第一篇：关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)
国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公
告（2017年第145号）
2017年11月24日 发布
根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局 国家卫生计生委
2017年11月15日
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
第一章 总 则
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章 备案条件
第四条 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：
（一）具有医疗机构执业资格；
（二）具有二级甲等以上资质；
（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；
（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；
（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；
（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；
（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；
（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；
（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第五条 除符合本办法第四条条件的医疗机构外，其他承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构开展按医疗器械管理的体外诊断试剂临床试验，其应当具备以下条件：
（一）具有相应业务主管部门发放的机构资质证明文件；
（二）具有体外诊断试剂临床试验的管理部门，配备相应人员、办公条件，并具有对体外诊断试剂临床试验的组织管理和质量控制能力；
（三）能够开展伦理审查工作；
（四）具有体外诊断试剂临床试验管理制度和标准操作规程；
（五）具有与开展体外诊断试剂临床试验相适应的诊疗科目，且应与本机构业务范围一致；
（六）具有能够承担临床试验的人员，临床试验主要研究者应当具有高级职称；
（七）已开展相关业务，能够满足体外诊断试剂临床试验所需的受试人群要求等；
（八）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；
（九）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第三章 备案程序
第六条 国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统），用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。
第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。
第八条 医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：
（一）机构名称、机构性质、地址、联系方式。
（二）机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。
（三）拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。
（四）医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。
（五）提交包含如下内容的自查报告：
1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等； 2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等； 3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况；
4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；
5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处置能力情况；
6.既往开展医疗器械临床试验的情况；
7.其他需要说明的情况。
第九条 医疗器械临床试验机构应按照备案系统要求，上传医疗机构执业资格许可证照、医疗机构级别证明文件、其他机构资质证明文件和资料符合性声明等材料。
第十条 医疗器械临床试验机构办理备案获得备案号后可以承担医疗器械临床试验。已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询。
第十一条 医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时，医疗器械临床试验机构应当登录备案系统，在线填写相关信息变更情况。
第十二条 医疗器械临床试验机构应当在每年1月31日前在线提交上一年度开展医疗器械临床试验工作总结报告。
第十三条 医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登录备案系统，取消备案。
第四章 监督管理
第十四条 省级以上食品药品监督管理部门应当每年定期将本行政区域医疗器械临床试验机构备案的相关信息通报同级卫生计生行政部门。
第十五条 省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息通报。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。
第十六条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，省级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》的规定进行处理。国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。
第十七条 医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。
第五章 附 则
第十八条 医疗器械临床试验机构备案号格式为：械临机构备+4位年代号+5位顺序编号。
第十九条 食品药品监督管理部门实施临床试验机构备案和监督管理，不得收取任何费用。
第二十条 本办法自2018年1月1日起施行。
第二篇：医疗器械注册与备案管理办法(第二版)
医疗器械注册与备案管理办法（征求意见稿）第一章 总 则
第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市销售医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
第五条 医疗器械注册与备案应该遵循公开、公平、公正的原则。
第六条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。第七条 食品药品监督管理部门应当建立信息系统，公示审批过程和审批结果，供公众查询。第八条 国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。第二章 基本要求
第九条 医疗器械注册申请人（以下简称申请人）是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。医疗器械备案人（以下简称备案人）是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。
申请注册或者办理备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第十条 申请人或者备案人在申请注册或者办理备案前，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，完成医疗器械的研制，保证研制过程真实、规范，所有数据真实、完整和可溯源。研制过程应当符合质量管理体系的相关要求。
第十一条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人所在国家或者地区获得医疗器械上市许可。
申请人或者备案人所在国家或者地区不把该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括所在国家或者地区批准的该产品合法上市销售的证明文件。第十二条 境外申请人或者备案人办理进口医疗器械注册或者备案，应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人办理。
申请人或者备案人委托代理人办理医疗器械产品注册或者备案事宜的，除代理人的变更外，其他各项申请事项均应当由该代理人具体办理。
第十三条 境外申请人或者备案人在中国境内的代理人应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外申请人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。第十四条 申请人或者备案人应当提供售后服务，境外申请人或者备案人应当由在中国境内设立的代表机构或者指定的企业承担售后服务工作。第三章 产品技术要求和注册检验
第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求是指医疗器械成品的产品性能指标和检验方法。
第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。申请人或者备案人在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。第十六条 医疗器械注册检验是指医疗器械检验机构按照申请人的申请，依据产品技术要求对产品进行的检验。
第十七条 申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。注册检验合格的产品方可用于临床试验或者申请注册。
第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质，在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价，预评价意见随注册检验报告一同出具申请人。第十九条 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。
第二十条 同一注册单元内所检验的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第二十一条 进行注册检验，申请人应当向检验机构提出书面申请，并提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。第四章 临床评价
第二十二条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对拟申请注册的产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。第二十三条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。需要进行临床试验的，提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。
第二十四条 办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验；有下列情形之一的，可以免于临床试验：
（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；
（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；
（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。
免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局依据上述原则制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。第二十五条 开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构内进行。
第二十六条 第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。
第二十七条 医疗器械临床试验审批的申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。
第二十八条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在90个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。准予开展临床试验的，发给医疗器械临床试验批件；不予批准的，应当书面说明理由。第二十九条 在临床试验过程中，存在下列情形之一的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局递交补充申请：
（一）临床试验方案中试验目的、试验设计、安全性评价方法、有效性评价方法、统计考虑、对不良事件和医疗器械缺陷报告的规定等发生实质性改变的；
（二）需要对临床试验的收益与风险进行重新评价的。
第三十条 国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验补充申请后，应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成技术审评。国家食品药品监督管理总局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对补充申请予以批准的，发给医疗器械临床试验补充批件；不予批准的，应当书面说明理由。第三十一条 技术审评过程中，需要申请人补正资料的，应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次性提交补正资料。技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。第三十二条 申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构提出终止技术审评的建议，国家食品药品监督管理总局核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。第三十三条 有下列情形之一的，国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件：
（一）未在规定时间内完成批准时提出的要求的;
（二）临床试验申报资料中有伪造或者虚假内容的;
（三）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
（四）应当撤销的其他情形。
第三十四条 医疗器械临床试验应当在批准后1年内实施。逾期未实施的，原批准文件自行废止。
第五章现场检查
第三十五条 申请人或者备案人应当建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行。第三十六条 用于注册检验、临床试验样品的制备、生产过程应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。
第三十七条 境内申请人申请第二类、第三类医疗器械注册前，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请质量管理体系检查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据医疗器械生产质量管理规范的相关规定进行检查，重点检查申请人的设计控制程序，包括设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改，以及产品研制的真实性等，并出具检查报告。第六章 产品注册
第三十八条 申请医疗器械注册，申请人应当按照相关要求向相应食品药品监督管理部门报送申报资料。
注册申报资料应当使用中文。根据外文翻译的申报资料，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。注册申报资料应当完整、规范，数据应当真实、可靠。
申请人应当对其注册申报资料的真实性负全部责任。
第三十九条 食品药品监督管理部门收到申请后进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；
（二）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；
（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理。食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
第四十条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。
技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
第四十一条 食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行技术审评，必要时可调阅原始研究资料。审评过程中，需要咨询专家或者举行听证的，或者药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，技术审评机构应当书面告知申请人，咨询专家或者举行听证所需的时间不计算在规定的审评时限内。药械组合产品审评时限按相关规定执行。第四十二条 技术审评过程中需要补正资料的，技术审评机构应当一次告知申请人需要补正的全部内容。申请人应当自接到补正通知之日起１年内，按照技术审评机构的要求提供补正资料；技术审评机构应当自收到补正资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补正资料的时间不计算在审评时限内。
第四十三条 申请人逾期未提交补正资料的，由技术审评机构向受理注册的食品药品监督管理部门提出终止技术审评的建议，由食品药品监督管理部门核准后作出退回申请的处理决定，终止审查。
第四十四条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。对不予注册的，应书面说明理由,并同时告知申请人享有复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械注册证有效期为5年。
第四十五条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，食品药品监督管理部门可以在批准该医疗器械注册时要求申请人在产品上市后进一步完成相关工作，并将要求载明于医疗器械注册证中。第四十六条 对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：
（一）申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全性、有效性的；
（二）注册申报资料有伪造和虚假内容的；
（三）注册申报资料内容混乱、前后矛盾的；
（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；
（五）经审评确认注册形式不符合要求的；
（六）不予注册的其他情形。
第四十七条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的食品药品监督管理部门说明理由，申请撤回注册申请。
第四十八条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申报资料可能有伪造和虚假内容的，食品药品监督管理部门可以中止审批。经核实后，根据核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。
第四十九条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的，可以在收到不予注册决定通知之日起20个工作日内，向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。
复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。
第五十条 食品药品监督管理部门受理复审申请后应当自受理复审申请之日起60个工作日内，作出复审决定，并书面通知申请人。维持原决定的，食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。
第五十一条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议，且已申请行政复议或者提起行政诉讼的，食品药品监督管理部门不受理其复审申请。第五十二条 医疗器械注册证遗失的，申请人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明，在登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证机关申请补发，原发证机关在20个工作日内补发医疗器械注册证。
第五十三条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。第五十四条 尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认，也可以直接申请第三类医疗器械注册。直接申请第三类医疗器械注册的，国家食品药品监督管理总局按照风险程度确定类别。确定为第二类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，确定为第一类医疗器械的，国家食品药品监督管理总局将申报资料转申请人所在设区的市级食品药品监督管理部门。
第五十五条 国家食品药品监督管理总局在组织进口医疗器械的技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。核查时间不计算在审评时限内。第七章 注册变更
第五十六条 已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。
申请人名称、注册地址、生产地址（文字性改变）以及代理人名称、注册地址发生变化的，申请人应当向原注册部门申请登记事项变更；其他注册证及附件载明内容发生变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更。
第五十七条 食品药品监督管理部门对登记事项变更资料符合要求的，应当在5个工作日内予以变更，自作出决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册变更批件。对登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的，应当在5个工作日内一次告知需要补正的全部内容。对不予变更的，应当在5个工作日内告知申请人并说明理由。第五十八条 对于许可事项变更，技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评，对变化后产品是否安全、有效作出评价。
受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当参照本办法第六章规定的时限组织技术审评。
第五十九条 医疗器械注册变更批件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与原注册证相同。
第六十条 许可事项变更申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第六章的相关规定。
第八章 延续注册
第六十一条 食品药品监督管理部门核发的医疗器械注册证有效期届满，需要延续注册的，申请人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，依据产品的类别向相应的食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报资料。除有本办法第六十四条规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
第六十二条 受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械延续注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械延续注册的技术审评工作。受理延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出是否予以延续的决定。予以延续的，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证；不予延续的，应当书面说明理由。第六十三条 已注册的医疗器械，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的，申请人应当在医疗器械注册证书有效期届满6个月前，按照改变后的类别到相应的食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，申请人应当按照本办法第六章的规定，按照改变后的类别向相应的食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局应当在管理类别调整通知中对原医疗器械注册证书有效期的问题作出规定。第六十四条 有下列情形之一的，不予延续注册：
（一）申请人未在规定期限内提出延续注册申请的；
（二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能达到新要求的；
（三）对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，批准注册部门在批准上市时提出要求，申请人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。第六十五条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序，本章没有规定的，适用于本办法第六章的相关规定。第九章 产品备案
第六十六条 食品药品监督管理部门对《医疗器械分类目录》中列为第一类的医疗器械进行备案。
第六十七条 办理医疗器械备案，备案人应当按照相关要求提交备案资料。食品药品监督管理部门对备案资料符合要求的，应当当场予以备案。对备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。
对予以备案的医疗器械，食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证，并将备案信息表中的信息在其网站上予以公布。第六十八条 已备案的医疗器械，备案信息表中载明的内容发生变化，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息的申请。食品药品监督管理部门对备案资料符合形式要求的，将备案资料存档，并将其网站上公布的相应备案信息更新。第六十九条 已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案，并按照本办法相应规定申请注册。第十章 监督管理
第七十条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作，组织开展监督检查并及时通报有关情况。
第七十一条 省级食品药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械注册与备案的监督管理工作，明确省、市、县级食品药品监督管理部门监管职责，组织开展监督检查，并将有关情况报送国家食品药品监督管理总局。
第七十二条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期开展对备案工作的自查，并及时向省级食品药品监督管理部门报送相关信息。
第七十三条 负责医疗器械注册审批与备案的食品药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批和备案，对违反规定审批或者备案的，应当依法追究其行政责任。
第七十四条 省级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械注册的，由国家食品药品监督管理总局责令限期改正；逾期不改正的，国家食品药品监督管理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。已经被撤销医疗器械注册证的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第七十五条 设区的市级食品药品监督管理部门违反本办法规定实施医疗器械备案的，由省级食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，省级食品药品监督管理部门可以直接公示取消该医疗器械备案。对于取消备案的医疗器械，不得继续销售和使用，由县级以上食品药品监督管理部门负责监督企业进行处理。第七十六条 食品药品监督管理部门、相关技术机构及其工作人员，对申请人或者备案人提交的试验数据和技术秘密负有保密义务。第七十七条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销有关产品的注册证：
（一）行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；
（二）超越法定职权作出准予行政许可决定的；
（三）违反法定程序作出准予行政许可决定的；
（四）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；
（五）经过再评价确认不能保证安全、有效的；
（六）依法可以撤销行政许可的其他情形。
依照前款的规定撤销行政许可，可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销。
依照本条第一款的规定撤销行政许可的，被许可人基于行政许可取得的利益不受保护。第七十八条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当对其产品注册批准文件予以注销：
（一）注册证有效期届满未延续的；
（二）申请人依法终止的;
（三）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第七十九条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当取消相应备案：
（一）经过再评价确认产品不能保证安全、有效的；
（二）产品调整为不作为医疗器械管理的；
（三）产品管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械，备案人未主动提出取消原备案信息的；
（四）监督检查当中发现备案资料与备案人实际情况不一致的。第十一章 法律责任
第八十条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，由原发证部门撤销已取得的医疗器械注册证，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的，由原发证部门予以收缴或者吊销，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。
第八十二条 违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械备案销售、使用的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定予以处罚。备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。第八十三条 违反本办法规定，未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以下罚款。
第八十四条 违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册证及注册证许可事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》关于未取得医疗器械注册证的处罚规定予以处罚。
第八十五条 违反本办法其他有关规定的，食品药品监督管理部门根据《医疗器械监督管理条例》予以处罚。第十二章 附则
第八十六条 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。
第八十七条 确定医疗器械注册或者备案单元，应当根据医疗器械产品的技术原理、结构组成、性能指标和预期用途等情况进行综合判定。符合以下情况之一的，可以作为一个注册或者备案单元：
（一）工作原理、主要设计结构及特征、主要生产工艺、主要材料、主要组成部件、主要性能和预期用途均相同的；
（二）为满足特定诊断或者治疗需要而将多个医疗器械包装在一起的；
（三）为满足特定预期用途，多个医疗器械组合使用，且各医疗器械间存在物理、电气连接，以实现全部预期功能的。
第八十八条 已注册或者备案的医疗器械，其医疗器械注册证、备案信息表中的“结构及组成”栏内所载明的组合部件用于原有组合和原用途的，可以单独销售。
第八十九条 医疗器械研制是指申请人或者备案人根据产品的预期用途完成产品实现的全过程。
在产品实现的全过程中，申请人或者备案人采用风险管理原则，开展设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及更改等活动，以确定原材料的采购及质量控制、生产工艺、产品型号规格、产品技术要求以及产品说明书、标签和包装标识等内容。
第九十条 设计开发验证是证实设计开发的输出是否满足设计开发输入要求的过程，主要包括产品的性能研究、软件研究、动物研究、生物相容性和安全性评价、关键工序和特殊过程研究、产品有效期和包装研究等。
第九十一条 设计开发确认是证实产品是否满足使用要求或者预期用途的过程，主要通过临床评价完成，有关临床评价的要求适用本办法第四章的有关规定。
第九十二条 医疗器械注册证内容由负责审批注册的食品药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：
×1械注（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称； ×2为注册形式：
“内”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为首次注册年份； ×4为产品管理类别； ××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。
延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当核发新的注册号。
第九十三条 第一类医疗器械备案号的编排方式为：
×1械备（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：
×1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字；
境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在社区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； ×2为备案形式：
“内”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； ××××3为备案年份；
×4为产品管理类别，即为“1”； ××5为产品分类编码； ××××6为备案流水号。
第九十四条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案管理办法和突发公共卫生事件应急所需医疗器械的特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。
第九十五条 本办法自2014年×月×日起施行。原国家食品药品监督管理局于2004年8月9日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
第三篇：医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法(征求意见稿)
医疗器械临床试验机构条件
和备案管理办法
（征求意见稿）
第一章
总
则
第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条 本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照程序、条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章
备案条件
第四条医疗器械临床试验机构应当具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：
（一）具有医疗机构执业资格；
（二）具有二级甲等以上资质；
（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；
（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；
（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；
（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；
（七）具有与办理备案专业相关医疗器械相适应的诊疗科目和能够承担医疗器械临床试验的人员；
（八）医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，参加过3个以上医疗器械临床试验，办理备案专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；
（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；
（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处臵能力；
（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
第五条 承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构等非医疗机构，应当至少具备以下条件：
第七条 医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估，并自行在备案系统中备案。
第八条医疗器械临床试验机构应当按照要求，在备案系统中如实填写以下内容：
（一）机构名称、机构性质、地址、联系方式；
（二）机构级别、规模概况，包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备、注册资金等；
（三）拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况；
（四）医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式；
（五）提交包含如下内容的自查报告：
1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等；
2.伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员、制度等； 3.医疗器械临床试验质量管理体系建立运行概况； 4.临床试验管理部门人员、研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况；
5.防范和处理医疗器械临床试验中突发事件、严重不良事件的应急机制和处臵能力情况；
6.既往开展医疗器械临床试验的情况； 7.其他需要说明的情况。
政部门。
第十五条省级食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门应按照各自监管职责，加强对本行政区域医疗器械临床试验机构的监督管理和信息沟通。对发现的违法违规行为，按照《医疗器械监督管理条例》及其他相关法规规定组织查处。发现隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，报告国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会。
医疗器械临床试验机构应当对相关监督管理工作予以配合。第十六条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料办理临床试验机构备案的，或者存在缺陷、不适宜继续承担临床试验的临床试验机构，国家食品药品监督管理总局取消其机构或相关专业的备案信息，通报国家卫生和计划生育委员会，并进行公告。
对隐瞒有关情况或者提供虚假材料被取消备案的医疗机构或者相关专业，三年内不接受其备案；对存在缺陷、不适宜继续承担临床试验被取消备案的临床机构或者相关专业，一年内不接受其备案。
第十七条医疗器械临床试验机构的备案信息涉及国家机密、商业秘密或者个人隐私的，应当符合《中华人民共和国保守国家秘密法》及其他相关法律法规的规定。
第四篇：《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
《医疗器械注册管理办法》等五部规章发布
2014年08月01日 发布
新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低，科学设定审批与备案制度，详细规定了产品注册（备案）以及企业生产、经营许可的条件、程序、时限，明确了企业的主体义务和责任，细化了说明书和标签的要求，强化了监管部门监督检查的手段和措施，严格了法律责任，为医疗器械注册（备案）和生产经营提供了明确指引，为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。
五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。
【相关链接】
《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）
《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）
《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第8号）
第五篇：关于发布《船舶车船税委托代征管理办法》的公告
国家税务总局 交通运输部
关于发布《船舶车船税委托代征管理办法》的公告
为了贯彻落实车船税法及其实施条例，方便纳税人缴纳车船税，提高船舶车船税的征管质量和效率，现将国家税务总局、交通运输部联合制定的《船舶车船税委托代征管理办法》予以发布，自2013年2月1日起施行。
各地对执行中遇到的情况和问题，请及时报告国家税务总局、交通运输部。
特此公告。
国家税务总局 交通运输部
2013年1月5日
船舶车船税委托代征管理办法
第一条 为加强船舶车船税征收管理，做好船舶车船税委托代征工作，方便纳税人履行纳税义务，根据《中华人民共和国税收征收管理法》及其实施细则、《中华人民共和国车船税法》及其实施条例、《国家税务总局 交通运输部关于进一步做好船舶车船税征收管理工作的通知》（国税发〔2012〕8号）、《财政部 国家税务总局 中国人民银行关于进一步加强代扣代收代征税款手续费管理的通知》（财行〔2005〕365号）等有关规定，制定本办法。
第二条 本办法所称船舶车船税委托代征，是指税务机关根据有利于税收管理和方便纳税的原则，委托交通运输部门海事管理机构代为征收船舶车船税税款的行为。
第三条 本办法适用于船舶车船税的委托征收、解缴和监督。
第四条 在交通运输部直属海事管理机构(以下简称海事管理机构)登记的应税船舶，其车船税由船籍港所在地的税务机关委托当地海事管理机构代征。
第五条 税务机关与海事管理机构应签订委托代征协议书，明确代征税种、代征范围、完税凭证领用要求、代征税款的解缴要求、代征手续费比例和支付方式、纳税人拒绝纳税时的处理措施等事项,并向海事管理机构发放委托代征证书。
第六条 海事管理机构受税务机关委托，在办理船舶登记手续或受理船舶登记信息报告时代征船舶车船税。
第七条 海事管理机构应根据车船税法律、行政法规和相关政策规定代征车船税，不得违反规定多征或少征。
第八条 海事管理机构代征船舶车船税的计算方法：
（一）船舶按一个计算车船税。计算公式为：
年应纳税额＝计税单位×年基准税额
其中：机动船舶、非机动驳船、拖船的计税单位为净吨位每吨；游艇的计税单位为艇身长度每米；年基准税额按照车船税法及其实施条例的相关规定执行。
（二）购置的新船舶，购置当年的应纳税额自纳税义务发生时间起至该终了按月计算。计算公式为：
应纳税额＝年应纳税额×应纳税月份数/12
应纳税月份数＝12－纳税义务发生时间（取月份）＋1
其中，纳税义务发生时间为纳税人取得船舶所有权或管理权的当月，以购买船舶的发票或者其他证明文件所载日期的当月为准。
第九条 海事管理机构在计算船舶应纳税额时，船舶的相关技术信息以船舶登记证书所载相应数据为准。
第十条 税务机关出具减免税证明和完税凭证的船舶，海事管理机构对免税和完税船舶不代征车船税，对减税船舶根据减免税证明规定的实际年应纳税额代征车船税。海事管理机构应记录上述凭证的凭证号和出具该凭证的单位名称，并将上述凭证的复印件存档备查。
第十一条 对于以前未依照车船税法及其实施条例的规定缴纳船舶车船税的，海事管理机构应代征欠缴税款，并按规定代加收滞纳金。
第十二条 海事管理机构在代征税款时，应向纳税人开具税务机关提供的完税凭证。完税凭证的管理应当遵守税务机关的相关规定。
第十三条 海事管理机构依法履行委托代征税款职责时，纳税人不得拒绝。纳税人拒绝的，海事管理机构应当及时报告税务机关。
第十四条 海事管理机构应将代征的车船税单独核算、管理。
第十五条 海事管理机构应根据委托代征协议约定的方式、期限及时将代征税款解缴入库，并向税务机关提供代征船舶名称、代征金额及税款所属期等情况，不得占压、挪用、截留船舶车船税。
第十六条 已经缴纳船舶车船税的船舶在同一纳税内办理转让过户的，在原登记地不予退税，在新登记地凭完税凭证不再纳税, 新登记地海事管理机构应记录上述船舶的完税凭证号和出具该凭证的税务机关或海事管理机构名称，并将完税凭证的复印件存档备查。
第十七条 完税船舶被盗抢、报废、灭失而申请车船税退税的，由税务机关按照有关规定办理。
第十八条 税务机关查询统计船舶登记的有关信息，海事管理机构应予以配合。
第十九条 税务机关应按委托代征协议的规定及时、足额向海事管理机构支付代征税款手续费。海事管理机构取得的手续费收入纳入预算管理，专项用于委托代征船舶车船税的管理支出，也可以适当奖励相关工作人员。
第二十条 各级税务机关应主动与海事管理机构协调配合，协助海事管理部门做好船舶车船税委托代征工作。税务机关要及时向海事管理机构通报车船税政策变化情况，传递直接征收车船税和批准减免车船税的船舶信息。
第二十一条 税务机关和海事管理机构应对对方提供的涉税信息予以保密，除办理涉税事项外，不得用于其他目的。
第二十二条 地方海事管理机构开展船舶车船税代征工作的，适用本办法。
第二十三条 本办法由国家税务总局、交通运输部负责解释。
第二十四条 本办法自2013年2月1日起施行。
点击咨询 