药监局药品不良反应公告[五篇范例]

第一篇：药监局药品不良反应公告

北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的公告

发布时间：2012-04-10 京药监发〔2012〕8号

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），北京市药品监督管理局会同北京市卫生局制定了《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，现予以发布，自2012年5月18日起施行。

二〇一二年四月六日

北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

第一章 总 则

第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规、规章，结合北京市实际情况，制定本实施细则。

第二条 在北京市辖区内开展药品（包括医疗机构制剂）不良反应报告和监测以及监督管理，适用本实施细则。

第三条 药品生产企业（包括进口药品代理商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条 北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作，北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条 北京市实行药品不良反应监测员制度、严重药品不良反应补充报告制度、药品不良反应死亡病例直报制度。在药品不良反应报告和监测工作基础上，扩大信息采集内容，开展药物警戒工作。相关制度由北京市药品不良反应监测中心负责制定。

第二章 职 责

第六条 北京市药品监督管理局负责全市药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）会同北京市卫生局制定北京市药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；

（二）与北京市卫生局联合组织开展重大药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；

（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；

（四）通报北京市药品不良反应报告和监测情况,发布药品安全警示信息；

（五）组织检查药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与北京市卫生局联合组织检查医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（六）组织全市药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七条 北京市药品监督管理局分局负责辖区内药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）组织药品不良反应报告和监测有关管理规定的贯彻和实施；

（二）监督检查辖区内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况，与区县卫生局联合监督检查辖区内医疗机构药品不良反应报告和监测工作的开展情况；

（三）与区县卫生局联合组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报；

（四）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施；

（五）组织开展辖区内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第八条 北京市卫生局应当加强医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：

（一）督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，制定管理措施，组织考核，并与医院质量管理评估相结合；

（二）对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施；

（三）与北京市药品监督管理局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训；

（四）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。

第九条 区县卫生局应当加强管辖内医疗机构临床用药的管理，履行以下主要职责：

（一）督促医疗机构实施药品不良反应报告和监测管理规定，组织考核，并与医院质量管理评估相结合；

（二）与北京市药品监督管理局分局共同开展药品群体不良事件的调查、处理和上报；

（三）对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件依法采取相应的紧急措施；

（四）与北京市药品监督管理局分局共同开展医疗机构药品不良反应报告和监测的宣传、培训；

（五）对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗机构进行处理。

第十条 北京市药品不良反应监测中心负责全市药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：

（一）承担北京市药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈、上报和管理，承担药品不良反应监测信息网络的维护和管理；

（二）制定北京市药品不良反应报告和监测工作的技术标准和工作规范，对报告单位进行技术指导，对报告质量进行考评；

（三）组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查和评价；

（四）负责药品不良反应监测员的日常管理和教育培训；

（五）开展药品不良反应报告和监测的宣传、培训和方法学研究。

第十一条 区县药品不良反应监测部门负责辖区内药品不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：

（一）组织辖区内药品不良反应报告和监测资料的收集、上报；

（二）参加严重药品不良反应的调查；

（三）协助开展药品群体不良事件的调查。

第十二条 药品生产企业负责本企业药品（包括进口分包装药品）的不良反应报告和监测工作，履行以下主要职责：

（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度;

（二）设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作;

（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；

（四）对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查；积极配合有关部门的调查，提供调查所需的资料;

（五）开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析，开展药品重点监测工作；

（六）按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告；

（七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十三条 药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作，药品零售连锁总部负责所属零售连锁门店的药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度;

（二）设立或者指定部门,配备专门人员承担药品不良反应报告和监测工作，主动报告药品不良反应;

（三）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料;

（四）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十四条 医疗机构负责本单位使用药品（包括医疗机构制剂）的不良反应报告和监测工作，社区卫生服务中心负责所属社区卫生服务站药品不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：

（一）建立药品不良反应报告和监测管理制度；

（二）设立或者指定部门，二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员，承担药品不良反应报告和监测工作;

（三）主动收集药品安全性信息，按时报告药品不良反应；

（四）积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价，组织开展严重药品不良反应病例的讨论;

（五）配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查，并提供调查所需的资料;

（六）开展药品不良反应报告和监测的院内宣传，为患者提供用药咨询和指导；

（七）建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

第十五条 北京市药物警戒站应当配备专职人员，承担药物警戒、药品重点监测和严重药品不良反应调查核实等工作任务。

第十六条 药品不良反应监测员应当掌握医学、药学、护理学、流行病学或者统计学等专业知识，具备调查、分析、评价、报告药品不良反应的能力，承担本单位药品不良反应报告和监测工作。

第三章 报告与处置 第一节 基本要求

第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；因故无法进行在线报告的，应当填写纸质报告表按时限传真报告，再通过网络补报；确实不具备在线报告条件的，应当将纸质报告表报区县药品不良反应监测部门。

药品不良反应报告应当字迹清晰，内容真实、完整、准确。

第十八条 进口药品代理商获知可能与所代理药品有关的不良反应，应当向北京市药品不良反应监测中心报告；获知所代理药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当在获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。

第十九条 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者区县药品不良反应监测部门报告，必要时提供相关的病历资料。第二节 个例药品不良反应

第二十条 国产药品，新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应，其他药品报告该药品新的和严重的不良反应。进口药品，自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应。

第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、认真分析、妥善处理，并按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）。

(一)新的、严重的药品不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；

(二)其他药品不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告；

(三)有随访信息的应当及时报告。

第二十二条 药品生产企业、医疗机构应当对严重的药品不良反应报告进行药品质量、合理用药、用药错误等关联性评价，填写补充报告。严重药品不良反应补充报告的填报规范由北京市药品不良反应监测中心负责制定。

第二十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当将可能因用药导致的死亡病例立即报告北京市药品不良反应监测中心，同时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

第二十四条 药品生产企业应当对获知的可能因用药导致的死亡病例主动进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，综合分析死亡原因，评估药品安全隐患，必要时采取有效控制措施；自获知之日起15日内完成调查报告，分别报告北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。

第二十五条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的可能因用药导致的死亡病例组织调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，自收到报告之日起15个工作日内完成调查、分析和评价，将结果分别报告北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心。

北京市药品不良反应监测中心获知本市药品生产企业生产的药品在其他省、市、自治区发生死亡病例的，应当及时告知相关企业，并联系事件发生地省级药品不良反应监测中心开展调查。

第二十六条 药品生产企业获知本企业药品在境外发生严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的）时，应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》（见附表2），自获知之日起30日内分别报送国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心。

药品生产企业获知本企业药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，应当自获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。第三节 药品群体不良事件

第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构以及相关部门获知或者发现药品群体不良事件后应当立即通过电话或传真等方式报告。

（一）药品生产、经营企业向北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告；

（二）医疗机构向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、北京市药品监督管理局分局和区县药品不良反应监测部门报告，必要时可以越级报告；

（三）北京市药品监督管理局分局、区县卫生局、区县药品不良反应监测部门分别向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和北京市药品不良反应监测中心报告；

（四）药品生产企业获知本企业药品在其他省、市、自治区发生药品群体不良事件的，应当立即向北京市药品不良反应监测中心报告。

药品生产、经营企业和医疗机构应当填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3），对每一病例还应当填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络上报。

第二十八条 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，综合分析事件原因，评估药品安全隐患，必要时应当暂停生产、销售和召回相关药品。

调查评估报告应当自获知之日起7日内完成，上报北京市药品监督管理局分局和北京市药品不良反应监测中心。

采取暂停生产、销售和召回相关药品的，应当立即书面报告北京市药品监督管理局。

第二十九条 药品经营企业发现药品群体不良事件后应当立即告知药品生产企业，协助药品生产企业采取相关控制措施。

第三十条 医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，评价事件与药品的关联性，必要时应当采取暂停药品使用等紧急措施，自发现之日起7日内将调查评价结果和采取措施报告核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门和北京市药品监督管理局分局。

获知药品群体不良事件的其他医疗机构也应当采取必要控制措施。

第三十一条 北京市药品监督管理局分局和核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门收到药品群体不良事件报告后，应当成立联合调查组，立即组织开展现场调查，调查结果及时报告北京市药品监督管理局和北京市卫生局。

第三十二条 北京市药品监督管理局与北京市卫生局对联合调查组的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，必要时组织现场调查。

北京市药品监督管理局对已确认发生药品群体不良事件的药品可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等紧急控制措施，北京市卫生局应当积极组织医疗机构救治患者。

调查评价结果以及采取措施应当及时报告国家食品药品监督管理局和卫生部。第四节 定期安全性更新报告

第三十三条 药品生产企业应当对本企业药品的不良反应监测资料及国内外安全性信息进行定期汇总分析和风险效益评估，撰写定期安全性更新报告，按规定时限提交。

（一）国产药品的定期安全性更新报告应当向北京市药品不良反应监测中心提交。设立新药监测期的药品每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次；其他药品每5年提交一次。

（二）进口药品的定期安全性更新报告应当同时向国家药品不良反应监测中心和北京市药品不良反应监测中心提交。首次进口的药品，每满1年提交一次，直至首次再注册，之后每5年提交一次。

定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，提交日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

第三十四条 北京市药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年4月1日前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。第五节 医疗机构制剂

第三十五条 医疗机构应当主动开展医疗机构制剂不良反应报告和监测工作，按规定时限填报《药品不良反应/事件报告表》。

(一)严重的不良反应应当在发现或者获知之日起15日内报告，死亡病例须立即报告；

(二)其他不良反应应当在发现或者获知之日起30日内报告。

第三十六条 医疗机构应当对新注册的制剂开展重点监测；对不良反应发生率高的制剂开展深入研究；必要时采取修改标签和说明书、暂停配制和使用、申请注销制剂批准文号等措施，降低危害。

医疗机构因不良反应暂停制剂配制和使用的，应当在采取措施当日书面报告北京市药品监督管理局分局。

第三十七条 医疗机构应当将制剂不良反应监测情况及采取的措施进行年度汇总，于每年1月31日前报告北京市药品监督管理局分局。

第四章 药品重点监测

第三十八条 药品生产企业应当对新药监测期内的药品、首次进口5年内的药品、部分国家和地区已采取撤市等措施但我国允许限制使用的药品、有新的不良反应报告的药品和存在严重安全性隐患的药品主动开展重点监测，对监测数据进行汇总、分析、评价；每年1月31日前向北京市药品不良反应监测中心报送本企业药品重点监测工作年度报告。

第三十九条 北京市药品监督管理局根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测；必要时，也可以直接组织北京市药品不良反应监测中心、药物警戒站、医疗机构和科研单位对重点品种开展监测。

第四十条 北京市药品不良反应监测中心负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价，监督、检查及评价结果报北京市药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。

第五章 药物警戒

第四十一条 北京市药品监督管理局负责药物警戒站的设立和管理，北京市卫生局负责协调管理，北京市药品不良反应监测中心对药物警戒站工作进行技术指导和日常管理，北京市药品监督管理局分局对药物警戒站工作开展情况进行监督。

第四十二条 药物警戒站应当健全药品不良反应监测体系，建立药物警戒工作制度，配备必要办公条件和专职人员，保障药物警戒工作顺利开展。

第四十三条 药物警戒站应当主动收集药品安全性信息，按照药品不良反应、药品质量风险、合理用药、用药差错等情况进行分类、评估，通过《北京市药物警戒信息平台》报告药物警戒信号。

第四十四条 《北京市药物警戒信息平台》由北京市药品不良反应监测中心建立和维护，药物警戒站之间实现信息共享。

第四十五条 北京市药品监督管理局每年组织药物警戒专题培训、学术交流和课题研究。

第六章 评价与控制

第四十六条 药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展药品安全性研究；对已确认发生严重不良反应的药品，应通过各种有效途径将药品安全性信息及时告知医护人员、患者和公众，采取修改标签和说明书，暂停生产、销售和召回等措施，必要时主动申请注销药品批准证明文件。

第四十七条 药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

第四十八条 北京市药品不良反应监测中心应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，对需要关注的药品安全性信息进行评价，提出安全风险管理建议，及时向北京市药品监督管理局、北京市卫生局和国家药品不良反应监测中心报告。

第四十九条 北京市药品不良反应监测中心根据分析评价工作需要，可以要求药品生产、经营企业和医疗机构提供相关资料，相关单位应当积极配合。

第五十条 北京市药品监督管理局根据分析评价结果，可以要求药品生产企业对相关药品的安全性开展深入研究，督促其修改标签和说明书；可以采取暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，监督实施；并将采取的措施通报北京市卫生局。

第七章 信息管理

第五十一条 北京市药品不良反应监测中心应当对报告和监测资料进行统计、分析，及时反馈监测信息，必要时可以向药品生产、经营企业和医疗机构以及区县药品不良反应监测部门做出药品不良反应提示。

第五十二条 北京市药品监督管理局不定期发布药品不良反应报告和监测情况；根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以发布药品安全警示信息。

第五十三条 在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

第八章 监督管理

第五十四条 药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度应当包括：机构设置、岗位职责、工作程序、人员培训、档案管理、工作考核等，应当将药品不良反应报告和监测工作纳入本单位年度工作计划，并予以考核。

第五十五条 北京市药品监督管理局联合北京市卫生局、北京市药品监督管理局分局联合区县卫生局对医疗机构开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

第五十六条 北京市药品监督管理局分局对辖区内药品生产、经营企业开展药品不良反应报告和监测的年度考评工作，北京市药品监督管理局根据考评结果，对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。

第五十七条 北京市药品监督管理局及其分局发现药品生产、经营企业违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第五十八条、第五十九条规定的，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》以及有关法律法规规定做出相应行政处理决定。

第五十八条 北京市药品监督管理局及其分局发现医疗机构违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十条规定的，移交北京市卫生局、区县卫生局处理。

北京市卫生局、区县卫生局对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报北京市药品监督管理局及其分局。

第五十九条 药品生产、经营企业有下列情形之一的，由北京市药品监督管理局予以通报：

（一）药品不良反应监测机构或人员设置不能保证本单位有效开展药品不良反应报告和监测工作的；

（二）药品不良反应报告和监测管理制度不能保证本单位药品不良反应工作有效运转的；

（三）在药品不良反应报告和监测过程中提供不真实数据、资料并被核实的；

（四）未按本实施细则规定报告药品不良反应和未进行年度报告的。

医疗机构有上述行为之一的，由北京市药品监督管理局联合北京市卫生局予以通报。

第六十条 北京市药品监督管理局及其分局、北京市卫生局、区县卫生局、北京市药品不良反应监测中心、区县药品不良反应监测部门及其有关工作人员在药品不良反应报告和监测管理工作中违反《药品不良反应报告和监测管理办法》，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第九章 附则

第六十一条 本实施细则下列用语的含义：

（一）药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

（二）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（三）新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（四）药品不良事件，是指药品使用过程中出现的不良事件，包括药品不良反应和药品质量、不合理用药等引发的事件。

（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。

（七）药物警戒，是指发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。

第六十二条 疫苗不良反应报告和监测按卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》执行。

第六十三条 本实施细则由北京市药品监督管理局和北京市卫生局负责解释，自2012年5月18日起施行。北京市药品监督管理局和北京市卫生局于2004年5月13日发布的《北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》同时废止。

附表：1.药品不良反应/事件报告表

2.境外发生的药品不良反应/事件报告表

3.药品群体不良事件基本信息表

第二篇：药品不良反应管理制度（范文）

药物不良反应报告及管理制度

一．定义：

1．药物不良反应(ADR)系指在正常用法、用量情况下，出现对人体有害或意外的反应。

2．ADR具体范围是:

⑴．所有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的ADR。

⑵．新药投入使用后所发生的各种ADR。

⑶．疑为药品所至的突变、癌变、畸形。

⑷．各种类型的过敏反应。

⑸．非麻醉药品产生的药物依赖性。

⑹．疑为药品间相互作用的不良反应。⑺．其它一切意外的不良反应。

3．药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

二．药品不良反应监测领导小组组成： 组

长：廖安辉 副组长：陈

麒

组

员：杨昌万

林雅辉

林果森

吴文碧

刘川 三．药品不良反应检测领导小组职能：

1．负责监督全院的药品使用管理的各个环节。包括药品的采购、储存、处方调配、特殊管理药品管理、临床使用药物不良反应监测、安全用药等。2．把ADR报告制度作为一项经常工作来进行。层层落实具体到各科室及人员。

3．负责医院药品不良反应信息的收集、整理和分析、评价工作。4．制定医院药品不良反应的应急处理措施和相关规定。5．负责组织全院对药品不良反应的教育、培训。四．药品不良反应的报告范围：

1．上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

2．上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

五．药品不良反应报告程序与时限

1．一经发现药品不良反应，当事医务人员应立即报告科主任、护士长，详细记录药品不良反应的发生过程（包括症状、体征、临床检验等），并按诊疗常规做好相应处置。

2．发生造成病人死亡或严重伤害的不良事件，应立即同时上报医务科、护理部、院领导。

3．ADR信息员一旦发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，及时送交药品不良反应检测领导小组。再由ADR信息员每季度统一向西城区药品不良反应监测中心报告。

4．《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。5．新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。

六．评价与控制

1．药品不良反应监测领导小组应经常对院内使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

2．对已确认发生严重不良反应的药品，应立即停止用药，通知药品生产厂家，来院调查了解、分析原因。

七．相关处理规定

1．对发现药品不良反应事件应报告而未报告的，扣除当事人该月奖金。

2．对发现药品不良反应事件没有采取积极果断措施的，造成损失的扣除当事人半年奖金。

3．对违反操作规程，使用不当造成医疗事故发生的，按有关规定处理。

第三篇：药品不良反应讲稿

药品不良反应讲稿

1、药品不良反应讲稿

药品不良反应主要是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，简称“ADR”。

药品不良反应包括副作用，毒性反应，后遗反应，过敏反应，特异质反应，致畸，致癌，致突变，以及对生育能力的影响等，根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般把药品不良反应分为A型和B型。1.1A型药品不良反应

是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其轻重程度与药物的剂量有关，通常呈剂量依赖型，一般容易预测，发生率就高而死亡率就低。1.2 B型药品不良反应

是指与药物药理作用无关的异常反应，通常难以预测到在什么样病人身上会出现不良反应，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率低但死亡率高。

2、发生药品不良反应原因

药物不良反应发生的原因：药物种类繁多，用药途径不同，体质又因人而异。因此，药物不良反应发生的原因也是复杂的。2.1药物方面的原因

2.1.1药理作用

很多药物在应用一段时间后，由于药理作用，可导致一些

不良反应。2.1.2药物中的杂质

2.1.3药物的污染

由于生产或保管不当，使药物污染。常可引起严重的不

良反应。

2.1.4药物的剂量

用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。

2.1.5剂型的影响

同一种药物，由于剂型不同，生产工艺不同和用药的方法不同，往往影响药物的吸收与分布，也就是说生物利用度有所不同，如果不注意掌握，就会引起不良反应。

2.1.6药物的质量问题

同一组成的药物，因为生产厂家不同，制剂技术差

别、杂质的除去率不同，而影响不良反应的发生率。2.2机体方面的原因

2.2.1种族差异

动物实验中，对药物的毒性感受性实验，因为动物种类不同而有显著差别，亚洲人与欧洲人对药物的感受也有相当大的差别。2.2.2性别

许多药物对男女间的毒性有差别。2.2.3年龄

老年人、儿童对药物反应与成年人不同。

2.2.4个体差异

不同个体对同一剂量的相同药物有不同的反应，这是正常的“生物学差异”现象。

2.2.5病理情况

病理情况能影响机体各种功能，因而也影响药物的作用。2.2.6血型

2.2.7营养情况

饮食的不平衡影响药物的作用。2.3给药方法的影响

2.3.1医、护人员误用、滥用药品，或处方配伍不当，或病人滥用药物等均可引起不良反应。

2.3.2用药途径

给药途径不同关系到药物的吸收、分布，也影响药物发挥作用的快慢，强弱及持续时间。

2.3.3持续用药

长期用药易发生不良反应，甚至发生蓄积而中毒。2.3.4药物相互作用

联合用药不当，由于药物的相互作用，不良反应的发生率亦随之增高。

2.3..5减药或停药

减药或停药也引起不良反应。

3、药品不良反应的报告范围

3.1 销售上市五年以内的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。3.2 销售上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重的、罕见的或新的不良反应。

4、药品不良反应的收集：

4.1销售人员在销售及用户访问过程中，随时收集所销售药品的不良反应情况，并记录在《药品不良反应记录表》上。

4.2销售人员收集到有关不良反应情况后，应将填好的《药品不良反应记录表》上报质量部QA，由专管员进行分类。

4.3 属于用户投诉的“不良反应”，除记录投诉内容外，应详细记录投诉人姓名、地址、联系电话，以便进行调查，核实处理，并报质量管理部经理。

5、药品不良反应的确认和报告：

5.1 质量部QA接到销售人员的《药品不良反应记录表》后，组织人员进行调查、核实。属于一般的不良反应按季度电子表报省药品不良反应监测中心，纸质表报当地药品不良反应监测中心。

5.2 属于本公司药品新的严重不良反应，应立即采取以下措施：

5.2.1 及时报告主管领导，并填报《药品不良反应事件报告表》、电子表报省药品不良反应监测中心，同时纸质表报当地药品不良反应监测中心备案。必要时按本公司的“产品收回和退货处理程序”招回产品。5.2.2组织有关人员要立即走访用户，向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和收集导致发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。5.2.3 协助医院对患者进行治疗处理。

5.2.4请临床专家对不良反应发生原因、范围、发生率、典型症状、严重程度、处理措施进行调查研究。

5.2.5 根据调查情况写书面报告，及时报当地药品监督管理部门。

5.2.6 经药品监督管理部门批准后，修改药品说明书，提醒医生或患者注意。

药品不良反应不是质量事故，也不是医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。

第四篇：药品不良反应题库

《药品不良反应及报告制度》、《特殊药品的管理》、《含兴奋剂药品的管理》、《合理用药指导》题库

一、单选（25题）

1、药品不良反应的英文缩写是（B）。A ADE B ADR C MDR D AER

2、药品使用说明书中未收载的不良反应为（B）。

A新的严重的药品不良反应

B新的药品不良反应

C一般的药品不良反应

D严重的药品不良反应

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》自（A）起施行。A.2011年7月1日 B.2010年7月1日 C.2011年6月1日 D.2010年12月13日

4、我国主要采取的是哪种药品不良反应监测方法（A）？ A.自发呈报系统

B.处方事件监测

C.集中监测系统

D.自动记录数据库

5、下列哪种情况是新的药品不良反应？（C）

A.出现了医生以前没有见过的不良反应 B.出现了组织或器官功能严重损害的不良反应 C.出现了药品说明书中未载明的不良反应 D.出现了我国《药典》中未载明的不良反应

6、下列哪条不属于严重的药品不良反应（D）

A.致癌、致畸、致出生缺陷

B.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤

C.导致住院或者住院时间延长 D.报告单位或者报告者认为是严重的7、药品群体事件的定义中关于同一药品的描述下列哪条是错误的（C）。

A同一生产企业B 同一剂型C同一批号D同一药品名称

8、下列哪个情形不属于药品不良反应（D）A.药物依赖 B.副作用 C.过敏反应 D.劣药引起的反应

9、我国现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》是（D）发布的。

A．2009年 B.2012年 C.2010年 D.2011年

10、实际上药物成瘾性指的是药物的（A）A.精神依赖性

C.精神依赖性和身体依赖性

B.身体依赖性 D.戒断症状

11、药品连续多次应用于人体，其效应逐渐减弱，必须不断地增加用量才能达到原来的效应，是药物的（D）。A毒性 B依赖性 C耐药性 D耐受性 12、1999年11月10日，世界反兴奋剂机构在（C）成立。A北京 B纽约 C洛桑 D慕尼黑

13、所谓合理用药是指(D)

A 对症开药

B 配药准确

C 价格低廉

D 以药物和疾病系统知识为基础，安全、有效、经济、适当地用药

14、合理用药的首要条件是(A)

A 安全性

B 有效性

C 经济性

D 适用性

15、安全性的实质内容是指(C)

A 药物的毒副作用小

B 无不良反应

C 风险/效应尽可能小

D 无致畸形

16、有关经济性的正确含义(B)

A 最满意疗效

B 成本/效果尽可能小

C 少量用药

D 使用廉价药品

17、下列哪些情况是不合理用药的表现(A)

A 有病症未得到治疗

B 有病症未得到正确诊断

C 患者因副作用而终止用药

D因保健品而死亡

18、药师工作失误是造成(C)

A 治疗失败的因素

B 乱开药的因素

C 不合理用药的因素

D 与医师协作失败的因素

19、适当的用药途径是增强病人用药依从性的重要因素，发挥吸收作用的给药途径，按其吸收速率的慢快，可依次排列如下（A）A 口服→直肠给药→舌下给药→皮下注射→肌肉注射→吸入→静脉注射

B 直肠给药→舌下给药→口服→吸入→皮下注射→肌肉注射→静脉注射

C 吸入→直肠给药→舌下给药→口服→皮下注射→肌肉注射→静脉注射

D 舌下给药→吸入→直肠给药→口服→皮下注射→肌肉注射→静脉注射

20、在口服制剂中的吸收率，按其吸收速率的快慢，可依次排列如下（B）

A 片剂＞胶囊剂＞散剂＞溶液剂 B 溶液剂＞散剂＞胶囊剂＞片剂 C 散剂＞溶液剂＞胶囊剂＞片剂 D 片剂＞散剂＞胶囊剂＞溶液剂

21、下列哪种类别不属于我国目前药品不良反应报告表的分类？（B）

A 严重 B 死亡

C 一般 D 新的一般

22、WHO定义的药物不良反应(C)A 药物在人用最小剂量下发生的非期望反应

B 药物在人用最小剂量下发生的有害反应

C 药物在正常人用剂量下发生的非期望反应

D 药物在人用最大剂量下发生的有害反应

23、A型药物不良反应有什么所致

(B)

A 药物的毒性作用

B 药物的药理作用增强

C 药物的化学反应

D 药物的治疗作用下降

24、B型药物不良反应的特点(A)

A 死亡率高

B 较轻，可逆转

C 较易发现

D 多与剂量有关

25、下列对药物副作用的特点描述哪项是正确的(C)

A 发生快，后果严重

B 发生慢，后果不严重

C 较轻，停药可逆转

D 较重，但可逆转

二、多选（27题）

1、药品经营企业开展

ADR工作应（ABC）

A、建立药品不良反应报告和监测管理制度

B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员 C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作 D、设立专门机构并配备专职人员

2、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）

A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构 B、必要时可以越级报告

C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》

D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告

3、新药监测期已满的药品报告要

（ABD）

A、报告该药品引起的新的不良反应 B、报告该药品引起的严重不良反应 C、报告该药品发生的所有不良反应 D、报告该药品引起死亡的不良反应

4、药品不良事件可能原因是

（ABCD）

A、药物因素 B、机体因素 C、给药方法 D、其它因素

5、上市药品研究的局限性是（ABD）

A、研究时间短 B、病例少

C、试验对象年龄范围广 D、用药条件控制严

6、新的药品不良反应（ABC）

A、药品说明书中未载明的不良反应

B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致

C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重 D、药品说明书中已载明的不良反应

7、药品不良反应报告和监测管理办法适用于

（ABCD）

A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构

B、药品不良反应监测专业机构 C、（食品）药品监督管理部门 D、有关主管部门

8、药品生产、经营、医疗机构按规定报告

（ABCD）

A、一般药品不良反应 B、严重药品不良反应 C、群体药品不良事件

D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件

9、我国不良反应监测体系包括

（ABCD）

A、医疗机构和生产经营企业 B、市、县级药品不良反应监测中心 C、省级药品不良反应监测中心 D、国家药品不良反应监测中心

10、不良反应的特点

（ABCD）

A、普遍性 B、特异性 C、滞后性 D、长期性

11、药品群体不良事件

（ABCD）

A、是指在同一地区 B、同一时间段内

C、使用同一种药品对健康人群或特定人群

D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件

12、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）A.导致死亡 B.危及生命

C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 D.导致住院或者住院时间延长

13、药品不良反应的报告单位是

（ABCD）

A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、医疗卫生机构

D、市、县级药品不良反应机构

14、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）

A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作 B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理

C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作

D、未按照要求提交定期安全性更新报告

15、药品不良反应制度的实施有利于

（ABC）

A、加强上市药品的不良反应监测 B、促进新药研究开发

C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰 D、处理药品质量事故的依据

16、药物依赖性分为（BD）

A.成瘾性 B.精神依赖性 C.习惯性 D.身体依赖性

17、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（ABCD）过程 A.发现 B.报告 C.评价 D.控制

18、药品的三致反应指的是药品的(ABC)，属于药品的特殊毒性。

A．致畸

B．致癌 C．致基因突变

D．致死

19、下列哪些药品属于特殊药品的范畴（A B C D）A 麻醉药品

B 精神药品

C 医疗用毒性药品

D 放射性药品

20、下列哪些属于WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则（ＡＢＣＤ）

Ａ首选无创途径给药 Ｂ按阶梯给药

Ｃ按时用药

Ｄ个体化给药

21、下列哪些属于我国生产及使用的第一类精神药品品种（ABD）。

Ａ丁丙诺啡 Ｂ哌醋甲酯 Ｃ苯巴比妥 Ｄ三唑仑

22、合理用药的基本要素(ABCD)

A 安全性

B 有效性

C 经济性

D、适当性

23、不合理用药的后果（ABCD）

A 延误疾病治疗 B 浪费医药资源

C 产生药物不良反应或药源性疾病 D 酿成药疗事故

24、下列哪些属于合理用药的基本要求(ABCD)A 适当的药物

B 适当的剂量

C 适当的病人

D 达到适当的治疗目的

25、下列哪些属医学用途的药物治疗的有效性(ABCD)A 治愈疾病

B 延缓疾病进程

C 缓解临床症状

D 预防疾病发生

26、下列哪些属于判断药物有效性的指标（ABC）

A治愈率

B好转率

C无效率 D降低死亡率

27、依据《中华人民共和国药典》（2005版）凡例中规定，对一般药品各种贮存条件描述中正确的有（ABD）

A．阴暗处：贮藏温度不超过20℃ B．冷处：贮藏温度为2~10℃ C．常温：贮藏温度为10~20℃

D．冷暗处：在避光条件下贮藏且温度不超过20℃

三、判断（17题）

1、药品不良反应是药品质量有问题（X）

2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）

3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）

4、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）

5、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）

6、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）

7、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）

8、毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。（√）

9、麻醉药品是指连续使用后易产生精神依赖性、能成瘾癖的药品。（X）

10、耐药性依据发生的原因可分为获得耐药性和天然耐药性。（√）

11、国家严格管制麻醉药品原植物的种植和麻醉药品的生产、供

应、进出口，非医疗、教学、科研需要一律不得使用麻醉药品。（√）

12、易制毒化学品系指可利用其制备毒品的化合物，分为两类。（X）

13、麻醉药品和第一类精神药品可以在药店销售。（X）

14、医师未按照《反兴奋剂条例》的规定使用药品，或者未履行告知义务的，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告；造成严重后果的，责令暂停6个月以上1年以下执业活动。（√）

15、对于同一种药品而言，无论生产厂家相同与否，其说明书都是相同的。（X）

16、患者应按医嘱规定服药，一定要严格按说明用药，不要增加用药剂量或用药次数。（√）

17、同一药物的不同制剂和不同给药途径，会引起不同的药物效应。（√）

四、简答（4题）

1、什么是药品群体不良事件？

答：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

2、药物依赖性的定义。

答：药物与机体相互作用所造成的一种精神状态，有时也包括身体状态，它表现出一种强迫要连续或定期使用该药的行为和其他

反应，为的是要去感受它的精神效应，或是为了避免由于断药所引起的不舒适，可以发生或不发生耐受性，同一人可以对一种以上药物产生依赖性。

3、按药理作用，兴奋剂分为哪几类？

答：刺激剂、麻醉止痛剂、合成类固醇类、利尿剂、受体-阻断剂、内源性肽类激素、血液兴奋剂七大类。

4、合理用药指导主要涉及哪几个方面？ 答：（1）指导患者正确阅读药品说明书；

（2）指导患者选用正确的药品规格和剂量；（3）指导患者选择适宜的药品剂型和用药方法；（4）指导患者选择正确的服药时间；（5）指导患者正确的储存、保管药品；（6）指导患者防范药品不良反应的发生；（7）指导特殊人群合理用药。

第五篇：浅谈药品不良反应监测

浅谈药品不良反应监测

（注：本文汇总了大量论文的观点，对论文原作者表示感谢！）齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”在临床上出现严重不良反应（导致肾功能衰竭），已致4人死亡，6名重症病人在抢救中，广东省部分患者严重不良反应的身体代价告知我们开展药品不良反应监测的重要性。随着一系列新的与药物相关的安全隐患不断出现，不合理的和不安全用药现象日益严重，药品不良反应监测已成为全世界共同关注的热点，其最终目标是帮助患者合理安全地用药，最大限度地减少药品不良反应的发生，确保用药安全有效。

一、药品不良反应定义

按照WHO国际药物监测合作中心的规定，药物不良反应（简称ADR）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时，因药物本身的作用或药物间相互作用而产生或出现的有害的和与用药目的无关的反应。该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。

二、药品不良反应分类

药品不良反应一般可分为副作用、毒性反应、过敏反应和继发感染四大类。不良反应有大小和强弱的差异，它可以使人感到不适、使病情恶化、引发新的疾病，甚至臵人于死地。药品不良反应，根据性质分为：

（一）副作用

药品按正常用法用量使用时所出现的与药品的药理学活性相关但与用药目的无关的作用。一般都较轻微，多为一过性可逆性功能变化，伴随治疗作用同时出现。器官选择作用低即作用广泛的药物副作用可能会多。

（二）毒性作用

由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。一般是药理作用的增强。过度作用在定义上与毒性作用相符，指使用推荐剂量时出现过强的药理作用。

（三）后遗效应

停药后血药浓度已降至阈浓度以下时残存的药理效应。

（四）首剂效应

一些病人在初服某种药物时，由于机体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。

（五）继发反应

由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称治疗矛盾，不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果。

（六）过敏反应

药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极少量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。

（七）特异质反应

因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。该反应和遗传有关，与药理作用无关。大多是由于机体缺乏某种酶，药物在体内代谢受阻所致反应。

（八）依赖性

周期性或连续性用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性的要连续或定期用药的行为和其他反应。

（九）停药综合征

一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节功能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳回升现象和疾病加重等。

（十）致癌作用、致畸作用、致突变作用

药物引起的三种特殊毒性，均为药物和遗传物质或遗传物质在细胞的表达发生相互作用的结果。

三、药品不良反应常见临床表现

临床药品不良反应主要包括：①过敏反应：局部红肿，皮疹，丘疹，皮肤瘙痒，色素沉着，水泡，水肿，多形性红斑狼疮，过敏性休克等。②神经系统反应：手足麻木，抽搐，头晕头痛等。③心血管系统反应：心悸，早搏，心律不齐，心前区不适等。④消化系统反应：恶心呕吐，腹泻，腹痛等。⑤其他：静脉炎，壁浅静脉炎，肝功能异常等。

四、药品不良反应发生原因

（一）药证不符。

（二）配伍不合理。

（三）药品方面的原因：

1、药物杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质、赋形剂等。

2、药物污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应。

3、剂型的影响：由于制造工艺和用药方法的不同，往往影响药物的吸收与血药浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，会引起不良反应。

4、药物质量：同一药物可因厂家不同，制剂技术差别、杂质的除去率不同，而影响其不良反应的发生率。

（四）机体方面原因：

1、性别：在药物性皮炎中，男性发病者多于女性，其比率约为3：2。

2、年龄：老年人、少年、儿童对药物反应与成年人不同，小儿对中枢抑制药，影响水盐代谢及酸碱平衡的药物均较敏感。一般地说幼儿较成人易发生不良反应的原因有：药物代谢速度较成人慢，肾排泄较差，药物作用的感受性较高，且易进入脑内等。

3、个体差异：不同个体对同一剂量的相同药物有不同反应，这是正常的“生物学差异”现象。

4、病理状态：病理状态能影响机体各种功能，因而也能影响药物作用。例如肝肾功能减退时，可以显著延或加强许多药物的作用，甚至引起中毒。

5、营养状态：饮食的不平衡亦可影响药物的作用。

五、目前对药品不良反应存在的误区

（一）老百姓对不良反应的误区

1、中药没有不良反应 利巴韦林、抗病毒颗粒是西药，鱼腥草注射液和板蓝根则是中药针剂或传统中药。人们习惯性认为：中草药是无毒无害的纯天然药品，但新闻背景中报道的严重药品不良反应，恰恰是由中药鱼腥草注射液引起的。

2、常用药就是保险药 板蓝根是中成药，也是防治感冒的常用药，这类药品也有不良反应?越是常用药，因其使用面广，发生不良反应的几率更大。以板蓝根为例，其服法、用量必须严格遵照包装上的药品说明，滥用也可能出现副作用。有患者因连续服用了板蓝根冲剂，出现头昏、胸闷等症状。人在健康状态下过多服用板蓝根，会伤及脾胃;极少数过敏体质患者，也可能因服药引发过敏等不良反应。

3、有不良反应就等于无安全性 药品出现不良反应，并不意味着其安全性大打折扣。因为，不良反应是所有药品都可能出现的情况，药品不良反应只是个概率问题，即它总会出现，无非是出现多少的问题。只是这种药品对绝大多数患者而言，依然是安全的。如果药品本身不是假劣药品，再排除以下情况：误服误用，超量服用，服用时间过长，服用方法不当(如一些中药煎煮时间不足)，用药途径不当(如作为肌肉注射用的中药注射液被用于静脉注射)等等，正确服用药物，还是能够保障用药安全的。

4、假劣药品才会引起不良反应的误区 许多人认为，只有使用了假药、劣药，或用药不当，才会引起不良反应。事实上，许多经过严格审批、检验合格的药品在正常用法用量的情况下，也可能在一部分人身上出现不良反应。据介绍，由于受到医学发展水平的限制，许多药品的不良反应情况在审批上市前难以完全掌握，包括有些原来不知道的、严重的不良反应。由于个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现会有很大差别，有的人反应轻，有的人反应重;有的人是这种反应，有的人是那种反应。

5、说明书里列举不良反应少的就是好药 目前，国际上对于药品使用说明书中描述不良反应的部分要详细到什么程度，还没有具体的规定。但有的药品说明书中对药品可能引起的不良反应叙述很少，实际发生的不一定少。

6、非处方药不会引起严重不良反应 非处方药本身也是药，总体来说其不良反应比较少、比较轻，但这不是绝对的。有些非处方药在少数人身上也能引起严重的不良反应，甚至能导致死亡。因此，非处方药也要严格按照药品使用说明书的规定服用，不能随便增加剂量或增加服用次数，改变用药方法或用药途径。

7、中药的不良反应比西药少 现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中发生的不良反应并不少。使用中药讲究辨证施治、合理组方、一人一方、随证加减，还需要质量好的药材、科学的炮制方法。在这样的情况下服用中药，有助于减少和避免不良反应。但如果不遵守辨证施治的原则或辨证不当，组方不合理，或中药材质量有问题，也可能引起不良反应。例如，不少人用人参滋补身体而引发不良反应。

8、新药比老药的不良反应少的误区 总的来说，必须证明其安全性和有效性，国家才会批准一种药品成为新药。但是，新药的优点不一定都表现为疗效高、不良反应少。新药上市时间短，有时难以发现一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应。因此，新上市药品的不良反应更要警惕。近年来，人们对药品不良反应的关注与日俱增，但目前，作为我国药品不良反应监测体系中最基础部分的药品不良反应报告工作，却存在着报告主体上报意识不强、积极性不高、报告的数量和质量与国际先进水平相差甚远等诸多不足，导致迟报、漏报的状况时有发生。

针对这样的药品不良反应报告现状，有关专家表示，站在医疗前沿的广大临床医师以及药师，应负起更大责任，成为药品不良反应报告的尖兵;同时，药品生产经营企业也应积极参与到药品不良反应报告体系中，发挥积极作用。

（二）医生对不良反应报告的误区

医师顾虑重重。临床上如果出现不良反应，医生的观点是：患者出现的症状有可能是药品不良反应，但如果上报，不仅过程麻烦，而且调查起来也有很多说不清的东西，究竟是用药不当，还是后续输液的方式不当很难说清;不仅如此，药物使用过程涉及不同的医生、不同的护理人员，如果因为报告而引发纠纷，处理起来会很麻烦。尤其是已经处理完了，患者的症状好转、无大碍时，就不再自找麻烦去报告了。经调查示：我国临床医生在处理不良反应上报时，态度十分消极。

曾有人调查，了解我国临床医生对药品不良反应上报的一些情况。调查发现，参与调查的500名临床医生中，46%的医生在药品不良反应发生后选择“等一等，看看能不能解决，能解决就不上报”，11%的医生选择“不会上报”。不上报的理由中，占较高比例的是：医生、药企和患者本身的责任划分不清晰(23%);上报机制不完善，报了也没用(23%);医患关系紧张，上报了会引起不必要的麻烦(21%)。可见，临床医生在处理药品不良反应过程中顾虑重重，是影响不良反应报告的重要原因。临床医生普遍认为：在处理疑似与用药相关的病例时，肯定会考虑究竟是药品不良反应，还是患者的原发疾病发展的结果，在这个过程中，由于医师缺乏药理、药物代谢、药品配伍等专业知识，判断较为困难。之后医师还会进一步考虑，这些结果是否与自己对病程发展的判断失误有关，尤其是引起严重后果的事件，医生的顾虑会更多。因此，他们在处理类似情况时，大多会选择“冷处理”，不会选择及时上报。

六、开展药品不良反应监测的意义

1、有助于国家食品药品监督管理局对药物安全性的监督管理。ADR事件在一个医疗机构可能散在的，只有

一、两例，但是汇集到整个监测体系内就容易找到问题之所在，国家食品药品监督管理局正是根据这些结果而对某些药物发布紧急控制措施，并做出重点监测、暂停销售（生产、使用）或要求修改说明书或撤销批准文号的处理决定，从而保障临床用药的安全性。如国家食品药品监督管理局曾发布了2006年6月1日起暂停使用鱼腥草注射液、复方蒲公英注射液等十几个注射液的通告，其原因为经全国ADR监测中心病例报告统计表明使用该类药后引起患者过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸等严重不良反应，明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。

2、有助于加强对院内药品质量控制，防范ADR的发生。

把国家食品药品监督管理局公布的重点监控药品作为重点监测对象，密切关注，可以避免药品不良反应的发生。

七、药品不良反应监测存在的困难 我国的ADR监测工作起步较晚，经济基础相对西方薄弱，我们要参考国外的先进经验，加强与政府交流，促进我国ADR监测工作国际化，全面系统地加强ADR监测工作，提高临床合理用药水平，尽快实现我国ADR报告和监测工作由初级阶段向成熟阶段过渡，共同把我国药品不良反应报告和监测工作推向新的高度。

（1）由于我国药物不良反应监测工作起步较晚，这方面的人才相对比较匮乏。

（2）目前所收集到的药物不良反应报告绝大多数来自医疗单位，而来自另一个重要渠道，也是报告主体的企业的不良反应报告很少。

（3）药物不良反应报告的收集渠道主要是医疗单位和药品的生产、经营企业，由于认识上的问题，加之缺乏刚性的约束条款，去年全年国家药物不良反应监测中心共收到不良反应报告1.7万余份，其中绝大多数是医疗单位报告的。在少量的企业报告中，外资企业要好于国内企业，西药企业要好于中药企业。

（4）相对中药来说，西药的不良反应容易界定，因为西药的药理很清晰，结构式很清楚，进入人体后会产生哪些问题，相对来说容易判定，加上上市前的药理、毒理研究进行的比较扎实。中药历史形成的原因对机理的研究不够，基础研究开展的很少，其不良反应的机理也是错综复杂，再加上中药说明书中缺乏疗程的概念，过去在分类管理方面也不是很严格，因此，中药的不良反应监测是一个难点。

（5）美国有2.5亿人，但一年的不良反应报告便达到28万份，我们国内只有1.7万份，说明漏报的情况相当严重，可以说收集到的数字要远远低于漏报的数量，目前漏报情况严重的原因很大程度上与有关医疗单位和企业对药品不良反应的认识有关。现在面临的最大问题也是由于大家对不良反应的认识存在偏差,导致不良反应信号收集工作困难较大,漏报情况严重。

（6）药物不良反应报告的收集工作目前还带有很大的公益色彩,很大程度上还有赖于医务工作者和药品生产、药营企业的自觉性。

八、开展药品不良反应监测的几点建议

（一）合理用药

1、仔细询问病情及药物过敏史，在给药途径上，建议能口服不肌注、能肌注不输液。不同的给药方式中以静脉注射最易引起药品不良反应，在确认可用静脉注射给药时，也应注意配伍禁忌、药物浓度、滴注速度及必要时分瓶滴入等问题。

2、单独配臵，溶媒恰当，减少药物配伍，合并用药产生的不良反应。

3、使用前仔细检查中药注射剂的外观性状、生产厂家、批号、有效期等质量信息。检查外观性状是否与说明书相符，生产厂家、批号、有效期有否问题。

4、加强巡视，密切观察药物不良反应的先兆症状并及时采取对症处理。许多药物在发生严重药物反应之前，常有先兆症状或早发症状，应给予重视。有的过敏反应出现很快，必须立即抢救；有的ADR出现在半个多月以后，也不能掉以轻心；但多数ADR出现在0.5～5小时，是监护的重点。

5、药物不良反应发生后的心理护理

（1）精神安慰。一旦发生不良反应，首先进行安慰。告诉患者药物副作用和过敏反应只是暂时，不必紧张，还要耐心解释药物的性能、作用、用药目的及不良反应表现，使之正确地对待自身的症状、消除无谓的惊慌。

（2）耐心说服。应着重使患者认识到治病用药的重要性以及药物疗法的两重性。同时对病人自以为是的解释模式作说服纠正，使之解除顾虑、树立信心、自觉的进行药物治疗。

（3）自我保护。出现不良反应时，病人常出现一些过激行为，有时甚至吵闹、谩骂、欧打医务人员。在此情况下，医护人员要能自制，始终坚持以礼待之，以理晓之，以情感之。可向病人谈其他感兴趣的问题，转移其不良情绪，或者让病人感到医护人员对自己十分关心而努力克制自己，使情绪保持稳定。心理护理在消减不良反应对病人的损害，提高药物治疗效果方面有显著作用。不良反应的心理护理，要求护理人员不仅要有较全面的药品知识和娴熟的护理技术，更要有高尚的医德医风。

（二）建立健全不良反应监测网络

三级医疗机构应当建立“临床科室—临床药学室—药剂科”的三级监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时通知临床药师，临床药师负责ADR资料的收集工作，并对资料进行整理，然后由药剂科主任审查后按程序上报。二级医疗机构应当建立“临床科室—药剂科”的监测网络。当临床科室监测员发现ADR出现及时收集整理资料，并上报给药剂科，然后由药剂科主任审查后按程序上报。

（三）加大宣传力度，增强人们对ADR的认识

消费者对于自己或家人所使用的药品产生的严重ADR可以通过电话直接向FDA（国家食品药品监督管理局）反映，也可以在医师的指导下填写ADR报告，上报FDA。开展有关ADR报告和监测的宣传、教育和培训工作，提高医、护、药人员对ADR的重视程度和认识水平，指导临床合理用药。

（四）政府加大支持保障力度

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，也是保证公众用药安全的公益事业，他不会给从事这项工作的单位和个人带来直接的效益，所以多数的单位和个人对这项工作缺乏积极性和主动性。所以政府必要的资金支持是开展药品不良反应监测工作重要保障。没有政府的有力支持，药品不良反应监测工作只会停留在形式上。

（五）创新监测方式，提高监测能力

药品不良反应监测工作是一项全新的工作，可以借鉴的经验不多。基层工作只有立足当前，着眼长远，开拓创新，才能不断提高药品不良反应监测能力，保证药品不良反应监测工作健康、持续发展，更好的保障广大人民群众的用药安全。