GMP人员资质[5篇模版]

第一篇：GMP人员资质

药品生产企业的人员资质

人员资质，尤其是关键岗位的人员资质是确保药品质量以及药品生产企业的质量保证体系良好运行的重要条件之一。因此，《药品管理法》第八条就明确将有资质的人员作为开办药品生产企业应具备的四大条件之一，而98版GMP在此基础上，对人员资质又提出了更为具体的要求，如：

第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

对于上述第三条的要求，检查员可以通过企业的申请药品生产许可或药品GMP认证的相关申报资料进行核查，如企业负责人、部门负责人的简历、学历或职称证书，依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表（需标明所在部门及岗位），高、中、初级技术人员的比例情况表，判断企业所配备的人员是否满足药品生产和质量控制的需要。

根据国家局《药品GMP检查指南》（通则）的解释，上述第四、第五条中的相关专业是指化学（分析化学或有机化学）或生物化学、化学工程、药学技术、药理学和毒理学、生理学或其他有关学科。

生物制品、中药制剂和饮片、放射性药品由于产品的特殊性，98版GMP在附录中对人员资质还另有专门的要求。

实际检查过程中，人员的学历、专业都比较容易检查核对，而药品生产和质量管理的企业和部门负责人是否具有经验和能力就需要检查员通过了解企业或部门整体的管理和运行情况后才能做出判断，尤其是企业对重大质量问题的处理、偏差和变更的管理、不合格品处理和返工等，可看出相关负责人是否具有经验和能力正确处理，此外，还可参考企业和部门负责人的工作简历。

对于大型药品生产企业而言，企业可能会设置企业一级、部门一级两个级别的生产和质量负责人，检查员应根据第四、第五条的规定分别核查相关人员的资质。但对于小型药品生产企业而言，企业可能不设置企业一级的生产和质量负责人，检查员只要根据第五条的规定进行核查。

有些特殊情况还需谨慎处理。例如：关键岗位的人员资质不符合学历和专业要求，如生产部门经理所学专业是机械工程、经济学，或者生产部门经理的学历仅为中专。检查员不要轻率地就将此定为缺陷，而是要了解企业完整的组织机构设置，了解其管理部门的运行和管理情况后再做出判断。如果企业的组织机构主管生产的负责人有企业、部门两级，其中企业一级的生产副总经理完全符合GMP中人员资质的要求，而车间一级的生产经理尽管学历和专业不符合要求但在管理上能够按照法规要求开展各项工作，以确保药品的质量的，则我们可综合第四、第五条的要求作出整体判断，可不视为缺陷；但如果其管理的车间确实处于失控状态，GMP意识差、不能确保药品质量的，则应视为缺陷。

总之，检查员应根据人员的学历、专业、工作经历，尤其是药品生产企业运行质量体系的实际效果来综合判断人员资质是否符合要求，不能机械地理解GMP中的条款。

（认证审评中心供稿）

第二篇：GMP人员卫生管理制度

人员卫生管理制度

目的：保证人员卫生，减少人员对药品的污染。

适用范围：从事药物或中间体的生产人员卫生的管理。

责任者：生产操作人员。

1.直接从事药品生产的人员上岗前应当接受健康检查，以后每年体检 一次，并建立个人健康档案。患有传染性疾病或者身体表面有开放性伤口者，不得从事直接接触药品及洁净岗位的工作，精神病者不得从事药品生产工作。

2.个人卫生:

2.1勤洗澡、勤理发、勤剪指甲、勤换衣服。

2.2生产区、仓储区禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个 人用药品等非生产用物品。

2.3操作人员应避免裸手直接接触药品或与药品直接接触的包装材料 和设备表面。

2.4洁净区（室）操作人员不得化妆，不得戴饰物、手表。

2.5洁净区（室）操作人员，每次进岗位操作必须洗手消毒。

3.工作服：

3.1操作人员必须穿戴规定的工作服，并不得穿离本区域。工作服的选 材、式样及穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净级别要求相适应。

3.2一般区工作服装要穿戴整齐，扣好钮扣，不卷袖口、裤管，有长发的员工要扎好，不披散于肩。

3.3D级洁净区（室）操作人员着装应整齐,帽子应能罩住头发, 应当将 头发、胡须等相关部位遮盖。阻止毛发脱落，口罩应能遮住鼻孔和嘴巴，袖口能套到手腕。穿易清洁的鞋子或鞋套。应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。

3.4C级洁净区（室）操作人员着装应整齐,帽子应能罩住头发,应当将 头发、胡须等相关部位遮盖，应当戴口罩。应当穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应当不脱落纤维或微粒。

4.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，需要进行入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

第三篇：人员资质证明

人员资质证明

姓名：

职务：生产经营管理者 工作职责：

姓名：

职务：内部检查员

工作职责：负责生产全面管理工作,必须定期深入基地，其他时间不定时抽查；组织操作人员了解学习GB/T19630.1-4的要求；对照有机产品国家标准，对企业和基地进行检查，并对违反的内容提出修改意见，向认证机构提供内审报告；指导基地生产，监控整个生产过程并作好相应记录，并对追踪体系的全过程确认签字；配合认证机构的检查和认证。

姓名：

职务：技术人员（选填一个或几个）工作职责：

以上共

人为我公司进行有机生产的主要管理及技术人员，情况属实，特此证明。

单位名称（盖章）

****年**月**日

（后请附人员的简历或资质证书包括职称评定证书及毕业证书等。人员资质证明也可以由公司任命书代替）

第四篇：GMP现场人员考核GUIDING[范文]

为加强兽药生产监督管理，保证兽药GMP检查验收工作质量，进一步规范兽药生产活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》（农业部令第11号，2002年），农业部组织修订了《兽药GMP检查验收评定标准》（以下简称“新标准”）。与原标准相比新标准中增加了11项条款，新增了对生产与质检人员操作技能进行现场考核的内容，现将人员现场考核应采取的形式与考核内容公布如下。

一、人员现场操作考核

生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。将兽药生产工序中风险性高的岗位按剂型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。检查验收组在首次会议上宣布的《现场检查验收工作方案》中须指定现场操作待考核岗位，并将考核结论体现在《兽药GMP现场检查验收报告》中。企业应有计划地组织生产，确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。

质检人员现场操作考核从申报企业某种产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作，并形成检验报告。检验报告和原始记录的复印件由检查验收组成员签字认可加盖企业公章后与《兽药GMP现场检查验收报告》一并提交至兽药GMP办公室。考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。

二、各剂型兽药生产工序风险性高的岗位划分如下，仅参考，如遇特殊剂型或特殊生产工艺，则由检查验收组按照实际生产情况选择其现场操作考核岗位。

（一）最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌大容量非静脉注射剂、最终灭菌大容量静脉注射剂 称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位、灯检岗位

（二）非最终灭菌无菌粉末注射剂

原料外清岗位、分装岗位

（三）非最终灭菌无菌注射液

称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位

（四）非最终灭菌无菌冻干粉注射剂

称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位、冻干岗位

（五）粉剂、散剂、预混剂

称量配制岗位、粉碎过筛岗位、混合岗位、分装岗位

（六）片剂、颗粒剂

称量配制岗位、制粒岗位、压片岗位、分装岗位

（七）胶囊剂

称量配制岗位、整粒岗位、灌装岗位、抛光岗位

（八）口服溶液剂

称量配制岗位、过滤岗位、灌装岗位

（九）无菌原料药

精制岗位、烘干岗位、包装岗位

（十）中药材前处理

粉碎岗位

（十一）中药提取物

提取岗位、浓缩岗位、沉淀岗位、收料岗位

第五篇：公司人员资质及证明（范文模版）

【公司部分人员资质】

【商业系统总裁研修证书】

【高级采购管理师】【EMBA证书】

【高校食堂管理负责人】【中壹级厨师证】

【金融经济师】【会计师】

【会计师】【学士学位证】

【计量检定员证】【统计从业资格证】

【公共营养师】【检测能力证】

【营养配餐员】【高级中式烹调师】

【公共营养师】【初级安全主任资格证】

【高校食堂经营管理负责人证书】【中式烹调师（壹级）】

【电工作业证】【企业人力资源管理师】

【公共营养师】【点心师证】

【市场营销学士学位证】【公共营养师】

【公共营养师】