药品不良案例

第一篇：药品不良案例

案例分析一

案例：

2005年9月，齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇，实际成分为二甘醇。结果导致多人肾功能急性衰竭。

问题：

1．丙二醇和二甘醇各有何作用？区别是什么？

2．如何鉴别丙二醇和二甘醇？

分析：

丙二醇和二甘醇都是粘稠的油状物。前者在制药工艺上用作助溶剂，后者则作为工业上的柔顺剂。两者外观性状差不多，所以难以从外表加以区分。齐二药检验人员违反ＧＭＰ有关规定，将“二甘醇”判为“丙二醇”投料，用于“亮菌甲素注射液”生产，“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致多人肾功能急性衰竭，给社会造成不良影响。

按照规定，原辅料的检测应当按比例进行抽样，检测的项目包括比重、炽灼残渣和红外光谱等。其中将被检样品的红外图谱与标准图谱进行对照最为关键。从理论上讲，如果做某化合物检查的时候，它的红外光谱要是和标准对照的光谱不一致的话，就提示人们可能不是这种东西。一般来说，如果红外光谱检测合格了，就认定应该没问题。虽然齐二药化验员当时进行了红外光谱操作，但没有进行关键性的标准图谱对照，就这样，在没有充分依据的情况下，按惯例写上了“符合规定”的字样，导致用假原料生产的成品药进入市场，最终酿成大祸。

案例分析二

案例：安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件,导致多人死亡。

问题：

1．引起欣弗事件的原因是什么？

2．如何避免类似事件的发生？

3．作为药检人员，你的职责是什么？

分析：该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

药品生产企业必须建立健全质量保证体系，必须保证每个环节按照标准操作规程执行，必须对原辅料的购入、检验、使用等严格管理，必须严格按照法定标准、批准工艺组织生产，必须建立真实的药品生产记录和销售记录，必须保证产品检验合格后审核放行，确保药品生产质量。

案例分析三

案例：2007年7-8月间，上海华联制药厂生产数批次劣药甲氨蝶呤及阿糖胞苷。混入长春新碱的甲氨蝶呤和阿糖胞苷注射剂，在注入患者体内后，对身体的中枢神经系统造成了严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。

问题：

1.甲氨蝶呤和阿糖胞苷中，为什么会混入硫酸长春新碱呢？

2.药检人员在药品生产中如何发挥作用？

分析：上海华联制药厂在生产过程中，同一条生产线在生产甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，还生产过硫酸长春新碱注射液。由于清场疏漏，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批次的药品被污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。

上海华联制药厂违规生产，几种药品挤在一条生产线上生产，原料锅也是几种药品共用，先做这个，再做那个，中间一旦清场不利，很容易出现问题。

案例分析四

案例：学生在检查对乙酰氨基酚片的溶出度时，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。

问题：

1.简述溶出度检测中的注意事项。

2.溶出仪使用前应如何校正？

分析：

1.中国药典规定，转篮法取样点位置应在转篮上端距液面中间，离溶出杯内壁10mm处。学生在分析对乙酰氨基酚片时，取样位置掌握不准确，导致分析结果有偏差。

2.中国药典规定，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内，但学生取样时间不能保证，导致分析结果有误差。

3.中国药典规定，溶剂须经脱气处理，因为气体的存在可产生干扰。部分学生没有将溶剂进行脱气处理，产生错误结果。

案例分析五

案例：

学生在检查阿司匹林原料时，含量测定检验原始记录不准确，导致合格药品不能按时投料。

问题：

1.如何正确记录检验结果？

2.怎样保留有效数字？

分析：

1.学生在称量时，没有正确选择称量范围内的天平，称量记录不符合要求。

2.学生在进行阿司匹林原料的含量测定时，没有正确读出滴定管的读数，只记录到小数点后的一位，最终导致结果出现误差。

案例分析六

案例：

学生在标定盐酸时，误将碳酸氢钠当作无水碳酸钠，指示剂没有发生明显的变化，导致滴定终点无法判断。

问题：

1.如何区别碳酸钠和碳酸氢钠？ 2.如何选择合适的指示剂？

分析：

1.学生在标定盐酸时没有正确选择合适的基准物质。

2.错将基准物质加入到滴定管里，而被测物质置入锥形瓶中。

案例分析七

案例：

学生在测定维生素B12注射液含量测定时，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。

问题：

1.简述维生素B12的化学性质。

2.紫外可见分光光度计的使用注意事项。

分析：

1.学生在测定维生素B12注射液含量测定时，没有按照中国药典的规定避光操作。

2.在使用紫外可见分光光度计测定维生素B12注射液含量时，盛放样品的比色杯没有配对。

案例分析八

案例：

学生测定盐酸环丙沙星片，由于操作不当，导致合格药品被判为不合格药品。

问题：

1.高效液相色谱法中流动相如何处理？

2.在什么条件下进样？

分析：

1.学生没有将流动相脱气。直接注入储液瓶。

2.基线没有走稳，学生就急于进样。

案例分析九

案例：

某厂生产的小剂量阿司匹林肠溶片，原先采用片剂通常的生产工艺：加淀粉、糊精，以水为粘合剂，采用湿法制粒后压片、包衣加工而成。但在检验过程中，发现其含量总是偏高，游离水杨酸总是超标。

问题：

1.阿司匹林化学结构有哪些特点。

2.阿司匹林原料与制剂含量测定有什么不同？

分析：

经过对主要成分及原辅料性质的分析，发现工艺存在问题：

1.辅料糊精早几年是片剂工艺中常用的一种辅料，但加在阿司匹林肠溶片中，由于它与阿司匹林都是偏酸性，而其成品的含量检测原来恰恰为酸碱滴定（现已改为紫外分光光度法），因而使得糊精充当了阿司匹林的成分，消耗了碱液，使得含量测定结果总是偏高。因此在选用辅料时，一定要结合原料的性质选择不受干扰的辅料，否则会给实验结果造成误差。

2.阿司匹林极易水解，其水解后产生的水杨酸会对人体有害。如果以水为粘合剂，原先在没有沸腾床的情况下，以老式设备制粒，烘烤干燥时间过长，加速了阿司匹林的水解，造成游离水杨酸超标。如果充分考虑其易水解的性质，以醇为粘合剂的话，则会有效避免此类情况的发生。

在检验过程中常常会遇到检验结果偏离正常值的问题，在排除工艺的前提下，要积极找问题，想办法，逐一排除各种干扰因素，从仪器、试剂、取样、称量等各个环节逐一排除，直到找出原因，得到合理有效的检验结果。

案例分析十

案例：重复使用回收的输液瓶配制制剂行为的认定与处罚

案情介绍：某医院制剂室2002年6～8月间配制的1600瓶大输中1100瓶使用了回收的输液瓶

包装，并按物价部门规定的价格在医院内使用收费，2002年9月被药监部门查获，依法予以处罚。

分析：《药品管理法》第四十九条规定:“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处。《药品管理法》第五十二条规定：“直接接触药品的包装材料和容器必须经药品监督管理部门在审批药品时一并审批”。药品监督管理局在《医疗机构制剂许可证》验收标准([2000]275号)第七十一条中明确规定:“输液器、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用”。本案中该医院制剂室配制大输液使用回收瓶作为包装材料,是未经批准的直接接触药品的包装材料和容器，可以认定该医院构成配制、使用劣药的违法事实。

案例分析十一

案例：某市食品药品监管局在执法检查中发现，某医疗机构购进使用的标示某药业公司生产的注射用1-6二磷酸果糖,每盒包装中有注射用1-6二磷酸果糖无菌粉末和灭菌注射用水(规格5Oml/瓶、批号20050501)各1瓶。该包装盒和说明书均标示:“临用前用所附的灭菌注射用水溶解粉末后供静脉滴注。”经查,该药品包装中的注射用1-6果糖二磷酸纳是合法产品,而所附的灭菌注射用水是未经批准生产的药品。

分析:本案中的灭菌注射用水是未获批准即生产的药品,违反了《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项之规定,按假药论处没有异议。本案涉及的药品注射剂(无菌粉末)与其专用溶媒的包装,根据国食药监注[2004]81号文规定,其不属于药品组合包装 , 包装中的药品和溶媒必须都获准注册。对该类案件定性处理的关键 ,是看包装中各药品的相互关系、所起作用以及对其如何销售和使用。本案药品包装中的灭菌注射用水是注射用无菌粉末专用溶媒 ,也就是该药的一个组成部分,二者一起包装销售并同时使用,是不可分割的有机整体 , 所以灭菌注射用水应是未经批准即生产的药品。某药业公司生产的注射用1-6二磷酸果糖整个包装的药品违反了《药品管理法》第四十八条第一款、第三款第(二)项之规定。

案例分析十二

案例：某食品药品监督管理局执法人员对某医院检查发现,标示××厂家2005年1月24日生产的某注射用粉针剂是2005年1月10日购进,追踪供货公司不能出示检验报告, 随后厂家提 供的检验报告书是2005年1月31日。已销售、使用的这个品种批次药品是1月24日生产、1月29日出厂销售、1月31日才出检验报告结果的事实证明该药厂未检验就出厂销售,应依据《药品管理法》的第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须检验而未经检验即销售的”的规定,按假药论处。

药品生产厂家陈述称:该批药品不能适用《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定认定。理由:一是2005年1月24I日生产时对该批药品进行过检验,并不是“未经检验”。二是该批药品只是在检验的第五天出厂,但在检验结果出来之前并没有到达销售公司。而在药品到达目的地时,检验报告结果已经出来是合格的, 以销售不构成违法。

分析：根据上述事实及药厂提供的证据表明,该批药品的发货时间是2005年1月29日,检验报告单的时间是2005年1月31日,由此可以肯定,药厂向公司发出药品的时候,其虽然已经开始对药品进行检验,但药品检验报告结果并没有出来,因而是在不知合格与否的情况下销售的。

这里需要明确“药品检验”的概念。从一个事实来判断，法律规定的检验应当是有结果的事实,而不是一个过程的开始,作为检验时间的确定也只能是检验报告结果出来的时间。因此,本案中药厂在2005年1月29日即检验报告结果未出来之前向公司发货已经形成了销售药品的事实。也就是说,不论药厂所销售的药品是否为假药,只要依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的行为都按照销售假药论处,都要承担相应的法律责任。对于生产企业销售药品的,必须有《药品检验报告书》,也就是说药品销售时就应当完成药品检验报告,而不是药品到达时有检验报告结果。

药厂提出:所销售药品经检验是合格的,可以销售；药厂在发货时检验报告结果虽然没有出来,但是药品在到达公司时检验报告结果已经出来,其行为不属于违反《药品管理法》所列举的情形,因而不需要承担相应的法律责任。但是从《药品管理法》的规定来看,该法第四十八条的立法精神是对于“未检验即销售”药品的行为按照销售假药处理,而不是确定是否销售假药的问题。该规定的目的是规范药品生产企业的生产行为,而不管所销售的药品是否是假药。

第二篇：品质不良案例

1、丰田召回事件

2009年8月24日，丰田在华两家合资企业——广汽丰田、一汽丰田宣布，由于零部件出现缺陷，自8月25日开始，召回部分凯美瑞、雅力士、威驰及卡罗拉轿车，涉及车辆总计688314辆。这是我国2004年实施汽车召回制度以来，数量最大的一项召回。

丰田此前曾陷入召回门事件。从2009年1月开始到2010年2月，因油门踏板和制动系统等故障，连续在全球范围内召回850万辆汽车，主要涉及凯美瑞、卡罗拉和雅力士。而在国内则召回了约7.5万辆RAV4，当时丰田在华召回因“慢半拍”而备受国内诟病。

最新动态

2012年10月10日，丰田汽车公司向日本国土交通省提交报告称，由于电动车窗的开关存在缺陷，将召回小型车“威姿(VITZ)”等6款车型共约46万辆汽车。包括海外市场在内，全球召回数量将达743万辆，创迄今为止最多纪录。

记录

此次召回的车辆包括了丰田在中国市场的所有主力车型。丰田宣称，大规模召回的原因是同一供应商供应给两家企业的零部件出现缺陷，广汽丰田和天津一汽丰田承诺将对召回范围内的车辆免费更换电动车窗主控开关缺陷的零部件，以消除安全隐患。

在中国，召回产品一般会得到各界包括消费者的赞赏，而且中国消费者为了能够被召回还曾经奋斗过多时，三菱就倒在“不召回”上。然而，出乎丰田意料的是，貌似负责任的召回行动反而迎来各种猜疑和抨击。

部分消费者怀疑丰田公司召回的原因。他们认为成本敏感的丰田不会为了这样一个很小很鸡肋的原因付出如此大的代价召回，应当是产品本身出了更大更严重的问题。简而言之，消费者的知情权被忽略了。

众多汽车产业专家则开始怀疑丰田的质量神话是否依旧坚挺。有关人士指出，丰田连续大规模召回与它的零件通用化战略、捆绑式管理模式有关。更有专家指出，丰田质量的下降，与其产量快速膨胀忽视科学管理有直接的关系。

事实上，丰田这几年连续召回已经大大触动全球消费者的神经，尤其当丰田汽车引以为傲的雷克萨斯也发生召回时，有关丰田汽车质量的神话广遭质疑。在一系列对外解释中，丰田汽车竭力否认质量问题与其成本之间的关系，其相关高管在一次道歉之后，不得不进行下一次道歉。2009年前10个月，丰田已在全球召回了9次，涉及车辆达到625万余辆。自2004年7月至2009年8月，丰田在中国共有24次召回，涉及车辆近120万辆。而同期丰田在中国市场售出的汽车也不过是130多万辆，也就是说，丰田在中国平均每卖出10辆汽车，就有9辆存在隐患需要召回。如此频繁地大批量召回，让丰田质量大打折扣。在一项“你是否还会购买丰田汽车”的网上调查中，共有1万多名网友参与，其中有73%的网友表示不会购买。

丰田自己也承认质量有问题。丰田社长丰田章男近日提出“质量比数量更重要”，丰田宣布放弃夺取全球15%市场份额地目标，从而退出全球销量第一的争夺战。

2、雅培召回门

2010年9月，美国奶粉巨头雅培以产品可能受甲虫污染为由，宣布在美国，波多黎各等地召回Similac品牌婴儿配方奶粉。雅培表示，进入中国市场的产品全部来自新西兰、欧洲和新加坡，不受召回影响。

事件简介

美国奶粉业巨头雅培2010年9月22日在其网站上宣布，主动召回500万罐Similac品牌婴儿奶粉，因为雅培旗下的一个生产车间可能存在甲虫污染，导致产品不符合质量标准。

雅培在声明中提到，美国食品和药物管理局（FDA）已经认定，该配方奶粉含有这种甲虫不会立刻产生健康风险，但有可能造成肠胃不适，并可能由于小昆虫对胃肠造成刺激，导致婴儿拒绝进食。FDA提醒，如果这些症状持续数天，应咨询医生。

美国食品及药物管理局最近发布公告，在雅培奶粉中发现了甲虫，大量雅培奶粉被召回。但被召回的产品仅在美国及拉美一些国家，中国等其他国家的产品不在召回范围之内。

社会影响

信心动摇

24天，济南地区记者询问了济南的银座地购、大润发等超市，售货员都很肯定地说，被污染的奶粉类型没有在济南超市出现过。其他类型的雅培奶粉都仍在销售。

事实上，每次问题奶粉被曝光后，市场上的反应可以说立竿见影。“某品牌奶粉可能引发‘性早熟’的问题曝光后，超市连一罐该品牌的婴幼儿奶粉都卖不出去。”济南一位奶粉专柜的销售员说，尽管与被污染的奶粉不属于同一类型，但这次遭遇曝光后，雅培奶粉在超市方面的销量应该会受影响。

3、中国奶制品污染事件

事件起因是很多食用三鹿集团生产的婴幼儿奶粉的婴儿被发现患有肾结石，随后在其奶粉中发现化工原料三聚氰胺。根据我国官方公布的数字，截至2008年9月21日，因使用婴幼儿奶粉而接受门诊治疗咨询且已康复的婴幼儿累计39,965人，正在住院的有12,892人，此前已治愈出院1,579人，死亡4人，另截至到2008年9月25日，香港有5人、澳门有1人确诊患病。事件引起各国的高度关注和对乳制品安全的担忧。中国国家质检总局公布对国内的乳制品厂家生产的婴幼儿奶粉的三聚氰胺检验报告后，事件迅速恶化，包括伊利、蒙牛、光明、圣元及雅士利在内的22个厂家69批次产品中都检出三聚氰胺。该事件亦重创中国制造商品信誉，多个国家禁止了中国乳制品进口。2008年9月24日，中国国家质检总局表示，牛奶事件已得到控制，2008年9月14日以后新生产的酸乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳等主要品种的液态奶样本的三聚氰胺抽样检测中均未检出三聚氰胺。

4、“红心鸭蛋”事件

人工喂养的鸭蛋蛋黄一般为黄色和浅黄色。但若以吃水中营养丰富的多种水草、田螺和鱼虾为主的野生或放养的鸭子所产的鸭蛋蛋黄则偏红色的。当鸭蛋经过腌制以后，蛋黄呈橘红色，分层且有沙性，油脂外溢，口感极好。我国河北的白洋淀就以盛产红心鸭蛋而出名，且有百年历史。人工喂养的鸭子如果在其饲料中添加一定的红色色素后鸭子产下的鸭蛋蛋黄也同样会呈现出红色来。因此有些商家为了追求好的“卖相”，卖个好价钱，通过在饲料中添加色素来制造红心蛋。近期发生的“红心鸭蛋”事件既是将高效工业用色素—苏丹红掺入饲料中喂养鸭子，生产红心鸭蛋。

苏丹红系偶氮系列化工合成染色剂，主要应用于油彩、汽油等产品的染色。共分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ号，都是工业染料。红心鸭蛋中的苏丹红Ⅳ号不但颜色更加红艳，毒性也更大。国际癌症研究机构将苏丹红Ⅳ号列为三类致癌物，其初级代谢产物邻氨基偶氮甲苯和邻甲基苯胺均列为二类致癌物，对人可能致癌。

5、白酒塑化剂事件

酒鬼酒，一直以酝酿湘西千年文化，传承湘西古老秘方自居，号称“无上妙品”的酒鬼酒已经跻身高端白酒行列。不过，2012年11月19日，酒鬼酒被检出塑化剂超标2.6倍。

21世纪网在酒鬼酒实际控制人中糖集团的子公司北京中糖酒类有限公司购买了438元/瓶的酒鬼酒，并送上海天祥质量技术服务有限公司进行检测。检测报告显示，酒鬼酒中共检测出3种塑化剂成分，分别为邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯（DEHP）、邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP）和邻苯二甲酸二丁酯（DBP），其中酒鬼酒中邻苯二甲酸二丁酯（DBP）的含量为1.08mg/kg，超过规定的最大残留量。[1] 事件影响编辑

从“酒鬼酒塑化剂含量超标260%”消息正式传出到2012年11月19日，仅仅一天时间，不仅酒鬼酒股票临时停受塑化剂事件影响股市下跌牌，白酒板块也遭受重挫。截至收盘，白酒板块跌幅居首，据相关估算，两市白酒股总市值共蒸发近330亿元，跌幅前15的个股中，酒类占据10席。

而受到汇丰控股将出售股份打击，大指标股中国平安A、H股昨日盘中一度跳水。祸不单行的A股盘中跌破前期低点，最低点位创下2009年2月份以来的新低。不过，业内人士表示，大盘短期有超卖嫌疑，跌破2000点后，将引发技术性反弹。

6、天津“注胶虾”

多家网站报道“注胶虾”充斥天津水产市场。据了解，不法商贩在冻虾的虾头和虾身注入明胶，以增加重量、改善卖相。

这些“注胶虾”为冷冻虾，泡在冰水里，看起来更饱满，颜色偏白，头部轻轻一挤，容易脱落，里面有透明的胶状物体。一批发商告诉记者，春节过后虾价就下降了，目前单价在30元至120元之间。

一女摊贩告诉记者：“这种虾5年前就有了，批发来就是这样的。”她称“注胶虾”无毒，对人体无害，“吃不死人的，否则国家早就不让卖了”。

天津市卫生监督所副所长崔春明说，不管注射的是什么东西，都属于掺杂使假，是违法行为。目前胶的种类比较多，若是添加工业用胶，就可能含有重金属和致癌物。

2月23日据《法制日报》记者报道，《工商部门全面开展“注胶虾”专项整治行动》的情况汇报中提到,截至目前,累计出动执法人员5096人次,检查各类市场1657个次、水产品经营者7475户次,查获疑似“注胶虾”22.55公斤。

7、奥的斯电梯事故频发

28日，奥的斯电梯公司突然宣布，任命汤伟明（Tom Vining）为奥的斯中国区总裁。据了解，此次“空降”新总裁是为配合奥的斯将中国区域升级为全球六大业务区之一而进行的人士任命。业内人士指出，这与该公司近期事故频发不无关系。

汤伟明上任后强调，“在过去的几个月中，我们在中国汲取了宝贵的经验教训。奥的斯实施了必要的整改措施，并致力于持续不断地提高产品质量、改进业务流程，以确保公众的乘梯安全。”但奥的斯在中国公众眼中推诿扯皮、不负责任的形象能否扭转，还有待时间检验。

作为世界最大的电梯生产商，奥的斯公司近期在中国的形象几近彻底毁损。就在几天前，2月27日，济南纬北路街道办事处茂新社区天成新居的居民就遭遇了奥的斯电梯带来的惊魂时刻。两位居民在短短几秒钟内，所乘坐的电梯从18层骤降到地下1层。有媒体随后致电西子奥的斯济南负责人季先生。他回复，这次速降是电梯自我诊断引起的，“电梯运行过程中出现状况，比如门没关严等情况，电梯就会自动复位，降至地下1层进行自我诊断，如诊断正常，会继续响应呼梯指令。”

电梯事故对于奥的斯来说已是“家常便饭”。2011年7月以来，见诸媒体的奥的斯及西子奥的斯电梯事故就有十多起。尤其是2011年的7月5日，在北京地铁4号线动物园站乘客乘坐电梯上行时忽然发生事故，扶梯自行倒转，瞬间大量乘客被强行拖拽、拉扯，造成多人挤压。故障致一名13岁男孩遇难，30多名乘客受伤。事故调查组表示，扶梯制造单位广州奥的斯电梯有限公司、日常维护保养单位北京奥的斯电梯有限公司对此次事故负有主要责任，奥的斯电梯(中国)投资有限公司由于未能及时发放有关技术文件，对本次事故负有次要责任。依据《特种设备安全监察条例》第八十八条规定，将对广州奥的斯电梯有限公司、北京奥的斯电梯有限公司和奥的斯电梯(中国)有限公司分别处以20万、20万和10万元罚款。

全球最大的电梯公司奥的斯公司一夜间被推上舆论的风口浪尖，公众“闻奥色变”。当奥的斯正设法从那场震惊全国的安全事故丑闻中走出的同时，其产品却在全国各地不断爆发事故。

在事故频发的同时，奥的斯表现之糟糕，很难与其“世界第一”的声誉相匹配。除了在公司官方网站上寥寥数语的道歉之外，该公司没有出席北京地铁事故的新闻发布会，更是拒绝各方媒体的采访。面对社会各界的批评，奥的斯在多次公关危机面前更像是一只“鸵鸟”，一直采取着“视而不见、充耳不闻”的漠然态度，整改措施一再拖延，希望随着时间消逝，让危机不了了之。在多次事故发生后，相关责任方不约而同地将责任推给了乘客，电梯质量问题被认为是“乘客所提重物碰撞”所致。一位行业内部人士在采访中感叹：“一有电梯急停，就说是受到外力撞击才启动自我保护——真是苦了奥的斯了。”

分析人士指出，短时间内见诸媒体的奥的斯产品事故如此众多，而奥的斯却视而不见，这与监管和处罚力度有很大关系。处罚金额太小，自然难以引起“巨无霸”企业的重视。受害者和公众除了谴责外，似乎也没有什么更有力度的办法来维护个人权益和社会利益。网友因此呼吁，制定完善、配套法律法规并严格执行，参照国际通行惯例对严重安全事故加大惩处力度，才是推进问题解决、建立正常社会秩序和市场秩序的关键。

第三篇：跌倒不良事件案例分析

护理不良事件分析记录时间2018.3.10参加人地点急诊护办室主持人胡利娥护师护士事件类型跌倒事件经过2018年3月9日下午15:10患者手外伤清创缝合包扎完毕，起身走出处置室突然跌倒，护士立即扶到床上。经检查未受伤，安抚其休息并告知自觉不适及时反映。分析事件发生原因

1、因手外伤缝合而紧张、焦虑。

2、体位性低血压或低血糖等。

3、生理因素如肌肉关节功能减弱。

4、护理人员安全意识淡薄，未预见发生跌倒事件。

5、外在环境因素如地面有水渍。整改措施

1、学习跌倒应急预案，跌倒发生时正确处理。

2、强化安全意识。缝合前安慰患者，缓解其紧张情绪。

3、保持地面清洁干燥。

第四篇：关于2011药品不良反应医疗器械不良事件监测工作总结

江口县卫生和药品监督管理股

关于2011药品不良反应/医疗器械不良

事件监测工作总结

江口县年药品不良反应监测地局在机关单位的大力指导和县局的重视支持下，认

真总结2007年工作经验，充分发挥自身优势，发掘一切积极因素，努力进取，开拓创新，调整监测思路、改进工作方法，不断完善监测报告机制，使全市药械监测工作得到有序推进。2011年上半年，全县共上报药品不良反应监测报表21例，与去年同期相比，增长了112%；医疗器械不良事件病例报告217例,是去年的5倍之多，报告覆盖辖区所有乡镇，较 好地完成了年初县局部署的各项工作任务。现将全年工作情况总结如下：

一、加强制度建设

年初，县局主要领导和分管领导多次在会议上强调了药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，进一步明确了目标和工作重点，要求各乡镇、县各医疗的机构和各乡监测点必须由一把手亲自抓，专人负责，并制定工作实施方案，建立了ADR/MDR考核评比标准，将ADR/MDR监测工作纳入各2011年终考核指标，责任层层分解，落实到人；每季度县ADR监测股按照制度通报各单位（各监测点）ADR/MDR监测报告情况，并认真分析，总结经验，不断提高监测报告质量和报告水平；江口县卫生和食品药品监督管理发文，制定了《联手推进药品不良反应监测工作方案》从组织领导、宣传培训、监测目标等方面进一步加强了药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作，并将药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作列为目标考核指标及单位诚信建设评价的内容。县局还制定出台了《江口县药品和医 疗器械突发性群体不良事件应急预案》，为我县突发公共卫生事件填补了空白。

二、加强监测网络建设

我县已构建了ADR二级报告监测网络，网络终端延伸到各乡镇卫生院、个体诊所。今年江口县上半年ADR监测报告数21例，占全县52%；MDR监测报告数24例，占全市54%，表明我县ADR/MDR监测工作开始得到社会的认可和大家的积极参与。在ADR网络的覆盖建设中，各单位（各监测点）创造性开展了诸多工作。一是利用GSP跟踪检查时对药房进行宣传，要求所有药品经营企业建立ADR档案；二是把药房建立ADR档案和上报制度作为创建“规范药房”验收的一项指标；三是利用药品快速检测车宣传ADR相关知识，向有关单位发放ADR/MDR监测表，跟踪监测，并指导填写和上报方式方法；四是利用药品回收时，要求企业 对前来送过期药品者的药品使用情况，以及用药后的症状和体征，进行询问和登记。

三、加强宣传培训

一是年初县局主要领导和分管领导多次在有关会议上强调药品医疗器械不良反应/事件监测工作的重要性，督促各单位（各监测点）按时进行ADR/MDR汇总上报；二是举办ADR/MDR监测培训班，讲授ADR/MDR知识，宣传其重要性；三是在县局网站设立ADR/MDR专栏，介绍ADR/MDR工作动态，传达省中心会议精神，四是开展ADR/MDR宣传活动，利用“3.15”宣传合理用药，防止药物滥用，最大限度发挥ADR/MDR监测效果；五是积极向各新闻媒体投稿。全县共上简报5篇，经筛选，组织2篇较好简报进行了上报，并被安徽省药学会药 剂专业委员会录用。

四、下一步打算

2011年，县ADR股继续加强药品不良反应监测工作的领导，进一步健全药品不良反应监测组织机构和监测网络，扩大监测覆盖面，完善药品不良反应网上报告制度，同时加强对ADR 病例报告通报的跟踪检查，提高报告质量。

江口县卫生和食品药品监督管理局

药品器械监管股 二〇〇八年十二月一日

第五篇：药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

药品不良反应医疗器械不良事件报告制度

1、为促进合理用药，提高药品、医疗器械质量，保障人民用药安全有效，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度；

2、不良反应（事件）主要是指合格药品和医疗器械在正常用法、用量情况下出现的与使用目的无关的或意外的有害反应；

3、药品经营使用单位应成立药品（医疗器械）不良反应（事件）监测站或设立监测员，并指派专人负责此项工作；

4、全乡镇所有涉药单位应及时收集、分析、整理、上报发生的不良反应（事件）信息；

5、凡本单位使用的药品与医疗器械，如反映有不良反应和不良事件出现时，应认真进行核对，再按规定上报；

6、对辖区内发生严重、罕见、新的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，在核实后3日内上报；一般的药品（医疗器械）不良反应（事件）病例，整理后1个月内上报；死亡病例知悉后立即上报；

7、辖区内涉药械单位发现药品（医疗器械）不良反应（事件）时，可以向乡镇食品药品监督管理办公室、省市药品（医疗器械）不良反应（事件）监测中心或县食品药品监督管理部门报告；

8、对发生不良反应（事件）隐情不报的单位和个人，将由区食品药品监督管理局，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行查处。