新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题

第一篇：新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题

黑龙江福和华星制药集团股份有限公司 GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题

姓名

部门

一、填空题（4*8=32）

1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、螺旋体、枝原体、衣原体与

等，还包括显微藻类和原生动物。细菌、真菌、病毒

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、的监测。浮游菌、沉降菌

3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。空气、操作人员、物料、设备

4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得 和佩带、严格按操作规程穿戴 并。手、咳嗽、头发、化妆、饰物、洁净服、洗手消毒

5.控制微生物的物理因素主要有：、、、干燥、渗透压、超声波等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上控制微生物的方法可以归纳为、、。高温、辐射作用、过滤；防腐、消毒、灭菌。6.减少空气中微生物数量的方法有多种，其中常用的有3 种方法：、和。空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法

7.对制药用水的消毒方法除应用于水的本身消毒以外，还必须包括水系统中的、的消毒问题。设备、管道

8.我公司对洁净区的表面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为：、地漏及洗手池所用的消毒剂为 及，每月轮换。

一、名词解释（3*6=18）

消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。

灭菌：是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子。

洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

二、判断题（4*8=32分）

1、门窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净（）

2、地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。（）

3、洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。（）

4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，注意关闭。（）

5、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、（）

6、清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用（）

7、定期对洁净室进行消毒，消毒剂要定期交替使用。（）

8、必须定期监控洁净室的环境，包括沉降菌、尘埃粒子、温室度等。（）

三、简答题（18分）

1.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合本公司实际情况，分析采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

1进入洁净区的人员必须按要求更衣

2对镜进行整衣，尽可能的包裹身体的全部以减少发菌量和发尘量

3尽量减少不必要走动和交谈，活动幅度要小，拿东西要轻拿轻放

4患有传染病、皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触药品的生产，应暂时隔离

5洁净区严格控制人数，每个房间进入的人员不得超过5人。仅限于本区生产人员和经批准的人员进入 6生产人员不得裸手直接接触药品，7要保持良好的个人卫生习惯做到：勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣 8进入洁净区的人员严禁化妆，不得戴饰物、手表等

不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。

后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。

第二篇：最新版GMP培训试题及答案

一 填空题（15题 每个空格1分）

1.2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行 2.根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》 3.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

4.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。5.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

6.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

7.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。

8.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

10.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

11.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。

12.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

13.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

14.应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

15.每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。二.名词解释

1.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。.交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。3.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。.气锁间：设臵于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设臵气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。5.洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。三.简答题（2题 共40分）1.GMP的制定目的是什么？（10分）

本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。.生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？（30分）•

（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 •

（三）设臵必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制；

（四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； •

（五）在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服；

（六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装臵；

（九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； •

（十一）应使用设备清洁状态标识；

（十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；

一、名词解释：

1.质量保证：质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。

2.批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。3.物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

二、填空题：

1.GMP的含义是药品生产质量管理规范。

2.生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、生产批号）；没有内容物的应标明清洁状态。3.所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。5．人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。6.每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。

7.所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存。

8.药品生产对卫生要求是十分严格的，环境卫生系指生产区、生产厂房及其周围卫生要求，也包括水和空气。9．交叉污染是一种药品被另一种药品污染。

10.在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期。

三、选择题

1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE）

A 取样的频次 B 取样方法 C 取样数量 D 取样人的姓名 E 取样器或瓶 2.规定的反应罐出现故障。什么情况下被授权人员可以命令操作人员使用另一个罐?（C）A 当罐同型号时

B 当罐经过正确清洁时

C 当罐的型号相同又经过正确清洁时 D 以上回答都不正确 3.记录为什么要存档?（C）

A 在追踪错误时有用 B 证明没有犯过错误 C 二者都对 D 二者都不对

4.质量标准指什么？（A）A 质量要求 B 生产规则 C 检验规程 D 包装规程

5．什么能导致药品的污染？（ABCDE）A 头发 B 润滑油

C 微生物 D 其它药品 E 清洗液

6.一种贵重药品的过滤器需要清洗三次，每次需用水20升，这名员工用60升水洗了一次，这会影响药品的质量吗？（C）

A 不会 B 会，这次过滤将产生不同的成分 C 会，杂质没有有效除去

7.何时可以调整仪器允许的偏差范围？（C）A 如果一台仪器还没被校验 B 如果还未影响到药品质量

C 批准后

D 不用调整 8.那一种说法是正确的?（BC）A 不允许使用自己复制的SOP进行操作 B 所有过期的SOP都需要存档 C 文件的最长有效期是5年

9.什么时候操作人员可以偏离规程?（D）A 在不影响药品质量时 C 在得到本部门经理批准时

B 在他认为规程不对时 D 任何时候都不行

10.可能引起污染的因素是什么？（D）A 人员和设备

B 人员和环境

D 人员、设备、环境和其它药品 C 人员、设备和其它药品

四、简答题

1.GMP的制定目的是什么？（10分）

答：本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

2.QA的主要职责有哪些？（15分）本职工作：

（1）负责生产车间产品制造全过程的质量监控。

（2）负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行。

（3）监督和检查生产车间现场清查工序，确保其按GMP文件执行，避免交叉污染。

（4）监控包装过程按工作程序执行。

（5）负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序外观检查，填写半成品传递卡。

（6）负责下发工序合格证及清场合格证。（7）负责成品留样，在库监督样品取样。直接责任：

（1）对生产车间的GMP执行和管理负监督责任，出现异常情况及时向上级报告。

（2）对工序放行递交影响产品质量负责。（3）对取样符合GMP要求负责。

（4）对半成品部分项目检查结果及各工序产品外观检查结果负责。

第三篇：新版GMP培训试题及答案

姓名 成绩：

一、填空题（每题10分、共60分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自 起施行。

2、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并 培训的实际效果。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

4、生产设备应有明显的状态标识，标明 和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

5、成品放行前应当 贮存。

6、在生产过程中，每项操作进行时应即时记录，操作结束后，应由生产操作负责人确认并签注。

二、名词解释（每题10分，共20分）

1、返工：

2、重新加工：

三、简答题（每题20分，共20分）

1、GMP制定的目的是什么？ 答：

答案：

一、填空题 1、2011年3月1日

2、职责、技能、定期评估 3、10；压差梯度

4、设备编号、内容物、清洁状态

5、待验

6、姓名和日期。

二、名词解释

1、返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

2、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

三、简答

1答：本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四篇：生产车间新上岗人员GMP培训试题(2014年)（最终版）

生产车间新进人员GMP培训试题

姓名部门分数日期

一．填空题(每题2分，共60分)

1.企业应当严格执行，坚持，禁止任何、欺骗行为。

2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、质量管

理负责人和。

3.质量管理负责人和不得互相兼任。

4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降

低对药品生产造成的风险。

5.任何进入生产区的人员均应当按照规定。

6.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止食品、饮料、香烟和个人用药品

等物品。

7.进入洁净生产区的人员不得和。

8.操作人员应当避免直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的产品。

10.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持压差梯度。

11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的或中。

12.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护

和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

13.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的内进行。

14.生产设备应当有明显的，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有

内容物的应当标明。

15.不得使用、或失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设

备、仪器。

16.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，称量或计量，并作好。

17.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有，以保证产品生产、质量

控制和质量保证等活动可以追溯。

18.记录应当及时填写，内容，字迹、易读，不易。

19.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意。记录填写的任何更改都应当，并使原有信息仍，必要时，应当说明更改的理由。

20.每批药品应当有，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审

核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后。

21.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批的产品、文件或与本批产

品生产无关的物料，设备处于及待用状态。检查结果应当有。

22.生产操作前，还应当物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用

物料或中间产品且。

23.每批药品的每一生产阶段完成后必须由清场，并填写清场记录。

24.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、贴标机及其他设备已处于清洁

或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装的物料。检查结果应当有记录。

25.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料，核对待包装产品和所用包装材

料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。

26.企业应当对人员健康进行管理，并建立__________。的生产人员上岗前应当接

受健康检查。

27.与药品生产、质量有关的都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。

28.物料进入生产区前，应在外包装清洁处理间进行脱去外包装，若不能脱去外包装的应对外包装进行，保证清洁、无尘；工作结束后及时结料退料，生产区尽可能不存放多余的物料。

29.每批药品均应当编制的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以作为生产日期。

30.每批产品应当检查和，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须

查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。

二．问答题（每题20分，共40分）

1.实施GMP的目的是什么？

2.详细叙述人员进入洁净区的程序？

第五篇：医疗器械基础知识培训考试试题及答案

医疗器械基础知识培训考核试题及答案

日期： 姓名： 岗位： 成绩：

一、填空题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用。

2、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

3、国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理。其中，第一类 是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

4、香港、澳门、台湾 地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和 售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

6、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事 植入和介入类医疗器械 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交 自查报告。

9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 质量管理制度，并保存相关记录或者档案。

10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

11、境内 第二类 医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给 医疗器械注册证。

12、进口 第二类、第三类 医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给 医疗器械注册证。

13、从事 第二类医疗器械 经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请 第二类医疗器械 产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

15、医疗器械产品应当符合医疗器械 强制性国家标准 或 强制性行业标准。

二、判断题：（每题2.5分，共10题）

1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。（×）

2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×）

3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×）

4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√）

5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×）

6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√）

7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×）

8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满3个月前向原注册部门提出延续注册的申请.（×）

9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

（√）

10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。

（×）

三、不定项选择题：（每题3分，共15题）

1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的 以及其他类似或者相关的物品。（ABCDE）

A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 D、体外诊断试剂及校准物

2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（ABCE）

A、医疗器械的名称、规格（型号）B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 D、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）

3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的 和，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支（CD）

A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D、售后服务条件

4、从事体外诊断试剂 和 工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（BD）A、质管 B、验收 C、养护 D、售后服务

5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ABCDE）A、妊娠控制

B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持

D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息

6、下列属于第一类医疗器械的是（BD）

A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用）C、医用脱脂棉 D、医用输液贴

7、负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整（D）

A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B、工业和信息化部

C、市级人民政府食品药品监督管理部门 D、国务院食品药品监督管理部门

8、关于批准文号为“国食药监械(准)字2014第3660622号”的医疗器械，以下说法正确的是（ABD）

A、为境内生产的医疗器械 B、第三类医疗器械

C、属于6836类别 D、2014为批准注册年份

9、从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的（ACD）

A、经营地址、联系方式 B、企业负责人名字

C、单位名称 D、经营许可证号（或者备案凭证编号）

10、经营批准文号为“粤械注准20152640778”的医疗器械，需要取得以下哪些证照（D）

A、《GSP》认证证书 B、《医疗器械经营许可证》

C、《GMP》认证证书 D、《第二类医疗器械经营备案凭证》

11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）规定医疗器械注册证有效期为（D）。

A、10年 B、4年

C、3年 D、5年

12、关于批准文号为“国械注许20163152089” 的医疗器械，以下说法正确的是（D）

A、为境内生产的医疗器械 B、为进口医疗器械

C、为第一类医疗器械 D、2016为首次注册年份

13、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是（D）。

A、第一类 B、第二类

C、第四类 D、第三类

14、经营批准文号为“粤湛食药监械（准）字2013第1580002号”的医疗器械，应依法取得以下哪些证照（C）

A、《GSP》认证证书 B、《医疗器械经营许可证》

C、营业执照 D、《第二类医疗器械经营备案凭证》

15、以下医疗器械中实行产品注册管理的有（ACD）

A、国食药监械（准）字2014第3151139号 B、川自贡食药监械(准)字2013第1640001号 C、湘食药监械（准）字2013第2200082号 D、粤械注准20152640778