关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知

第一篇：关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知

关于开展医疗机构在用分子筛制氧设备专项检查的通知

国食药监械[2010]109号 2010年03月21日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近年来，医疗机构使用医用分子筛制氧设备（以下简称分子筛设备）作为集中供氧系统氧源的比例不断增加。为进一步加强监管，保障患者用氧安全，依据《医疗器械监督管理条例》及《关于医用氧气管理问题的通知》（国食药监办〔2003〕144号），国家局决定对作为医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛设备开展专项检查。现将有关事项通知如下：

一、检查方式与时间

本次检查分为自查、抽查和督查三个阶段实施，具体时间为：

自查阶段：2010年4月1日至5月15日

抽查阶段：2010年5月18日至6月18日

督查阶段：2010年6月21日至7月21日

二、自查内容及要求

请各省级食品药品监督管理部门通知辖区内使用分子筛设备作为集中供氧氧源的医疗机构，按照《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表》（以下简称自查表）（附件1）所确定的内容开展自查。自查结束后，医疗机构应当如实填写自查表并向所在辖区省级食品药品监督管理部门上报该表及相关材料。

三、抽查内容及要求

（一）检查范围

各省级食品药品监督管理部门应当根据医疗机构上报的自查情况，结合本辖区实际，认真制订抽查工作方案。各省（区、市）抽查医疗机构数量原则上为10家或不少于10%。凡自查中存在问题的医疗机构，应当列入抽查名单。

（二）检查内容

各省级食品药品监督管理部门应当依据《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表》（以下简称抽查表）（附件2）所确定的内容对分子筛设备注册及运转情况等实施核查。核查结束后，如实填写抽查表。必要时，省级食品药品监督管理部门应当对分子筛设备产出气氧浓度实施检测。

（三）检查方法

1.向相应审批部门核实分子筛设备医疗器械注册证，并记录相关情况。

2.分子筛设备运转使用情况检查：

（1）查验医疗机构培训记录。

（2）查验医疗机构近两个月来维修保养记录。同时，随机选定自设备投入使用以来重要部件三个应实施定期保养及维修的时间，请医疗机构提供相应保养维修记录情况复印件。

（3）查验医疗机构近两个月来氧浓度监测/检测记录，查验氧浓度监测/检测仪器校准记录。同时，随机选定自设备投入使用以来三个日期，请医疗机构提供相应氧浓度监测记录复印件。

（4）抽验分子筛制氧设备制取的氧气（以下称产出气），确定其是否符合YY/T0298-1998《医用分子筛制氧设备通用技术规范》标准中氧浓度要求。

各省级食品药品监督管理部门通知有资质的医疗器械检测机构配合完成抽样、封样及检测工作。检测报告由各检测机构报送相应省局。具有分子筛设备承检资质的医疗器械检测机构名单附后（附件3）。

（四）问题整改及处理

1.对分子筛设备未注册的，按照《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定处理。

2.对分子筛设备运转使用中存在问题的，应要求相应医疗机构限期整改，完善相应工作程序，做好维护保养及检测设备校准工作，确保分子筛制氧设备良好运转。

3．经抽验，对产出气氧浓度不符合YY/T0298标准要求的，依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，应责令医疗机构限期整改，确保产出气符合行业标准要求。整改期间，医疗机构应停止使用相应分子筛设备。

整改后，医疗机构应再次进行自查，并向所在地省级食品药品监督管理部门提交自查报告。报告中应明确不合格原因、采取的整改措施，并提供整改后产出气经相应医疗器械检测机构复检，氧浓度符合行业标准要求的检验报告。

专项检查中发现其他违反医疗器械相关法规的情况，各省级食品药品监督管理部门应按照有关法规规定处理。

（五）总结

省级食品药品监督管理部门应当对医疗机构自查情况、省级食品药品监督管理部门抽查情况进行全面总结并填写《医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构医用分子筛制氧设备使用情况汇总表》及《医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查情况汇总表》（附件4、5），于2010年6月18日前，书面报送国家局医疗器械监管司。

四、督查

国家局组织有关司（局）和技术机构组成督查组，根据各省（区、市）专项检查情况选择部分省（区、市），实施督查。

五、检查经费

本次专项检查工作中抽查工作费用根据各省级食品药品监督管理部门支出情况由国家局给予补助；产出气抽样检验费用由国家局承担。

附件：1．医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构自查表

2．医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查记录表

3．具备医用分子筛制氧设备承检资格的医疗器械检测机构名单

4．医用分子筛制氧设备专项检查医疗机构使用情况汇总表

5．医用分子筛制氧设备专项检查省局抽查情况汇总表

国家食品药品监督管理局

二○一○年三月二十一日

第二篇：医用分子筛制氧设备使用管理制度

医用分子筛制氧设备使用管理制度

一、目的

为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。

二、适用范围

适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。

三、管理要求

1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；

2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；

3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；

4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；

5.氧浓度监测记录每日不得少于2次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；

6.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；

7.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。

四、操作要求

1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备,操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；

2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；

3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量； 4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开； 5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；

6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；

7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道； 8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；

9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；

10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；

益阳市鸿达医疗器械有限公司

第三篇：某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检查的总结

某某市食品药品监督管理局开展全市医疗机构在用医疗器械专项检

查的总结

某某市食品药品监督管理局：

根据国家和自治区食品药品监督管理局对医疗机构在用医疗器械加强监管的要求，在某某市食品药品监督管理局的统一安排下，我局开展了全市医疗机构在用医疗器械专项检查，此次检查重点是检查购进产品合法性，索证索票情况；是否具备与需要储存的医疗器械相适应的专属贮存条件；植入或介入体内的产品是否有专柜保管；是否建立并有效实施过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械管理制度；是否建立了医疗器械不良事件报告的组织机构和制度体系。

现将此次检查监管工作总结如下：

（一）医疗机构在用医用分子筛制氧设备专项检查

我局辖区内只有内蒙古林业总医院拥有医用分子筛制氧设备。我局进行了实地核查，检查中，医用分子筛制氧设备医疗器械注册证及报批的医疗机构医疗器械备案表齐全，在有效期内；检查时，医用分子筛制氧设备正在正常使用，医疗机构培训记录齐全，在岗人员能够及时培训，医用分子筛制氧设备自购进开始维修保养记录齐全，最近两个月氧浓度检测记录齐全，氧浓度检测仪器有校准记录。

（二）一次性使用无菌医疗器械专项检查

检查中，所有医疗机构均建立了采购、验收制度，做好购进记录，记录中项目能够包括购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、产品效期等内容。部分医疗机构能建立无菌医疗器械使用后销毁制度，但不能严格执行并做好销毁记录，我局已经要求这部分医疗机构进行整改，加强无菌医疗器械使用后销毁制度的严格执行。部分医疗机构的供货方资质中，法人委托授权书、质量保证

协议已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。在医疗机构的库房检查中，医疗机构能够按照无菌医疗器械的要求保管无菌医疗器械，未发现过期、失效、变质的一次性使用无菌医疗器械。

（三）植入医疗器械专项检查

检查中，医疗机构能够建立可追溯管理制度，能够建立使用者档案，但制度执行不严格，部分医疗器械未建立全程追溯，使用者档案中有缺项，基本情况不齐全，我局已经根据检查结果责令医疗机构进行整改，要求补齐使用者基本情况，今后严格执行医疗机构全程可追溯管理制度。供货方企业资质检查中，部分供货方法人委托授权书、质量保证协议等已经过期，我局已经责令其立即索要这部分供货企业的法人委托书、质量保证协议。

（四）口腔义齿专项检查

检查中，医疗机构口腔科能够提供“口腔定制式义齿”的加工企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、产品合格证，但有一家医疗机构的《企业法人营业执照》复印不清，我局已经要求该医疗机构立即重新索取。查看医疗机构的空腔科修复记录，各医疗机构能够建立使用者档案。

（五）医用超声仪器、物理治疗及康复设备、婴儿培养箱

检查中，医疗机构能够提供医疗器械注册证、养护、维修、运行记录。

此次共检查医疗机构12家，突出问题是医疗机构更新医疗器械购货方资质意识不够，部分资质过期，我局已经责令医疗机构整改。此次检查中未发现医疗机构使用过期、失效、淘汰、不合格的医疗器械。

第四篇：X市质监局开展公路在用汽车衡专项检查工作总结

X市质监局开展公路在用汽车衡专

项检查工作总结

省质监局计量处：

为切实搞好在用汽车衡计量专项监督检查工作，根据《关于转发国家质检总局〈关于开展在用汽车衡计量专项检查的通知〉的通知》（国质检量函［2012］266号）和（湘质监发［2012］114号）文件要求，我局高度重视，成立了以分管领导为组长，计量与认证科科长为副组长、主管人员和市计量所、稽查队相关人员为成员的专项检查小组。各县也相应成立了检查小组。在全市范围内开展了历时1个月的在用汽车衡计量专项监督检查。现将检查情况总结如下:

7月16日至8月15日,检查小组对本辖区的汽车衡使用单位进行了一次全面检查并进行了建档登记，本辖区共有汽车衡使用单位25家，在用汽车衡34 台。检查前除个别县有极少数使用单位未按规定建立相应的计量器具周期检定制度和日常维护制度，未配备专兼职计量管理人员。针对发现的问题，首先向其宣传了《中华人民共和国计量法》和其它相关规定，同时发出了限期整改通知书。经跟踪检查查实，被通知的单位现已进行了整改。检查过程中我局对本辖区的所有在用汽车衡同时进行了登记建档，进一步摸清了底数，保证了在用汽车衡受检率和合格率达

100%。详见附件

在此次工作的全过程中，对汽车衡使用单位加强了计量法律、法规的宣传，进一步提高了使用单位的法制和守法意识

X市计量技术监督局

第五篇：X市质监局开展公路在用汽车衡专项检查工作总结

X市质监局开展公路在用汽车衡专项检查工作总结

省质监局计量处：

为切实搞好在用汽车衡计量专项监督检查工作，根据《关于转发国家质检总局〈关于开展在用汽车衡计量专项检查的通知〉的通知》（国质检量函［2012］266号）和（湘质监发［2012］114号）文件要求，我局高度重视，成立了以分管领导为组长，计量与认证科科长为副组长、主管人员和市计量所、稽查队相关人员为成员的专项检查小组。各县也相应成立了检查小组。在全市范围内开展了历时1个月的在用汽车衡计量专项监督检查。现将检查情况总结如下: 7月16日至8月15日,检查小组对本辖区的汽车衡使用单位进行了一次全面检查并进行了建档登记，本辖区共有汽车衡使用单位25 家，在用汽车衡

台。检查前除个别县有极少数使用单位未按规定建立相应的计量器具周期检定制度和日常维护制度，未配备专兼职计量管理人员。针对发现的问题，首先向其宣传了《中华人民共和国计量法》和其它相关规定，同时发出了限期整改通知书。经跟踪检查查实，被通知的单位现已进行了整改。检查过程中我局对本辖区的所有在用汽车衡同时进行了登记建档，进一步摸清了底数，保证了在用汽车衡受检率和合格率达100%。详见附件

在此次工作的全过程中，对汽车衡使用单位加强了计量法律、法规的宣传，进一步提高了使用单位的法制和守法意识

X市计量技术监督局