GMP审计师

第一篇：GMP审计师

力资源和社会保障部

中国高级公务员培训中心

各有关单位：

如何应对日常监督检查、注册核查、飞行检查是我们每位职业经理人需要深思和严肃对待的话题？如何确保所有体系有效运行，使每个部门，每个岗位合理、合法、合规操作，是否要引起药品研发、注册、生产、经营领域各级领导的高度重视„„

通过审计，可以了解和确认企业是否存在违反GMP的现象，是否持续地保持了GMP的状态，是否遵循了药品生产的相关法规；通过审计，可以查明所有体系运行的管理文件、操作文件、验证与确认等是否与现场相吻合，所有资料是否完整、可靠、有效？通过审计对发现问题采取CAPA，使所有体系有效运行并不断改进与完善。

为此，中国食品药品监管信息网在经过调研认证制药企业GMP自检培训班的基础上，结合《药品生产质量管理规范》开展全方位的GMP审计技术培训，将系统培训机构与人员、厂房与设施、设备、生产、质量控制与质量保证、物料等六大系统，通过对比我国的GMP、WHO的GMP、欧盟GMP及FDA的cGMP相关要素之间不同之处，深入讲述如何对六大系统进行成功的审计；同时以大量、翔实的案例进行佐证，旨在从质量保证和质量风险控制的原则上理解和认识GMP，识别GMP审计过程中发现的问题或缺陷，而不仅仅局限于“条款的符合性检查”。现将培训相关事宜通知如下：

一、培训对象：药品生产企业从事生产、质量、物料、工程管理等系统相关管理人员、技术人员及内审人员。

二、培训内容：通过本次培训学员了解和掌握：

1、药品飞行检查办法（征求意见稿）解读

2、药品生产现场检查风险评定指导原则解读

3、药品生产企业违规案例剖析

4、审计基础知识

5、审计的技巧及注意事项

6、组织与机构及人员系统的审计

7、厂房与设施系统的审计

8、设备系统审计

9、工艺用水系统的审计

10、空气净化系统的审计

11、物料系统的审计

12、生产系统的审计

13、实验室控制系统审计

14、质量保证与控制系统的审计

三、培训内容与师资安排

第一天 主讲人：陈秀艳—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，嘉和天下（北京）国际医学科技研究院总监、资深GMP 专家。沈阳药科大学毕业、执业药师，从事药品生产和质量管理20年，曾任北京悦康药业总经理助理，总工程师，北京锐业制药副总经理职务并主持日常工作；成功咨询、培训企业数百家，包括北京协和、燕京药业、贵州益佰、成都诺迪康生物制药、贵州万胜药业等；参与《GMP员工培训教材》、《GMP审计技术》、《自检培训教程及案例》编写 ；主持或参予过多次 GMP（新版）认证工作。主讲内容如下：主要讲解内容如下：

（一）药品飞行检查办法（征求意见稿）解读

（二）药品生产现场检查风险评定指导原则解读

（三）审计基础知识：

1）审计的定义 2）审计的要求 3）审计的步骤

（四）审计技巧及应用：

1）审计要素 2）辅助备忘及风险分析 3）审计技巧（分类）4）提问技巧 5）倾听技巧 6）其它有用技巧 7）审计类型 8）实施审计注意事项 9）审计者与被审计者

2、如何应对审计: 1）审计目的 2）如何做审计准备 3）审计期间的举止

（五）机构与人员审计

1）机构与人员法规要求 2）组织机构的审计 3）权限与职责的审计 4）人员资质的符合性审计 5）个人卫生的审计 6）培训的审计 7）机构与人员审计中常见缺陷及案例分析

（六）质量保证系统审计

1）质量保证系统要求 2）质量系统管理设计审计 3）质量管理文件系统审计 4）供应商审计与物料监控审计 5）生产过程监控及成品放行审计 6）偏差与变更处理的审计 7）验证管理的审计 8）产品质量回顾审核的审计

9）用户投诉、退货及召回的审计 10）质量保证系统审计常见缺陷及案例分析 第二天 主讲人：夏禄华—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师，2008年加入海正药业（杭州）有限公司，担任验证负责人，2012年加入外企，担任验证主管，多次为各地药监机构及企业提供GMP相关培训。主要讲解内容如下：

（七）厂房与设施审计

1）厂房与设施的要求 2）厂房选择与总体布局的审计 3）总体布局合理性的审计 4）生产区的审计 5）质量控制区的审计 6）仓贮区域的审计

7）厂房设施验证的审计 8）厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析

（八）设备系统审计

1）设备与计量的要求 2）设备前期管理的审计 3）设备后期管理的审计 4）计量系统的审计 5）设备与计量审计中常见缺陷及案例分析

（九）工艺用水系统审计

1）工艺用水的要求 2）工艺用水的审计 3）工艺用水审计常见缺陷及案例分析

（十）空气处理系统审计

1）空气处理系统的要求 2）空气净化系统（HAVC）的审计 3）其他气体处理系统的审计 4）空气处理系统审计常见缺陷及案例分析

第三天 主讲人：王彦忠—中国食品药品监管信息网专家顾问团特约讲师、总监，工程师。毕业院校：中国药科大学，02年7月加入中美史克，参加由国家食品药品监督管理局组织的《药品质量受权人培训教材》的编写，并且主编验证章节。曾经多次为GMP检查员和制药企业进行培训。07年建立符合欧盟的QA验证系统（包括计算机系统的验证）。09年曾先后为安徽省药品监督管理局、湖北省药品监督管理局、新疆药品监督管理局等省局提供培训；07年取得OE绿带大师。

（十一）物料系统审计

1）GMP对物料管理的要求 2）物料质量标准的符合性审计 3）物料静态管理的审计 4）物料动态管理的审计 5）物料管理审计常见缺陷及案例分析

（十二）实验室控制系统审计 1）实验室控制的要求 2）实验室人员的审计 3）实验室的布局及设施部分审计 4）试验仪器及检验设备的审计 5）试剂及试药的审计 6）实验室文件的审计 7）质量控制系统审计常见缺陷及案例分析

（十三）生产系统审计

1）GMP对生产管理的要求 2）生产工艺与工艺验证的审计 3）清洗验证的审计 4）生产过程控制的审计 5）批记录的审计 6）生产环境控制的审计 7）无菌生产的审计 8）中药产品的生产审计

9）生物制品的生产审计 10）生产管理审计常见缺陷及案例分析

四、培训时间：2015年04月24-26日（23号全天报到）

培训地点：河南省（郑州市）

培训费用：1680元/人（含会议期间、资料费、培训合格证书费、学费等）。《灭菌工艺的原理与参数放行》（邓海根、潘友文编著，原价：200元/本，报名优惠：150元/本）

住宿标准：会务组统一安排，费用自理。（价格以函发报到通知为准）。培训证书：本次培训班为期四天（含报到一天），培训结束后，由中国食品药品监管信息网颁发《药品生产质量管理规范》培训合格证书。

如需要中华人民共和国人力资源与社会保障部《药品生产质量管理规范(GMP)审计师》证书。另缴费350元/人。

五、发证机构：人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心

培训取证：培训为期3天24课时，培训后经现场考核测评颁发

现场考核：培训班结束后主办单位组织进行现场理论考试与问题答辩（理论分数60分，单次不及格给予补考一次）。

六、《GMP审计师》证书说明：

1、本课程是面向全国开展新职业、新知识、新技术、新技能等领域的实验性、示范性、引领性的培训课程。学员培训后经考核合格可获得由人力资源和社会保障部颁发《药品生产质量管理规范(GMP)审计师》证书（学员报到时请准备1寸彩色照2张）。

2、本证书颁发权仅属于人力资源和社会保障部中国高级公务员培训中心.3、人力资源管理部门和用人单位可根据此证了解人员接受培训的情况，作为能力评价、考核、聘用和任职的重要依据。

4、公务员和专业技术人员可根据本证书记录，依据有关规定登记培训学时。

5、本证书编码为唯一编码，可通过http://www.xiexiebang.com/进行查询。

6、请尽早按要求填好《报名回执表》传真至会务组，我们将根据反馈情况统筹安排培训事宜，提前7天向您函发报到通知。

第二篇：审计师

经济理论与宏观经济政策之第二部分 财政理论

一、我国的公共财政建设

公共财政的内涵

1、概念：通过开展收支活动，集中并有效利用社会资源，政府履行应有职能和满足社会公共需要的一种社会活动。

2、特征：满足社会公共需要为主要目标和工作重心；以公共产品和公共服务作为满足社会公共需要的基本方式；以公民权利平等、政治权利制衡为前提规范的公共选择；以现代意义的公共性、透明度、完整性、事前确定、严格执行基本管理运行机制，规范政府行为，贯彻公众意愿和追求公共利益最大化。

公共财政建设的主要内容

1、公共财政体系主要包括公共财政收入体系、支出体系、预算体系、政策体系、责权配置规则体系、制度体系、管理体系、投融资体系、监督体系。

2、我国自1998年提出建立在编报预算时，将预算内、外资金等所有政府行财力部门全部编入预算，保证预算的完整性。使与政府算编制逐步向完整、透明、规范、公开、高效方向发展，为建设公共财政提供基础制度保障。②国库集中收付改革：2001年，实行单一帐户的国库集中收付改革，建立了有利于对财政资金实行全程监督、追求高效运作的国库集中收付制度。目前，中央级一般预算、政府国有资本经营预算资金全部实行国库集中收付，部分中央补助地方专转移支付资金。③收支两条线：行事公权单位的各项收费和罚没收入，进入财政专户，进行预算统筹，支出通过预算规范性安排。要将行政事业性收费、政府性基金、国有资源有偿使用收入、国有资本经营收费、彩票公益金、罚没收入等政府非税收入都纳入管理范围。④政府采购制度改革：中央单位部门预算中增加政府集中采购内容，推行政府采购制度改革，规范政府经济活动，提高资金使用效率，抑制腐败行为，提高调控水平。⑤财政转移支付制度改革：有力支持中西部经济欠发达地区行政运转和社会事业发展，促进地区间基本公共服务均等化，专向转移支付主要用于支农、教科文卫、社会保障等民生支出，体现了公共财政要求。⑥政府收支分类改革：预算收支的分类和科目体系与国际通行标准接轨。⑦绩效管理改革：制定规范的绩效评价管理办法，初步建立绩效评估体系，在中央和地方推动预算绩效评价试点，将绩效评价结果与部门预算编制结合，改变以往“重分配，轻管理”的现象。⑧政府财政管理信息系统改革：我国财政部门积极推动“金财工程”，即“政府财政管理信息系统”的建设，建立一个全面反映政府财力，支撑公共财政科学决策的财政管理和财政监督的信息平台，实现中央地方预算编审系统的修改完善、技术支持、应用服务。

推进公共财政建设的重点与难点

1、政府职能转变尚存在难度：政府职能转变是一个重大而复杂的问题，实现政府自身职能和机构的变迁，不仅涉及政府和市场之间的关系重新界定、政府行政运行机制调整、政府行为的规范及行政权力约束于监督等内容，还涉及行政体制、政治体制的配套改革，乃至国家人文环境的重塑和现代文明体系的重建等深层难题，并积极构建有利于现代国家良性运转的基础性制度框架。

2、国家财力还不能有效服务政府履行应有职能和满足社会公共需要：在有限财力下，充分发挥公共财政职能，优化支出结构、降低行政成本，重点保障基本民生支出，提高财政资金使用效益，是公共财政体制建设所面临的挑战和亟需解决的重大现实问题。

3民众广泛参与的规范的公共选择机制，在公共政策的制定上还缺乏有效的体制机制支撑，影响到在理财上上难以真正实现公共财政所要求的较全面的法治化、民主化、科学化。公共财政建设的未来取向

公共财政建设和体制改革应与各方面的综合配套改革相呼应而不失时机地向前推进，争取进入新阶段、新境界，从体制机制上和财力分配上促进社会和谐，保障民众更多分享改革发展成果。

1分，理顺中央与地方收入划分；以房地产税、资源税等充实地方税体系，适当壮大地方税收收入，提高地方公共服务保障能力；完善纵向财政转移支付制度，改进横向转移支付制度；完善企业所得税税源总分制度。

2力：改进和优化收入分配、公共政策和公共管理，构建有利于改善国民收入分配结构的财产税制度框架；构建有利于低收入群体、弱势群体、“三农”的社会保障体系。支持企业为主体的自主创新体系，资助重大科技实验室、基础性科技人文环境，完善促进环境保护和资源合理利用的税收制度，健全有利于环境改善和能源节约的能源税。进一步严格预算调整，加强节余资金管理；全面推进部门综合财政预算改革，强化预算约束；完善政府采购制度体系，规范采购行为；全面深化国库集中收付制度改革，落实全程监督机制；积极引进绩效管理的理念和方法，尽快建立科学、合理的预算绩效评价体系，建立有效的问责机制；推进金财工程建设，以现代信息技术提高预算透明度和管理水平。

4协调性，逐步实现“一级政权、一级事权、一级财权、一级税基、一级预算、一级产权、一级举债权”。形成中央、省、市县三级财政架构，按照法律规定、受益范围、成本效率原则。理顺政府事权和职责，做到三级支出责任明细。公共财政建设必须得到其他方面改革的配合和协调。

课后习题：

1、公共财政的内涵和特征；公共财政建设的主要内容；我国公共财政建设的未来取向。

第三篇：GMP浅谈之一

浅谈GMP系列之一

——浅谈标准操作规程的撰写

张凯

SOP（Standard operation procedure），即“标准操作规程”。它是操作人员的操作指南，目的是为了使操作人通过相同的程序完成工作使操作的结果一致，它是药品生产企业的GMP实施过程和药品GMP认证活动中，SOP的制作是GMP软件建设的重要组成部分。所以从SOP的标准化和成熟性程度的高低可以衡量一个制药企业的管理思想、管理理念和管理手段的高低，可以透视出一个制药企业GMP意识。

从上述概述中我们可以得到三个中心词，SOP面对的对象是谁？是“操作人员”；SOP的作用是什么？是“操作指南”；SOP的最终目标是什么？是使“操作的结果一致”。为了使SOP能与使用者更有效的沟通，能使使用者经过较短时间的培训便能快速掌握，操作过程中的一些要点能够更容易被理解、被掌握、被执行，SOP的撰写就显得尤为重要。那么SOP在撰写时有那些要点呢？笔者认为至少有三点应引起重视。

第一、合规性。合规性是一个SOP赖以存在的基础，SOP是什么？是“操作指南”，所谓“名不正则言不顺”，一个脱离了合规性的SOP是无法成立的，是不能作为标准化管理的准则的。作为制药企业的SOP，合乎药事法规、合乎药品生产管理规范是最最基本的要求。其次还要合乎企业的内控标准，只有这样才能确立SOP的严肃性，才能使SOP得以贯彻执行。

第二、操作性。SOP的精髓在于“写你所做、做你所写”。它要求SOP应该事无巨细，尽可能的详尽，尽可能把所有可能出现的细节都详细的描述出来。如某企业一个《人员进、出一般生产区标准操作规程》在换鞋环节的第一项是“坐下”，有的人可能觉得这样写也太傻了吧，但恰恰由此可看出SOP涵盖细节的程度。如某企业《包装工序标准操作规程》中贴防伪标签的操作中写道“将防伪标签贴到小盒上”，这样的描述显然没有可操作性，这个防伪标签应该贴在小盒的哪个部位、应该如何从大标上揭下来、如何贴在小盒上、贴错了怎么办，没有这些描述，包装工人显然无从下手。一个理想的SOP应该让一个认识字的人通过学习完后就能成为专家。

第三、重现性。这是最容易被一般的SOP撰写者忽视的要素。对于描述机器运作来说，如机器分装、一步造粒、在线清洗等，重现性是很容易达成的，但对于描述人工操作来说，重现性的重要显得更加突出。因为在药品生产过程中人是不可控的因素之一。例如某设备的清洁标准操作规程，其中有部分需要操作者拆卸后进行手工清洗，SOP中这样描述“将某设备可拆卸的部分拆下来进行手工清洗”。仅此一句话，连操作性都无法保证又如何能达到重现性呢？设备哪些部位需要拆下清洗？在什么地方清洗？用什么清洗?用何种清洁剂？如何清洗？洗几遍？这些都是手工清洗时更应详细描述的地方。但就算如此还是完全保证重现性。例如一个毛巾的清洁标准操作规程，已经详细的描述了上述的要点，可是操作工甲和操作工乙搓洗的力度不一样、搓洗的幅度不一样，如何能保证清洁效果的一致呢？这时制定一个检查标准就尤为重要了，洗到淘洗的水未见浑浊、无肉眼可见污物。那么这样这个规程就很明确了，甲和乙通过检查自己的清洗的毛巾如均达到检查标准便可认为达到了一致的清洁效果。以上三点便是笔者在撰写SOP和修订SOP过程中的一点心得体会。一个SOP应该由经常从事该项工作的人来撰写或对这项工作直接负责的人来撰写，然后才能应用于指导工作。而一个成熟的SOP也不是可以一蹴而就的，应该通过指导生产、指导操作，再通过实践逐步修订、逐步完善，再用于指导实践。撰写者应该在审视SOP时将自己设想成为一个对该项工作一无所知的操作者，切实的用该SOP去实际操作，才会有更切身的体会，才能不断的发现其中的不足，完善操作中的细节和应当注意的事项。这样才能撰写出一个符合法规、能够容易的被理解、被掌握，而且在指导实际操作时能使不同的操作者通过相同的程序达成一致的结果的成熟的SOP。

第四篇：审计师英文简历

审计师英文简历模板

Steve Lee

No.29 Beisanhuan Road, Xicheng District, Beijing

(010)xxxx-xxxx

stevelee@jxue.com

OBJECTIVE:

Auditor position in the public accounting field in the Chicago area.SUMMARY:

More than two years of progressive accounting and auditing experience.Auditor internship with Ernst & Young in New York City.Magna Cum Laude graduate with BBA in Accounting.Proficient with MS Office, Windows 2000/XP, and the Internet.EDUCATION:

Bachelor of Business Administration in Accounting, May 2006 Illinois State University, Normal, Illinois

Graduated Magna Cum Laude with a GPA of 3.6 on a 4.0 scaleCourses taken included:

Managerial Accounting；

Corporate Audit and Reconciliation；

Intermediate Accounting I & II Financial Management；

Accounting I & II；

Internal Audit；

Accounting for Not-For-Profits Managerial Economics

EXPERIENCE:

Auditor Internship, May 2005 to August 2005 Ernst & Young, New York

Participated in the annual audit of Omega Megalithic Holdings, including development of the final certification report.Participated in quarterly audit of Alpha Bank Corporation, including identification and correction of over twenty major accounting errors.Developed several Excel spreadsheet macros currently in use for reducing entry time and automatically cross-referencing for errors.Received Employee of the Month award twice--first intern ever to win the award.Accounts Payable/Bookkeeping Clerk, May 2003 to Present Anytown Tax and Bookkeeping Service, Anytown, New York

Assisted(via remote)with payroll, tax, and account processing.Developed automated monthly sales tax payment system.Implemented Rapid Tax Refund service for individual customers.ACTIVITIES:

Vice President, Student Accountancy Chapter, 2005-2006Treasurer, Beta Gamma Sigma honors society, 2005-2006

Dorm Resident Assistant, 2004-2006

第五篇：审计师岗位职责

1.规划并搭建公司内控体系，通过风险评估、梳理流程、培训咨询、联合推进等手段，协助各级管理层查找公司业务运作中存在的风险、提出建议并推动改善。

2.协助建立和完善公司业务流程的各内部控制环节，并定期或不定期对公司以及下属各子公司、运营公司进行内控检査、跟踪和监督，提出对相关问题的整改意见或建议。

3.定期对公司以及下属各子公司、运营公司进行内部审计或按管理层要求对其实施专项审计。