院感 预防工作制度与人员岗位职责（精选合集）

第一篇：院感 预防工作制度与人员岗位职责

第 一 章

医院管理工作制度

二

十六、员工意外伤害（含感染、化学、放射等）管理制度 1.医院应制定有防止与处理感染（包括化学、放射等）与职业损伤意外事件的管理文件，提供员工以遵循。

2.医院根据国家现行法律、法规（如：安全生产、劳动保护等）的要求，制定有对员工遭受感染（包括化学污染）与职业损伤后的处理程序与整改措施。

3.应能如实地追踪员工遭受感染与职业损伤的原因，制定有避免类似事件再发的措施。

4.应有对员工进行遭受感染与职业损伤（含化学损伤等各类损伤）时紧急处理的基本知识与程序的教育和培训，使其能知晓相关的基本知识与程序。

七

十四、病房消毒隔离制度

1.医务人员在做无菌操作时，必须严格执行无菌操作规程。洗手，戴好帽子、口罩。换 药车或输液车上的无菌器械、罐、槽、盘等，使用后应及时盖严，定时更换和灭菌，并注明灭 菌日期和开启日期及时间。

2.治疗室每日定时通风换气，用消毒液擦地，每周大扫除一次，无菌物品抽样做细菌培 养，每月一次，并有报告，结果存档。治疗室用的擦布及墩布等应有标记且专物专用。

3.病室各房间应每日定时通风两次，每日晨间护理时用湿布套扫床，一床一套；每日擦 小桌，一桌一布，均浸泡消毒后清洗晾干。

4.每周至少更换被服一次，并根据情况随时更换。

5.患者用过的口服药杯应浸泡于含氯制剂溶液中，消毒液每日更换一次。

6.注射器使用后将针头弃于锐器收集盒中，注射器放入黄色垃圾袋中，各种器械浸泡在 消毒溶液中。

7.餐具每餐后必须执行一洗，二涮，三冲，四消毒，五保洁的工作程序。隔离的患者必 须使用一次性餐具。

8.便盆每周用含氯制剂（有效氯含量1000mg/L）溶液浸泡消毒，隔离患者使用专用便器。9.治疗室、手术室、换药室要定期进行空气消毒，并做空气培养。

10.体温表一人一支，每次使用后浸泡于70%酒精（或含氯消毒剂）溶液中，每日更换消 毒液一次，每周清洗消毒一次，由专人负责。

11.门诊采取血标本，实行一人、一针、一巾、一止血带，使用过的棉棍、棉球要集中放 入医用拉圾袋中，以免污染环境。

12.床单元隔离：

12.1 隔离患者有条件时住单间，病室内或病室门口要备隔离衣，悬挂方法正确。12.2 清洁区挂避污纸，以便随时使用。

12.4 隔离单位门外应设泡手盆，内盛含氯消毒剂（有效氯含量250mg/L健之素）溶液。12.5 患者专用体温表、药杯、便器，应用一次性注射器、输液器、餐具，使用后回收集 中处理。

12.6 隔离患者用过的医疗器械应用含溴或含氯消毒剂（有效氯含量2000mg/L）浸泡消毒，血压表、听诊器等用消毒液擦拭,血压计袖带若被血液、体液污染应在清洁的基础上使用含有 效溴或有效氯的消毒剂浸泡30 分钟后清洗干净,晾干备用。

12.7 保持室内良好的新鲜空气流通，必要时在有条件的病室可保持负压状态。12.8 脏被服放入有隔离标志的黄色袋中，送洗衣房单独消毒后再洗涤。

13.凡患者有气性坏疽，绿脓杆菌等特殊感染伤口，应严格隔离。所用的器械、被服均要 进行消毒处理，所用敷料放入专用塑料袋烧毁。

14.口腔科护理中要求一律使用一次性漱口杯，口腔科牙钻针单支包装后必须经过高压灭 菌方可使用，做到一人一钻针。

15.对呼吸机螺旋管、呼吸气囊、气管套管、氧气用的湿化瓶、牙垫、舌钳、开口器等使 用后应严格消毒灭菌，所有接触过口腔的用具，必须用乙肝有效的消毒方法处理。

16.各种内镜使用后必须认真分类清洗，彻底消毒，对乙肝患者应固定内窥镜，用后进行 严格消毒。

17.诊疗、换药、注射、处置工作前后，认真洗手，必要时用消毒液泡手。18.转科、出院、死亡患者单位要进行终末消毒。

19.医疗垃圾与生活拉圾分类放置，并有标志，生活垃圾放入黑色袋中，医疗垃圾放入黄 色袋中，做到每日清，医疗垃圾应及时送到医院暂存地。第四章 医院感染管理制度

九

十七、医院感染管理制度

1.医院要认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防 治法实施细则》及《医院感染管理办法》的有关规定，医院感染管理是院长重要的职责，是医院质量与安全管理工作的重要组织部分；

2.定期讨论在贯彻医院（医院感染部分）的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。

3.建立医院感染管理委员会和医院感染管理部门，建立与完善医院感染突发事件应急管理程序与措施。

4.制定和实施医院感染管理与监控方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度，确定临床预防和降低医院感染的重点管理项目，并作为医院质量管理的重要内容，定期或不定期进行核查。

5.将对医务人员的消毒、隔离技术操作定期考核与医院感染管理指标的完成情况，纳入定期科室医疗质量管理与考核的范围，并定期向医务人员与管理部门通报。

6.建立医院感染控制的在职教育制度，定期对医院职工进行预防医院感染的宣传与教育。7.医院须规范消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理工作，严格执行无菌技术操作、消毒隔离工作制度，加强感染性疾病科、口腔科、手术室、重症监护室、内窥镜室、临床检验部门和消毒供应室等重点部门的医院感染管理与监测工作。

8.执行《抗菌药物临床应用指导原则》，提高抗菌药物临床合理应用水平。制定和完善医院抗菌药物临床应用实施细则，坚持抗菌药物分级使用。开展临床用药监控，实施抗菌药物用量动态监测及超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

9.按照《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定对医疗废物进行有效管理，并有医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。

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十八、医院感染监测管理制度

1.医院感染管理办公室必须对病人开展医院感染监测，以掌握本院医院感染发病率、多发部位、多发科室、高危因素、病原体特点及耐药性等，为医院感染控制提供科学依据。2.医院感染管理办公室应采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。每月对监测资料进行汇总、分析，每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇报和反馈。

3.每年对监测资料进行评估，开展医院感染的漏报调查，调查样本量应不少于每年监测人数的20％，漏报率低于10％。

4.对医院感染病原体分布及其抗感染药物的敏感性进行监测。

5.有条件的医院可开展目标性监测。监测目标应根据本院的特点、医院感染的重点和难点决定。

6.对重点部位医院感染（呼吸机相关性肺炎、留置导尿管所致尿路感染、血管内导管所致血行感染、手术部位感染）制定监控指标。7.消毒灭菌效果的监测医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌效果合格率必须达到100％，不合格物品不得进入临床使用部门。监测方法执行《医院消毒技术规范》。进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品和接触皮肤、黏膜的医疗用品，应符合《医院消毒卫生标准》

9.环境卫生学的监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。手术室、重症监护病房、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行，怀疑与医院环境卫生学因素有关时，应及时进行监测。监测方法按国家规定，卫生标准符合国家规定。

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十九、医院感染的消毒隔离制度

1.医务人员必须遵守消毒灭菌原则，进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌；接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。用过的医疗器材和物品，应先去污染，彻底清洗干净，再消毒或灭菌；其中感染症病人用过的医疗器材和物品，应先消毒，彻底清洗干净，再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。

2.根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌。耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法；手术器械及物品、各种穿刺针、注射器等首选压力蒸气灭菌；油、粉、膏等首选干热灭菌。不耐热物品如各种导管、精密仪器、人工移植物等可选用化学灭菌法，如环氧乙烷灭菌等，内窥镜可选用环氧乙烷灭菌或2％戊二醛浸泡灭菌。消毒首选物理方法，不能用物理方法消毒的方可选化学方法。

3.化学灭菌或消毒，可根据不同情况分别选择灭菌、高效、中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、作用、使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等，配制时注意有效浓度，并按要求进行监测。更换灭菌剂时，必须对用于浸泡灭菌物品的容器进行灭菌处理。

4.病人使用的吸氧装置、雾化吸入器、氧气湿化瓶、呼吸机面罩、管路等要一人一用一消毒，用毕终末消毒并干燥保存于消毒物品柜内。湿化瓶应为灭菌水，每日更换或消毒。呼吸机的螺纹管、湿化器、接头、活瓣通气筏等可拆卸部分应定期更换消毒。5.手部皮肤的清洁和消毒执行卫生部《消毒技术规范》（2002 年版）。

6.地面的清洁与消毒：地面应湿式清扫，保持清洁；当有血迹、粪便、体液等污染时，应即时以含氯消毒剂消毒，消毒剂浓度按要求配制。拖洗工具应有不同使用区域的标识，使用后应先消毒、洗净、再晾干。

7.医院应在实施标准预防的基础上，根据不同情况，对感染病人采取相应隔离措施。

一00、消毒药械管理制度

1.医院感染管理委员会负责全院使用的消毒、灭菌药械的监督管理。

2.医院感染管理科（办公室）按照国家有关规定，对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行 审核，并具体负责医院消毒、灭菌药械的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。

3.医院感染管理科负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查，对存在的问题及时汇报医院 感染管理委员会并提出改进措施。

4.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会的对审核意见进行采购，按国家规定查 验所需证件，监督进货质量。

5.医院必须建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。

6.医院自配消毒药时，应建立消毒剂使用登记册，登记配制浓度、配制日期、有效日期、操作人姓名等内容，并严格按照无菌技术操作程序和所需浓度配制。

7.医院使用消毒器械时也应建立使用登记册，登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消 毒效果的监测结果以备查验。

8.使用部门应严格按照消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒、灭菌药 械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等，发现问题及时报告医院感染管 理科。

9.禁止医院使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。

一0一、一次性使用无菌医疗用品管理制度

1.医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用。一次 性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2.医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收 处理的监督检查职责。

3.医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案，即《医疗 器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》，建立一次性使用无菌 医疗用品的采购登记制度。

4.在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄 帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证，内外包装应完好无 损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。

5.医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于 阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉 变的产品发放到临床使用。

6.临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即 停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告医院感染管理 办公室。

7.医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告药品监督管理部 门，不得自行作退、换货处理。

8.一次性使用无菌医疗用品使用后，按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。9.对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必 须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在 病历上。

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二、医疗废物管理制度

1.医院应应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定 对医疗废物进行严格的管理，未经消毒或无害化处理，不得排放、清淘或作农肥。

2.医院必须设置污水、污泥处理装置，并有专人负责。

3.污水处理人员必须经过岗前培训，正确掌握有关卫生知识及设备操作技术。4.处理后的污水、污泥应符合国家《医院污水排放标准》，并定期检测。

5.化学毒性废物的管理遵照《危险化学品安全管理条例》执行。放射性废物的管理遵照 《放射性同位素与射线装置放射防护条例》执行。

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三、医院感染的分级防护管理制度

1.根据卫生部《医院感染管理规范》及《消毒技术规范》制定以下内容：、1.1 工作人员上岗着装符合要求（工作帽、白衣，必要时戴口罩、手套、隔离裤、隔离鞋、防护镜、防护面罩）。

1.2 工作人员的发生医院感染事件以及锐器伤、化学烧伤及时报告医院感染管理办公室应 立即报告医院感染管理办公室。

1.3 在进行消毒工作时工作人员应采取自我防护措施，防止因消毒操作不当可能造成的人 身伤害。

2.各类人员均应严格执行医院感染管理制度，做好个人防护和公共环境的保护，完成操 作或离开工作区域时应及时摘手套，严禁工作人员穿工作服进入食堂、宿舍和医院外环境。

3.医院感染实行分级防护的原则 3.1 基本防护

适用对象：在医院传染病区、发热门(急)诊以外的从事诊疗工作的医护技人员 防护配备：白大衣、工作裤、内层圆领工作服、工作鞋、戴工作帽和医用口罩。防护要求：按照标准预防的原则。3.2 加强防护

防护对象：进行接触血液、体液、排泄物、分泌物等可视污染物的操作时的医、护、技人 员；进入传染病区的医护技工作人员；传染病流行期间的发热门诊、SARS 病房的工作人员(医、护、技、工、勤)；转运疑似SARS 和临床诊断SARS 病人的医务人员如司机。

着装要求：在基本防护的基础上根据诊疗危险程度，使用以下防护用品。隔离衣（进入传 染病区时）、防护镜（进入传染病区时，进行可能被体液喷溅操作时）、外科口罩（进入传染 病区时）、手套（医技人员皮肤破损或接触体液、血液可能污染时）、面罩（有可能被体液、血液分泌物喷溅时、鞋套（进入传染病房或病区）。

3.3 严密防护

防护对象：进行有创操作如给呼吸道传染病病人进行气管插管、切开吸痰时。防护要求：

在加强防护的基础上，可使用面罩。

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四、预防重点部位医院感染的制度

1.呼吸机相关性肺炎

1.1 严格执行人工机械通气的适应症，只有在必须时才能使用，早用早脱机，尽量采用无 创通气的措施。

1.2 有人工机械通气操作指南、护理规范及相关感染的控制方法，并对相关人员进行培训 与授权，使其能够熟知和严格遵循。

1.3 对建立人工气道患者，有严格的无菌操作规程。

1.4 重复使用的呼吸回路管道、雾化器，达到灭菌或高水平消毒要求，每周更换1～2 次，回路管道如有明显分泌物污染则及时更换。

1.5 联接呼吸机的管道上的冷凝水应及时引流、倾去，并有制度保证。

1.6 定期进作重点部位病原学检查，在符合“呼吸机相关性肺炎”诊断标准时，应在4 小 时内获得抗菌药治疗，72 小时无效重复病原学检查。

1.7 有完整的操作与观察处置记录。

1.8 有呼吸机相关性肺炎（发病率、病原菌及其耐药性）的监测、分析与反馈。2.血管内导管所致血行感染

2.1 严格执行留置血管内导管的适应症，只有在必须时才能使用，并尽早拔除。2.2 有留置血管内导管（尤其是中心静脉导管和周围动脉导管）的操作指南、护理规范及 相关感染的控制方法，并对相关人员进行培训与授权，使其能够熟知和严格遵循。

2.3 应用半透明的半浸透性的聚亚安酯敷料，覆盖纱布或覆膜变湿、弄脏时，能及时更换。2.4 三通锁闭保持清洁，发现污垢或残留血迹时，能及时更换。

2.5 定期进作重点部位病原学检查，在符合“血管内导管所致血行感染”诊断标准时，应 在4 小时内获得抗菌药治疗，72 小时无效重复病原学检查。

2.6 有完整的操作与观察处置记录。

2.7 有导管相关血流感染（发病率、病原菌及其耐药性）的监测、分析与反馈。3.留置导尿管所致尿路感染

3.1 严格执行留置导尿管的适应症，只有在必须时才能使用，并尽早拔除。

3.2 有留置导尿管的操作常规、护理规范及相关感染的控制方法，并对相关人员进行培训，使其能够熟知和严格遵循。

3.3 插管时应注意无菌操作，动作轻柔，避免损伤，正确固定导尿管，并采用连续密闭的 尿液引流系统。

3.4 导尿管与集尿袋的接口不要轻易脱开。应保持尿流不受阻断的引流。

3.5 不使用抗菌药物作连续膀胱冲洗预防感染。集尿袋低于膀胱水平，不接触地面。3.6 保持会阴部清洁干燥，尤其是尿道口。

3.7 定期进作重点部位病原学检查，采集尿标本作培养时，应在导尿管远端接口处用无菌 空针抽取尿液，在符合“留置导尿管所致尿路感染”诊断标准时，应及时获得治疗，72 小时 无效重复病原学检查。

3.8 有完整的操作、观察与处置记录。

3.9 有留置导尿管所致尿路感染（发病率、病原菌及其耐药性）的监测、分析与反馈。4.手术部位感染

4.1 择期手术病人，术前住院日应少于3 天，I 切口手术前有感染症状的应暂缓手术。4.2 如无指征，应术前洗澡，并使用抗菌皂。

4.3 避免不必要的术前备皮。或在手术当天或手术室内备皮。备皮采用不损伤皮肤的脱毛 方法。

4.4 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中有关围手术期预防性抗菌药物的使用规范 要求使用抗菌药。

4.5 有手术切口护理和引流的操作规程，并严格实施；换药应严格无菌操作技术。4.6 按照手术风险程度（NNIS）分级登记手术术后感染，有手术部位感染（发病率、病原 菌及其耐药性）的监测、分析与反馈。

一0五.手部卫生规范与质量监管制度

在医院感染传播途径中，医务人员的手是造成医院内感染的重要原因。规范洗手及手消毒 方法，加强手部卫生的监管力度，是控制医院感染的一项重要措施，也是对病人和医务人员双向保护的有效手段。1.洗手的指征

1.1 进入或离开病房前必须洗手。1.2 在病房中由污染区进入清洁区之前。1.3 处理清洁或无菌物品前。1.4 无菌技术操作前后。

1.5 手上有污染物或与微生物污染的物品或体液接触后。1.6 接触病人伤口前后。

1.7 手与任何病人接触（诊察、护理病人之间）前后

1.8 在同一病人身上，从污染部位操作转为清洁部位操作之间。1.9 戴手套之前，脱手套之后。1.10 戴脱口罩前后、穿脱隔离衣前后。1.11 使用厕所前后。2．手消毒指征

2.1 为患者实施侵入性操作之前。

2.2 诊察、护理、治疗免疫性功能低下的病人之前。2.3 接触每一例传染病人和多重耐药株定植或感染者之后。2.4 接触感染伤口和血液、体液之后。2.5 接触致病微生物所污染的物品之后。

2.6 双手需保持较长时间的抗菌活性，如需戴手套时。

2.7 接触每一例传染性病人后应进行手消毒；微生物检疫人员接触污物前应戴一次性手套或乳胶手套，脱手套后应进行手消毒。3．手部卫生的监督管理

3.1 严格按照洗手指征的要求进行规范洗手和手消毒。

3.2 使用正确的洗手（六步洗手法）和手消毒方法，并保证足够的洗手时间。3.3 确保消毒剂的有效使用浓度。3.4 定期进行手的细菌学检测。

3.5 定期与不定期监控各护理单元护理人员手卫生的依从性，对存在的问题提出改进意见。

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六、医院感染管理委员会的职责

1.认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准，制定本医院预防和控制医 院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施。

2.研究并确定本医院的医院感染管理工作计划，并对计划的实施进行考核和评价。3.研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、重点部位、危险因素 以及采取的干预措施，明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任。

4.研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染 病例等事件时的控制预案。

5.建立会议制度，定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题。

6.根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指 导意见。

7.其他有关医院感染管理的重要事宜。

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七、医院感染管理部门、分管部门

及医院感染管理专（兼）职人员主要职责

1.定期讨论在贯彻医院（医院感染部分）的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程 中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。

2.对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；

3.对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实 施；

4.对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责 人报告；

5.对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导； 6.对传染病的医院感染控制工作提供指导；

7.对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导； 8.对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理； 9.对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作； 10.参与抗菌药物临床应用的管理工作；

11.对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核； 11.组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；

12.完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。

四、预防保健科科长职责

１． 在院长领导下，负责全院和院外地段的预防保健和计划生育工作。

２． 定期讨论本科在贯彻医院（预防保健方面）的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。

３． 拟定预防保健和计划生育工作计划，经院长批准后组织实施，并经常督促检查，按时总结汇报。

４． 领导本科人员完成本院职工的医疗保健工作，组织定期体检，掌握健康情况，提出保护职工身体健康的防护和保健措施。

５． 组织好本院职工和院外地段的预防保健工作。搞好传染病管理和疫情报告及各项卫 生防疫工作。

６． 督促本科人员认真执行各项规章制度和操作常规，防止差错事故的发生。

７． 组织本科人员的业务学习和技术考核，并对本科人员的晋升、奖惩提出具体意见。

８． 负责检查督促全院职工严格执行公费医疗制度。副科长协助科长负责相应的工作。

第二篇：院感预防工作制度与人员岗位职责(精)

第一章

医院管理工作制度

二十六、员工意外伤害(含感染、化学、放射等管理制度

1.医院应制定有防止与处理感染(包括化学、放射等与职业损伤意外事件的管理文件,提

供员工以遵循。

2.医院根据国家现行法律、法规(如:安全生产、劳动保护等的要求,制定有 对员工遭受感染(包括化学污染与职业损伤后的处理程序与整改措施。3.应能如实地追踪员工遭受感染与职业损伤的原因,制定有避免类似事件再发的

措施。

4.应有对员工进行遭受感染与职业损伤(含化学损伤等各类损伤时紧急处理的 基本知识与程序的教育和培训,使其能知晓相关的基本知识与程序。七

十四、病房消毒隔离制度

1.医务人员在做无菌操作时,必须严格执行无菌操作规程。洗手,戴好帽子、口罩。换药车或输液车上的无菌器械、罐、槽、盘等,使用后应及时盖严,定时更换和灭菌,并注明灭菌日期和开启日期及时间。

2.治疗室每日定时通风换气,用消毒液擦地,每周大扫除一次,无菌物品抽样做细菌培养,每月一次,并有报告,结果存档。治疗室用的擦布及墩布等应有标记且专物专用。

3.病室各房间应每日定时通风两次,每日晨间护理时用湿布套扫床,一床一套;每日擦小桌,一桌一布,均浸泡消毒后清洗晾干。

4.每周至少更换被服一次,并根据情况随时更换。

5.患者用过的口服药杯应浸泡于含氯制剂溶液中,消毒液每日更换一次。6.注射器使用后将针头弃于锐器收集盒中,注射器放入黄色垃圾袋中,各种器械浸泡在消毒溶液中。

7.餐具每餐后必须执行一洗,二涮,三冲,四消毒,五保洁的工作程序。隔离的患者必须使用一次性餐具。

8.便盆每周用含氯制剂(有效氯含量1000mg/L溶液浸泡消毒,隔离患者使用专用便器。

9.治疗室、手术室、换药室要定期进行空气消毒,并做空气培养。

10.体温表一人一支,每次使用后浸泡于70%酒精(或含氯消毒剂溶液中,每日更换消毒液一次,每周清洗消毒一次,由专人负责。

11.门诊采取血标本,实行一人、一针、一巾、一止血带,使用过的棉棍、棉球要集中放入医用拉圾袋中,以免污染环境。

12.床单元隔离: 12.1 隔离患者有条件时住单间,病室内或病室门口要备隔离衣,悬挂方法正确。12.2 清洁区挂避污纸,以便随时使用。

12.4 隔离单位门外应设泡手盆,内盛含氯消毒剂(有效氯含量250mg/L健之素溶液。

12.5 患者专用体温表、药杯、便器,应用一次性注射器、输液器、餐具,使用后回收集中处理。

12.6 隔离患者用过的医疗器械应用含溴或含氯消毒剂(有效氯含量2000mg/L 浸泡消毒,血压表、听诊器等用消毒液擦拭,血压计袖带若被血液、体液污染应在清洁的基础上使用含有效溴或有效氯的消毒剂浸泡30 分钟后清洗干净,晾干备用。

12.7 保持室内良好的新鲜空气流通,必要时在有条件的病室可保持负压状态。12.8 脏被服放入有隔离标志的黄色袋中,送洗衣房单独消毒后再洗涤。13.凡患者有气性坏疽,绿脓杆菌等特殊感染伤口,应严格隔离。所用的器械、被服均要进行消毒处理,所用敷料放入专用塑料袋烧毁。

14.口腔科护理中要求一律使用一次性漱口杯,口腔科牙钻针单支包装后必须经过高压灭菌方可使用,做到一人一钻针。

15.对呼吸机螺旋管、呼吸气囊、气管套管、氧气用的湿化瓶、牙垫、舌钳、开口器等使用后应严格消毒灭菌,所有接触过口腔的用具,必须用乙肝有效的消毒方法处理。

16.各种内镜使用后必须认真分类清洗,彻底消毒,对乙肝患者应固定内窥镜,用后进行严格消毒。

17.诊疗、换药、注射、处置工作前后,认真洗手,必要时用消毒液泡手。18.转科、出院、死亡患者单位要进行终末消毒。

19.医疗垃圾与生活拉圾分类放置,并有标志,生活垃圾放入黑色袋中,医疗垃圾放入黄色袋中,做到每日清,医疗垃圾应及时送到医院暂存地。

第四章医院感染管理制度 九

十七、医院感染管理制度

1.医院要认真贯彻执行《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施细则》及《医院感染管理办法》的有关规定,医院感染管理是院长重要的职责,是医院质量与安全管理工作的重要组织部分;2.定期讨论在贯彻医院(医院感染部分的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题,提出改进意见与措施,并有反馈记录文件。

3.建立医院感染管理委员会和医院感染管理部门,建立与完善医院感染突发事件应急管理程序与措施。

4.制定和实施医院感染管理与监控方案、对策、措施、效果评价和登记报告制度,确定临床预防和降低医院感染的重点管理项目,并作为医院质量管理的重要内容,定期或不定期进行核查。

5.将对医务人员的消毒、隔离技术操作定期考核与医院感染管理指标的完成情况,纳入定期科室医疗质量管理与考核的范围,并定期向医务人员与管理部门通报。

6.建立医院感染控制的在职教育制度,定期对医院职工进行预防医院感染的宣传与教育。

7.医院须规范消毒、灭菌、隔离与医疗废物管理工作,严格执行无菌技术操作、消毒隔离工作制度,加强感染性疾病科、口腔科、手术室、重症监护室、内窥镜室、临床检验部门和消毒供应室等重点部门的医院感染管理与监测工作。

8.执行《抗菌药物临床应用指导原则》,提高抗菌药物临床合理应用水平。制定和完善医院抗菌药物临床应用实施细则,坚持抗菌药物分级使用。开展临床用药监控,实施抗菌药物用量动态监测及超常预警,对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。

9.按照《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定对医疗废物进行有效管理,并有医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。

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十八、医院感染监测管理制度

1.医院感染管理办公室必须对病人开展医院感染监测,以掌握本院医院感染发病率、多发部位、多发科室、高危因素、病原体特点及耐药性等,为医院感染控制提供科学依据。

2.医院感染管理办公室应采取前瞻性监测方法进行全面综合性监测。每月对监测资料进行汇总、分析,每季度向院长、医院感染管理委员会书面汇报和反馈。

3.每年对监测资料进行评估,开展医院感染的漏报调查,调查样本量应不少于每年监测人数的20%,漏报率低于10%。

4.对医院感染病原体分布及其抗感染药物的敏感性进行监测。

5.有条件的医院可开展目标性监测。监测目标应根据本院的特点、医院感染的重点和难点决定。

6.对重点部位医院感染(呼吸机相关性肺炎、留置导尿管所致尿路感染、血管内导管所致血行感染、手术部位感染制定监控指标。

7.消毒灭菌效果的监测医院必须对消毒、灭菌效果定期进行监测。灭菌效果合格率必须达到100%,不合格物品不得进入临床使用部门。监测方法执行《医院消毒技术规范》。进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、黏膜的医疗用品和接触皮肤、黏膜的医疗用品,应符合《医院消毒卫生标准》

9.环境卫生学的监测:包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。手术室、重症监护病房、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行,怀疑与医院环境卫生学因素有关时,应及时进行监测。监测方法按国家规定,卫生标准符合国家规定。

九

十九、医院感染的消毒隔离制度

1.医务人员必须遵守消毒灭菌原则,进入人体组织或无菌器官的医疗用品必须灭菌;接触皮肤粘膜的器具和用品必须消毒。用过的医疗器材和物品,应先去污染,彻

底清洗干净,再消毒或灭菌;其中感染症病人用过的医疗器材和物品,应先消毒,彻底清洗干净,再消毒或灭菌。所有医疗器械在检修前应先经消毒或灭菌处理。

2.根据物品的性能选用物理或化学方法进行消毒灭菌。耐热、耐湿物品灭菌首选物理灭菌法;手术器械及物品、各种穿刺针、注射器等首选压力蒸气灭菌;油、粉、膏等首选干热灭菌。不耐热物品如各种导管、精密仪器、人工移植物等可选用化学灭菌法,如环氧乙烷灭菌等,内窥镜可选用环氧乙烷灭菌或2%戊二醛浸泡灭菌。消毒首选物理方法,不能用物理方法消毒的方可选化学方法。

3.化学灭菌或消毒,可根据不同情况分别选择灭菌、高效、中效、低效消毒剂。使用化学消毒剂必须了解消毒剂的性能、作用、使用方法、影响灭菌或消毒效果的因素等,配制时注意有效浓度,并按要求进行监测。更换灭菌剂时,必须对用于浸泡灭菌物品的容器进行灭菌处理。

4.病人使用的吸氧装置、雾化吸入器、氧气湿化瓶、呼吸机面罩、管路等要一人一用一消毒,用毕终末消毒并干燥保存于消毒物品柜内。湿化瓶应为灭菌水,每日更换或消毒。呼吸机的螺纹管、湿化器、接头、活瓣通气筏等可拆卸部分应定期更换消毒。

5.手部皮肤的清洁和消毒执行卫生部《消毒技术规范》(2002 年版。6.地面的清洁与消毒:地面应湿式清扫,保持清洁;当有血迹、粪便、体液等污染时,应即时以含氯消毒剂消毒,消毒剂浓度按要求配制。拖洗工具应有不同使用区域的标识,使用后应先消毒、洗净、再晾干。

7.医院应在实施标准预防的基础上,根据不同情况,对感染病人采取相应隔离措施。

一00、消毒药械管理制度

1.医院感染管理委员会负责全院使用的消毒、灭菌药械的监督管理。

2.医院感染管理科(办公室按照国家有关规定,对拟购入的消毒、灭菌药械的资质进行审核,并具体负责医院消毒、灭菌药械的购入、存储和使用进行监督、检查和指导。

3.医院感染管理科负责对消毒、灭菌药械使用效果进行抽查,对存在的问题及时汇报医院

感染管理委员会并提出改进措施。

4.采购部门应根据临床需要和医院感染管理委员会的对审核意见进行采购,按国家规定查验所需证件,监督进货质量。

5.医院必须建立消毒、灭菌药械的采购和出入库登记制度并由专人负责。6.医院自配消毒药时,应建立消毒剂使用登记册,登记配制浓度、配制日期、有效日期、操作人姓名等内容,并严格按照无菌技术操作程序和所需浓度配制。

7.医院使用消毒器械时也应建立使用登记册,登记消毒对象、消毒时间、操作者和定期消毒效果的监测结果以备查验。

8.使用部门应严格按照消毒、灭菌药械的使用范围、方法、注意事项;掌握消毒、灭菌药械的使用浓度、配制方法、消毒对象、更换时间、影响因素等,发现问题及时报告医院感染管理科。

9.禁止医院使用过期、淘汰、无合格证明的消毒、灭菌药械。一0一、一次性使用无菌医疗用品管理制度

1.医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购,临床科室不得自行购入和试用。一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。

2.医院感染管理办公室认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。

3.医院采购的一次性无菌医疗用品的三证复印件应在医院感染管理办公室备案,即《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》《医疗器械经营许可证》,建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度。

4.在采购一次性使用无菌医疗用品时,必须进行验收,除订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致,查验每箱(包产品的检验合格证,内外包装应完好无损,包装标识应符合国家标准,进口产品应有中文标识。

5.医院设置一次性使用无菌医疗用品库房,建立出入库登记制度,按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,禁止与其它物品混放,不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。

6.临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查,若发现包装标识不符合标准,包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用;若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时,应立即停止使用,并按规定详细记录现场情况,必须及时留取样本送检,均应及时报告医院感染管理办公室。

7.医院发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用,并及时报告药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

8.一次性使用无菌医疗用品使用后,按国务院《医疗废物管理条例》规定处置。9.对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械,必须建立详细的使用记录。记录必要的产品跟踪信息,使产品具有可追溯性。器材条形码应贴在

病历上。

一0

二、医疗废物管理制度

1.医院应应当按照《医疗废物管理条例》和《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的规定对医疗废物进行严格的管理,未经消毒或无害化处理,不得排放、清淘或作农肥。

2.医院必须设置污水、污泥处理装置,并有专人负责。

3.污水处理人员必须经过岗前培训,正确掌握有关卫生知识及设备操作技术。4.处理后的污水、污泥应符合国家《医院污水排放标准》,并定期检测。5.化学毒性废物的管理遵照《危险化学品安全管理条例》执行。放射性废物的管理遵照《放射性同位素与射线装置放射防护条例》执行。

一0

三、医院感染的分级防护管理制度

1.根据卫生部《医院感染管理规范》及《消毒技术规范》制定以下内容:、1.1 工作人员上岗着装符合要求(工作帽、白衣,必要时戴口罩、手套、隔离裤、隔离鞋、防护镜、防护面罩。

1.2 工作人员的发生医院感染事件以及锐器伤、化学烧伤及时报告医院感染管理办公室应立即报告医院感染管理办公室。

1.3 在进行消毒工作时工作人员应采取自我防护措施,防止因消毒操作不当可能造成的人身伤害。

2.各类人员均应严格执行医院感染管理制度,做好个人防护和公共环境的保护,完成操作或离开工作区域时应及时摘手套,严禁工作人员穿工作服进入食堂、宿舍和医院外环境。

3.医院感染实行分级防护的原则 3.1 基本防护

适用对象:在医院传染病区、发热门(急诊以外的从事诊疗工作的医护技人员 防护配备:白大衣、工作裤、内层圆领工作服、工作鞋、戴工作帽和医用口罩。

防护要求:按照标准预防的原则。3.2 加强防护

防护对象:进行接触血液、体液、排泄物、分泌物等可视污染物的操作时的医、护、技人员;进入传染病区的医护技工作人员;传染病流行期间的发热门诊、SARS 病房的工作人员(医、护、技、工、勤;转运疑似SARS 和临床诊断SARS 病人的医务人员如司机。

着装要求:在基本防护的基础上根据诊疗危险程度,使用以下防护用品。隔离衣(进入传染病区时、防护镜(进入传染病区时,进行可能被体液喷溅操作时、外科口罩(进入传染病区时、手套(医技人员皮肤破损或接触体液、血液可能污染时、面罩(有可能被体液、血液分泌物喷溅时、鞋套(进入传染病房或病区。

3.3 严密防护

防护对象:进行有创操作如给呼吸道传染病病人进行气管插管、切开吸痰时。防护要求: 在加强防护的基础上,可使用面罩。一0

四、预防重点部位医院感染的制度 1.呼吸机相关性肺炎

1.1 严格执行人工机械通气的适应症,只有在必须时才能使用,早用早脱机,尽量采用无创通气的措施。

1.2 有人工机械通气操作指南、护理规范及相关感染的控制方法,并对相关人员进行培训与授权,使其能够熟知和严格遵循。

1.3 对建立人工气道患者,有严格的无菌操作规程。

1.4 重复使用的呼吸回路管道、雾化器,达到灭菌或高水平消毒要求,每周更换1~2 次,回路管道如有明显分泌物污染则及时更换。

1.5 联接呼吸机的管道上的冷凝水应及时引流、倾去,并有制度保证。1.6 定期进作重点部位病原学检查,在符合“呼吸机相关性肺炎”诊断标准时,应在4 小时内获得抗菌药治疗,72 小时无效重复病原学检查。

1.7 有完整的操作与观察处置记录。

1.8 有呼吸机相关性肺炎(发病率、病原菌及其耐药性的监测、分析与反馈。2.血管内导管所致血行感染

2.1 严格执行留置血管内导管的适应症,只有在必须时才能使用,并尽早拔除。2.2 有留置血管内导管(尤其是中心静脉导管和周围动脉导管的操作指南、护理规范及相关感染的控制方法,并对相关人员进行培训与授权,使其能够熟知和严格遵循。

2.3 应用半透明的半浸透性的聚亚安酯敷料,覆盖纱布或覆膜变湿、弄脏时,能及时更换。

2.4 三通锁闭保持清洁,发现污垢或残留血迹时,能及时更换。

2.5 定期进作重点部位病原学检查,在符合“血管内导管所致血行感染”诊断标准时,应在4 小时内获得抗菌药治疗,72 小时无效重复病原学检查。

2.6 有完整的操作与观察处置记录。

2.7 有导管相关血流感染(发病率、病原菌及其耐药性的监测、分析与反馈。3.留置导尿管所致尿路感染

3.1 严格执行留置导尿管的适应症,只有在必须时才能使用,并尽早拔除。

3.2 有留置导尿管的操作常规、护理规范及相关感染的控制方法,并对相关人员进行培训,使其能够熟知和严格遵循。

3.3 插管时应注意无菌操作,动作轻柔,避免损伤,正确固定导尿管,并采用连续密闭的尿液引流系统。

3.4 导尿管与集尿袋的接口不要轻易脱开。应保持尿流不受阻断的引流。3.5 不使用抗菌药物作连续膀胱冲洗预防感染。集尿袋低于膀胱水平,不接触地面。

3.6 保持会阴部清洁干燥,尤其是尿道口。

3.7 定期进作重点部位病原学检查,采集尿标本作培养时,应在导尿管远端接口处用无菌

空针抽取尿液,在符合“留置导尿管所致尿路感染”诊断标准时,应及时获得治疗,72 小时无效重复病原学检查。

3.8 有完整的操作、观察与处置记录。

3.9 有留置导尿管所致尿路感染(发病率、病原菌及其耐药性的监测、分析与反馈。

4.手术部位感染

4.1 择期手术病人,术前住院日应少于3 天,I 切口手术前有感染症状的应暂缓手术。

4.2 如无指征,应术前洗澡,并使用抗菌皂。

4.3 避免不必要的术前备皮。或在手术当天或手术室内备皮。备皮采用不损伤皮肤的脱毛方法。

4.4 严格按照《抗菌药物临床应用指导原则》中有关围手术期预防性抗菌药物的使用规范要求使用抗菌药。

4.5 有手术切口护理和引流的操作规程,并严格实施;换药应严格无菌操作技术。

4.6 按照手术风险程度(NNIS分级登记手术术后感染,有手术部位感染(发病率、病原菌及其耐药性的监测、分析与反馈。

一0五.手部卫生规范与质量监管制度

在医院感染传播途径中,医务人员的手是造成医院内感染的重要原因。规范洗手及手消毒方法,加强手部卫生的监管力度,是控制医院感染的一项重要措施,也是对病人和医务人员双向保护的有效手段。

1.洗手的指征

1.1 进入或离开病房前必须洗手。1.2 在病房中由污染区进入清洁区之前。1.3 处理清洁或无菌物品前。1.4 无菌技术操作前后。

1.5 手上有污染物或与微生物污染的物品或体液接触后。1.6 接触病人伤口前后。

1.7 手与任何病人接触(诊察、护理病人之间前后

1.8 在同一病人身上,从污染部位操作转为清洁部位操作之间。1.9 戴手套之前,脱手套之后。

1.10 戴脱口罩前后、穿脱隔离衣前后。1.11 使用厕所前后。2.手消毒指征

2.1 为患者实施侵入性操作之前。

2.2 诊察、护理、治疗免疫性功能低下的病人之前。2.3 接触每一例传染病人和多重耐药株定植或感染者之后。2.4 接触感染伤口和血液、体液之后。2.5 接触致病微生物所污染的物品之后。

2.6 双手需保持较长时间的抗菌活性,如需戴手套时。

2.7 接触每一例传染性病人后应进行手消毒;微生物检疫人员接触污物前应戴一次性手套或乳胶手套,脱手套后应进行手消毒。

3.手部卫生的监督管理

3.1 严格按照洗手指征的要求进行规范洗手和手消毒。

3.2 使用正确的洗手(六步洗手法和手消毒方法,并保证足够的洗手时间。3.3 确保消毒剂的有效使用浓度。3.4 定期进行手的细菌学检测。

3.5 定期与不定期监控各护理单元护理人员手卫生的依从性,对存在的问题提出改进意见。

一0

六、医院感染管理委员会的职责

1.认真贯彻医院感染管理方面的法律法规及技术规范、标准,制定本医院预防和控制医院感染的规章制度、医院感染诊断标准并监督实施。

2.研究并确定本医院的医院感染管理工作计划,并对计划的实施进行考核和评价。

3.研究并确定本医院的医院感染重点部门、重点环节、重点流程、重点部位、危险因素以及采取的干预措施,明确各有关部门、人员在预防和控制医院感染工作中的责任。

4.研究并制定本医院发生医院感染暴发及出现不明原因传染性疾病或者特殊病原体感染病例等事件时的控制预案。

5.建立会议制度,定期研究、协调和解决有关医院感染管理方面的问题。6.根据本医院病原体特点和耐药现状,配合药事管理委员会提出合理使用抗菌药物的指导意见。

7.其他有关医院感染管理的重要事宜。一0

七、医院感染管理部门、分管部门 及医院感染管理专(兼职人员主要职责

1.定期讨论在贯彻医院(医院感染部分的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题,提出改进意见与措施,并有反馈记录文件。

2.对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导;3.对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈,针对问题提出控制措施并指导实施;4.对医院感染发生状况进行调查、统计分析,并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告;

5.对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导;6.对传染病的医院感染控制工作提供指导;7.对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导;8.对医院感染暴发事件进行报告和调查分析,提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理;9.对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作;10.参与抗菌药物临床应用的管理工作;11.对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核;11.组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作;12.完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作。

四、预防保健科科长职责 １． 在院长领导下，负责全院和院外地段的预防保健和计划生育工作。２． 定期讨论本科在贯彻医院（预防保健方面）的质量方针和落实质量目标、执行 质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。３． 拟定预防保健和计划生育工作计划，经院长批准后组织实施，并经常督促检查，按时总结汇报。４． 领导本科人员完成本院职工的医疗保健工作，组织定期体检，掌握健康情况，提出保护职工身体健康的防护和保健措施。５． 组织好本院职工和院外地段的预防保健工作。搞好传染病管理和疫情报告及各 项卫 生防疫工作。６． 督促本科人员认真执行各项规章制度和操作常规，防止差错事故的发生。７． 组织本科人员的业务学习和技术考核，并对本科人员的晋升、奖惩提出具体意 见。８． 负责检查督促全院职工严格执行公费医疗制度。副科长协助科长负责相应的工作。11

第三篇：医学工程工作制度与人员岗位职责

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医学工程工作制度与人员岗位职责（讨论稿）

第一部分 医学工程工作制度

目 录

一、医疗设备管理委员会工作制度

二、医学工程部（处、科、室）工作制度

三、计划、购置审批制度

四、采购招标管理制度

五、安装验收制度

六、使用保管制度

七、质量控制制度

八、维修与预防性维护管理制度

九、计量器具管理制度

十、调剂调拨制度

十一、报损报废制度

十二、大型医疗设备配置与应用管理制度 十三、一次性卫生材料管理制度

十四、植入性材料管理制度

十五、信息档案管理制度

十六、损坏遺失处理制度

十七、突发事件应急管理制度

十八、风险评估管理制度

十九、不良事件监测与报告制度

二十、科研教学及人才培养制度

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【概述】当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程的紧密结合，以产品形式向临床提供高科技诊断治疗方法与技术，保证和提高医疗质量与水平，拓展了临床疾病诊治的深度和广度，其高新技术产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；所获得的数据、图形、图像是医院临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。

（临床）医学工程是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械和医用耗材的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。医学工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。因此，医学工程部门的建立和发展是现代化医院的标志之一，是医院管理和临床医学技术的重要组成部分。

第一部分 医学工程工作制度

第一节

医疗设备管理委员会

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于医学工程部（处、科），委员会的职责是：

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询 2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

第二节

医学工程部（处、科、室）工作制度

组织 法规 职能 职责 实施 目标 学科 资质 1.医学工程部（处、科、室）是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。

2.应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由医学工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。

4.应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5.根据医院制定的发展规划、目标和工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和工作计划，并予以实施。

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6.负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。

7.规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8.三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

第三节 计划购置审批制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

第四节 采购招标管理制度

1.医学工程部（处、科、室）门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。

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7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

第五节 安装验收制度

1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2.验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3.医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。

7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。

8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

第六节使用保管制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。

2.建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

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5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医学工程部门部门，并按规定对责任人作相应的处理。

第七节 质量控制制度

1、医学工程部（处、科、室）应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。

2.医院应指定医学工程部门具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。

3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。

4．医学工程部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。

5、医学工程部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。

6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。

第八节 维修与预防性维护管理制度

1.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。2.使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得医学工程部（处、科、室）门的同意。

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3.对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。4.协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

5.定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。

6.积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。

7.对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

8.应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。

9.保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。

10.定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。

第九节：计量器具管理制度

1.在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导,医学工程部（处、科、室）负责, 医院临床医学工程部门内应建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设计量员<兼职>,建立计量管理网络。

2.按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。

3.统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

4.加强与计量检定部门的业务联系，做好强制检定计量器具的周期检定工作。5.随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。

6.计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

第十节 调剂调拨制度

凡符合下列条件之一者可以调剂处理：

1.累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。

2.因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。

3.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报 废的设备作为闲置设备调剂。

4.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

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5.调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。

6.所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备,在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。

7.实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。

8.所有待调剂设备，均应按照医学工程部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。

9.加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究，严肃处理。

第十一节 报损报废制度

(1)凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

      经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

(2)申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，医学工程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。

(3)万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。

(4)凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

(5)待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

(6)经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

(7)已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

第十二节 大型医疗设备管理制度

1．大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2.大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

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3.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

4．大型医用设备购置前，使用科室会同医学工程部门应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。

5.大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。

6．大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，医学工程部门应积极配合财务（卫生经济）部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。

7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室考核的指标中。

第十三节 一次性卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。1 建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。

库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。

从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、。

建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。2 3 5 6

第十四节 植入性材料管理制度 对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

【中文word文档库】-专业海量word文档免费下载：http://www.xiexiebang.com 本文由http://www.xiexiebang.com【中文word文档库】收集 3 5 6 对医疗机构新的植入性医疗器械应请医政管理职能处室根据医疗能力和实际需求进行准入审批。

应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。有条件的单位建议使用计算机信息系统进行追溯登记。

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登记。

有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。为方便查询及统计分析，应对在本医疗机构中常规使用的植入性医疗器械进行分类并编制相应代码。

第十五节 信息档案管理制度

根据《档案法》规定,按医疗（含教学、科研）设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等

档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。

完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。

技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。及时做好动态档案信息的补充更新工作。

保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。

档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

第十六节 损坏遺失处理制度

1.各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告医学工程部（处、科、室）门部门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。

2.在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。

6.医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

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第十七节 突发事件应急管理制度

1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，医学工程部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的准备。

2.制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。

3.建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。

第十八节

风险评估管理制度

1． 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全.医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。医疗设备应用安全风险来源： 1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害； 4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；

5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。

风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。2．

3． 4．

5． 6．

第十九节：不良事件监测与报告制度

1、．医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

（1）、危及生命；

（2）、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

（3）、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且【中文word文档库】-专业海量word文档免费下载：http://www.xiexiebang.com 本文由http://www.xiexiebang.com【中文word文档库】收集

可能与使用的医疗器械有关。

2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓 放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况

（1）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤 害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

5、医学工程部门协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

第二十节

科研教学及人才培养制度

1．医学工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。

2． 医学工程部（处、科、室）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。

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3．有条件的医院的医学工程部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床医学工程研究所（室），培养临床医学工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。

4.医学工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体的学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文，5.医学工程部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育和培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。

第二部分

医学工程医疗器械科（组）岗位职责

目

录

一、主任职责

二、副主任职责

三、临床工程师职责

3.1（教授级）/正职高级工程师职责 3.2高级工程师职责 3.2工程师职责

3.3初级工程技术人员职责

四、岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位

2、验收保管岗位

3、档案信息岗位

4、临床工程技术岗位

4.1影像工程技术主管 4.2急救装备工程技术主管 4.3实验室工程技术主管

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4.4医学专科工程技术主管 4.5综合医用设施工程技术主管

五、质量控制与计量管理岗位

一、医学工程部（处、科、室）主任

工作概要：在院长领导下全面负责医学工程部（处、科、室）门实施《医学工程工作制度》中所规定的各项内容。工作职责：

1.在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。2.根据医院制定的发展规划、目标和工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定工作计划。

3.主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的计划。组织论证、采购、招标相关工作。

4.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

5.制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

6.组织收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。

7.组织本部门各级医学工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8.创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

二、医学工程/医疗器械科副主任

工作概要：配合主任负责所分配的专项工作 请示上报：主任 工作职责：

1、协助主任制定学科发展规划、目标和工作计划，2、在主任的领导下，负责所分工工作，落实计划，实施医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

3、协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

4、在主任指导下，完成所负责专业技术和科研与教学工作。

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5、实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。

三、临床工程师

3.1（教授级）正职高级工程师工作职责

1.在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程 2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

4.指导和参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。

6.负责收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

7.申请相关科研课题，组织开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。

8.负责指导和检查下级工程技术人员的工作，指导质控及风险评估，负责研究生培养和学科建设工作。3.2 高级工程师工作职责

1.在上级的领导下，负责指导本部门某专业业务技术工作和制定相关技术操作规程 2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

4.参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。

6.收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

7.申请相关科研课题，开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作，开展质控及风险评估，完成研究生培养和学科建设工作。3.3 工程师工作职责：

1.在医学工程部（处、科、室）主任和高级工程师的领导和指导下开展各项工作。2.熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术性能，能对设备器械项目进行可行性研究，对采购设备器械进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和基本招标操作程序。

3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理工作。对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。

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4.熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。5.参与科研工作，能独立解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。

6.熟悉分管设备的台帐管理，复核设备台帐清点，进行设备报废鉴定和处理等工作。7.参加各级学会学术活动，不断提高业务水平，协助指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作。3.4 初级工程技术人员工作职责：

1.了解分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，对所属部门提出设备进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。

2.了解国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对分管的设备进行全方位动态管理工作。对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。

3.了解所分管范围内，各项仪器维修的业务知识和基本操作技能，能处理一些常见故障，并具有某类设备的维修专长。

4.参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。协助开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。

5.熟悉分管设备的台帐管理，实施设备的复核清点，做好分管设备管理工作。

四、岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位

工作概要：负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。贵重仪器设备会同有关人员一起订购。

2)根据相关的政策和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。3)严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。4)采购员应将采购的情况，及时反馈给物资管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做好到货物资的接货、提货与安装场地等准备。 5)采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，但要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证正常使用的情况下，留有一定的余量。

6)根据合同以及发票、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收，若发现与合同条款不符，应及时处理。

2、验收保管岗位

工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作 请示上报：主任、分管副主任

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工作职责：

1)在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作。

2)购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。3)医疗设备验收应有使用科室、医学工程部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。4)质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。5)对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

6)到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，进行及时验收和入账。若发现账物不符，质量问题等，有权拒收并及时报告。

7)负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告，并及时处理。做到账物相符，账账相符。

8)负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。

3、档案信息岗位

工作概要：医疗设备信息化保障和档案管理工作 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在科主任的领导下，及时收集、整理和汇总有关医疗（含教学、科研）设备的信息，建立档案目录。

2)在医院信息部门指导下，协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。3)合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。4)对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。

5)保证医疗（含教学、科研）设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。6)负责档案的外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。

4、临床工程技术岗位 4.1 影像工程技术主管

工作概要：影像设备的技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展影像技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证影像设备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责影像设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指【中文word文档库】-专业海量word文档免费下载：http://www.xiexiebang.com 本文由http://www.xiexiebang.com【中文word文档库】收集

导、保养和报废等工作。

3)负责影像设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对影像设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责影像设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.2 急救装备工程技术主管

工作概要：急救设备的技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展急救装备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证急救装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责急救装备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责急救装备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对急救装备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责急救装备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.3 实验室工程技术主管

工作概要：实验室设备技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展实验室设备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证实验室装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责实验室设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责实验室设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对实验室设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责实验室设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。

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6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.4 医学专科工程技术主管 工作概要：医学专科技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展相应技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证专科装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责专科技术设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责专科技术设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对专科技术设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责专科技术设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.5 综合医用设施工程技术主管 工作概要：综合医用设施技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展综合医用设施保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证医用设施装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责综合医用设施的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责综合医用设施台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对综合医用设施需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责综合医用设施应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。

5、质量控制与计量管理岗位 工作概要：质量控制、计量管理 请示上报：主任、分管副主任

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工作职责：

1)在科主任的领导下，负责在用医用计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和周期检定。

2)学习和宣传国家有关的计量法规，保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。3)组织对兼职计量人员的培训，监督指导各科室开展计量工作。

4)监督指导本单位标准计量器具的使用、保养，发现有未经鉴定或不合格的计量器具及时停止使用。

5)对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的准确性。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。

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第三部分：人员编制与分工

医学工程部门是具有管理职能的专业技术部门。随着医学科学与现代管理理论的发展，这一特点越来越明显。实现医疗设备的科学管理，不但要有完善的管理制度、程序，还需要有高水平的管理与技术人才。专业技术人才的配备是做好设备管理工作的关健。

医学工程技术人员在医疗机构中承担医疗设备的维修与质量保证、应用开发、培训工作。由于我国医学工程发展比较晚，而医学工程技术的应用与发展日新月异，医学工程技术人员承担的任务也越来越重要。因此，加强医学工程技术人员的培训、更新知识，适应现代化技术的发展是实现医疗设备规范管理的当务之急。

一、人员编制

从事医疗设备管理的工程技术人员,应包括医学工程部门的维修和管理人员、放射科的技师、放疗科的物理师等，他们是保证医疗设备正常运转和技术支持不可缺少的力量。医疗机构应根据业务发展与设备装备数量的实际情况，合理配置具备相应职称、学历，一定数量的工作技术人员。1.人员数量配置标准

参照以下方式之一进行：

(1)以医护技术人员的数量比例编配。医务技术人员与医疗设备管理工程技术人员的比例，按医疗机构的规模等级(100：1.5)至(100：2.5)编配。(2)以医疗机构床位数按比例编配。医院床位数与医疗设备技术管理人员数之比为(100：1)至(50：1)。

(3)以医学设备总值金额按比例编配。设备总值金额1000万为基数，编配4名医学工程技术管理人员，设备总值每递增1000～1500万再增加1名，或增加一台大型设备，如CT、MR，增加一名工程技术人员。以上几种增加工程技术人员方法，参照了国内外一些医院先进管理的做法。由于认识程度不一，发展速度差异，建设规模不同，在人员配备上不强求一致。但基本原则是：应适应医疗设备的快速发展、任务的落实，效率充分发挥，以满足实际工作的需要为基准。

2.专业技术职务和学历配置

医疗设备技术管理的工作面很广，又由于大量高科技医疗设备的引进，各级医疗机构既需要有中、高级工程技术人员，也需要会实际操作的技工。三级以上医院至少应配备1名具有高级技术职称或有研究生学历的人员，高、中、初比例可按1：3.5：3编配，也可参照本院医生高、中、初比例编配。根据不同的工作岗位，技术人员的学历分层次配置，以适合实际工作的需要。

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二、人员具备条件

1．医疗设备管理人员具备的条件

（1）医疗设备管理人员应由管理、经济、工程等技术人员组成，熟悉本单位发展的总体目标和近期计划以及医疗、科研、教学等工作的基本情况。

（2）了解医院各学科的基本知识，技术要求和发展目标。

（3）了解国家医药卫生体制改革与发展，自觉贯彻执行国家相关的法律、法规、政策。

（4）了解现代医学技术、医学工程技术的现状和发展趋势，掌握国内外市场信息。（5）具备从事本职工作的专业知识、技能、外语、计算机应用技术等。

2．医学工程技术人员具备的条件

（1）具有医学和工程学两方面的专业理论知识和技术。

（2）能适应医学工程新技术的发展，不断更新知识，了解和掌握最新的技术进展状况。

（3）能承担医疗机构中，医疗设备的管理和技术工作。

（4）具有对医疗设备的故障排除、质量管理、校验监测、安全评估和维护维修技能。

（5）掌握医学工程先进知识与技能，能协助医学科研人员提供工程技术方面的支持。

三、工作分工与工作任务管理

医学工程部门中有许多不同的岗位和专业，它们相互之间既联系，又有分工和交叉。随着医疗技术专业分工越来越细，设备管理的专业化也更明显，特别是医疗设备的维修业务应有一定的专业分工。分工时要充分考虑到人员的能力、专业特长及工作量，充分调动每一个人的积极性，力争做到人尽其才，使每个人的潜力能充分发挥。

1．工作分工方式

工作分工可以按以下几种方式

(1)按专业分工。医疗机构主要的医技科室如放射科、检验科、B超室等，集中了大量的专业设备，应落实专人负责设备的管理、维修工作，尤其是大型设备更要落实专人管理。

(2)按设备类型分工。对于一些分布面广的医疗设备，如床边监护、呼吸机、心电图机等，按设备的品种由专人分管，有利于专业技术水平的提高。(3)按科室分工。由专人分工负责几个科室的设备管理技术工作，如病区中各种设备的管理工作。也可以在重点设备科室和临床科室，如放疗科、放射科、ICU等，设置物理师与临床工程师。

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(4)按工作性质分工。医疗设备管理工作的责职，因工作岗位和业务而不同。如采购、计量、检测、工作日值班等专项管理任务，因此要分工明确、任务落实。

2．工作任务管理

医疗设备管理工作的任务，根据管理制度、程序和规范要求可以分为日常固定和临时突击性工作任务。医学工程部门负责人应在按月安排工作任务，打印出任务清单和报表，具体落实包括：

(1)工作任务内容、工作要求、完成时间、工作结果、责任人。

(2)定期工作任务包括巡检、预防性维护、定期检测、计量、日常维修等；临时突击性工作包括设备到货、搬运、安装、验收等。

(3)能以任务单方式安排的工作，尽量进行有条理地安排。相反，则应以工作日志方式予以记录。

(4)定期对所安排的工作及工作日志记录进行检查，对未完成或待处理的工作任务，分析原因，提出解决办法，进行协调处理或重新落实。

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第四篇：医学工程工作制度与人员岗位职责(讨论稿)

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 医学工程工作制度与人员岗位职责（讨论稿）

第一部分 医学工程工作制度

目 录

一、医疗设备管理委员会工作制度

二、医学工程部（处、科、室）工作制度

三、计划、购置审批制度

四、采购招标管理制度

五、安装验收制度

六、使用保管制度

七、质量控制制度

八、维修与预防性维护管理制度

九、计量器具管理制度

十、调剂调拨制度

十一、报损报废制度

十二、大型医疗设备配置与应用管理制度 十三、一次性卫生材料管理制度

十四、植入性材料管理制度

十五、信息档案管理制度

十六、损坏遺失处理制度

十七、突发事件应急管理制度

十八、风险评估管理制度

十九、不良事件监测与报告制度

二十、科研教学及人才培养制度

卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 【概述】当代医学的进步与发展主要体现在医学与工程的紧密结合，以产品形式向临床提供高科技诊断治疗方法与技术，保证和提高医疗质量与水平，拓展了临床疾病诊治的深度和广度，其高新技术产品既是资产又是现代临床医学的主要技术资源；所获得的数据、图形、图像是医院临床诊断治疗的主要信息来源，已成为医院数字化建设中的重要环节。

（临床）医学工程是应用工程理论、技术、医工结合的方法研究和解决医院中有关仪器设备、医疗器械和医用耗材的技术管理与使用、工程技术支持、安全与质量保证、与临床共同开展应用研究等方面的新兴的交叉学科。医学工程已经与医疗、护理、临床药学并列为现代医院的四大支柱，是医疗质量、安全和效率的必要技术保障。因此，医学工程部门的建立和发展是现代化医院的标志之一，是医院管理和临床医学技术的重要组成部分。

第一部分 医学工程工作制度

第一节

医疗设备管理委员会

由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、医学工程部门的专家和负责人，组成医院医疗（含教学、科研）设备管理委员会。设备管理委员会办公室设于医学工程部（处、科），委员会的职责是：

1.对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作，包括设备的规划、计划、论证、技术问题进行评价或咨询 2.负责确定并建立本院医疗设备管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

3.负责建立本院的计量管理体系，组成医院三级计量管理网络，督促开展对医院设备的定期计量监测工作

4.负责确定并建立医疗设备应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

5.建立相关的管理工作奖励、处罚制度，并组织执行医疗设备使用效能分析评估。

第二节

医学工程部（处、科、室）工作制度

组织 法规 职能 职责 实施 目标 学科 资质 1.医学工程部（处、科、室）是在院长领导下，依据相关法规行使管理职能、具有很强专业性的工程技术部门。

2.应严格执行《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国计量法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构仪器设备管理办法》等国家和地方政府发布的相关法律法规，以及相关的技术标准和规程。

3.凡属医疗、教学、科研所需的医疗器械、医用耗材、仪器设备和相关软件，均由医学工程处（科、室）统一负责制定购置计划和工程技术方案，并组织实施、监督和管理。如：论证、采购、供应、调配、处置等资产和物流管理；仪器设备安装、集成、调试、临床验收、维修、计量、预防性维护等工程管理与技术支持。

4.应根据相关的规范要求，制订出科学可行的工作制度、操作规程和岗位责任制，并认真落实执行。

5.根据医院制定的发展规划、目标和工作计划，结合本部门的实际情况，制定相应的发展规划和工作计划，并予以实施。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 6.负责对仪器设备、医疗器械使用操作人员的工程技术培训，开展应用质量控制、质量保证工作，收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件，保障设备安全、使用安全、及所获临床医学信息（数据、图形、图像）的有效性。

7.规划本专业的学科建设（包括人才队伍、设施与环境、技术服务内容、科研与教学等），组织本部门的各级医学工程管理与技术人员参加相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8.三级以上医疗机构和有条件的二级医疗机构的医学工程部门应逐步建立临床工程师制度，培养医工结合的研究型临床工程师队伍，开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

第三节 计划购置审批制度

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

第四节 采购招标管理制度

1.医学工程部（处、科、室）门根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。

2.在购置前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。

3.医疗（含教学、科研）设备采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备应按规定委托招标采购。对于自行招标应做到公开、公平、公正，廉洁自律。

4.对于急需和特殊性质不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。

5.采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备应先采购，以保障临床需要。6.使用科室不得擅自或先试用后付款方式进行采购医疗（含教学、科研）设备。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 7.违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。

8．万元以上设备采购须由医院与供应商签订有关统一的合同或协议书，由医学工程部（处、科、室）根据招标要求或与供应商谈判结果草签合同或协议书交院长审核后，正式签订有关合同或协议书。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗（含教学、科研）设备,若采用试用方式,试用后仍须按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备医院不承担对使用损失的补偿。

第五节 安装验收制度

1.购进的各种医疗设备（含科研、教学）、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、应用质量验收。

2.验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

3.医疗设备（含科研、教学）验收应有使用科室、医疗设备管理与临床工程技术人员及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。

4.对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

5.应用质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省（市）卫生行政部门授权的机构进行。验收结果应作详细记录，并作为技术档案保存。6.对于紧急急救购置的设备不能够按常规程序验收的设备，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由医学工程部门部门负责人签字同意。

7.验收合格的设备应由经手人办理入库手续。入库单一式三联，一联交会计做记账凭证，一联交库房保管做入账凭证，一联交采购部门存查。

8.对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。

第六节使用保管制度

1.医疗设备使用前必须制定操作规程和日常维护工作制度，使用时必须按操作规程操作，不熟悉仪器性能，没有掌握操作规程者不得开机。

2.建立使用登记本（卡），对开机情况、使用情况、出现的问题进行详细登记。

3.价值10万元以上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。大型仪器设备须取得卫生部规定的《大型医用设备应用质量合格证》方能投入使用，使用人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》方能进行操作。

4.医疗设备使用科室，应指定专人负责设备的管理，包括科室设备台账、各台设备的配件附件管理、设备的日常维护检查。如管理人员工作调动，应办理移交手续。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 5.操作人员在医疗设备使用过程中不应离开工作岗位，如发生故障后应立即停机，切断电源，并停止使用；同时挂上“故障”标记牌，以防他人误用。由技术人员负责检修，操作人员不得擅自拆卸或者检修，故障排除以后方能继续使用。

6.操作使用人员应做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应将各种附件妥善放置，不能遗失。

7.使用人员在下班前应按规定顺序关机，并切断电源、水源，以免发生意外事故。需连续工作的设备，应做好交接班工作。

8.大型设备或对临床诊断影响很大的设备，发生故障停机时应及时报告院领导，通知医务部门、临床科室，停止开单，以免给病人带来不必要的麻烦。使用科室与人员要精心爱护设备，不得违章操作，如违章操作造成设备人为责任性损坏，要立即报告科室领导及医学工程部门部门，并按规定对责任人作相应的处理。

第七节 质量控制制度

1、医学工程部（处、科、室）应根据相关法律规定制定出切实可行的医疗设备器械的质量监控管理制度和措施，并认真落实。

2.医院应指定医学工程部门具体负责统一采购医疗（含教学、科研）设备器械，应当从取得符合资格的供应商处采购，采购的产品必须具有有效资证，采购过程中要严格执行索证和验证制度。

3、应加强医疗设备器械的入库验收工作，对购入的医疗设备、器械和耗材要验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性，如需要还应进行试运转测试，检查其是否达到采购技术指标要求。

4．医学工程部门的库房应定期盘点库存，检查器械和耗品有无过期、失效和淘汰的产品，并采取相应措施，并做好相关记录。

5、医学工程部门应定期或不定期的对医院各类医疗设备进行巡查，对在用医疗设备的状态进行检测，包括验收检测、状态检测和稳定性检测，必要时需要进行校正和修复；对急救类的设备要重点巡视，保证急救设备100%完好。

6、对临床使用中出现的涉及设备器械的操作、技术和质量问题，应及时组织讨论，提出改进意见和措施，属于不良事件的应按规定主动及时上报。

第八节 维修与预防性维护管理制度

1.对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。2.使用科室对设备的维修、改装及正常业务工作外的设备使用应事先征得医学工程部（处、科、室）门的同意。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 3.对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。4.协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。

5.定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发现问题及时处理，防止发生意外事故。

6.积极创造条件开展预防性维修(PM)，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。

7.对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。

8.应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时间均能处理突发的维修要求。

9.保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。

10.定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，交流维修心得，积极参加各类医疗设备的维修培训，提高业务水平。

第九节：计量器具管理制度

1.在上级计量部门的监督和指导下，医院计量管理工作由分管院长领导,医学工程部（处、科、室）负责, 医院临床医学工程部门内应建立专门的计量管理机构，有专人进行计量检测和检定工作。各科设计量员<兼职>,建立计量管理网络。

2.按照《计量法》的要求和有关的规定，属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。统一管理全院的计量工作。

3.统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

4.加强与计量检定部门的业务联系，做好强制检定计量器具的周期检定工作。5.随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器。

6.计量器具强制检定的执行情况列入科室考核，对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

第十节 调剂调拨制度

凡符合下列条件之一者可以调剂处理：

1.累计停用一年以上的闲置设备，但属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾等例外。

2.因工作变更不再使用的设备：技术指标下降，但未达到报废标准尙能降级使用的仪器设备；重复购置的同种仪器设备，平均利用率在20%以下者。

3.严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗设备或待报 废的设备作为闲置设备调剂。

4.调剂设备中可供家用者，审批时应严格审批和把关。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 5.调剂设备应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。

6.所有调剂设备，包括无偿转让的医疗（含教学、科研）设备,在估价时，根据使用期限、技术状况等合理作价，经双方协商并签订协议，按合同执行。

7.实际办理后要及时履行财务手续，调剂收入应列入设备更新、改造基金项目专项使用，不得挪做其他用途。

8.所有待调剂设备，均应按照医学工程部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。

9.加强对设备调剂工作的财务管理监督，若利用调剂设备的便利，损公肥私等行为应予追究，严肃处理。

第十一节 报损报废制度

(1)凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

      经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

(2)申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，医学工程部（处、科、室）登记造册，逐一填写“报废医疗设备申请表”，有相关技术部门作技术鉴定，设备主管提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。

(3)万元以上医疗（含教学、科研）设备的报废，按国家国有资产管理局《行政事业单位国有资产处置管理实施办法》的规定程序申报。

(4)凡减免税进口的医疗（含教学、科研）设备，除以上规定外还应按海关有关规定办理。对于可供家用设备的报废处理，应加强审核，严格控制。

(5)待报废医疗（含教学、科研）设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

(6)经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

(7)已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续，其残值收益应列入医疗设备更新费、改造基金项目专项使用。

第十二节 大型医疗设备管理制度

1．大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。2.大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在投入使用前，应经省市大型医用设备配置和评审委员会进行评审，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 3.大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。大型医用设备使用操作人员须经考核合格，取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，并在省市卫生主管部门登记注册方可上岗工作。

4．大型医用设备购置前，使用科室会同医学工程部门应对大型医用设备的购置成本、相关配套设备购置成本、设施及工程建设成本，日常运行成本、人员成本、预计工作量和收费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。

5.大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理，制定操作规程，保证运行环境良好,对使用进行登记。

6．大型医用设备的运行成本核算是医院经济管理的重要组成部分，设备购入之后，医学工程部门应积极配合财务（卫生经济）部门每年对大型设备的使用效率和效益进行追踪分析。

7、科室大型设备实际使用情况的分析评价结果，应纳入科室考核的指标中。

第十三节 一次性卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。1 建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源及领用部门。

库房应注意有效期管理：根据日常用量计算合理库存、发放时遵循先进先出的原则、对超过有效期的产品必须进行换货或报废，不得进入临床使用环节。

从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、。

建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。2 3 5 6

第十四节 植入性材料管理制度 对医疗机构使用的所有植入性医疗器械，必须查验产品注册证、生产企业许可证、经营许可证、营业执照，以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 2 3 5 6 对医疗机构新的植入性医疗器械应请医政管理职能处室根据医疗能力和实际需求进行准入审批。

应建立统一的采购和追溯信息登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品名、规格、型号/批号、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号。有条件的单位建议使用计算机信息系统进行追溯登记。

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以采取寄售制或临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须做好追溯信息登记。

有些贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如上台参与手术等，但必须核准其从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。为方便查询及统计分析，应对在本医疗机构中常规使用的植入性医疗器械进行分类并编制相应代码。

第十五节 信息档案管理制度

根据《档案法》规定,按医疗（含教学、科研）设备的管理等级，确定建立医疗设备档案管理的范围。仪器设备档案是指外购设备所形成的各类文字、图表的文件材料与电子记录等

档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、完整清晰并分类编号登记。资料收集应真实、完整。

完善技术档案借用手续，大型精密仪器的原始技术档案，非经批准不得外借。将医疗设备使用说明书复印件交使用科室。

技术档案要按规定的保存时间保管，销毁档案、资料要经过批准。及时做好动态档案信息的补充更新工作。

保证信息管理系统的数据安全，定期备份数据。

档案管理人员工作变动时，要按程序办理档案移交手续。

第十六节 损坏遺失处理制度

1.各类设备发生人为损坏后，有关人员应立即报告医学工程部（处、科、室）门部门，并如实反应情况，不得推诿扯皮，隐瞒不报。

2.在按规程操作的情况下，造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按一般事故处理。3.由于未按规程操作，人为造成万元以下医疗（含教学、科研）设备损坏，且不能修复者，按责任事故处理。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。

4.由于工作责任心不强、玩忽职守，造成万元以上医疗（含教学、科研）设备损坏且不能修复者，按重大责任事故处理。应由医疗设备管理委员会研究后提出处理意见，报院领导审批。并根据使用年限折旧后确定赔偿费用。5.医疗器械和低值易耗品由于管理不善丢失者，按原价赔偿。造成损坏的根据损坏程度确定赔偿费用。

6.医疗（含教学、科研）设备发生损坏后，一律由维修人员维修。未经同意擅自维修造成损失，由责任人按医疗设备原值折旧后赔偿。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 第十七节 突发事件应急管理制度

1.对遭遇自然灾害与突发公共卫生事件危害时能够顺利开展工作，根据医院制定的紧急状态管理预案与实行的体制，医学工程部门应制定相应制度，医院要有紧急状态管理预案与实行的体制，同时在各个方面（包括思想上物质上）要有充分的准备。

2.制定突发事件（包括公共卫生事件、灾害事故等）应急管理预案及实施细则，并定期组织演练。

3.建立紧密人员召集、物资器材调配的应对程序。4.设置休息日、夜间、节假日的应急对策体制。

第十八节

风险评估管理制度

1． 医疗设备的大量应用于临床，如在使用和管理诸方面造成不当，会给病人和使用人员带来各种风险和隐患，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

以医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本单位医疗设备风险管理和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全.医疗设备风险管理体系应有医护人员、病人、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估管理。医疗设备应用安全风险来源： 1）医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的伤害； 2）由于使用者操作不当造成对病人的伤害； 3）由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害； 4）由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员的伤害；

5）因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题； 6）由于各设备的组合相互之间产生影响造成的人员的伤害。7）其他可能对病人和工作人员造成伤害的风险。

风险评估分析应根据不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，作相应措施。

风险管理应有风险分析、风险评估、风险控制三部分组成，应对一些生命支持和功能支持的医疗设备制定巡诊计划，（如呼吸机、监护仪、高频手术设备、各类光学内窥镜、体外循环设备、X线诊断设备等）根据反馈的情况，及时整改。2．

3． 4．

5． 6．

第十九节：不良事件监测与报告制度

1、．医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。伤害事件分一般伤害与严重伤害。严重伤害的含义是指下列情况之一：

（1）、危及生命；

（2）、导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤；

（3）、必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、不良事件报告原则

1)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 可能与使用的医疗器械有关。

2)濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

3、不良事件报告及召回的程序

（1）医疗卫生机构发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。（2）医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

（3）可疑不良事件发生后，医疗机构应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息；在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报市医疗器械不良事件监测中心。其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

（4）在可疑不良事件发生原因未明确前，医疗机构应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓 放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4、不列入医疗器械不良事件的几种情况

（1）．在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤 害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。（2）．超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。（4）．使用错误造成的不良事件。不符合生产厂所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。（5）．由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行的活动造成的不良事件。

5、医学工程部门协助医院主管部门，对本单位使用的医疗器械的不良事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

第二十节

科研教学及人才培养制度

1．医学工程学科是一门医学与工程学相结合的专业学科，应鼓励从业人员参加相关学历教育和职称认证等培训，抓好人才培训工作，按学科要求逐步取得相关资质认证。

2． 医学工程部（处、科、室）应制订出继续教育规范化培训计划，以及保证计划完成的具体措施，从基本理论、基本知识和基本技能入手，可采用通过岗位实践、脱产进修等多种途径，不断提高专业理论、实践能力以及外语水平。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 3．有条件的医院的医学工程部门应结合医院实际，应积极组织医工结合的科研课题，为临床的诊治提供优质的技术支持和服务，同时提高自身队伍的科研水平，应逐步建立临床医学工程研究所（室），培养临床医学工程技术人员，全面开展科研教学工作，规划科研和学科发展方向。

4.医学工程部门应组织相关管理和技术人员定期开展科室业务学习，参加各种相关学术团体的学术交流活动，鼓励员工结合实际工作和研究项目撰写和发表学术论文，5.医学工程部门应定期检查科研教育培训计划和执行情况，对科研教育和培训人才等方面成绩记入档案，作为晋升的参考。

第二部分

医学工程医疗器械科（组）岗位职责

目

录

一、主任职责

二、副主任职责

三、临床工程师职责

3.1（教授级）/正职高级工程师职责

3.2高级工程师职责

3.2工程师职责

3.3初级工程技术人员职责

四、岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位

2、验收保管岗位

3、档案信息岗位

4、临床工程技术岗位

4.1影像工程技术主管

4.2急救装备工程技术主管 4.3实验室工程技术主管

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 4.4医学专科工程技术主管 4.5综合医用设施工程技术主管

五、质量控制与计量管理岗位

一、医学工程部（处、科、室）主任

工作概要：在院长领导下全面负责医学工程部（处、科、室）门实施《医学工程工作制度》中所规定的各项内容。工作职责：

1.在分管院长的领导下，根据相关法律、法规、政策和制度，结合实际情况制定相应的管理制度并组织实施，保证医疗设备使用的安全和有效。2.根据医院制定的发展规划、目标和工作计划，结合本部门学科发展和专业建设规划，组织制定工作计划。

3.主持编制医疗（含教学、科研）设备、器械、消耗材料购置的计划。组织论证、采购、招标相关工作。

4.组织医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

5.制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

6.组织收集反馈医疗器械使用过程中的可疑不良事件和医疗设备的各种临床应用信息，做好咨询和服务工作。

7.组织本部门各级医学工程管理与技术人员的相关继续教育和在职培训，取得相应岗位资质。

8.创造条件组织开展科研与教学工作，积极参与适宜医学技术的选择、临床应用效果和风险评估。

二、医学工程/医疗器械科副主任

工作概要：配合主任负责所分配的专项工作 请示上报：主任 工作职责：

1、协助主任制定学科发展规划、目标和工作计划，2、在主任的领导下，负责所分工工作，落实计划，实施医疗（含教学、科研）设备的安装、集成、调试、临床验收、供应、建档、调配、处置等资产物流管理。

3、协助主任制定和落实仪器设备的预防性维护、质量保证与控制以及医学计量等工作计划、方案与岗位职责，开展考核、检查、评比和奖惩等工作。

4、在主任指导下，完成所负责专业技术和科研与教学工作。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013

5、实施并完成除正常业务工作以外的专项工作。

三、临床工程师

3.1（教授级）正职高级工程师工作职责

1.在科主任的领导下，负责指导本部门各项业务技术工作和制定各项技术操作规程 2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

4.指导和参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.指导和参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。

6.负责收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

7.申请相关科研课题，组织开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。

8.负责指导和检查下级工程技术人员的工作，指导质控及风险评估，负责研究生培养和学科建设工作。3.2 高级工程师工作职责

1.在上级的领导下，负责指导本部门某专业业务技术工作和制定相关技术操作规程 2.掌握分管部门的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，组织设备项目进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和招标操作程序。3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对医院设备进行全方位动态管理、应用分析等工作。

4.参与复杂的安装、维修和应用质量控制方面的技术工作。掌握医院的某类医疗设备仪器的原理理论、维修和质量保证技能。5.参与科研工作，组织解决技术上的重大疑难问题和实施相关工程项目。并负责审核相关的技术评估报告。

6.收集整理国内外医疗设备器械情报资料和了解掌握医学工程发展动态；参加各级学会学术活动，撰写和发表相关论文。

7.申请相关科研课题，开展专题研究，承担业务教学工作，指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作，开展质控及风险评估，完成研究生培养和学科建设工作。3.3 工程师工作职责：

1.在医学工程部（处、科、室）主任和高级工程师的领导和指导下开展各项工作。2.熟悉分管专业的医疗业务知识以及所需设备器械的用途和技术性能，能对设备器械项目进行可行性研究，对采购设备器械进行产品综合调研比较，并掌握招标文件要求和基本招标操作程序。

3.熟悉国家有关医疗器械的管理办法和法规，能组织对医院设备进行全方位动态管理工作。对设备经济效益分析，新技术项目的开展提出意见。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 4.熟悉医院的医疗设备维修的业务知识和基本操作技能，能独立开展维修工作，并具有某类设备的维修专长。5.参与科研工作，能独立解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。

6.熟悉分管设备的台帐管理，复核设备台帐清点，进行设备报废鉴定和处理等工作。7.参加各级学会学术活动，不断提高业务水平，协助指导进修生、实习生的学习。8.指导和检查下级工程技术人员的工作。3.4 初级工程技术人员工作职责：

1.了解分管专业的医疗业务知识以及所需设备的用途和技术性能，对所属部门提出设备进行可行性研究，对采购设备进行产品综合调研比较，并了解招标文件要求和基本招标操作程序。

2.了解国家有关医疗器械的管理办法和法规，能对分管的设备进行全方位动态管理工作。对引进设备的经济效益和社会效益进行调研。

3.了解所分管范围内，各项仪器维修的业务知识和基本操作技能，能处理一些常见故障，并具有某类设备的维修专长。

4.参与解决技术上的疑难问题和实施相关工程项目。协助开展在用医疗设备质量监督控制工作，发现问题及时处理并向主任或上级工程师汇报。

5.熟悉分管设备的台帐管理，实施设备的复核清点，做好分管设备管理工作。

四、岗位职责

1、购置（设备、耗材）岗位

工作概要：负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的采购工作。贵重仪器设备会同有关人员一起订购。

2)根据相关的政策和制度，选择合法的采购方式，确保采购工作的公平、公正、公开。3)严格遵守财务制度，按照已批准的计划进行采购，做到采购及时、账目清楚、手续齐全。4)采购员应将采购的情况，及时反馈给物资管理和使用人员，对于一时无法采购到的物品应采取借调或者代用。做好到货物资的接货、提货与安装场地等准备。 5)采购中坚持质量第一，急需抢救物品优先，但要及时办理有关手续。采购的数量应合理，避免浪费，但同时在保证正常使用的情况下，留有一定的余量。

6)根据合同以及发票、送货单等，与保管人员对采购物资进行入库验收，若发现与合同条款不符，应及时处理。

2、验收保管岗位

工作概要：医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作 请示上报：主任、分管副主任

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 工作职责：

1)在科主任的领导下，负责医院医疗和科研设备、器械、卫生材料、化学试剂、维修材料的验收和保管工作。

2)购进的各种医疗设备、消耗材料必须严格按照验收手续，程序进行，严格把关。验收合格以后方可入库。不符合要求或质量有问题的应及时退货或换货索赔。一般验收程序为：外包装检查、开箱验收、数量验收、质量验收。3)医疗设备验收应有使用科室、医学工程部门及厂商代表共同参加，如要申请进口商检的设备，必须由当地商检部门的商检人员参加。验收结果必须有记录并由各方共同签字。4)质量验收应按生产厂商提供的各项技术指标或按招标文件中承诺的技术指标、功能和检测方法，逐项验收。对大型医疗设备的技术质量验收，应由省卫生厅授权的机构进行。5)对验收情况必须详细记录并出具验收报告，严格按合同的品名、规格、型号、数量逐项验收。对所有与合同发票不符的情况，应作记录，以便及时与厂商交涉或报商检部门索赔。

6)到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，进行及时验收和入账。若发现账物不符，质量问题等，有权拒收并及时报告。

7)负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告，并及时处理。做到账物相符，账账相符。

8)负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火、防爆、防盗工作。

3、档案信息岗位

工作概要：医疗设备信息化保障和档案管理工作 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在科主任的领导下，及时收集、整理和汇总有关医疗（含教学、科研）设备的信息，建立档案目录。

2)在医院信息部门指导下，协调本部门网络计算机的管理和信息安全工作。3)合理设置档案类目体系，做到类目完整、清楚。4)对于计算机管理的资料，定期做好备份保存。

5)保证医疗（含教学、科研）设备信息的查询、处理及上报数据准确无误。6)负责档案的外借与归还的管理，保证档案的安全和完整。

4、临床工程技术岗位 4.1 影像工程技术主管

工作概要：影像设备的技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展影像技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证影像设备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责影像设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指卫生部医院管理研究所临床医学工程研究基地（上海）整理

医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 导、保养和报废等工作。

3)负责影像设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对影像设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责影像设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.2 急救装备工程技术主管

工作概要：急救设备的技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展急救装备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证急救装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责急救装备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责急救装备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对急救装备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责急救装备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.3 实验室工程技术主管

工作概要：实验室设备技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展实验室设备技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证实验室装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责实验室设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责实验室设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对实验室设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责实验室设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.4 医学专科工程技术主管 工作概要：医学专科技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展相应技术保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证专科装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责专科技术设备的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责专科技术设备台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对专科技术设备需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责专科技术设备应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。4.5 综合医用设施工程技术主管 工作概要：综合医用设施技术服务和管理 请示上报：主任、分管副主任 工作职责：

1)在主任、分管副主任领导下开展综合医用设施保障工作，提供专业技术和管理服务，包括设备引进、技术论证、技术验收、设备保障、人员培训、设备报废等，保证医用设施装备安全、质量可靠并经济的运行。2)负责综合医用设施的安装、调试、验收、应急维修、预防性维修、质量检测和控制、技术指导、保养和报废等工作。3)负责综合医用设施台帐的建立、修改和维护，制定相应设备的PM计划、质量检测计划和培训计划。4)对综合医用设施需求、配置、布局、采购和管理提供合理化建议

5)负责综合医用设施应用质量、不良事件的监测及报告、运行成本评估和保障成本控制等。6)参加学术活动、保障案例讨论、技术革新和科研工作。

5、质量控制与计量管理岗位 工作概要：质量控制、计量管理 请示上报：主任、分管副主任

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013 工作职责：

1)在科主任的领导下，负责在用医用计量器具的管理工作，包括建档、建账、建卡和周期检定。

2)学习和宣传国家有关的计量法规，保管好计量器具的档案和鉴定合格证书等材料。3)组织对兼职计量人员的培训，监督指导各科室开展计量工作。

4)监督指导本单位标准计量器具的使用、保养，发现有未经鉴定或不合格的计量器具及时停止使用。

5)对失准和发生故障的标准计量器具，要及时申报，并送有关部门进行维修及再鉴定，以确保计量器具的准确性。对无法修复达标的计量器具负责提出报废申请。

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第三部分：人员编制与分工

医学工程部门是具有管理职能的专业技术部门。随着医学科学与现代管理理论的发展，这一特点越来越明显。实现医疗设备的科学管理，不但要有完善的管理制度、程序，还需要有高水平的管理与技术人才。专业技术人才的配备是做好设备管理工作的关健。

医学工程技术人员在医疗机构中承担医疗设备的维修与质量保证、应用开发、培训工作。由于我国医学工程发展比较晚，而医学工程技术的应用与发展日新月异，医学工程技术人员承担的任务也越来越重要。因此，加强医学工程技术人员的培训、更新知识，适应现代化技术的发展是实现医疗设备规范管理的当务之急。

一、人员编制

从事医疗设备管理的工程技术人员,应包括医学工程部门的维修和管理人员、放射科的技师、放疗科的物理师等，他们是保证医疗设备正常运转和技术支持不可缺少的力量。医疗机构应根据业务发展与设备装备数量的实际情况，合理配置具备相应职称、学历，一定数量的工作技术人员。1.人员数量配置标准

参照以下方式之一进行：

(1)以医护技术人员的数量比例编配。医务技术人员与医疗设备管理工程技术人员的比例，按医疗机构的规模等级(100：1.5)至(100：2.5)编配。(2)以医疗机构床位数按比例编配。医院床位数与医疗设备技术管理人员数之比为(100：1)至(50：1)。

(3)以医学设备总值金额按比例编配。设备总值金额1000万为基数，编配4名医学工程技术管理人员，设备总值每递增1000～1500万再增加1名，或增加一台大型设备，如CT、MR，增加一名工程技术人员。以上几种增加工程技术人员方法，参照了国内外一些医院先进管理的做法。由于认识程度不一，发展速度差异，建设规模不同，在人员配备上不强求一致。但基本原则是：应适应医疗设备的快速发展、任务的落实，效率充分发挥，以满足实际工作的需要为基准。

2.专业技术职务和学历配置

医疗设备技术管理的工作面很广，又由于大量高科技医疗设备的引进，各级医疗机构既需要有中、高级工程技术人员，也需要会实际操作的技工。三级以上医院至少应配备1名具有高级技术职称或有研究生学历的人员，高、中、初比例可按1：3.5：3编配，也可参照本院医生高、中、初比例编配。根据不同的工作岗位，技术人员的学历分层次配置，以适合实际工作的需要。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013

二、人员具备条件

1．医疗设备管理人员具备的条件

（1）医疗设备管理人员应由管理、经济、工程等技术人员组成，熟悉本单位发展的总体目标和近期计划以及医疗、科研、教学等工作的基本情况。

（2）了解医院各学科的基本知识，技术要求和发展目标。

（3）了解国家医药卫生体制改革与发展，自觉贯彻执行国家相关的法律、法规、政策。

（4）了解现代医学技术、医学工程技术的现状和发展趋势，掌握国内外市场信息。（5）具备从事本职工作的专业知识、技能、外语、计算机应用技术等。

2．医学工程技术人员具备的条件

（1）具有医学和工程学两方面的专业理论知识和技术。

（2）能适应医学工程新技术的发展，不断更新知识，了解和掌握最新的技术进展状况。

（3）能承担医疗机构中，医疗设备的管理和技术工作。

（4）具有对医疗设备的故障排除、质量管理、校验监测、安全评估和维护维修技能。

（5）掌握医学工程先进知识与技能，能协助医学科研人员提供工程技术方面的支持。

三、工作分工与工作任务管理

医学工程部门中有许多不同的岗位和专业，它们相互之间既联系，又有分工和交叉。随着医疗技术专业分工越来越细，设备管理的专业化也更明显，特别是医疗设备的维修业务应有一定的专业分工。分工时要充分考虑到人员的能力、专业特长及工作量，充分调动每一个人的积极性，力争做到人尽其才，使每个人的潜力能充分发挥。

1．工作分工方式

工作分工可以按以下几种方式

(1)按专业分工。医疗机构主要的医技科室如放射科、检验科、B超室等，集中了大量的专业设备，应落实专人负责设备的管理、维修工作，尤其是大型设备更要落实专人管理。

(2)按设备类型分工。对于一些分布面广的医疗设备，如床边监护、呼吸机、心电图机等，按设备的品种由专人分管，有利于专业技术水平的提高。(3)按科室分工。由专人分工负责几个科室的设备管理技术工作，如病区中各种设备的管理工作。也可以在重点设备科室和临床科室，如放疗科、放射科、ICU等，设置物理师与临床工程师。

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医院医学工程部门工作制度与人员岗位职责（修订稿）V3.3/30/2013(4)按工作性质分工。医疗设备管理工作的责职，因工作岗位和业务而不同。如采购、计量、检测、工作日值班等专项管理任务，因此要分工明确、任务落实。

2．工作任务管理

医疗设备管理工作的任务，根据管理制度、程序和规范要求可以分为日常固定和临时突击性工作任务。医学工程部门负责人应在按月安排工作任务，打印出任务清单和报表，具体落实包括：

(1)工作任务内容、工作要求、完成时间、工作结果、责任人。

(2)定期工作任务包括巡检、预防性维护、定期检测、计量、日常维修等；临时突击性工作包括设备到货、搬运、安装、验收等。

(3)能以任务单方式安排的工作，尽量进行有条理地安排。相反，则应以工作日志方式予以记录。

(4)定期对所安排的工作及工作日志记录进行检查，对未完成或待处理的工作任务，分析原因，提出解决办法，进行协调处理或重新落实。

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第五篇：医院工作制度与人员岗位职责

医院工作制度与人员岗位职责

医院工作制度与人员岗位职责门诊例会：由医务科或门诊部正、副主任主持，所有在门诊工作的各科负责人

参加，每月一次，研究解决医疗质量、工作人员的服务态度、急诊抢救、病人

就诊以及门、急诊管理等有关问题，协调各科工作，医院工作制度与人员岗位职责。

8.晨会：由病房负责医师或护士长主持，全病房人员参加。每晨上班十五分钟内

召开，进行交接-班，听取值班人员汇报，解决医疗、护理以及管理工作中存在的主要问题，布置当日工作。

9.住院患者座谈会：由病房护士长或指定专人召开，患者代表参加。院每季一次，科室一般每月一次，听取并征求住院病员及家属的意见，相互沟通，增进了解

和信任，改进工作。

10.医、护、技联席会议：由业务院长主持，相关职能管理与医疗、护理、医技科

(室)主任或负责人参加，汇报对诊疗服务流程中存在的缺陷，提出整改与协

调的意见与措施。

三、请示报告制度(82-3)

凡有下列情况，必须及时向院领导或有关部门请示报告：

1.严重工伤、重大交通事故、大批中毒、甲类传染病及必须动员全院力量抢救的病员时;

2.凡有重大手术、重要脏器切除、截肢、首次开展的新手术、新疗法、新技术

和自制药品首次临床应用时;

3.紧急手术而病员的单位领导和家属不在时;

4.发生医疗事故或严重差错，损坏或丢失贵重器材和贵重药品，发现成批药品

变质时;

5.收治涉及法律和政治问题以及有自杀迹象的病员时;

6.购买贵重医疗器械及重大经济开支报批时;

7.增补、修改医院规章制度、技术操作常规时;

8.工作人员因公出差、院外会诊、参加会诊、接受院外任务时;

9.参加院外进修学习，接受来院进修人员等。

10.国内、外学者来院访问、交流、开展临床诊疗活动。

四、院总值班制度(82-4)

1.院总值班由院级领导、职能部门和有关人员参加，负责处理非办公时间的医务、行政和临时事宜，及时传达、处理上级指示和紧急通知，签收重要文件，承接

未办事项。负责检查夜间各岗位工作人员的工作情况。

2.三级医院及二级甲等医院根据医疗(救治危重病人)工作量需要，可在夜间及

节假日增设医疗总值班，由医疗管理职能部门及临床、医技科室负责人员参加。

3.总值班应掌握全院重患情况，对病危患者，要到床前了解病情及治疗监护情况，协调处理有关会诊抢救问题，掌握外转病人的情况，了解转诊原因，根据规定

做出决定，做好记录，交-班时报医疗管理部门和业务副院长。

4.医院要确定总值班人员的职责与权限，做好值班记录，认真交接-班，不得擅自

离开岗位。

五、卫生工作制度(82-5)

1.把爱国卫生运动列入医院工作的议事日程。成立爱国卫生运动委员会或小组，每年至少开会四次，管理制度《医院工作制度与人员岗位职责》。

2.为服务人群提供卫生与健康宣传教育服务，提高卫生与健康意识，增进服务人

群的身体健康素质

3.要认真搞好室内、环境和个人卫生，切实贯彻饮食卫生“

五、四”制，认真执

行隔离消毒制度，搞好污水、污物、垃圾处理，防止污染和交叉感染。

4.坚持突击与经常相结合，建立每日清扫和每周大清扫的卫生制度，节假日大搞

突击卫生运动。

5.认真抓好卫生检查、竞赛、评比，定期公布检查结果。

6.有计划地植草、种树，美化环境。

7.认真做好环境保护工作，按国家规定，对“三废”(废水、废气、废渣)进行

无害化处理。

六、病历管理制度(82-6)

1.医院应加强病历管理，严格遵循《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》

《医疗机构病历管理规定》等法规，保证病历资料客观、真实、完整，严禁任

何人涂改、伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。

2.医院必须设置专门部门或者配备专(兼)职人员，负责全院病案(门诊、急诊、住院)的收集、整理和保管工作。至少要为医疗与工伤保险、急诊留观与住院

患者建立病历及保存病案。有条件的医院应为所有患者建立与保存病历。

3.对病历应有适宜的编号系统，病历编号是患者在本院就诊病历档案唯一及永久

性的编号。

4.医院要求医师按照《病历书写基本规范(试行)》的规定书写病历，并加强病

历的内涵质量管理，重点是住院病历的环节质量监控，为提高医疗质量与病人

安全管理持续改进提供支持。

5.病员出院(死亡)时，由医师按规定的格式填写首页后，由病案管理人员在出

院(死亡)后24 至72 小时内回收病历，并注意检查首页各栏及病历的完整性，不得对回收的病历进行任何形式修改，同时要做好疾病与手术名称的分类录

入，依序整理装订病历，并按号排列后上架存档。

6.除涉及对患者实施医疗活动的医务人员及医疗服务质量监控人员外，其他任何

机构和个人不得擅自查阅该患者的病历，借阅病案要办理借阅手续，按期归还，应妥善借用病历保管和爱护，不得涂改、转借、拆散和丢失。除公、检、法、医保、卫生行政单位外，其它院外单位一般不予外借，持介绍信，经医疗管理

部门核准，可以摘录病史，7.有病历的安全管理制度、设施与具体措施能到位，病历封存，或提供病历复印

服务应符合《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗机构病历管理

规定》等法规的规定。

8.本院医师经医疗管理部门批准后，方可借阅死亡及有医疗争议等特定范围内的病历，但不得借阅本人亲属及与本人存在利益关系的患者病历。

9.住院病历原则上应永久保存，门诊病历至少保存15 年，住院病历至少保存30

年，涉及患者个人隐私的内容应按照《统计法》予以保密。

10.二级甲等及以上医院专门从事住院病历管理的人员与医院病床位比不得少于

1：50;专门从事门诊病历管理的人员与医院日均门诊量的比不得少于1：300。

七、医疗统计制度(82-7)

1.医院必须建立和健全登记、统计制度。

2.各种医疗登记，要填写完整、准确，字迹清楚，并妥善保管。

2.1 临床各科要填写好病案首页、出院卡片、出入院登记，并按时填报病员流

动日报。

2.2 门诊各科应填写好病员流动情况和门诊登记。

2.3 医技科室应做好各项工作的数量和质量登记。

3.医疗质量统计，至少应包括出入院数、治愈率、病死率、床位使用率、床位周转次数、平均住院天数、病员疾病分类、初诊与最后诊断符合率、临床与病理

诊断符合率、手术前后诊断符合率、无菌手术化脓感染率、手术并发症，以及

医技科室工作数量、质量等。

4.医院应根据统计指标，定期分析医疗效率和医疗质量，从中总结经验，发现问

题，改进工作。