食品药品监管相关法律法规简介定稿

第一篇：食品药品监管相关法律法规简介定稿

食品药品监管相关法律法规

临洮县食品药品监督管理局副局长 石勇奇

尊敬的各位领导：

大家好！很荣幸有机会与各位领导一起学习食品药品管理方面的法律法规知识。县食品药品监督管理局的主要职责是餐饮服务环节食品、药品、保健品、化妆品及医疗器械（“四品一械”）的安全监管。其对应的法律法规主要有《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等，保健品、化妆品目前尚无专门监管法律法规，这也是近年来造成保健品、化妆品市场较为混乱的主要原因，现阶段国家有关部门正在制定相关法规，在近期将会出台，相信到时保健品、化妆品市场将会得到有效规范。因时间关系，今天就《食品安全法》和《药品管理法》有关知识作以简要的讲解。

一、《食品安全法》

“国以民为本，民以食为天，食以安为先”，说明了食品安全的重要性。2009年6月1日《食品安全法》的颁布实施，弥补了现有的监管漏洞，有效降低了食品安全风险。与原来的《食品卫生法》相比，有许多制度创新和突破。

《食品安全法》是为了适应新形势发展的需要，从制度上解决现实生活中存在的食品安全问题，更好地保证食品安全而制定的，其中确立了以食品安全风险监测和评估为基础的科学管理制度，明确将食品安全风险评估结果作为制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据；坚持预防为主的原则，建立了食品安全预防和处置机制，以提高应急处理能力；明确了食品安全监督管理体制，以提高监督管理效能；加大了对食品生产经营违法行为的处罚力度，以切实保障人民群众的生命安全和身体健康。

（一）“三鹿”暴监管体制弊端：全程划定政府监管职责 “三鹿事件”可谓是监管体制弊端的集中暴露：奶源收购运输环节无人监管；在消费者投诉产品质量问题后，相关部门之间没有信息互通。

经多方研究，食品安全法对现行监管体制进行了调整，明确规定国务院设立“食品安全委员会”，这是一个高层次的议事协调机构，对食品安全监管工作进行协调和指导，旨在加强部门间的配合和消弭监管空隙。此外，食品安全法还加强了地方政府的监管职责。

（二）监管部门不能总慢一拍：须主动检测有害因素 从阜阳劣质奶粉事件到苏丹红、福寿螺、多宝鱼，再到“三鹿事件”，回顾近年来发生的食品安全事件，几乎所有事件都是先被消费者或媒体披露出来，而监管部门则总是慢一拍，这导致出现问题后，消费者常常因听不到权威声音而无所适从。为此，食品安全法中明确“国家建立食品安全风险监测制度”，这一条款意味着相关部门应将食品的风险监管关口提前，主动对食源性疾病、食品污染和食品中有害因素进行检测，防止对人体健康的危害。这也是进行食品安全风险评估的重要依据之一。在此基础上，食品安全法还对建立食品安全风险评估制度做了规定，要求成立由医学、农业、食品、营养等方面专家组成的风险评估专家委员会，对食品安全风险进行评估。

（三）具体安全标准老而少，标准种类多而乱：制定统一食品安全国家标准

我国食品安全标准“不标准”一直是我国食品安全监管的软肋。一方面，我国的标准太老太少，未与国际接轨。食品卫生法制定于1995年，其中仅规定了291条食品农药残留指标，而国际食品法典则规定了2439条农药残留标准。另一方面，我国食品标准又多而乱，卫生标准、质量标准、国家标准、企业标准……各标准间重复交叉、层次不清。

从苏丹红到孔雀石绿，从夺命果冻到可能致癌的PVC保鲜膜……标准的陈旧与缺失让食品安全的防线一次次失守。为此，食品安全法明确了统一制定食品安全国家标准的原则，要求国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准等予以整合，统一公布为食品安全国家标准。

（四）社会“谈添加剂色变”： 除了“安全”还须“必要” 生猪饲料添加“瘦肉精”、敌敌畏泡火腿、牛奶里加三聚氰胺……近年的食品安全事故基本都是生产者为美化食品、降低成本违规添加非食用物质所致，但添加剂却因此背上骂名。同时，食品添加剂本身在使用中也存在监管不力、滥用突出等问题，导致社会上“谈添加剂色变”。

目前我国有1800多种食品添加剂。食品安全法强调，食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围；不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。按照这一法律条款，添加了食品添加剂目录以外的物质，哪怕是对人体无害，也是违法行为。食品安全法在“安全可靠”的基础上强调了“技术 上确有必要” “技术必要性是指添加的物质是生产食品必不可少的，如果没有就可能对食品质量造成影响。随着人们对健康的重视，仅仅是美化食品的添加剂应当取消。”

（五）“重典”治“乱相”： 罚款翻倍，严惩失职渎职 明知三聚氰胺是一种化工原料不是食品添加剂，但是不法分子仍然将其掺入牛奶以牟利——“三鹿事件”惨痛教训敲响的警钟，振聋发聩。

食品添加剂的使用有规范和要求，但是如果生产者没有良心和道德，再多的规范也枉然。《食品安全法》特别强调了食品生产经营者的社会责任，要求食品生产经营者应对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。确立了食品生产经营者食品安全信用档案、不安全食品召回等一系列制度。该法还明显加大了对违法行为的处罚力度，将现行的最高处以违法所得5倍的罚款提高为货值金额10倍的罚款。

与此同时，《食品安全法》还对监管部门和认证机构人员失职、渎职的行为规定了处罚措施：出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，对县级以上地方政府的直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或开除的处分；对县级以上各监管部门不履行职责或滥用职权、玩忽职守等，造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分，主要责任人应当引咎辞职。

二、《药品管理法》

药品是防病治病的武器，其性能和质量事关疾病的康复和病人的安危。药品作为特殊商品，具有特殊性：

1、与人的生命健康相关；

2、质量标准严格；

3、专业技术性强；

4、社会公共性；

5、缺乏需求价格弹性；

6、消费者低选择性；

7、需要迫切性。《药品管理法》于2001年12月1日实施，2002年9月15日国务院又颁布实施了《药品管理法实施条例》。这两部法律、法规是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法，任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。其内容主要包括以下几方面：

（一）药品生产企业管理

加强药品生产企业管理是保证和提高药品质量的关键环节，是保证药品质量的基础。药品生产企业管理主要规定开办药品生产企业的法定程序、必备条件和必须遵循的管理规范以及接受委托生产药品等内容。企业只有通过《药品生产质量管理规范》（简称GMP）认证，才能生产药品。我县的众友制药有限公司、多元气有限责任公司、瑞康中药饮片厂3家生产企业均已通过GMP认证。

（二）药品经营企业管理

药品经营是药品终端消费的一个重要环节。药品经营企业管理主要规定开办药品经营企业的法定程序、必备条件和必须遵循的管理规范等内容。

目前，我县有药品批发企业5家，药品零售连锁企业4家，连锁门店7家；零售药店145家。均已通过《药品经营质量管理规范》（简称GSP）认证，并严格按要求经营药品。从日常监管情况分析，大部分企业重视内部质量管理，营业场所宽敞、整洁、明亮，所有设施和设备均按要求配备。

（三）医疗机构药剂管理

医疗机构是药品终端消费的一个最重要环节，据统计我县 约85％的药品由医疗机构用于患者，因此加强医疗机构药剂监督管理显得非常重要。我县有医疗机构541家，近年来我局推行医疗机构药品质量规范化管理工作，现有120家达到要求，起到了一定的积极作用。

（四）药品管理

药品管理是药品管理法的一个重要组成部分，主要规定了药品标准、药品采购、特殊药品管理、药品进口管理、药品的储备、假劣药品的监管等内容。

（五）药品包装管理

药品包装管理，主要规定直接接触药品的包装和容器必须符合药用要求，药品包装必须按规定印有标签并附说明书，标签或者说明书必须标明药品的通用名称（药典规定的名称）、成分、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。特殊管理的药品和外用药、非处方药的标签，必须印有规定的标志。

（六）药品价格和广告管理

药品价格管理包括政府定价、政府指导价和市场调节价三类。药品广告的发布要经过审查。法律规定药品广告的审批机关为省级药品监督管理部门，广告监督管理机关为各级工商行政管理部门。

（七）药品监督

药品监督内容主要有，一是规定药品监督管理部门的法定职责，依法对药品研制、生产、经营和使用各个环节进行监督检查；二是行政强制措施，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关资料可以采取查封、扣押的行政强制措施；三是在药品流通 中不得存在限制或者排斥非本地区生产的药品进入本地区；四是药品监督管理部门及其工作人员不得参与药品生产经营活动。

（八）法律责任

1、民事责任

《药品管理法》第93条规定药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

2、刑事责任

药品生产经营者、医疗机构（或其工作人员）承担的刑事责任：①《药品管理法》73条—非法经营罪②《药品管理法》74、75条—制售假、劣药罪。

3、行政责任

《药品管理法》及其《实施条例》及相关规章，从大的方面来看，其属于行政法的范畴。所以“法律责任”一章规定的大部分还是行政责任和行政处罚。如：药品生产经营单位、医疗机构承担的行政责任：①无证经营的处罚—依法取缔，没收，并处货值金额2～5倍的罚款。②非法渠道购进药品的处罚—责令改正，没收违法药品和违法所得，并处违法药品货值金额2～5倍的罚款③有关证书方面的处罚：《药品管理法》79条，未达到《GMP》《GSP》认证---警告，责令限期改正；逾期不改的，责令停产停业整顿，并处5000～10000元的罚款。

第二篇：上市公司监管法律法规

上市公司监管法律法规常见问题与解答修订汇编

一、上市公司计算相关交易是否达到重大资产重组标准时，其净资产额是否包括少数股东权益？

答：上市公司根据《上市公司重大资产重组管理办法》第十二条、十四条等条款，计算购买、出售的资产净额占上市公司最近一个会计经审计的合并财务会计报告期末净资产额的比例时，应当参照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》的相关规定，前述净资产额不应包括少数股东权益。

二、上市公司发行股份购买资产同时募集配套资金的，有哪些注意事项？

1.《上市公司重大资产重组管理办法》第四十四条规定：“上市公司发行股份购买资产的，可以同时募集部分配套资金”。募集配套资金的用途有何要求？

答：募集配套资金的用途应当符合《上市公司证券发行管理办法》、《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》的相关规定。考虑到并购重组的特殊性，募集配套资金还可用于：支付本次并购交易中的现金对价；支付本次并购交易税费、人员安置费用等并购整合费用；标的资产在建项目建设等。

募集配套资金用于补充公司流动资金的比例不应超过交易作价的25%；或者不超过募集配套资金总额的50%,构成借壳上市的，不超过30%。

2.募集配套资金的定价方法、锁定期、聘请中介机构的具体要求有哪些？

答：发行股份购买资产部分应当按照《上市公司重大资产重组管理办法》、《上市公司并购重组财务顾问业务管理办法》等相关规定执行，募集配套资金部分应当按照《上市公司证券发行管理办法》、《创业板上市公司证券发行管理暂行办法》、《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定执行。募集配套资金部分与购买资产部分应当分别定价，视为两次发行。具有保荐人资格的独立财务顾问可以兼任保荐机构。

3.上市公司按照《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第26号—上市公司重大资产重组（2014年修订）》的规定披露募集配套资金方案时，还应注意什么？

答：上市公司在披露募集配套资金的必要性时，应结合以下方面进行说明：上市公司前次募集资金金额、使用进度、效益及剩余资金安排；上市公司、标的资产报告期末货币资金金额及用途；上市公司资产负债率等财务状况与同行业的比较；本次募集配套资金金额是否与上市公司及标的资产现有生产经营规模、财务状况相匹配等。

上市公司还应披露募集配套资金选取询价或锁价方式的原因。如采用锁价方式，锁价发行的可行性，锁价发行对象与上市公司、标的资产之间的关系，锁价发行对象认购本次募集配套资金的资金来源，放弃认购的违约责任，以及发行失败对上市公司可能造成的影响。

三、上市公司实施并购重组中，向特定对象发行股份购买资产的发行对象数量是不超过10名还是不超过200名？

答：上市公司实施并购重组中向特定对象发行股份购买资产的发行对象数量原则上不超过200名。

四、《上市公司重大资产重组管理办法》第四十五条“本次发行股份购买资产的董事会决议应当说明市场参考价的选择依据”应当如何理解？

答：《上市公司重大资产重组管理办法》规定了发行股份购买资产的市场参考价可以是董事会决议公告日前20个交易日、60个交易日或者120个交易日的公司股票交易均价之一。上市公司应当充分说明市场参考价的选择原因。

五、上市公司重大资产重组涉及其他主管部门批复的有什么要求？

答：《上市公司重大资产重组管理办法》第十一条规定，“上市公司实施重大资产重组，应当就本次交易符合下列要求作出充分说明，并予以披露：

（一）符合国家产业政策和有关环境保护、土地管理、反垄断等法律和行政法规的规定”。对于涉及其他主管部门批复的，中介机构应当就本次交易涉及哪些部门批复、是否为前置审批、批复进度、不确定性风险，以及无法获取相关批复对本次交易的影响等事项发表明确意见并予以披露。

六、上市公司公告重大资产重组预案后，如对重组方案进行调整，有什么要求？

答：

（一）股东大会作出重大资产重组的决议后，根据《上市公司重大资产重组管理办法》第二十八条规定，对于如何认定是否构成对重组方案的重大调整问题，明确审核要求如下：

1.关于交易对象

1）拟增加交易对象的，应当视为构成对重组方案重大调整。

2）拟减少交易对象的，如交易各方同意将该交易对象及其持有的标的资产份额剔除出重组方案，且剔除相关标的资产后按照下述第2条的规定不构成重组方案重大调整的，可以视为不构成重组方案重大调整。

3）拟调整交易对象所持标的资产份额的，如交易各方同意交易对象之间转让标的资产份额，且转让份额不超过交易作价20%的，可以视为不构成重组方案重大调整。

2.关于交易标的

拟对标的资产进行变更，如同时满足以下条件，可以视为不构成重组方案重大调整。

1）拟增加或减少的交易标的的交易作价、资产总额、资产净额及营业收入占原标的资产相应指标总量的比例均不超过20%；

2）变更标的资产对交易标的的生产经营不构成实质性影响，包括不影响标的资产及业务完整性等。

3.关于配套募集资金

1）调减或取消配套募集资金不构成重组方案的重大调整。重组委会议可以审议通过申请人的重组方案，但要求申请人调减或取消配套募集资金。

2）新增配套募集资金，应当视为构成对重组方案重大调整。

（二）上市公司公告预案后，对重组方案进行调整达到上述调整范围的，需重新履行相关程序。

七、中介机构被立案调查是否影响上市公司并购重组行政许可的受理？

答：上市公司并购重组行政许可中，涉及的中介机构主要有：独立财务顾问、律师事务所、审计机构、评估机构。

根据《上市公司并购重组财务顾问业务管理办法》以及《证券发行上市保荐业务管理办法》的规定，独立财务顾问（暨保荐机构）因从事并购重组、保荐业务被立案调查后，我会对其出具的文件暂不受理，待立案调查影响消除后，视情况受理。

根据《律师事务所从事证券法律业务管理办法》的规定，律师事务所被立案调查后，我会对其出具的文件暂不受理，待立案调查影响消除后，视情况受理。

审计机构、评估机构被立案调查的，我会在受理其出具的财务报告、评估报告等文件后，在审核中将重点关注其诚信信息及执业状况。

八、《上市公司重大资产重组管理办法》第三十五条“交易对方应当与上市公司就相关资产实际盈利数不足利润预测数的情况签订明确可行的补偿协议”应当如何理解？

答：交易对方为上市公司控股股东、实际控制人或者其控制的关联人，应当以其获得的股份和现金进行业绩补偿。如构成借壳上市的，应当以拟购买资产的价格进行业绩补偿的计算，且股份补偿不低于本次交易发行股份数量的90%。业绩补偿应先以股份补偿，不足部分以现金补偿。

在交易对方以股份方式进行业绩补偿的情况下，通常按照下列原则确定应当补偿股份的数量及期限：

（一）补偿股份数量的计算

1.基本公式

1）以收益现值法、假设开发法等基于未来收益预期的估值方法对拟购买资产进行评估或估值的，每年补偿的股份数量为：

当期补偿金额=（截至当期期末累积承诺净利润数－截至当期期末累积实现净利润数）÷补偿期限内各年的预测净利润数总和×拟购买资产交易作价－累积已补偿金额

当期应当补偿股份数量=当期补偿金额/本次股份的发行价格

当期股份不足补偿的部分，应现金补偿

采用现金流量法对拟购买资产进行评估或估值的，交易对方计算出现金流量对应的税后净利润数，并据此计算补偿股份数量。

此外，在补偿期限届满时，上市公司应当对拟购买资产进行减值测试，如：期末减值额/拟购买资产交易作价>补偿期限内已补偿股份总数/认购股份总数，则交易对方需另行补偿股份，补偿的股份数量为：

期末减值额/每股发行价格－补偿期限内已补偿股份总数

2）以市场法对拟购买资产进行评估或估值的，每年补偿的股份数量为：期末减值额/每股发行价格－补偿期限内已补偿股份总数

当期股份不足补偿的部分，应现金补偿。

2.其他事项

按照前述第1）、2）项的公式计算补偿股份数量时，遵照下列原则：

前述净利润数均应当以拟购买资产扣除非经常性损益后的利润数确定。

前述减值额为拟购买资产交易作价减去期末拟购买资产的评估值并扣除补偿期限内拟购买资产股东增资、减资、接受赠与以及利润分配的影响。会计师应当对减值测试出具专项审核意见，同时说明与本次评估选取重要参数的差异及合理性，上市公司董事会、独立董事及独立财务顾问应当对此发表意见。

在逐年补偿的情况下，在各年计算的补偿股份数量小于0时，按0取值，即已经补偿的股份不冲回。

拟购买资产为非股权资产的，补偿股份数量比照前述原则处理。

拟购买资产为房地产公司或房地产类资产的，上市公司董事会可以在补偿期限届满时，一次确定补偿股份数量，无需逐年计算。

3.上市公司董事会及独立董事应当关注拟购买资产折现率、预测期收益分布等其他评估参数取值的合理性，防止交易对方利用降低折现率、调整预测期收益分布等方式减轻股份补偿义务，并对此发表意见。独立财务顾问应当进行核查并发表意见。

（二）补偿期限

业绩补偿期限一般为重组实施完毕后的三年，对于拟购买资产作价较账面值溢价过高的，视情况延长业绩补偿期限。

九、《上市公司重大资产重组管理办法》第35条规定“上市公司应当在重大资产重组实施完毕后的有关报告中单独披露上市公司及相关资产的实际盈利数与利润预测数的差异情况”，前述“实施完毕”是指上市公司取得相关批文还是办理资产过户？

答：“实施完毕”是指资产过户实施完毕。

十、上市公司实施重大资产重组中，对过渡期间损益安排有什么特殊要求？

答：对于以收益现值法、假设开发法等基于未来收益预期的估值方法作为主要评估方法的，拟购买资产在过渡期间（自评估基准日至资产交割日）等相关期间的收益应当归上市公司所有，亏损应当由交易对方补足。

十一、上市公司实施重大资产重组中，对审计机构和评估机构独立性有什么特殊要求？

答：在上市公司重大资产重组中，为上市公司重大资产重组活动提供服务的审计机构及其人员与评估机构及其人员应当在以下方面保持独立性：

1.不存在主要股东相同、主要经营管理人员双重任职、受同一实际控制人控制等情形。

2.不存在由同一人员对同一标的资产既执行审计业务又执行评估业务的情形。

十二、在上市公司并购重组审核中，拟购买资产为游戏公司的，在重组报告书中应当披露哪些内容？对独立财务顾问有什么特殊要求？

答：申请人应当结合游戏公司特点及运营模式，在重组报告书中分析并披露以下业务数据：主要游戏的总玩家数量、付费玩家数量、活跃用户数、付费玩家报告期内每月人均消费值、充值消费比、玩家的年龄和地域分布、开发人员等。同时，披露将未开发项目纳入收益法评估范围的说明，以及作为高风险、高波动公司的折现率和风险系数取值合理性的说明。

独立财务顾问应当围绕游戏公司业绩真实性进行专项核查，专项核查报告应当在申请人向监管机构报送申请文件时一并提交，同时提供关于拟购买资产销售真实性的核查方法、核查经过、核查范围等事项的说明。

十三、上市公司并购重组行政许可审核中，对私募投资基金备案及资产管理计划设立有何要求？

答：

（一）私募投资基金备案要求

1.资产重组行政许可申请中，独立财务顾问和律师事务所应当对本次重组是否涉及私募投资基金以及备案情况进行核查并发表明确意见。涉及私募投资基金的，应当在重组方案实施前完成备案程序。

如向我会提交申请材料时尚未完成私募投资基金备案，申请人应当在重组报告书中充分提示风险，并对备案事项作出专项说明，承诺在完成私募投资基金备案前，不能实施本次重组方案。

在我会审核期间及完成批准程序后，完成私募投资基金备案的，申请人应当及时公告并向我会出具说明。独立财务顾问和律师事务所应当对备案完成情况进行核查并发表明确意见。之后，方可实施重组方案。

2.要约豁免义务申请中，申请人为私募投资基金的，应当在我会受理前完成备案程序。财务顾问（如有）、律师事务所应当在《财务顾问报告》、《法律意见书》中对本次申请涉及的私募投资基金以及备案完成情况进行核查并发表明确意见。

（二）资产管理计划监管要求

资产管理计划参与配套募集资金且尚未成立的，在重组方案提交上市公司股东大会审议时，应当已有明确的认购对象以及确定的认购份额。

十四、重大资产重组方案被重组委否决后，上市公司应当采取哪些处理措施？

答：《上市公司重大资产重组管理办法》第三十一条规定：“上市公司收到中国证监会就其重大资产重组申请作出的予以核准或者不予核准的决定后，应当在次一工作日予以公告”，结合实践，上市公司重大资产重组方案被重组委否决后应当采取以下处理措施：

1.上市公司董事会可以在重组委审议结果公告后，就是否修改或终止本次重组方案做出决议并予以公告；

2.上市公司应当在收到中国证监会不予核准的决定后次一工作日予以公告；

3.上市公司董事会应当根据股东大会的授权，在收到中国证监会不予核准的决定后10日内，就是否修改或终止本次重组方案做出决议并予以公告，同时撤回相关的豁免申请的材料（如涉及）；

4.如上市公司董事会根据股东大会的授权决定终止方案，应当在以上董事会的公告中明确向投资者说明；

5.如上市公司董事会根据股东大会的授权准备落实重组委的意见并重新上报，应当在以上董事会公告中明确说明重新上报的原因、计划等。

十五、投资者在股份减持行为中是否适用一致行动人的定义，是否需合并计算相关股份？

答：按《证券法》第八十六条规定，投资者持有或者通过协议、其它安排与他人共同持有上市公司的股份达到5%或达到5%后，无论持股比例增加或者减少5%时，均应当履行报告和公告义务。《上市公司收购管理办法》第十二、十三、十四以及八十三条进一步规定，投资者及其一致行动人持有的股份应当合并计算，其增持、减持行为都应当按照规定履行相关信息披露及报告义务。

《上市公司收购管理办法》所称一致行动情形，包括《上市公司收购管理办法》第八十三条第二款所列举的十二条情形，如无相反证据，即互为一致行动人，该种一致行动关系不以相关持股主体是否增持或减持上市公司股份为前提。

十六、如何计算一致行动人拥有的权益？

答：《上市公司收购管理办法》第十二条规定“投资者在一个上市公司中拥有的权益，包括登记在其名下的股份和虽未登记在其名下但该投资者可以实际支配表决权的股份。投资者及其一致行动人在一个上市公司中拥有的权益应当合并计算”，第八十三条进一步规定“一致行动人应当合并计算其所持有的股份。投资者计算其所持有的股份，应当包括登记在其名下的股份，也包括登记在其一致行动人名下的股份”。因而，《上市公司收购管理办法》所称合并计算，是指投资者与其一致行动人能够控制上市公司股份的总数。

十七、自然人与其配偶、兄弟姐妹等近亲属是否为一致行动人？

答：自然人及其近亲属符合《上市公司收购管理办法》第八十三条第二款第（九）项规定以及第（十二）项“投资者之间具有其他关联关系”的情形，如无相反证据，应当被认定为一致行动人。

十八、《上市公司收购管理办法》有在“事实发生之日”起3日内披露上市公司收购报告书（摘要）的规定，对于“事实发生之日”怎么理解？

答：《上市公司收购管理办法》及《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第16号-上市公司收购报告书（2014年修订）》有“事实发生之日”起3日内披露上市公司收购报告书（摘要）的原则规定，对此规定应当理解如下：

1.协议收购的，在达成收购协议之日起3日内，其中共同出资设立新公司的，在达成出资协议之日起3日内；

2.以协议等方式一致行动的，在达成一致行动协议或者其他安排之日起3日内；

3.行政划转的，在获得上市公司所在地国资部门批准之日起3日内；

4.司法裁决的，在收到法院就公开拍卖结果裁定之日起3日内；

5.继承、赠与的，在法律事实发生之日起3日内；

6.认购上市公司发行新股的，在上市公司董事会作出向收购人发行新股的具体发行方案的决议之日起3日内。

十九、《上市公司收购管理办法》第六十二条第一款第（一）项规定，“收购人与出让人能够证明本次股份转让是在同一实际控制人控制的不同主体之间进行，未导致上市公司的实际控制人发生变化”，应当如何理解？

答：

（一）存在以下情形之一的，属于股权转让完成后上市公司的实际控制人未发生变化：

1.收购人与出让人在同一控股集团内，受同一自然人或法人控制。

2.收购人与出让人属于同一出资人出资且控制。对于国有控股的，同一出资人系指同属于国务院国资委或者同属于同一省、自治区、直辖市地方人民政府。

（二）上市公司国有股在不同省、自治区、直辖市的国有企业之间，国务院国资委和地方国有企业之间进行转让时，视为实际控制人发生变化。

二十、收购人收购上市公司后对上市公司的持股（包括直接和间接持股）比例不足30%的，是否需要锁定12个月？

答：《证券法》第九十八条、《上市公司收购管理办法》第七十四条规定：“在上市公司收购中，收购人持有的被收购上市公司的股票，在收购行为完成后的十二个月内不得转让”。结合实践，对于本条款的适用问题，明确要求如下：

对于投资者收购上市公司股份成为第一大股东但持股比例低于30%的，也应当遵守《证券法》第九十八条、《上市公司收购管理办法》第七十四条有关股份锁定期的规定。

二

十一、《上市公司收购管理办法》第十三条第二款中“占该上市公司已发行股份的比例每增加或者减少5%”是指上市公司总股本的5%或其整数倍，还是指每次股份变动的幅度达到5%？此外该条中的“3日”、“2日”是指自然日还是交易日？

答：1.该条“占该上市公司已发行股份的比例每增加或者减少5%”是指通过证券交易所的证券交易，投资者及其一致行动人拥有权益的股份“变动数量”达到上市公司已发行股份的5%时（如从11%降至9%，虽然跨越10%刻度，也不触发相关义务），应当依照相关规定进行公告。在公告后2日内，不得再行买卖该上市公司的股票。

2.根据《证券法》第八十六条规定，如通过证券交易所的证券交易，投资者及其一致行动人拥有权益的股份降至5%以下时，即使“变动数量”未达到上市公司已发行股份的5%（如从5.5%降至4%），也应当披露权益变动报告书、履行相关限售义务。但上市公司披露的上市公告书中已包含权益变动信息的，可不再单独披露权益变动报告书。对于因增发股份等原因导致持股比例被动降至5%以下后又主动减持股份的，应当披露权益变动报告书、履行相关限售义务。

3.该条中“3日”、“2日”是指交易日，不含公告日当天。

二

十二、关于上市公司并购重组行政许可事项封卷时间有哪些要求？

答：1.对提交并购重组委审议的行政许可事项：审核结果为无条件通过或未通过的，财务顾问应于重组委会议召开后两个工作日内来我部进行封卷；审核结果为有条件通过的，财务顾问应于申请人落实重组委审核意见后两个工作日内来我部进行封卷。

2.对要约收购义务豁免类行政许可事项，财务顾问应于取得核准批文后两个工作日内来我部进行封卷。

3.财务资料过期的，财务顾问应及时报送更新后的财务资料；封卷时间在前述时间基础上延后，于更新财务资料后两个工作日内来我部进行封卷。

4.财务顾问应在领取核准批文两个工作日内，来我部核对并确认封卷信息。

二十三、关于沪港通权益变动相关信息披露中有何注意事项？

1.在沪港通实行名义持有人制度下，上市公司前十大股东的认定和披露是以名义持有人为准还是以实际权益拥有人为准？

答：根据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号——报告的内容与格式》的规定，年报中应当披露报告期末股东总数、持股5%以上股份的股东名称等，若持股5%以上股东少于10人，则应列出至少前10名股东的持股情况。目前，A股市场是依照记载于登记结算机构的股东名册确认股东身份的，也即按名义持有人进行确认。在沪港通实施初期，以名义持有人披露前十大股东是确保市场效率的重要制度安排。

2.在披露持股5%以上的股东、控股股东和实际控制人方面，是以实际权益拥有人为准还是以名义股东为准？权益变动的信息披露义务主体是谁？是否需要合并计算相关权益？

答：《证券法》第六十七条规定，“持有公司百分之五以上股份的股东或者实际控制人，其持有股份或者控制公司的情况发生较大变化”时，上市公司需要报告、公告临时报告。《上市公司收购管理办法》规定，投资者在一个上市公司中拥有的权益，包括登记在其名下的股份和虽未登记在其名下但该投资者可以实际支配表决权的股份。投资者及其一致行动人在一个上市公司中拥有的权益应当合并计算。持股5%以上的股东、控股股东或实际控制人应按照上述规定切实履行权益披露义务。

根据《沪港股票交易互联互通机制试点若干规定》第十三条第四款规定：香港投资者通过沪股通买卖股票达到信息披露要求的，应当依法履行报告和信息披露义务。因此，通过沪股通买入内地市场上市公司股票的香港投资者，是信息披露的义务人。

3.根据沪港通相关规定，单个境外投资者对单个上市公司的持股比例上限是10%。在持股比例上限的计算和认定方面，是以名义股东还是以实际权益拥有人为准？境内和境外的上市股是否需要合并计算？

答：根据《上市公司收购管理办法》规定，“投资者及其一致行动人在一个上市公司中拥有的权益应当合并计算”。“本办法所称一致行动，是指投资者通过协议、其他安排，与其他投资者共同扩大其所能够支配的一个上市公司股份表决权数量的行为或者事实。”“在上市公司的收购及相关股份权益变动活动中有一致行动情形的投资者，互为一致行动人”。

根据《合格境外机构投资者境内证券投资管理办法》（以下简称QFII办法）规定，境外投资者履行信息披露义务时，应当合并计算其持有的同一上市公司的境内上市股和境外上市股。在境外投资者申请QFII资格时，应当切实履行持股信息披露和禁止短线交易的有关要求。QFII及其一致行动人应当合并计算持有上市公司股份，同一QFII管理的不同产品的持股情况应当合并计算。

沪港通下，境外投资者应当按照上述规定切实履行信息披露。

4.资产管理公司或者拥有多家子公司的集团公司，如何履行权益披露义务？是否需要合并计算子公司在同一家上市公司中持有的股份？

答：《上市公司收购管理办法》规定，投资者在一个上市公司中拥有的权益，包括登记在其名下的股份和虽未登记在其名下但该投资者可以实际支配表决权的股份。投资者及其一致行动人在一个上市公司中拥有的权益应当合并计算。沪港通下，资产管理公司或者集团公司按照上述规定履行权益披露义务。

第三篇：食品药品监管信息

食品药品监管信息第11期（总第11期）

华池县食品药品监督管理局编2011年4月20日华池县食品药品监督管理局采取“三项措施，三统一”规范

餐饮服务行政许可行为为了规范餐饮服务行政许可的设定和实施，保护餐饮单位的合法权益和利益，认真贯彻执行《餐饮服务许可管理办法》，华池县食品药品监督管理局采取三项措施、三统一,规范餐饮服务行政许可行为，严把餐饮服务食品安全首道关。三项措施，一是坚持标准，加强请示。要求负责餐饮服务许可的审查与核查人员必须坚持按照国家局制定的《餐饮服务许可审查规范》和省市局文件精神执行，对拿捏不准的问题及时向上级机关请示，确保行政审批工作的合理合法。二是严密程序，服务为主。要求相关工作人员从受理到初审到核查，必须严密程序，严格审查，始终本着为企业服务，为县域经济服务的原则，做好餐饮服务许可工作。三是严肃纪律，廉洁办事。要求审批人员把好权力关，严格遵守廉政建设各项规定，用国家局、省市局禁令及相关工作纪律要求

自己，正确行使手中的权力，做到该办就办、不卡不拖、提高办事效率，树立良好的公众形象，接受各方监督。

三统一，一是统一申请材料。对《餐饮服务许可证》申请书及相关材料的文本格式作出统一规定，并统一制作申请书及申请书的填写范本，供行政相对人填写申请资料时参考。二是统一管理制度。根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等法律法规，针对餐饮服务经营者的不同情况，区分大中型餐饮企业和小型餐馆，分别制订食品安全管理制度格式样本，对餐饮企业建立健全内部食品安全管理制度提出指导性意见，督促企业依法规范内部管理。三是统一验收标准。严格依据《食品安全法》和《餐饮服务食品安全监督管理办法》的规定，并参照《餐饮服务分类许可指南》，对餐饮单位进行现场核查，填写《餐饮服务许可现场核查表》，对达不到条件的，一律不予许可。

第四篇：2011食品药品监管工作计划

本文作者：留实 好范文原创投稿

2011年食品药品监督管理局工作要点

2011年县食品药品监督管理局监管工作的总体要求是：深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，以确保公众饮食用药安全为目标，健全食品药品监管体制，完善食品药品监管责任体系，提高食品药品安全保障水平，深入开展食品药品安全专项整治，大力净化食

品药品市场秩序，防止重大食品药品安全事件发生，促进我县经济社会又好又快发展。按照上述要求，今年要做好以下八方面的重点工作：

一、加快药监机构改革步伐，完成改革任务。

1、积极配合县委政府做好县药监局机构改革工作，充实食品药品监管力量，使餐饮服务监管人员尽早到设位，全面开展食品药品监管工作。

二、推进农村药品“两网”建设工作，使“两网”建设站得起、立得住、运行好。

2、作为全国“两网”建设示范县，要继续加强农村药品“两网”长效机制建设，注重发挥实效，以保证广大农民群众用药安全、经济、便捷为目标，以政府负总责主导推进、部门各负其责齐抓共管，坚持因地制宜、分类指导、注重实效的原则，建立健全以行政监管为主体、以社会监督为补充、以技术监督为支撑的农村药品安全监管责任体系和工作格局，建立主体清晰、渠道规范、保证质量、满足需求的农村药品供应网络，使“两网”运转更加协调、运行更加高效、作用更加明显。

三、推行“规范化药房”建设工作，严把医疗机构药品质量关。

3、县乡医院和部分村卫生所“规范药房”建设工作已经通过验收，今后“规范药房”建设重点是偏远乡村的村卫生所和个体诊所，要加强宣传和培训指导，加快“规范药房”建设步伐，切实规范药品购进渠道、贮存养护和使用管理，不断规范小型医疗机构用药行为，保障新型农村合作医疗工作顺利开展和参合农民的用药安全，从根本上解决农村药品质量问题。

四、认真履行药品和医疗器械监管职责，切实抓好药品和医疗器械安全监管工作。

深入开展药品安全专项整治。按照省市药品专项整治方案确定的打击生产销售假药、整治违法药品广告、非药品冒充药品、强化农村药品监管等重点整治任务，紧密结合我县药品市场实际，细化整治工作内容，突出重点环节、重点品种和高风险品种，加大对药品经营企业GSP跟踪检查，强化日常监管，全面抓好药品安全专项整治各项工作任务的落实，确保整治工作取得实效。

5、全面开展中药材中药饮片专项整治。针对中药饮片加工生产、流通、使用等环节存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，以规范中药材加工炮制、净化市场流通秩序为重点，在中药饮片生产、流通、使用等环节，严格准入条件，规范生产经营行为，强化市场监管，依法查处无证生产、销售及制售假劣中药材、中药饮片等违法行为，确保中药材、中药饮片质量。

6、加强特殊药品监管，落实监管责任制。对辖区内的特殊药品，尤其是药品类易制毒化学品经营企业和使用单位进行全面检查，组织开展专项检查，重点检查零售环节，确保特殊药品安全,为创建无毒县做出应有的贡献。

7、加大医疗器械监督检查力度，对经营和使用医疗器械的企业、医院、口腔专科实行重点监管，严厉打击无证经营使用、非法渠道购入、经营使用不合格医疗器械等违法行为；开展对医疗器械广告和药品广告的监督检查，对违法广告及时移交相关部门处理，有效遏制违法药品、医疗器械、保健食品广告。

8、抓好药品不良反应和医疗器械不良事件的监测上报工作。

五、切实加强国家基本药物质量监管。

9、认真贯彻落实国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，将基本药物质量监管作为工作重点，全面落实“属地监管”责任，强化企业第一责任人意识，确保基本药物质量安全。加强基本药物经营企业进货、验收、储存、配送等环节的监管，监督企业严格落实GSP，严格药学技术人员在岗制度，充分发挥药学技术人员的作用，指导患者合理用药。配合市局开展基本药物质量抽验工作，加强基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制。

六、认真学习贯彻《食品安全法》，切实履行好餐饮服务环节食品安全监管职责。

10、开展餐饮服务许可受理工作。按照《食品安全法》的要求，严格餐饮服务许可制度，严把市场准入关，规范餐饮服务许可工作。深入开展《食品安全法》及其条例的宣传培训，组织开展多层次多渠道业务培训，提高监管人员业务水平和监管能力，分批、分层次开展对监管相对人的相关培训和宣传教育，进一步落实监管责任，强化企业第一责任人意识。

12、在机构改革完成、餐饮监管人员到位后，要组织开展餐饮服务环节食品安全专项整治。严厉查处餐饮服务无证经营行为，重点整顿学校食堂、建筑工地食堂、农家乐、小型餐饮单位，依法查处采购、使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣质食用油等违法行为，开展熟食卤

味、盒饭、冷菜等高风险食品和餐具清洗消毒等重点环节的检查，严厉打击在餐饮服务环节违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的行为，规范餐饮消费市场秩序。

六、勤抓学习，提升科学监管能力。

13、继续加强监管能力建设，着力提升科学监管能力，把科学监管理念体现在工作的方方面面，有效提高监管效能。进一步加强干部队伍培训教育工作，通过培训、岗位练兵等多种形式，着力提升科学监管能力。加快推进信息化建设，进一步创新工作方法，通过网络化监管、信息化监管、常态化监管、社会化监管，提升监管水平。

七、认真抓好党风廉政建设，深入推进依法行政依法行政。

14、开展法制宣传教育活动，促进社会和谐稳定。把开展《药品管理法》、《食品安全法》、《行政许可法》等法律法规宣传教育与推进食品药品安全监管、化解社会矛盾、公正廉洁执法结合起来，利用电视、报纸、网络等载体，开展形式多样的宣传教育活动，树立公众安全饮食用药的意识，营造和谐的食品药品安全监管氛围。

15、认真履行党风廉政建设责任制，加强惩防体系建设，把党风廉政建设和反腐败工作渗透到食品药品监管工作的各个环节，进一步加大政风行风建设力度，深入开展纠风塑形活动，塑造良好的食品药品监管系统形象。

八、完成县委、县政府安排的各项工作任务。

16、抓好产品质量安全监管工作。按照《2010年产品质量安全监管工作目标责任书》要求，抓好餐饮服务环节的行政许可、建立原料进货索证索票制度，打击无证进行餐饮服务的违法行为。

17、抓好计划生育工作。建立健全职工计划生育档案，落实独生子女费补助政策，杜绝计划外生育。

18、抓好安全生产工作。明确职责，抓好安全生产宣传教育，在搞好食品药品安全监管的基础上，抓好机关车辆管理、办公设施安全管理、消防安全等工作。

19、抓好禁毒工作。结合本部门职责，抓好精麻药品管理，及时查处、打击非法销售精麻药品的行为，确保精麻药品无被盗或非法流入社会现象。

20、抓好帮扶工作。不断完善帮扶工作基础，积极落实帮扶任务，并做好信息报送工作。

第五篇：食品药品监管工作总结

食品药品监管工作总结

**年，在国家局、省局和市委市政府的正确领导下，我局强化食品药品监管，实现了全市食品药品安全形势平稳可控，全年未发生重大食品药品安全事故的目标。

一、**年的亮点工作

一是狠抓基本药物“三统一”工作，食品药监惠民工程成效显着。在确保基本药物质量安全的前提下，严格按照程序，公开、公正、公平地遴选县级公立医院基本药物配送企业，为推进我市医药卫生体制改革，解决群众看病难、看病贵的问题奠定了良好基础。遴选工作做到“零”投诉，获得省市领导的充分肯定。

二是出台制度规范，长效监管机制建设有突破。在充分调研的基础上，结合实际，制定了《小餐饮食品安全“五化”标准规范》、《小餐饮临时许可管理办法》、《集贸市场和早夜市餐饮小摊贩登记备案管理办法》《小餐饮管理规范》及《保健食品经营企业登记管理暂行办法》等多项监管制度规范。目前，正在修订《市学生校外托管就餐休息场所食品安全和住宿卫生管理办法（暂行）》和《市重大食品安全事故应急救援预案》，初步形成了以《食品安全法》为基础、地方性法规和部门规章为支撑、监管制度为补充的食品安全法律法规体系。目前，我们正在积极调研和制定《国务院关于加强食品安全工作的决定》的实施意见。

三是通过示范引领，带动食品药品安全监管工作整体水平提升。**区、*区积极开展食品安全示范区创建工作，已取得阶段性成果。11月底，全省食品安全示范区创建工作推进会在未央区召开，国家食品安全办公室副主任刘佩智莅临指导，给予高度肯定。目前，临潼、高陵等区县正在积极推进餐饮服务和药品安全示范区县的创建工作。

四是食品药品应急处置能力进一步提升。在全省率先开通了“12331”食品药品安全投诉受理电话，极大地提升了投诉举报事项的受理与处理速度，国家食品药监局投诉举报中心毛主任现场视察后，给予高度评价。10月份，和省食安办联合，在临潼区组织进行了全省Ⅲ级食品安全事故应急演练，极大提升了各级食品安全应急处置能力。

二、主要工作进展情况及做法

（一）全力推进食品药品安全“十二五”规划实施，切实打牢食品药品监管基础。一是依照中、省、市“十二五”规划要求，进一步修订完善我市食品药品安全“十二五”规划，分解任务，制定进度。二是不断加大规划组织实施工作，积极沟通，努力协调，加大了与中、省、市相关部门的衔接力度，确保了重点项目有序推进。三是着眼食品药品监管工作实际，加大了我市食品药监信息化建设与食品药品检验检测能力建设力度，着手筹建集地理信息系统、应急指挥系统、投诉举报系统、企业诚信等级评价系统、企业台帐实时监控系统为一体的食品药品信息化监管平台和食品药品检验检测中心。四是全力推进“12331”投诉举报热线建设，于今年9月1日正式开通全市“12331”投诉受理热线。五是在做好食品药品检验扩项准备工作的同时，努力做好食品药品评价性检验检测工作，开通了药械不良反应监测直报系统，进一步提升了食品药品安全风险预警能力，为强化“十二五”期间我市食品药品安全监管工作夯实基础。

（二）积极做好食品安全综合协调工作，不断完善机制体系建设。一是认真组织学习贯彻国务院《关于加强食品安全工作的决定》，研究制定了贯彻落实《决定》的实施意见，着力解决食品安全监管遇到的经费不足、基础设施落后、队伍力量薄弱等重难点问题。二是进一步强化乡镇（街办）、社区（村）食品安全监管体系建设，确保了基层一线食品安全协管员和监督员足额配备到位。三是按照统一抽样、统一检测、统一标准、统一评定的原则，及时抓好生鲜肉、糕点、水发产品、辣椒制品、酱油、豆芽等重点食品抽样检测与调查分析工作，有效做好食品安全风险评估工作。四是不断强化食品安全应急体系建设，积极开展食品安全事故预防及应急处置能力培训，科学制定和规范全市食品安全事故应急救援流程和督查督办流程，修订和完善全市食品安全事故应急救援预案，积极组织应急实战演练，进一步规范食品安全舆情监测及处置工作。五是积极开展食品安全放心区（县）创建工作，不断加强“放心馒头”、“放心早餐”、“放心豆制品”等食品安全放心工程建设，全面推进未央、雁塔和高陵等区县食品安全放心区县创建工作。六是结合开展《食品安全法》颁布实施三周年宣传活动，狠抓食品安全宣传周系列主题活动，广泛开展食品安全进机关、进社区、进农村、进家庭、进学校、进企业宣传活动。七是扎实有效做好食品安全领域专项整治工作，组织开展了肉制品、豆浆香精和医院周边果篮、学校托幼机构食堂、工地食堂、打击假冒侵权酒类、桶装饮用水、糕点和酱油等23项食品安全专项整治工作，及时查处了“私宰狗肉”、“无证凉皮店”、“面条违法添加硼砂”、“豆腐黑作坊”及“问题果篮”等食品安全问题，有效防范食品安全重大事件的发生。

（三）下大力规范餐饮服务和保健食品监管工作，努力创造良好的餐饮服务环境。一是全面推进餐饮服务量化分级管理工作。扎实开展示范街（店）创建工作，创建示范街40条、示范店600户，较好地发挥了典型示范引路作用。二是着眼做好餐饮服务环节创卫复审工作，巩固和扩大餐饮服务整治提升成果，先后开展了学校及幼托机构食堂等20多项餐饮服务食品安全专项整治，公众饮食安全指数不断提升。三是积极做好重大节日及活动餐饮服务食品安全保障工作，圆满完成了黄帝陵祭祖、老子文化节、第十六届西洽会、国际DNA及基因组活动周等28项重大活动餐饮服务安全保障零事故。四是下大力整治和规范保健食品市场秩序，进一步明确监管事权，积极组织保健食品“绿箭行动”专项整治活动，先后开展了为期2个月的保健食品专项检查、为期6个月的保健食品违法添加专项整治和宾馆酒店一次性化妆品专项检查，重点整治假冒保健食品、问题空心胶囊和功能性保健食品，保健食品市场秩序逐步规范。五是以“3.15”消费者权益日为契机，广泛开展了以“保障健康美丽、促进和谐社会”为主题的保健品化妆品知识宣传月活动，建立“重点企业约谈及黑名单”制度。

（四）重拳打击药械市场违法犯罪行为，不断巩固药械安全稳定的基础。一是按照国家局和省局的统一部署，在全市迅速开展了“铬超标药用胶囊”专项查处工作，对全市所有药品生产、经营企业进行拉网式排查，按要求落实了批批检的新规定，超额完成国家局和省局下达的“铬超标药用胶囊”抽验检测任务。二是围绕开展药品安全示范县创建活动，组织开展为期4个月的药品生产、经营和流通领域专项整治及为期1个月的民办医疗机构用药安全整治工作，先后开展了打假除黑、打击利用互联网非法收售药品行为、中药材市场违法经营、人用狂犬疫苗等专项整治行动，加强对高风险药品生产企业、基本药品生产企业的监督检查。三是全面推进基本药物“三统一”工作，不断强化基本药物配送与监管，认真做好县级公立医院基本药物配送企业遴选工作，较好地缓解了群众看病贵和吃药难的问题。四是突出抓好医疗器械日常监管工作，开展了无证销售美瞳隐形眼镜、医疗机构血液透析装置和重点品种医疗器械经营企业等医疗器械领域专项整治，有力打击了违法违纪行为，保证了公众用药用械安全。

（五）进一步抓好政风行风和党风廉政建设，着力强化监管执法队伍建设。一是以全省开展的“三问三解”活动和全市开展的“转作风、解难题、惠民生”活动为载体，在全系统深入开展“依法行政、廉洁自律”专题教育活动，突出查摆问题，积极抓好整改，郑重向社会承诺，干部职工“依法行政”的为民监管意识进一步增强。二是大力弘扬“监管为民”为核心价值的食品药监文化，定期举办食品药监大讲堂，着力深化创先争优活动，不断加大食品药监执法能力与法律法规知识培训，积极营造以廉为荣、以贪为耻的风清气正的监管氛围。三是不断强化政务公开工作，广泛听取人大代表和政协委员等社会各界的意见建议，全年办理人大代表建议和政协委员提案13件，做到件件满意，其中一件被市政府列为重点提案。四是不断强化惩防体系建设，适时开展纠风专项治理，防止了违规违纪问题的发生。五是在原有基础上，今年又从人大代表、政协委员、监管对象、新闻媒体、专家学者等社会各界聘请了130名特邀监督员，定期召开座谈会，认真听取意见建议，营造社会各界广泛参与食品药品监管工作氛围。

三、食品药品监管面临的形势和困难

一是食品药品安全深层次问题依然存在。食品药品安全的产业基础比较薄弱，企业素质不高，准入门槛低，多、小、散的问题尚未彻底改变，生产条件简陋，工艺落后，很难保障食品安全。特别是城乡结合部、背街小巷和农家乐、农村家宴等领域和部位监管薄弱问题比较突出，制售假劣食品保健品小作坊、黑窝点屡治屡显，食品药品安全仍存在许多隐患和死角。

二是监管能力和水平不适应监管新形势的要求。面对日益复杂的监管形势和任务，尤其是面对利用高技术手段非法生产和加工的食品安全事件，现有的执法装备、监管手段和技术保障很难迅速应对食品安全突发事件，传统的技术支撑体系和执法手段已不能满足快速发展的食品市场安全监管需要，监管执法工作显的被动、滞后。

三是社会诚信建设亟待加强。一些企业和从业人员职业道德滑破，诚信意识淡薄，无视法律法规，不择手段牟取利润、降低成本、逃避监管。违法生产经营手段不断翻新，高科技造假手段不断出现，特别是利用互联网、快递等方式售假现象日益增多，给监管工作带来新的挑战。

四是监管队伍的素质不适应监管任务的需要。现有的监管执法队伍难以满足现实需要，专业技术人才匮乏，基层一线监管执法人员少，素质不高的问题十分突出，加之缺乏系统培训，一线执法人员法律知识欠缺，业务技能不强，影响监管的整体效能。

五是科普宣传教育不到位。食品药品安全科学知识普及活动开展得不够多，形式不够丰富，民众知晓率较低，防范风险意识和辨伪识假能力还有待提高；舆论宣传范围小、频次低、声音弱，尚未形成足够的社会影响力；教育培训的规模化、制度化程度较低，尚未形成长效机制；信息发布还没有做到多渠道、经常性，电视与网络媒体等手段的应用还很有限。

四、**年工作思路及目标

明年，我局将认真贯彻十八大会议精神，正确分析新形势新任务，总结监管规律，努力实践“三个转变”，即：监管工作由被动查处向主动防范转变、由依靠常规行政监管向同时借助科技手段监管转变、由依靠执法队伍监管向动员社会各界力量共同参与监管转变。健全完善体制机制，加强技术支撑体系建设，使安全风险监测和评估预警、应急处置及食品药品检测能力进一步增强，努力实现食品药品安全监管能力和水平进一步提升，确保全年食品药品质量安全，无重大食品药品安全事故发生。

（一）严格食品监管，确保食品安全

1.完善监管体制机制，强化基层监管力量。认真贯彻落实国发〔**〕20号文件和省政发〔**〕49号文件精神，实现县（区）、乡镇（街办）、村（社区）三级食品安全监管机构全覆盖。对照中、省文件的要求，积极推动区县食安办内设科室建设，配备相应工作人员。力争在全市各乡镇、街办设立食品安全监督所，健全社区和村级食品安全协管员、信息员队伍，制定我市协管员、信息员补助标准，并解决好相关待遇。

2.建立食品安全风险评估信息共享及预警平台。有计划分阶段地推动整合质监、农委、食品药监现有检验检测资源，做到全市食品安全检测信息共享，实现食品安全风险评估和预警，为监管决策分析、应急指挥、部门联动提供科学的技术支撑。

3.强化餐饮服务环节食品安全监管。提升对学校食堂、集体用餐配送单位食品安全科学化监管水平，继续实施餐饮服务食品安全监督分类量化分级管理，量化分级率达到95%以上。进一步强化“小餐饮”、“小饭桌”监管。积极探索小饭桌、私房菜、回民街餐饮监管办法，出台并实施小餐饮、小摊贩监管、餐饮服务食品安全监督量化分级管理分类评定及管理等办法。加强农村义务教育学生营养改善计划餐饮服务食品安全监管。开展学校食堂、集体用餐配送单位、中央厨房、旅游景区餐饮服务单位餐饮环节食品安全专项整治。加强重大活动餐饮服务食品安全保障工作，确保无食品安全事故发生。

4.大力推动示范工程建设。全面推广未央区经验，未央、雁塔、户县等区县要先行开展食品安全放心区县创建工作。今年要力争在创建食品安全放心区县、创建国家级餐饮服务放心区县创建工作有进一步实质性的突破。要创建市级餐饮食品安全示范街区6个、示范单位20家，争创省级餐饮食品安全示范街区3条、示范单位10家。

（二）狠抓基本药物制度落实，确保药械质量安全

1.稳步推进药品“三统一”工作。加强督导考评，逐步建立对药品配送企业电子监管平台，实施全程动态监管，确保基本药物制度落实和县以上集中采购目录的推行。继续做好县级医疗机构药品集中采购及统一配送工作，提高基本药物的储备量和向偏远地区的配送率。

2.实施中标基本药物品种备案制度，推进基本药物电子监管。实施药品生产企业基本药物品种赋码。加强特殊药品和医疗机构生产制剂的监管。开展开展对医疗机构，特别是小诊所安全用药、医疗机构非法自制制剂及中药材市场专项整治。积极探索药用辅料和包材管理。实施药品生产企业质量信用等级评定工作。大力推行２０１０版ＧＭＰ认真工作，促进医药产业转型升级，助推产业健康发展。

3.贯彻执行新修订的《药品经营质量管理规范》，全年完成300家药品零售企业的GSp认证工作。建立和完善市场准入、退出机制。开展利用互联网发布虚假药品信息、销售药品的违法行为；认真实施《医疗机构药品监督管理办法》。积极推进药品经营企业执业药师管理和药品安全示范县建设。探索药品零售企业GSp量化分级管理，推动药品零售企业连锁化发展。

4.加强医疗器械经营监管。实行产品分类、分段跟踪检查，加强重点及高风险企业监管。在Ⅱ、Ⅲ类经营企业中实行“管理者代表”制度，强化动态监管和追源管理。抓好重点监控生产企业和医疗器械经营企业挂靠、转让的专项整治。加强对三级医疗机构的大型设备运行管理，强化植入类医疗器械监管。

5.提高保健品和化妆品安全监管水平。建立和完善生产经营企业建立健全索证索票、进货查验等制度，开展保健食品违法添加化学药物成分、化妆品违法使用禁限用物质的专项整顿。全面推行保健食品生产企业质量授权人制度和生产经营监督检查员制度。实现监管覆盖率100%。

6.严厉打击“四品一械”违法违规行为。实行有奖举报，深挖违法线索，加大稽查力度。配合公安机关办理一批社会影响大、公众反映强烈的大案要案。落实黑名单制度，通过“红黑榜”曝光。

7.加强抽验和不良反应检测工作。统筹安排抽验工作，合理制定“四品一械”抽检计划。我市全年药品抽验任务1100批次（其中基本药物715批次），要求其中对我辖区基本药物生产企业在产的基本药物品种达到全覆盖抽验。及时对检测结果进行评估分析，为整治工作提供参考依据，提高整治工作的靶向性。加强对药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，特别要加强对“三统一”配送药品不良反应的监测。加强监测技术机构基础建设，提高监测能力，