标识(编号)；描述作业的目的和范围以及目标，并指明支持的相关的程序文件；作业的顺序和过程(操作步骤)；各项记录(表格)和数据处理；结果判定及表述原则；规定记录，结果的填号、归档和保存方法；作业指导书的制定、审核、评审和批准以及修订的状态和日期。为了避免混乱和不确定性，一个机构应当规定和保持作业指导书的格式或结构上的一致性。对一些较大的实验室，可以制定“作业指导书编写规定”的作业指导书，以此统一规范，指导实验室所制定的各类作业指导书。2哪些需要编制作业指导书

作业指导书的构成和详略程度应适合于组织中人员使用的需要，并取决于活动的复杂程度、使用方法、实施的培训以及人员的技能和资质。在实施中应避免两个极端：一是不论是否需要，统统编号作业指导书，甚至将相关标准、规程规范重新抄写为“作业指导书”。这种“形而上学”的作法不是为了工作需要，而是对付评审检查；二是该编写的也不编写，统统以我们“知道怎么做”而不编写作业指导书，采取“放任自流”的做法。那么作业指导书到底有哪些应当编号呢?应当掌握一个原则：“对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动”。要考虑“不利影响”，由于人员素质和结构、活动的复杂程度相关，这就是实际需要。比如一台仪器，所有使用该仪器的人员已熟练掌握了操作并熟悉该仪器性能，那么就没有必要再编写该仪器的“操作规程”一般实验室应从以下几个方面来考虑是否有必要编写作业指导书。1 规范、规则型为了使实验室在文件编制、报告/证书的编制、描述、表达等在格式、结构、用语的一致性和唯一性，可以制定一些作业指导书：a)内部文件(质量手册、程序文件、作业指导书和结果报告/证书等)编号规则。b)作业指导书编写规范。c)报告/证书的结论和/或“意见和解释”的常规用语及表达的规定。d)数据处理及修约规则在检验/检测中的应用。2 对质量控制过程的技术操作在评审准则中对质量控制提出了要求并提示了一些方法，但并未对所用的方法作进一步展开和说明，应由实验室自行选择和制定作业指导书：a)设备/标准物质的期间核查方法；b)ISO/IEC17025中5．9检测/校准中结果质量保证所选用的具体方法；c)某测量结果不确定度评定。3 方法补充实施细则有一些检测，虽有相应的标准、规程和规范，但是部分章节描述不细、不具体，从而造成不确定性或随意性，并影响到结果或判定，为克服这一不足，可补充一些实施细则：a)有些标准只规定了对样品“随机抽样”，那么就应细化为具体的：“随机抽样、采样的实施方案与记录”；b)有些化学分析方法，只提出了诸如回收率、萃取率、解析率等要求或者修正，但并未指出如何操作，这时就应制定相应的“作业指导书”。4 仪器设备a)对于贵重、大型或操作复杂的仪器设备(不是所有仪器设备)可制定“操作规程”；b)对于国家没有检定规程或校准规范，但又需要控制其性能指标的仪器设备可制定“校准/验证方法”。5 安全及法规要求在ISO/IEC17025中1．5“本准则不包含实验室运作中应符合法规和安全要求”。然而任何一个实验室都应遵守我国的法规，做好安全生产，保障员工的健康和安全。因此，有必要制定与实验室相关的法规和安全生产的细则：a)有关法规在实验室的特定要求，特别是依法设立或依法授权的实验室，这一点特别重要；b)有毒有害，易燃易爆物品(含样品)及贵重物品的接受、保管、领用、处置等细则；c)特殊实验室(如生物病毒)安全运行细则。

3作业指导书的管理1 作业指导书的编制管理作业指导书同其他质量管理体系文件一样，应由参与过程和活动的人员编写，这将有助于加深对必须的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。编制草案应经审核和评审，广泛征求意见、集思广益，形成报批稿，最后按规定审批。这样的程序不仅使作业指导书能保障其水平和质量，在科学性、可操作性、完整性和协调性等方面奠定基础；而且，经审批后可以避免编制者的过重责任，有利于作业指导书的权威性、可行性。2 作业指导书的分发与更改经批准的作业指导书，分发放行应得到负责文件实施的管理者的批准，由被授权的人员编号分发到使用者，使其能够得到适用文件的正确版本。使用者应妥善保管适时使用。同时，使用者应当有机会对文件的适用性、可行性的实际情况进行评价和发表意见，并按一定程序和权限作出更改或修订。文件的更改控制是必要的、重要的，更改的方法是多种的，但都应按已定程序控制更改过程，并使新修订的版本及时代替被修改的文件。3 作业指导书的归档及保存作业指导书同其他质量管理体系文件一样，实验室应进行归档保存(包括修订更改的版本)，并建立完整的、全部的实验室作业指导书目录。作业指导书一般不外借实验室以外的人员和单位，因特殊原因需要外借，按有关程序规定办理。

样品验证均匀性具体过程 从样品中随机抽取10个或10个以上的样品用于均匀性检验。若必要，也可以在特性量可能出现差异的部位按一定规律抽取相应数量的检验样品。2 对抽取的每个样品，在重复条件下至少测试2次。重复测试的样品应分别单独取样。为了减小测量中定向变化的影响（飘移），样品的所有重复测试应按随机次序进行。3 均匀性检验中所用的测试方法，其精密度和灵敏度不应低于预定测试方法的精密度和灵敏度。特性量的均匀性与取样量有关。均匀性检验所用的取样量不大于预定测试方法的取样量。当检测样品有多个待测特性量时，可从中选择有代表性和对不均匀性敏感的特性量进行均匀性检验。对检验中出现的异常值，在未查明原因之前，不应随意剔除。用单因子方差分析法对检验中的结果进行统计处理。若样品之间无显著性差异，则表明样品是均匀的。

3实际运算过程：为检验样品的均匀性，抽取i个样品(i=1、2、……m)，每个样在重复条件下测试j次（j=1、2、……n）

4判定标准： 若F＜自由度为（f1，f2）及给定显著性水平α（通常α=0.05）的临界值Fα（f1，f2），则表明样品内和样品间无显著性差异，样品是均匀的。5案例 分析：以食用油中BHA的均匀性检验为例说明单因子方差分析的应用。随机抽取10个样品，每个样品重复测试2次，测定结果见表1。

单因子方差分析结果见表2F 临界值 F 0.05(9，10)=3.02。计算的 F 值为 1.17，该值 ＜ F 临界值，这表明在 0.05 显著性水平时，样品中的 BHA 是均匀的。

第二篇：实验室质量管理与控制

目录

1.2.3.4.5.6.7.8.9.质量管理制度 质量控制计划

检验分析前、中、后的质量控制 室内质量控制操作程序 失控处理流程

室内质控的方法和处理措施

Westgard多规则质控日常使用中应该注意问题 临床管理中应有的记录 床旁检验项目质量控制

检验科质量管理制度

一、目的：规范质量管理制度。

二、适用范围：适用于检验科全体工作人员。

三、内容：

1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保病人检验结果的准确性和可靠性。

2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应。

3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确而可靠的检验结果。

4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训，必须有高度的责任心和事业心。

5、建立操作手册，按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任认可、签名和注明日期。方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。

6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特性：准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检验结果的可报告范围、参考范围等。并建立校准和控制方法。新方法的材料应完整。由主任认可、签名后方可生效。

7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。

8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本。建立标本采集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确保分析前标本准确无误。

9、按照检验申请单(书面或计算机打印)申请的项目作检验。检验申请记录须保存2年以上。

10、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量及操作者安全。

11、定期进行校准和校准确认，在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范围，必须重新校准并做好记录，备案。

12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。每天报告病人检验结果前，质控结果必须在控制下。失控必须有记录，有纠正措施。保留所有质量控制工作的记录，保存期2年。质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价，确定这些病人结果是否受影响；实验室是否必须要重做，以保证结果准确、可靠。

13、认真参加由国家卫生部临床检验中心及省临床检验中心组织的各个检验专业的临床检验室间质评计划。保留所有记录材料，原始记录保留不少于2年。

14、检验报告必须及时、完整地发出给申请者。若不能在原来规定的时间内报告病人结果，必须根据病人检验要求的紧迫程度，采取措施。发现已报告的病人结果有问题时必须立即通知有关医师和临床部门并尽快提供已校正的准确结果。检验结果记录保存2年以上。

15、定期征询临床医护人员对本科结果的评价，及时纠正潜在引起实验偏差的趋势，不断改进实验室的工作。

检验科质控计划

本为了加强检验科的质量管理，坚持以“患者为中心”，牢固树立为人民服务的宗旨，把持续改进医疗质量和保障医疗安全作为检验科管理的核心内容，为人民群众提供优质、高效、安全、便捷和经济的医疗服务，不断满足人民群众日益增长的医疗卫生要求。近年来，随着我科先进医疗设备的应用和技术人员素质的提高，为了“管理年”检验科管理工作的进一步实施，本检验科将根据ISO15189质量管理体系的经验，从体系文件的编写、人员积极性的调动、人员素质的提高、检验全过程（检验前、中、后）的质量控制、室间质评及管理评审等方面，结合自身实际，求真务实，不断探索，持续改进，在检验科中建立行之有效的质量管理体系。

一.严格执行标准操作规程

各实验室严格执行已编写的质量手册、程序文件和作业指导书。质量小组和各实验室组长要定期督导检查，发现问题，及时提出持续整改措施。

二.管理层要高度重视

质量管理体系的建立绝不是短时间就能完成的工作，有效的运作必须是全体人员的积极参与和通力合作。因此，科内质量监督员，生物安全小组和质量控制小组，充分调动全体人员的积极性。

三.提高人员素质

人员素质和能力是影响到实验室检验质量的关键环节之一。加强人员培训是有效的手段。各实验室要根据发展的需要、工作的复杂性、转岗等不同情况进行生物安全培训和三基三严训练，提升检验人员的技术水平。培训形式灵活多变，可采取科内业务学习、科外培训、请专家授课的形式。为保证培训质量，建立完善的培训－考核－授权制度，变“要我培训”为“我要培训”的主动局面。

四.对检验全过程进行有效控制

检验工作自检验申请单的开出、患者的准备、标本的采集和送检、标本的接收、标本的检测直至检验报告单送抵申请者（或患者）手中是一条相互关联的多环节的工作链，其中任何一个环节出现差错，均直接影响到检测结果的可靠性。因此，必须对其全程控制。为保证有效性，将检验全过程划分为检验前、检验中、检验后三个独立环节进行管理，使其独立性得到强化、突出。1 检验前的质量控制

检验前过程指从申请单的开出至标本送到检验科的过程。研究表明，检验前阶段所用时间占全部时间的57.3％。实际上许多关于检验结果不准确的抱怨和投诉与标本的质量有关，并不是检测过程的原因。因此，对检验前过程的控制是一个不容忽视的重要环节。但由于检验前过程大多发生在检验科外，容易被忽视且不易控制，这造成了该阶段成为三个过程中最薄弱的环节。检验科可利用全院的业务学习、邀请医护人员参加科内学习、检验通讯、印制发放原始标本采集手册等方式，对临床医护人员讲解宣传检验前过程的重要性和方法，使其了解不同检测项目对标本采集的不同要求、注意事项及检测结果的受影响因素等知识，严格按规定正确规范地采集标本或监督病人正确留取标本。此外，还应对标本运输人员进行必要的培训，避免送检不及时、不规范影响检验质量。

检验中的质量控制。

检验中指标本在实验室检测的过程，包括标本的接收过程。（1）重视标本的接收。

检验科要建立专门的标本接收和拒收登记，由检验人员对临床送检标本进行核查签收。核查内容应包括：申请单填写是否正确齐全、申请单与标本的唯一性标识是否一致、标本质量是否满足申请项目需要、标本是否及时送检等方面。对不合格标本拒收，并向送检者说明拒收原因，必要时可直接与临床医护人员联系，要求重送标本。对接收和拒收标本均应记录并保存。（2）把好仪器、试剂关。

合格的设备和试剂是保证检验质量的前提。检验科将对试剂供应商的选择、评价和管理、试剂采购及出入库、保存条件、试剂的使用记录等方面进行严格的控制，杜绝不合格试剂进入检验科，杜绝不合格试剂和过期试剂应用于检测。在检测仪器方面，也应制定标准化设备管理文件，建立仪器设备档案，专人保管，对仪器设备考察、购买、使用、校准、保养、维护等方面进行规范化的管理，并确保仪器设备的运行条件与使用手册要求一致，例如电压、电流、湿度、温度等。

（3）严格实验室标准化操作规程。

我科将参照全国临床检验操作规程和仪器、试剂盒操作说明书，对所有的仪器设备和检测项目编写标准化操作规程。其内容应包括：检测原理、性能参数、原始样品要求、溶器和添加剂、校准程序、检验程序、质控程序、干扰和交叉反应、生物参考区间、样品可报告区间、警告危急值、实验室解释（临床意义）、变异的潜在来源、参考文献等方面。严格执行标准化操作规程，使操作过程标准化、程序化，减少操作误差。

（4）做好室内质控。

通过室内质控可发现仪器、试剂误差波动规律并采取及时的纠正措施，从而保证检验结果的稳定性和可靠性。检验科将建立室内质控的标准化文件（SOP），开展除大便常规外的所有项目室内质控、建立质控原绐记录，质控图，每月有质控小结，使用12s、13s、22s、41s、10x等规则对失控进行判定，并建立失控分析记录。检验后的质量控制。

检验后过程指检验结果的审核、发出、临床应用、标本保存的过程。

（1）检验结果的审核。

建立双审核制度，先由操作者作为报告人进行初审，然后由经授权的负责人进行复审。如发现漏检、错检、书写不规范、病人资料不符合等情况，及时查对或与报告人联系，及时纠正。对有疑问或较异常的结果可经复查后才发出

（2）检验结果的发放

检验结果的发放必须及时、保密。经消毒后统一发放检验单。

（3）已检标本的保存。

检验科应对有保存意义的已检标本进行保存，并制定标准化文件对保存方法、保存条件、保存时间作出明确的规定，确保在保存期内可追溯到原始标本。做好这一环节，既有利于检验结果的复查，也有利于检验人员的自我保护。我科将所有血液标本的保存时间暂定为7天。

五.积极参加室间质评工作

室间质评成绩是检验科质量水平高低、室内质控好坏和检验结果可靠与否的具体反映。通过室间质评结果，能发现实验室自身不易发现的不准确因素，了解

实际工作中的系统误差，有针对性进行纠正，保证检验结果的准确，我科今年将参加四川省临检中心所组织的两次室间质评，包括生化、免疫、血常规、输血、微生物、尿常规和细胞形态，要保证质评成绩全部合格，并力争优秀。并对失控项目要进行分析和处理。

检验分析前、中、后的质量控制

一、分析前的质量控制

1.血液检验分析前质量控制的操作分析 1.1分析前的质量控制,采血方法是关键

静脉采血法和毛细血管采血法是通常的采血方法,毛细血管血和静脉血差异在细胞成分上。静脉血重复性比较好,比较稳定。实际上,毛细血管采血得到的多种成份组成的血样:静脉血、动脉血、毛细血管血、细胞内液、组织间液。除促甲状腺激素值等少数指标外,进行血生化和血气分析,使用毛细血管采血的血样所得结果与使用静脉血样相似。研究表明,血常规检验手指血和静脉血结果差异显着,指头血血样的可重复性、准确性差。很大程度上,使用静脉血做血常规可以避免医源感染、交叉传染,患者减轻痛苦,微血块阻塞机器等血细胞分析仪故障减少。1.2分析前的质量控制,患者准备是条件

一天当中,血细胞数的波动状况上午和下午都不同,某些生理因素进食、吸烟、运动和情绪等,均对于血液成分有影响。这是实验室检查结果变异一个极易被忽视的很重要的因素,影响检查结果有许多非疾病因素,因此有必要做适当的准备工作。患者在饮食情况上,要求在空腹条件下采血,避免受进食的影响血液生化指标，进食后,由于葡萄糖、氨基酸、甘油三酯的吸收,会相应的升高检测结果。每次同样的条件下进行采血,尽可能地保证患者应处于空腹平静状态。情绪紧张、饱食油腻、激烈运动会激活或干扰凝血因子、血小板、纤溶成份。1.3分析前的质量控制,采血部位是要点

从静脉、动脉、静脉导管、毛细血管等不同部位可以进行采血。通常,人们做静脉穿刺习惯在双侧前臂窝附近的肘静脉或正中静脉中选择一根比较明显的。肘静脉不明显时,可用内踝静脉、手背静脉。颈外静脉采血幼儿适用。应避免采血处有皮肤溃疡红肿现象。检测项目较多时,防止血小板聚集,应先检查血常规。避免抽血时产生气泡和凝块,止血带不能过长压迫时间,不能于输液同侧臂采血,患者进行采血前如剧烈运动,要休息15分钟。

1.4分析前的质量控制,仪器选择是必要

选用正规、三证齐全的厂家的抗凝管及血球试剂产品,减少实验中的误差。使用封闭的真空采血系统、标准针头、标准离心,体外溶血的发生可以在很大程度上减少,避免由于溶血可能造成的误诊和误治给患者造成的痛苦。1.5分析前的质量控制,运输储存是核心

常规血液标本采集后立即送检,采血完成后如不能及时送检或分析,必须在4~8℃冰箱冷藏不超过4小时,若保存不当,会影响结果,应尽量减少运输和贮存时间,尽快检验,尽快处理,时间耽搁得越少,检验结果的可靠性越高。标本应由临床检验人员或医护人员采集,做到专人专送。很多过程影响标本质量,如:血细胞的代谢活动,如果实验室都在附近,血样的运送并不构成很大困难。使用传统针头-注射器-试管采血的医疗机构试管往往没有管盖,更应该注意运送中的危险。如果血样必须送到远处的实验室,也应该在采血后1小时内离心血样,制成血浆或血清;应严格按照有关规定运送血清或血浆时严密包装。运输时间越短,运输时标本温度越低，标本到达时的质量越好是较长距离运输血液标本的原则。遵循以下原则贮存血样(1)避免晃动血样,产生溶血(2)惰性分离介质能够提高血清和血浆的产量,让血清保留在原管中(3)血样贮存的温度越低,血样保存的时间越长。但是对于有些检验指标,血样不能深冷冻(4)血样保存时应竖直放置以加快凝血。(5)为了防止蒸发,血样应贮存在封闭的容器中。蒸发的危险即使贮存在冰箱里依然存在(6)贮存中注意避光,尽量隔绝空气(7)血样深冷冻再溶解后,应重新混匀几次,防止检测物质分布不均。

2血液检验分析前质量控制的客观管理 2.1加强分析前的仪器管理

确保检测仪器正常工作状态。所有检测项目都要有室内质控记录,24小时运转的仪器应每8小时检测1次质控标本。所有检测应严格按照有关规程进行操作,避免人为误差。实验室应积极参加室间质评活动,保证试验结果的准确性。创立完整的工作记录表,记录仪器每天的工作状况及所有试剂情况,确保良好的质量。综上所述,血液检验分析质量控制在实验室中分为三个阶段:患者准备工作,血液样本的采集,运送过程中的质量管理,即实验前质量控制;实验室的室内环境质量控制和操作规范,即实验中的质量质控;合理解释和分析检验结果及与临床的联系,即实验后质量控制。由此可见,只有血液检验过程中的质量控制与检验后的质量控制是实验室所能控制与掌握的,因此,加强血液检验分析前质量控制分析,起着举足轻重的作用。

二、分析中的质量控制

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系。在全面质量管理体系中，实验室质量控制(包括室内质量控制和室问质量评价)是一个重要的环节。它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施，向患者提供报告的所有定量测定项目的实验室必须开展室内质量控制和参加室间质量评价。

（一）评价检测结果准确与否的几个基本概念

1．误差(error)：测量结果减去被测量的真值所得的差。

2．随机误差(random error)：测量结果与在重复性条件下对同一被测量对象进行无限多次测量所得结果的平均值之差。

3．系统误差(systematic elror)：在重复性条件下，对同一被测量对象进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。

4．精密度(precision)：表示测量结果中的随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时，所得测定结果之间的符合程度。

5．不精密度(imprecision)：一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差(s)或变异系数(cv)。

6．准确度(accuracy)：是测量结果中系统误差与随机误差的综合，表示测量结果与真值的一致程度。准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量，通常以偏倚(bias)表达。

7．bias：是试验结果偏离可接受参考值的系统偏离(带有正负号)。

8．校准(calibration)：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的值，与对应的由测量标准所复现的值之间关系的一组操作。

注：(1)校准结果既可赋予被测量以示值，又可确定示值的修正值。(2)校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。(3)校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

（二）室内质量控制

(一)室内质量控制的目的

室内质量控制是由实验室的工作人员采用一系列统计学的方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度。判断检验报告是否可发出的过程。室内质量控制的目的是检测、控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。(二)开展室内质量控制前的准备工作

1．培训实验室工作人员：在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质量控制的重要性、基础知识、一般方法有较充分的了解，并在质量控制的实际过程中不断进行培训提高，在实际工作中培养一些质量控制工作的技术骨干。

2．建立标准操作规程：实施质量控制需要有一套完整的标准操作规程文件(SOP)做保障。例如仪器的使用、维护操作规程，试剂、质控品、校准品等的使用操作规程等。所有临床实验室都应建立一套较完整的SOP。

3．仪器的检定与校准：对所用分光光度计、量具要定期进行计量检定。对测定临床样本的仪器要按一定要求进行校准，校准时要选择合适的(配套的)校准品；如有可能，校准品应能溯源到参考方法和(或)参考物质；对不同的分析项目要根据其特性确立各自的校准频度。

4．质控品的选择：质控品是保证质控工作的重要物质基础。根据质控品物理性状可有冻干质控品、液体质控品和混合物等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。实验室可根据各自的情况选用以上任何一种质控品作为室内质量

控制品。但作为较理想的临床生化质控品至少应具备以下一些特性：(1)人血清基质，分布均匀；(2)无传染性；(3)添加剂和调制物的数量少；(4)瓶间变异小；(5)冻干品其复溶后稳定，2—8℃时不少于24小时，一20℃时不少于20天；某些不稳定成分[如胆红素、碱性磷酸酶(ALP)等]在复溶后前4小时的变异应小于2％ ；(6)到实验室后的有效期应在1年以上。

5．质控品的正确使用与保存：在使用和保管质控品时应注意以下几个方面：(1)严格按质控品说明书操作；(2)冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量；(3)冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确，并尽量保持每次加人量的一致性；(4)冻干质控品复溶时应轻轻摇匀，使内溶物完全溶解，切忌剧烈振摇；(5)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存，不使用超过保质期的质控品；(6)质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。．(三)室内质量控制方法的设计

各临床实验室可根据各自的情况及测定项目的不同选用不同的室内质量控制方法。

1．功效函数图法：功效函数图(power function graph)为分析批失控概率(误差检出概率和假失控概率)与该批发生随机或系统误差大小关系的图，即表示统计功效与分析误差大小(临界随机误差△REc和临界系统误差ASEc)的关系。

在临床实验室难以进行这种特性的实验研究，因为必须控制许多变量。然而，计算机模拟研究就很容易地获得这种信息，所建立的研究模型包括所考虑的因素及变量。利用功效函数图可以评价不同质量控制方法的性能特征和设计质量控制方法，同时功效函数图也是建立操作过程规范(operational process specifications，OPSpecs)图的基础。操作步骤为：

(1)确定质量目标：这是设计质控方法的起点。质量目标可以用允许总误差(TEa)的形式表示。目前实验室可采用卫生部临床检验中心室间质量评价可接受标准作为各项目的允许总误差。

(2)评价分析方法：对本实验室定量测定的项目逐一进行评价，确定每一项目的不精密度(用CV表示)和不准确度(用bias表示)。(3)计算临界系统误差：

临界系统误差ASEe=[(TEa—Ibias1)／CV]一1．65。

(4)绘制功效函数图：功效函数图描述了控制方法的统计“功效”，其中y轴为误差检出概率Ped，X轴为临界误差大小。在图中，Ped作为控制测定值个数／7,和检出分析误差大小的函数，y轴的截距则为假失控概率。功效函数作为一种函数，可以认为其自变量为△SEc和n或△REc和n，其中的n为控制值的测定个数(同一控制物的重复测定次数或同一批内不同控制物测定结果的总数)，而误差检出概率Ped则为其应变量。功效函数图就是该函数在笛卡尔坐标上的轨迹，y轴上的截距则为其假失控概率。功效函数图的绘制比较复杂，可利用计算机模拟程序进行绘制。笔者主持开发的质量控制计算机模拟程序(QCCS)和Qc Easy可绘制不同质

控方法的功效函数图。

(5)评价质控方法的性能特征：

质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率。通常误差检出概率达90％以上，而假失控概率在5％ 以下就可满足一般临床实验室的要求。

(6)选择质量控制规则及测

定质量控制结果个数：根据评价的结果，选择的质量控制方法既要有高的误差检出概率和低的假失控概率，又要简单、方便计算。

2．质控选择和设计表格：对采用上述设计方法比较困难的实验室也可采用质控选择和设计表格来进行质量控制方法的设计。具体步骤如下：(1)确定质量目标(同上)。(2)评价分析方法(同上)。

(3)计算临界系统误差(同上)。

(4)将“稳定性”分为“良好”、“中度”、“差”3个等级。使用你自己的最佳判断。如果是“良好”则认为方法几乎没有问题；“差”则认为方法经常出现问题，“中度”则是处于两者之间。

(5)决定使用哪一个质控选择表格用作选择质控方法(见表1和表2)。(6)利用△SEc值作为表格的行。

(7)利用你判断的稳定性作为表格的列。(8)查出表格的质控规则和质控结果个数。(9)使用功效函数图来验证其性能。

(10)选择最终需要执行的质控规则和质控结果个数。

3．OPSpecs图法：OPSpecs指的是实验室测定工作的操作过程要求。此法为Westgard近年提出的一种图示法，是测定方法的不精密度、不准确度和已知质量保证水平达到规定质量要求需要采用的质控方法之间的一种线条图。应用OPSpecs图可简化设计质量控制方法的过程。只要将测定方法的不精密度和不准确度标记在OPSpecs图上，就能直接查出选择的质控方法保证质量水平的能力。

(1)确定质量目标(同上)。(2)评价分析方法(同上)。(3)绘制OPSpecs图。根据各项目的rIEa、不精密度、不准确度，画出OPSpecs图。可使用本作者开发的“QC Easy”计算机软件用计算机绘制。从OPSpecs图上可获得达到质量目标时所需采用的质控方法的信息(包括质控规则、测定质控结果的个数、质控方法的性能特征等)。

(4)评价质控方法的性能特征：质控方法的性能特征包括误差检出概率和假失控概率评价。通常误差检出概率达90％ 以上，而假失控概率在5％以下就可满足一般临床实验室的要求。

(5)选择质控规则：质控规则是解释质控数据和判断分析批控制状态的标准。以符号A 表示，其中A是测定质控标本数或超过质控限(L)的质控测定值的个数，L是质控界限。当质控测定值满足规则要求的条件时，则判断该分析批违背此规则。可从OPSpecs图上得到适合的质控规则。

(6)确定测定质控结果个数：根据OPSpecs图给出的信息确定各项目测定质控结果的个数。

(四)室内质量控制的实际操作

1．设定质控图的中心线(均值)和s：在开始室内质量控制时，首先要建立质控图的中心线(均值)和s。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定均值和s。均值和s必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值和范围只能作为确定中心线(均值)的参考。

(1)暂定中心线(均值)和s的确定：为了确定均值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少2O次质控测定结果，对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和s，以此均值作为暂定中心线(均值)。以此暂定中心线(均值)作为下1个月室内质量控制图的中心线(均值)进行室内质量控制；1个月结束后，将该月的在控结果与前2O个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数(第1个月)，以此累积的平均数作为下1个月质控图的中心线(均值)。重复上述操作过程，连续3～5个月。

(2)常规中心线(均值)和s的建立：以最初2O个数据和3～5个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和s作为质控品有效期内的常规中心线(均值)和s，并以此作为以后室内质量控制图的中心线(均值)和s。对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整中心线(均值)。

2．质控限的设定：质控限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同定量测定项目的质控限的设定要根据其采用的质控规则来决定。

3．更换质控品：拟更换新批号的质控品时，应在“旧”批号质控品使用结束前，将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定，重复上述过程，设立新质控图的中心线(均值)和质控限。

4．绘制质控图及记录质控结果：根据质控品的均值和质控限绘制Levey—Jennings控制图(单一浓度水平)，或将不同浓度水平绘制在同一图上的z．分数图。

5．质控方法(规则)的应用：将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。

6．失控情况处理及原因分析：

(1)失控情况处理：操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了质控规则，应填写失控报告单，上交专业室主管(组长)，由专业室主管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

(2)失控原因分析：失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等。失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致产生失控信号的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％ 或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断

为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

(1)立即重测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内(在控)。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

(2)新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

(3)进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换?对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。(4)重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。(5)请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支持。(五)室内质量控制数据的管理

1．每月室内质量控制数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：

(1)当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。(2)当月每个测定项目在控数据的平均数、标准差和变异系数。(3)测定项目所有在控数据的累积平均数、s和CV。

2．每月室内质量控制数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：(1)当月所有项目原始质控数据。

(2)当月所有项目质控数据的质控图。

(3)所有计算的数据(包括原始及在控数据的平均数、标准差、变异系数及在控数据累积的平均数、标准差、变异系数等)。

(4)当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3．每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：(1)当月所有测定项目质控数据汇总表。(2)所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4．室内质量控制数据的周期性评价：每个月的月末，都要对当月室内质量控制数据的平均数 CV及累积平均数、s、CV进行评价，查看与以往各月的平均数之间、s之间、CV 之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、s进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

（三）、室间质量评价

(一)室间质量评价申请和标本检测

实验室开展的检验项目必须参加国内已有的室间质量评价计划以验证实验室检测能力。

1．室间质量评价申请：实验室必须在规定的时间内向室间质量评价组织者申请参加某项室间质量评价计划。当实验室要更换不同的室间质量评价计划时，必须至少参加原室

间质量评价计划1年，并须在更换前通知室间质量评价组织者。

2．室间质量评价标本检测：实验室必须以与其检测患者标本一样的方式检测室间质量评价的样本。

(1)室间质量评价标本必须由进行常规检测的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。实验室主任和标本检测人员必须在室间质量评价组织者提供的工作表上签字，保证室间质量评价的标本与常规标本处理方式相同。

(2)实验室检测室间质量评价标本的次数须与常规检测患者标本的次数一致。(3)实验室在规定回报室间质量评价结果截止日期之前，实验室间不能进行关于室间质量评价检测结果的交流。

(4)实验室不能将室间质量评价标本送至另一实验室进行检测，任何实验室如从其他实验室收到室间质量评价标本必须通知室间质量评价组织者。当室间质量评价组织者确认

某一实验室意图将室间质量评价标本送给其他实验室进行检测，则该实验室此次室间质量评价为不合格的室间质量评价成绩。

(5)实验室在进行室间质量评价标本检测时，必须将处理、准备、方法、检测、审核的每一步骤形成文件化的记录。实验室必须保存所有记录的复印件至少2年。(6)室间质量评价要求使用患者标本检测的主要检测系统检测室间质量评价样本。

(二)临床生化检测室间质量评价计划的一般要求

1．每次活动实验室某一检验项目未能达到至少80％可接受结果则称为本次活动该检验项目室间质量评价成绩不合格。

2．每次活动实验室所有检验项目未达到至少80％可接受结果则称为本次活动该实验室室间质量评价成绩不合格。

3．在规定的回报截止日期前实验室未能将室间质量评价的结果回报给室间质量评价组织者，则该实验室的室间质量评价成绩不合格，该次活动的实验室的室间质量评价成绩 得分为0。

4．参加室间质量评价活动得到不合格的室间质量评价成绩，实验室必须对相关人员进行适当的培训及对导致室间质量评价失败的问题进行纠正。对不合格室间质量评价成绩的检验项目或室间质量评价活动必须采取纠正措施，并对其进行文件化的记录。实验室必须保存文件记录2年以上。

(三)临床生化检测项目室间质量评价计划的具体要求

1．计划内容和活动次数：室间质量评价计划每次活动应至少提供5个标本，特殊检测项目例外。每年在大约相同的时间间隔内，至少开展3次活动。每年计划提供的标本应具有不同的浓度水平。标本可通过邮递方式，也可由检查人员携带进

行现场测试。

2．每次室间质量评价活动的检验项目：每次质评计划规定某一专业所应有的检验项目。

3．实验室检验项目的评价：计划根据以下条款评价实验室检测结果的准确度：(1)为了确定临床生化检测的某一检验项目检测结果的准确度，必须将该检验项目的检测结果与靶值进行比较。

(2)对于临床生化的检验项目，必须计算该检验项目的bias(％)。bias(％)=(测量结果一靶值)／靶值×100％。

(3)在每次室间质量评价活动中，某一检验项目的得分计算公式为：该项目的可接受结果数／该项目总的测定标本数×100％。

(4)对该专业的全部检验项目，其得分计算公式为：全部项目可接受结果总数／全部项目总的测定标本数×100％。

三、分析后的质量控制

3.1．认真审核测定结果：目前的医学检验越来越系统，越来越自动化，所以，检验人员之间的配合也越来越多。无任是患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都是一环套一环，上述各个环节都有可能出现瑕疵或者错误，这就要求检验人员必须要认真分析和核对检测结果，以便第一时间发现问题和错误，并及时改正。在此基础上，还要强化检验结果的分析比较，一旦检验结果超出了医学水平，检验人员应当立刻与近期结果进行比较，有效分析各参数之间关系，并与临床资料作分析比较，必要时还要与深入临床一线，了解患者病情以及标本采集的具体状况，从而真正保证检测结果的合理、准确和有效。

3.2．建立报告单签收制度：建立健全严格的报告单签收制度，所有的检验报告单都应该由专人负责统一送达。检验科也要根据自身的实际情况，对检验报告单的室内保存时间、保存方法做出明确具体的规定，以便复查和核对。

3.3．结果分析和解释：一旦出现检验结果与临床诊断不相符合的情况，检验人员应及时和临床医生进行沟通，找准症结，摸清情况。随着医疗知识的普及，很多患者都希望知道自己病情和病因，所以，会经常性让检验人员对自己的检验结果做出有关解释，检验人员应当有针对性地根据检验结果对病情进行客观全面地分析，这就要求检验人员在工作实践中，不断提升业务能力和专业知识。

室内质量控制操作程序

为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，为此本科室制定本程序。

室内质控流程如下：

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理

1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3)当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4)质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。

5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7)更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。

10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12)各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

质控失控处理流程图

实验室室内质控制度

1． 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

2． 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3． 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行应重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

4． 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。5． 质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6． 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。

7． 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8． 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。9． 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。

10． 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。11． 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。12． 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

第三篇：2014实验室质量管理工作总结

2014实验室质量管理工作总结

实验室始终将质量管理工作作为政院检测工作发展的主线和立足之本，通过开展监督员的监督活动、质量体系的内审，对体系实施有效的质量监督，使公司的质量管理体系得以持续改进，质量目标得到很好地落实。现将2014年质量管理情况总结如下：

一、完成了2014管理评审工作

依据《实验室资质认定评审准则》的规定以及我司2014年管理评审实施计划的安排，为了验证我司管理体系的适宜性、充分性和有效性，不断的改进与完善管理体系，确保质量方针、质量目标的实现，于2014年09-10月进行管理体系（2014）管理评审，在 质量方针、政策、目标和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正和预防措施；外部机构对本站进行的评审结果；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训等十个方面进行了评审，各部门负责人、设备管理员、标准物质管理员、质量监督员等提交工作报告，评审组在认真审核后得出的评审结论是：质量体系文件是满足《实验室资质认定评审准则》的要求的，质量方针得到了有效的贯彻执行，质量目标也得到了实现。现有的管理体系能够确保我司按照《实验室资质认定评审准则》的要求开展工作。管理体系的运行总体上是适宜和有效的。

此次管理评审输出中的问题，已经在本的工作中得到了整改，整改结果将作为下次管理评审的输入。

二、开展了环境实验室质控考核

（一）质控盲样考核

为配合公司管理制度和考核细则的实施，我司制定了2014年质量控制计划、相关质控和考核制度，由质量负责人、相关检测人员和质量监督员组成考核小组，拟定了采样和分析组质控考核工作方案，二月份又根据实际情况制定了实施计划和考核评判标准，并积极准备盲样的配制工作。在总工办的统一安排下，于三月、九月、十一月分别对3个员工进行了质控考核。在检测人员的努力下，盲样考核结果均为合格。对考核过程中所发现的一些问题，考核组在检测现场和总结会上及时给领导和检测人员作了反馈。考核工作结束后，对扣分点和存在的问题说了说明。通过本次质控考核活动，促进了实验人员检测水平的提高。

（二）实验室内部常规质控考核

由于今年我司对部分项目检测人员进行了调整，质控室（技术室）增加了二名人员负责质量管理工作。1-12月间，每个月均安排了实测项目的带样考核。考核方式采用了人员比对、仪器、方法比对、留样复测等考核手段，进行的基本实验包括空白值测定、检出限检验、校准曲线的绘制与检验、密码样分析等，考核范围覆盖了所有检测人员和所有大型仪器设备。

在质控室的精心组织和全体检测人员的积极参与下，截止12月底，已经顺利完成了本所有项目的考核工作。质控室每月底对当月考核结果进行了汇总、分析评价。所有项目的考核结果均为合格。对考核过程中发现偏差问题，已经采取了纠正措施加以改进。经过严格的质控考核，检测人员的技术水平得到了明显的提高。

三、进行了管理体系内部审核

依据《实验室资质认定评审准则》的规定以及我司2014年内审实施计划的安排，于2014年6-7月对本实验室质量管理体系的运行情况进行了集中式的全面审核。

本次内部审核工作做了较充分的准备，针对上次内审中《内审检查表》格式较混乱的情况，这次内审统一了《内审检查表》格式。由6位内审员组成的内审小组，依据《内审检查表》，于6月8日开始对质量管理体系覆盖的部门实施了全面的审核，各位内审员对各个部门、各个实验室、档案文件等进行了认真细致的检查和审核，审核员通过现场查看、询问及查验证实材料、相关记录等，将发现的不符合项记录到《内审检查表》中。

在内审末次会议上，进行认真的讨论、分析，对不符合项进行了汇总，不符合项分布在组织机构内容更新、文件控制、合同管理、记录的控制、人员、环境、样品处置、质量控制等方面。对发现的不符合项，要求各受审核部门在规定的时限内，认真分析产生不符合发生的原因，采取切实有效的措施，并认真地实施纠正。8月中旬完成内审报告的编写。

四、能力验证工作

2014年5月，公司办公场所正式进行搬迁，为简化评审手续，公司决定在申报地址变更的同时，申报资质增项。这两个评审合二为一，时间紧、任务重。为保证公司的正常运转，尽量减少公司搬迁对检测业务的不利影响，2014年4月初，公司便着手准备地址变更及扩项评审工作的相关事宜。此时总工办尚未正式成立，准备工作按公司惯例由邓丹负责评审的申报和设备的采购工作；由何喜春负责设备的计量校准工作；由何小燕负责质量控制资料及申报资料的完善工作；其他各生产部门负责完善检测记录、检测报告及熟悉现场操作，工程检测部我们还组织了一次预评审。但是，由于缺乏统一协调调度，整个工作完成的效果并不理想，公司地址变更项目总共641项，共通过623项，资质增项498项，共通过304项。纵观未通过项目，其主要问题皆是因为任务分工不明确、不合理，导致临场需要提交资料时不及时、不完善，现场演示项目不熟悉甚至完全不会。

2014年6月下旬，评审工作刚结束，又迎来了由深圳市市场监督管理局组织的广东省实验室资质认定专项监督检查。为迎接此次专项检查，提升自身能力水平，依据《2014年广东省实验室资质认定专项监督检查工作方案》的要求，我部门在全公司组织了一次自查自纠，包括各生产部门对往年的检测记录、检测报告、设备使用记录、环境温湿度记录等过程资料进行复核；质量管理部门对管理体系中涉及的资料记录进行了完善；质量管理部门对设备和样品的重新校对等。虽然最终我公司未被抽查，但在自查自纠过程中，我们不断发现问题、解决问题，也大致完善了公司历年来各种管理记录、资料及检测记录、资料，为以后的评审检查打下了良好的基础。

2014年8至10月，公司申报了由深圳市人居环境委员会组织的深圳市社会环境检测机构业务能力认定的备案。按照《深圳市社会环境检测机构管理办法》的要求，此次业务能力认定共分检测人员上岗考核、机构和人员、实验室条件、质量管理和业务能力5个单项进行评审，各单项评审对检测机构的要求均高于广东省质量技术监督局的CMA认证要求。为此，我部门紧急组织各相关部门及人员开会，分别针对上述5各单项进行分析并将具体任务分配到部门。在大家的积极协作下，公司在设备和场地方面做了较大的投入，总工办也在积极完善质量管理资料，环境检测部相关人员也都努力熟悉相应检测标准及实际操作，一切工作都在忙碌有序的进行。但是，由于时间仓促，公司的几大短板如检测的业务能力较低、实际操作经验不足、人手不足、职责分工的不明确、质量管理混乱等始终未能得到有效的解决，以致于现场考核过程中提供资料不齐全，环境控制不到位，回答问题不准确，设备操作不规范等，让公司最终憾失这次备案机会。

五、标准物质管理和物资验收工作

依照《评审准则》和我司《质量手册》的规定，按照上次管理评审输出的要求，标准物质管理员加强了标准物质管理工作，减少了标准物质的过期作废数量。及时对标准物质的有效期进行了标识，督促检测人员在使用有证标物时，及时填写《标准物质配制单》，以保证标物的溯源性，确保标准物质处于有效的监控状态。

一年的工作，有成绩也有不足，我们要在公司质量管理体系文件规定和组织框架下，认真、积极、有效地工作，发扬优点，改正缺点和不足，将质量保证和质量控制工作有序管理起来，做到有计划、有目标、有文件、有记录、有准则、有程序，紧紧围绕检测机构实验室能力认证备案，把我们的工作做好做细做出成效，为公司的发展壮大不断地努力。

第四篇：质量管理部实验室安全责任状

一、全年目标

1、全年重、特大安全事故发生率为零。

2、一般技术责任以上事故（直接经济损失5000元以上）为零。微小工作责任事故（给公司造成损失500元以下的）不超过一起。

3、设备操作事故率为0

4、危险化学品事故率为0

5、化学实验造成环境污染及人身健康安全事故率为0

二、责任措施

1、实验室仪器要摆放整齐有序，分类配套合理，仪器要保持完好、清洁，有损坏及时维修。

2、实验员要保持试验用药分类有序，所用危险的剧毒、易燃、易爆、强腐蚀药品要分别加以说明并指导有关人员安全使用，用毕后要妥善处理。

3、每次实验完毕后及时清点仪器和药品，避免损毁，丢失。发现损毁仪器要按章登记、处理并及时上报。

4、实验室要作好防火工作，室内严禁使用电炉，禁止吸烟，及时清理室内无用的易燃物品。保管好本室的干粉灭火器，并学会使用。遇有险情应及时采取妥善措施、关掉电源，并上报有关部门。

5、实验过程所产生的废弃物应集中收集，并交由相关部门专门处理。

6、定期进行实验室及办公室安全检查，对查出的安全隐患，要及时落实整改，并进行明确标识，对无力整改的要及时采取相应措施，并上报公司。

7、积极参加各种相关日常安全教育和培训工作。

8、在工作与安全发生矛盾时，工作必须服从安全。

三、考核

1、考核期为2012年2月1日至2013年2月1日。

2.在2012年12月31日前，写出指标完成情况和工作开展情况的自查报告，上报公司设备与安全管理部。

3、考核，由公司对上述责任指标完成情况进行考核。

4、在本考核期间，责任签字人发生变动，接任人应续签。

第五篇：基层疾控中心实验室质量管理心得体会

基层疾控中心实验室质量管理心得体会

谢慧中 李笑琼 陈国伟 老倩群

(广东省佛山市顺德区疾病预防控制中心，528300)摘要：简述基层实验室质量管理体系在建立、维护及优化过程中的一些心得体会。关键词：基层实验室；质量管理；心得体会

本中心于2004～2009年先后通过了计量认证/计量认证复评审、职业卫生技术服务资质/资质复评审、职业健康体检资质/资质复评审、公共场所集中空调通风系统卫生学评价资质。

中心在通过认证评审的过程中，质量管理工作得到持续进展。笔者从事质量管理工作多年，就此简要阐述本中心实验室质量管理的一些心得体会。

一、管理体系的建立

建立完善的质量管理体系并保持有效运行，是实验室质量管理的核心。疾病预防控制机构实验室建立质量管理体系时，首先应使体系文件化。2003年,中心成立了质量控制管理科（简称质控科），按照GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》[1]（等同采用ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》）[2]，参照《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》（质技监认实函[2000]046号）[3],结合本中心的实际，编写了质量手册第1版等质量文件，建立了质量体系。2005年5月15日，2005年版的 ISO/IEC17025[4]颁布实施；2006年3月，本中心的体系文件进行了改版，编写了第2版质量手册和程序文件，质量体系进一步完善并有效运行。2007年，《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）[5]实施，原二合一准则废止，中心及时对质量文件进行全面转版。修改后的文件分管理要求和技术要求两大部分，质量要素齐全，描述清晰，易于理解，便于操作。作为质量文件的编制者，笔者认为要编写出适合本单位的体系文件，并且利于以后持续有效执行，应注意以下几点：

1、领导牵头、全员参与

无论是领导层还是一般员工，都要参与到体系建立的过程中来，领导层起决策、支持、协调作用；群众则出谋划策、各司其职、共同协作。比如质量方针与目标的确定，需要中心主任亲自主持，也需要全体员工参与，集思广益；作业指导书及有关质量记录表格的编制，则由每个具体岗位工作人员负责。员工参与到体系建立过程中来，有助于增强他们的责任感，而且从一开始就培养了他们的质量意识，对以后能持续顺利地执行体系的各项要求非常有利。

2、设立领导小组和工作机构

本中心以中心主任、副主任、办公室主任、质控科主任组成领导小组，负责质量方针、目标、组织结构、质量负责人、技术负责人、岗位职能分配、关键岗位的设置及授权等重大事宜的决策；质控科为主要工作机构，各科室派一名联络员协助，负责制定质量管理体系的方案和工作计划，组织人员培训、编制和宣贯体系文件，协助质量负责人推动和检查管理体系运行情况等。有了统一的领导小组和工作机构，体系文件编写起来才能得心应手。

3、培训

体系从无到有，不能闭门造车；体系建立需要全员参与；体系建立成败的关键在于领导层的质量意识和对标准的理解。这些，都需要培训。因此，体系建立之初，中心组织了多种形式的培训：外出到兄弟单位参观学习取经；派员参加广东省质量技术监督局、列伯实验室认可技术交流中心、国家质量技术监督局福州培训中心等有资质的机构举办的实验室认可/资质认定相关内容培训班；邀请这方面的专家来中心对员工进行宣贯培训等。为了培训有效并且可操作，培训工作还应注意做到分层次、分阶段、有针对性地进行，不能一涌而上、不分主次。如领导层、体系文件编写人员、内审员、技术人员、其他岗位人员等，接受培训之前都要详细计划好培训内容、安排好培训时间。

二、管理体系的维持与有效运行

管理体系文件化后，就进入运行阶段。建立一个体系不算难，但要建立一个符合本中心实际工作需要的体系并持续有效运行就要花费时间和精力。经过几年摸索，笔者认为以下几点很重要：

1、文件宣贯

要使每位员工都了解质量管理体系的内容和重要意义，明确各自的岗位职责和应该遵守的工作程序，必须在体系正式运行之前对全体员工进行体系文件的宣传贯彻。这一点非常重要。我们中心采取的宣贯形式可概括为集中宣贯与分散宣贯两种方式。集中宣贯主要为由质控科统一安排上课培训及考核。这种形式的好处是保证全体员工都得到培训。但工作性质决定这种集中培训比较难多次开展，培训的内容也难以全面、深入展开。因此，更多采用分散的宣贯形式：版报、宣传栏、小册子，甚至手机信息等，让全体员工随时随地、多方位接收到体系知识。由于中心电脑普及率较高，几乎人手一台，单位局域网线路通畅。利用这个特点，质控科将三大体系文件及质量记录表格全部制成PDF文件放在中心局域网上，供全体员工随时学习使用。另外，还建立了科室责任制，各科正职对本科员工学习体系知识的成效负责把关。年终，中心会对质量管理成效显著的科室做出一定奖励。种种宣贯方式的配合实施，使中心全体员工基本做到熟悉并理解中心的质量方针和目标、明确各自的岗位职责权限、熟悉与本岗位工作有关的准则、文件、标准规范等。

2、有计划有步骤，不厌其烦，将工作做深做细

质控科按照ISO/IEC17025要求的25个要素建立25个主档案，再结合中心体系文件的具体要求建立若干个子档案，然后有计划有步骤地逐个科室逐个岗位落实工作任务，完成的记录材料全部存入档案，严格执行“写到要做到，做到要记到”的体系运行要求。通过这种形式，能够全面深入地履行各要素的要求。

3、质控科既是管理部门，也是服务部门

中心质量体系建立之初，运行起来很困难，科室与科室之间、其他科室与质控科之间的矛盾都十分突出，节口很不顺畅。这就需要质控科想办法打开工作局面。经过思考及摸索，我们认识到：质控科虽是体系运行的管理科室，也应该是体系运行的服务科室。在履行质量管理工作的过程中，除了认真工作、严格执行各项要求外，更应有服务的意识服务的态度去协调其他各科室之间的矛盾，应注意工作方式，要做到细心、耐心，要在各科之间起桥梁、纽带，润滑剂作用。本着这样的工作态度，渐渐理顺了科室之间的关系，明确了各自的岗位职责，各科对质控科的工作配合度越来越好，质量管理的工作局面就此打开。

三、管理体系的优化

体系运行一段时间后，就需要不断优化。我们采取以下方式来使体系持续改进，从而达到不断优化的目的：

1、做好内审前再培训工作

中心注册内审员有十九名，但真正熟悉内审程序、目的及方法的人不多。故每次内审前，质控科都有针对性的制定一些培训内容对承担内审任务的内审员进行再培训，让他们明白内审的侧重点，提高他们的内审技巧，从而提高内审的工作质量。

2、将工作由面到点，做深做细

体系运行初期，我们的工作重点是全面铺开，不遗漏任何一个要素。当体系运行稳定下来，需要优化的时候，就需要将每一项工作做深入做细致，让质量管理的成效更突出。为此，质控科针对质量管理工作中的弱项制定了详细的再培训计划，定期对有关岗位人员进行再培训，下来之后要求进一步完善原有工作，质控科负责把关。这样一步步下来，原来做得比较表面、流于形式的工作都渐渐得到深入细化，使质量管理工作真正做到实处。

3、借助外部力量提升检验工作质量

中心认真对待每次外审开出的不符合项和实验室比对/能力验证活动的结果，由质量负责人组织有关部门、人员召开专题会议，分析原因，提出纠正措施和预防措施，对不符合工作进行认真整改；做得好的方面则给予肯定及表扬，使检验工作质量不断得到提升。

参考文献：

[1] GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》 [2]ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》）

[3]《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》（质技监认实函[2000]046号）

[4] ISO/IEC17025：2005《检验和校准实验室能力的通用要求》 [5]《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）

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