福建省永春县医药公司关于实施的自查情况报告

第一篇：福建省永春县医药公司关于实施的自查情况报告

永春县医药公司关于实施药品质量和信息化管理的情况报告

福建省永春县医药公司成立于1956年12月，注册地址：福建省永春县五里街823西路168-170号，法定代表人：林志刚；质量负责人：吕子木；经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品和蛋白同化制剂、肽类激素。是一家隶属于永春县经贸局，具有独立法人资格，自主经营，自负盈亏的国有医药批发企业，现下辖五里街和蓬壶两个仓库。以“质量第一，用户至上，不断改进，完善提高”为企业质量总方针，大胆改革创新，走出了一条质量效益型的路子。2010年销售总额3250万元，实现税利近百万元，企业经营状况稳定，取得了良好的社会和经济效益，得到各级领导和广大群众的好评。

企业现有员工56人，具有药学专业技术职称人员50人。企业法人代表和企业负责人为副主任药师，质量负责人为药师，质量管理机构负责人为药师，以上三人均为执业药师，从事质量管理、验收、养护工作人员共6人，均具有药士以上专业技术职称。企业经营场所及设施设备符合GSP规定要求，仓库面积2464.72平方米，其中：常温库979.58平方米，阴凉库1485.16平方米，冷柜1500L。配备有空调机40台、抽湿机3台、冷藏柜（箱）7个等设施设备，药品储藏保管基本符合药品质量特性及GSP要求。我司均严格按“科宇GSP医药系统软件”规范运作，实现计算机局域联网信息化管理。

我司抓好药品质量管理，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求落实各种工作责任制，现将我司实施药品质量和信息化管理工作的情况汇报如下：

一、领导重视，目标明确，全员参与。

为保证药品安全有效，提高企业综合素质，提高市场竞争力，确保药品社会需求的一次重要举措。公司领导层对实施药品质量管理的重要性、必要性始终高度重视，明确了企业“树品牌、增实力、拓市场、谋发展”的经营战略，不断完善质量管理网络和信息化建设，构建层层落实、责任到人的工作机制，形成了部门协调配合、全员参与的良好格局。

二、注重现代化和信息化管理，加大投入，不断完善提高。

通过招投标，更新添置一台高性能的惠普服务器和十五台的台式电脑，使软件运行速度有大幅度的提高，与厦门南方科宇软件有限公司的加强技术合作，科宇GSP批发-帐套管理软件的各项功能得到提高和完善；购置6套的实时温湿

度监控系统，对仓库环境温、湿度进行监测、调控和记录，在市局相关软件（厦门南方科宇和网视通）要求下进行实时监控；为贯彻落实国家局办公室《关于做好2011年度基本药物电子监管工作的通知》（食药监办﹝2011﹞100号）和省局制定了《2011年基本药物电子监管工作实施方案》精神，切实做好基本药物、生物制品、中药注射剂和第二类精神药品电子监管上报工作，充分认识实施药品电子监管网络对加强药品监管、提高监管效率的重要性，统一思想，购置3支数据采集器和1台赋码机，及时将我司有经营的200多种基本药物全品种电子监管工作的根据实施要求，督促林瑞芬等相关岗位人员按照规定时限完成药品电子监管网入网，扫码工作，齐心协力，不断推进各项工作有序开展，按时完成工作目标，按时、准确地采集和上报信息。通过QQ软件与市、县药监局加强联系，及时下载和上报一些文件资料，及时向国家局上报ADR。

三、完善质量管理体系文件，强化企业质量管理制度和方针目标考核。

在省、市、县各级药监部门对我司的现场检查中，对我司所做的质量管理工作给予充分肯定及较高的评价，同时指出了一些存在问题，提出了纠正和整改的宝贵意见和建议；公司领导非常重视，及时召开会议，对存在的不足和缺漏之处进行分析，找出原因，详细制订了实施整改时间表，明确责任部门或责任人、整改措施、整改完成时间，并指定相关部门或人员进行督促、检查，确保整改工作全面落实到位，有效推进企业质量管理工作。

1、完善质量管理体系文件，科学地建立和完善企业质量管理体系文件，包括质量管理制度、程序、职责和质量方针目标管理等内容，是企业质量保证体系的核心工作。根据《药品管理法》、SFDA新颁布实施的法律法规的要求，结合企业实际情况及管理需要，对企业质量管理体系文件进行不断的修订、补充和完善，如：企业质量方针目标、特殊管理药品的管理制度、质量验收的管理制度等，为提高企业质量管理水平奠定坚实的基础。

2、强化企业质量管理制度和方针目标考核，落实各项工作责任制。由企业质量领导小组负责组织，质管部、办公室牵头，其他部门相关人员配合，定期或不定期对企业各部门执行质量管理制度、方针目标的情况进行督促、检查和考核，对存在问题提出纠正或改进措施，并与奖金分别挂钩，保证了企业质量管理工作的落实和管理制度的贯彻执行。

四、抓好药品购、存、销过程管理，确保各环节符合GSP要求。

1、我们严格按照企业制定的药品业务购进管理制度、首营企业和首营品种

审核管理制度和进货控制程序，严格把好药品进货质量关。制订采购计划，审核选择合格供货方，签订合同，实行严格的质量审核和审批手续，进口药品、生物制品一律须随附供应商质管机构印章的有效证明文件，严把药品进货关。公司所有购进的药品，均有合法票据，并有购进记录。同时，企业在每年度均组织有关人员开展进货质量评审。

2、认真做好药品质量验收管理工作。公司设有专职验收员，且经省级培训取得岗位合格证。验收员在质管部门的指导下，严格按质量管理制度及操作程序的有关规定，履行工作职责。验收员认真按照法定质量标准和合同规定的质量条款进行验收，规范填写质量验收记录，内容、项目完整齐全。

3、加强药品储存、养护管理：仓管员凭验收员签字的入库凭证办理入库手续，对于特殊管理药品并且需要经过数据采集器扫描，按照药品储存的要求，把药品存放于相应条件的库区内，按“五距”标准堆迭存放。特殊药品、危险品、易串味药专库存放。养护员在质管部的指导下，按质量管理制度规定及程序要求；对在库药品开展养护工作，一般药品，按季度循环检查与养护，重点药品重点养护并建立档案，做好养护记录。同时对养护仪器设备的使用进行记录，加强对仪器设备的检测和维护保养。

4、强化药品出库和运输环节管理：药品出库严格按质量管理制度及操作的规定执行，须经发货、复核二道程序，对于特殊管理药品并且需要经过数据采集器扫描。坚持“先产先出，近期先出，按批号发货”的原则发货，复核员凭发货单做好药品出库复核，并做好出库复核记录，内容完整；对有特殊储存及储运条件要求的药品，则按有关管理规定执行，确保发货、装卸和运输过程中的药品质量。

5、做好销售与售后服务工作：严格按企业制订的质量管理制度、程序的有关规定，认真审核客商的合法资质及经营范围，把药品销售给取得合法经营或使用药品资格的单位，做好销售记录，内容完整、项目齐全。认真做好药品售后服务工作，对销售过程中发现质量问题，及时采取有效措施，及时追回药品，做好记录；注重对客户质量信息的收集，广泛征集客户对药品质量、服务质量等方面的意见和建议，加以分析总结，并逐条反馈。

6、加强第二类精神药品、医疗用毒性中药及其他特管药品的管理：企业历来注重对特殊管理药品的管理，严格按有关法律法规的要求执行。认真落实《泉州市食品药品监督管理局关于开展含麻黄碱类复方制剂和第二类精神药品

专项检查的通知》，对购货计划实行审批，向具有经营特殊管理药品资格的供应商购进，实行双人验收、专柜双锁、双人管理；销售时严格审核客商的经营范围及资质，双人复核出库，货款通过银行转帐或托收。

7、公司基本上坚持了每月5日定期召开“质量信息分析反馈会”的制度，召集各单位或部门负责人、质量管理员、营销组长等人员，学习贯彻上级药品监督管理部门的有关文件精神、药品质量信息、通报企业内部质量管理情况及布置工作等，公司上下政令通畅，确保各项工作有序开展。

五、强化培训，提高员工整体素质。

注重员工知识培训，每年都投入3--5万元用于员工的学习教育培训。因此，公司每年都选派有关专业技术人员参加省、市药品监督管理部门组织的药品监督管理法律法规培训班；安排药学专业技术职称的人员参加省、市药品监督管理部门组织的继续教育培训；根据年初由质管部、办公室制订的全年质量教育培训计划，按时组织全员进行培训，内容包括：《药品管理法》及实施办法、《药品经营质量管理规范》及实施细则、新颁布的相关法律法规、职业道德、药学专业基础知识等等，每次培训均制订详细的培训方案，对培训过程进行考核跟踪记录，对培训效果进行调查。通过不断的培训学习，提高了员工对岗位操作规程及职责的理解。

六、落实与整改情况：

对各所属单位实施GSP和电脑信息化管理的情况进行全面检查，各部门、各岗位基本上能够按照GSP的要求规范运作。但也存在一些问题和不足，表现在：①企业微机的开发应用还未能跟上现代信息网络化进步的步伐，在质量管理的流程方面，个别电脑软件程序还不够合理流畅，仍须不断调整、完善；②个别岗位员工电脑知识、技能不高，还不能熟练、快速、正确操作及进行数据输入，导致一些电脑记录出现差错；③移动宽带的速度跟不上日益增长的流量与数据上报工作。我们将在县监局的指导下，不断创新管理模式，提高企业竞争力，把质量放心的药品，满意的服务奉献社会，为不断完善我县农村药品市场配送供应网络建设作出更大的贡献。

2011-10-21

第二篇：医药公司自查报告

xxxxxx有限公司

企业实施GSP情况自查报告

xxx食品药品监督管理局GSP认证中心：

xxxxx是成立于xx年的药品批发企业。公司注册地址：xxxx。《药品经营许可证》证号：xxxx，营业执照注册号：xxxxxx，《药品经营质量管理规范》证书编号：xxxx。我公司核准经营范围；中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品„..销售服务主要覆盖xxx、等辖区内的药品经营企业和医疗机构等终端客户。

公司现有营业用房面积xx，其中营业xxM²；药品仓库面积xxx M²。公司分别在xx年、xx年通过GSP认证检查，取得GSP证书。自公司取得GSP认证以来，始终坚持将GSP要求作为公司经营的行为准则，以“xxxxxx”为方针，认真落实《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，制定并严格执行企业质量管理制度和程序，确保了公司质量管理体系的正常和有效运行。在本行业及社会树立良好的企业信誉和社会形象。

2012年修订版《药品经营质量管理规范》颁布实施以来，公司领导高度重视，公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版《药品经营质量管理规范》的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门职责、各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。对药品经营各个环节进行了风险管理。对计算机系统进行升级和功能完善。组织了对公司组织机构与管理、职能与职责、人员与培训、设施与设备、采购、收货、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务、文件系统等系统全过程的公司内部审核和自查。经过自查、整改、完善，促进了公司质量管理工作进一步落实完善，提高了公司整体经营管理水平和质量保证控制能力，取得了较好的经济效益和社会效益。

现将实施GSP工作自查情况汇报如下：

一、质量管理体系

公司自xx年再次取得GSP认证以来，认真贯彻执行《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》等法律法规的要求，建立健全组织机构和质量管理体系，明确了各部门的职责和质量责任；配备了符合规定的专业技术人员，各级人员能够认真履行职责，各部门环节均严格按照规范要求执行。

《药品经营质量管理规范（2012年修订）》颁布以来，企业负责人和质量负责人均参加了《药品经营质量管理规范（2012年修订）》省局组织的培训学习。公司内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训学习。

公司建有完善的质量管理体系并能够有效运行，有明确的质量方针和质量目标要求，质量方针和质量目标贯彻到药品经营活动的全过程。公司制定有质量风险管理制度，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。公司在每年年终进行内审工作。并对内审的情况进行分析，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司对供应商、采购商质量管理体系进行了审核、评价，对主要供应商、采购商采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供应商、采购商相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。

二、机构质量管理职责

公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有公司设有七个部门：质管部、采购部、储运部、销售部、信息部、财务部、xx部 xx部每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。

公司设有独立的质量管理部，现有人员xx人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；

负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。

三.人员与培训:

公司从事药品经营和质量管理工作的人员共有xx人，其中执业药师xx人，执业中药师xx人，执业医师xx人，医药学专业合计xx人，公司药学技术人员占xx%。

公司负责人xx学历xxxx；从事药品工作xx年。企业质量负责人xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作xx年；质量管理机构负责人xx本科学历，药学专业，执业药师，从业经历xx年；质量管理员xxx本科学历，药学专业，执业药师，从事药品经营质量管理工作近xx年；验收员xx,xxx学历，xx专业，采购部经理xx中专学历，xx专业，公司其他从事销售、保管人员全部符合岗位规定条件要求。

公司制定有培训计划，能够依据培训计划开展《药品管理法》《药品管理法实施办法》《药品经营质量管理规范》《药品流通监督管理办法》等法律法规以及药品专业知识、公司管理制度、岗位职责、操作规程等相关知识。新员工上岗前对其进行公司制度培训，岗位知识、操作技能培训，合格后上岗。新制定的文件、文件修订后，均开展针对性培训。所有员工都进行针对性的继续教育培训。对采购人员、保管人员、质量验收人员、送货人员等相关人员进行了专业法规、知识培训、考核；冷藏药品保管人员、验收人员、运输人员经受过专业知识培训考核。

公司制定有员工健康档案管理制度，明确了直接接触药品人员的身体要求，规定凡是患有传染病等可能污染药品的疾病的人员，不得从事质量管理、药品收货、质量验收、保管、养护、出库复核等岗位工作。公司员工每年体检一次，建立健康档案。公司制定有环境卫生、员工个人卫生管理制度，并有效执行。

四、质量管理体系文件

公司按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。

五、设施与设备

公司办公和仓库用房位于xxxxxxxx，公司药品仓库面积xxxM2（含阴凉库xxM²、冷库xxM³、常温库xxx M²、中药饮片库xxxM²）。储存作业区、辅助作业区、办公生活区独立分开，装卸作业场所有顶棚，库内“三色”“五区”标志明显。库内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密，拆零拼箱台和包装物料储存有固定区域并有标识。仓库大门设红外报警系统，对仓储部部工作人员以外的人员进入药品仓库实行登记制度，可以防止药品被盗、替换。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底货架和货架、防鼠板、鼠夹、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。

库内有消防栓，配置了灭火器，建立了消防设施设备台帐和档案资料。仓库配备电驱动全自动叉车xx辆，可以上下左右前后移动。企业使用xxxxxxx安装的RF系统，有用于药品购进、验收、养护的手持终端xx个仓库使用xxxxxx中央空调机组一套xxxx组。仓库实行温湿度自动调控和监测。配备xxxxx有限公司生产的温湿度自动监控系统，系统由测点终端、管理主机、不间断电源及相关软件系统组成。配置温湿度传感器（型号为：xxxx型）xxx个、可实现24小时全时段温湿度的自动监测，实时采集、传送和报警。配备灭火器，符合安全消防要求，经营需冷藏保管的药品，设有xxx立方米的冷库；公司现有厢式送货汽车xx辆，冷藏运输车xxx辆。配有保温箱xx个，容积为xx升，公司冷藏车，保温箱安装了药品储运温湿度自动监测系统，在运输冷藏药品途中能够对车辆温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，能够有效保证冷藏药品运输途中的温度符合要求。冷库、冷藏车及保温箱均按规定经过规范，严格的冷链验证。符合冷藏药品保管的要求，能保证运输途中药品质量。公司配备了备用发电机组xx组，作为停电应急处置使用。公司制定有设备设施管理制度。根据职责分工，确定设施、设备的运行状态，保证设施、设备的正常运行。设有能覆盖药品经营场所、仓库的现代信息管理局域网络，实现对药品经营管理全过程的调控和管理。

六、校准与验证

公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用,并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

七、计算机系统

公司使用xxxxx系列医药销售管理软件系统，有服务器xx台。有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具有能够接受食品药品监管部门现场检查和远程监管的条件。终端机有xxx台，药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司计算机系统对任何质量管理基础数据失效时，对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，做到见码必扫，确保做好核注核销工作。同时配合江苏省食品药品监督管理局的远程监管系统，对药品购进、储存、销售、库房温湿度控制等建立数据库，实时备份，确保省局24小时远程监控。全面记录企业经营及实施《药品经营质量管理规范》等方面的信息。

八、采购方面：

根据购进药品质量管理要求，企业制定了《药品购进管理制度》、《首营企业、首营品种审核管理制度》、《药品采购操作规程》等，进货前实行供货单位的审核，包括法定资格、质量信誉、购进药品的合法性审核，并对与企业进行业务联系的供货单位的销售人员的合法资格审查、核对。特别是在确定首营企业法定资格和质量保证体系进行审核，在购进首营品种是先填写“首营品种审批表”，并经质量管理部负责人和企业质量负责人的审核批准后，才进行经营。企业在编制购货计划时以药品质量作为重要依据，根据医疗需求，质量部参与编制中、短期购货计划。在购销合同中均签订明确质量条款，作为采购药品进货凭据。所有采购记录均及时录入计算机系统。采购部、财务部共同审核供应商的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存，采购记录符合规定。质量管理部每年对进货情况进行质量评审，确保了公司所购进药品的合法性和规范性。保证了购进药品的质量。

九、药品的收货、验收

药品入库验收严格按照操作规程进行，对到货药品进行逐批验收，和供货方提供的备案单据，备案印章仔细核对，核对冷藏药品需在冷库等候验收，对运输过程和运输温度重点检查。经验收合格的药品再正式办理入库手续，仓库保管员有权对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊不清等有质量问题的药品拒收，并报告质量管理部门处理。药品验收记录实行计算机管理，记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期等项目内容。对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

十、药品储存养护

仓库分为阴凉库、常温库，冷库等，各库均按规定实行色标管理，验收合格入库后的药品，严格按照药品养护管理制度，对药品分类（专库）存放，并根据药品说明书储存条件和要求储存于相应的库区。药品按批号集中堆放，按批号及远近依次或分开堆码。对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超有效期的药品能自动锁定，禁止销售。养护人员对药品的储存条件进行检测检查，发现报警，及时采取调控措施，并做好养护检查记录。公司建有药品养护档案，对库存药品养护情况定期进行汇总分析。对不合格药品进行控制性的管理、严格按规定程序上报、及时处理并制定预防措施，并对不合格药品的确定、报告、报损、销毁都有完善的手续和记录并归档备查。公司定期对库存药品进行盘存，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。

十一、销售

公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。

十二、出库

公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物，保证药品无质量问题进行出库复核。同时建有药品出库复核记录。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。冷藏、冷冻药品按要求装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。实行电子监管码监管的药品，做到见码必扫，及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台，确保做好核注核销工作。

十三、运输与配送

公司制订了《药品运输管理制度》，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。公司冷藏车具有温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。

时制定了冷藏药品运输应急管理预案，可以处理运输中的突发事件。

十四、售后服务

公司制定有销售退回药品管理制度，药品查询和质量投诉制度，药品召回和不良反应报告等制度，严格按制度执行，配备专职人员负责售后投诉管理，并做好记录。如发现有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售停用，根据实际情况及时召回并上报药品不良反应报告。保证药品销售售后环节的质量和安全。

通过自查，我公司自2011年通过GSP认证以来，严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。根据自查结果，认为公司已经符合GSP要求。现提出GSP认证申请，请各位领导前来检查指导。

xxxxxx公司

xx年xx月xx日

第三篇：医药公司GSP认证自查报告

XX医药GSP申报材料

XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

GSP自查报告

一、企业概况。

XXXXXXXXXXX有限公司成立于XXXX年XX月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本XXXX万元，资本结构（详见验资报告）。公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。仓库面积XX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。

公司的质量管理严格按GSP的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在XX地区属于领先水平。

公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。

XXXXXXXXXXX有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行《药品管理法》和GSP等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以GSP标准完善质量管理方面

XX医药GSP申报材料 的工作，认真比照《安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作办法》找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：

（一）健全和完善了质量管理体系。

1、明确管理职责

公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。

公司的质量管理部由部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。

公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。

2、人员与培训

公司现有职工XX人。平均学历大专以上。平均年龄XX岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共XX人，占总人数的XX%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。

公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。

XX医药GSP申报材料

（二）设施与设备

仓库面积XXXX㎡，其中常温库XX㎡，阴凉库面积XXXX㎡，冷库XX㎡，经营、办公用房面积为XXXX㎡。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。

一、二层楼高XXX米，三层XXX米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了XX匹空调XX台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行24小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。

（三）药品购进与验收管理

1、进货

公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。

2、验收

XX医药GSP申报材料

公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。

公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。

（四）药品储存、养护管理

药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。

公司有专人从事养护工作，每天2次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。

1、出库与运输

药品出库单遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实

XX医药GSP申报材料

物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。

（五）销售与售后服务

公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。

我公司已对照GSP认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！

特此报告！

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司

二O一 二 年四月十三日

第四篇：xx医药公司实施GSP情况汇报

xx医药公司实施GSP情况汇报

尊敬的各位领导、专家老师好：

今天xx县医药公司迎来了GSP跟踪检查小组的领导、专家，接受现场检查，这是促使企业严格按照GSP规范操作，切实保障人民群众用药安全的重大举措。在此，我谨代表我公司全体员工向前来参加GSP跟踪现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。

我公司是一家国有药品批发企业，于2015年2月13日取得GSP复认证证书。公司主要经营中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生物制品（除疫苗），蛋白同化制剂、肽类激素，第二类精神药品；公司经营场所面积2423.52平方米，其中常温库面积1473.12平方米，阴凉库面积935.4平方米(含中药饮片库142.56平方米），冷库面积15平方米。公司现有员工40人，其中执业药师3人，药师5人。主要设备有：空调16台（功率88.7KW）、温湿度检测设备11台、换气扇台、冰箱1台（容积100升）、保温箱两台（65L/台）、运输车4辆、冷藏车1辆（容积5.58立方）。

各位领导、专家，贯彻实施GSP是我公司头等重要的工作，公司建立了各项质量管理制度44项，操作规程25项，岗位职责32项，所有从业人员按制度要求经过了健康检查和培训教育，合格后持证上岗，并建立了健康检查和员工教育培训档案。在日常经营活动中，健全了购、销、存各项记录，为加强药品经营质量管理提供了保证。我公司上实现销售额10148.48万元，利润24.13万元。

诚然，作为药品经营企业，质量管理体系还有待进一步健全完善，在此，我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。再一次感谢各位领导、专家！

xx县医药公司 2017年6月

第五篇：县医药公司实施改制方案

为适应社会主义市场经济的要求，建立“产权清晰、权责明确、政企分开、管理科学”的现代企业制度，县委、县人民政府对县国有企业改革工作统一部署。根据部署县医药公司通过多方征询意见建议制定了改制方案。

改制方案确定的改制目标是：

１、通过改革，实现企业经营机制的转换，建立起产权清晰、权责明确、管理科学的现代企业制度，使新公司真正成为自主经营、自负盈亏、自我发展、自我约束的法人实体和市场竞争主体，为振兴文山医药经济作出新的贡献。

２、通过改革，先置换在职职工的身份，进一步确立企业职工的主人翁地位，充分调动广大职工的积极性和创造性，使广大职工真正成为企业的所有者和经营者。

３、通过改革，盘活企业存量资产，调整企业负债结构，实现企业转机建制的目标。

４、通过改革，建立适应市场经济要求的、符合新公司实际的内部管理体系。以提高经济效益为中心，以优质服务为宗旨，不断扩大经营规模，加强管理，降低成本，使投资者获得更大的利益。

改制方案确定的原则是：

１、根据国家有关规定，以企业净资产置换职工身份，实行经济补偿，并以补偿额为资本来源之一，按照经营者持大股的原则组建有限责任公司。

２、按照“先终止，后重组”的原则，先终止原企业法人实体，重新组建“文山县医药有限责任公司”（以下简称新公司）。

３、终止国有企业职工身份，解除与原企业签订的劳动合同，按照职工自愿的原则吸收原企业职工加入新公司，重新签订劳动合同。

改制工作按照(本文来自文秘之音，更多精品免费文章请登陆www.xiexiebang.com查看)“先终止，后重组”的原则，实行整体式改制，终止原国有企业“文山县医药公司”的法人资格，解除国有企业职工身份，在此基础上，按照经营者持大股的原则，吸纳原职工和其他社会投资者以职工安置费、增资扩股等形式，运用全部有效资产和负债，组建“文山县医药有限责任公司”。

改制后，原企业的一切债权由新公司享有，一切债务由新公司承担。未纳入改制的待处理财产损失，由县医药公司列出清单报县国资委办理相关手续.根据《公司法》的规定，制定《文山县医药有限责任公司章程》，公司设立股东会、董事会和监事会，建立包括股东大会、董事会、监事会和经理层在内的公司治理结构，形成相互协调，相互制衡的机制，按《公司法》要求规范运作。

同时，新公司设立党组织、工会、女工委和团组织等机构，开展正常工作。

改制方案还对社会保险、安置费管理，离退休职工安置费支付，需配套的政策措施等提出详细的办法和措施。