检验室内质控历程

第一篇：检验室内质控历程

QC走过的路

临床实验室QC的进程-从单纯无序的QC进入了：不断更新的Westgard多规则QC；

-与分析性能Sigma水平结合、以临床需求为目标的Westgard Sigma规则的QC；

-考虑QC检测风险的连续检测 “病人标本数限定区间”QC安排方案。

一、上世纪70年代起Westgard的认识和行为

1、Westgard强调了检测方法学分析性能的重要性

1978年Westgard编写的系列方法学评价内容，系统地叙述了质量控制和统计学；也是1981年Westgard著名的多规则文章发表前的三年！

Westgard对临床实验室开展质量控制的必须前提是，实验室必须了解使用的检测系统分析性能，是否在可接受的低水平？否则，即使开展质量控制也没有意义！但是在当时的历史条件下，能够对检测系统进行分析性能的评价，已经非常不容易了（这是在国外！如在美国。），因此，对分析性能可否接受的要求很低，用现在的认识来看，只是达到2Sigma水平！

Westgard在系列文章后的总结认为：选择和评价实验室方法的系统做法，应改进了分析服务的质量。但是，检测方式本身仅仅评估了分析方法是否可以达到在检测条件下要求的性能水平。它没有确保，这个性能实际上达到了每个常规分析批下的条件。常规分析的质量必须以合适的质量控制程序去监视。不幸的是，现有的质量控制实践实现的是一个任意武断的、通常为未知水平的质量。达到已知水平的质量，要求你理解质量控制程序本身的性能特性。达到某个特定水平的质量，要求你设计质量控制系统，去实现一个规定的误差指标。这应仔细地选择控制规则和观察的控制个数，为了具有要求的能力，去检出分析误差，否则它会使检测结果失去医学用途。质量控制系统有目的的设计，应是一个逻辑序列，去有目的地选择和评价某个分析方法。

2、Westgard对控制规则性能的研究

几乎在同时，Westgard在1975年以后连续发表的文章，都是关于各个控制规则对质量控制性能的文章。提出各个控制规则，应以误差检出的灵敏度（Ped）、和对误差检出特异性（Pfr）来表示它在质量控制中的能力。这是Westgard为临床实验室质量控制打下的扎实基础。1981年，Westgard提出的多规则，应该是以控制在2Sigma水平为基础建立的。以12S为警告规则也就很正常了。1982年，Westgard发表了什么是质量控制的质量时，开始强调了，临床实验室的质量应以满足临床对病人的诊断和疗效的观察为目标。否则，质量控制没有意义。

二、Westgard传统和现代的多规则是上世纪80年代起至今的重要控制方法

1、Westgard多规则确实推动了全世界临床实验室的QC。

在Westgard之前，尽管也有不少论述临床实验室开展质量控制的专著和文献。但是究竟每批检测需要做几个控制品、应该如何选择合适的控制规则，怎样才算是在控和失控？失控后该怎么处理？在开展质量控制前的基础要哪些？等等都说不清。如何从控制理论上转化为实际可操作的控制方法。对这些做出最大贡献的，就是Westgard。因此，毫不夸张地说，Westgard是当代临床实验室质量控制的开拓者和奠基者。可是，这个Westgard多规则只是实现了以实验室现有的操作水平为目标的QC。

2、Westgard多规则以实验室具有的现有操作误差水平（State ofthe Art）为控制目标。并没有解决以质量目标作为质量控制的手段。只是满足了实验室认为的质量，即目前分析物的检测质量水平是可以的。期望保持并不要出现比这样的质量更差的水平。因此，长期来，Westgard继续为实现满足临床对检验需求的目标，为每个检测项目建立符合要求的控制方法，进行着持久的探索和努力。

3、Westgard多规则的演变

Westgard一直对临床实验室在I2S上使用不当，非常恼火！因为，临床实验室QC的首要判断就是是否超出±2s。而实验室人员总是认为出现12S也许是偶然的，不是真的QC上有问题。所以，出现12S的实验室动作就是

12S！这样的行为已经与Westgard当初设定12S的意图背道而驰！

由于他的多规则在全世界的临床实验室实在太喜欢了，使他不可删除原先的多规则，只能决心在多规则中删除12S，成为今天他书中说成是“现代化”的多规则。实际上，让临床实验室方便地使用自动化仪器上的电脑查询和判断每天的QC。

三、针对不同检测系统的质量水平，以Sigma估计需要控制误差的大小，然后确定与之相应的Sigma控制方法

这是实现以每个检测项目的质量目标，开展的QC做法。是真正的质量控制！

自1982年开始，Westgard就提出了什么是质量控制的质量。他深知Westgard多规则只是为当时的QC提供了较好的控制方法。但是，没有以临床需求作为QC的目标，这样的QC还是没有目标的控制。为此，他进行了许多研究和探索。形成了很多开展以质量目标为控制的方法、工具。

在他的努力下，多年来推出了很多的方法和软件，可以实现以临床需求为质量目标，开展的QC方法。诸如：功效函数图（powerfunction graphs、临界误差图（critical-errorgraphs）、QC选择表格（QCSelection Grids）、操作过程规范图（OPSpecschart）、QC确认（QCValidator）和EZ Rules 3计算机程序等。

但是，所有这些工具在使用上实验室感到有很大难度。2014年的美国临床化学年会上，Dr.Westgard介绍了WestgardSigma多规则。让人一看就喜欢。该多规则秉承了原先Westgard多规则的逻辑顺序，实验室的检测系统具有的误差水平（检测系统分析性能）与要求的质量目标一起，进行西格玛尺度的度量，得到的西格玛值可直接在这样的Westgard-Sigma多规则上找到实验室去开展质量控制的做法，非常方便。

是增加QC的检测次数，如何设计和安排多做QC？

由于Dr Parvin的持续不断努力，这次被Dr Westgard接受，改变了Westgard一直未能重视分析批量的观点，完全按照Dr Parvin“限定病人标本数的QC策略”，加上Westgard采用Sigma度量选择质量控制方法，写出了Westgard最新的QC策略。

Dr Parvin的观点虽然非常有道理，可是如何具体设计和操作，没有一般实验室可以看到的资料，除非去购买Bio-Rad的专用软件（MissionControl），这为实验室的实际应用有巨大的困难！

上述仅仅是对全世界临床实验室QC的进程的回顾，说明，临床实验室为了更好地为病人的检测结果质量提供可靠保证，一致在不断的努力中。

回顾中国临床实验室QC走过的路

在过去的近40年里，临床实验室的检测手段发生了巨大的变化。随着自动化的不断发展，其中有仪器的自动化进步和智能化；以及检测方法学的发展，与自动化配合，分析性能得到了极大的提升。因此，强烈地意识到，使用分析性能优良的检测方法，开展QC也变得越来越好！中国也一样发生了天翻地覆的变化！

一、中国临床实验室自动化的起步。

上世纪1983年，在全国检验学会第二次年会上，厂商展出了几台自动分析仪。引起了与会者同道的极大兴趣。接着，多家公司开始在国内推广销售它们的自动分析仪。日立是在国内第一个推出它们的分析仪。它不准罗氏前身（Boehringer）在中国推出检测系统。很快，国内多个实验室有了分析仪。迫切需要试剂配合。推动了国内自行开发或引进试剂。

1、检测系统概念混乱、品种多样是当今我国临床实验室一大困境

阴差阳错地，我国临床实验室开始了自行组合仪器和试剂，用于检测病人样品。至今我国难以计数究竟有多少不同仪器和试剂的组合！第一个引入校准品的是德国Diasys。尽管以后大型诊断产品公司推出了完整的检测系统。可是，自行组合的做法一直在持续。而且，从国家批准检验收费的好处中，医院要拼命节省试剂成本，严重损害了病人利益。这是国内先天不足的自动化发展的现状。

2、检测质量是一个严重问题

如此杂交品种繁多“检测系统”，在国内为我们老百姓进行真实样品的检测！检测质量是一个最最重要的大问题！可是医院和实验室对仪器可靠性的崇拜远远高于对试剂的信任！只要仪器好，一般般试剂都可以应付！究竟自行组合的检测系统的分析性能是否符合临床要求？尽管不断地宣传，但是，被基层实验室认可重视的非常非常可伶！

买仪器就像买一辆汽车，试剂就像开汽车需要的汽油！只要能用，检测结果出来，什么试剂都可以用！基层院长都已经看到了自动化仪器对病人标本处理的能力！因此，为了让医院的收益更好，亲自选择自动化仪器、并要求实验室在几天内马上出报告的例子，举不胜举！但是，在选择试剂上的招标上，许多都是院长亲自“钦点”同意的！原则就是越便宜越好！在这样的情况下，检测质量低下是必然的！

3、每天检验没有质量控制依然非常普遍

至今，国内还有许多实验室根本没有质量控制，照样发出病人检测报告！有的买一点控制品，在实验室自己也犹豫自己的检测结果时，拿控制品当做宝贝，检测一下，差不多的就可以了！但是，中国在质量控制上最严重的问题远远不止这些！

4、开展质量控制的实验室，失控后不对疑似有问题病人标本不再重现检测，非常普遍

质量控制失控究竟要不要对疑似标本重做？这个问题在临床实验室范围内是一个没有放在桌面上的大问题。

可以肯定地说，因为部分实验室在争取通过ISO 15189的实验室认可中，按照要求重视了检测系统分析性能的验证！也知道要做好所有记录！可是，就是没有任何关于疑似被失控影响的病人标本，必须重新检测的明确规定！

前面介绍Westgard控制方法在逐渐深入，这是期望将质量控制越做越好！毫无疑问，在Westgard的认识中，从来没有想到疑似失控问题的标本会不重做！他们还在努力去缩短每批QC间病人标本的检测个数，目的就是为了更加重视有问题标本的重做。

不知道是国外与国内认识上的差距，或者是我们对老百姓需要准确可靠检测结果的尊重上看法不同，已经被怀疑质量有问题的病人标本为什么就不被大家重视去重做？我们不是政府官员，我们与病人一样都是一般般老百姓！为什么我们在出现失控问题后，会对标本重做如此淡漠？

Parvin指出了在全自动分析仪上进行的质量控制，实际上不是对病人标本的控制，是对仪器运行是否正常的反映！因此，他专门研究了即使在控下，依然还有病人检测结果可能处于的风险！强烈呼吁要缩短两次控制间限定标本检测个数！因为，这样一旦出现失控，可以重做检测的病人标本数不会太多！

Westgard接受了Parvin的风险观点，遵循C24-A4的精神，形成了上述的最新做法！这样的做法，在国内面临最大的阻力，就是：难道我们一定要对“失控”的标本去重做？如果我们不再重视这个问题，所有的介绍和推动都是空话！

二、我们该做什么？

Parvin的认识和Westgard的推动，我们需要去努力追赶。可是当务之急是，要推动临床实验室的人员要有良心！要认真处理已经被认识可能有问题的病人标本的重做！

没有良心，昧着良心，避而不见是一个处理方式。那么，我们可以偃旗息鼓了。还要做什么质量控制？因为真的是做QC等于没有QC的作用！

1、我们要从头做起！要反复宣传完成检测的检测系统概念！

2、鼓励实验室一定要使用分析性能良好的完整检测系统！这是实现检测质量的头等大事！

3、必须亲自动手进行分析性能的验证！

4、考虑到让实验室在出现失控后，除了寻找原因纠正问题外，还应该对出现失控起到前一次在控的期间内，病人标本给予重现检测，以期得到可靠结果。因此，建议每200个标本为一个限定数（可以讨论）。再多一些重做时病人标本数太多；过少的，则实验室感觉控制检测太多。依然绘制控制图，了解目前控制现状，以及以往的控制情况。

5、大力宣传表彰真正重做标本的实验室。努力寻找真的对病人满怀感情，对失控标本重做的临床实验室，把他们的先进事迹进行重点宣传，鼓励大家向他们学习！突出宣传临床实验室必须爱我们的老百姓！不扭转失控标本不处理的的坏事，中国的临床实验室没有希望了！我们还有什么面目向全世界做出交代！

我是在冥思苦想中，对我们临床实验室目前对不起老百姓的表现，提出了挑战！事情总有开始！必须百折不挠！期望全国所有临床实验室和诊断产品厂商一起去努力推动临床实验室真正关爱老百姓的具体作为！

第二篇：生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序

实验室名称 项目 编号 制定日期

****** 生化检验室内质量控制 ****** **年**月**日

【目的】

生化检验室内质量控制。

【SOP文件的更改】

该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。

【操作步骤】

一、室内质控品的选择

理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存

严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶

时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制

1.均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。

2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用

根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那

批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

1.立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3.进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

4.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

5.请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

五、室内质控数据的管理

1.每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责 人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

操作人员部门主管质量负责人

姓名******************

日期**年**月**日

第三篇：室内质控实际操作

室内质控操作与失控分析

开展室内质控前的准备工作

质控品选择 仪器校准

建立标准操作规程

室内质控的实际操作 设定靶值：

各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。

定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

（一般应使用稳定性较长的质控品）

暂定靶值的设定

新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。

暂定靶值的设定

以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。暂定靶值的设定 重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。设定控制限

控制限通常以标准差倍数表示。

暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。

对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。

稳定性较差的质控品

对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制。

采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

Crubbs氏法具体计算方法

计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。计算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具体计算方法

将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。

Crubbs氏法具体计算方法（1）当SI上限和SI

下限

（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s3s范围，处于“告警”状态。Crubbs氏法具体计算方法

（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。

质 控 规 则

WESTGARD规则：目前我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。WESTGARD质控规则

１、12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。

２、13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。

３、22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。

①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。

②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。

①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。

７、7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。

失控判断流水线：(用12S警告规则启动）

失控情况处理

失控情况处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。失控情况处理

１、首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

２、对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失误 ２、试剂、校准物失效 ３、质控品的失效 ４、仪器维护不良

５、采用的质控规则、控制限范围 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步骤

１、先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。

２、重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

３、新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

４、进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。５、重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

６、请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

OCV的概念

表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。

实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

RCV的概念

表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。

目前国内和国际推荐的CV值：

（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材《临床生物化学和生物化学检验(本科)》）

江苏省临床化学推荐化学RCV：

（摘自《医院检验科建设管理规范》）

江苏省临床化学推荐化学RCV（摘自《医院检验科建设管理规范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室内质控判断规则 半定量质控。

阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失控。

每月室内质控数据统计处理

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

每月室内质控数据的保存

（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。

（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。

室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。室内质控数据的周期性评价

在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保养措施等。

第四篇：血液检验室内质控存在的若干问题及其对策

血液检验室内质控存在的若干问题及其对策

作者: 候建华

室内质量控制(IQC)是由实验室人员采用一系列方法，连续的评价本实验室工作的可靠程度，确定报告能否发出，是保证实验室工作质量的重要措施。目前血站系统检测抗HCV、抗-HIV HBsAg均采用ELISA法。ELISA有其自身的特点如灵敏度较高，同时影响因素也较多，这就更需加强质量控制。本文就实验过程中出现的一些问题及其对策报告如下。质控物

室内质控的开展要求有高质量的质控物，质控物的好坏直接影响监测，一般基层单位均选用卫生部临检中心提供的免疫质控血清，其具有良好的质量保证，但是在贮存运输和使用过程中受许多因素的影响。质控物的购买应避开7、8、9高温季节，以免邮寄过程中造成含量下降。质控物要求-20℃保存，而质控物含量较低，4℃存放也会使含量下降，一般HBsAg使用3d，抗-HCV使用1周即需更换。避免反复冻融，因反复冻融能使蛋白质变性抗原成份及空间构象发生改变。还可选用上海或其他血液中心提供质控品，作可比性试验以验证。试剂

1994年10月起卫生部对体外诊断试剂实行统一管理批批检定。目前使用的国内试剂厂家很多，能通过批批检只是起码要求，其灵敏度和特异性都有差异。加之运输储存多种因素影响，到用户使用时质量已经发生了不同程度的变化。选购试剂时，省级以上的血液中心可以成立“试剂评价系统” ［1］，由质控科、检验科、研究所共同参与组成，研究所研制供应血清盘并制定标准，质控科负责用研究所供应血清盘对新购试剂评价，检验科在大标本的筛选中评价现用试剂日间差、板间差、初复检阳性率比较及操作可行性；基层单位用量少每批都做Panel是不现实的，希望卫生主管部门能否提供一种排除商业性具有指导意义的方案或者提供价低质高的血清盘。就目前可参考权威部门发布的试剂评价结果，还可到大血站、临检中心等单位了解一下哪种厂家哪一批次的质量可靠，然后向厂家查询丙肝的包被片段，初检试剂选片段多而全、灵敏度高的，复检选特异性好的试剂。加样与稀释

3.1 由于免疫试验加样仅10μl，多加或少加1μl就可造成10%的误差，因此移液器的准确性需经常校验，最好使用进口移液器，同时移液器和移液头间连接应严密，建议取样时移液头应刚进液面，以免粘带血清。稀释液勿用滴瓶滴加，以免造成稀释倍数的变化，对灰带区造成误判，使用移液器加样较稳定。

3.2 稀释方式①在板中加入100μl稀释液再加10μl标本，待样品全部加完混匀；②预先进行1∶11稀释然后加到每孔中；③在板中加入100μl稀释液再加10μl标本，同时吹吸3次混匀。根据陈宇 ［2］ 的报道第1种方式易致非特异性IgG吸附到包被抗原或固相载体上，第2种方式在大量标本检测时亦不适用，以第3种方式为好。温育

37℃温育常采用3种方式即恒温培养箱、水浴箱和电热块，根据张利等 ［3］ 的报道以恒温培养箱为佳，由于培养箱中板的周围都是37℃，而水浴箱的温度指标的是水的温度，虽然酶标板漂浮在37℃水浴中板底37℃，但空气温度在开盖时会下降(尤其在冬季)，温度上升比培养箱慢，达到37℃所需时间长，导致吸光度下降。洗板

一般基层单位洗板机不提倡使用96孔头而选用8或12孔头，应随时注意孔头是否堵塞，同时要求洗板后残液＜2μl即人工扣板垫纸不湿，浸泡时间＞45s。洗液预先用合格的蒸馏水配制并充分溶解，保持PH正常。定期清洗容器防止长菌长霉，这些都是防止花板、本底增高的重要措施。显色

严格按说明书控制显色时间、温度以免人为造成吸光度升降，而影响灰区结果，加终止液后及时比色。TMB被认为是ELISA反应中最佳色原底物，但终止15min后高浓度者易产生灰褐色絮状沉淀并伴黄色渐退吸光度下降，建议终止15min内及时比色 ［4］。酶标仪性能评价与鉴定

卫生部明确规定酶标试剂不得用目测法判结果，仪器和设备是搞好质控和日常工作的前提和保证。成军等 ［5］ 介绍了一套以490nm、甲基橙溶液为例的酶标仪的评价方法，内容包括滤光片波长、零点飘移、线性、精密度、通道差与孔间差等，具有较高的实用价值。经常维护其光学部分防止滤光片霉变、定期检测校正，使其保持良好的工作性能。质控图的制作

ELISA室内质控方法一般沿用生化L-J图进行，利用Westgard规则判定失控，应首先做好OCV和RCVK以确定失控标准，在实际工作中取得很好效果。“即刻法” ［6］ 质控只需连测3次即可对第3次进行质控，给基层单位带来了方便。但是其SDI设置是套用生化的手段，在免疫检测中是否适用尚无定论，同时L-J图不能判ELISA的特异性。鉴于ELISA试验目的在于检出抗原或抗体，因此要确保敏感性和特异性，故许斌 ［7］ 提出临界值血清界定法：试剂所设阴阳对照为内对照，另设临界值、高值阳性和2份正常人阴性对照，作为外对照与标本同时检测，临界值S／CO＞1，高值阳性S／CO＞10，正常人阴性对照A值在0.050～0.100，只要一项不符合即判为失控，其中临界值为敏感度监控、阴性对照为特异性监控、高值为“HOOK”监控，因此临界值血清界定既反映ELISA的灵敏度又兼顾特异性，实际工作中和质控图一起应用。结论

室内质控的目的在于能控制实验室每天的检测结果是否可靠，能否报告，是实验室管理的最基本措施。临界值血清做室内质控血清可防止弱阳性标本漏检，每次实验时随献血者标本加测，每板一孔如未失控证明实验可靠，原始记录保存可作因输血所致医疗纠纷的一个关键证据。实验过程中失控现象时有发生且以超过下限为多见，致临界值结果阴性，此点应引起特点重视，必须将失控板重做并找出原因，以确保报告准确性。由于开展了室内质控，工作人员责任心加强了，操作更规范，提高了实验检测的准确性，有效保证了血液的质量。

参考文献

1，高东英.采供血机构体外免疫诊断试剂评价系统的初步探讨.中国输血杂志，1999；12(1)∶56

2，陈 宇.加样方式影响ELISA检测抗HCV结果.临床检验杂志，1996；14(3)∶151

3，张 利，李 博，李 文.两种温育方式对ELISA检测抗HCV结果影响.中国输血杂志，1997；10(4)∶196

4，田 昱，邹荣良，陆伟石.四甲基联苯胺作色原的ELISA两种波长测定.临床检验杂志，1995；13(3)∶140

5，成 军，孙关忠，李早荣等.酶标仪性能评价与鉴定的基本方法及应用，见：郑杯竟，邢文革主编.免疫检验与临床疾病安全输血.北京医科大中国协和医科大联合出版.1997；265～272

6，郑怀竞.免疫学检验室内质评与室间质评.北京医科大中国协和医科大联合出版.1997；49～53

7，许 斌，毛爱珍.EILSA定性试验室内质控.临床检验杂志，1996；14(3)∶124 摘自《中国输血杂志》

【评论此文章】



国家药监局（京）-非经营性-2006-0012

京ICP备05068433

Copyright 2002@ CLInet.com.cn 版权所有

第五篇：《检验科室内质控制度》

检验科室内质控制度

一、定量检测项目的每日质控

1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。

2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。（4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。（5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。（6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。

3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

二、定性检测项目的每日质控

1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。

2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。

3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。

4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。

5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

三、建立一个可接受的可信限RCV

1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。

2.操作步骤：

⑴.对所有结果计算平均值和标准差；

⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无“越线者“；

⑶.计算2SD范围；

⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。

3.计算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)对>20个值计算标准差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)对<20个值计算标准差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越线者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、仪器设备的功能检查及维护

1.仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。

五、质控回顾小节

1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾, 并将记录报告给科主任。

2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾, 并做一份报告给科主任。

3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中，包括纠正处理措施。

4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半质量分析会议的依据。

—

END

—