GMP基础知识考题

第一篇：GMP基础知识考题

GMP基础知识考题

一、单选题

1．药品生产质量管理规范（2010年修订）于 起施行。(C)A．2010年10月19日 B．2011年01月01日

C．2011年03月01日 D．2011年04月01日 2． 是药品质量的主要责任人。(A)

A．企业负责人 B．QA经理 C．质量受权人 D．质量负责人 3．药品生产质量管理规范（2010年修订）共有 章 条。（B）A．14 303 B．14 313 C．12 300 D．12 313 4．今年是公司举办的第 届“质量月”活动。（B）A．7 B．6 C．5 D．4 5．新的化学药品注册分类一共有（B）类 A．4类 B．5类 C．6类 D．3类

6．改变影响药品质量的主要因素时，应当对变更实施后最初至少 个批次的药品质量进行评估。（C）

A．1 B．2 C．3 D．4

7．数据管理要与质量风险管理相适应，数据管理元素包括（D）A．行为控制 B．规程控制 C．技术控制 D．以上都是

8．洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为。（B）A．200勒克斯 B．300勒克斯 C．100勒克斯 9．经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件称。（A）

A．标准操作规程 B．工艺规程 C．操作记录 D．标准管理规程

10．洁净室（区）的温度和相对湿度，无特殊要求时，温度应控制在 摄氏度，相对湿度控制在。（B）

A．22±2℃；45±10% B．22±4℃；55±10% C．22±4℃；45±10% 11．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对。（B）A．正压 B．负压 C．常压 12．产品通常包括：、、。（A）

A．中间产品、待包装产品、成品 B．中间产品、外卖中间体、成品 C．原料、中间产品、成品 D．原料、待包装产品、成品 13．GMP目标因素是什么？（C）

①将人为的差错控制在最低限度；②防止对药品的污染；③建立严格的质量保证体系，确保产品质量。

A．①② B．②③ C．①②③ D．①③ 14．文件的起草一般是由（D）

A．生产技术部 B．质管部 C．化验室 D．使用部门择人起草

15．GMP培训的原则是什么？（B）

①全员参加。制药企业各级管理人员，生产、检验、维修、清洁、储运、营销服务人员均要按《药品生产质量管理规范》要求和各自的职责进行教育和培训。②根据不同培训对象的要求分别制定培训内容

③培训教育工作制度化、规范化。对培训人员建立培训档案，并定期进行考核，考核结果归档保存。

A． ①② B． ①②③ C．①③ D．②③ 16．仪器仪表每经过一次校验，必须粘贴 标识。（C）A．设备完好 B．设备状态 C．合格证 17．药品有哪些特殊性？（D）

A．种类复杂性、医用专属性、质量严格性 B．生产规范性、使用两重性、审批科学性 C．检验专业性、使用时效性、效益无价性 D．以上均是 18．GMP实施原则：（D）

A．有章可循 B．照章办事 C．有据可查 D．以上都是 19．药品的基本属性包括：（F）

A．安全性 B．有效性 C．稳定性 D．均一性 E．纯度的要求 F．以上都是

20．GMP要求以下哪些人需接受GMP培训？（F）

A．总经理、分厂厂长 B．生产操作人员 C．采购及销售人员 D．新入职人员 E．QA及QC人员 F．以上都是

21．药品不良反应是指 出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（A）A.合格药品在正常用法用量下 B.不合格药品在正常用法用量下 C.合格药品在不正常用法用量下 D.不合格药品在不正常用法用量下 22．质量控制、GMP、质量保证的关系：（C）

A．相互交叉 B．涵盖范围依次减小 C．涵盖范围依次增大 D．以上都不是

23．设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用（B）A．水 B．食用级或级别相当的润滑剂 C．汽油 D．都可以 24．公司的质量方针由 签发。（A）

A．总经理 B．企业质量负责人 C．企业质量受权人 25．洁净室的尘粒数和微生物应由 部门组织常规监测。（C）A．设备管理 B．工艺管理 C．质量控制 D．安全管理

26．药品出厂放行前应由 对批记录进行审核，符合要求并由审核人员签字后方可放行。（A）

A．质量管理部门 B．生产部门 C．销售部门 D．车间负责人

27． 必须专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。（C）A．包装材料 B．合格品 C．不合格品 D．待验品 28．关于留样的规定以下哪种说法是正确的？（B）

A．每年生产最初3批药品要留样 B．每批药品均应当有留样 C．工艺验证批次药品需要留样 D．客户有投诉、退货的药品需要留样

29． 是用于识别“批”的一组数字或字母加数字。（B）A．生产日期 B．批号 C．有效期 D．批准文号

30．原料药某批产品出料后，发现数量比文件规定范围小，应该如何处置？（C）A.直接按规定范围标识并填写请验单 B.从其他产量范围内的批次中挪取部分 C.单独存放，上报车间管理人员。

31．通常我们采用的批号的编制方法是。（A）

A．代号—年份—流水号 B．年—月—日 C．月—日—流水号 D．流水号 32．以下哪种变更不需要EHS部门审核？（A）A．标准变更 B．工艺变更 C．工程变更

33．包装产品前应根据 核对品名、规格、数量、包装要求等，并要有专人复核。（C）A．工艺规程 B．标准操作规程（SOP）C．批包装指令 D．批包装记录 34．企业年度质量回顾包含？（D）A．产品所用原辅料的所有变更尤其是来自新供应商的原辅料； B．生产工艺或检验方法等的所有变更 C．稳定性考察的结果及任何不良趋势 D．以上都是

35．在生产前做好清场工作，应，防止混淆。（C）A．核对本次生产产品的包装材料数量 B．检查使用的设备是否完好 C．确认现场没有上次生产的遗留物 D．核对本次生产产品的数量 36．洁净区的以下检测项目中，通常不能每天进行检测。（A）A．尘粒数 B．温度 C．相对湿度 D．压差

37．药品的标签、使用说明书须经企业的 部门核对无误后再印刷。（C）A．生产管理 B．采购供应 C．质量管理 D．产品销售 38．国内药品批准文号的有效期为。（C）A.3年 B.4年 C.5年 D.7年

39．按照GMP的规定，物料不包括。（B）A．原料 B．半成品 C．辅料 D．包装材料 40．不合格的物料应。（C）

A．放在原处用红色带子圈出区域内 B．放在划出的专门区域内

C．一定要设置专门的不合格物料库 D．挂上不合格标记放在原地

41．口岸药检所是指 确定的、对进口药品实施法定检验的药品检验机构。（A）A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局 C.地市级食品药品监督管理局 D.县市级食品药品监督管理局 42．物料存放已超过了规定的复验期，可以。（D）A．挑选使用 B．废弃不用 C．监督销毁

D．申请复验

E．不得使用，特殊情况需使用的，要进行风险评估 43．对设备的设计、选型、安装，不一定要求。（C）A．易于清洗、消毒 B．便于生产操作和维修、保养

C．便于现场监督和参观 D．能够防止差错和污染 44．GMP对 未特别指出要制定清洁规程。（A）A．浴室、厕所 B．厂房 C．设备 D．容器 45．GMP对设备的 确认未作要求。（B）A．安装 B．安全 C．运行 D．性能

46．FDA提出GMP的六大系统是指：

（G）

A．质量系统 B．生产系统 C．设施与设备 D． 实验室系统 E．物料系统

F．包装与贴签 G．以上都是 47．GMP实施过程包括：（F）

A．药品的设计 B．厂房设计 C． 生产工艺 D．设备和工艺验证 E．仓储管理 F． 以上都是

48．任何偏离预定程序的情况均应有记录并报告主管人员及质量管理部门，预定的程序包括以下哪些内容？（E）

A． 生产工艺 B． 操作规程 C．质量标准 D．检验方法 E．以上都是 49．GMP的特点是：（D）

A．仅指明所要达到的目标，不罗列出具体方法。B．GMP条款具有时效性，新版废旧版。C．专用性、强制性标准，具有法律效力。D．以上都是

50．以下哪项说法是正确的？（B）

A．负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。B．企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。C．不同产品品种、规格的生产操作可在同一生产操作间同时进行； D．生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区

51．车间使用之后的状态标识，如正在使用卡、已清洁卡等应该如何进行处理？（D）A.直接撕毁 B.扔到危险固废桶内

C.放在记录桌内，有检查时再统一收起来。D.在标识上打叉后扔到车间专门废弃标识收集处

52．公司的质量理念是：（E）

A．质量为本 B．客户优先 C．创新改进 D．追求卓越 E．重视质量就是对生命负责

53．实施GMP主要做到以下哪些方面？（D）A．防污染 B．防差错 C．防混淆 D ．以上都是 54．制定GMP的依据是中华人民共和国。（C）

A．中华人民共和国药品管理法实施条例 B．中华人民共和国药品管理法 C．以上都是 55．GMP强调的四个一切是：(E)

A．一切行为有规范； B．一切行为有记录； C．一切行为有监督；

D．一切行为有复核 E．以上都是

56．现在我国负责药品监督的行政部门是。（A）

A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部 C．质量技术监督管理局 57．通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与 一致，如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。（D）A．一般区 B．洁净区 C．仓储区 D．生产要求

58．在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品

。（B）

A．可以条件放行 B．不得放行 C．合格后放行 D．以上均不正确 59．我国药品生产企业为什么要执行GMP？（B）

A．企业自愿按GMP要求进行生产 B．药品管理法要求药品生产企业必须执行GMP

C．药品生产企业不需要按GMP要求进行生产 D．以上都不是 60．用于产品稳定性考察的样品 留样。（Ｂ）Ａ．属于 Ｂ．不属于

61．下列关于洁净区内表面的描述，哪项是不正确的？（C）A．平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落 B．避免积尘，便于有效清洁、消毒

C．表面不得清洗和消毒 D．洁净区内表面应定期检测微生物数 62．以下哪些是质量控制实验室应有的文件？（D）A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B.检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿。C.必要的检验方法验证报告和记录 D.以上都是 63．产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对 或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。（A）Ａ．负压

Ｂ．正压

Ｃ．正负压都可以

64．仓库验收时判定不合格的物料应经过哪个部门的确认？（D）

A．物料管理部 B．物料的使用部门 C．生产管理部 D．质量管理部 65．以下关于洁净区内卫生工具的描述，哪项是错误的？（C）A.应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具 B.其清洁、存放地点是否对产品和生产环境造成污染 C.紧急时可以从非洁净区借用，但要写借条。D.限定使用区域

66．药品出库应遵循什么原则？（A）

A.遵循先进先出和按批号发货的原则 B.遵循及时、准确、安全、经济的原则 C.遵循特殊管理药品的法制原则 D.遵循PDCA原则 67．中国药品GMP证书的有效期为 年。（D）A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

68．GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是。（A）A.企业负责人 B.主管生产的负责人 C.总工程师 D.质量检验部门负责人

69．非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照 洁净区的要求设置。（D）

A.A级 B.B级 C.C级 D.D级

70．非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合 的质量标准。（A）A.纯化水 B.饮用水 C.注射用水

二、多选题

71.GMP中定义的关键人员包括。（ABDE）A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.化验室主任 D.质量管理负责人 E.质量受权人 F.质量保证部门经理

72.仓储区内的原料应有适当的标识，并至少标明以下哪些内容？（ABCD）A.指定的物料名称和企业内部的物料代码 B.企业接收时设定的批号 C.物料的质量状态 D.有效期或复验期

73.以下哪些物料需采用单独上锁隔离存放？（ABC）A.不合格 B.退货物料或产品

C.召回的物料或产品 D.待验物料

74.中间产品和待包装产品应有明确的标识，并至少标明以下哪些内容？（ABCDE）A.产品名称和企业内部的产品代码 B.生产批号 C.数量 D.生产工序 E.物料状态

75.发生以下哪些情况时应对检验方法进行验证？（ABCD）A.采用新的检验方法 B.检验方法变更的

C.采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法 D.法规规定的其它需要验证的检验方法 76.偏差事件发生的原因有。（ABCDE）A.设备 B.物料 C.工艺 D.人为 E.环境 77.产品的放行应当符合哪些要求？。（ABCDE）A.主要生产工艺和检验方法经过验证

B.已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录。

C.变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D.对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

E.所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理，如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。78.生产开始前应检查的项目有：。（ABC）

A．确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 B．设备处于已清洁及待用状态 C．检查结果有记录

79.包装开始前应该检查的项目有。（ABCD）

A．确保工作场所、包装生产线及其他设备已经处于清洁或待用状态 B．无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料 C．检查结果有记录

D．检查所领用的包装材料的准确性，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

80.关于供应商的管理，以下哪些说法是正确的？（ABCD）A．质量部门应对主要物料供应商的质量体系进行现场审计

B．企业法人代表、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估

C．改变主要物料供应商，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

D．质量管理部门应与主要物料供应商签订质量协议，在协议中明确双方所承担的质量责任。E．物料应在合格供应商名录内采购，但偶尔一次不在名录内采购也没关系，只要后续将资料补齐即可。81．需要特殊管理的有

。（ABCDE）

A．麻醉药品 B．精神药品 C．医疗用毒性药品（包括药材）D．放射性药品 E．药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品 82.关于危险品库的说法正确的有。（ABD）A.进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内 B.与库无关的人员不得入内

C.除运送货物的车辆外，一切机动、电动车辆严禁入内。D.危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。

83.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护的原则有。（ABCD）

A.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。

B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍，厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

C.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入 D.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风

84.下列说法正确的有。(ABD)A.质量源于设计

B.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。C.检测出产品是合格的就可以入库销售

D.产品分装、封口后应当及时贴签

85.药品生产企业设备的设计、选型、安装应该。（ABCDE）A.符合生产要求 B.便于生产操作 C.易于清洗、消毒或灭菌 D.便于维修、保养 E.能防止差错和减少污染 86.为保持洁净区的洁净度，洁净区应。（ABCDE）A.定期消毒

B.使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染 C.消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

D.不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料进入，应有防止交叉感染的措施。E.有水池、地漏的，不得对药品产生污染 87.GMP体系应能确保。（ABCD）A.药品的设计与研发体现本规范的要求

B.生产管理和质量控制活动符合新版GMP的要求 C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误 D.每批产品经质量授权人批准后方可放行

88.下列哪些是质量控制的基本要求？（ACD）

A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。

B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样

C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。89.洁净厂房的清洁标准包括。（ABCD）A.目测表面、玻璃应明亮 B.墙壁、顶棚应洁净无痕迹 C.地面无碎屑、无污迹

D.万级洁净厂房应定期进行尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。90.关于GMP文件的使用，下列哪些说法是正确的？（ABC）A.不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。B.保持文件的清晰和完整，不随意涂改。C.不擅自复制和销毁文件或记录

D.发现文件不合理或者错误时，可以直接进行修改。

91.以下情况属于偏差有。（ABCD）A.设备故障/过程中断 B.文件记录缺陷 C.人员失误 D.未按规定执行

92.质量保证系统应当确保。（ABCDEF）A.药品的设计与研发体现新版GMP的要求 B.管理职责明确 C.确认验证的实施

D.在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施 E.每批产品经质量授权人批准后方可放行

F.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。93.药品生产质量管理的基本要求有。（ABCDE）

A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品。B.生产工艺及其重大变更均经过验证 C.配备所需的资源

D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录

E.调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。94.排水设施应当。（ABC）A.大小适宜

B.安装防止倒灌的装置 C.应当尽可能避免明沟排水，不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。D.只要能满足生产就好，其它可以不考虑。95.仓储区的设计和建造应当。（ABCD）A.确保良好的仓储条件 B.有通风和照明设施

C.仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）Ｄ.满足安全贮存的要求，并进行检查和监控。96.生产设备的要求有。（ABCD）

A.不得吸附药品或向药品中释放物质 B.不得对药品质量产生任何不利影响 C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀 D.不得与药品发生化学反应

97.留样应至少符合以下哪些要求？。（ABC）A.应当按照操作规程对留样进行管理 B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品

C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用 模拟包装。

98.物料的放行应至少符合以下哪些要求？。（ACD）

A.物料的质量评价内容应至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果 B.物料应小试确认后放行

C.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定。D.物料应当由指定人员签名批准放行 99.成品的质量标准应包括：。（ABCD）A.产品名称以及产品代码 B.产品规格和包装形式 C.定性和定量的限度要求 D.贮存条件和注意事项

100.以下关于成品管理的说法正确的有。（ABCD）A．应指定成品入库接收程序

B．成品应有状态标识，标识要求清晰、明确 C．帐卡物保持一致

D．储存条件符合药品注册批准的要求

E．分类、分品种、分批号存放，但因为成品仓库空间有限，所以一个垫仓板上可以放多个批号。

101.企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容至少包括。（ABCDE）A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析，确定已有和潜在的质量问题。必要时，应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因

C.确定所需采取的纠正和预防措施，防止问题的再次发生。D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性

E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录 102.下列关于质量记录管理的描述，哪些是正确的？（ABCD）A．质量记录分为三种类型：与质量体系运行有关的质量记录、与产品有关的记录、来自供应商的记录

B．质量记录应当有题目、编号、执行日期、参考文件编号等信息 C．质量文件的编号是唯一性的

D．质量记录的填写只能用黑色或蓝色的碳水笔填写，不得使用铅笔和圆珠笔 103.下列关于日期的书写方法，正确的有。（ABC）

A．2012年5月1日 B．2012.5.1 C．2012.05.01 D．12/05/01 E．12.05.01 104．下列关于公司培训体系的描述，哪些是正确的？（ABCD）A．公司实施四层三级培训体系

B．笔试成绩在75分以下的，应接受二次培训后进行补考。C．培训记录至少保存至员工离职后两年 D．新员工独立上岗前必须经过三级培训

105.下列关于退回管理的说法，正确的有。（ABCD）A．退回原因分为质量原因和非质量原因两种

B．退回的产品需要转移到退回品库，并贴好退货标识。

C．退回品库需要对温湿度进行监控，温湿度要求与放行成品存放区温湿度一致。D．退回成品若是质量原因，且涉及其他相关批次的，需要启动产品召回程序，组织召回。

三、是非题

106．岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。（√）

107．产品生命周期是指从药品上市开始直到退市的所有阶段。（×）108．OOS产生时，复测是首选措施。（×）109．应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。（√）

110．药品生产企业对退货或召回的药品不一定需要进行销毁。（√）111．GMP是药品生产管理和质量管理的最高要求。（×）

112．检验结果超过企业的内控标准但未超出法定标准也应当视为检验结果超标。（√）113．如果一批产品所出具的检验报告单是合格的，说明该批产品即为合格产品，可以放行。（×）

114．原料药生产车间某批物料出料后，出料工器具可以放在干净的聚乙烯袋中，不用清洁，后续批次继续使用。（×）

115．数据完整性工作需要全员参与和努力，包括企业各层管理者（√）

116．车间填写使用完后的状态标识应该由班组长集中收集、处理，不得随意丢弃。（√）117．进行物料平衡审核的首要目的是降低消耗。（×）118．用未拧干的拖把擦地，可能造成房间的相对湿度超标。（√）

119．洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。（√）

120．为了提高工作效率，岗位操作人员可以在一系列操作结束后再完成对应岗位操作记录。（×）

121．原料药生产车间非洁净区可以使用带有木质材质的工器具进行物料转移，如离心出料和烘干出料。（×）

122．新文件下发到工作现场后，相应被撤销的文件应该及时收回。（√）

123．合格的原料及中间体在使用、分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。（√）124．GMP规定的洁净级别判断标准是对静态检测结果而言，静态检测结果合格，就没有必要进行动态监控。（×）

125．产量大的洁净室，经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，不得利用回风。（√）126．药品上直接印字所用的油墨应符合食用标准。（√）

127．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）

128．同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。（√）129．药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，不属于GMP涵盖的范畴（×）

130．生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（√）

131．标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。（√）

四、填空题

132．今年公司质量月活动的主题是： ________、________。抓好审核完整性，夯实GMP基础

133．进入洁净区的空气必须_______，并根据生产工艺要求划分空气_________________。

净化；洁净级别

134．仓储区的_______和_______应定期监测，以确定其是否符合储存要求。

温度；湿度

135．与设备连接的主要固定管道应标明管内物料_________和_________。

名称；流向

136．生产设备应有明显的_________标志，并定期维修、________和________。

状态；保养；验证

137．洁净工作服的质地应光滑、不产生_________、不脱落_________和_________物质。静电；纤维；颗粒性

138．洁净室（区）仅限于该区域_____________人员和经__________的人员进入。

生产操作；批准

139．药品生产验证应包括厂房、设施及___________的___________确认、___________确认、___________确认和产品验证。

设备；安装；运行；性能

140．分发、使用的文件应为批准的__________文本，已撤销和过时的文件除_____________外，不得在_____________出现。

现行；留档备查；工作现场

141．批生产记录应字迹__________、内容__________、数据__________，并有操作人、复核人__________。

清晰；真实；完整；签名

142．质量控制实验室的人员、设施、设备应当与__________和__________相适应。

产品性质、生产规模

143.清场的主要目的是_____________、_____________、_____________。防止混淆、防止污染、防止交叉污染

五、问答题

144．如何确定产品的生产日期？

答：生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。145.自检报告的内容包括哪些？

答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。

146.新版GMP对药品发运的零头有何要求？ 答：药品发运的零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。147.包装的定义？

答：将待包装产品变成成品的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。148.复验期的定义是什么？

答：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。149.什么是关键人员？

答：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。150.人员卫生操作规程包括哪些？

答：人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。151.留样的定义？

答：企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产品稳定性考察的样品不属于留样。152.批记录由哪些记录组成？

答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等，153.物料的放行原则是什么？

答：当符合先进先出、近复验期/近效期先出、取样的先出原则。154.文件的保存期是如何规定的？

答：批记录至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

155.印刷包装材料的定义是什么？

答：指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。156.新版GMP中对于文件的编写有何规定？

答：文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。157.验证的定义是什么？

答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。158.制药用水包括哪些？

答：制药用水包括饮用水、纯化水和注射用水 159.污染的定义是什么？

答：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。160.包装材料包括哪些？

答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

161.什么是质量风险管理？

答：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

162.新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源？

答：质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。

163.新版GMP对于仓储区有何要求？

答：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

164.物料的基本信息包括哪些内容？

答：1.企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；

2.质量标准的依据； 3.经批准的供应商； 4.印刷包装材料的实样或样稿。165.生产开始前，应做好哪方面的准备？

答：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态，检查结果应当有记录。166.请描述公司的质量方针。答：(1)华海视质量为公司的生命，在产品的整个生命周期内贯彻质量要求，符合并超越法规之要求。

(2)认知和了解客户需求，发展体系与流程满足客户需求，永远以客户为核心。(3)采用“高起点、高标准、高目标”的持续改进提高韬略，不断开拓创新，建立严谨、科学、系统的现代质量管理体系。

(4)追求卓越品质，不懈努力成为世界级的药品制造企业。167.新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的？

答：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。

168.质量授权人的主要职责是什么？

答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；

2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；

3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

169.质量管理部门对物料供应商的评估应至少包括哪些内容？

答：质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

170.你认为对药品污染最大的污染源是什么？因如何避免。

答：人体是药品生产的最大污染源。

采取措施：

1、为降低人员对生产造成污染的风险，企业所有人员都应接受卫生要求的培训，养成良好的卫生习惯；

2、建立详细的人员卫生操作规程，包括身体不适报告、工作着装与防护要求、吸收更衣、洁净作业、工作区人员限制等。3.对生产操作人员定期进行体检，建立健康档案。

第二篇：GMP基础知识培训材料

GMP基础知识培训材料

一、我国实施GMP的发展阶段

 从1988年颁布第一部《药品生产质量管理规范》到现在，我国实施药品GMP已走过20余年。 先后经历了三个版本的GMP：1988年版、1992年版、1998年版。

 企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2008年1月1日起所有药品（包括中药饮片、医用氧）都在符合GMP条件下生产。 质量管理理念经历了“检验控制质量”、“生产控制质量”、“设计控制质量”三个阶段。 现颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年版），从格式到内容基本与国际标准接轨。

二、GMP—《药品生产质量管理规范》

这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，现行版《药品生产质量管理规范》为2010年版，已于2011年3月1日施行。

1、实施GMP的目的

 实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错  把影响药品质量的人为差错减少到最低程度  防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量  建立健全完善的生产质量管理体系

 所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制--要控制你的生产工艺--要控制你的供应商--要控制你的质量

2、了解几个概念

 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

 混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。 差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右； 主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）工作能力不够；（4）培训不到位

3、实施GMP的作用和意义实施原则

 实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

 实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施的基础总结起来为三要素：

 硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。

1、人（组织机构、人员、培训）



2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）

3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）

5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）

（一）人--组织机构

 GMP规定：药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

 组织机构是我们开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的 组织机构是我们开展GMP的前提。

 组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。

1、人 员

 人的工作质量决定着产品质量。

 从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 做为药品生产行业的一名员工，我们必须遵守药品生产行业道

德规范：提高医药质量，保证医药安全有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

2、培 训

 对从事药品生产的各级人员应按GMP规范要求进行培训和考核。 培训对象： 

1、在岗人员 

2、新进人员



3、转岗、换岗人员 

4、企业的临时聘用人员  培训目的：



1、适应环境的变换 

2、满足市场的需求



3、满足员工自我发展的需要 

4、提高企业效益

 药品生产行业员工培训内容： 

1、药品生产质量管理规范 

2、岗位标准程序 

3、职业道德规范 

4、安全知识

 对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作应专业的技术培训。

 培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。

 培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据。

（二）机--设施、设备的技术要求

 洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

 厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。

 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

洁净室GMP规范基本指标

项 目

100级 1万级 10万级 温度（℃）------18～ 26 18～ 26 相对湿度（%）

------45 ～65 45 ～65 照度（lx）

≥ 300 ≥ 300 ≥ 300 沉降菌（个/Ф 900mm· 0.5h）

≤ 1 ≤3 ≤10 静压差

（Pa）洁净区与非洁净区之间------＞ 10 ＞ 10 洁净级别不同房间之间------＞5 ＞5 尘埃粒子数（个/m3）≥ 5µ m 0 ≤2000 ≤2000 ≥ 0.5µ m ≤3500 ≤350000 ≤35000000

1、设施、设备的安全操作

 安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按SOP进行操作，人人关心安全，事事注意安全。

 在操作岗位中一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：  一平：工房四周平整。

 二净：玻璃、门窗净，地面通道净。 三见：轴见光、沟见底、设备见本色。 四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。

2、设施、设备的维护保养

 所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维修规程组织维修，填写维修记录。

 检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；

工程任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。

3、设施、设备状态标志

 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。目的是做到“我不伤害自己，我不伤害别人，我不愿被别人伤害。”  设备状态标志一般分为四类。

 维修：正在或待修理的设备（红色字体）

 完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体） 运行：设备正处于使用状态（绿色字体） 封存：处于闲置的设备（红色字体）

 清洁：设备、容器等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。 待清洁：设备、容器等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。

 计量器具必须要经校验合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。 主要管线内容物名称及规定涂色：

 状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。

4、设备的记录

 设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 设备记录应能回答以下问题：  设备何时来自何地  设备的用途

 设备操作维护保养情况  设备清洁卫生情况  此项工作谁执行  设备的效果评估  设备累计运行时间

 切记：记录填写要及时准确

（三）料--物料管理基础

 物料管理的对象包括：物料、中间产品和成品。 物料管理的目标：



1、预防污染、混淆和差错。



2、确保储存条件，保证产品质量。



3、防止不合格物料投入使用或成品出厂。



4、控制物料及成品的：追溯性、数量、状态、效期。

1、物料管理基础--规范购入  规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、有效追溯。

 物料的规范购入应包括：从合法的单位购进符合规定标准的物料，并规定入库。 通过以下措施保障：  供应商的选择和评估。 定点采购。

 按批验收和取样检验。

2、物料管理基础--合理储存

 物料的合理储存需要按其性质，提供规定的储存条件，并在规定使用期限内使用，归纳为以下四个方面：  分类储存。

 规定条件下储存。 规定期限内使用。 设施与养护。 分类储存

 常温、阴凉、冷藏及低温等分开。 固体、液体原料分开储存。 挥发性物料避免污染其他物料。

 炮制、整理加工后的净药材与未加工、炮制的药材严格分开。 特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明显标志。

 物料储存必须确保与其相适宜的储存条件，来维持物料已形成的质量在此条件下物料相对稳定。 规定的储存条件：

 温度：冷藏2~10度，阴凉20度以下，常温0~30度。 相对湿度：一般为45%~75%，特殊要求按规定储存。 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。

 物料使用期限：物料经过考察，在规定储存条件下一定时间内质量能保持相对稳定，当接近或超过这个期限时，物料趋于不稳定，甚至变质。

 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3年，期满后应复验。 仓储设施与定期养护：

 仓库五防设施：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。 五距：垛距、墙距、行距、顶距、灯距（热源）。

3、物料管理基础--控制放行与发放接收

 物料状态与控制：

 物料的质量状态有三种：待验、合格、不合格。使用黄、绿、红进行标识区分。 待验：黄色，标识处于搁置、等待状态。 合格：绿色，标识被允许使用或被批准放行。 不合格：红色，标识不能使用或不准放行。 物料发放和使用：  要点：

 依据生产、包装指令发放。 发放领用复核，防止差错。 及时登记卡、账，便于追溯。

 物料拆零环境与生产环境相适应，防止污染。 先进先出，近期先出。 中间产品的流转

 物料加工过程中物料传递易出现的差错：  信息传递差错。

 措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。 运输差错：  措施：采取正确运输方式，容器进行密封。 成品放行：

 成品放行规定由质量管理部门评价和批准决定，即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售。

 特殊管理的物料：

 毒、麻、精、放药品要求实行专库或专柜，双人双锁管理，并有明显的规定标志。 药品标签、使用说明书应由专人保管、领用。

 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。 标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 标签发放、使用、销毁应有记录。

4、物料管理基础--有效追溯

 物料的编码系统：

 物料、中间产品、成品均要建立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 包括：  物料代码。 物料批号。 产品批号。 账卡物相符：

 物料账：指同一种物料的相关信息登记，包括来源去向及结存数量。用于统计一种物料的使用情况。

 货位卡：用于标志一个货位的单批物料的产品品名、规格、批号、数量和来源去向的卡片。识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。 物料签（或实物）：用于标志每一件物料或中间产品品名、批号和数量的卡片。用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。

5、物料管理与生产--药品生产依据标准

 药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行。

 依据工艺规程制定批指令和生产记录，用与记载单批的生产历史和与生产质量相关信息。

 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

 批号：识别批的一组数字，用以追溯和审查该批药品的生产历史。

 生产工艺规程：指规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

 标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。

5、物料管理与生产—生产操作

 生产前确认：

 生产前应确认无上次生产遗留物。

 工序生产前，须检查上批清场合格证明，确认操作间及设备、容器无上次生产遗留物。准备指令、记录，并确认设备清洁完好，计量器具清洁完好，计量合格效期内。 通过生产前的确认，能有效预防上次遗留及清洁的污染、混淆与差错。 操作过程控制：

 生产过程严格依法操作，按规定方法、步骤、顺序、时间和操作人严格执行，并对生产过程控制点及项目按照规定的频次和标准进行控制和复核。 清场与消毒：

 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记

录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签 名。清场记录应纳入批生产记录。

 清场时间：每批结束或一批的一个阶段完成后。

 清场内容：包括物料清理和物料平衡计算、记录填写和清理、现场清洁和消毒，清场结果需由另一人复核。

 清场作用：清场能防止本批物料遗留至下批发生混淆、避免差错。清洁消毒能避免污染。

6、物料管理与生产—物料平衡与放行

 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

 物料平衡是生产过程中防混淆、差错的有效工具。

 收率和物料平衡：都是药品生产的质量指标，收率属于经济指标，只计算了合格品的数量；物料平衡属于质量指标，计算合格、残损、抽样等实际量与理论量相比较，是为了防止混淆和差错。

7、物料管理与生产—关键操作

 称量投料与复核：  称量要求：  依据指令；

 核对物料（按照指令的品名与数量）；

 选择计量器具（选择与物料重量与精度要求相一致的计量器具，经校准和调零）；  准确称量；  经过复核；

 及时记录与标志。

■称量环境空气洁净度等级应与生产要求一致；并有捕尘和防止交叉污染的设施。 印字包装：

 首样复核，打印批号、有效期至第一个样品须经过另一人复核。

 严格清场，认真进行物料统计与衡量，对偏差超出规定必须查明原因。

8、物料管理与生产—生产过程中紧急情况处理

 处理原则：

 本着防污染、防混淆、防差错原则，情况发生前的正常物料、发生时正在操作的物料、恢复正常后生产的物料应区分标识和存放，经质量管理部门评价批准后按规定处理，以降低或避免损失。 停电或空气净化系统突然故障：  立即停止生产操作，关闭设备电源；  将正在操作物料密闭，做好标志；

 紧急情况发生前、发生时、恢复生产后的物料产品区分标志存放，等待处理通知；

 除立即向上级汇报等必要走动外，人员尽量减少起动；若时间长，接到通知后缓慢离开，所有动作幅度应尽量减小；

 避免开启层流保护和通往低级别区域的门和传递窗；恢复正常后，空气净化系统需自净一段时间，接到上级通知后方可恢复生产。 设备故障：

 立即停止运行，向上级或质量部门汇报，等待处理。 其他紧急情况：

 若遇危及安全的紧急情况，如火灾、超压等紧急情况必须立即汇报并同时做适当应急处理，避免事故扩大。

9、物料管理与质量—质量管理

质量管理部门负责建立健全药品生产文件化的质量保证体系并促进实施；对制度规程的执行进行复核；评价和决定物料、中间产品、成品的使用或发放；审核不合格品的处理；对其他影响产品质量的关键环节进行控制或复核。9.1物料管理与质量—验证

 验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 企业对影响产品质量的主要因素均通过验证和再验证 9.2物料管理与质量—退货和收回

药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。9.3物料管理与质量—投诉与不良反应报告

 建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或专人负责管理。 对用户的药品质量投诉和药品不良反应做详细记录并调查处理。9.4物料管理与质量—自检

至少每年组织一次按规定的程序、对GMP全要素进行的自检。

（四）法--法与文件

 企业的法

 包括外部法和内部法两种。 外部法：如《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品包装、标签和说明书管理规定》等。 内部法：各项规章制度、程序办法等。

文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

 文件使我们的工作有章可循、照章办事、有案可查。 文件使我们的管理和操作标准化、程序化。

 文件使企业管理由人制过渡到法制，由经验管理过滤到标准化管理。

1、文件管理

文件管理是指文件的设计、起草、修订、审核、批准、撤销、印制、分发、培训、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。1.1文件管理—文件的设计

 文件编制的时间要求：

 生产开工前、新产品投产前、新设备安装前；  引进新处方或新方法前；  处方或方法有重大变更时；  验证前和验证后；  组织机构职能变动时；  文件编制质量改进时；  使用中发现问题时；

 接受GMP检查认证或质量审计后。 文件系统分类与编码：

 文件编码包括三部分信息：文件分类、该类流水编号、版本号。 一份文件和一个文件编码是一对一的。

 现场同一个文件不允许有两个版本出现，否则请立即报告主管和通知文件管理人员。 文件格式内容：

 文件应有统一的格式、编码要求。应包括标题、编码、起草审查批准人签名、生效日期、责任人、适用范围、内容等。 5W1H  Who：谁做

 When：什么时间做  Where：在什么地点做  What：做什么事情  Why：什么原因做  How：做到什么程度。 标准与记录的关系：

 记录的制定依据是标准，记录必须与标准保持一致；  记录可将最终标准要求列入记录中，便于对照。 记录使用应在标准中予以规定。1.2文件管理—文件的编制与管理

 文件的起草与修订：

 起草的文件有五个要求：规范性、系统性、适宜性、可作性。

 与国家的相关法规相符合，各文件规定不重复、无空缺，规定与企业实际相适应，文件规定的可操作和可被执行。 文件的审核与批准：

 所有文件的审核人与批准人必须预先规定。

 所有正式生效的文件，均应有起草、审核、批准人签名，并注明日期。 文件的印制发放：

 文件一旦批准，应在执行之日前由文件管理员发放至相关人员或部门，文件发放必须进行记录，新文件执行之日必须收回过时文件。

 执行文件，可以提出修订申请，不可以自己复制或是销毁文件。 文件的培训：

 新文件必须在执行之日前进行培训并记录， 文件培训师通常为文件的起草者、审核者或批准者。 文件的培训必须保证文件使用者均受到培训。 文件的执行：

 新文件初始执行阶段，应特别注意监督检查执行情况。 所有文件必须定期进行复核，主人是否与现况相适宜。 对现行文件，未经变更控制，不得随意改动文字内容。 文件的归档：

 保存所有现行文件原件或样本，过时文件除留档一份外全部销毁。 记录按种类和重要性定期归档保存在主要管理部门至规定期限。 各种归档文件应建立台帐以便调用。 件的回顾：

 定期对重要的管理制度做相应的回顾，对重要的GMP活动做回顾。 产品回顾；

 供户质量管理回顾；  客户投诉回顾；  验证回顾。 件的变更控制：

 任何文件未经批准不得随意更改。 文件的任何变更必须详细进行记录。1.3如何使用文件

 如何正确使用文件：

 不使用已撤销和过时文件，必须是现行版本。 将文件放在工作时能随时查阅的地方。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自复制和销毁文件。

 通过程序修订，不得任意修改。 照章办事：  我们需要：

 详细完整地记录操作过程。

 可以提出制定或修订意见或申请。 我们不可以：

 未经批准，不按文件执行；  随意涂改文件； 隐瞒实情，不真空记录。规范记录：

记录填写要求：及时、准确、真实、完整，按规定修改。

及时：在操作过程中及时记录。不提前、不滞后，执行到哪步，记录到哪步。准确：按实际执行情况和数据填写，填写数据精度应与工艺要求和显示一致。真实：严禁不真实、不负责地随意记录或捏造数据和记录。

按规定修改：填写错误时，将错误内容数据划掉，旁边注明正确内容并签名，修改后原内容应能辨别。 正确标志：

 物料标志：包括物料信息标志和合格状态标志。

 生产状态：操作间正在操作产品信息或是上批产品信息及清场结果。

 设备标志：包括三个部分，设备能否使用；设备是否运行中；设备是否清洁。 清洁标志：标志设备、容器或房间、工具等是否清洁可以使用。 计量标志：标识计量器具是否合格，允许使用标志，有效期限制。

（五）环

环：这里所讲的环是指药品生产所处的整个环境，它包括外部环境卫生、生产工艺卫生以及个人卫生。

1、污染和污染媒介

 污染：就是指当某物与不洁净的或腐败物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。

 尘粒污染：就是指产品因混入不属于它的那些尘粒而变得不纯净。 微生物污染：就是指微生物引的污染。 污染途径：空气、水、表面、人。

2、生产过程中的环境管理—外部环境

药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区地面、路面及运输等应不对药品产生污染，生产行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得相互妨碍。

3、生产过程中的环境管理—生产工艺卫生

 生产区环境卫生：

 清洁原则：清洁一定要先上后下、先里后外，先清洁、再清洁、后消毒。 物料卫生：

 使用的物料必须经检验合格，保证物料在使用过程中不得受到污染。 设备卫生：

 进入洁净区的物料必须对其外包装处理。 流转过程的物料必须密闭。

 盛装物料的容器具必须是经过无毒处理的。 清除：清除文件、器具和残余物料。 清洁：用符合要求的工艺用水进行冲洗。

 消毒：对需要用消毒液对设备需消毒的进行消毒。 生产现场卫生：

 生产前注意上批清场是否在效期内，超过有效期应重新清场且符合要求。 生产过程中应随时保持现场的卫生工作，不得出现脏乱差的场面。

4、生产过程中的环境管理—人员卫生

 GMP对药品生产人员健康要求：

 传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直接接触药品的操作。 保持良好的个人卫生习惯：

 养成良好的卫生习惯，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。 在药品生产时必须保持手的清洁。 以下行为不得在生产场所出现：  化妆品；         吸烟；  零食；  吐痰；  大声喧哗。

5、洁净工作人员应掌握的内容

 按规定的方法脱去个人的服装并保管起来；  按规定的方法穿洁净工作服；  按规定的方法洗手、烘干、消毒；  做不拖足行走的练习；

 做带进洁净室器材的清洗净化练习；  练习使用洁净室的消防器材；  做从洁净室内紧急疏散的练习。

6、进入洁净室的要求

 进入洁净区前应换鞋两次；

 进入洁净区必须经一更、洗手、手消毒、二更、换上专用洁净服、工作鞋、帽，对手臂消毒方可进入洁净区内工作；

 洁净区专用的洁净服、鞋、帽等，不得穿到非洁净区使用；  为防止交叉污染，生活区所用物品应与洁净区严格分开存放；

 凡进入洁净区的所有设备、器具、材料等都必须进行清扫、擦拭、除尘等处理；  按规定对洁净室进行清洁，对洁净工作服的清洗、烘干应在同级别洁净间进行。

7、对洁净室内工作人员的九项规定

 进入洁净室必须按既定的净化程序和路线进行，不得私自改变；  必须换上专用鞋进入洁净室；

 外衣和洁净服应分地分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室；  进入缓冲室必须关好一个门再开另一个门；

 进入洁净区后，必须根据需要随时洗手，洗手后再换工作服，手消毒后再换洁净服；  洗过的手要用烘干器烘干；

 要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作台等可能有尘的物品；  换穿工作服后还要洗手，不能赤手操作已被净化过的物品；  不得将洁净工作服穿出洁净区域。

8、洁净室内工作的十项注意事项

 尽可能每天洗澡、换衣；  尽可能每天刮胡须；  常洗手、剪指甲；

 不接触、使用使皮肤干燥的粉剂、溶剂；  在洁净室内动作要轻；  在洁净室内不要拖足行走；

 按需要戴手套，戴后不再触及不洁物品，包括自已的身体；  在室内不要拉开衣服上的拉链；

 操作干净的事、物，注意应在气流的上风侧进行，不干净的、污染的事物尽量在回风口附近进行；  个人物品及未按规定洁净处理的物品不得带入洁净室。

10、洁净室的卫生要求

 洁净室的工作人员应严格控制在最少人数。与生产无关的人员、物料及物品不得进入洁净室。 洁净室内不得佩戴手表、首饰等物品，不得使用散发颗粒的化妆品。 洁净室区严禁吸烟、饮食。

 在洁净室内的工作人员应养成良好的卫生习惯（如经常洗澡、修指甲、刮脸、理发等）。

 洁净室内的工作人员应定期进行健康检查，有传染病、皮肤病、呼吸道疾病及对生产药品有过敏反应的人员不宜上岗操作。 洁净室内的工作人员不应做易发尘和大幅度的动作（如搔头、快步走、奔跑等）。

第三篇：田径基础知识考题

一、填空题

1.各项跳跃运动技术按顺序均可分成、、、四个紧密相连的运动技术阶段。

、。

3.第 届奥运会（夏季）于 年 月 日在北京开幕。

4.跑的全过程技术可分为___ ___、____ __、___ ___和___ ___四个部分。

5.田径教学中典型的直观方法是 法，典型的语言法是 法。

6.提高栏间跑的速度主要是通过____ ____和改进___ ___来实现的。

7.接力跑传接棒的方法有______和______两种。8.中学田径技术教学要以 练习法为主。

9.各项跳跃运动按顺序均可分成、、、四个紧密相连的运动阶段。

10.径赛的距离是从起点线的______沿至终点线的______沿。11.田径运动技术教学中产生伤害事故的主要原因有、。

12.计时员见烟开表，至运动员______的任何部分，抵达终点线______垂直面瞬间停表。

13.常见的安装起跑器的方法有______式和_______式。

14.提高栏间跑的速度主要是通过____ ____和改进___ ___来实现的。

15.短跑技术教学的顺序是___ ___、___ ___、起跑后的加速跑、2.田径运动是最普及、参与人数最多的运动项目。其主要原因是 ___ ___和弯道跑。

16.田径教学中常用方法有__ ____法、___ ___法、____ __法、___ ___法和预防与纠正错误法。

二、单项选择题

1.人体跑时，推动人体前进的主要动力是_______。

A、重心 B、支撑反作用力 C、摩擦力 D、空气阻力

2.在径赛项目技术练习中，学生跑出后返回起点时，应从跑道的 返回。

A、两侧 B、左侧跑道内 C、右侧跑道内 D本跑道内

3.径赛项目比赛，_______有权取消犯规运动员的比赛资格。A、检查长 B、检查员 C、径赛裁判长 D、终点裁判长

4.丈量径赛项目距离的方法是_______。A、从起点线的后沿，量至终点线的后沿 B、从起点线的后沿，量至终点线的前沿 C、从起点线的前沿，量至终点线的前沿 D、从起点线的前沿，量至终点线的后沿

5.短跑途中跑的上体动作应该是_______。

A、稍前倾 B、较大前倾 C、正直 D、稍后倾

6.对田径运动员的赛前训练安排，一般是_______。A、加大运动量 B、减小运动量提高强度 C、减小运动量和强度 D、加大运动量和强度 7.女子100米跨栏，栏间跑三步，其三步的比例为_______。A中、小、大 B小、中、大 C小、大、中 D大、中、小

8.奥运会（夏季）每隔_______年举行一次。A、三年 B、四年 C、五年 D、二年

9.在跨栏比赛中，跑完全程总共要跨过 个栏架。A、6 B、8 C、10 D、12

10.决定跑速的主要因素是_______。

A、动作速度 B、爆发力 C、步频和步长 D、步长

11.计时小组三块表计取的成绩各不相同时，应以_______成绩为准。A、平均 B、较差 C、中间 D、较好

12.规则规定，径赛跑道的分道宽为_______。A、1.12米或1.15米 B、1.22米或1.25米 C、1.21米或1.23米 D、1.24米或1.26米

13.短跑的脚掌着地动作应用_______落地。A、全脚掌 B、脚跟 C、脚前掌 D、随便

14.110米栏，起跑至跨第一栏跑八步时，应把_______放在前起跑器上。

A、摆动腿 B、起跨腿 C、任意一腿 D、双腿

15.跳跃技术的关键部分是______。

A助跑阶段 B起跳阶段 C助跑和起跳阶段 D落地阶段 16.步长是指________。

A后蹬距离 B腾空距离 C两脚着地点之间的距离 D无法判定

三、判断题

1.田径运动的项目有周期性和非周期性两种。（）

2.教师在田径运动技术教学的备课时应把预防伤害事故作为重要内容之一。（）

3.田径比赛是奥运会奖牌最多的项目。（）

4.在运用完整法进行教学时，要多做专门辅助性练习。（）

5.田径运动训练的内容，通常指的是身体训练。（）

6.在跨栏比赛中，运动员无意用手推栏架，应判为犯规。（）

7.计时员见烟开表，至运动员躯干任何部分抵达终点线后沿垂直面的瞬间停表。（）

8.游戏比赛教学法，虽能培养学生体育兴趣和爱好，但不能完成体育教学任务。（）

9.为获得下栏后第一步的步长，摆动腿下栏着地后，起跨腿仍应保持较高的位置。（）

10.加速跑时，要求步幅大、步频快、重心低。

（）

11.就各项技术动作而言，田径运动项目的动作结构不是非常复杂。（）

12.按田径技术教学安全常规，在跑道上做径赛项目的教学只准按逆时针方向跑进。（）13.田径运动是比速度、比高度、比远度的竞赛项目。（）

14.因为起跳是改变人体运动的方向的动作，所以它是跳跃中的主要技术动作。（）

15.田径运动训练是在田径运动教学的基础上进行的，在训练中仍有教学因素。（）

16.某跳高运动员试跳时触及横竿，当迅速离开垫子后，横杆落下，（）

17.标准半圆式田径场内突沿的周长为400米。（）

18.栏间跑主要就是速度，栏间节奏并不重要。（）

19.径赛分组时，同一单位运动员应尽量排在同一组里。（）

20.途中跑时，要求上体前倾大，步幅小、步频快。

（）

四、简述题

1.以背越式跳高或急行跳远为例，简述摆动动作在起跳过程中的重要作用和意义。

2.从田径运动常见的健身内容与方法中举例说明田径运动的健身价值有哪些？

3.跑的技术周期是如何划分的？一个周期中包括哪几个阶段？ 4.简述跨栏跑中过栏的技术要点。

5.在田径教学中，纠正错误动作时应注意哪些事项？ 裁判员应判试跳成功。6.跳跃运动助跑的任务是什么？要求如何？ 7.接力项目比赛中哪些情况属于犯规？ 8.简述田径教学中错误动作产生的原因。

9.针对这学期的田径普修课教学，提出你的意见和建议。

五、论述题

1.田径运动有哪些教育价值？结合自身的学习体验，试述在田径运动教学中，如何完成思想品德教育任务? 2.试述编排田径运动会竞赛日程应注意哪些事项？

3.田径运动技术教学一般可分为哪几个阶段？试述各阶段的任务、方法、特点、教法重点与注意事项。

4.田径竞赛规程一般包括哪些内容？应用自己所学知识和了解的情况，试设计我院今年冬季田径运动会的竞赛规程。

1.助跑、起跳/踏跳、腾空/空中过杆、落地/落垫

2.针对性强可选择余地大、受条件限制因素小、可参与性强 3.29、2008、8、8 4.起跑、加速跑、途中跑、冲刺跑 5.示范、讲解 6.步频、跑的节奏 7.上挑式、下压式 8.完整 9.后、后

10.自我伤害、互相误伤、教学组织和教法不当 11.躯干、后沿 12.普通式、拉长式 13.步频、跑的节奏 14.途中跑、起跑、冲刺跑 15.讲解、示范、完整、分解

1.B 2.A 3.C 4.A 5.A 6.B 7.C 8.B 9.C 10.C 11.C 12.B 13.C 14.B 15.B 16.C

1.√ 2.√ 3.√ 4.√ 5.x 6.x 7.x 8.x 9.√ 10.x 11.√ 12.√ 13.√ 14.√ 15.√ 16.x 17.x 18.x 19.x 20.x

以背越式跳高或急行跳远为例，简述摆动动作在起跳过程中的重要作用和意

义。

起跳时，通过摆动腿及两臂的迅速向上摆动所产生的动量，增加对支撑点的压力，从而能获得更大的支撑反作用力，摆动动作合理的配合蹬伸动作，能提高起跳的效果，提高身体重心的位置和加快末稍关节的蹬伸速度，起跳腿蹬离地面的瞬间，摆动动作的突然制动可利用惯性力的作用，保持较高的腾速度。

跑的周期是如何划分的？一个周期中包括哪几个阶段？

跑的一个周期就是一个复步。在一个动作周期中包括两次单腿支撑和两次腾空。单腿支撑阶段又可划分为前支撑阶段（即着地缓冲阶段）和后支掌阶段（即后蹬阶段）。前后支撑阶段是以身体重心移至支撑点垂直上方为分界线；腾空时期可划分为后摆阶段和前摆阶段。后摆与前摆动腿的膝关节处于支撑点的垂直面为分界线的。

在田径教学中，纠正错误动作时应注意哪些事项？

1）要尽可能做到及时发现和纠正，要就错误动作现象找原因，采取治本的方法。

2）同时出现较多错误动作时，要分清哪是主要的错误动作。

3）对学生偶然出现的错误动作，一般不宜立即指出，应强调该动作应样做，这样在大多数情况下自然得到纠正。

4）纠正错误动作，不单纯是分析原因和选择手段问题，其中还有教法问题。5）对某些原地、有支撑、能分解和能停顿的动作有错误时，可采用直接帮助的方法；对有腾空的，不能分解的动作有错误时，可采用诱导性的方法；对某些超过或达不到应有程序的错误动作，可采取限制或诱导的方法纠正。

从田径运动常见的健身内容与方法中举例说明田径运动的健身价值有哪些？ 发展快速运动能力和提高无氧代谢水平的重要手段，如短距离跑。提高心肺功能和发展人体耐久力的有效手段，如长距离跑和竞走。

提高身体控制和集中用力能力，发展协调性、灵敏性的有效手段，如跳跃。提高肌肉力量改善神经过程和发展力量素质的手段，如投掷项目。

跳跃运动助跑的任务是什么？要求如何？

助跑任务是：人体通过向前跑进，产生必要的水平速度，为预定的方向跳得更高更远创造条件。

助跑要求：

1）助跑速度应以能顺利地完成改变运动方向的任务来原则进行控制。

2）助跑最后能准确地跳上起跳点。要求跑的步幅和节奏稳定，从开始起跑注意步幅稳定，上体适当前倾，摆臂有力。最后几步时，上体正直，适当降低身体重心，加速的节奏更加明显。

接力项目比赛中哪些情况属于犯规？

1）未在接力区内完成交接棒的。

2）脱手掉棒后，不是由原掉棒人捡起的。3）通过推动跑出或接受其他方式助力者。4）用抛、掷的方式传接棒者。

5）传棒后，离开跑道时阻碍他人跑进者。6）未持棒到终点者。7）一人跑两段距离者。

简述跨栏跑中过栏的技术要点。

过栏技术是从起跨脚踏上起跨点到过栏后摆动腿的脚接触地面的过程，其任务是使身体迅速越过栏架为栏间跑创造条件，分为起跨攻栏、腾空过栏、下栏着地三个阶段。

曲腿摆动、高出栏架伸小腿，上体下压、摆臂配合。起跨腿脚掌外翻、大腿带动小腿向前上方提拉。摆动腿鞭打下压、起跨腿打开髋关节、膝高踝低勾脚尖，空中剪绞。前脚掌着地缓冲、高膝转正。

简述田径教学中错误动作产生的原因。

1）对技术动作概念不清。对初学者来说，概念不清楚，是很容易出现错误动作的。

2）身体素质较差。如果身体素质较差，即使概念清楚，动作仍然会出现某些错误。

3）思想过度紧张或受客观条件的影响。一种是在做动作之前，认为某一动作可以会发生滑、碰、摔等情况，因而存有戒心，不按要领做，以致出现错误动作；另一种是突然变化的开始阶段能做出正确动作，一旦发生伤害事故后，也会出现错误动作。

1、田径运动有哪些教育价值？结合自身的学习体验，试述在田径运动教学中，如何完成思想品德教育任务? 教育价值要点：（教科书8——9页）

① 培养人的勇敢顽强、拼搏进取的意志品质

② 培养人遵守纪律、增进责任感和集体主义精神 ③ 有助于个性形成、有利于心理素质的培养 ④ 培养人吃苦耐劳、坚韧不拔的精神 教学中进行思想品德教育要点：

（1）使学生明确田径运动的锻炼价值，教育学生树立为参加社会主义现代化建设而锻炼身体的思想。

（2）根据田径运动教材的思想品德教育因素和心理品质培养因素，认真开展思想品德教育和心理品质培养工作。

（3）要利用课的组织和教法措施，积极地进行思想品德教育。课的组织和教法措施，对学生具有广泛的教育作用。

（4）要抓住学生在田径运动学习和锻炼过程中的表现，及时地进行思想品德教育。

（5）根据中学生朝气蓬勃、要求上进、好胜心强的特点，在田径运动教学过程中，应该因势利导地采取生动活泼、循循善诱的方法，满腔热情和耐心细致地对学生进行思想品德教育。

2、试述编排田径运动会竞赛日程应注意哪些事项？ 答题要点：

(1)正确估算各项比赛所须时间，核实与运动会比赛时间是否相符。

(2)径赛每一赛次的最后一组赛完至下一赛次的第一组或决赛开始前的最短休息时间：

200m及200m以下各项为45min.200m以上至1000m各项为90min.1000m以上的项目不在同一天进行。

全能项目各单项比赛的间隔时间至少 30min.（3）按兼项的一般规律，把性质相近的项目分开编排，以减少兼项冲突。如：100m和200m、800m和1500m、100m和跳远、400m和400m栏、100m和4×100m接力、400m和4×400m接力、跳远和三级跳远、铅球和铁饼。（4）性质相近的项目，应注意其比赛的先后顺序。

（5）径赛项目中，不同组别和性别的同一项目比赛，要衔接编排；田赛项目中，不同组别的同一项目比赛，不要安排在同一时间进行。（6）不得安排两个长投项目同时进行。

（7）跨栏跑项目一般安排在单元的第一项，也可安排在长距离跑比赛之后。（8）200m以下(包括100m栏)的径赛项目，最好一天内结束。

（9）决赛和较精彩的项目尽量分开编排，接力跑比赛应安排在单元的最后。（10）运动会最后一项可编排长距离跑或不计团体总分的表演项目。（11）每单元的比赛，应尽可能使径赛和田赛同时结束。

3、田径运动技术教学一般可分为哪几个阶段？试述各阶段的任务、方法、特点、教法重点与注意事项。

学习阶段、掌握阶段和提高阶段。祥见教材30——34页

4、田径竞赛规程一般包括哪些内容？应用自己所学知识和了解的情况，试设计我院今年冬季田径运动会的竞赛规程。

答题要点：

1）根据组织方案拟定运动会的名称、目的要求、比赛日期及地点，参加单位及组别。

2）比赛项目。

3）参加比赛办法。包括每单位可参加多少人，每人可报几项，每项可报几人及参加者的资格问题。

4）报名办法。规定报名截止日期，报名条件及身体体检规定等。

5）计分及奖励办法。说明各项录取的名额，单项、集体项目、全能和破纪录、团体总分的计算与奖励办法等。6）比赛规则。

7）参加单位应注意事项及各队报到日期等内容。

第四篇：电力基础知识考题

姓名：

电力基础知识考题

1、什么叫一次接线图？它和单线图的区别是什么？

一次接线图也叫主接线图,它记录了电气原件和设备的连接顺序.它和单线图的区别就是单线图不记录电气原件和设备,它只记录站与站之间的联系.2、什么是动力系统、电力系统、电力网？

动力系统:动力设施,设备和发电,变电,输电,配电,用电

电力系统:发电,变电,输电,配电,用电

电力网:变电,输电,配电

3、避雷线和避雷针的作用是什么？避雷器的作用是什么？

避雷线和避雷针的作用是防止直击雷,防止设备被直击雷绕击的概率.避雷器的作用是

4、送电线路的主要设备：

导线,架空地线,杆塔,绝缘子,金具,基础,接地装置

5、五防的基本要求

防止带负荷接合隔离开关

防止误拉误合断路器

防止带电挂’接地线’

防止误入带电间隔

防止带接地线合闸

6、生产管理系统总共有几个模块？具体的变电运行,变电检修,线路巡检,送电线路,输变电系统,同业对标,作业指导书,预试,综合查询

7、中国有哪两家电网公司？有几家发电公司？谁来监管他们？

南方电网,国家电网

5家发电公司

他们由电监会来监管

8、什么是潮流？

系统在特定运行方式下,电压到负荷各处的电压和电流的大小,方向和功率的分布情况

9、电力系统中有哪几种故障类型？

单相接地,两相接地

两相相间,三相相间

10、生产管理系统初始化的基本步骤？

系统安装单位->设置密码长度->建立单位->建立人员->配置角色->新建用户->模块参数配置->使用程序

第五篇：医学基础知识考题

导语：关于医学基础知识考题，下面是小编给大家整理的相关内容，希望能给你带来帮助!

医学基础知识考题

1.(多选题)下列说法错误的是()

A.雌激素促进卵泡发展，成熟和排卵

B.雌激素可促进子宫平滑肌增生，提高它对缩宫素的敏感性

C.孕激素可促进乳腺导管和结缔组织增生

D.孕激素促进醛固酮的分泌，导致水钠潴滞

2.(多选题)慢性呼吸衰竭发病机制包括()

A.通气不足

B.通气/血流比例失调

C.肺动-静脉分流

D.弥散障碍

3.(多选题)肾脏具有内分泌功能是指它能分泌()

A.肾素

B.促进红细胞生长素

C.皮质醇

D.醛固酮

4.(多选题)颅内压增高时的调节是通过()

A.部分颅内压静脉血被排挤到颅外去

B.脑脊液量的减少

C.血液氧分压及二氧化碳分压的调节

D.脑血管收缩

5.(单选题)应激时，机体的神经内分泌系统会做出调整，其中最主要的神经内分泌改变是()

A.肾素-血管紧张素-醛固酮系统

B.蓝斑-去甲肾上腺素能神经元/交感-肾上腺髓质

C.下丘脑-垂体-肾上腺皮质激素系统

D.下丘脑-腺垂体-甲状腺素系统

6.(单选题)下列选项中，促进胃排空的是()

A.肠-胃反射

B.迷走-迷走反射

C.胃酸

D.促胰液素

7.(单选题)肾小管使尿液渗透压降低的部位主要是()

A.集合管

B.近端小管

C.髓样升支粗段

D.远曲小管

8.(单选题)声波由鼓膜经听骨链传播的变化()

A压强增大，振幅不变

B.压强增大，振幅减小

C.压强增大，振幅增大

D.压强减小，振幅减小

9.(单选题)明视觉系统对光的感受高，其主要原因是()

A.感光色素含量高

B.感光细胞的兴奋性高

C.感光色素处于合成状态

D.传入通路的汇聚程度小

10.(单选题)下列食物在胃中排空速度由快到慢依次为()

A.蛋白质、脂肪、糖

B.脂肪、糖、蛋白质

C.糖、蛋白质、脂肪

D.糖、脂肪、蛋白质

精选题答案

1.【正确答案】CD。

【中公解析】孕激素对乳腺的促进作用体现在乳腺腺泡的发育。孕激素会促进水钠的排泄。

2.【正确答案】ABCD。

3.(多选题)肾脏具有内分泌功能是指它能分泌()

A.肾素

B.促进红细胞生长素

C.皮质醇

D.醛固酮

【正确答案】AB。

【中公解析】皮质醇及醛固酮由肾上腺分泌。

4.【正确答案】AB。

【中公解析】颅内压增高的发展过程中，机体通过代偿，即脑脊液和脑血流量的调节维持正常功能。脑脊液的调节以脑脊液量减少为主，包括颅内脑室和蛛网膜下腔的脑脊液被挤入椎管，脑脊液的吸收加快，脉络从血管收缩，脑脊液分泌减小。颅内压增高时脑灌注压下降，血流量减少，机体通过自身血管张力调整和全身血管加压反射两种方式进行脑血流的调节。颅内压不超过35mmHg，灌注压不低于40~50mmHg，脑血管根据化学因素保持脑血流相对恒定。PaCO2上升时血管扩张，血流量增加，PaCO2下降时脑血管收缩，血流量下降。全身血管加压反应。当颅内压35mmHg以上，灌注压在40mmHg以下，脑血管自动调节功能基本丧失。全身周围血管收缩，血压升高，心搏出量增加，以提高脑灌注压。同时呼吸减慢、加深，使肺泡内气体获得充分交换，提高血氧饱和。

5.【正确答案】B。

【中公解析】当机体受到强烈刺激时，神经-内分泌系统的主要变化为蓝斑-交感-肾上腺髓质系统及下丘脑-垂体-肾上腺皮质轴的强烈兴奋，与此同时，副交感神经也被激活，并伴有其他多种内分泌激素的改变。

6.【正确答案】B。

【中公解析】进入小肠的胃酸、脂肪、高渗溶液是消化期抑制胃排空的因素。

7.【正确答案】C。

【中公解析】肾小管超滤液在流经肾小管各段时，其渗透压发生变化，在近端小管和髓袢中，渗透压的变化是固定的，但经过远端小管后段和集合管时，渗透压可随体内缺水或水过多等不同情况出现大幅度的变动。近端小管为等渗重吸收，故在近端小管末端，小管渗透压仍与血浆相等。髓袢降去细段对水有高度通透性，而对NaCl和尿素则不易通透，在小管外组织液高渗透压作用下，水被重吸收，故小管液在流经髓袢降支细段时，渗透浓度逐渐升高，直至与髓质组织液渗透浓度相近。髓袢升支细段对水不通透，对NaCl和尿素则能通透。由于小管液NaCl的浓度高于同一平面髓质间液中的浓度，故NaCl被重吸收;但尿素浓度则低于髓质间液，故尿素由组织间隙扩散进入小管。在此过程中，小管液渗透浓度降低。髓袢升支粗段对水和尿素不通透，但能主动重吸收NaCl，当小管液流经髓袢升支粗段时，由于NaCl不断被重吸收，渗透浓度逐渐下降，至升支粗段末端，小管液为低渗。

8.【正确答案】B。

【中公解析】中耳由鼓膜、听骨链、鼓室和咽鼓管等结构组成。中耳的主要功能是将空气中的声波振动能量高效地传递到内耳淋巴，其中鼓膜和听骨链在声音的传递中起重要作用。鼓膜可复制外加振动的频率，其振动可与声波振动同始同终。听骨链由锤骨、砧骨及镫骨依次连接而成。声波由鼓膜经听骨链到达卵圆窗膜时，其振动的压强增大，而振幅稍减小，实现中耳的增压作用。

9.【正确答案】D。

【中公解析】明视觉系统的感觉细胞为视锥细胞，会聚较少，常可见一对一的联系方式，使视锥系统具胡很高的分辨能力。明视觉系统发挥作用时，视紫红质在光照时会迅速分解为视蛋白和视黄醛，而非处于合成状态。

10.【正确答案】C。

【中公解析】糖类食物排空最快，次为蛋白质，排空最慢的为脂肪类食物。