第一篇：国家药品包装容器材料标准
国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器（材料）标准 YBB00042005 替代原YBB00042002 注射液用卤化丁基橡胶塞
Zhusheyeyong Luhuadingji Xiangjiaosai Halogenated butyl rubber Stopper for injection 本标准适用于直接与注射剂接触的氯化或溴化丁基橡胶塞的检验。
【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。【鉴别】*（1）取本品适量剪成小颗粒，称取2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，过滤，取滤液1.5ml，置于试管中，加硝酸酸化，加入硝酸银试液1滴，应产生白色或淡黄色沉淀。
（2）除另有规定外，照包装材料红外分光光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。【穿刺落屑】取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（YBB00332004）第一法测定，落屑数应不得过20粒。
【穿刺力】 取本品10个，照注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）第一法测定，平均穿刺力不得过75N；且每个胶塞的穿刺力均不得过80N。【密封性与穿刺器保持性】 取本品10个，置高压蒸气灭菌器中（不浸水），121±2℃，保持30分钟，冷却至室温，另取10个与之配套的玻璃注射液瓶加水至标示容量，用上述胶塞，塞紧，再加上与之配套铝盖，压盖。用符合注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（YBB00322004）中图1所示的穿刺器，向胶塞穿刺部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶塞，倒挂瓶，穿刺器悬挂0.5kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且瓶塞穿刺部位应无泄漏。【灰分】 除另有规定外，取本品1.0g，置已炽灼至恒重的坩锅中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，再在800℃炽灼至完全灰化，移置干燥器内，放冷至室温，精密称定后，再在800℃炽灼至恒重，遗留残渣不得过45%。
【易挥发性硫化物】* ：取本品，照挥发性硫化物测定法（YBB00302004）测定，应符合规定。
【不溶性微粒】取相当于表面积100cm2的本品若干个，照包装材料不溶性微粒测定法（YBB00272004）药用胶塞项下测定，每1ml中含10μm以上的微粒不得过30粒，且每1ml中含25μm以上的微粒不得过3粒。【化学性能】供试品溶液的制备：取相当于表面积200㎝2的本品若干个，放在烧杯中，加入400ml水浸没，煮沸5min，放冷，用水冲洗，每次用400ml，共冲洗5次。移置于锥形瓶中，加水400ml，置高压灭菌器中，在30分钟内升温至121℃±2℃，保持30分钟，于20～30分钟内冷却至室温，移出，即得供试品溶液；并同时制
备空白对照液。备用，进行下列试验：
澄清度与颜色 取供试品液10ml，应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（中华人民共和国药典2005年版二附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（中华人民共和国药典2005年版二附录Ⅸ A）比较，不得更深。
PH变化值 取供试品液及空白对照液各20ml，分别加入氯化钾液（1→1000）1ml,照PH值测定法（中华人民共和国药典2005年二部附录Ⅵ H）测定，两者之差不得大于1.0。
紫外吸收度 取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，以空白对照液为对照，照分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录Ⅳ A）测定，在波长220～360nm范围内进行扫描测定，在波长220～360nm范围内的最大吸收度值，不得过0.1。
不挥发物 精密量取供试品液及空白对照液各100ml，分别置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，在105℃干燥至恒重，两者之差不得过4.0mg。
易氧化物 精密量取供试品液20ml，精密加入0.002mol/L高锰酸钾液20ml与稀硫酸2ml,煮沸3分钟，迅速冷却，加0.1g碘化钾，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定浅棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至无色。另取空白对照液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过3.0ml。
重金属 精密量取试验液10ml，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，照重金属检查法（中华人民共和国药典2005年版
二部附录Ⅷ H第一法）测定，含重金属不得过百万分之一。
铵离子 精密量取试验液10ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg加无氯水适量使溶解并稀释至1000.0ml）2.0ml，加空白提取液8ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.0002%）。
锌离子 取供试品液，用孔径0.45μm的滤膜过滤，精密量取滤液10ml，加2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液（称取4.2g亚铁氰化钾三水化合物，用水溶解并稀释至100mL,摇匀，即得）3滴混合，不得显色；如显色，与标准锌溶液（临用前，称取44.0mg，硫酸锌七水化合物，用新煮沸并冷却的水溶解并稀释至1000.0ml）3.0ml，加空白对照液8ml与2mol/L盐酸1ml和亚铁氰化钾试液3滴对照液比较，不得更深。
电导率 在供试品液制备5小时内进行下述试验，用电导率仪测定，用水冲洗测定电极（光亮铂电极或铂黑电极）数次，取空白对照液冲洗电极至少2次，测定空白对照液的电导率不得过3.0μs/cm(20℃±1℃)。再供试品液冲洗电洗电极至少2次，测定供试品液的电导率，应不得
过40.0μs/cm。如果测定不在20±1℃进行，则应对温度进行校正。
【生物试验】 热原* 按不规则形状比例加入浸提液，采用115±2℃，保持30分钟，照热原检查法（YBB00022003）检查，应符合规定。
溶血** 照溶血检查法（YBB00032003）检查，应符合规定。
急性全身毒性试验** 按不规则形状比例加入浸提液，采用115±2℃，保持30分钟，照急性全身毒性检查法（YBB00042003）检查，应符合规定。附件：检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督抽验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”、“**”外项目检验。
5、外观按计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。检验项目、检验水平及接受质量限应符合下表的规定。
附表 外观检验项目、检验水平及接受质量限 项 目 外 观
检验水平一般检验水平I 接受质量限（AQL）0.4 1.5 6.5 不合格分类 A 类 B 类 C 类
针刺圈内或与内容物接触面有污点、杂质，针刺圈内或密封面有气泡、裂纹 表面有污点、杂质、胶丝、胶屑、海绵状毛边、塞颈部分粗糙、明显缺胶 除边造成的残缺或锯齿、由模具造成的痕迹、色泽明显不均匀
第二篇：包装容器课程设计——酸奶包装
湖南工业大学课程设计
（课程设计名称）
设计说明书
酸奶的包装结构设计
酸奶纸盒的包装结构设计与制造工艺
起止日期：
2014 年 12 月 29 日 至
2015 年 1 月日
学班学成生姓名 级 号 绩
指导教师(签字)
2015年1 月
4日
湖南工业大学课程设计
目录 产品信息·························································3 集束包装
2.1 集束包装的作用···············································4 2.2 涂布牛卡纸···················································4 包装结构图及其分析
3.1 卡士原味酸奶外包装···········································5 3.2 卡士红枣酸奶外包装···········································6 3.3 卡士玉米果粒酸奶外包装·······································7 3.4 伊利红枣酸奶外包装···········································8 3.5 伊利畅轻酸奶外包装··········································10 3.6 蒙牛红枣风味酸奶外包装······································12 4 总结
4.1 现状与问题···················································13 4.2 心得·························································13 参考文献·························································14 6 附件
6.1 附件一······················································16 6.2 附件二······················································17 6.3 附件三······················································18 6.4 附件四······················································19 6.5 附件五······················································20 6.6 附件六······················································21 6.7 附件七······················································22 6.8 附件八······················································23
湖南工业大学课程设计 产品信息
随着人们生活水平的不断提高，对食品及其包装的高质量，多样化要求也越来越高，食品包装在储运流通中，在现代市场营销策略中都起到重要的作用。过去的十多年是中国乳品市场高速发展的时期。酸奶作为一种营养丰富易于消化的饮料从市场里形形色色的乳制品中脱颖而出，这时候酸奶的包装则成了吸引消费者的首要工具。在酸奶市场中，蒙牛和伊利的酸奶占主导位置，还有完达山，光明等多种品牌。
湖南工业大学课程设计 集束包装
2．1 集束包装的作用
酸奶大多数都是采用集束包装（集束包装也称为多包装或多联包，就是将多个产品组合包装，成为独立的销售单位。），通过产品的集束包装，对产品的运输、销售带来了很多好处：集合并固定杯状酸奶容器，方便运输和搬运，刺激了消费者的购买热情、大面积的货架表现吸引了消费者的眼球，方便携带。在此，特在几个超市进行了调查收集，找出了六款不同的酸奶外包装。
2．2 涂布牛卡纸
酸奶的集束包装多用涂布牛卡纸作为包装材料（在牛卡纸的基础上通过使用涂布技术所产出的产品就可以称其为涂布牛卡纸。），其具有高抗爆高抗撕裂及抗损特质的，经冷冻而不变形，撕裂度大大高于一般纸板，符合美国食品及药物管制局（FDA）标准，可直接接触食品及药品，不易受污染且无难闻气味，可用于需冷藏的冷饮、速冻食品、瓶装或罐装饮料的外包装。此外，该材料印刷适应性好，更多有效的信息可以方便的放置在产品的陈列面上，在顾客决定购买的那一瞬间影响他的决定。
湖南工业大学课程设计 包装结构图及其分析
3．1 卡士原味酸奶外包装
图3.1.1 卡士原味酸奶外包装展开图及尺寸：
这是最简单的包装盒型，只要将中间的4条折线折起来，再用塑料包裹固定就可以了。这个外包装无明显固定运输功能，主要是为了美观及介绍产品。包装边沿采用流线型结构更具美感，给人一种流水般滑润的感觉。
图3.1.2 卡士原味酸奶外包装效果图：
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3．2 卡士红枣酸奶外包装
图3.2.1 卡士红枣酸奶外包装展开图及尺寸：
此种盒型，较第一种去了两边的侧面板，结构上更为简单，材料用量更少，也不损伤美观性，还能从侧面看清产品全貌，可算是一举两得。
图3.2.2 卡士原味酸奶外包装效果图：
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3．3 卡士玉米果粒酸奶外包装
图3.3.1 卡士玉米果粒酸奶外包装展开图及尺寸：
此种盒型结合了上面两种的样式变化而成，功能与上两种类似。
图3.3.2 卡士玉米果粒酸奶外包装效果图：
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3．4 伊利红枣酸奶外包装
图3.4.1 伊利红枣酸奶外包装展开图及尺寸：
此种盒型为盘式结构，如图3.4.2所示结构，左图外层端板上的突出部分，插入右图底板上的孔隙中，完成插合封闭，使纸板不用胶粘就可以成型放置物品，可以节省封口成本，有利于环境保护。但由于其是敞口结构，故需外裹一层塑料薄膜。
该纸盒的封口强度和抗压强度以得到事实验证，其外形规整，能节省仓储或销售占用的空间，在酸奶行业得到了广泛应用。
图3.4.2 伊利红枣酸奶插合结构：
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图3.4.3伊利红枣酸奶外包装效果图：
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3．5 伊利畅轻酸奶外包装
图3.5.1 伊利畅轻酸奶外包装展开图及尺寸：
该种纸盒设计较为复杂，但美观性较好，也不如前一种纸板的厚度那么厚，就其材料而言节省了成本。采用粘连的方式进行封口，除两侧可视外，其外侧面板上的圆形开口（图3.5.2）也可以观察。图3.5.3的可折叠结构可固定酸奶杯，利于运输和存储。
图3.5.2 圆形开口结构： 图3.5.3 可折叠结构
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3．6 蒙牛红枣酸奶外包装
图3.6.1 蒙牛红枣酸奶外包装展开图及尺寸：
该类型纸盒在上一种纸盒的基础上又做了改进，主要表现在增加了锁合结构，节省了封口成本。该纸盒应用了两种不同的锁合方式。
图3.6.2 锁合结构
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该纸盒不需塑料薄膜包裹，外形较美观，两层锁合，增强了封口强度，有利于环境保护和提携。
图3.6.3 伊利红枣酸奶外包装效果图：
湖南工业大学课程设计 总结
4．1 现状与问题
从全球范围来看，酸奶也算是进入商业化比较晚的一个乳品种类，而对于我国来说，酸奶在十多年前只是作为各个地方乳品企业的点缀产品。由于奶源不充足，冷链系统还不完善，虽然利润一直不错，但产量却大受限制。
如今，我国沿海地区的零售业态中，商超卖场的比重不断增加。酸奶产品在共享商业业态的发展过程中，超市、卖场和便利店成为其重要的销售渠道。多联杯、瓶装酸奶和桶装酸奶成立超市货架上的新宠。而通过超市消费者行为研究表明，超过70%的销售决定是在货架前做出的。在这样一种大背景下，酸奶包装的货架表现力正在日益引起各家品牌的注意。研究表明，联杯的包装比单个的圆杯更受欢迎，大单位的包装更受到家庭消费者的喜爱。在自觉和不自觉之间，酸奶的组合包装发展就不断的推陈出新。从单纯的4联杯到有纸托的8联杯，收缩膜、瓦楞纸都用到了酸奶的集束包装方案上。下一个解决方案又在哪里呢？
这是我们需要思考的问题，学以致用，在实践中寻找突破的方法，多观察多看，注意市场上产品包装的好处和坏处，扬长补短，再结合成本进行设计。从上面例子可以看出，卡士酸奶外包装多是简约的纸结构，再外裹一层塑料薄膜。其中纸包装主要是起美观和传递产品信息的作用。之后几种，值得注意和借鉴的是其锁合结构和固定结构。设计过程中，注意纸厚而对相关尺寸进行改动，也可以借鉴其它类别商品包装，大胆设计，结合软件进行测试，在有条件的情况下可以实地测试。
4．2 心得
作为一名包装工程专业的学生，我不能一昧地只学习课堂上的理论知识，更需要联系实际，解决实际生产中出现的问题，食品包装是包装的一个重要方面，在这次的酸奶外包装的研究中我就触碰到一个非常重要的问题，酸奶的保质期相对于许多产品都太短了，而在食品中大肆添加防腐剂也不利于身体健康，而且酸奶的存储环境也比较严苛，如果能从包装上对这两个方面的问题加以改善必定是一件非常有意义的事。
湖南工业大学课程设计 参考文献
[1] 孙诚.纸包装结构设计[M].第二版，北京：中国轻工业出版社 [2] 彭国勋.运输包装[M].北京：印刷工业出版社.1999.9 [3] 杨宗魁.包装造型设计[M].中国青年出版社.2002.2 [4] 朱国勤.包装设计[M].上海:人民美术出版社.2002 [5] 陈祖云.包装材料与容器手册[S].广东：广东科技出版社，1998
湖南工业大学课程设计 附件
6.3 附件一················································3 6.3 附件二················································3 6.3 附件三················································3 6.4 附件四················································3 6.5 附件五················································3 6.6 附件六················································3 6.7 附件七················································3 6.8 附件八················································3
湖南工业大学课程设计
第三篇：国家药品监督管理局关于印发
国家药品监督管理局关于印发《GSP认证现场检查工
作程序》的通知
2008-03-11 14:57:13 作者： 来源：中国食品药品化妆品法规网 文字大小：【大】【中】【小】
（国药管市［2000］594号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局药品认证管理中心：
为实施GSP认证工作，我局制定了《GSP认证现场检查工作程序》（以下简称《程序》），现将该《程序》印发给你们，请遵照执行。
特此通知
国家药品监督管理局 二○○○年十二月十一日
GSP认证现场检查工作程序
一、检查的准备
（一）组织和人员
1．国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心），根据《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）》及《GSP检查员管理办法》的有关规定，组织检查组实施现场检查。
落实检查组成员时，应征求成员本人及所属单位的意见。
2．检查组由3名GSP检查员组成，实行组长负责制。检查组组长的职责是：
（1）根据现场检查方案,组织、协调现场检查工作；
（2）负责与受检查企业交换意见；
（3）负责汇总检查情况，拟定和宣读现场检查报告；
（4）负责向局认证中心提交现场检查报告及有关资料。3．局认证中心可视需要，根据检查对象的类型、规模等情况，选派人员监督现场检查方案的实施。
4．企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局可以选派1名观察员协助工作。
（二）制定方案
局认证中心负责制定现场检查方案。检查方案包括检查时间、有关要求和检查组成员等。检查方案及被检查企业有关资料应提前提交检查组成员。
（三）通知检查
局认证中心应在现场检查前，将现场检查通知书发至被检查企业，并抄送其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和国家药品监督管理局市场监督司，同时将参加检查工作的通知告检查组成员单位。
二、现场检查
（一）首次会议
首次会议主要内容包括：介绍检查组成员、说明有关事项、宣布检查纪律、被检查企业汇报情况、确认检查范围、落实检查日程、确定检查陪同人员等。
（二）陪同人员
现场检查陪同人员应是被检查企业负责人或是经营、质量管理部门的负责人，应熟悉药品经营和质量管理的有关环节和要求，能准确回答检查组提出的有关问题。
（三）检查和取证
1．检查组应严格按照现场检查方案进行检查。
2．检查时，如发现实际情况与企业申报资料不符，检查组应向局认证中心提出调整检查方案的意见。
3．检查时，应按照《GSP认证现场检查项目》规定的内容，准确、全面地查验企业相关情况。
4．检查中对检查的项目应逐条记录。发现问题应认真核对，必要时可进行现场取证。
（四）综合评定 1．情况汇总
检查组成员对所负责检查的项目进行情况汇总，提交检查员记录并提出综合评定意见。2．项目评定
检查组根据检查标准，对检查项目进行评定，并填写“药品经营质量管理规范认证检查评定表”。
3．拟定现场检查报告。
根据现场检查情况、综合评定意见及评定结果，由检查组成员提出意见，检查组组长拟定检查报告。4．通过检查报告
检查报告应经检查组成员全体通过，并在报告上签字。
综合评定期间，被检查企业应回避。
（五）末次会议
检查组召开由检查组成员、参加现场检查工作的相关人员和被检查企业有关人员参加的末次会议，通报检查情况。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。
（六）异议的处理
1．被检查企业对所通报情况如有异议，可提出意见或针对问题进行说明和解释。对有明显争议的问题，必要时可重新核对。
2．如有不能达成共识的问题，检查组应做好记录，经检查组全体成员和被检查单位负责人签字，双方各执一份。
三、检查情况的报告
检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报局认证中心。
第四篇：塑料包装容器成型方法及模具设计论文[范文模版]
【摘要】塑料是构成包装容器的主要材质，应用范围较广。塑料在包装容器加工过程中成型较为容易，并且不会影响到产品的质量，会根据包装容器的设计随意的改变外观适应不同的产品。随着科学水平的不断发展以及人们环保意识的树立。塑料包装容器在设计与应用上的要求不断的提升。对塑料包装容器成型方法进行优化，强化模具设计，将会提升塑料的应用效果。
【关键词】塑料；包装容器；成型方法；模具设计
成型方法与模具设计是塑料包装容器加工的重要方面。能够根据产品的主要特点进行塑料成型。现代科技在进行模具设计与塑料成型上的影响逐渐的扩大，并且发挥着重要的作用。本文对塑料包装容器成型方法和模具设计进行相应的分析。
1塑料包装容器成型方法
二次热成型技术是塑料包装容器加工应用较为广泛的方法。主要针对阴模和阳模两种形式。阴模成型主要是对温度进行控制，利用热量将塑料进行软化处理。同时马上对模具内部抽取空气形成真空。这之后软化之后的塑料会随着空气的抽取在外部压力影响下改变形状，形成阴模。阴模主要适用于浅度塑料包装容器，深度在50mm以下，并且利用阴模成型的方式需要保证材料的厚度能够符合加工要求。阳模成型与阴模具有一定的相似处。在基本原理上较为相同。但是阳模成型需要保证模具壁厚度均匀性，并且成型的塑料包装容器在美观上要优于阴模。阳模成型主要应用在表面不平整的塑料包装容器，并且会随着塑料包装容器尺寸的变化产生不同的效果。吹泡成型法相比阳模阴模成型方法优势更加的明显，能够对模具壁的厚度进行均匀性控制。同样在对塑料进行加热软化的过程中需要特别注意加热幅度的变化。在塑料简单成型之后就要注入经过压缩之后的空气，能够保证塑料进行适度的拉伸。吹泡成型法主要是应用在尺寸较大的包装容器。栓塞推下真空成型方式通过对板材进行受力影响，能够使栓塞进行延伸，同时进行抽取空气形成真空。栓塞推下真空成型方式较为简便，对模具壁的厚度进行有效的掌握，主要应用在较深的型腔制作。
2模具设计
模具成型需要进行真空制作，这样就需要进行抽气孔的制定。明确抽气孔的大小需要按照成型模具进行制作。模具材质要保证塑料的流动性，根据抽气状况进行选择。较好的塑料可以将抽气孔设置小一些；同时材质较差的塑料，可以将抽气孔设置较大。尺寸要保证对材质厚度相适应。抽气孔的数量要随着容器增大不断的提升。抽气孔间距要保证在25mm以上，30mm以下。有效的间隔能够使空气顺利的排除。抽气孔的设置需要将模具中的空气能够在短时间内排除。抽气孔要设置在模具的最低点。模具在成型的过程中需要确定塑料的收缩率。这样能够保证模具成型之后形成更好的真空效果。收缩率在模具成型的过程中发挥着重要的作用，在一般情况下收缩量25%是取出后在室温下1h内产生的，其余的收缩量25%是在取出后的24h内产生的。影响收缩率的因素有很多，针对这种情况需要对型腔进行设计，保证塑料的收缩路率能够控制在合理的范围之内。模具在成型的过程中都会形成不同程度的边角。这种边角要比材质厚。为了能够更好的提升模具的质量，在进行模具成型的过程中需要进行适当的倾斜，保证一定的成型角度。斜度应取0.50-30，通常取20为宜。而对于阳模的斜度则应取20-50，通常取50。成型角度能够更好的实现模具质量水平的提升。在完成模具成型之后形成的真空效果表面较为粗糙，对脱模会造成很大的影响。针对这种情况，在进行模具成型时真空条件下需要对空气进行必要的压缩。这样就会降低成品的粗糙度，不容易使模具粘到一起，使脱模更加的简便。真空情况下的模具会在表面形成一定的粗糙感，这是不能够避免的情况，只能够通过有效的方式降低粗糙度。可以通过打磨等方式对模具表面进行平整处理。模具的压缩与真空效果对于型腔的形成都具有各自的特点，但都是对空气进行的有效处理。模具边缘会设置一定的边界，这种边界要比模具相对较高。边界的高度位于模具边缘的0.4mm左右，更有利于将空气顺利排出。对模具的边缘要进行密封处理，这样能够更好的阻止外界空气流通到模具内部，影响到真空效果。模具边缘部分也需要进行密封设置，充分进行空气隔绝流通。对塑料进行的加热主要是通过电阻丝加热实现的，或者是红外线灯以及石英管加热器。无论是采用哪种方式对塑料进行加热，都要根据不同材质的塑料设定合适的温度，并且能够对加热器进行有效的调节，利用材质特点与温度的变化进行加热。
3模具材质
模具在材质的选择上需要考虑在真空状态下成型的特点，因此主要是金属与非金属两种。木材、塑料等是较为常见的非金属模具材质。非金属材质价格较低，易于大范围采购应用。同时非金属材质组织较为紧密，不会发生变形，同时在生产量上能够保证模具的使用。但同时非金属材质不容易保存，在运输或者使用的过程中都会导致损坏。在一般情况下,为了能够增加非金属材质的强度，会添加一定的水泥，并且会设置铁丝，这样能够提升非金属模具的使用效果。但是要保证非金属模具一定的生产批量，避免使用不当造成不必要的损失。非金属材质的模具很容易进行加工，生产周期相对较短，能够更好的应对腐蚀等。在生产规模上适用于批量较大。主要的塑料为酚醛树脂等。金属材质的模具适合长期使用，但是金属模具造价相对较高。不容易控制成本，因此在模具生产上需要进行数量上的控制。金属模具在耐腐蚀性上效果最为明显。铝作为金属模具的主要材质在由于自身特点的原因在生产量上能够进行大规模的应用。并且在铝模具表面镀上铜等会增加抗磨性，应用时间和效果上会更加的明显。对塑件的收缩率要控制在一定的范围之内。例如阳模PS要在0.5—0.8之间；PE、PP在2—3之间；ABS为0.4；PC0.6；同时阴模PS在0.8—1.0之间；PE、PP是3—4之间；ABS为0.8；双向PS也是0.8.根据不同的材料对加热蕊数也要进行严格的控制。例如增韧聚苯乙烯为1.5K-3.5K（W/cm2）之间；聚乙烯为5K（W/cm2）；聚碳酸酯为3.5K-5K（W/cm2）；定向聚苯乙烯为4.7K（W/cm2）。材料和塑件的收缩率在塑料包装容器模具设计的过程中发挥着重要的作用，能够提升塑料包装容器成型效果。对不同的材料引起的收缩情况进行分析，将会更好的指导模具设计工作的开展。同时还能够对塑料成型进行影响。不同材料在融合应用过程中要做好各熔点的控制，使材料更好的结合发挥自身的功能性作用。
结语
人们生活水平不断的提升对于环保事业的发展越来越重视。对包装容器的材料选择上更加注重安全节能环保效果。实现塑料包装容器的可降解，循环利用能够更好的推动环保事业的发展。塑料包装容器在生产工艺上要不断的进行创新，严格控制成型方式，强化模具设计。选择合适的生产工艺进行塑料包装容器的加工。对塑料包装容器加工进行积极产业调整，快打绿色包装技术的应用研究，实现整体行业生产模式不断的优化改革，更好地推动国民经济的增长。
参考文献
[1]谢晓丽.塑料包装容器成型方法和模具设计[J].中国包装工业,2015,5,20.[2]方玉莹.塑料包装容器成型方法和模具设计[J].粮油加工与食品机械,2012,11,25.[3]张战祥.塑料包装容器包装设计研究[J].中国包装工业,2015,9,30.
第五篇：国家药品不良反应监测报告(2014年)
国家药品不良反应监测报告（2014年）
为全面反映2014年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测报告（2014年）。
一、药品不良反应监测工作情况
2014年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：
监测网络覆盖面进一步拓宽，报告数量进一步增长。2014年，全国已有24万余个医疗机构、药品生产经营企业注册为药品不良反应监测网络用户，并通过该 网络报送药品不良反应报告，其中医疗机构仍是报告的主要来源。全国94.4%的县有药品不良反应报告，全国每百万人口平均报告数量达到991份，较 2013年有一定增长，表明我国发现和收集药品不良反应信息的能力进一步增强。
深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2014年通过 日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措施。
建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药品监管部门协同调查处置联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早评价、早控制。全年重点分析 评价137条预警信息，及时发现并处置了湖北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药 业有限公司生脉注射液等多起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。
推动企业落实责任，提高风险管理水平。2014年积极推进 药品定期安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，及时将监 测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。
二、药品不良反应/事件报告情况
（一）报告总体情况
1.及月度药品不良反应/事件报告情况
2014年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》132.8万份，较2013年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件 报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2014年，全国药品不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。
图1 1999-2014年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势
2014年月度病例报告数量在整体趋势上与2013年基本相同，报告数量主要集中在10-12月，其中11月是报告高峰，但月度报告数量差距逐渐缩小，集中上报现象逐步缓解。
图2 2013-2014年药品不良反应/事件月度报告数变化趋势
2．新的和严重药品不良反应/事件报告情况
新的和严重药品不良反应/事件报告是药品不良反应监测的重点，新的和严重报告比例，尤其是严重报告比例是衡量总体报告质量和可利用性的重要指标之一。2014年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告341,300余份，与2013年比增长了17.0%；新的和严重报告数量占同 期报告总数的 25.7%，与2013年比增加了3.6个百分点。
图3 2004-2014 年新的和严重以及严重药品不良反应/事件报告比例
3.每百万人口平均病例报告情况
每百万人口平均病例报告数量是衡量一个国家药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2014年我国每百万人口平均病例报告数为991份，与2013年相比增加了0.8个百分点。
4.药品不良反应/事件县级报告比例*
药品不良反应/事件县级报告比例是衡量我国药品不良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指标之一。2014年全国药品不良反应/事件县级报告比例为94.4%，与 2013年相比增长了0.6个百分点。
5.药品不良反应/事件报告来源
按报告来源统计，医疗机构的报告占82.2%、药品经营企业的报告占16.0%、药品生产企业的报告占1.4%、个人及其他来源的报告占0.4%。与2013年相比，医疗机构报告增长明显，药品生产企业报告比例与既往持平，经营企业报告比例继续下降。
图4 2014年药品不良反应/事件报告来源分布
6.报告人职业
按照报告人职业统计，医生报告占53.8%；药师报告占27.3%；护士报告占14.0%，其他报告占4.9%。与2013年的报告人职业构成情况基本相同。
图5 报告人职业构成
7.药品不良反应/事件报告涉及患者情况
按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占10.5%，与2013年基本一致，65岁以上老年人的报告占19.9%，较2013年升高了2.1个百分点。
图6 2014年药品不良反应/事件报告年龄分布
8.药品不良反应/事件报告涉及药品情况
按怀疑药品类别统计，化学药占81.2%、中药占17.3%、生物制品占1.5%。抗感染药报告数量仍居首位，占化学药的46.2%，较2013年降低 了1.4个百分点，报告比例已连续5年呈下降趋势。心血管系统用药占化学药的10.2%，较2013年上升了0.2个百分点，且连续5年呈上升趋势。
图7 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布
按药品剂型统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占60.9%、口服制剂占35.2%、其他制剂占3.9%。注射剂所占比例较2013年升高了2.2个百分点，口服制剂比例降低了2.1个百分点。
图8 2014年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布
按照药品给药途径统计，2014年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占57.8%，其他注射给药占3.0%，口服给药占 36.2%，其他给药途径占3.0%，与2013年相比，静脉注射给药的比例上升2.1个百分点，口服给药比例降低2.2个百分点。
9.累及系统及主要不良反应表现
2014年报告的药品不良反应/事件中，累及系统排名前三位的为皮肤及其附件损害（占27.8%）、胃肠系统损害（占26.3%）和全身性损害（占 12.2%），前三位之和为 66.3%。化学药、中成药累及系统前三位排序与总体一致，但生物制品累及系统前三位与总体有所不同，依次是皮肤及其附件损害、全身性损害和呼吸系统损 害。
注射剂型累及系统前三位与总体报告一致，分别是皮肤及其附件损害（占32.9%）、胃肠系统损害（占18.9%）、全身性损害（占 14.6%），口服制剂累及系统前三位为胃肠系统损害（占41.6%）、皮肤及其附件损害（占17.0%）、中枢及外周神经系统损害（12.2%）。与 2013年基本一致。
化学药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、胸闷、过敏反应、头晕、心悸、寒战、发热等，化学药口服制剂的 不良反应表现多为恶心、皮疹、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、腹泻、腹痛、口干、咳嗽等；中药注射剂的不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、恶心、心悸、寒战、过 敏反应、头晕、呕吐、呼吸困难等，中成药口服制剂的不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、呕吐、腹痛、瘙痒、头晕、胃不适、口干、头痛等。
10.药品不良反应/事件报告总体情况分析
2014年药品不良反应/事件报告总体情况与 2013年相比未见显著变化。在患者年龄分布中，老年患者不良反应报告比例依然呈现小幅增高态势。在剂型和给药途径分布中，注射剂和静脉给药的比例依然呈 现上升趋势，提示应加强相关宣传、教育工作。在化学药总体排名和按剂型分布的排名中，心血管系统用药所占比例均有所增加。随着我国居民生活水平的提高，心 血管疾病的发病率在逐年升高，心血管系统用药尤其是口服制剂使用越来越广泛，应进一步加强心血管系统用药监测与评价。
（二）基本药物监测情况
1.国家基本药物监测总体情况
2014年全国药品不良反应监测网络共收到国家基本药物的不良反应/事件报告52.0万例（占2014年总体报告的39.2%），其中严重报告2.9万例，占5.6%。报告涉及化学药品和生物制品病例报告占 82.9%，中成药病例报告占17.1%。
2．国家基本药物化学药品和生物制品情况分析
《国家基本药物目录(基层医疗机构配备使用部分)》(2012版)化学药品和生物制品部分，共分25个类别，约317个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件报告443,300余例次，其中严重报告28,400余例次，占6.4%。
2014年国家基本药物化学药品和生物制品报告按类别统计，报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、消化系统用药、镇痛/解 热/抗炎/抗风湿/抗痛风药，占基本药物化学报告的74.1%。化学药品（含生物制品）报告数量排名前五位的品种均为抗微生物药，分别是左氧氟沙星、头孢 曲松、头孢呋辛、头孢他啶和青霉素。
2014年国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告累及系统排名前5位的是胃肠系统损害（占 28.7%）、皮肤及其附件损害（占26.7%）、全身性损害（占11.1%）、中枢及外周神经系统损害（占8.4%）以及呼吸系统损害（占5.6%）； 前5位不良反应例次之和占80.5%。主要不良反应表现为：皮疹、恶心、瘙痒、呕吐、头晕、头痛、过敏反应、腹泻、腹痛、胸闷、心悸、寒战、发热、咳嗽、潮红、乏力等。
3．国家基本药物中成药情况分析
《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2012版）中成药部分 涉及内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药6大类共203个品种。2014年全国药品不良反应监测网络共收到不良反应/事件 报告91,400余例次，其中严重报告4,670例次，占5.1%。
2014 年国家基本药物中成药部分六大类中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、耳鼻喉科用药、外科用药、眼科用药。其中 内科用药报告总数占到总体报告数量的 85.4%，内科用药占比较大可能与内科用药临床使用量大，且基本药物目录中中药注射剂都属于内科用药有关。内科用药中排名前五位的分别是祛瘀剂、温理 剂、开窍剂、清热剂、解表剂，此五类药品报告占到内科用药报告数的76.5%。中成药注射剂排名前五位的品种分别是：清开灵注射液、参麦注射液、血塞通注 射剂、血栓通注射剂和丹参注射液；中成药口服制剂排名前五位的品种分别是：双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、鼻炎康片、复方丹参片（颗粒、胶囊、滴 丸）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片）。
2014 年国家基本药物中成药药品不良反应/事件报告累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占28.8%）、胃肠系统损害（占23.6%）和全身性损害（占 13.9%）。不同剂型报告累及系统中，注射剂不良反应/事件累及系统排名前三位的是皮肤及其附件损害（占21.0%）、全身性损害（占11.6%）、呼 吸系统损害（占9.0%），口服制剂累及系统排名前三位的是胃肠系统损害（占16.8%）、皮肤及其附件损害（占5.6%）、中枢及外周神经系统损害（占 2.6%）。注射剂主要不良反应表现多为皮疹、瘙痒、胸闷、心悸、恶心、过敏反应、头晕、寒战、潮红、呕吐、头痛、发热、过敏样反应、呼吸急促、疼痛、斑 丘疹、荨麻疹、高热、多汗等。中成药口服制剂主要不良反应表现多为恶心、腹泻、皮疹、腹痛、瘙痒、呕吐、头晕、胃不适、头痛、口干、腹胀、过敏反应、心 悸、乏力、胸闷、嗜睡、消化系统反应、腹部不适、肠胃气胀、口渴等。
4.2014年国家基本药物安全性趋势分析
2014年国家食品药品监督管理总局根据药品不良反应监测风险信号，组织对胞磷胆碱钠注射剂、硫酸镁注射液等基本药物开展安全性评价，并采取了相应风险控制措施。总体上看，2014年国家基本药物安全状况继续保持平稳。
小贴士：什么是基本药物制度？现行基本药物目录包含哪些药品？
基本药物制度是全球化的概念，是政府为满足人民群众的重点卫生保健需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。
现行基本药物目录为2012年发布，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中，化学药品和生物制品317种，中成药203种，共计520种。
（三）抗感染药监测情况
1.抗感染药不良反应/事件报告总体情况
2014年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药物的不良反应/事件报告50.6万例，占报告总数的38.2%，其中严重报告2.4万例，占 4.8%。与2013年相比，2014年抗感染药报告数量同期下降2.0%，严重报告同期增长18.4%，均低于总体报告增长率。严重报告构成比与 2013年（4.0%）相比增加了0.8个百分点。
2．报告涉及患者情况及不良反应情况
按报告涉及患者年龄统计，14岁以下儿童患者的报告占16.4%，高于整体数据儿童患者所占比例； 65岁以上老年人的报告占15.3%，低于整体数据老年患者所占比例；与2013年抗感染药物的年龄分布基本一致。
2014 年抗感染药物不良反应/事件报告中，药品不良反应/事件累及系统排名前3位的是皮肤及其附件损害（39.3%）、胃肠系统损害（26.0%）、全身性损害（10.6%）；与化学药总体报告相比，皮肤及其附件损害比例偏高，胃肠系统损害和全身性损害比例基本一致。抗感染药口服制剂累及系统的前3位是胃肠系统 损害（46.0%）、皮肤及其附件损害（26.3%）、中枢及外周神经系统损害（4.3%）；注射剂累及系统前3位是皮肤及其附件损害（42.9%）、胃 肠系统损害（20.8%）、全身性损害（11.8%）。
抗感染药的主要不良反应表现为：皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、腹痛、头晕、腹 泻、胸闷、心悸等；口服制剂的主要不良反应表现为：恶心、皮疹、呕吐、瘙痒、腹泻、腹痛、头晕、过敏反应、头痛、肝功能异常等；注射剂的主要不良反应表现 为皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、过敏反应、头晕、胸闷、腹痛、心悸、寒战等。
3．报告涉及药品情况
2014年抗感染药物不良反应/事 件报告涉及9大类，328个品种，其中抗生素病例报告占66.7%，其排名前5位的是头孢菌素类（32.3%）、大环内酯类（10.7%）、青霉素类（9.7%）、β-内酰胺酶抑制药（5.6%）林可霉素类（3.8%）；合成抗菌药病例报告占24.5%，其中主要是喹诺酮类（18.0%）和硝基咪唑类（5.6%）。药品构成比与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。2014年抗感染药物的药品不良反应报告/事件数量排名前5位的是头孢菌素 类、喹诺酮类、大环内酯类、青霉素类、β-内酰胺酶抑制剂类。2014年抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前10位的品种为左氧氟沙星、阿奇霉素、头 孢曲松、头孢呋辛、克林霉素、头孢哌酮舒巴坦、阿莫西林克拉维酸、阿莫西林、头孢噻肟、甲硝唑。
2014年抗感染药物严重不良反应/事件报告 中，抗生素病例报告占66.0%，合成抗菌药病例报告占14.7%，与2013年抗感染药物报告的构成情况无明显差异。严重报告中排名前5位的是头孢菌素 类（33.8%）、青霉素类（11.6%）、喹诺酮类（11.4%）、抗结核病药（9.9%）、β-内酰胺酶抑制药（6.9%），药品类别排名与2013 年基本一致。2014年抗感染药物严重报告数量排名前十位的品种为：左氧氟沙星、头孢曲松、头孢哌酮舒巴坦、青霉素G、头孢呋辛、头孢噻肟、阿奇霉素、克 林霉素、阿莫西林克拉维酸、利福平。
从药品剂型分析，2014年抗感染药物不良反应/事件报告中，注射剂占75.9%、口服制剂占21.8%、其他剂型占2.4%。抗感染药中注射剂比例较总体报告中注射剂比例高出15%。
4.抗感染药安全性趋势分析
抗感染药的不良反应报告数量仍居各类药物之首，但2014年抗感染药物的不良反应报告总数继续呈下降趋势，其中严重报告增长水平低于总体病例报告增长水平，说明我国对抗感染药采取的例如发布《抗菌药物临床应用指导原则》等措施得一定实效，建议临床医生继续按照合理使用抗感染药，降低使用风险。
小贴士：头孢菌素类抗生素包含哪些药物？药理作用与常见不良反应。
头孢菌素类抗生素是分子中含有头孢烯的半合成抗生素。曾译先锋霉素，属于β－内酰胺类抗生素，是β-内酰胺类抗生素中的7-氨基头孢烷酸(7-ACA)的衍生物，因此它们具有相似的杀菌机制。
到目前为止，头孢菌素类已出现第一至第四代产品。第一代产品常用的有头孢氨苄、头孢唑啉、头孢拉啶等。第二代产品常用的有头孢呋辛、头孢克洛等。第三代产品常用的有头孢噻肟钠、头孢曲松、头孢克肟等。第四代头孢菌素有头孢匹罗、头孢吡肟等。
头孢菌素类抗生素为广谱抗生素，抗菌谱较青霉素G广,对金葡菌、化脓性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌、肺炎杆菌、变形杆菌和流感杆菌等有效。临床上主要用于耐药金葡菌及一些革兰氏阴性杆菌引起的严重感染，如肺部感染、尿路感染、败血症、脑膜炎及心内膜炎等。
不良反应以过敏反应为主，常见皮疹、荨麻疹等，严重者可发生过敏性休克。
（四）中药注射剂监测情况
1．中药注射剂不良反应/事件报告总体情况
2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告占6.7%。与2013年相比，中药注射剂报告数量增长5.3%，高于总体报告增长率；严重报告数量增长26.0%，与总体严重报告增长情况基本一致。
2014年中药注射剂报告数量排名居前的类别是理血剂、补益剂、开窍剂、解表剂、清热剂、祛痰剂，占中药注射剂总体报告的97.1%。报告数量排名前十 名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、双黄连注射剂、血塞通注射剂、舒血宁注射剂、血栓通注射剂、丹参注射剂、香丹注射剂、生脉注射剂、痰热清注射 剂。
中药注射剂严重报告主要涉及全身性损害、呼吸系统损害、皮肤及其附件损害等，包括过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等表现，与往年监测情况基本一致。
2．中药注射剂不良反应/事件报告合并用药情况
对2014年中药注射剂总体报告排名前20位药品（占全年中药注射剂报告88.7%）合并用药情况进行分析，涉及合并用药的报告占42.3%，严重报告 涉及合并用药占57.0%，以上数据提示单独或联合其他药品使用中药注射剂均可出现不良事件，并且合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。
3．中药注射剂安全性趋势分析
总体上看，2014年中药注射剂安全状况与全国整体情况基本一致，严重报告增长幅度略低于全国整体报告增长幅度，提示可能与药品监管部门、药品生产及使 用单位采取措施持续推动合理用药以及开展相关宣传培训有关。此外，中药注射剂与其他药品联合使用现象依然普遍存在，有可能增加安全风险。根据《中药注射剂 临床使用基本原则》的规定，临床医师须注意单独使用中药注射剂，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应慎重考虑药物 相互作用以及与中药注射剂的间隔时间、输液容器的清洗等问题。
三、用药安全提示
（一）关注儿童抗感染药用药安全
根据对2014年国家药品不良反应监测网络收到的来自医疗机构0-14岁儿童药品不良反应报告分析结果，2014年全年共收到报告12.2万份，其中严 重报告占儿童报告总数的4.4%。男童和女童比为1.5:1；涉及的怀疑药品以化学药为主，占84.0%；化学药中抗感染药比例为76.7%；报告累及系 统主要是皮肤及其附件损害、胃肠系统损害、全身性损害，共占83.2%。
小贴士：为什么要重点关注上市后药品在儿童使用中的安全性?
儿童处在生长发育特殊时期，从新生儿、婴幼儿、儿童直至青春期少年，在不同的发育阶段其身体结构、器官结构与代谢能力随年龄的变化而变化，且为非线性变 化，不同年龄段儿童对药物代谢能力的差别较大。儿童自身的特殊性决定了儿童用药的复杂性，出于医学伦理等方面的因素，儿童用药上市前的安全数据比较有限，因此上市后的安全性数据分析尤为重要。儿童药品不良反应的监测与分析一直是国家药品不良反应监测的重点。
与总体人群相比，儿童使用抗感染药严 重报告比例较低，涉及的抗感染药类别、品种排名以及不良反应表现与总体人群相比有所差异，其中阿奇霉素、炎琥宁、头孢硫脒、红霉素的风险相对突出，应引起 关注；从引起的不良反应表现来看，胃肠道损害较为突出，口服给药更容易导致儿童胃肠道损害的发生。男性儿童使用抗感染药的不良反应发生构成比高于女性儿 童，这可能与儿童原患疾病的发病率相关。从不良反应报告涉及的患者年龄分布上看，呈现出年龄越小，不良反应报告比例越高的趋势，即年龄越小，发生不良反应 的风险越高。
以炎琥宁注射剂为例，原国家食品药品监督管理局于2009年发布有关炎琥宁注射液的不良反应信息通报，提示关注安全使用问题。但 是关于炎琥宁注射剂的不良反应报告数和严重报告数逐年上升，严重过敏反应仍然比较突出。据统计，6岁以下儿童的不良反应报告占总报告数的40%以上，不良 反应表现以过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等严重过敏反应为主。
儿童患者应严格按照说明书使用抗感染药，用药期间密切观察，减少严重药品不良反应的发生。此外，低龄儿童谨慎合理使用抗感染药，使用时应权衡该药对患者的风险和效益。
小贴士：儿童如何正确使用感冒咳嗽药?
如果儿童有必要服用感冒咳嗽药，请在用药前阅读药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息，请勿给儿童使用。儿童服用的 剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。请注意药品成分，尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分，混合使用会导致用药 过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些中成药和非处方药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分，最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。
（二）关注老年患者合并用药问题
2014年65岁以上老年患者不良反应报告比例达19.9%。经对国家药品不良反应监测数据库分析显示，自2009年以来，该比例持续上升；严重报告中65岁以上老年患者报告比例更高，占到27.3%，老年患者用药安全问题应引起格外关注。
图9 2009-2014年65岁以上老年患者不良反应报告比率
随着我国人口老龄化的发展，老年患者合理用药和用药安全日益受到临床和社会的关注。由于老年人组织器官逐渐老化，各系统功能降低，尤其肝肾功能的衰退，导致机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄等功能减弱。加之老年人多种疾病共存，临床表现复杂，用药种类也比较多，增加了发生不良反应的风险。有临床资料表 明，服用5种以下药物不良反应发生率在6%-8%，服用6-10种药物不良反应发生率将增至40%。
老年患者使用药品尽量做到用药个体化、减少药品种类、注意给药途径和时间、加强用药前和用药期间监护与监测。
（三）关注基层医疗机构中药注射剂使用安全
通过对2014 年中药注射剂病例报告数量排名前20 名药品的用药单位情况分析显示，基层医疗卫生机构（含卫生院、卫生所、个人诊所等）使用中药注射剂发生不良反应报告多于其他医院报告，例如清开灵注射剂相关的不良反应报告有75%来自基层卫生医疗机构。
中药注射剂引起的不良反应主要表现为过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、呼吸困难、胸闷、心悸、瘙痒、皮疹、恶心、呕吐等。一旦发生药品不良反应需要紧急救治，而基层医疗卫生机构紧急救治环境、设备和医务人员救治能力通常较为有限。
使用中药注射剂的医疗机构应完善配备紧急救治基础设备，加强医务人员应急处置能力的培训，准确掌握使用中药注射剂患者的情况，发现可疑不良事件要及时采 取应对措施。药品生产企业应加强合理使用中药注射剂的宣传与培训，注意完善药品说明书，告知产品不良反应信息、禁忌与注意事项，有效控制药品使用风险。
四、相关风险控制措施
根据2014年药品不良反应监测数据和评估结果，国家食品药品监督管理总局对发现存在安全隐患的药品及时采取相应风险控制措施，以保障公众用药安全。
（一）发布《药品不良反应信息通报》7期，通报了头孢唑林注射剂、含羟乙基淀粉类药品、口服何首乌及其成方制剂、曲美他嗪、丙硫氧嘧啶、阿德福韦酯、苯溴马隆等严重不良反应，及时提示用药安全风险。
（二）发布《药物警戒快讯》12期，报道了替莫唑胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息70条。
（三）根据监测评价结果，组织对细辛脑注射剂、硫酸镁注射剂、复方氨基酸注射液（20AA）等12个（类）药品的说明书进行修改。
小贴士：药品上市后为何还要修改药品说明书？
药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，其功能是向患者介绍药品的特性，是指导临床医生正确选择用药和患者自我药疗的主要依据，是国家药品监督管理部门审核批准的具有法律效力的文件。
药品说明书主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。
由于药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，在药品上市前临床研究过程中，受到许多客观因素限制，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在时滞现象，这也决定了药品说明书的修改是动态的、不断完善的。
药品生产企业应根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书，国家药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息要求药品生产企业修改药品说明书。
五、有关说明
（一）本报告中的数据来源于国家药品不良反应监测网络中2014年1月1日至2014年12月31日各地区上报的数据。
（二）与大多数国家一样，我国药品不良反应监测网络收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。
（三）本报告完成时，其中一些严重报告、死亡报告尚在调查和评价的过程中，所有统计结果均为数据收集情况的真实反映，有些问题并不代表最终的评价结果。
（四）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。
（五）本报告不包含疫苗不良反应/事件的监测数据。
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