二级生物安全实验室

第一篇：二级生物安全实验室

WHO）根据致病能力和传染的危险程度等，将传染性微生物划分为4类；根据设备和技术条件，将生物实

验室也分为4级（一般称为P1、P2、P3、P4实验室），1级最低，4级最高。P1实验室一般适用于对健康成年人无致病作用的微生物；P2适用于对人和环境有中等潜在危害的微生物； P3适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物或其毒素；P4适用于对人体具有高度的危险性，通过汽溶胶途径传播或传播途径不明、目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病微生物或其毒素。

P2实验室即二级生物安全实验室，相当于BSL-2实验室。

一、主要技术指标的确定

BLS-2 实验室主要用于初级卫生服务、诊断和研究，其实验对象的危害等级为Ⅱ级（中等个体危害，有限群体危害），具体定义为“能引起人类 或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病源体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和 预防措施，并且传播风险有限”。据此，待颁布的国标《生物安全实验室建筑技术规范对 BLS-2实验室规定了以下技术指标(静态):

1、洁净度：无要求

2、最小换气次数：可开窗通风

3、与室外方向相邻相通房间的压差：无要求

4、温度℃：18~27

5、相对湿度％：30~70

6、噪声dB(A)：≤60

7、最低照度lx：300

*上诉指标是建立BLS-2实验室的最低要求，建设者可根据实际需要

适当提高相应指标，如洁净度、压差等。

二．建筑、结构和装修要求

现在BLS-2实验室大多数是在原有建筑物内进行改建，不同于新建的BLS-2实验室（国标中，要求新建BLS-2实验室宜离开公共场所一段距离），在与相邻其他房间之间，存在着一个相对隔离问题。所以在原有建筑物中改建BLS-2实验室，应重点注意以下几个问题。

1、在共用建筑物中建BLS-2实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等。、如果没有机械通风系统，应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。（一般情况下，应有机。

3、应有防昆虫、鼠等动物进入和外逃的措施。

三．空调、通风和净化

为满足BLS-2 实验室温湿度要求，宜配备机械空调通风系统，有特殊要求的可增设设计要求，如增设净化要求并按净化要求进行送回（排）风系统设计 等。这方面，应重点处理好以下几个问题：

1、可以采用带循环风的空调系统。如果涉及化学溶媒，感染性材料操作和动物实验，则应采用全排风系统。

2、生物安全柜与排风系统连接

I级 排风比例100%，密闭连接。

II级 A型 排风比例30%，可排到房间或设置局部排风罩。

B1型 排风比例70%，密闭连接。

B2型 排风比例100%，密闭连接。、实验室内各种设备的位置应有利于气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回流与漏流（生物安全柜一般应置于室 内气流最下游，即最远离送风口处）。

*生物安全柜的排风不能代替室内排风。

四．排水

含菌污水应经高温高压消毒或化学消毒后排放至市政污水排放公用系统。

五．电气设置

1、应设专用配电箱。

2、电源宜设置漏电检测报警装置。

3、应有可靠的接电系统，其接地电阻不宜大于1Ω。

4、实验室入口应有实验室工作状态的文字式灯光讯号显示。

5、应设紧急发光疏散指示标志。

建筑物耐火等级不低于二级。

七．应配备的工艺设备

1、生物安全柜

（1）产生微生物气溶胶或出现溅出的操作，可使用I级生物安全柜。

（2）处理感性材料，应使用II级生物安全柜；

（3）处理化学致癌剂、放射性物质和挥发性溶媒，应使用Ⅱ-B级生物安全柜。

2、高温高压灭菌消毒柜。

3、洗眼器，必要时应设置应急喷淋装置。

*超净工作台不属于生物安全柜，不能用于生物安全操作。

BLS-2实验室是用于初步的生物安全实验，国标明确了相应要求。建立BLS-2实验室应根据国标、在保证安全的前提下确定建设目标，建立的实验室应该是安全的、经济的实验室。

P2级实验室一般规范

一、隔离的设备

1)需设置生物安全操作装置（第一级或第二级），且要做定期检查。

2)为了处理重组体，而使用容易产生气雾的磨碎机、冷冻干燥器、超音波细胞打碎机及离心机等仪器时，需把这些仪器放置在安全操作装置中。但若机器已经有防止气雾外泄的装置，则不在此限。

3)实验室需具备处理污染物及废弃物灭菌用之高压灭菌器。

二、实验实施要项

1)进行实验时，需关闭实验室的门窗。

2)每天实验结束之后一定要灭菌实验台及安全操作装置。如实验中发生污染，需立即加以灭菌。

3)与实验有关之生物材料之废弃物，在丢弃前需做灭菌处理。被污染的器具需先经高压灭菌后，再清洗使用或丢弃。

4)不得用口做吸量操作。

5)实验室内禁止饮食、吸烟及保存食物。

6)操作重组体时需戴手套以防污染，操作完毕后及离开实验室前需洗手。

7)在所有的操作中，应尽量避免产生气雾（例如，把烧热的接种用白金环及接种针插入培养基时，若发生大量气雾，就可能造成污染）。亦应避免将吸管或针筒内之液体用力射出。

8)要从实验室搬离被污染物品时，必需将其放入坚固且不外漏的容器，并在实验室内密封之后，才可运出。

9)防除实验室的非实验用生物，如昆虫及鼠类等。

10)若有其它方法可用，应避免使用针头。

11)实验室内，要穿着实验衣，离开前要脱掉。

12)禁止对实验性质不了解的人进入实验室。

13)实验进行中，要在实验室之入口，标示「P2级实验室」，并挂上「P2级实验进行中」的标示。而且保存重组体之冰箱及冷冻库也要做同样的标示。

14)实验室要经常清理，保持清洁，不得放置与实验无关的物品。

15)安全操作装置内的HEPA过滤器，在更换前、定期检查时及实验内容变更时，需密封安全操作装置，每立方公尺用10公克的甲醛熏蒸1小时，去除污染。

16)若在此级实验室内同时进行P1级的实验时，需明确划分实验区域，小心进行操作。

17)需遵守计划主持人所规定之其它事项。

动物设施——二级生物安全水平

二级生物安全水平的动物设施适用于专门接种了危险度2 级微生物的动物，需要进行下列安 全防护：

1、必须符合一级生物安全水平动物设施的所有要求。

2、在门及其他适宜的地方张贴生物危害警告标志（见图1）。

3、设施的设计必须易于清洁和管理。

4、门必须向内开，并可以自动关闭。

5、要有适宜的温度、通风和照明。

6、如果采用机械通风，则气流的方向必须向内。排出的空气要排到室外，不得在建筑物内 循环使用。

7、授权人员方可进入。

8、仅接纳实验用动物。

9、应制订节肢动物和啮齿类动物的控制方案。

10、如有窗户，必须是安全、抗击碎的。如果窗户可以打开，则必须安装防节肢动物的纱网。

11、使用后，工作表面应用有效的消毒剂来清除污染（见第14 章）。

12、可能产生气溶胶的工作必须使用生物安全柜（Ⅰ级或Ⅱ级）或隔离箱，隔离箱要带有专 用的供气和经HEPA 过滤的排气装置。

13、动物设施的现场或附近备有高压灭菌器。

14、清理动物的垫料时必须尽量减少气溶胶和灰尘的产生。

15、所有废料和垫料在丢弃前必须先清除污染。

16、尽可能限制锐利器具的使用。锐器应始终收集在带盖的防刺破容器中，并按感染性物质 处理。

17、进行高压灭菌、焚烧的物品应装在密闭容器中安全运输。

18、动物笼具在使用后必须清除污染。

19、动物尸体必须焚烧。

20、在设施内必须穿着防护服和其他装备，离去时脱下。

21、必须有洗手设施。人员离开动物设施前必须洗手。

22、如发生伤害，无论程度轻重，必须进行适当的治疗，且要报告并记录。

23、禁止在设施内进食、饮水、吸烟和化妆。

24、所有人员必须接受适当的培

第二篇：实验室装修讲解二级生物安全

实验室装修讲解二级生物安全（P2）实验室

1.实验室生物安全技术措施 样品隔离技术（机械、气幕）防止传染因子进入环境接触人体定向流技术（三级气压系统）,，防止传染因子扩散。消毒灭菌技术（物理、化学），灭活感染性生物因子。

2.生物安全实验室分级

实验室分级 危害程度 处理对象

一级 低个体危害，低群体伤害 对人体、动植物或环境危害脚底，不具有对讲课承认，动植物治病的治病因子

二级 中等个体危害，有限群体危害 对人、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有限的预防和治疗措施

三级 高等个体危害，低群体危害 对人体，动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命的疾病，或对动植物和环境具有高度危害的治病因子，通常有预防治疗措施

四级 高个体危害，高群体危害 对人体，动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的，危险的致病因子。没有预防治疗措施

生物危害表示在二到四级生物安全实验室的入口，应明确标识出操作所接受的病原体的名称、危害等级、预防措施负责人姓名，紧急联络方式等。同时应表示出国际通用生物危险信号。

3，生物安全实验室布局要求

1、安全原则：性强、感染性高的专业实验室与办公区域隔离，成相对独立区域，病原微生物实验室等经来尽量设在人员流动少的区域（新建最好独立设置）

2、实验室流向：有安全低毒实验室像高度高感染性实验室过度，高度高感染性实验室应远离人员活动频繁区域，设在建筑物末端

3、人流物流通道尽量分开，人员进出通道和物品通道分开，洁净物品与污染物品通道分开。

4、不同类别和专业实验室宜独立设置，合理分区布局。

第三篇：二级生物安全实验室评价标准

二级生物安全实验室检查验收标准作者：大白兔 项目

评价内容和方法

1实验室建筑布局与流程安全、合理；实验区与办公区、生活区分开。实验区分清洁区、半污染区和污染区；人流、物流、信息 流有效分隔。实验人员的办公区或生活区应当有饮水和休息的场所,有存放

私人物品的设施(衣橱)。

实验区设有门禁系统。实验区入口处有警示语提示，如“特殊工作区,未经允许, 请勿

入内”;有生物危险警示标志，警示标志标明生物危险级别。

5所有二级生物安全实验室入口处有生物危险标识、授权人员方可进入警示语、生物危险级别、危险因子、责任人、紧急联系电

话等信息。

6实验室入口处设有更衣区或挂衣装置，个人便装与实验工作服

分开放置且有标识(使用与未使用的工作服也要分开放置)。

7实验室出口处有在黑暗中可辨认的照明或发光指示标志，紧急出口有区别于普通出口的标识，紧急发光疏散指示标识在黑暗中

可辨认。

8实验室按功能分区，各功能区标识清楚：采血区，样本接收区

和检测区明确分开。

9实验室门带锁，能自动关闭，有可视窗；在门上或其上方、左

右侧有实验室工作状态的文字或灯光讯号显示。

10应保障实验室的通风和换气，可采用自然通风，如采用机械通

风，应定期监测空气流向和速度，应保证有不少于每小时3-4次的通风换气次数；自然通风的实验室窗户应能打开，并有防节肢

动物进入的纱窗，有防止啮齿类动物进入的相关措施。

11每间实验室靠近门口处设有洗手池，水龙头为感应式或采用肘

动，膝动，脚踏操作。将可能产生过多热量、烟雾、蒸汽、气味或有害物质的设备

与普通工作区隔离，并安装适当的排风罩。有可靠的电力供应和应急照明，能保证重要设备的不间断供

设施电。布局14 实验室内必须有足够的空间，以满足安全操作、清洁、维护

及相的需要。关配15 实验室内有足够的储存空间来摆放随时使用的物品，以免实置

验台和走廊的混乱；在实验室的工作区外应有供长期使用的储存 间。

16实验室墙壁、天花板和地面平整、易于清洁、不渗水、耐腐蚀、不易附着灰尘、防静电；地面防滑，不得铺设地毯。17实验室的采光或人工照明满足工作需要，无强光和反射光；室温可控制，应使工作人员感到舒适(16 ℃～28 ℃)；采取有效 措施降低工作区的噪音(≤60 dB)。

18重点位置应备有急救物品，显著位置张贴医疗救助电话等信 息。

19实验室有洗眼设施，必要时有应急喷淋装置。

20实验台面光滑、不透水、耐腐蚀、耐热和易于清洁；实验台、架、设备的边角以圆弧过渡，不得有突出的尖角、锐边、沟槽； 相互间保持一定距离，必要时采取防倾倒措施。

21合理设置，摆放适宜的灭火器具，以及其他常用工具如锤子、扳手、螺丝刀、梯子和绳子等。

应按《四川省可感染人类病原微生物二

22二级生物安全实验室，级生物安全实验室备案管理规定（试行）》的规定办理备案手续，并将所开展的实验活动报受理备案的卫生行政部门备案后才可

开展相应的实验活动。

*23单位设有生物安全管理委员会，委员会成员由机构负责人、实验室管理者、安全员、感染控制人员、检验技术人员等相关人主要职责是：①制定本单位的生物安全政策和操作规范，员组成；审议实验室管理制度；②审查开展的实验项目是否符合本单位生

物安全要求，对操作的生物因子进行危险度评估；③审查操作程 序，监督检查相关政策、法律法规和规程的执行情况；④审查突

发事故应急预案，对实验室安全事件进行风险评估，提出处理和改进意见；⑤监督工作人员的准入、培训与健康监护等；⑥其他

有关生物安全管理的事宜。

24实验室设立单位的法定代表人对本单位实验室生物安全负责，授权主管领导及实验室负责人具体负责实验室生物安全工作；实验室负责人是实验室生物安全第一责任人，负责制定安全制度和

程序，实施实验室安全计划。安全计划应包括教育、培训、审核及评估等。

25实验室任命一名有适当资质和经验的实验室安全员协助管理

安全事宜，安全员应是生物安全管理委员会成员，有权阻止不安 全活动。

确定防

26生物安全管理委员成员应熟悉微生物风险评估的目的，护等级，制定SOP，选择个体防护装备，防止感染，避免不必要明确微生物生物风险评估包括的内容：生物因子的种类、的恐慌；来源、传染性、致病性、传播途径、在环境中的稳定性、感染剂生物量与浓度、预防和治疗等。

安全27生物安全政策、法律法规及标准收集齐全。包括(但不限于)：管理①《病原微生物实验室生物安全管理条例》；②《医疗废物管理体系条例》及《医疗卫生机构医疗废物管理办法》；③《实验室生物建设 安全通用要求》；④《生物安全实验室建筑技术规范》；⑤《医学实验室安全要求》；⑥《可感染人类的高致病性病原微生物菌

(毒)种或样本运输管理规定》；⑦《人间传染的病原微生物名录》；⑧《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全

审批管理办法》；⑨《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》；⑩ WHO《实验室生物安全手册》第三版(2004)。

*28编制有实验室生物安全手册。手册内容包括(但不限于)：①介绍实验室概况，描述生物安全质量方针、目标、编制手册目的、依据、使用范围，并对手册的发布，修订和更新做出规定；②实验室安全管理要求：包括管理体系及组织结构，各级管理人员和

部门职责，实验室管理制度等；③实验室安全技术要求：包括风 险评估，健康监护，安全计划审核检查，实验室事件报告，人员

培训，个体防护，内务管理，安全工作行为，各种应急预案和应急程序，样本运送，废弃物处置等；④具体检测项目的微生物风 险评估报告，实验操作技术规程等。

*29建立有生物安全管理制度。包括(但不限于)：①准入制度；

②设施/设备监测，检测和维护制度；③健康监护制度；④生物

安全工作自查制度；⑤实验室资料档案管理制度；⑥生物安全管 理及实验人员的培训制度；⑦意外事件处理与报告制度；⑧实验

室安全保卫制度；⑩ 实验室内务管理制度。*30实验室编制有操作规程和技术规范。至少包括： ①生物安全

实验室操作规程；②针对感染性材料的实验操作规程；③仪器设备的使用规程；④个人防护用品的使用规范；⑤实验室消毒规程；

⑥废弃物的生物安全处理规程；⑦尖锐器具的安全操作规程；⑧ 紧急情况处理规程及应急预案等；⑨生物安全柜操作规程；⑩移

液管和移液辅助器使用规程；○11 离心机使用规程；○12 匀浆器、搅拌器和超声处理器使用规程；○13 样本分离操作规程等。

*31实验室有生物安全管理体系运行记录。包括(但不限于)：①实验室安全记录；②实验原始记录；③设备条件监控及检测记录；

④消毒记录；⑤事故(职业暴露)记录；⑥人员培训记录；⑦员工 健康档案；⑧废弃物处理记录。

32实验室主任认真履行职责：①熟悉生物实验室安全防护知识和有关法律法规、标准、制度、规程；②负责实验室管理、实验技

术和生物安全工作；③对在本实验室从事实验活动的人员进行生物安全培训；④对进入实验室的工作人员进行审核和授权；⑤监

督法规和规程的执行，纠正违规行为并有权停止相关活动；⑥负

责实验室紧急情况及事故的处置，并向生物安全委员会或主管领

导报告；⑦制定规定和程序确保实验室设施、设备、个人防护设

备、材料等符合国家有关安全要求；⑧定期检查、维护、更新以确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等不降低其设计性

能。

33实验室安全员应履行以下职责：①须熟悉实验室生物安全防护

知识，负责实验室的安全检查； ②随时监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况；③发现不符合规定的行为或安全隐

患，有权要求有关人员进行纠正；④对于发现的严重问题及时向实验室主任报告或直接向生物安全管理委员会报告；⑤负责向生

物安全管理委员会提交所开展项目的“微生物风险评估报告”和“实验微生物操作规程”；⑥在获得批准后，负责项目相关实

验按有关法规和操作规程执行；⑦项目结束后，应与实验室主任进行交接和记录。

34实验活动相关人员应进行上岗前培训。相关人员包括管理、技术、辅助人员及运输和清洁员；培训内容包括正确操作、工作及

实验设施中潜在风险、消防知识、化学和放射安全、生物危险和

传染预防、急救知识等，保证所有员工掌握生物安全防护知识，实验技术规范，操作规程和相关技能，并经考核合格后，持证上岗，并有培训相关记录。

35对已取得上岗资格的工作人员，至少每2年应进行实验室生物

安全相关技术、法律法规、标准的培训，有培训记录。

36设置实验室生物安全管理部门，配备专（兼）职管理人员，定期对实验室生物安全工作进行检查和监控；实验室定期组织生物生物

安全自查，生物安全管理委员会每年至少组织一次生物安全检安全查，并有相关记录。管理37建立实验档案，记录实验活动情况和生物安全检查情况。对高体系

致病性病原微生物实验活动的档案，其保存期不得少于20年。建设

38在同一个实验室的同一个独立安全区内，只能同时从事一种高

从事高致病性菌(毒)种及样

致病性病原微生物的相关实验活动。本的相关实验活动有2名以上工作人员共同进行。

39发生实验室感染或实验室工作人员出现与从事病原微生物实验活动相关的临床症状或感染体征时，应及时向单位报告，并派

专人陪同就诊。

40实验室应建立健全生物安全事故应急预案，定期演习，并有记

录。

41菌(毒)种及样本发生被盗、丢失、泄漏或人体感染等重大事故时，应采取必要的控制措施，并在2小时内报上级主管部门，同

时报所在地卫生行政部门；发生被盗、丢失、泄漏的还应及时向公安机关、环保部门报告。

42实验仪器有状态标识(是否正常运行，负责人等信息)。

43实验室所在建筑内或实验室内有高压蒸汽灭菌器(蒸汽能被回收)，每年定期检查和校验；并由经过培训的人员负责操作、维 护和灭菌效果监测，有相关记录。

44实验室内配备有Ⅰ级或Ⅱ级生物安全柜，所有可能使致病微生物溅出或产生气溶胶的操作都必须在生物安全柜内进行，生物安 全柜应定期检查和验证，需要时更换高效过滤装置，有相关记录。安全45重要设备如培养箱、冰箱等要进行温度监测，并有记录。

设备46离心机等设备机械性能处于良好状态，离心桶及转子定期检及个查，定期清除污染，建议使用螺旋盖的离心管或可密封的离心桶 体防(安全杯)。护

*47实验室配有足够的与风险水平相应的洁净个体防护设备(如手套、防护服、实验用鞋、口罩、帽子和面部防护装备等)以及其他安全设备(如喷溅罩、移液辅助器、一次性接种环或接种环 加热器、螺口盖瓶子或管子、微生物样本运送容器等)。个人防护防护设备和安全设备实验室工作人员能够正确使用。

48实验室内工作人员穿戴与操作相符合的个体防护用具(进入实

验室应穿防护服、工作时应戴口罩和帽子等)。49操作感染性材料或接触污染容器要佩戴手套；手套使用前要进行气密性检查，手套用完后先消毒再摘除，随后洗手；接电话，开门或离开实验室时摘除手套。

50实验室内不得穿露脚趾的鞋，工作鞋为舒适、防滑、不渗液体的平底鞋，当从事可能出现漏出的操作时可穿防水鞋。

51高速离心机或其他可能产生气溶胶的设备应置于负压罩或其他排风装置(通风橱、排气罩等)之中，并将其可能产生的气溶胶 经高效过滤后排出。

52实验室应确保检测报告的生物无害性，宜采用电子通讯方式在清洁区打印，发放报告。在污染区出具的检测报告，需经消毒处 理，达到生物安全后方可发出。

53菌(毒)种及样本必须有唯一性标识，并指定专人管理。

内容包括菌(毒)种及

54菌(毒)种及样本有严格的安全管理制度，样本的收集、运输、保藏、领用、开启、传代和销毁等。

及时将收集、分离的有一定价值的菌

55菌(毒)种及样本的收集：(毒)种或样本及相关资料送专业实验室进行检测、鉴定、复核或

保藏。

56对引进或购买的病原微生物菌(毒)种或样本进行登记、检测、鉴定及复核。

57菌(毒)种及样本的运输：菌(毒)种或样本的运输需要三层包装

系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。①主容器必须防水、防漏，建议采用密闭，带螺旋盖的塑料容器，并贴上指

示内容物的标签；②辅助容器为防水、防漏、结实及能密闭的塑 料管或瓶，在主容器和辅助容器之间应填塞足量的吸收性材料；

③在外包装内附有详细的检验申请单或样本、菌毒种信息单，在外包装外醒目位置贴有生物危险标识。

58由艾滋病筛查实验室向确证实验室运送HIV标本时，标本一般为血清或血浆。运送应采用三级包装系统，第一层容器内装带盖 的有HIV标本的试管，要求防渗漏；第二层容器保护第一层容器，要求耐受性好，防渗漏；第三层容器为外层包装，应易于消毒。

在第三层容器外面要贴标签(数量、收、发件人)。HIV标本应由

专人运送。

59样本、培养物等在本建筑设施内传递时，采用两层包装，即主

容器和运输容器；运输容器应为金属或塑料制品，可耐高压灭菌或耐受化学消毒剂作用，有容器盖，能密封不渗漏，容器需定期

清毒；运输时将主容器固定在架子上使装有标本的容器保持直立，并由专人运送。

60菌(毒)种及样本的保藏：有专人负责菌(毒)种及样本的保藏。61保藏的菌(毒)种及样本有详细的背景与实验资料和档案记录，菌毒出入库和存储有相关记录。

种及62保藏的菌(毒)种和样本应设立专册(卡)，详细记录名称、编号、样本来源、鉴定日期和结果、鉴定者、所用培养基、保藏的方法、传 管理 代次数等。

63有菌(毒)种的开启、复苏、鉴定、保存标准操作程序。64本单位领取和使用菌(毒)种及样本时要经实验室负责人批准，并有相关的使用和流向等记录。

65实验室应建立菌(毒)种和生物样本的销毁制度，销毁菌(毒)种和样本应经实验室负责人批准，必要时经单位负责人批准，并 在专册(卡)上注销并注明原因、时间、方法、数量、经办人等。66菌(毒)种及样本的销毁：按照感染废弃物处理方法进行销毁，有相关人员监督，有销毁及监督记录。

67有实验室工作相关人员的免疫计划，并进行相应的免疫接种，有免疫接种记录。*68实验室有适当，有效的消毒设备(如喷雾器和甲醛熏蒸器等)，合理安装紫外线灯或三氧消毒机，定期维护和检测紫外线强度，有维护、强度检测和使用记录；实验室配备有有效的消毒液，有配制记录。

69实验结束后对使用场所要清场，每天对实验室物表地、表和空

气进行消毒，并有消毒记录。

70不得对任何利器剪、弯、折断；注射器双手重新戴套。

71破碎或有缺口的玻璃器皿应丢弃而不重复使用，破碎玻璃不能感染用手捡，应用毛刷、簸箕、镊子或夹子等器具，最好用塑料代替 控制

玻璃制品。

72在工作区内不应配带戒指、耳环、腕表、手镯、项链和其他珠

宝，长发应束在脑后。

73发生感染性或潜在感染性物质溢出时，应立即用沙布或纸巾覆盖，在上面倒上消毒液，并作用适当时间(30分钟)，然后将沙布，纸巾及破碎物品移置于废物盛装容器，随即用消毒液擦拭污染区 域；并向实验室负责人报告，做好相关记录(时间、地点、溢出物、处理方法及效果)。

74对职业暴露进行正确处理和记录。实验室人员不得瞒报职业暴

露事件及安全隐患。

*75每间实验室配有大小适宜，符合规范要求的医疗废物专用包装物和盛装容器，利器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接 弃置于利器盒或耐扎容器内，包装物和容器上有生物危险标识。

76实验室废物产生地点有废物分类收集标识。

77感染性、病理性、损伤性医疗废物放入废物盛装容器后不得取出；医疗废物达到包装物和容器的四分之三时，应使用有效的封

口方式封口，并及时从工作区运走。

78从工作区运出的每个包装物和容器外表面应有警示标识，警示

说明和中文标签，中文标签的内容包括：医疗废物产生单位、产

生日期、医疗废物类型(如感染性、损伤性、病理性、化学性、医疗废物药物性和其它废物)以及需要的特殊说明等。

79包装物或容器的外表面被感染性废物污染时，应对被污染处进处理

行消毒处理或增加一层包装；在操作、搬动或搬送医疗废物过程

中发现容器有破损、渗漏等情况，应立即采取重新封装等措施，并作相应的消毒处理。

80洁净的破损手套、口罩、帽子、隔离衣等废弃物，不得作为普 通生活垃圾遗弃，应与医疗废物一同处置。

81实验室有废物处置专职管理人员从事废物收集、运送、贮存、管理等；相关人员接受过法律法规、专业技术、安全防护以及紧 急处理等知识的培训，考核合格后方可上岗，有培训及相关记录。82对从事废物收集运送、贮存的工作人员配备必要的个体防护用

品，定期进行健康体检及免疫接种。

*83所有病原体的培养基、标本、菌种、毒种保存液、高致病性或潜在高致病性标本等在运出实验室之前应进行压力蒸汽灭菌 或化学消毒处理后，再按感染性废物收集处理。84实验室污水须经无害化处理后排放。

*85实验室有废物转运、交接记录，并保存登记记录。

第四篇：二级生物安全实验室管理规定

二级生物安全实验室管理规定

第一条为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），制定本规定。

第二条本规定所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。

本规定所称实验室，是指医疗卫生机构的病原微生物实验室。

本规定所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、检测、诊断等活动。

本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第三条 实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第四条 病原微生物管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称名录）分类进行。

第五条 采集病原微生物样本必须具有下列条件：

（一）配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）从事采集病原微生物样本工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能；

（三）具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。

第八条 省内国家指定的菌（毒）种保藏单位，应当严格按照国家保藏机构管理办法，承担集中储存实验室送交的病原微生物菌（毒）种和样本，并向实验室提供病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

第九条 新建、改建或者扩建二级实验室，应当向省辖市卫生行政主管部门备案。

第十条 实验室设立单位负责实验室生物安全管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。

第十一条 实验室的设立单位应成立生物安全委员会，其职责是：

㈠按照国家法律法规、标准和技术规范的有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。㈡制定实验室管理规章制度；

㈢对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；㈣审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；

㈤审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；

㈥对实验室人员实施医务监督等。

第十二条 实验室的设立单位必须建立生物安全管理体系，编制实验室生物安全手册，制定科学、严格的生物安全管理制度及安全保卫措施。

实验室生物安全手册内容包括：生物危险、消防设施、电气安全、化学品安全和危险废物处理等。生物安全管理制度包括：实验室人员培训制度、实验室准入制度、实验室设施设备的监测、检测和维护制度、健康医疗监督制度、事故和职业性疾病报告制度、生物安全工作自查制度、实验室资料档案管理制度、安全保卫防盗、防火制度等。

第十三条 实验室应根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程，包括：实验室生物安全标准操作规程、检测研究实验操作规程、相关仪器设备使用规程、个人防护设备使用规程、实验室消毒规程、危险废弃物的处置规程、尖锐器具的安全操作规程和实验紧急情况处理规程等。

实验室人员应当严格遵守标准操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第十四条 实验室的设立单位应当每年定期对所有进入生物安全实验室的工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格方可持证上岗。

建立并保存人员培训和考核记录档案。

第十五条 生物安全柜每年必须进行一次常规现场检测，在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测。

第十六条 实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、员工健康档案等。

第十七条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第十八条 实验室的设立单位应当指定具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识的专门部门或人员来负责实验室感染预防控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、实验室工作人员的健康状况、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废

物处置等规章制度的实施情况。

第十九条 实验室工作人员出现与本实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向单位领导报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。

实验室设立单位应当为接触可能造成重大公共卫生危害的病毒或细菌等病原体的实验室人员确定一家传染病专科医院或具有传染病预检分诊和消毒、隔离、防护等诊疗条件的综合医院作为定点收治医院。第二十条 实验室发生病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，并同时向单位领导报告。

第二十一条 单位领导接到报告后，应立即启动实验室感染应急处置预案；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照《条例》第十七条的规定报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

第二十二条 卫生行政主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：

㈠封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所；

㈡开展流行病学调查；

㈢对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查；

㈣对密切接触者进行医学观察；

㈤进行现场消毒；

㈥其他需要采取的预防、控制措施。

第二十三条医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人，诊治的医疗机构应当依照《条例》第四十七条的规定进行报告。接到报告的卫生行政主管部门应当依照《条例》第四十六条和本办法第三十三条的规定采取预防、控制措施。

第五篇：医院二级生物安全实验室管理规定

医院二级生物安全实验室管理规定

1.目的：有效地针对科室进行全面的生物安全管理确保工作人员的安全。

2.适用范围：适用科室各专业实验室。3.工作程序

3.1 生物安全小组负责人负责日常工作安排； 3.2 生物安全小组负责科室安全的具体工作； 4.实验室生物安全的维护和检查

4.1生物安全小组制定安全操作和安全装备的检验方案，至少每年检查一次；

4.2生物安全小组建立安全清单，为回顾性检查提供资料并进行记录，形成《安全记录》；

4.3对危险品，危险区进行鉴定并加以标志； 4.4实验室按规定及时报告所有的潜在的危险因素

4.5安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育，并对各种紧急情况下的应急措施进行培训；

4.6若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员。5.警告标记和标签的建立

5.1 对不同危险程度的试验工作区进行标志； 5.2 对高度危险的区域要张贴危险公告；

5.3 装存危险物品的容器必须贴上标签，其内容要详细。6.二级生物安全实验室制度 6.1 在实验工作区禁止吸烟；

6.2 禁止在实验室放置食物、饮料和类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其它物质，禁止用实验室的冰箱储存食物；

6.3 处理腐蚀性或毒性物质时，必须做好防护工作，应使用安全镜、面罩或其它的眼睛和面部防护用品； 6.4 在实验工作区，病区应穿工作服或隔离衣，服装应符合实验室设备要求；

6.5 应穿着舒适，防滑并能保护整个脚面的鞋子。

6.6 在实验工作区头发不可下垂，避免与污染物质接触或影响实验操作，有些危险的饰物应避免带入工作区。不可留长胡须。6.7 由实验工作区进入非污染区要洗手。

6.8 实验室禁止堆积过多的垃圾，至少应每日清理一次。6.9 禁止在实验工作区存放个人物品。

6.10 在实验室指定清洁区和非清洁区，非本室工作人员禁止进入工作区。

6.11 从移液器吸取液体、禁止口吸。

6.12 按照实验室安全操作规程操作，降低溅出和气溶胶产生。6.13 每天至少消毒一次工作台面，活性物质溅出后要随时消毒。6.14 所有培养物，废弃物在运出实验室之前必须进行灭活。需运出实验室的灭活动物品必须放在专用密闭容器内。6.15 生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放。

6.16 实验室入口贴有生物危险标志，内部显著位置须贴上有关的生物危险信息，注明危险因子，生物安全级别，负责人姓名。6.17 禁止非工作人员进入实验室，或必须经实验室负责人同意后方可进入。

6.18 工作人员应接受必须得免疫接种和检测（如乙型肝炎疫苗、卡介苗），建立工作人员的健康档案。

6.19 必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底，并根据需要定期收集血清样本，应有检测报告，如有问题及时处理。

6.20 将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册，由实验室负责人专门保管，工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作。

6.21 工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训，掌握预防职业暴露后的处理程序。每年要接受一次最新培训。6.22 尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。

6.23 应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯，剪断，折断，重新盖帽，从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头、注射器必须直接分开放入防穿透的容器中，消毒浸泡。由医院专门负责部门人员进行处理。

6.24 禁止用手处理玻璃器具，装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。

6.25 实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒。

6.26 人员暴露感染性物质时，及时向科主任或安全管理小组人员汇报，并记录事故经过和处理方案。7.二级生物安全实验室记录 7.1 实验室工作人员健康档案记录。7.2 实验室消毒记录。7.3 实验室废弃物处理记录。

实验室标本处理、消毒和卫生防护制度

实验室标本采集制度

临床标本采集要求

检验作为疾病诊疗的重要环节，长期以来备受医生和患者关注。近年来，随着检验医学的快速发展和检验方法的不断改进，检测项目和检测结果的针对性与可靠性大大增强，从而极大地丰富和满足了临床诊断与治疗评估对检验的需要，检验医学在临床的作用也日益突出。由于检验人员的素质不断提高，检验方法日益完善，自动化仪器的大量应用，以及检验管理的科学化和现代化，分析检测过程中的各类影响或干扰因素的明显降低，而分析检测前的各类影响或干扰因素相对增多。现代检验医学对检测标本的留取与收集提出较高的要求，而广大就诊患者和临床也急需了解标本留取的基本知识，以使检测更准确地反映患者的实际状况。

常规化验常见的标本一般包括血液（指血和静脉血）、尿、粪便、脑脊液、胸腹水、前列腺液、尿道分泌物、阴道分泌物等，这些标本收集的时间、方法和保存都有一定的要求。

一、血液标本

有些生理因素，如吸烟、进食、运动、情绪波动、妊娠、体位等均可影响血液中某些成分的变化，有些甚至还有昼夜变化。因此血液标本的采集应尽量避免生理因素干扰，以条件一致为宜，如无法避免，应在标本上注明该因素。1．外周血

一般选取左手无名指内侧采血，该部位应无冻疮，炎症，水肿，破损。如该部位不符合要求，以其他手指部位代替。对烧伤病人，可选择皮肤完整处采血。由于部分血液常规检测（如白细胞计数、分类等）受生理因素影响波动过大，比较时宜使条件尽量一致。涉及到体内出、凝血功能的检测项目（如血小板计数、出血时间或凝血时间等）的检测，一定要注意了解患者是否用过抗凝、促凝药物，以便在减少或避免干扰因素的影响。2．静脉血

除涉及各种止血和血栓检测等项目需采用抗凝静脉血血浆外，目前绝大多数检测项目的分析检测可直接采用静脉血的血清。在血清检测项目中，有些（如血糖，血脂等）受饮食及昼夜因素影响较大，一般以清晨空腹血标本为宜；有些在血中衰变较快（血清酶活性测定如ACP活性等），0~4℃贮存活性减弱也不一，这些项目的检测必须及时而快速；有些（如肌酸激酶等）受运动等因素影响较大。抽血时避免溶血的发生也十分重要，尤其涉及血钾，LDH等的测定。

二、尿液标本

同血标本一样，尿液标本受饮食、运动、药物量等因素的影响也较大，特别是饮食的影响，故一般来说晨尿优于随机尿。晨尿是指清晨起床后的第一次尿标本，较浓缩和酸化，有形成分（如血细胞，上皮细胞，管形）相对集中便于观察。随机尿即随意一次尿，留取方便，但受饮食、运动、药物影响较甚，易于出现假阳性和假阴性结果，如饮食性蛋白尿、饮食性糖尿、维生素C干扰潜血结果等。餐后尿（午餐后2小时收集的患者尿液）适用于尿糖、尿蛋白和尿胆原的检查，此时的尿标本可增加试验敏感性，检出较轻微的病变。12小时尿细胞计数即Addis计数（前晚8时排空膀胱后留取至次日晨8时的所有尿液），因时间较长，细菌易繁殖，须加入防腐剂甲醛。24小时尿（第一天晨8时排空膀胱后留取至次日晨8时的所有尿液）中化学物质的定量，包括蛋白、糖、Ca等，检测不同的物质，选择不同的防腐剂防腐。清洁中段尿多用于尿细菌培养，要求无菌，冲洗外阴后留取标本。所有尿标本的收集都应足量，最少12 ml，最好50 ml，定时尿须全部收集，对女性患者应避免阴道分泌物、经血污染尿标本。

三、粪便标本

2+ 粪便标本的检测对判断消化系统疾病有重要参考价值。采集时要求用干净的竹签选取含有粘液、脓血等异常病变成分的粪便，对外观无异常的粪便须从表面、深处及粪端多处取材。找寄生虫虫体及作虫卵计数应收集24小时粪便。查痢疾阿米巴滋养体应于排便后立即检查，从有脓血和稀软处取材，保温送检。查日本血吸虫虫卵时应取粘液、脓血部分，孵化毛蚴时至少留取30g粪便，且需尽快处理。检查蛲虫卵须用透明薄膜拭子于晚12时或清晨排便前自肛门周围皱襞处拭取并立即镜检。隐血试验（化学法），试验前3日禁食肉类及含动物血食物并禁服铁剂，维生素C等。所有粪便标本采集后1小时内应检查完毕，以防止有形成分受消化酶及pH的破坏。

四、脑脊液标本

脑脊液标本采集后立即送检，放置过久将影响检验结果：如细胞变性、破坏，导致计数和分类不准；有些化学物质如葡萄糖等将分解含量减少；细菌发生自溶影响细菌的检出率。脑脊液抽取后一般分装三个无菌管，第一管作细菌培养，第二管作化学分析和免疫学检查，第三管作一般性状及显微镜检查，三管的顺序不宜颠倒。因标本采集较难，全部送检和检测过程应注意安全。

五、胸腹水标本

与脑脊液标本一样，采集后的标本注意安全，及时送检。一般也分装三管，一管作常规细胞学检查，一管生化检查，一管细菌培养，顺序以与脑脊液相同为宜。

六、前列腺液标本

前列腺液标本由前列腺按摩后采集，液量少时直接滴在载玻片上及时送检，须注意防止标本蒸干，量多时收集在洁净干燥的试管中。若按摩不出前列腺液，可检查按摩后的尿液沉渣。

七、尿道分泌物标本

尿道分泌物标本采集前应禁欲3～7天，排净尿液后可由医师采集放入干净的试管中，保温并及时送检。

八、阴道分泌物标本 阴道标本采集前24小时应禁止房事、盆浴、阴道检查、阴道灌洗及局部上药等，取材所用器械需清洁。一般用盐水浸湿的棉拭子自阴道深部或阴道穹后部、宫颈管口等处取材，制成生理盐水涂片后观察阴道分泌物标本，经期的女性患者不宜检查阴道分泌物标本。免疫标本采集要求

免疫检验的项目分为常规检测项目和特定时间检测项目。常规检测项目包括：乙肝两对半、丙肝抗体、甲型肝炎抗体、戊型肝炎抗体、肿瘤系列（甲胎蛋白、癌胚抗原、CA125、CA153、CA199、CA72-4）、甲状腺系列（TSH、TT3、TT4、FT3、FRT4）、胰岛素、HCG、TP、HIV、TPPA、肥达氏外斐氏反应、冷凝集试验等，常规检测项目每天测定。特定时间检测项目包括：周一、四做甲状腺系列、肿瘤系列和胰岛素。

空腹抽血。生化标本采集要求

1、血糖、血脂应空腹抽血，因为进食后可增加而影响测定结果； 喝酒会引起GGT升高。

2、葡萄糖耐量试验：

(1).试验前三天每日碳水化合物进量不得少于300g，(2).试验前一天晚餐后禁食至试验完毕

(3).试验日抽空腹血2ml，将100g葡萄糖溶于300ml水中，让病人服下，服后0.5h,1h,2h.3h各抽血2ml测血糖即可。及时送检。

3、高蛋白、高脂及饮食可引起血中蛋白、血脂、尿酸增高。

4、异菸肼、庆大毒素、氨芐青毒素等药物可使谷丙转氨酶活性增高，咖啡因可使胆红素增加。因此，建议检查前几天就停止使用有干扰的药物，且申请单最好能注明近期用药情况。

5、进食、运动、妊娠、情绪波动、体位、吸烟、昼夜变化等对检测结果的影响。如进食可显著影响血GLU、TG的结果；运动可增加血中肌酸激酶的含量；妊娠可影响血生化、血常规等多个项目。因此采集标本时尽可能避免这些干扰，尽可能在清晨病人空腹的条件下采集，保持条件一致。微生物标本采集要求 一、一般细菌培养标本的采集注意事项.明确掌握好取材时机及部位。注意无菌操作。

标本应尽快送检或妥善保存。使用药物前与使用后可使结果不同。

二、细菌培养标本的采集.血液、骨髓 ：发热初期1～2天内或高峰期采血。血量：成人10mL，儿童1～5mL.尿液 ：导尿法、中段尿采集法、肾盂尿采集法、膀胱穿刺尿采集法。

粪便 ： 棉拭子采集。

痰液及支气管分泌物 ： 棉拭子采集。

化脓创伤标本 ：棉拭子采集。

鼻咽分泌物 ：棉拭子采集。

脑脊液、穿刺液 ： 用无菌管采集。

生殖道分泌物 ：棉拭子采集。

组织标本 ：用无菌管采集。

三、细菌结果发出时间.一般标本的培养+药敏时间：3-4天。

血液标本：5天(有菌生长即电话报告).解脲和人型支原体培养：2天.念珠菌培养+药敏：3天 消毒隔离制度与生物安全防护

（一）生物安全防护实验室

医学微生物学检验技术与应用尽可能参照中华人民共和国卫生行业标准及《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》执行。每类生物安全防护实验室根据所处理的微生物及其毒素的危害程度各分为四级。各级实验室的生物安全防护要求依次为一级最低，四级最高。

（1）一级生物安全防护实验室：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。

（2）二级生物安全防护实验室：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人或环境具有中等潜在危害的微生物。

（3）三级生物安全防护实验室：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于主要通过呼吸途径使人感染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及其毒素，通常已有预防感染的疫苗。艾滋病病毒的研究（血清学实验室除外）应在三级生物安全防护实验室中进行。（4）四级生物安全防护实验室：实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。与上述情况类似的不明微生物，也必须在四级生物安全防护实验室中进行。待有充分数据后再决定此种微生物或毒素应在四级还是在较低级别的实验室中处理。

实验室生物安全防护细则详见本章附录。

（二）人员与机构

（1）对从事传染病预防、医疗、科研、教学的人员，现场处理疫情的人员，以及在生产、工作中接触传染病病原体的其他人员，有关人员应当根据国家规定，采取有效的防护措施和医疗保健措施。（2）医疗保健机构必须按照国务院卫生行政部门的有关规定，严格执行消毒隔离制度，防止医院内感染和医源性感染。

（3）疾病控制中心和从事致病性微生物试验的科研、教学、生产等单位必须做到以下几个方面：①建立、健全防止致病微生物扩散的制度和人体防护措施。②严格执行实验操作规程，对实验后的样品、器材、污染物品等，按照有关规定进行管理。③实验动物必须按照国家有关规定进行管理。

（三）检验相关器材与环境 1．适用范围

本节规范适用于检验科工作场所的空气、表面、器材、废弃标本及工作人员（含临时工和参观学习人员）的消毒。检验科的工作场所可分为清洁区、半污染区和污染区。清洁区包括办公室、会议室、休息室、储藏室、培养基室和试剂室； 半污染区指卫生间、通道室；污染区包括标本存放室、临床生化检验室、临床微生物学检验室、临床免疫检验室、门诊及病房检验室等，或根据所研究或检验内容确定其属清洁区或污染区。清洁区和污染区的消毒要求、方法和重点有所不同，若分工不细，清洁区和污染区无明显界限，此时则按污染区处理。2．污染区的消毒

（1）表面消毒：每天开始工作前用湿布抹擦1 次，地面用湿拖把拖擦1 次，禁用干抹布干扫，抹布和拖把等清洁工具各室专用，不得混用，用后洗净晾干。工作结束后用0．25 ～0．50g／L 有效氯溶液抹擦1 次。地面的消毒用2 倍浓度上述消毒液体拖擦；各种表面也可用便携式高强度紫外线消毒器近距离表面照射消毒；若被明显污染，如具传染性的标本或培养物外溢、溅泼或器皿打破，洒落于表面，应立即用消毒液消毒，用1000 ～2000 mg／L 有效氯溶液洒于污染表面，并使消毒液浸过污染物表面，保持30 ～60 min，再擦，拖把用后浸于上述消毒液内60 min ； 若已知被肝炎病毒或结核杆菌污染，应用2000 mg／L有效氯溶液擦拭消毒30min；对结核杆菌污染表面也可用5 ％ 煤酚皂溶液擦拭，作用1 ～2h。

（2）空气消毒：空气消毒按常规处理；对明显产生气溶胶的操作（搅拌、研磨、离心等），特别是可通过呼吸道传播又含有高度传染性微生物（炭疽杆菌、结核杆菌、球孢子菌、组织胞浆菌、军团菌等）的操作，要求严格无菌的操作如倾倒培养基、菌种转移等操作应在生物安全柜内进行，使柜内空气经细菌滤器或热力杀菌通道排出室外，柜内形成负压，极大限度地减少污染。但应注意及时更换滤器，定时检测过滤效果。（3）器材消毒：除已知无传染性的器材外，凡直接接触或间接接触过临床检验标本的器材（包括临床生化检验时）均视为具有传染性，应进行消毒处理；小的金属器材如接种环，可用酒精灯烧灼灭菌。当接种环上有较多物品，尤其是液体时，应先在火焰上方，把接种环拷干后再缓慢伸入火焰烧灼，以免发生爆裂或溅泼而污染环境；较大的金属器材或有锋刃的刀剪受污染后不宜烧灼灭菌，可煮沸10 ～30 min或用2 ％ 戊二醛溶液浸泡3h 后，清洗、沥干，再高压蒸汽灭菌；接种培养过的琼脂平板应高压蒸汽灭菌30 min，趁热将琼脂倒弃，再刷洗。用于微生物检验者，吸管一端应塞少量棉花，管或瓶应有塞，再用牛皮纸包好，不宜用报纸包，因油墨气味可能影响细胞或细菌生长，包好后用高压蒸汽121 ℃15 ～30 min 灭菌，吸管应直放，空试管和空瓶口应朝下，且不能完全密闭。带螺旋帽的管瓶，灭菌时应将螺旋帽放松，玻璃容器灭菌时应在塞子与容器间填一纸条以利气体流通，灭菌后再塞紧。

（4）手的消毒：工作前、工作后、检验同类标本后再检验另一类标本前，均须用肥皂流水洗手1 ～2 min，搓手使泡沫布满手掌、手背及指间至少10s，再用流水冲洗，若手上有伤口，应戴手套接触标本。水龙头应用脚踏式或自动开关；肥皂应保持干燥或用瓶装液体肥皂，每次用时压出；洗手后用消毒纸巾、纱布或手巾擦干，不宜设置公用擦手巾；检验室工作人员应戴手套，当明显受致病菌污染，或从事高致病菌检验后，应立即用1000 mg／L 有效氯消毒液浸泡3 min，然后用清水冲洗。

（5）废弃标本及其容器消毒：采集检验标本的容器或接触装有检验标本的容器，特别是接触装有肝炎和结核病患者检验标本，应戴手套，一次性使用的手套使用后放入收集袋内，集中高压灭菌；可反复使用者用后放消毒液内集中消毒；无手套时可用纸套使皮肤不直接与容器表面接触，用后将纸放人污物袋内烧毁；取标本的工具，如钳、镊、接种环、吸管等，用后均应消毒清洁，进行微生物学检验时，应重新灭菌，金属工具可烧灼灭菌或消毒液浸泡；玻璃制品可干热或高压蒸汽灭菌；废弃标本如尿、胸水、腹水、脑脊液、唾液、胃液、肠液、关节腔液等每100 ml 加漂白粉5g，作用2 ～4h h 倒人厕所；痰、脓、血、粪及其他固形标本，焚烧或加2 倍量25 ～50g／L 有效氯的漂白粉作用2 ～4h ；若为肝炎或结核病者则作用时间应延长至6h 后倒厕所； 若为一次性使用的纸质容器及其外面包被的废纸，应焚烧；对可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，可煮沸15 min，也可用1g／L 有效氯漂白粉澄清液浸泡2 ～6h，消毒液每日更换，消毒后用洗涤剂及流水刷洗，沥干；用于微生物培养采样者，用高压蒸汽灭菌后备用；废弃标本及其容器应用专门密闭不漏水的污物袋或箱中存放，专人集中烧毁或消毒，每天至少处理1 次。3．半污染区消毒

（1）空气、桌、椅、门、窗消毒同清洁区，地面消毒同污染区。（2）鞋每天用250 ～500 mg／L 有氯效溶液浸泡或擦抹1 次。工作衣和帽每周换洗两次；微生物专业检验室工作人员佩戴口罩不得超过4h，每次用后放入密闭污物袋（箱）内，待高压蒸汽灭菌，工作衣若有明显致病菌污染或从事烈性菌标本检验后，应随时更换，并高压蒸汽灭菌。4．清洁区消毒

（1）清洁区若无明显污染，每天开窗通风换气数次，湿抹擦桌面、椅面及地面1次，保持清洁；每周（或有明显微生物污染时）应用消毒液如0．25 ～0．50g／L 有效氯溶液抹擦桌、椅、门、窗及地面，地面消毒浓度应加倍； 所有清洁消毒器材（抹布、拖把、容器）不得与污染区或半污染区共用。

（2）工作人员每次下班前应用肥皂流水洗手1 ～2 min。

病原微生物实验室生物安全管理规定

第一章 总 则

第一条 为加强病原微生物实验室（以下简称实验室）生物安全管理，保护实验室人员和公众健康，依据《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》（以下简称《条例》），制定本规定。

第二条 本规定适用于本院与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督管理。

本规定所称病原微生物，是指能够使人致病的微生物。本规定所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

本规定所称实验室生物安全，是指为了避免危险生物因子造成实验室人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综合措施。

第三条 实验室生物安全管理严格执行国家有关法律法规，坚持“预防为主、依法管理、科学规范”的原则。

第二章 组织管理

第四条 科室设立生物安全小组，其职责是：

㈠负责实验室生物安全监督管理工作；

㈡负责病原微生物菌（毒）种及生物样品保管；

㈢组织实验室人员生物安全培训；

㈣其它生物安全管理工作。

第三章 病原微生物管理

第五条 病原微生物管理按照卫生部《人间传染的病原微生物名录》（以下简称名录）分类进行。

第六条 采集病原微生物样本必须具有下列条件：

（一）配备与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备；

（二）从事采集病原微生物样本工作人员必须经过培训，掌握相关专业知识和操作技能；

（三）具有防止病原微生物扩散和感染的措施，对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

（四）具有保证病原微生物样本质量的技术方法、手段和储存条件。

第四章 实验室管理

第七条 实验室实行分级管理。

根据实验室对其病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定。

一级、二级实验室为基础实验室，不得从事高致病性病原微生物实验活动。

第八条 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向市卫生行政主管部门备案。市卫生行政主管部门每年将备案情况汇总后报省卫生厅。第九条 实验室设立单位负责实验室生物安全管理。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。

第十条 实验室的设立单位应成立生物安全委员会，其职责是：

㈠按照国家法律法规、标准和技术规范的有关规定，负责管理和实施本单位的生物安全工作。

㈡制定实验室管理规章制度；

㈢对本实验室所操作生物因子的生物危险程度评估，审查和批准在实验室开展的实验项目；

㈣审查操作程序，监督和检查有关法规和操作规程的执行；

㈤审查突发事故应急预案，对实验室事故进行评估，提出处理和改进意见；

㈥对实验室人员实施医务监督等。

第十一条 实验室的设立单位必须建立生物安全管理体系，编制实验室生物安全手册，制定科学、严格的生物安全管理制度及安全保卫措施。

实验室生物安全手册内容包括：生物危险、消防设施、电气安全、化学品安全和危险废物处理等。

生物安全管理制度包括：实验室人员培训制度、实验室准入制度、实验室设施设备的监测、检测和维护制度、健康医疗监督制度、事故和职业性疾病报告制度、生物安全工作自查制度、实验室资料档案管理制度、安全保卫防盗、防火制度等。

第十二条 实验室应根据国家标准和实验室技术规范有关要求，编制本实验室标准操作规程，包括：实验室生物安全标准操作规程、检测研究实验操作规程、相关仪器设备使用规程、个人防护设备使用规程、实验室消毒规程、危险废弃物的处置规程、尖锐器具的安全操作规程和实验紧急情况处理规程等。

实验室人员应当严格遵守标准操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

第十三条 实验室的设立单位应当每年定期对所有进入生物安全实验室的工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格方可持证上岗。

建立并保存人员培训和考核记录档案。

第十四条 生物安全柜每年必须进行一次常规现场检测，在移动、检修和更换高效过滤器后也要进行检测。

第十五条 实验室必须建立实验档案，包括实验室安全记录、工作日志、实验原始记录、设备条件监控及检测记录、消毒记录、事故（暴露）记录、人员培训记录、员工健康档案等。

实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。

第十六条 实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。

第五章 实验室感染的预防和控制 第十七条 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室必须制定实验室感染应急处置预案，并报省卫生厅备案。

第十八条 实验室的设立单位应当指定具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识的专门部门或人员来负责实验室感染预防控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、实验室工作人员的健康状况、病原微生物菌种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。

第十九条 实验室工作人员出现与本实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向单位领导报告，同时派专人陪同及时就诊；实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。

实验室设立单位应当为接触可能造成重大公共卫生危害的病毒或细菌等病原体的实验室人员确定一家传染病专科医院或具有传染病预检分诊和消毒、隔离、防护等诊疗条件的综合医院作为定点收治医院。

第二十条 实验室发生病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，并同时向单位领导报告。

第二十一条 单位领导接到报告后，应立即启动实验室感染应急处置预案；确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照《条例》第十七条的规定报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。

病原微生物实验室生物安全事故的处理

事故处理原则

当发生自然灾害或事故时，应遵循以下处理原则：

1．采取紧急个人处理措施，按规定要求立即处理污染工作台面，并及时报告实验室主任。

2．实验室主任和生物安全委员会成员根据实际情况作出进一步的处理意见；

3．由特定实验室人员对实验室环境进行净化处理，并调查事故原因。

4．对受污染人员进行治疗，并进行临床治疗评估。

5．生物安全委员会对污染环境进行安全评估，经批准后，实验室人员方可进入。

6.对事故情况进行详细记录。意外情况处理

1．未造成人身伤害的一般意外

造成或可能造成实验室污染，但未造成人身伤害的一般实验室事故,由实验室负责人按规程指导处理。并检查处理效果，记录事故过程和处理经过。2．气溶胶污染

一旦发生压力（包括正压和负压）容器或管道爆裂、离心机事故等情况，可能造成气溶胶污染的事故，应立即关闭实验室，由实验室负责人立即采取应对措施，并及时向上级部门报告，记录事故过程和处理经过。3.实验室意外损伤

（1）由实验室负责人组织处理。应令受到伤害的人员立即停止工作，派人迅速着装进入实验室，紧急消毒处理后，帮助受到伤害的人员紧急处理并撤出实验室。受到伤害的人员应进行治疗并休息。

由专业人员查找原因，消毒清理现场，回收已经取出的菌种与感染性实验材料，实验室在经过整理、消除造成伤害的故障之后，方可重新投入运行。要详细记录事故过程和处理经过。（2）伤害事故可能导致细菌培养物的感染，如操作过程中发生培养物或污染材料溅落在身体表面、意外接种等情况，实验室负责人应向上级部门报告，对受伤害者进行隔离观察，记录事故过程和处理经过。4.疑似感染

工作人员进行细胞培养物操作后，怀疑感染，应立即向上级部门报告，按有关规定隔离治疗。5.仪器设备故障

（1）实验过程中，如发现生物安全柜或其他防护设备的技术指标偏离正常范围，不符合实验要求，应立即停止实验。报告实验室主任，通报有关部门修理，并做好详细记录。

（2）停电。停电时实验室应急灯会自动打开，此时应立即停止实验，按撤离规程离开实验室。并封好实验室门。电力恢复后，至少等30分钟才能再次进入实验室工作。

（3）仪器发生故障，应及时报告科主任，并报有关部门修理。仪器运出修理前应彻底消毒。

若维修人员必须进入实验区，则应按要求穿戴防护用品，维修工作结束，所有工具在带出实验室前应严格消毒。实验室人员必须帮助和监控维修过程。6．菌种容器破损。

放置在冰柜（-20°c）内，实行双人管理。如发现菌种丢失或容器破损，应立即报告。7．意外接种

实验室应尽量避免使用玻璃等易碎品。如发生玻璃器具破碎，应用扫帚、簸箕、镊子等工具处理，禁止用手。一旦不小心发生意外接种时，应及时按规程处理。8．皮肤粘膜被污染

实验操作过程中如果发生高致病性病原微生物的皮肤粘膜被菌液污染，应立即停止工作，撤到缓冲区或半污染区。按教材中消毒处理规程进行处理。发现相关症状

实验室工作人员出现与被操作病原微生物导致疾病类似的症状，应根据具体情况，就地隔离或到指定医院就诊，并采取必要的隔离防护措施，以免疾病传播。事故的评估和改进

对安全事故进行评估由生物安全委员会负责。提出处理和改进意见后，实验室主任及项目负责人负责处理意见和改进措施的落实。事故报告制度

如发生事故应立即向科主任及生物安全小组报告。

唐山市妇幼保健院检验科 《质量控制实施方案》

一.目的：满足检验科自身及其服务对象的质量要求，其体现控制过程并排除质量环节的所有阶段导致不符合、不满意的原因，以取得社会与经济效益。

二.目标：实现卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》要求。三.控制程序

内部控制：为保证检验结果达到预期的质量标准 1.组织结构

1)检验科人员组成 2)检验科室质控小组组成 1.质控小组工作制度 2.质控小组工作内容：

室内质控的检查督导 室间质控的分析、处理 改进措施的建立与反馈

3)检验项目符合卫生部《临床医疗机构检验项目目录》要求 2.质量控制相关措施及制度 1)检验科质量管理制度

检验项目符合卫生部《临床医疗机构检验项目目录》 2)检验科技术人员档案 ①.执业资格 ②.业务培训考核情况 ③.继续医学教育考核情况 ④.健康体检

3)检验科防止院内感染制度 ①.实验室消毒、照射制度及记录 ②.医源性废弃物的处理措施 ③.检验人员的生物防护制度 ④.消毒剂的正确使用 4)检验科标本接收及处理制度 ①.患者检验前的准备

②.末梢血常规、血型的采集操作规程 ③.病房常规检验标本的收集程序 ④.急诊标本的接收、分送程序。⑤.门诊平诊标本的接收程序 ⑥.标本的储存程序 ⑦.检验后标本的程序保存 ⑧.危急值、传染性标本的保存程序 5)检验科急诊工作制度 ①.急诊第一负责者认定 ②.急诊检验工作内容

③.急诊抢救支援小组组成及职责 6)检验科报告审核制度 7)检验科结果登记制度 ①.LIS的使用程序 ②.LIS的维护程序 ③.检验数据的备份 ④.各项检验结果回报规定 8)超生命警戒值报告及登记制度 9)报告发放管理制度 ①.普通检验报告发放制度 ②.特殊检验报告发放制度 ③.超危急值报告发放制度 10)仪器使用校准及维护保养制度 ①.日常运行、维护记录 ②.故障消除措施及校准记录 3.各种检验设备的SOP文件 4.各种实验的SOP文件

外部控制：有效的检查督导，获取持续的质量改进 1.组织结构

1)职能科室的督导

①.来自医教科执业能力的培训 ②.来自感染科的技术指导 ③.来自质管科的合格检查 ④.来自外部实验室的评价 ⑤.来自器械科的合作支持 ⑥.来自总务科的合作支持 2)科室自身的不断完善 2.质量控制相关制度

1)差错事故的登记处理制度

①

科室差错事故处理紧急预案 ②

科室差错事故的处理意见 ③

差错事故的登记 2)试剂管理制度 ①.试剂采购程序 ②.政府试剂招标目录 ③.不在政府招标目录外的清单 ④.特殊检验项目的质量保证措施 ⑤.试剂供应的资质材料

⑥.各实验室试剂的出入库管理记录 3)教育培训记录

①.三基培训记录

②.实验室生物安全培训记录 ③.实习教研培训记录 4)传染病疫情报告制度 5)信息反馈制度

①.临床信息反馈记录 ②.门诊患者反馈记录 ③.抱怨处理记录

6)实验室安全管理制度

①.生物安全管理 ②.消防安全管理

③.化学损伤的预防及处理预案 ④.电损伤的预防及处理预案 ⑤.防止刑事事件的预防及处理措施