医院医疗器械的管理及维护相关

第一篇：医院医疗器械的管理及维护相关

医院医疗器械的管理及维护相关范文

医疗、教学工作、教研、科研是医院设备现代化程度的标志，也是医学科技水平不断提高的基本条件。因此，医疗设备的管理与建设俨然成为现代医院管理的一个重要领域。医疗设备的修理、维护、保养、巡检、记录已成为医院设备管理对工程师们的基本要求。设备的检查、维护保养是医院医疗设备管理部门主要的日常工作也是容易疏漏的环节。随着国内医院中设备数量越来越多，开始出现工程师数量不足的情况，导致很多医院巡检制度都无法按照规章制度落实。经过几个阶段的探索和改进，本院已经逐步完善了医疗设备巡检工作，形成了规范模式。医院医疗器械的管理及维护的经验报告如下。

建立维修中心

随着医疗设备种类和数量的日益增多，为了更加有效地发挥其作用，除加强管理外，还应该设立相应的医疗设备维修机构。设立医疗设备维修中心，储备各种维修材料，装备一定数量的必要的修理工具和机械设备以及测试仪器，配备一定数量的维修人员和专业技术人员，逐步向医学高科技方向发展，是非常必要的。维修中心主要负责两方面工作：一是对培训兼职维修人员，扩充兼职维修人员队伍，重点是培训医疗设备使用人员，提高使用人员的维修技能。以解决医疗设备的使用分散、数量大、种类多，而专职维修人员数量不足的矛盾。二是医疗设备日常的管理与维护：可以及时解决在使用中医疗设备突发故障，使医疗设备充分发挥其作用。将发生故障的仪器设备送回厂家进行修理，修理费用昂贵、耗时长、影响医院正常工作。所以建立维修中心可以达到见效快、投资少，提高医疗设备使用效率的目的。

设备检查和保养

经常性预的对医疗设备检查和保养，是相辅相成的两项工作，可以防止设备发生故障，延长设备的使用寿命。通过检查设备的状态、性能，保养提升设备的状态、性能，保障设备的正常工作状态，消除设备故障隐患，减少设备的消耗。

设备检查是对设备的磨损程度、工作精度、运行情况进行校验和检查。常与其一起进行的还有维修保养，检查可分为以下两种方式。

每日检查：一般在交班时或下班前，由操作人员或保管人员执行，及时解决发现的问题，常同日常保养结合起来。

定期检查：由维修人员、操作人员、保管人员参加，及时进行维护所发现问题，是较全面的检查措施。

（二）设备保养是仪器技术性能的客观要求，主要做好防蚀、防湿、防尘、定期检验、定点存放、定期保养、专人保管。一职称论文是般医疗设备实行三级保养制。

1、日常保养：仪器使用人负责日常保养，主要在设备外部，紧固易松动的零件和螺丝，使仪器表面清洁，检查零部件是否完整，运转是否正常。

2、一级保养：由仪器保养人按计划清洁内部，检查有无异常情况（如声音、湿度等），局部调整和检查。

3、二级保养：由修理人员及仪器保养论文援助杨老师q1760405151的主体部分，调整精度，成立主要组建，更换已损部件。

三）检查内容包括两种：一是精度检查，二是功能检查。测定设备的精度称为精度检查，特别是计量仪器，如比色剂、天平等，还需定时的由国家几两部门来鉴定、检查。测定的各种功能是否符合技术文件和仪器说明书的要求为功能检查。

三、设备维修

通过更换和修复已损坏或磨损的零件，恢复仪器设备原有功能，达到修理的目的，而不能通过单纯的设备的维护保养来代替修理。目前人们已经开始重视设备维修工作，而维修的好坏很大程度上决定了仪器设备寿命和使用率。修理类别 小修理：在设备所在地点进行局部修理，包括调整设备的结构，或修复和更换少量零件，以保证在下一次修为了晋升职称而撰写的论文，就其本质而言，依旧是论文，所以需要具备一般论文的要素：目的、方法、结果、结论和其他的内容，论文援助杨老师q 1760405151理前设备能够正常使用，工作量小。

2、中修理：是指数量较多的非主要部件损坏，或修复与更换设备的主要零件，或通过校正恢复仪器精度和技术参数。

3、大修理：由于设备损坏严重，为了恢复设备原有的效率，性能和精度，修复和更换全部损坏的零件，有时则需要将设备解体，工作量最大。

（二）修理方法

1、快速维修：在不影响设备正常情况下进行的维修。

2、预防维修：日常对设备做好记录，如有存在异常的贵重仪器设备，有计划的检查和发现并在故障发生前进行维修。

3、强制维修：即对结构复杂、精度较高的仪器或大型仪器，对修理内容，类别和日期制订维修计划，严格按计划执行。

4、事后维修：仪器发生故障后进行维修，这种维修管理上被动，修理费用高，需停机进行，影响医疗效果。

5、定期拆修：做好修理前的准备，制定设备大致修理工作量和修理工作计划日期，根据设备实际的使用情况，参考有关修理周期，可以缩短修理占用的时间。

6、改造维修：改造仪器经常发生故障部位的结构，降低保养费用，提高其效率，可减少维修工作量。

（三）设备维修登记制度：严格登记仪器设备在保养维修情况，维修登记内容包括：

1、工作时间：包括日期、加班时数、常规工作时数、开始时间、运送仪器所占用的时间等项目。

2、维修报告：写明故障原因、程度、情况。完善医疗设备巡检制度，在医疗设备巡检制度不断完善和实施过程中，排除由于巡检保养做的不到位使医院医疗设备出现故障的隐患，保证医疗设备正常使用及设备完好。完善医疗设备巡检制度，有以下几个要点：

（一）使临床操作人员养成在使用前检查医疗设备是否正常的习惯，如高频电刀、麻醉剂和呼吸机等用前检查备机，给病人使用功能正常的设备。

（二）实行医疗设备的色标管理，使工程师日常巡检的工作量降低。

（三）经过器械科工程师对临床的培训，使用人员熟悉对简单的处理方法，避免因操作不正确引起的小故障，在临床使用设备中论文援助杨老师q1760405151非常重要。

（四）定期对少量大型设备进行修理，在医院与厂家有对等的谈判能力的条件下，同厂家签署保修合同，合理地选择保修时机和保修厂家，并且原厂家具备业务培训和例行巡检维护能力，可以提高医院自身巡检工程师的技术，以减少修理时间，降低修理成本。

（五）定期检测是指借助于专门的检测仪器，对医疗设备定期进行的保养、维护以及功能和理化性能的测试验证，由临床工程师配合计量完成并黏贴检测标识和进行详细记录，或保存检测记录。如果条件允许，可以利用另购质检设备或自带设备进行质控检测工作。

（六）通常使用年限较长的大型设备的隐患比较严重，所以在巡检过程中，要重点检测这些设备。随着时间的推移，设备故障发生也越来越频繁。因为这些使用年限久的大型设备的技术性能开始逐渐的下降，设备内部元器件也逐渐老化。在这些医疗设备报废之前，必须做到重点检测，避免因仪器故障出现误诊或造成不必要的损伤。

（七）对提高医院设备管理内涵的同时应该加强对工程师的考核。严格落实上述几点，更好地使用医疗设备，调设备开机率，有效地减少医疗设备故障率，就可以做到增收节支，同步提升医院的两个效益。

第二篇：浅谈医院医疗器械的管理及维护论文

医疗、教学工作、教研、科研是医院设备现代化程度的标志，也是医学科技水平不断提高的基本条件。下面是小编收集整理的浅谈医院医疗器械的管理及维护论文，希望对您有所帮助！

摘要：随着现代医疗事业的发展，各种新疗法、新技术层出不穷，也加快了医疗器械升级、更新的速度。医院的规范化管理中医疗器械的维护技术与信息化管理的作用也越来越明显。高效运转的医疗设备成为医院医疗质量与安全重要的标志，医疗设备的管理与建设俨然成为现代医院管理的一个重要领域。笔者从对医疗设备的保养、医疗设备的管理模式与医疗设的维修以及检查制度等方面，介绍本院在医疗设备的管理与维护中的经验。

关键词： 管理 维护 医疗器械设备

医疗、教学工作、教研、科研是医院设备现代化程度的标志，也是医学科技水平不断提高的基本条件。因此，医疗设备的管理与建设俨然成为现代医院管理的一个重要领域。医疗设备的修理、维护、保养、巡检、记录已成为医院设备管理对工程师们的基本要求。设备的检查、维护保养是医院医疗设备管理部门主要的日常工作也是容易疏漏的环节。随着国内医院中设备数量越来越多，开始出现工程师数量不足的情况，导致很多医院巡检制度都无法按照规章制度落实。经过几个阶段的探索和改进，本院已经逐步完善了医疗设备巡检工作，形成了规范模式。医院医疗器械的管理及维护的经验报告如下。

一、建立维修中心

随着医疗设备种类和数量的日益增多，为了更加有效地发挥其作用，除加强管理外，还应该设立相应的医疗设备维修机构。设立医疗设备维修中心，储备各种维修材料，装备一定数量的必要的修理工具和机械设备以及测试仪器，配备一定数量的维修人员和专业技术人员，逐步向医学高科技方向发展，是非常必要的。维修中心主要负责两方面工作：一是对培训兼职维修人员，扩充兼职维修人员队伍，重点是培训医疗设备使用人员，提高使用人员的维修技能。以解决医疗设备的使用分散、数量大、种类多，而专职维修人员数量不足的矛盾。二是医疗设备日常的管理与维护：可以及时解决在使用中医疗设备突发故障，使医疗设备充分发挥其作用。将发生故障的仪器设备送回厂家进行修理，修理费用昂贵、耗时长、影响医院正常工作。所以建立维修中心可以达到见效快、投资少，提高医疗设备使用效率的目的。

二、设备检查和保养

经常性预的对医疗设备检查和保养，是相辅相成的两项工作，可以防止设备发生故障，延长设备的使用寿命。通过检查设备的状态、性能，保养提升设备的状态、性能，保障设备的正常工作状态，消除设备故障隐患，减少设备的消耗。

（一）设备检查是对设备的磨损程度、工作精度、运行情况进行校验和检查。常与其一起进行的还有维修保养，检查可分为以下两种方式。

1、每日检查：一般在交班时或下班前，由操作人员或保管人员执行，及时解决发现的问题，常同日常保养结合起来。

2、定期检查：由维修人员、操作人员、保管人员参加，及时进行维护所发现问题，是较全面的检查措施。

（二）设备保养是仪器技术性能的客观要求，主要做好防蚀、防湿、防尘、定期检验、定点存放、定期保养、专人保管。一般医疗设备实行三级保养制。

1、日常保养：仪器使用人负责日常保养，主要在设备外部，紧固易松动的零件和螺丝，使仪器表面清洁，检查零部件是否完整，运转是否正常。

2、一级保养：由仪器保养人按计划清洁内部，检查有无异常情况（如声音、湿度等），局部调整和检查。

3、二级保养：由修理人员及仪器保养人共同进行的一种预防性的修理，检查设备的主体部分，调整精度，成立主要组建，更换已损部件。

（三）检查内容包括两种：一是精度检查，二是功能检查。测定设备的精度称为精度检查，特别是计量仪器，如比色剂、天平等，还需定时的由国家几两部门来鉴定、检查。测定的各种功能是否符合技术文件和仪器说明书的要求为功能检查。

三、设备维修

通过更换和修复已损坏或磨损的零件，恢复仪器设备原有功能，达到修理的目的，而不能通过单纯的设备的维护保养来代替修理。目前人们已经开始重视设备维修工作，而维修的好坏很大程度上决定了仪器设备寿命和使用率。

（一）修理类别

1、小修理：在设备所在地点进行局部修理，包括调整设备的结构，或修复和更换少量零件，以保证在下一次修理前设备能够正常使用，工作量小。

2、中修理：是指数量较多的非主要部件损坏，或修复与更换设备的主要零件，或通过校正恢复仪器精度和技术参数。

3、大修理：由于设备损坏严重，为了恢复设备原有的效率，性能和精度，修复和更换全部损坏的零件，有时则需要将设备解体，工作量最大。

（二）修理方法

1、快速维修：在不影响设备正常情况下进行的维修。

2、预防维修：日常对设备做好记录，如有存在异常的贵重仪器设备，有计划的检查和发现并在故障发生前进行维修。

3、强制维修：即对结构复杂、精度较高的仪器或大型仪器，对修理内容，类别和日期制订维修计划，严格按计划执行。

4、事后维修：仪器发生故障后进行维修，这种维修管理上被动，修理费用高，需停机进行，影响医疗效果。

5、定期拆修：做好修理前的准备，制定设备大致修理工作量和修理工作计划日期，根据设备实际的使用情况，参考有关修理周期，可以缩短修理占用的时间。

6、改造维修：改造仪器经常发生故障部位的结构，降低保养费用，提高其效率，可减少维修工作量。

（三）设备维修登记制度：严格登记仪器设备在保养维修情况，维修登记内容包括：

1、工作时间：包括日期、加班时数、常规工作时数、开始时间、运送仪器所占用的时间等项目。

2、维修报告：写明故障原因、程度、情况。

3、精修：即主诉保障、设备名称、填列部门、单位等。

4、停机时间。

四、采取的有效措施

完善医疗设备巡检制度，在医疗设备巡检制度不断完善和实施过程中，排除由于巡检保养做的不到位使医院医疗设备出现故障的隐患，保证医疗设备正常使用及设备完好。完善医疗设备巡检制度，有以下几个要点：

（一）使临床操作人员养成在使用前检查医疗设备是否正常的习惯，如高频电刀、麻醉剂和呼吸机等用前检查备机，给病人使用功能正常的设备。

（二）实行医疗设备的色标管理，使工程师日常巡检的工作量降低。

（三）经过器械科工程师对临床的培训，使用人员熟悉对简单的处理方法，避免因操作不正确引起的小故障，在临床使用设备中非常重要。

（四）定期对少量大型设备进行修理，在医院与厂家有对等的谈判能力的条件下，同厂家签署保修合同，合理地选择保修时机和保修厂家，并且原厂家具备业务培训和例行巡检维护能力，可以提高医院自身巡检工程师的技术，以减少修理时间，降低修理成本。

（五）定期检测是指借助于专门的检测仪器，对医疗设备定期进行的保养、维护以及功能和理化性能的测试验证，由临床工程师配合计量完成并黏贴检测标识和进行详细记录，或保存检测记录。如果条件允许，可以利用另购质检设备或自带设备进行质控检测工作。

（六）通常使用年限较长的大型设备的隐患比较严重，所以在巡检过程中，要重点检测这些设备。随着时间的推移，设备故障发生也越来越频繁。因为这些使用年限久的大型设备的技术性能开始逐渐的下降，设备内部元器件也逐渐老化。在这些医疗设备报废之前，必须做到重点检测，避免因仪器故障出现误诊或造成不必要的损伤。

（七）对提高医院设备管理内涵的同时应该加强对工程师的考核。严格落实上述几点，更好地使用医疗设备，调设备开机率，有效地减少医疗设备故障率，就可以做到增收节支，同步提升医院的两个效益。

第三篇：医院医疗器械使用管理自查报告

医疗器械使用管理自查报告

巴林左旗蒙医中医医院

自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理 加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

2014年8月15日

第四篇：医院医疗器械使用管理自查报告

医疗器械使用管理自查报告

巴林左旗蒙医中医医院

自赤峰市食品药品监督管理局组织召开“关于开展新《医疗器械监督管理条例》宣贯会议”后，按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《巴林左旗蒙医中医医院医学装备管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中

文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科

库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专

门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）

植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用

植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管

理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资

质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照

相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报

废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例

档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加

强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医

疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。

已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据

相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良

事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗

器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件

或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术

指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验

机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命

支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检

查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正

规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗

器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性

体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发

生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

2014年8月15日

第五篇：xxxx医院医疗器械使用及管理自查报告 样本

xxxx医院医疗器械使用管理自查报告

按照上级领导的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械，设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识。

医院首先成立了以主管院长为组长、各分管院长和设备科为成员的医学装备管理委员会和以各科主任为组长科室人员为成员的医疗器械临床使用安全管理小组。把医疗器械、设备管理纳入医院工作的重中之重。新《条例》出台以后，我院又重新建立、完善了一系列医疗器械相关制度，重新修订了《xxxx医院医疗器械管理办法》，以制度来保障医院临床工作的安全顺利的进行。

二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查

为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。

三、对医疗器械库房存储条件的自查

为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房，手术室库房，还有各科库房进行了检查，包括储存的温度，湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息应当归入患者的病例档案进行管理。

五、对过期、失效、破损、淘汰的医疗器械自查

防止不合格医疗器械进入临床，对患者造成人身伤害，我院加强了对过期，失效，无菌医疗器械出现漏气、破损管理，并做了《医疗器械销毁记录》。争取做到及时销毁，避免不合格产品的使用。已达到报废标准的医疗器械我院制定了《资产处置与措施》，根据相关法律做好资产处置工作。

六、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理

加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。

七、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查

为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。第三方维修服务机构我院也做了相关规定，要求第三方维修需要提供该企业的相关资质，维修更换的关键部件或软件应当与原医疗器械技术参数相一致。维修后的医疗器械技术指标和安全指标应当符合经评审或备案的产品要求，并提供由检验机构出具的检验报告。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检 查工作，保证设备处于待用状态。

八、自查中存在的问题和需要改进的地方

经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有对药品性体外诊断试剂的管理不到位，这些问题将作为我院工作重点。

九、我院今后医疗器械工作重点

切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，服务患者，不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。

2015年12月31日