沭阳县人民医院实验室室内质控规则

第一篇：沭阳县人民医院实验室室内质控规则

沭阳县人民医院检验科 实验室室内质控规则

室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均

一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。

一、均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

二、室内质控图的绘制

我室主要采用Levey-Jennings质控图。

三、质控规则的选择 1、1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限； 2、1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限； 3、2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；

4、R4s：连续2个质控点相差超出4s范围； 5、41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外； 6、10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧； 7、7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。引起室内质控失控的原因很多。如：换用新批号诊断试剂盒或标准血清、仪器设备未经检定、校准或测试、温育时间和温度不准确、新的检验人员、质控标准血清反复冻融等，此时要及时查找原因予以纠正。

五、室内质控数据的管理

1、每月室内质控数据统计处理：每个月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2、每月室内质控数据的保存：每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3、每月上报的质控数据图表：每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4、室内质控数据的周期性评价：每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

第二篇：室内质控实际操作

室内质控操作与失控分析

开展室内质控前的准备工作

质控品选择 仪器校准

建立标准操作规程

室内质控的实际操作 设定靶值：

各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。

定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

（一般应使用稳定性较长的质控品）

暂定靶值的设定

新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。

暂定靶值的设定

以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。暂定靶值的设定 重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。设定控制限

控制限通常以标准差倍数表示。

暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。

对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。

稳定性较差的质控品

对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制。

采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

Crubbs氏法具体计算方法

计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。计算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具体计算方法

将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。

Crubbs氏法具体计算方法（1）当SI上限和SI

下限

（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s3s范围，处于“告警”状态。Crubbs氏法具体计算方法

（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。

质 控 规 则

WESTGARD规则：目前我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。WESTGARD质控规则

１、12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。

２、13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。

３、22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。

①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。

②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。

①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。

７、7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。

失控判断流水线：(用12S警告规则启动）

失控情况处理

失控情况处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。失控情况处理

１、首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

２、对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失误 ２、试剂、校准物失效 ３、质控品的失效 ４、仪器维护不良

５、采用的质控规则、控制限范围 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步骤

１、先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。

２、重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

３、新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

４、进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。５、重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

６、请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

OCV的概念

表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。

实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

RCV的概念

表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。

目前国内和国际推荐的CV值：

（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材《临床生物化学和生物化学检验(本科)》）

江苏省临床化学推荐化学RCV：

（摘自《医院检验科建设管理规范》）

江苏省临床化学推荐化学RCV（摘自《医院检验科建设管理规范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室内质控判断规则 半定量质控。

阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失控。

每月室内质控数据统计处理

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

每月室内质控数据的保存

（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。

（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。

室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。室内质控数据的周期性评价

在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保养措施等。

第三篇：《检验科室内质控制度》

检验科室内质控制度

一、定量检测项目的每日质控

1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。

2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。（4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。（5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值-2s，判断失控，对随机误差敏感。（6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。

3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

二、定性检测项目的每日质控

1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。

2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。

3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。

4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。

5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

三、建立一个可接受的可信限RCV

1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。

2.操作步骤：

⑴.对所有结果计算平均值和标准差；

⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无“越线者“；

⑶.计算2SD范围；

⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。

3.计算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)对>20个值计算标准差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)对<20个值计算标准差:S=KwX(最大值-最小值)

(4)越线者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、仪器设备的功能检查及维护

1.仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。

五、质控回顾小节

1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾, 并将记录报告给科主任。

2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾, 并做一份报告给科主任。

3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中，包括纠正处理措施。

4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半质量分析会议的依据。

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END

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第四篇：检验科室内质控制度

检验科室内质控制度

一、定量检测项目的每日质控

1.所有实用的,技术上可行的分析步骤都应使用质控品, 并且与病人标本以同样方式检测，非常规项目每周或每月进行测试。

2.质控包含于每批病人标本的检测或者是定时间隔内进行的检测(不超过24小时),一般将室内质控品放在第1号，LIS特批号：99.未上网的结果记录于登记本。失控判断规则执行Westgard多规则质控方案。

（1）.如质控结果在阈限(2SD)范围内,可以报告分析结果。

（2）12s警告,质控中一个是大于±2SD但小于3SD，仅作警告，并启动其他规则判断质控数据，其他规则均符合，判断是随机错误，报告可发。

（3）13s失控：一个质控是大于±3SD，判断失控，对随机误差敏感。

（4）22s失控：如果两个连续的质控结果超过均值的+2s或-2s，判断失控，对系统误差敏感。

（5）R4s失控：两份质控物中，一个结果超过均值+2s另一个结果超过均值

-2s，判断失控，对随机误差敏感。

（6）41s失控：有4个连续的结果连续超过-1s或+1s，判断失控，对系统误差敏感。

（7）10X失控：10个连续的质控同时大于均值，或小于均值,判断失控，对系统误差敏感。

（8）出现失控应通知组长，启动质控失控处理及原因分析程序处理。

3、急诊检测设备或替代设备的质控，按照设备比对计划进行试验，确保检测结果的误差在CLIA88能力验证计划的可接受范围内。

4、出现失控时，当日报告不能发放，由组长启动质控失控处理及原因分析程序进行处理，纠正后作出发出报告的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

二、定性检测项目的每日质控

1、实用的且技术上可行的所有定性操作步骤中应使用质控品。

2、每批病人标本检测跟随阴阳性对照并将质控结果记录。

3、如果质控结果符合要求（如阴性或阳性），定性结果可以报告。

4、如果质控结果不符合要求，则要求组长讨论解决。

5、组长启动质控失控处理及原因分析程序处理，作出相应的决定，并将其记录在各组室内质控专用登记本上。

三、建立一个可接受的可信限RCV

1.每引进一种新的操作程序或一种新的质控，尽可能在一个多星期里作30次（至少20次）分析以建立一个±2SD范围，当检测频率低或花费大，检测时间的程序例外，在这种情况下，通过测试含有特定值的质控物来检测质量。

2.操作步骤：

⑴.对所有结果计算平均值和标准差；

⑵.去除大于一个平均标准差的结果，再计算定值和标准差，重复这一步骤直到资料中无“越线者”；

⑶.计算2SD范围；

⑷计算变异系数CV,优异CV值为1%,好的CV为4%,可接受CV值为12%,根据实验的用途和分析技术的状态来仔细检查CV值,在重新评估检测结果时可能通过使用双份标本，降低标准差或其他指标来降低CV值。

3.计算:

(1)平均值：X=ΣX/N

(2)对>20个值计算标准差:S=Σ(X-X)/(N-1)

(3)对<20个值计算标准差:S=KwX(最大值-最小值)

（4）越线者:X=(MxSD)±X

(5)cv(%)=SD/X*100

四、仪器设备的功能检查及维护

1.仪器设备的功能检查和使用记录由使用者每日填写.2.必须做仪器维护和保养的的日维护、周维护、月维护，并记录于仪器维护保养专用登记本，功能检查合格者才允许检验和报告结果。

五、质控回顾小节

1.所有标本的质控结果由组长每月做一次回顾, 并将记录报告给科主任。

2.所有仪器的功能检查由组长每月做一次回顾, 并做一份报告给科主任。

3.标本质控回顾的证明应每季度进行一次分析总结，上报科主任并保存于质量文件中，包括纠正处理措施。

4、各组每半年上报的各种设备的校准记录、定标记录、比对记录、试剂淘汰记录等质控文件，作为半质量分析会议的依据。

第五篇：检验科室内质控流程

邛崃段氏骨科医院

检验科室内质控流程：

选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理

1)各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。2)每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。

3)当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。4)质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。5)质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6)质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。7)更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8)各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9)各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。10)科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。

11)科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。

12)各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。