β-葡聚糖保健食品批文申报研发报告

第一篇：β-葡聚糖保健食品批文申报研发报告

产 品 研 发 报 告

一． 产品的研发思路

β-葡聚糖是禾谷类植物籽粒胚乳和糊粉层细胞壁的主要成分。近20年来，围绕着从禾谷类植物中提取的β-葡聚糖，国内外学者进行了大量的的人体和动物试验，发现其在增强免疫力、加快人体免疫反应、降血脂及血清胆固醇、控制由胰岛素引起的糖尿病等方面均具有良好的效果。

燕麦作为世界8大粮食作物之一，也是我国北方各省的重要的小杂粮作物。医学研究证明，长期服用燕麦，有增强免疫力、降血脂、降血糖和减少心血管疾病的作用。而燕麦的保健功能，都归功于其中的主要功效成分，可溶性膳食纤维——β-葡聚糖。

目前,燕麦β-葡聚糖的结构已被确认,它是由β（1-3）, β（1-4）糖苷键连接组成的线性β-葡聚糖，相对分子质量为2.62×106。

β-葡聚糖在增强免疫力方面的作用已经被大量学者实验并验证。早在1982年,图伦大学医学院研究表明，以β-葡聚糖免疫的小白鼠在经过高浓度的大肠杆菌注射后数小时内，不论死亡率还是血液中细菌浓度都较未处理者低得多，证明β-葡聚糖的确具有免疫保护功能。上海第三军医大学郭波等进行的动物实验，结果证明，β-葡聚糖可明显提高小鼠的特异性IgG、IgG2a、IgG1抗体应答，具有促进抗体产生的作用[1]。加拿大的YUN CH等用感染了艾美球虫的大鼠实验同样证明，燕麦中提取的β-葡聚糖（oat-glucan）可明显提高大鼠血清中总IgG, IgG1, IgG2a, IgM 和 IgA抗体水平【2】。在后续研究中，发现从燕麦中提取的β-葡聚糖可明显提高对细菌及寄生感染等的抵抗力【3】。Estrada A等研究发现燕麦β-葡聚糖可促进腹膜巨噬细胞IL-

1、TNF-alpha等细胞免疫因子的分泌，对脾细胞也具有促进IL-2,、IFN-gamma、IL-4等细胞免疫因子分泌的作用【4】。对于燕麦β-葡聚糖增强免疫力方面的机理,目前主要认为, 燕麦β－葡聚糖与体内的巨噬细胞、嗜中性细胞表面的受体（CR3）结合,从而刺激免疫细胞,提高其活力,达到增强机体免疫力的效果，J.M.Davis等人的研究也确认了燕麦β－葡聚糖增强巨噬细胞等活力的作用【5】。此外，从燕麦中提取的β-葡聚糖目前已被证实在以下方面具有良好的作用： 1．抑制肿瘤,防止癌变。燕麦中的β-葡聚糖可以刺激体内巨噬细胞、嗜中性细胞，提高活力，增强对癌细胞毒素的抵抗能力。美国的一项大鼠实验证明，在大鼠灌喂了燕麦β-葡聚糖10天后，静脉注射2 x 105的同源 的B16黑素瘤细胞，之后继续灌喂14天。检测结果发现，大鼠的肺肿瘤病灶明显减少，同时巨噬细胞的细胞毒作用（macrophage cytotoxicity）则也有所增强。另外，作为一种水溶性膳食纤维，燕麦β-葡聚糖在肠内促进肠管蠕动，缩短了废弃物通过肠道的时间, 减少了肠内致癌物对肠管的污染, 达到防癌作用【6－8】。

2．降血脂。国内外已有大量的人体、动物实验探讨了燕麦β-葡聚糖降血脂的效果与机理【9－11】。相关研究均表明，燕麦β-葡聚糖可明显降低血清中血脂总量及对人体有害的低密度脂蛋白含量，同时，对人体有益的高密度脂蛋白含量基本保持不变。关于其作用机理，主要以下方面：①燕麦β-葡聚糖可减少小肠对脂肪及胆固醇的吸收率,从而降低血清胆固醇；另外,燕麦β-葡聚糖还可以减少对碳水化合物的吸收,从而降低血浆胰岛素浓度,减弱对胆固醇及脂蛋白合成的刺激；②燕麦β-葡聚糖在小肠内与胆汁酸结合,增加了胆汁酸的排泄及初级胆汁酸的合成,从而加速胆固醇向胆汁酸的转化；③燕麦β-葡聚糖在结肠内通过微生物的发酵降解产生短链脂肪酸,抑制了胆固醇的合成。

3．降血糖。燕麦β-葡聚糖作为一种水溶性膳食纤维，它的存在增加了胃内容物的粘滞性，使得胃排空延迟，从而防止了食后血糖急剧上升。同时，可溶性膳食纤维进入人小肠，肠道粘表面的脂类微团和蛋白多糖复合物相互作用，导致粘膜表面水层厚度增加，降低了糖的吸收。国内汪海波等进行的一项动物实验也证实了燕麦β-葡聚糖显著的血糖调节作用【12】。

综上所述，燕麦β-葡聚糖的各项保健作用已被众多国内外专家学者研究证实，是结构、功能、机理均已明确的具有极大发展潜力的功能食品。

目前，增强免疫力类功能食品是国内需求量及消费量最大的功能食品种类，其市场规模、潜在消费群体仍然在保持不断扩大的趋势。随着人们对中老年人提高免疫力的必要性认识的提高，中老年人服用具有增强免疫力效果的功能食品也越来越成为一种普遍现象。在各类增强免疫力的功能食品中，β-葡聚糖等多糖类保健食品已被众多消费者所熟知和接受。燕麦β-葡聚糖在国外更早已成为人 们熟知的保健功能成分，美国FDA曾2次（1995，1996）对燕麦β-葡聚糖的保健功能做出声明。

国内目前销售的功能多糖提取物类产品种类繁多，从原料上来看，主要以从真菌类等原料提取的β-葡聚糖为主，包括香菇多糖、灵芝多糖、姬松茸多糖、酵母多糖等；从功能上看，大部分的功能诉求点为增强免疫力，也有少量为降血脂，降血糖，抑制肿瘤，抗疲劳，改善睡眠等。从类型上来看，也多种多样，有经国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品，有特殊营养食品、进口的营养健康食品等；从剂型上来看，硬胶囊制剂，软胶囊制剂、片剂、冲剂等均有销售。

对国内市场上的同类及相似产品的调查结果如下：

1．多糖类保健食品中，以多糖为功效成分的产品共435种，其中300余种含增强免疫力（免疫调节）功能，以葡聚糖为功效成分的产品共50种，其中增强免疫力（免疫调节）功能的为25种，其他功能为降血脂，改善睡眠，抗疲劳等。

2．以燕麦为原料的保健食品，目前市场上有售的主要为两种，一为北京特品降脂燕麦开发公司“世壮牌燕麦片”，其功能为调节血脂，另一产品佛山市麦之素食品工业有限公司 的“一生伴润通冲剂”(原名：麦之素)，其功能为润肠通便。二者均为以燕麦为原料简单加工而制，而非有效成分提取物。国内市场上目前尚无燕麦β-葡聚糖类保健食品销售。

3．燕麦相关其他产品中，主要以普通食品及营养食品为主，主要是品类众多的营养麦片等。

4．国外市场上，燕麦β-葡聚糖产品功能主要集中在免疫调节、降血脂、降血糖、减肥4个方面。剂型上包括胶囊、片剂、冲剂等。消费对象主要为中老年男女。

相对于其他多糖类产品而言，本产品（燕麦β-葡聚糖）具有以下特点及优势：

1.原料来源上，燕麦β-葡聚糖提取自人们所熟知的普通食品——燕麦中，是燕麦中起主要生理健康功能的功效成分的浓缩，相对于从某些真菌、酵母等产品来说，更易为人们所接受。

2.产品以燕麦β-葡聚糖为主要功能成分，原料、成分、结构、功能、机理明确，并均具有大量的科学研究作为依据。

3.相对于其他真菌等多糖产品，以燕麦为原料提取的β-葡聚糖不存在甘露醇等可能导致部分人出现过敏反应的成分，服用更安全。

目前国内尚无禾谷中提取的多糖类免疫调节功能方面的保健食品，如果能通过国家食品药品监督管理局批准一种燕麦β-葡聚糖保健食品，占据一定的市场份额是大有可能的。

二． 保健功能筛选

燕麦是我国北方一种常见的粮食作物，利用燕麦加工而成的各类燕麦片产品已经是众多人们日常饮食的重要一部分。燕麦及麦片对于人体的保健作用，如有助于增强免疫力，降低血脂，降低心脏病危险等，已成为食品健康中的常识内容。提取出燕麦中中有益于人体健康的，尤其是有益于增强免疫力的功效成分是产品配方筛选的目的。

燕麦中的成分主要包括蛋白、脂类、矿物质、维生素、膳食纤维、淀粉等。国内外的众多科学研究发现，燕麦的保健作用，主要都归功于其中的水溶性膳食纤维——β-葡聚糖【13－15】。国内的张丽萍，胡新中，黄相国等专家学者均对燕麦的营养成分及生理功能做了分析论述，阐明了燕麦中的β-葡聚糖，尤其是水溶性的β-葡聚糖正是起到保健作用的主要功效成分。而如本文的第一部分产品研发思路中所述，大量的实验验证了燕麦β-葡聚糖在增强免疫力方面具有的良好效果。与燕麦β-葡聚糖功能类似的还有大麦、小麦等提取的β-葡聚糖，但其水溶性β-葡聚糖含量均比燕麦要低。所以综合考虑功效与成本，本产品采用优质燕麦为原料，从中提取燕麦β-葡聚糖作为基物，并以它作为主要功效成分。

根据对众多专家学者的文献分析及本公司的实验测定，并经省疾病预防控制中心功能学实验证明，燕麦β-葡聚糖每日服用量在400-600mg时便可达到良好的增强免疫力效果。在产品的安全用量方面，产品长期服用，无毒副作用及其他不良反应。美国食品和药品管理局(FDA)1997年即允许燕麦水溶性膳食纤维食品无需批报，就可以进行功效宣传，并允许燕麦β-葡聚糖日服用量高达三克以上。在产品的工艺上，因主要功效成分为燕麦β-葡聚糖中的水溶性部分，所以产品在提取工艺上采用了热水提取后，加淀粉酶去淀粉，调等电点去蛋白，浓缩醇析的工艺处理，最后经过干燥粉碎得到固体燕麦β-葡聚糖粉末。产品的工艺路线比较简单，提取后得到的为固体粉末，易于灌装胶囊。

工艺优选过程：

燕麦中β－葡聚糖分为水溶性与水不溶性2种，其中大部分为水溶性β－葡聚糖，它作为水溶性膳食纤维，具有一系列的有益生理作用，它的含量在燕麦总β－葡聚糖中约为65－90％。此外，燕麦中还包括蛋白质、淀粉以及游离糖分和少量矿物质等。故本工艺主要采取水提取法去除不溶性聚糖、加淀粉酶去淀粉、等电点沉淀法去蛋白，最后通过醇析得到纯度较高的水溶性β－葡聚糖。

产品工艺中对燕麦β－葡聚糖的提取过程：

1)水提取：按水料比18：1的比例加80℃温水搅拌，同时加入NaOH调节pH为10.0。提取时间为2小时。

水料比设定：经研究水料比在9：1－21：1区间的提取情况，随着液固比的增加，β一葡聚糖得率逐渐增加，当液固比在15～21之间时，β一葡聚糖产率提高非常有限，另考虑增加水的比例后，浓缩成本的提高，故水料比定为18：1。

提取温度设定：经研究，在18：1的水料比、提取1小时的情况下，随水温提高，β一葡聚糖提取率逐渐增加，当温度达到80℃时，β一葡聚糖基本溶出完全，故工艺采用80℃为提取温度。

pH的设定：由于β－葡聚糖本身的碱溶性质，随着pH的升高，提取率逐渐升高，但在pH>10以后，体系会发生美拉德反应导致得率下降，综合考虑，工艺采用体系pH为10。

提取时间的设定：在水料比18：1，水温80℃，pH10的情况下，随提取时间增加，提取率逐渐升高，2小时后趋于平缓，在3小时后基本不变。综合考虑，采用提取时间为2小时。

2)去淀粉：耐热α一淀粉酶以30U／100mL量加入，作用时间为30分钟。

经检测，当淀粉酶以10U／100mL的量加入时，需75分钟以上方可基本反应完 全；30U／100mL量加入时，需30分钟；50U／100mL时，需15分钟。考虑到生产周期及节约成本，工艺采用300U／L用量，30分钟反应时间，温度控制为95℃，pH为6.5。

3)去蛋白：加盐酸控制溶液pH至等电点(pH4.5)，急速搅拌。

参考了不同提取工艺（三氯乙酸法，等电点沉淀法，Sevag法），兼顾蛋白质的去除率(75.6%)及β-葡聚糖的保留率(96.4%)，本工艺采用等电点法。4)减压浓缩：真空度600MPa,温度为75℃，浓缩至相对密度1.12左右。

生产采用的设备为ZN200真空减压浓缩罐(真空度max640MPa)，考虑到设备性能，实际采用了600MPa。此压力下，溶液于75℃左右沸腾，浓缩至相对密度1.12后若继续浓缩，体系则有沉淀析出。

5)醇析：采用95%的乙醇溶液加入至乙醇浓度60％后，于4℃过夜。

醇析时，随乙醇浓度提高，最后多糖的得率也相对提高，但在乙醇浓度达到60％时，多糖即基本沉淀完全（得率6.04%），此后即使继续增加乙醇浓度，得率也基本不变。

6）干燥消毒：采用远红外干燥消毒柜按仪器操作规范对产品干燥消毒。

温度控制在120℃，工作4个周期（每周期30分钟），可达到良好的消毒效果，仪器标准为有效杀灭金黄色葡萄球菌和大肠杆菌等致病菌的杀灭率达99.9%以上，红外高温消毒满足在120ºC以上不低于20分钟下时二星级消毒指标要求。

该提取工艺最终β－葡聚糖得率为6％以上；原料中总β－葡聚糖含量为6－10％，其中水溶性β－葡聚糖含量则不超过9％。可见，本工艺较好的达到了提取纯化原料中的有效功能成分水溶性β－葡聚糖的目的。

剂型优选：

根据产品的物理化学性质，产品的工艺路线比较简单，因为在GMP达标环境下生产主要控制点是混合和装量控制步骤。南珍牌葡聚糖胶囊所采用的原材料均是达标的粉末，且便于灌装，因此我们采用的是固体制剂的胶囊剂型。胶囊制剂比较利于加工和运输储运。胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3～10min即可崩解释放药物，呈效较丸、片剂快，吸收好。另为保护功效成分，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气 和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。

所以本产品根据良好保健食品生产规范的要求，在温度控制在18～26℃、相对湿度控制在60%以内的生产环境下将所得固体粉末灌装为硬胶囊制剂。

硬胶囊剂的基本工艺操作为称量、混合、胶囊灌装、抛光、包装等。本品按照硬胶囊的基本工艺操作，制备较为简单，部分原料过筛、粉碎合格后，即可灌装胶囊。每粒装量0.3g，用高密度聚乙烯塑料瓶包装，贴签，外包装。

生产中混合、灌装胶囊、拣选、抛光、内包装等工序环境的空气洁净度要求10万级。

本品的三批中试样品试制（每批试制30000粒）成品率分别为92.6％、95.6％、93.4％，可以肯定胶囊生产工艺可行。

经本公司检测，产品在温度37～40℃、相对湿度75%的条件下保存，连续考察三个月后，按企业标准进行检测，各项检测结果均符合企业标准的要求。

三． 产品的预期效果

多糖类免疫功能保健食品经过近20年来的发展，市场规模越来越大，产品种类也越来越多，目前市场上多糖类免疫功能保健食品已有300余种，其中，大部分为国产，主要产品集中在灵芝、虫草以及其他真菌提取物上。市场规模虽然很大，但总体技术含量较低。消费者对该类产品的功能效果如今有了越来越准确客观的认识。而燕麦β-葡聚糖作为该类产品中的一个新军，它来源于更贴近人们生活的普通食品燕麦之中，有效成分明确，功能丰富。我公司开发的燕麦β-葡聚糖产品，原料采用国产优质燕麦，利用科学合理的提取工艺精研细制而成，它不但在免疫功能方面有不弱于其他多糖类产品的表现，更具有自己独特的一系列特点，无疑将在竞争激烈的免疫功能多糖类市场中开辟一个崭新的领域，打造出行业中新的品牌，同时也为其他同类企业提供了一个新的产品开发方向，共同保持整个多糖保健食品市场的良好健康的发展趋势。

燕麦β-葡聚糖作为新一类的多糖保健食品，其保健作用已被国内外专家学者所证实，同时，通过人们经常食用的麦片等产品，消费者对燕麦类的保健功能 也容易接受，其潜在市场需求量将非常可观。同时因为国内市场尚无同类的国产或进口燕麦多糖产品，本产品将处于一个极为有力的市场环境之下。在保健食品新规则实施的条件下，开发新一代的多糖保健食品，以普及宣传健康知识为导向，加强产品专业知识的宣传，保证产品的权威性和可信度，以已有的消费群为主要目标客户，同时引导新顾客来赢得一定的社会效益和经济效益，再加上我公司完善的具有针对性的营销网络，将为本产品开辟并巩固新的市场打下坚实的基础。

参考文献：

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【2】 Yun CH, Estrada A, Van Kessel A, Gajadhar AA,et al.beta-(1-->3, 1-->4)oat glucan enhances resistance to Eimeria vermiformis infection in immunosuppressed mice, Int J Parasitol.1997 Mar;27(3):329-37.【3】 Cheol-Heui Yun, Alberto Estrada, Andrew van Kesse,et al.β-Glucan, extracted from oat, enhances disease resistance against bacterial and parasitic infections, FEMS Immunology and Medical Microbiology, January 2003,67-35.【4】 Estrada A, Immunomodulatory activities of oat beta-glucan in vitro and in vivo，Microbiol Immunol，1997;41(12):991-8.【5】 J.M.Davis，Effects of moderate exercise and oat β-glucan on innate immune function and susceptibility to respiratory infection，Am J Physiol Regul Integr Comp Physiol，2004，286: R366-R372。

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【13】 黄相国，葛菊梅．燕麦的营养成分与保健价值探讨[J]．麦类作物学报，2004，24(4)：147～ l49。

【14】 张丽萍，翟爱华．燕麦的营养功能特性及综合加工利用[J]．食品与机械，2004，20(2)：55—57。

【15】 胡新中，燕麦食品加工及功能特性研究进展，[J].麦类作物学报2005，25(5)：122～12。

第二篇：进口保健食品批文注册申报全攻略

进口保健食品批文注册申报全攻略

1.什么样的产品可以申报保健食品？

我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（某某某某）第某某某某号（国产）、卫食健进字（某某某某）第某某某某号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

3.保健食品可申报哪些功能？

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

1.增强免疫力功能。

2.辅助降血脂功能**。

3.辅助降血糖功能**。

4.抗氧化功能**。

5.辅助改善记忆功能**。

6.缓解视疲劳功能*。

7.促进排铅功能**。

8.清咽功能**。

9.辅助降血压功能**。

10.改善睡眠功能。

11.促进泌乳功能**。12.缓解体力疲劳#。

13.提高缺氧耐受力功能。

14.对辐射危害有辅助保护功能。

15.减肥功能**#。

16.改善生长发育功能**。

17.增加骨密度功能。

18.改善营养性贫血**。

19.对化学肝损伤有辅助保护功能。

20.祛痤疮功能*。

21.祛黄褐斑功能*。

22.改善皮肤水份功能*。

23.改善皮肤油份功能*。

24.调节肠道菌群功能**。

25.促进消化功能**。

26.通便功能**。

27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。

4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？

根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？

所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。

稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品 还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

6.保健食品批准证书有效期？

保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。7.申报进口保健食品的流程是怎样的？

从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：

检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。

受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。

评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。

行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

8.在哪进行产品检验？检测周期多长？

进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。

保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。

9.如何计算保健食品的申报周期？

保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。审评周期和流程见下表：

10.如何对保健食品的申报费用进行速算？ 项目

费用 检验费

①毒理、卫生学、稳定性、功效成份检验

8-12万

②功能验证试验 增强免疫力、改善睡眠、抗疲劳、耐缺氧、抗辐射、保肝

4-8万元

缓解视疲劳、祛痤疮、祛黄褐斑、改善皮肤水分、改善皮肤油分

12万元

降脂、降糖、降压、抗氧化、改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、增加骨密度、改善贫血、通便、保护胃粘膜损、调节肠道菌群、促进消化

15-25万元

③兴奋剂检测(缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育三项功能需做)1万元 审评费

0.8万元

注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。11.申报保健食品需要准备哪些材料？

进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）1.进口保健食品注册申请表

2.申请人合法登记证明文件复印件

3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5.商标注册证复印件

6.产品研发报告

7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据

8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料

10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准

11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12.检验机构出具的检验报告

13.产品标签、说明书样稿

14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件

17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本

19.其它有助于产品审评的资料

20.未启封的最小销售包装的样品2件。12.对保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

13.如何加快审批进程？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？

A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。

（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

15.是自己申报还是找代理机构？

其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。

16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？

笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？

17.如何选择代理机构？

一旦确定委托代理机构申报，接下来可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。最后，有两个忠告重申一下：

（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。

（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。

第三篇：保健食品批文含义

保健食品批准文号的含义？

1996年3月15日，卫生部发布《保健食品管理办法》，开始对专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。同年11月4日，卫生部公布了第一批获得批准的保健食品名单，保健食品批准文号开始进入了我们的视野。“卫食健字

（96）第001号”，这就是我国对保健食品实行法定注册监管以来第一个国产保健食品的批准文号。“卫”代表中华人民共和国卫生部；“食”代表食品，“健”代表保健食品，因为保健食品是食品中的一个种类，仍旧属于食品的范畴；“96 ”代表该保健食品获得批准的年份；“001号”代表该保健食品是其获得批准的年份内的第一个产品。对于进口的保健食品，卫生部也明确了标识方式，1996年批准的为“卫进食健字（96）第×××号”，其中的“进”代表进口，产品顺序号为3位数字。

1997年，卫生部曾对原有的标识方式稍做调整，将批准文号中年份的格式由2位代码改为4位代码，产品顺序号仍为3位数字。1997年12月1日，卫生部批准公布了10个组合式保健食品，产生了另一个新的批准文号：“卫组食健备字[199 7]第×××号”。1998年9月4日，卫生部备案了又一个备案号为“卫组食健备[1998]第001号”的组合式保健食品。

随着保健食品行业的不断发展和市场需求量的不断增大，保健食品的批准数量也在不断增加。1999年4月29日，卫生部对国产保健食品顺序号进行了调整，由原来的3位数字调整成4位，“卫食健字[1999]第0171号”成为第一个4位顺序

号的国产保健食品批准文号。同年5月12日，卫生部对进口保健食品批准文号的标识方式也进行了调整，先是从1999年的第044号保健食品开始，将“卫进食健字”改成“卫食健进字”，又从第045号对产品顺序号进行了调整，由3位数字升

为4位。即从“卫进食健字[1999]第043号”到“卫食健进字[1999]第044号”，再到“卫食健进字[1999]第0045号”。

从2000年起，卫生部又将批准文号中的表示年份的“[4位年份代码]”修改成“（4位年份代码）”，产品顺序号仍旧为4位数字。2000年至2002年间的保健食品批准文号的标识方式也固定为“卫食健字（4位年份代码）第××××号”（国产）和“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”（进口）两种。

2003年，卫生部再次将进口保健食品批准文号的标识方式由“卫食健进字（4位年份代码）第××××号”调整成为“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”，但在使用到第0007号产品后，又重新调整回“卫食健进字（4位年份代 码）第××××号”，而从第0021号产品后，再次调整回“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”，并一直使用到2003年的第0025号——卫生部批准的最后一个进口保健食品。国产保健食品批准文号的标识方式则未做调整。

从2003年6月12日起，卫生部停止受理新的保健食品申报，移交由国家食品药品监督管理局统一审批和监管。2003年7月8日，卫生部公布了最后一批由其批准的保健食品名单。2003年10月10日，国家食品药品监督管理局正式开始受理保健食品申报，并于同年12月12日公布了第一批由其批准的保健食品名单，标识方式为“国食健字G+四位年份代码+四位顺序号”及“国食健字J+四位年份代码+四位顺序号”的批准文号正式亮相。“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国产，“J”代表进口，第一个由国家食品药品监督管理局批准的国产保健食品和进口保健食品的批准文号分别为“国食健字G20030001”和“国食健字J20030001”。至此，保健食品批准文号的标识方式也固定在了“国食健字”的格式上。

由于卫生部原来未对保健食品的批准文号做有效期的规定，因此，由卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场上仍然为合法产品，这给保健食品市场造成了一定程度的混乱。由国家食品药品监督管理局颁布的、从2005年7月1日起开始施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中明文规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，终于结束了长达9年的“批准文号终身制”的局面。

国家食品药品监督管理局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一更换为

“国食健字”的工作。相信随着这一工作的开展，将有助于保健食品市场的有序化，广大消费者也不必再为多样化的标识方式感到困惑，监管人员也会少犯误判真伪的错误，使我们的监管工作更具有针对性和有效性。

第四篇：保健食品研发报告格式

健脾八珍糕注册保健食品

可行性研究报告

项目名称： 保健食品健脾八珍糕

注册类别： 保健食品批准证书

立 项 人： 邹昶 2012年 9 月 15 日

第一章、项目概况

（一）项目来源 ：自主立项

（二）功能主治及适应症；；健脾益胃

（三）注册类别 ：保健食品注册

（四）开发阶段（立项、预实验、正式立项、申请保健食品批准证书等）。

（五）项目特点：（创新性论述：技术创新、工艺创新等。详细说明创新点，创新程度，创新难度。）

健脾八珍糕是明朝御医陈实功的名方，是历史上经典的健脾益胃食疗名方、既是药物，又是糕点，历史悠久，有口皆碑，被称谓“千古养生第一糕”，“中华第一糕”。明朝御医陈功实说：一个脾胃虚弱之人，如果服用八珍糕百日以后，他就会身轻气爽、元气大增，其绝妙之处难以尽述。百神药业生产健脾八珍糕有百年历史，深受消者欢迎和极高的评价。为了拓展市场，适用于更多的人群，方便消费者，我支持李总注册保健食品健脾八珍糕的建议，我们可以针对不同人群，不同症状，生产健脾八珍糕系列产品，我们还可以在做保健食品时改进现在健脾八珍糕存在不足的地方，保健食品比药品申报简单，比较容易获得批准。

保健食品健脾八珍糕的名称请公司确定。初步设计了以下几个品种： 1.儿童型健脾八珍糕 2.无糖型健脾八珍糕 3.经典型健脾八珍糕

以上每个品种增加一种杏仁型。

（六）知识产权情况： 没有侵犯他人的权益。

（七）现有基础条件：齐全。

（八）国家相关政策法规：符合国家法规法律。

第二章、保健食品健脾八珍糕可行性及成熟性分析

（一）产品和技术开发论述：

1、儿童型健脾八珍糕：重新配方，在处方中增加炒山楂和炒麦芽，大米改为糙米，其他同药品健脾八珍糕。

2、无糖型健脾八珍糕：重新配方，除去蔗糖，添加一定量的藕粉或其他粉，改为复合膜包装的颗粒剂，其他同药品健脾八珍糕。

3、经典型：重新配方，进一步改进口感，其他同药品健脾八珍糕。以上每个品种增加一种杏仁型，将原来的白扁豆换成杏仁。如果服用者平时大便干燥，就换成具有开肺气通大肠作用的杏仁效果会更好。

4、以上产品生产过程中，原辅料如用超微粉碎机粉碎，口感和疗效可能会提高。

从目前的处方设计来看该项目技术性能水平高于国内的药品和食品（糕点）

（二）技术的成熟性论述和产品可靠性论述：

本项目生产技术的成熟性，工艺流程与现有生产线的匹配，与现有质量控制系统的匹配，产品的稳定、安全、有效。

要制定新的产品质量标准，新的产品检验检测方法。

（三）原辅料来源分析 现公司有稳定、有资质的原辅料供应商。糙米价格高，如果从大米加工厂直接进可能比大米低。

（四）产品注册及在研情况分析

1、面对不同人群和症状制定了不同的配方和生产不同型的产品，保健效果能提高，方便了消费者，消费者更能接受。

2、制定了新的产品质量标准，产品的质量更加有保证，产品安全性更大。

保健食品健脾八珍糕能获得产品批准证书。

（五）环境保护和安全分析：公司现有的生产条件对环境的不影响，对产生的三废有处理站处理，生产过程中没有毒有害物质。

（六）技术风险分析

质量标准制定是该项目的难点，如有困难可以向省疾控中心、省药监局保化处求助。

第五章、保健食品健脾八珍糕疾病药物市场可行性分析

（一）市场规模与容量：

第六章、**项目实施计划

质量标准 3个月

成型工艺 2个月

中试样品 1个月

申请保健食品批准证书 6个月

（三）研发经费（randd）预算

药学研究阶段

1.药材提取方法选择

2.药材提取工艺参数的优选 3.成型工艺的研究-----------万元 4.制剂研究-----------万元 5.中试样品的制备-----------万元（三批中试样品生产）6.质量标准的制定-----------万元 7.药检所药品检验----------万元 8.其它（稳定性考察、数据优化等）-----------万元万

合计-----------万元

药理学研究阶段

1.预试验-----------万元模型建立、剂量探索 2.药效实验费用-----------万元根据适应症变化 3.机理研究-----------万元 4.其它特殊实验 毒理学研究-----------万元 1.急毒实验费用-----------万元 2.长毒实验费用-----------万元 3.过敏性刺激性试验-----------万元 4.透皮试验-----------万元 5.其它特殊实验-----------万元

合计-----------万元

临床研究阶段

ⅰ期临床-----------万元

ⅱ期临床-----------万元

ⅲ期临床-----------万元 合计-----------万元 申请临床 省药监现场核查及受理-----------万元 sfda审评、审批-----------万元

补充 补充资料-----------万元

申请生产 省药监现场核查及受理-----------万元 sfda审评、审批-----------万元

补充 补充资料-----------万元

试生产 试生产3批，-----------万元 省药监及sfda现场核查-----------万元 合计-----------万元

第七章、**项目产业化效益分析

（一）产品研发成本分析

（二）产品工业化生产成本分析

（三）产品工业化生产投资回收期预测

第八章、**项目投资开发评价及结论（对项目的总体评价及意见）第九章、附件及参考文献（详述）篇二：中药保健品研制报告 xx软胶囊研制报告 07资源 姚晓

一产品研发报告 1产品开发思路

（1）预期产品预期达到保健功能和科学水平：延缓衰老，增强免疫力功能，包括抗癌、抗疲劳、抗缺氧、抗辐射、抗衰老等多种功能，对冠心病、高血压、贫血、神经官能症、糖尿病等具有很好疗效。

（2）适宜人群在国内外的状况及市场需求情况的调查分析：据统计资料表明，国内目前也有半数以上的人处于这种状态，已引起人们的高度重视。据4月8日在北京举办的“21世纪中国亚健康市场学术成果研讨会”提供的有关统计资料显示，在我国，约有15%的人是健康的，15%的人非健康，70%的人呈亚健康状态。亚健康治疗的关键在于自我调适，消除那些诱发因素。中药或膳食调节也是值得推荐的。（中国人的平均寿命是73岁，而人的自然寿命应该是120岁以上，如果减去20多岁的生长发育期，也就是说，每个人应该有100年的自然衰老期，而中国人实际只用了50年，就走向死亡。即中国人的衰老速度比自然科学的规律整整快了1倍以上。这就是感性健康时代的倍速衰老现象。换句话说，如果把中国人的组织器官的衰老速度降低一倍的话，中国人的寿命就可以轻松的活到人的自然寿命——120岁以上。其他西方国家的情况也大致如此，最长寿的日本也就人均寿命80多岁。因此可以说：目前整个人类的衰老速度基本成“倍速衰老”状态。）

（3）同类产品或相似产品在国内情况： 1.颐园牌蜂胶软胶囊(北京东方颐圆蜂产品有限公司 国食健字 g20050003)2.现代牌蓝生胶丸(上海现代制药股份有限公司 国食健字g20070202)3.康尔森牌立力片(北京康尔森投资有限公司 宁夏龙华源商贸有限公司 国食健字g20070120)4.九崇牌鲟龙口服液(武汉九崇生物制品有限公司 国食健字g20060556)5.澳思达牌益海堂胶囊(河北常山生化药业有限公司 国食健字 g20070178)6.精方堂牌养和胶囊(上海精方堂生物科技有限公司 国食健字 g20050641)7.亚林牌松花辅酶q10胶囊(中国林业科学研究院松花粉研究开发中心 国食健字g20060681)8.泽正牌多维智康胶囊(上海泽正生物科技发展有限公司 国食健字g20060066)等

（4）本产品具有的特点、优势和创新性：保健品为复方含蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏。螺旋藻功效相似于人参，但单价较便宜。红枣含钙铁锌硒、大量维生素和氨基酸，营养价值高。此复方未有企业开发过。文献有过相识配伍有高效 高安全的优势 2保健功能筛选

配方的筛选：

参考加减葳蕤汤出处《重订通俗伤寒论》，玉屏风散出处《医方类聚》，琼玉膏出处《洪氏集验方》，酸枣仁汤出处《金匮要略》，定喘汤出处《摄生众妙方》选出蜂胶、红枣、螺旋藻、银杏四味药。

蜂胶：药性 ：味甘；性平。归经 脾；胃；肺；大肠经。补中—脾气虚弱润燥：1.润肺止咳—阴虚燥咳2.润肠通便—肠燥便秘，止痛—脘腹挛急疼痛，解毒：乌头类药毒，疮疡肿毒。药性温和，具有补脾肾、润肠解毒、防腐等功效，主治脾胃虚弱、病后体虚、肠燥便秘、口干舌燥、干咳无痰、脘腹疼痛等。《本草纲目》载：“蜂蜜其入药之功有五：清热也、补中也、解毒也、润燥也、止痛也。” 红枣：补中益气—脾虚证，养血安神—脏燥失眠，缓和药性。【药物基原】源于《本经》为鼠李科落叶灌木或小乔木枣树ziziphus jujuba mill.的成熟果实。中国的草药书籍「本经」中记载到，红枣味甘性温、归脾胃经，有补中益气、养血安神、缓和药性的功能；而现代的药理学则发现，红枣含有蛋白质、脂肪、醣类、有机酸、维生素a、维生素c、微量钙多种氨基酸等丰富的营养成份。

螺旋藻：性平，偏温，补气，与人参有相类似。广泛用于减肥药，是女性热衷的减肥蔬菜。

银杏：性味：甘﹑苦﹑涩﹑平，有毒。敛肺定喘—哮喘痰嗽。缩尿—尿频，遗尿。止痛—带下，白浊。

配方中原料的说明：

基于蜂胶补中—脾气虚弱润燥：1.润肺止咳—阴虚燥咳2.润肠通便—肠燥便秘；用其润肺和润肠通便之功。用红枣补中益气、养血安神的功效来养阴。银杏的敛肺定喘—哮喘痰嗽来平喘止咳。螺旋藻益气养血，化痰降浊 主要功效成分的确定过程和依据： 蜂胶

其一，蜂胶是一种动植物分泌物的混合体，属纯天然产品，无毒副作用，具有良好的安全性；其二，长期的实践和临床证明了蜂胶广泛而稳定的防病治病效果；其三，蜂胶既可单独使用，又能与中草药配伍，形成无数种方剂，有针对性地治疗某种疾病。因此，我们说蜂胶是一味不可多得的良药。蜂胶的广谱抗菌作用、蜂胶的抗氧化作用、蜂胶的消毒抗炎作用等奠定了蜂胶治疗众多疾病的基础。

蜂胶是公认的天然抗氧化剂，它能有效稳定和消除自由基，减少脂质过氧化物和脂褐素的生成与沉积，保护细胞膜、增强细胞活力，调节器官组织功能，有效地提高免疫力，防止多种疾病的产生与发展，延缓机体衰老。

大量科学研究证明蜂胶具有很强的抗氧化能力,能有效地保持人体自由基的平衡，同时对自由基引起的许多疾病蜂胶的效果更为显著。而蜂胶在低浓度时，能使超氧化物歧化酶（sod）活性显著提高。

蜂胶中类黄酮化合物与超氧阴离子反应，阻止自由基反应的引发，或

与铁离子耦合阻止羟基自由基的生成，或与脂质过氧化反应阻止脂质过氧化过程是蜂胶抗氧化的主要原因。蜂胶中抗氧化、清除自由基能力最强的当属蜂胶类黄酮化合物中高良姜素和白杨素等。同时蜂胶中的咖啡酸酯类也具有良好的抗氧化活性。红枣 大枣味道甘美，营养丰富。据测定，每100克干枣中约含蛋白质3.3克、碳水化合物72.8克、脂肪0.4克、钙61毫克、磷55毫克、铁1.6毫克、胡萝卜素0.01毫克、核黄素0.15毫克。此外，大枣中还含有丰富的维生素a、维生素b2、维生素c、维生素e及维生素p。每100克鲜枣肉中维生素c的含量，高达4-6克，比苹果和桃的维生素c的含量高80-100倍。

而其中维生素 c缺乏可大大降低耐力运动能力。补充维生素 c可明显降低运动诱导的氧化应激。补充维生素c的安全剂量是0.5～3.0克/天。推荐每天补充维生素c的剂量为0.5～2.0克

所含β－胡萝卜素是维生素a的前体，具有清除自由基的功能，所以β－胡萝卜素对运动时的氧化应激有保护作用。推荐的β－胡萝卜素补充量是每天25,000－100,000国际单位。所含维生素p，能增强人体细胞的粘着力，提高毛细血管韧性，降低毛细血管通透性和脆性，具有降血脂、抗过敏、强心，利尿，预防脑溢血和延缓衰老等作用； 所含维生素c，具有解毒、抗炎、抗过敏，增强机体抵抗力和保持皮肤弹性、延缓衰老等作用；

其所含维生素e，有抗氧化、抗衰老作用。由此可知“一日三枣，一辈子不显老”的谚语，是有其道理的螺旋藻

螺旋藻是人类迄今为止所发现的最优秀的纯天然蛋白质食品源，并且是蛋白质含量高达60～70%，其特有的藻蓝蛋白，能够提高淋巴细胞活性，增强人体免疫力，因此对胃肠疾病及肝病患者康复具有特殊意义。其中维生素及矿物质含量极为丰富，包括维生素b1、维生素b2、维生素b6、维生素b12、维生素e、维生素k等，并含锌、铁、钾、钙、镁、磷、硒、碘等微量元素，其生物锌、铁比例基本与人体生理需要一致，最容易被人体吸收。含有大量的γ-亚麻酸，这是一种人体必需的不饱和脂肪酸，是健脑益智、清除血脂、调节血压、降低胆固醇的理想物质。螺旋藻中的螺旋藻多糖具有抗辐射损伤和改善放、化疗引起的副反应作用，因此对肿瘤患者是食疗佳品。经国内外大量科研试验证明，螺旋藻在降低胆固醇和血脂，抗癌，减肥，养胃护胃，治疗贫血及微量元素缺乏，护肝，增进免疫，调整代谢机能等方面都有积极作用，被联合国粮农组织和联合国世界食品协会推荐为“二十一世纪最理想的食品”。

其中β-胡萝卜素其含量是胡萝卜的15倍，在至今发现的天然食物中含量最高，生育酚（维生素e）含量在植物里最高。维生素 e是细胞膜内重要的抗氧化物和膜稳定剂。维生素e在维持肌肉组织的正常机构和代谢，特别是在肌肉收缩期间的能量供给和钙离子摄取和释放有着重要的作用。补充维生素 e可减少由大强度运动或其它情况引起自由基增加对机体的损伤。在高于海平面时，补充维生素 e可防止运动能力的降低。因此，认为在高于海平面训练的运动员补

充维生素 e有利于运动成绩的提高。推荐每天补充（d-α-生育酚）维生素e的剂量为： 400～800国际单位。

sod（超氧化物岐化酶）含量达到2万至６万单位。sod是 super oxide dimutese缩写，中文名称超氧化物歧化酶，是生物体内重要的抗氧化酶，广泛分布于各种生物体内，如动物，植物，微生物等。sod具有特殊的生理活性，是生物体内清除自由基的首要物质。sod在生物体内的水平高低意味着衰老与死亡的直观指标；现已证实，由氧自由基引发的疾病多达60多种。它可对抗与阻断因氧自由基对细胞造成的损害，并及时修复受损细胞，复原因自由基造成的对细胞伤害。由于现代生活压力，环境污染，各种辐射和超量运动都会造成氧自由基大量形成；因此，生物抗氧化机制中sod的地位越来越重要！

维生素b12在植物中含量最高。藻蓝蛋白（用于防治癌症）含量高达17%，是植物中之最。银杏

银杏内酯是银杏树的独有成分，是强力的抗血小板活化素，而银杏苦内酯b则被公认为效能出众的银杏苦内酯。脑约占体重25%，却需要20%的耗氧量，对缺氧十分敏感。脑部和人中枢神经系统的细胞膜含有较多的脂质，因此易于受自由基的攻击破坏。过氧化脂质会令细胞和细胞膜变得不建全，使其半渗透性功能逐渐减弱。银杏中的活性物质有助于巩固身体的抗氧化防卫系统，发挥抵御自由基袭击的效。

银杏叶中还含有大量的黄酮体，黄酮体具有抗氧化作用，能使身体免受自由基的破坏。银杏黄酮能预防自由其的形成，维护身体健康。

蜂胶和红枣都是“滋腻碍胃之品”，而螺旋藻可以缓解胃的压力，再加上它是碱性食品对胃酸过多、胃炎等有辅助治疗作用。而蜂胶和银杏是一种复方配伍，除了能够抗氧化延缓衰老，还对慢性胃炎、乙肝和肾囊肿有治疗作用。3．预期效果

（1）产品投放市场后，对产品的发展前景分析

该保健品进入生产后，会成为必需品。然而当今人们对保健品天然环保无毒害等多方面的要求使得化学药品、抗生素类保健品为人们望而却步。如今迫切需要适合新环境的优异抗衰老，增强免疫力保健品。我国中草药使用历史悠久、配伍组方得当。中草药作为保健品在防病保健、提高免疫力、改善人体体质和延缓衰老等方面均具有卓越的表现。面对新的要求，要充分发挥中草药天然性、多功能性、安全环保等优势，规范我国中草药保健品生产管理，提高科研水平，改进传统中草药生产使用方法，进而创建国际领先品牌。我国中草药作为新型保健品具有深远的意义。

（2）产品可能带来的社会效益和经济效益的评估

产品可占有增强免疫力、抗氧化、降血脂、减缓体力疲劳保健品市场。消费人群为：需增强免疫力者，高血压﹑血脂，冠心病，肿瘤患者，需排毒﹑消炎延缓衰老人士，更年期妇女。可有效得是亚健康的人得到恢复。解决因为免疫力差而不适于劳动的群体，带动市场保健品消费新潮。绿色环保安全无毒可外销。

注意：

适宜人群：1.需增强免疫力者2.高血压﹑血脂3.冠心病4.肿瘤患者5.需排毒﹑消炎延缓衰老人士

不适宜人群：1.小孩(15岁以下者)2.孕妇3.低血压和低血糖病人4.手 术初期病人5.肠道功能紊乱病人6.过敏体质者篇三：保健食品样品检验报告参考格式 附件：

保健食品样品检验报告参考格式

封面()量认（）字（）号

检验机构全称

检 验 报 告

样品受理编号：

样 品 名 称： 送 样 单 位： 生产单位：

报告发出日期： 年 月 日

封二

说 明

一、本检验报告复印、涂改无效；封面未加盖检验专用章和无检验专用

骑缝章（如2页以上）的检验报告无效。

二、检验报告仅对送检样品负责。

三、本检验报告及检验单位名称不得用于产品的标签、广告评优及商品 宣传等。

四、本检验报告一式四份，一份由检验机构存档，一份交国家食品药品

监督管理局保健食品审评中心，一份交送检单位，一份交注册申请人。

五、本单位保存该检验报告5年。

检验机构地址： 邮政编码： 联系电话： 传真：

检验机构全称

检 验 报 告

()量认（）字（）号 样品受理编号：

样 品 名 称： 送 检 单 位： 生 产 单 位： 样 品 批 号： 标示保质期 ： 样 品 性

状： 样 品 数 量： 收 样 日 期： 检 验 项 目： 检 验 依 据： 检验结果：

以下空白

保存时间： 保存条件： 剂型： 颜色：

样品规格

年 月 日

第页 / 共

页

签发人：

（签字及检验机构盖章）签发日期 年 月 日篇四：坚果保健品项目可行性研究报告编写格式及参考(模板word)坚果保健品项目

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司

高级工程师：高 建

关于编撰坚果保健品项目可行性研究报告

编写格式及参考（模板word）

（模版型）

【立项 批地 融资 招商】

核心提示：

1、本报告为模板/范文形式，客户下载后，可根据报告内容说明，自行修改，补充上自己项目的数据内容，即可完成属于自己，高水准的一份可研报告，从此写报告不在求人。

2、客户可联系我公司，协助编写完成可研报告，可行性研究报告大纲（具体可跟据客户要求进行调整）

项目建议书

专

业

撰写 商业计划书 节能评估报告 资金申请报告

可行性研究报告

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司

目 录

第一章 总 论...............................................1 1.1项目概要............................................................1 1.1.1项目名称..................................................................................................................1 1.1.2项目建设单位..........................................................................................................1 1.1.3项目建设性质..........................................................................................................1 1.1.4项目建设地点..........................................................................................................1 1.1.5项目主管部门..........................................................................................................1 1.1.6项目投资规模..........................................................................................................2 1.1.7项目建设规模..........................................................................................................2 1.1.8项目资金来源..........................................................................................................3 1.1.9项目建设期限..........................................................................................................3 1.2项目建设单位介绍....................................................3 1.3编制依据............................................................3 1.4编制原则............................................................4 1.5研究范围............................................................5 1.6主要经济技术指标....................................................5 1.7综合评价............................................................6 第二章 项目背景及必要性可行性分析.......................7 2.1项目提出背景........................................................7 2.2本次建设项目发起缘由.................................................7 2.3项目建设必要性分析..................................................7 2.3.1促进我国坚果保健品产业快速发展的需要..........................................................8 2.3.2加快当地高新技术产业发展的重要举措..............................................................8 2.3.3满足我国的工业发展需求的需要..........................................................................8 2.3.4符合现行产业政策及清洁生产要求......................................................................8 2.3.5提升企业竞争力水平，有助于企业长远战略发展的需要..................................9 2.3.6增加就业带动相关产业链发展的需要..................................................................9 2.3.7促进项目建设地经济发展进程的的需要............................................................10 2.4项目可行性分析.....................................................10 2.4.1政策可行性............................................................................................................10 2.4.2市场可行性............................................................................................................10 2.4.3技术可行性............................................................................................................11 2.4.4管理可行性............................................................................................................11 2.4.5财务可行性............................................................................................................11 2.5坚果保健品项目发展概况.............................................12 2.5.1已进行的调查研究项目及其成果........................................................................12 2.5.2试验试制工作情况................................................................................................12 2.5.3厂址初勘和初步测量工作情况............................................................................13 2.5.4坚果保健品项目建议书的编制、提出及审批过程............................................13 2.6分析结论...........................................................13 第三章 行业市场分析......................................15 3.1市场调查...........................................................15 3.1.1拟建项目产出物用途调查....................................................................................15 3.1.2产品现有生产能力调查........................................................................................15 3.1.3产品产量及销售量调查........................................................................................16 3.1.4替代产品调查........................................................................................................16 3.1.5产品价格调查........................................................................................................16 3.1.6国外市场调查........................................................................................................17 3.2市场预测...........................................................17 3.2.1国内市场需求预测................................................................................................17 3.2.2产品出口或进口替代分析....................................................................................18 3.2.3价格预测................................................................................................................18 3.3市场推销战略.......................................................18 3.3.1推销方式................................................................................................................19 3.3.2推销措施................................................................................................................19 3.3.3促销价格制度........................................................................................................19 3.3.4产品销售费用预测................................................................................................20 3.4产品方案和建设规模.................................................20 3.4.1产品方案................................................................................................................20 3.4.2建设规模................................................................................................................20 3.5产品销售收入预测...................................................21 3.6市场分析结论.......................................................21 第四章 项目建设条件.................................22 4.1地理位置选择.......................................................22 4.2区域投资环境.......................................................23 4.2.1区域地理位置........................................................................................................23 4.2.2区域概况................................................................................................................23 4.2.3区域地理气候条件................................................................................................24 4.2.4区域交通运输条件................................................................................................24 4.2.5区域资源概况........................................................................................................24 4.2.6区域经济建设........................................................................................................25 4.3项目所在工业园区概况................................................25 4.3.1基础设施建设........................................................................................................25 4.3.2产业发展概况........................................................................................................26 4.3.3园区发展方向........................................................................................................27 4.4区域投资环境小结...................................................28 第五章 总体建设方案......................................29 5.1总图布置原则.......................................................29 5.2土建方案...........................................................29 5.2.1总体规划方案........................................................................................................29 5.2.2土建工程方案........................................................................................................30 5.3主要建设内容.......................................................31 5.4工程管线布置方案...................................................32 5.4.1给排水....................................................................................................................32 5.4.2供电........................................................................................................................33 5.5道路设计...........................................................35 5.6总图运输方案.......................................................36 5.7土地利用情况.......................................................36 5.7.1项目用地规划选址................................................................................................36 5.7.2用地规模及用地类型............................................................................................36 第六章 产品方案...........................................38 6.1产品方案...........................................................38 6.2产品性能优势.......................................................38 6.3产品执行标准.......................................................38 6.4产品生产规模确定...................................................38 6.5产品工艺流程.......................................................39 6.5.1产品工艺方案选择................................................................................................39 6.5.2产品工艺流程........................................................................................................39 6.6主要生产车间布置方案...............................................39 6.7总平面布置和运输...................................................40 6.7.1总平面布置原则....................................................................................................40 6.7.2厂内外运输方案....................................................................................................40 6.8仓储方案...........................................................40 第七章 原料供应及设备选型...............................41 7.1主要原材料供应.....................................................41 7.2主要设备选型.......................................................41 7.2.1设备选型原则........................................................................................................42 7.2.2主要设备明细........................................................................................................43 第八章 节约能源方案......................................44 8.1本项目遵循的合理用能标准及节能设计规范..............................44 8.2建设项目能源消耗种类和数量分析......................................44 8.2.1能源消耗种类........................................................................................................44 8.2.2能源消耗数量分析................................................................................................44篇五：保健食品项目可行性研究报告

如何编制保健食品项目

可行性研究报告

（立项+批地+贷款）

编制单位：北京中投信德国际信息咨询有限公司

编制时间：二〇一四年九月

咨询师：高建

目 录

目

录......................................................................................................................2 专家答疑：............................................................................................................4

一、可研报告定义：............................................................................................4

二、可行性研究报告的用途................................................................................4 1.用于向投资主管部门备案、行政审批的可行性研究报告..................5 2.用于向金融机构贷款的可行性研究报告..............................................5 3.用于企业融资、对外招商合作的可行性研究报告..............................5 4.用于申请进口设备免税的可行性研究报告..........................................6 5.用于境外投资项目核准的可行性研究报告..........................................6 6.用于环境评价、审批工业用地的可行性研究报告..............................6

三、可行性研究报告的编制依据........................................................................6

四、可研报告编制收费标准及时间..................................................................7

1、收费标准..................................................................................................7

2、付款方式..................................................................................................8

五、我们的优势....................................................................................................8

1、良好的信誉保障.....................................................................................8

2、专业的咨询团队.....................................................................................8

3、丰富案例经验.........................................................................................9

4、精准的数据库支持.................................................................................9

六、可研报告编制大纲：..................................................................................10 表目录..................................................................................................28 表目录..................................................................................................29 表1-1 本报告研究范围...................................................................29 表1-2 报告误差控制表...................................................................29 表1-3 本报告编制依据...................................................................29 表1-4 保健食品新建项目产品型号及产能一览表.......................29 表1-5 保健食品新建项目项目概况...............................................29 表1-6 保健食品新建项目项目资金来源与使用计划...................29 表1-7 保健食品新建项目综合经济技术指标...............................29 表2-1 保健食品新建项目主要产品型号及计划产能...................29 表2-3 保健食品新建项目主要产品和规格...................................29 表2-4 保健食品新建项目...............................................................29 表2-5 保健食品新建项目产品规格...............................................29 表3-1 2007-2014年我国保健食品产量.........................................29 表3-2 2014-2019年我国保健食品产量预测表.............................29 表3-3 保健食品新建项目战略规划一览表...................................29 表3-4 2013-2018年保健食品新建项目产品产量预测.................29 表4-1 保健食品新建项目主要建构筑物一览表...........................29 表4-2 保健食品新建项目投资强度分析.......................................29 表4-3 保健食品新建项目项目建筑系数分析...............................29

七、可研报告资料提供清单：..........................................................................30

1、项目的基本信息....................................................................................30

2、项目的主要产品....................................................................................31

3、项目的生产资源....................................................................................31

4、项目（现有设施）的土建工程............................................................32

5、项目的环境与劳动保护........................................................................32

6、项目的工作人员....................................................................................33

7、对项目的补充说明或编写要求............................................................33

八、国家发改委对工程咨询31个专业所包括内容........................................33

九、资质证书样本............................................................................................35 专家答疑：

一、可研报告定义：

可行性研究报告，简称可研报告，是在制订生产、基建、科研计划的前期，通过全面的调查研究，分析论证某个建设或改造工程、某种科学研究、某项商务活动切实可行而提出的一种书面材料。

可行性研究报告主要是通过对项目的主要内容和配套条件，如市场需求、资源供应、建设规模、工艺路线、设备选型、环境影响、资金筹措、盈利能力等，从技术、经济、工程等方面进行调查研究和分析比较，并对项目建成以后可能取得的财务、经济效益及社会影响进行预测，从而提出该项目是否值得投资和如何进行建设的咨询意见，为项目决策提供依据的一种综合性分析方法。可行性研究具有预见性、公正性、可靠性、科学性的特点。

一般来说，可行性研究是以市场供需为立足点，以资源投入为限度，以科学方法为手段，以一系列评价指标为结果，它通常处理两方面的问题：一是确定项目在技术上能否实施，二是如何才能取得最佳效益。

二、可行性研究报告的用途 项目可行性研究报告是项目实施主体为了实施某项经济活动需要委托专业研究机构编撰的重要文件，其主要体现在如下几个方面作用： 1.用于向投资主管部门备案、行政审批的可行性研究报告 根据《国务院关于投资体制改革的决定》国发（2004）20号的规定，我国对不使用政府投资的项目实行核准和备案两种批复方式，其中核准项目向政府部门提交项目申请报告，备案项目一般提交项目可行性研究报告。

同时，根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》，对某些项目仍旧保留行政审批权，投资主体仍需向审批部门提交项目可行性研究报告。2.用于向金融机构贷款的可行性研究报告

我国的商业银行、国家开发银行和进出口银行等以及其他境内外的各类金融机构在接受项目建设贷款时，会对贷款项目进行全面、细致的分析平谷，银行等金融机构只有在确认项目具有偿还贷款能力、不承担过大的风险情况下，才会同意贷款。项目投资方需要出具详细的可行性研究报告，银行等金融机构只有在确认项目具有偿还贷款能力、不承担过大的风险情况下，才会同意贷款。3.用于企业融资、对外招商合作的可行性研究报告

此类研究报告通常要求市场分析准确、投资方案合理、并提供竞争分析、营销计划、管理方案、技术研发等实际运作方案。

第五篇：2017年进口保健食品批文注册申报流程

2017年进口保健食品批文注册申报流程

背景：中国保健食品市场扫描（由上海胜荣商务咨询有限公司提供）

1、20世纪80年代初，保健品开始进入消费者的视野。当时的保健食品主要是以滋补品类为主，且没有保健药品和保健食品之分。80年代中后期，保健品市场上开始出现口服液和胶囊剂型的保健食品。同时出现了保健器械、外用药形式的保健品和添加中药原料的化妆品等。

随着社会经济的发展，保健食品的消费市场也迅速扩大，产品从最初只有龟龄膏、三鞭酒、参茸口服液等中药加工产品及蜂王精、双宝素、果味Vc等数十种产品，到2000年市场上已有三四千种产品；由比较单一的成分，到不断开发新的原料和成分；剂型上从以口服液为主，到今天的片剂、胶囊乃至复合剂型等更加人性化的剂型和包装；从市场表现看，20世纪80年代初，全国年销售额仅有20亿元，到今天的数百亿元的市场容量，2000年销售额甚至达到500亿元。企业数量也一度达到3千多家。

但随着保健食品产业的发展，市场的扩大，各种行业弊病也随之显现。为了规范保健食品市场，国家卫生部于1996年3月15日，发布《保健食品管理办法》，对保健食品进行专门管理，规定所有保健食品必须经过卫生部批准、注册。1999年3月，卫生部颁布《健康相关产品审批工作程序》，予以进一步规范。2003年6月12日起，卫生部（MOH）停止受理新的保健食品申报，由国家食品药品监督管理局（FDA）统一审批和监管。2003年10月10日，SFDA正式开始受理保健食品申报。

从1996年到2007年4月，据统计，已批准保健食品约10739 个(其中进口产品近千个。数据来源：中国注册申报网：http://www.xiexiebang.com)。

1.什么样的产品可以申报保健食品？

我国保健食品是经国家食品药品监督管理局（2003年6月之前为卫生部）批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：①食品属性；②功能属性，具有特定的功能；③非药品属性。经批准的产品发给保健食品批准文号。批准文号原为卫食健字（XXXX）第XXXX号（国产）、卫食健进字（XXXX）第XXXX号（进口），2003年下半年后改为国食健字和国食健进字。

2.对进口保健食品注册申请人和产品资格的要求？

进口保健食品注册申请，是指已在中国境外生产销售一年以上的保健食品拟在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是境外合法的保健食

品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。

3.保健食品可申报哪些功能？

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

注： ** 动物试验+人体试食试验 * 人体试食试验 # 增加兴奋剂检测

此外，还有一类以补充营养素和矿物质为主的营养素补充剂，与以上27种功能同属保健食品。

同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过三种，否则较难通过。营养素补充剂不可以申请功能，只可申请与其对应的补充该物质的功效。

4.要申请的保健功能不在27种范围内怎么办？

根据二○○五年四月三十日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能，但申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。

产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。

5.申报进口保健食品需要完成哪些检验项目？

所有产品必须完成安全性毒理学试验、功能学试验（营养素补充剂除外）、稳定性试验、卫生学检验、功效成份鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

卫生学检测是对产品的卫生学指标进行检测，包括两类：理化检测和微生物检测。理化检测主要是对产品理化指标进行检测，如污染物指标（铅、砷、汞）、功效成分、崩解度等。微生物检测是对产品的微生物指标进行检测，如大肠菌群、菌落总数、霉菌、酵母等。

稳定性检测是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同，对于新产品，检测的时间分别在产品放置于模拟环境后1个月、2个月、3个月时进行。

安全性检测是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行老二阶段的检测，有的产品还应做30天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查是检验机构根据国家标准或评委会认可的试验方法对产品声称的功能的检验。

6.保健食品批准证书有效期？

保健食品批准证书有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的，申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册。

7.申报进口保健食品的流程是怎样的？

从以上流程来看，保健食品申报主要涉及以下四种机构：

检测机构。接受企业的委托，负责对产品进行技术检验和样品复核，并出具检验报告。

受理办。国家药监局保健食品评审中心。负责对企业的申报材料进行审核，材料符合要求则负责安排产品参加评审会；将评审意见通知企业；对于拟批准的产品上报行政部门审批；发放证书等。

评审委员会。国家药监局保健食品评审中心同时负责组织专家对申报的产品进行技术评审。

行政部门。国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。

8.在哪进行产品检验？检测周期多长？

进口产品只能在中国疾病预防控制中心营养与食品安全所进行。

保健食品的各项试验的纯检测周期，一般稳定性和卫生学两项试验时间为3~4个月，毒理学试验的试验周期为35~50天，另外申报的功能如需要做人体试食实验，周期为35~50天。个别产品的临床时间较长，如抗氧化和改善生长发育等，整个申报周期相应延长。

另外，对配方中含有特殊原料的产品，需要加做实验项目，也会延长申请周期。

9.如何计算保健食品的申报周期？

保健食品的申报周期约等于其检测周期加审评周期。

审评周期和流程见下表：

10.如何对保健食品的申报费用进行速算？

注：（1）以上费用相加，可速算出某产品的申报所需大致费用。一个产品申报多个功能时，只需相加该功能验证的费用即可，①和③的费用不需重复计算。（2）翻译和公证费未计入本表。

11.申报保健食品需要准备哪些材料？

进口保健食品注册申报所需资料（原件1份，复印件8份）

1.进口保健食品注册申请表

2.申请人合法登记证明文件复印件

3.保健食品的中文通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5.商标注册证复印件

6.产品研发报告

7.产品配方（原、辅料原文及中文译本）及配方依据，原、辅料的来源及使用依据

8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9.生产工艺简图、详细说明（原文及中文译本）和有关的研究资料

10.产品质量标准（企业标准，原文及中文译本）和起草说明以及原辅料的质量标准

11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12.检验机构出具的检验报告

13.产品标签、说明书样稿

14.生产国或地区有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件

15.委托申报提供经公证的委托书原件及受委托的代理机构的营业执照复印件；境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件

16.产品在生产国（地区）生产销售1年以上的证明文件

17.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准

18.产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样，并附中文译本

19.其它有助于产品审评的资料 20.未启封的最小销售包装的样品2件。

12.对保健食品配方有什么要求？

保健食品的配方，是影响产品是否能顺利通过评审的最重要因素。

配方要有一定的理论依据，申报具有某项保健功能的产品，配方中应含有提示可能具有该功能的成分或原料。而且配方中各原料的配伍要合理。

从作者多年的经验来看，需要注意的是，很多进口保健食品配方在原产国虽然符合规定，却不符合中国政策对原料的要求，有的产品无法申请注册，个别的需要加做实验项目或申请新资源食品。

以下列出配方的一些具体注意事项，供参考：

（1）按规定配方表示格式列出原辅料名称及其用量。

（2）产品配方（原料和辅料）、配方依据应分别列出，内容应完整。

（3）国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。保健食品原辅料的使用和审批暂按照卫生部发布的《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）执行。

（4）野生动植物类保健食品应符合《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（5）真菌、益生菌类保健食品应符合《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》和《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（6）核酸类保健食品应符合《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物发酵直接生产、褪黑素、大豆磷脂、芦荟、蚂蚁、以酒为载体、甲壳素、超氧化物歧化酶（SOD）、动物性原料、红景天、花粉、螺旋藻、石斛应符合《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》。

（8）营养素补充剂类保健食品，应标出产品每种营养素的每人每日食用量，并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量一道对应列表表示。应符合《营养素补充剂申报与审

评规定（试行）》。

（9）缓释制剂保健食品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（10）保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（11）增补剂型的产品应符合《保健食品申报与审评补充规定（试行）》。

（12）不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

（13）以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

13.如何加快审批进程？

保健食品申报的周期，与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；资料准备情况；评审政策。

保健食品的评审会议，目前一般安排在每月的中下旬。

保健食品的检测周期请参见上文。

以上两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。

资料准备的情况申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会没有异议或只需稍加修改，则可缩短申报周期，否则，需要补充的材料太多，会延长申报的周期。

评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，如果需要补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，则可能会延长申报周期。

总之，如想缩短保健食品申报的周期，则需合理安排各个环节的时间，准备好申报材料，但不排除会受到评审政策的影响。

14.进口保健食品注册需要提供哪些证明文件？有什么具体要求？

A.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

B.商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。提供的复印件应清晰、完整，加盖印章。

C.生产国（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。（1）申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书。

（2）证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期。

（3）出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。

D.由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外生产厂商委托境内 的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。

委托办理注册事务的委托书应符合下列要求：

（1）委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期。

（2）出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致。

（3）被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。

E.产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国使领馆确认。

产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求：

（1）证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期。

（2）证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。

（3）出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。

（4）该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。

F.生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准。

15.是自己申报还是找代理机构？

其实，找不找代理要根据申报企业的具体情况分析。一般来说，如果企业对申报的周期没有要求，可以选择自己申报，如果有条件的企业可以建立自己的注册部。

如果企业为了赶时间、抓市场，还是找专业的代理机构比较好，因为他们相对来说经验比较丰富，申报过程中不会出太多纰漏，少走弯路，从而节省了时间成本，还为公司节省了人力。另外，境外企业最好选择咨询公司协助办理，因为中国的产业政策、市场环境和注册规程与国外差异巨大，境外企业因为不熟悉注册要求而注册失败愤然退出中国市场的大有人在。

16.有的代理机构承诺百分百获取批文，可信吗？

笔者从事保健食品申报工作多年，从客观角度来说，个人认为，对于承诺百分百获取批文的代理机构，最好敬而远之，甚至立刻判断其为骗子公司也不为过。因为保健食品的申报程序特点决定了其概率不可能为百分百。一个有趣的例子：某代理公司发宣传单，误撞到SFDA主管保健食品审批的司长，在回答司长的询问时大打保票，承诺百分百的成功率。司长啼笑皆非地说：我尚不能百分百，你就能？

17.如何选择代理机构？

一旦确定委托代理机构申报，接下来

可能也是企业最头疼最拿不定主意是事情：怎样才能找到一家合格的代理机构？笔者见过不少企业，最后因为申报失败而抱怨时，往往就因为当初草率地将业务交给了一家不明底细的代理机构。

判断一个代理公司是否合格，有两个方面比较值得参考：

（1）该公司是否经过工商注册。这一点比较容易查证。不要只看其自己提供的执照复印件，甚至原件，最好自己去工商局的网站查一下，正规经营的公司必定都可以查到的。需要说明的一点是，不同于商标注册等领域，国家没有针对保健食品申报代理制定代理资格，所以执照上自然没有此项经营范围的审批，如果有人说他的公司是国家发给了代理资格的，那就是不真实的，如果执照上出现了，那就是伪造的。当然，通过注册金额也可以大致判断一个公司的规模，10万以下注册资金的代理机构，对于动辄几十万的保健食品申报项目来说，是有风险的。

（2）该公司是否能够提供成功案例。如果不能提供，基本可以判断这个公司的经验还不够。即使对方声称自己有多么过硬的关系也最好不要全信。当然了，即使能够提供案例也不能完全说明其就没有问题。比如有的公司规模也不错，案例也不少，可是做这些案例的人员也许早就离开该公司了，经验自然也就大部流失了。也许最重要的是人的接触，最好能够和对方的业务人员直接进行交流，第一看其经验丰富与否，第二判断一下其为人品质如何，一个大言炎炎的业务人员，很难想象他所在的公司能诚信到哪里去。

最后，有两个忠告重申一下：

（1）不要过分迷信“关系”。在保健食品申报过程中，起关键作用的是申报材料的准备，材料上评审会以后，一旦出现问题，基本是没有办法通过“内部关系”摆平。即便有，那成本您也未必能接受。所以，要紧的是看对方有没有撰写资料的专业能力，和约请专家审核将要提交的资料的能力。

（2）不要迷信低价格。目前代理申报的机构越来越多，也越来越良莠不齐，不少刚起步的公司以低价吸引客户，建议在选择之前慎重考虑，以免为小利而几十万打了水漂。一个负责任的代理机构，有专人准备申报材料，而且要请专家对材料预先审核，这都是需要费用的，很难想象一个只收一两万代理费的公司会认真到哪里去，自己的运营成本才勉强够，怎么可能再为你请专家？话又说回来，高收费的公司也未必一定认真负责，还是要结合笔者上面所说的各个方面进行总体判断。有一个前提是，最好您自己也要提前补补课，对申报的程序有基本的了解。