保健食品申报费用（优秀范文五篇）

第一篇：保健食品申报费用

一、保健食品可申报的功能及费用预算：

保健食品共有27个功能，一个产品可以申报多个功能，建议不超过2个。

保健食品的原料：药食同源87个；可用于保健食品114个；保健食品禁用59个。27个功能的申报费用：

1、有7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验。增强免疫力，改善睡眠，缓解体力疲劳，提高缺氧耐受力，增加骨密度，对辐射危害有辅助保护功能，对化学性肝损有辅助保护功能。检测费用（含复检）：约11万－19万 检测时间：6个月左右

省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。

2、有5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验。

缓解视疲劳，祛痤疮，祛黄褐斑，改善皮肤水份，改善皮肢油份。检测费用（含复检）：约20万－22万 检测时间：8个月左右

省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。

3、有15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验。

辅助降血脂，减肥，辅助降血糖，改善生长发育，抗氧化，改善营养性贫血，辅助改善记忆，调节肠道菌群，促进排铅，促进消化，清咽，对胃粘膜有辅助保护功能，辅助降血压，通便，促进泌乳 检测费用（含复检）：约21万－30.5万 检测时间：10个月左右

省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。

二、保健食品检测所需资料、样品：

1、产品检测：

＊ 送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。＊ 主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验。

2、送检单位需提供：

＊产品配方及配方依据；

＊生产工艺；

＊产品质量标准（企业标准）； ＊主要功效成分检验方法 ＊产品说明书；

＊最小包装样品一个，做为计算检验样品数量的依据。

3、送检样品的数量计算： ＊安全性毒理学评价：

样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.5（大鼠）样品数量＝（人体推荐剂量÷60kg）×300×动物只数×饲养天数×0.04（小鼠）

＊ 卫生学检验是取近半年的产品，每个检测样品需3批，每批至少6个包装，且净含量 不少于250克。＊稳定性检验：另计。＊功能学评价动物实验：另计。＊功能学评价人体试食试验：另计。

4、注意送检批号：

＊送检产品的批号要求一致（包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂）。

＊检验要符合程序：人体试验必须在完成毒理学安全性评价，确认该产品食用安全后才能进行。

三、营养素补充剂：

1、以补充维生素、矿物质为目的，不以提供能量为目的的产品。

2、中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）： 营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/3－2/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。

3、检测费用：约3－5万元（根据配方中的成分多少定）检测时间：3个月左右

省局现场考核、评审1个月，国家局评审4个月。审评费8000元/个。

四、申请新菌种申报资料项目要求及说明

1、新菌种申请表（国产或进口）。

2、菌种来源、功能及国内外安全食用资料。

3、经卫生部认定的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。

4、菌种的安全性评价（包括毒力试验）。

5、菌种及其代谢产品不产生任何有毒有害物质的资料

：保健食品注册费用是指申请人在保健食品申请注册时，向国家食品药品监督管理局交纳的申请费和审评费。经财政部和国家发改委批准，目前的保健食品注册费标准是：申请费100元，由省级食品药品监督管理部门收取，审评费8000元，由国家食品药品监督管理局保健食品审评中心收取。省级食品药品监督管理局样品试验和试制现场核查等费用，请向各省食品药品监督管理局咨询。申请人在进行保健食品试验时，所需的费用不是保健食品注册费用，试验费由检验机构收取，其收费标准应经检验机构所在地的物价管理部门批准，并予公布。

第二篇：保健食品申报流程

保健食品申报流程

1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文：国食健字G20140774.2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。

工具/原料

 申报注册企业资质要求：合法的营业执照。

保健食品申报流程 1

配方研究论证：

根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方经保健食品专家、营养师等研究论证2 小试生产研究：

在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证3 中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。4 省局抽样：

省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。5 理化、毒理、功能试验：

一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。

稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。

安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。

复核试验：省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。6 产品受理：

一：产品受理是指国家局受理，前期需要准备申报材料。保健食品注册申报需要提交的资料：

（一）国产保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

二：国家局收到申报材料后，会进行试验现场核查和样品试制现场核查技术审评、行政审评：

国家局组织专家进行产品技术性审评，会提出意见，申报厂家根据意见需要补充资料说明。8 获得证书：

国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。如：国产保健食品证书：国食健字G20140262；9

保健食品申报功能2 1

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

1.增强免疫力功能。2.辅助降血脂功能**。3.辅助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.辅助改善记忆功能**。6.缓解视疲劳功能*。7.促进排铅功能**。8.清咽功能**。9.辅助降血压功能**。10.改善睡眠功能。11.促进泌乳功能**。12.缓解体力疲劳#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.对辐射危害有辅助保护功能。15.减肥功能**16.改善生长发育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善营养性贫血**。19.对化学肝损伤有辅助保护功能。20.祛痤疮功能*。21.祛黄褐斑功能 22.改善皮肤水份功能*。23.改善皮肤油份功能*。24.调节肠道菌群功能**。25.促进消化功能**。26.通便功能**。27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过两种，否则较难通过。

第三篇：国产保健食品申报所需资料

国产保健食品申报所需资料

发布时间：2011-05-19 编辑：点击： 1608 次

根据《保健食品注册管理办法(试行)》，申请《保健食品批准证书》时，必须提交下列资料：

申请人提交申请材料目录：

（一）国产保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

以上申报材料具体要求详见《保健食品注册管理办法（试行）》附件1

第四篇：保健食品注册申报、检验知识汇总

国家食品药品监督管理总局

《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）

2005年04月30日 发布

第三章 原料与辅料

第五十九条 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料。保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料。

附件1 既是食品又是药品的物品名单（按笔划顺序排列）

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名单（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三

七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂

胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

附件3 保健食品禁用物品名单（按笔划顺序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

1.从安全性角度出发，测定胶囊类样品的铅、总砷、总汞、微生物指标时须包括胶囊皮。2.承担样品试验的检验机构不能再承担该样品的检验和复核检验。3.卫生学试验常用检验方法：《食品卫生理化检验方法》

GB/T5009.1-203-2003 ；

GB/T5009.23;190;191-2006

• 《食品卫生微生物检验方法》；

GB/T4789.1-31;33-35-2003 每个指标都要列出具体的检验方法,如一个指标的标准检验方法有多个,要列出具体用的是哪一个方法。

4.稳定性试验检测指标选择的基本原则：

• 功效或标志性成分；微生物指标

• 在稳定性试验中易发生变化指标（包括卫生学指标和人为添加但不作为功效成分的某些营养素）：如水分、酸价、过氧化值、pH、崩解时限、维生素A、E、D、维生素C、B族维生素……

• 卫生学试验已检测，稳定性试验不必再检测的指标：六六

六、滴滴涕、黄曲霉毒素、食品添加剂等

• 卫生学试验已检测，稳定性试验中一般也不会发生变化，但目前仍在稳定性试验中检测的指标：如重金属、灰份、净含量等。5.功效成分一般是指经科学研究或国内外文献证实，产品中含有从天然原料中提取或人工合成的一种或几种与所申报的保健功能直接相关的成分。• 标志性成分是指产品固有的特征性物质。

• 功效（标志性）成分及其指标值有申报者自行提出。6.功效或标志性成分检验方法列入企标的附录A，按下列顺序给出：

1.适用范围 2.原理

3.试剂和标准对照品（注明来源、纯度）； 4.仪器设备或装置； 5.试样制备； 6.操作步骤；

7.结果的表述（包括计算公式）。7.保健食品注册申报 法规：《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）

规范性文件：保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）营养素补充剂申报与审评规定（试行）真菌类保健食品申报与审评规定（试行）益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）核酸类保健食品申报与审评规定（试行）

野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）保健食品申报与审评补充规定（试行）

卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知（卫法监发[2000]第20号）卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）

8.送检样品的原料和辅料的情况

1、原料：形成保健食品的功效成分和配方的初始物料。辅料：生产保健食品所用的赋形剂和附加剂。

2、保健食品原料应当对人体健康安全无害，限制使用的物质不得超过国家规定的准许使用量。

 可用于保健食品的原料：

食物成分（中国食物成分表）。食物新资源和新资源食品（已经卫生部批准）食品添加剂使用卫生标准名单物品（GB2760）。营养强化剂卫生标准名单物品（GB14880）。既是食品又是药品名单（51号文87种）Ⅰ。可用于保健食品的物品（51号文114种）Ⅱ

9.不需要进行安全性毒性试验的产品：

1、普通食品或卫生部51号文规定的药食同源原料的产品，以传统工艺生产，且以传统方式食用

2、以上原材料用水提物配制生产的保健食品，如服用量为原料的常规用量，且有关资料未提示其具有不安全性。

3、营养素补充剂，其原料、工艺和质量标准符合国家有关要求，不需要做毒理试验，使用《维生素、矿物质化合物名单》以外物品则需做。

10.使用51号文规定的114种可用物品（名单Ⅱ），需要进行的毒性试验：

1、用水提物配制生产的，如服用量大于常规用量，需要进行到第二阶段毒理学评价。

2、用水提以外的其它常用的生产工艺，如服用量为原料的常规用量时，做急性毒性、致突变试验。如服用量大于原料的常规用量时，需增加30天喂养试验，必要时做传统致畸试验和第三阶段毒性试验。

11.原料和产品需要分别做毒理试验的：

1、包括51号文规定的名单以外的动植物或其提物、微生物、化学合成物（新原料）

2、新原料：参照新资源食品评价。

3、新原料生产的保健食品：需做第一、二阶段或第三阶段毒性试验

注：该原料已做过系统的毒理学安全性评价，能证明该产品的质量规格与其一致的：

毒理试验到第二阶段或第三阶段。

 有多个国家较大人群或广泛食用未发现毒性的：毒理试验到第二阶段或第三阶段  只有少数国家和局部地区有食用历史的：毒理试验到第三阶段或第四阶段  无食用历史的：需要做到第四阶段毒理学评价

12.可评价的27项保健功能: 1.增强免疫2.辅助降血糖* 3.辅助降血脂* 4.抗氧化*

5.辅助改善记忆* 6.缓解视疲劳*7.促进排铅*8.清咽*9.辅助降血压*10.改善睡眠11.促进泌乳*12.缓解体力疲劳13.提高耐缺氧能力14.对辐射危害有辅助保护 15.减肥*16.改善生长发育*17.增加骨密度18.改善营养性贫血*19.对化学性肝损伤有保护作用20.祛痤疮*21.祛黄褐斑*22.改善皮肤水分*23.改善皮肤油分*24.调节肠道菌群*25.促进消化*26.通便*27.对胃粘膜损伤有辅助保护作用（*需人体实验）

第五篇：计划费用申报报告

计划外事件汇报及费用申报报告

某某广告有限公司：

因永州市市委市政府实施的创建省级卫生文明城市的政策安排，目前正在对某某地区的城区新面貌建设和管理加大规范力度，某某市城市管理执法局根据这一政策要求，开展实施整顿当地广告市场，清理规范城市广告行业，并制定出台新的城市广告行业管理规定的工作部署。我永州分公司即将面临因此次政策调整所引起的后续被处理的尴尬境地。

具体情况为：永州地区的城市内户外广告，对原有的已安装到位但未办证的广告企业，处以每块（台）广告牌1000元/年的罚款；其他特殊位置、特殊形式的和超大型的户外媒体根据实际情况另行计算具体处罚标准；已安装到位并办证的广告企业经过实际调查核实后另行安排处理（以后每年缴纳的处罚款项并入新的城市广告行业所需缴纳的管理费用中）。处罚完毕后再依照新的城市管理及广告规范条例规定，向管辖部门申报审批广告发布许可证明（费用另计）。新安装发布的广告媒体在此处罚基础上增加30%以上的处罚费用。所有有关的广告企业必须按规定予以限期缴纳和重新办理。逾期不办者可作为停业和清退处理。

我分公司在此情况下，通过多方努力和关系斡旋，经永州市城市管理执法局同意，允许我公司两大新上广告项目—太阳能果皮箱、安全套售取套机，按原有广告媒体处罚标准予以执行，即按每台1000元的标准予以处罚处理，限期在上半年一次性缴纳处罚款项，并须及时办理相关的后续申报审批广告发布许可证明（费用另计）。

现我分公司将以上情况如实向省公司汇报，请省公司核实批准，拨付相应所需款项以备我公司及时缴纳罚款和办理广告发布许可证明使用。