2017年2月生化免疫组室内质控小结

第一篇：2017年2月生化免疫组室内质控小结

2017年2月生化免疫组室内质控小结

本月我室对部分项目的操作人员进行了优化组合，并对相应人员进行了操作流程的规范化培训，对在整 个流程中先做什么，后做什么都进行了强调。所以本月质控结果出现的失控现象较少，但其中也暴露出了一些问题，现总结如下：

1、传染病项目。该系列项目本月只出现一次失控结果，该结果是由于操作人员在进行仪器保养时，没有仔细擦拭采样机构和清洗机构的每一根针，没有及时发现并清理其上附着的纤维蛋白，致使质控结果出现异常。

2、甲功肿瘤项目。甲功系列项目本月质控较好，无失控记录，精密度较好，整体结果较理想。肿瘤及内分泌激素类本月较上月有所好转，也无失控记录，但结果波动较大，精密度较差，仪器性能不是很稳定，需要常常联系工程师对仪器进行维护及保养，并且对项目进行标定的次数较频繁。

3、心肌及贫血项目类。本月我室着重对该组的人员进行了优化，并对操作流程进行了规范化培训，对一些常见问题进行了集中处理。本月是启用的新批号质控品，我们严格按照操作规程及质控品说明书的要求来进行操作，所以本月的所有质控结果都在质控范围内，结果的准确度和精密度都较理想，没有出现失控的现象。

4、生化项目。干化学项目，本月我们吸取了上月的经验教训，着重观注仪器本身性能及周围环境条件，对试剂干片及需复溶的质控品和定标品都按要求恢复室温后再进行处理，及时纠正对仪器检测有影响的不利因素，本月的质控结果较上月有了较明显的改善，只出现一次失控记录。湿生化项目。项目数量较多，质控品也有好几种，既有复合的，也有单个项目的。本月操作人员在工作态度和责任心都有了较大的提升，所以失控的情况较少，但是还是有出现双试剂批号不一致、更换试剂时用力震摇，使试剂出现气泡，导致试剂成份均一性变差，检没结果异常的现象出现。

综上所述，虽然本月质控结果较上月有了一定的改善，但也出现了一系列的问题。需要我们操作人员继续做好下列改进措施：

1、实验前充分混匀试剂，试剂收到后应立即放入低温环境保存，防止因试剂保存不当出现的试剂变质等现象出现；

2、每日检查室内温湿度是否符合仪器要求；

3、对标本进行正确的前处理，保证标本符合检测的要求；

4、定期按要求对仪器进行清洁保养，使仪器保持最佳的工作状态。

第二篇：2-007生化室内质控操作规程

漕河泾街道社区卫生服务中心检验科

2-007 生化室内质量控制操作规程

1、名称：室内生化质量控制品操作规程

2、方法：不同项目方法学不同。参照后面具体的单项目操作规程。

3、目的：室内质量控制是实验室质量保证体系中的重要组成部分，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的可靠性。测定结果的可靠性包括两个方面的含义，一是精密度高，即测定的重复性好；另一个方面是准确度高，即测定结果正确，接近真值。

4、试剂：

：华宇亿康：ALB、TP、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL、GLU、TG、CHOL、BUN、CREA、URCA、P、ApoA1、ApoB诊断试剂；：HDL-C、LDL-C、AMY诊断试剂，江苏奥迪康电解质试剂；山东潍坊工程：LDH、CK、CKMB、HBDH

5、仪器：欧宝 XL-600全自动生化分析仪；AC9000电解质分析仪;

6、质控品名称：郎道质控品

7、质控品的存放：干粉置2-8℃保存，溶解、分装后置-20℃冰箱冷冻保存。

8、质控结果的判定程序：质控结果传输到LIS系统，9、操作： 使用欧宝 XL-600全自动生化分析仪

9.1从冰箱中取出质控品，将质控品高、低二液分别滴入样品杯，放入H试管架；开机时做的位置为H1-H5，LIS系统序列号为1001-1005，机器运行途中做的位置为H6-H10，LIS系统序列号为1005-1010；在单项目TEST小于100时，可只做一次质控。9.2质控品应避光摆放在室温下10分钟左右进行测试。

9.3若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或纠正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因，必要时应该进行重新校准定标，再重新测定质控。质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质控的值做书面纪录。

使用XD-683电解质分析仪

9.4质控品从冰箱中取出溶化后放入样品杯中，将样品杯放入反应盘的1号和2号位，19

漕河泾街道社区卫生服务中心检验科

中途测试放入3号和4号位。

9.5若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因。质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质以及辅佐质控的值做书面纪录。使用DS5系列糖化血红蛋白分析仪

9.6质控品从冰箱中取出，溶解后放入样品盘的1号和2号位。

9.7如若有失控,首先寻找原因，进行分析，根据具体情况决定是否需要重新操作或正，重做或纠正结果需在失控分析报告上注明，同样当天的结果需根据失控的原因进行分析，若判断为质控品问题，重新用新的质控品，检测结果良好，则测试病人标本；若质控品无问题，则需找寻其他原因。质控标本结果在控才能发出报告,并将失控原因、分析、采取的措施及复做质以及辅佐质控的值做书面 纪录。※ 注意事项：

各检测项目需严格按操作规程操作。

10、测试结果的判定：采用国际通用Westgard多规则质控方法。包括12S警告规则和5个失控规则13S、22S、R4S、41S、10x

11、失控情况处理及原因分析:发生失控情况应立即报告小组、科室及质控负责人；当天的该项目化验报告不可填发；并应尽快查清原因，采取纠正措施。失控原因的查找过程并无固定模式。一般采用原则是由易到难，由近到远地查找。

11.1分析原始数据及初步估计失控原因，结合近期室内质控图和平时的经验进行分析，往往有助于估计失控原因地大体方向，提示误差类型和失控原因，使查找工作更有重点。11.2对具体检测过程进行回顾分析：分析有无特殊情况，如电压波动、仪器不稳、试剂过期，质控品瓶盖松动、未充分溶解混匀等，同时复查计算结果。

11.3通过选择性复查进一步分析判断失控原因和处理方法：为了验证上述地初步分析，并进一步查清失控原因，一般应进行复测。复测时包括，失控时使用的质控品、重新打开一瓶相同批号地质控品等。

失控发生后，应详细记录具体情况、查找原因地步骤、分析推理过程及最后处理办法等，及时在全体人员中召开会议，进行分析、讨论。

12、室内质控数据地管理：

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12.1每月室内质控数据统计处理：每个月末，应当对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，利用上海市临检中心的在线质控软件系统能仔细阅读各种质控数据。12.2每月室内质控数据的保存：每个月末，应当将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，利用上海市临检中心的在线质控软件系统能方便的进行此类操作，最后，当月的失控报告单要单独保存（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。12.3每月上报的质控数据图表：每个月末到下个月的前3天，是在线上传室内质控数据的时间，上海市临检中心经过汇总整理后，会将当月的结果反馈给科室。室内质控数据的周期性评价：对于临检中心反馈的质控数据分析图表，应当要仔细查看，认真总结，对于当月室内质控数据的均值、标准差、变异系数及累计均值、标准差、变异系数进行评价，查看与市内同组仪器或同类型数据之间的均值、标准差、变异系数之间是否有明显不同，如果发现有显著性差异，也需要分析原因，对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法进行重新设计。

13、意义:质量控制品的运用及质控规则的判定，其重要性在于保证所提供的检验信息对临床医师用于患者诊断、治疗时的有效性、可靠性。开展合理的质控工作能保证检验结果能真实、客观地反映患者当前病情或健康状态所应采取的必要保证措施，也是建立和保证检验结果的溯源性。

14、参考文献：

《全国临床检验操作规程》（第三版），叶应妩、王毓

三、申子瑜主编，P82-98,东南大学出版社出版

编写日期：2011年

修订日期：2012 编写者：毛华宇

科主任认可：

第三篇：生化检验室内质控的标准操作程序

生化检验室内质控的标准操作程序

实验室名称 项目 编号 制定日期

****** 生化检验室内质量控制 ****** **年**月**日

【目的】

生化检验室内质量控制。

【SOP文件的更改】

该标准操作程序的更改，可由任一使用本程序的操作人员提出并报请专业主管及科主任签字后生效。

【操作步骤】

一、室内质控品的选择

理想的室内质控品至少应具备以下特点：人血清基质；无传染性；瓶间变异小，酶类项目CV％<2％，其它分析物CV％<1％；冻干品复溶后稳定性好，多数常规生化项目2~8℃稳定7天，-20℃稳定30天；有效期应在1年以上。

二、质控品的正确使用与保存

严格按质控品说明书操作和保存，不使用超过保质期的质控品；冻干质控品的复溶确保所用溶剂的质量和所加溶剂的量的准确性，复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌剧烈振摇，防止泡沫产生，复溶

时间不得少于20分钟；质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定；每天至少做两水平以上质控品。

三、室内质控图的绘制

1.均值和质控限的确定

在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。根据20次质控结果（每天开一瓶，一天测一次），对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差。

以此暂定均值和标准差作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。

对稳定性较短的质控品，均值的建立可在3至4天内，每天分析每水平质控品3至4瓶，每瓶进行2至3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。如果发现离群值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的均值。至于标准差，可采用以前变异系数(CV)来估计新的标准差。以前的标淮差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数(CV％)。

2.绘制质控图及质控方法(规则)的应用

根据质控品的靶值和质控限绘制质控图，并将原始质控结果记录在质控图表上，保留打印的原始质控记录。将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一质控结果是否在控，现多采用Westgard多规则即12s/13s/22s/R4s/41s/10X。

四、失控情况处理及原因分析

室内质控出控时，应填写失控报告单，并上交专业主管，由专业主管做出是否发出与测定质控品相关的那

批患者标本检验报告并分析及登记失控原因。失控信号的出现受多种因素的影响，这些因素包括操作上的失误、试剂、校准物、质控品的失效，仪器维护不良以及采用的质控规则、质控限范围、一次测定的质控标本数等等。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批患者标本报告可能作废。此时，首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例(例如5％或10％)的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。当得到失控信号时，可以采用如下步骤去寻找原因：

1.立即重测定同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细操作，以查明质控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应控。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下一步操作。

2.新开一瓶质控品，重测失控项目。如果质控品结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

3.进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换，对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

4.重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

5.请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求技术支援。

五、室内质控数据的管理

1.每月室内质控数据统计处理

每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，计算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

2.每月室内质控数据的保存

每个月的月末，应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存，存档的质控数据包括：当月所有项目原始质控数据；当月所有项目质控数据的质控图；上述所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)；当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施)。

3.每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责 人：当月所有测定项目质控数据汇总表；所有测定项目该月的失控情况汇总表。

4.室内质控数据的周期性评价

每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。

操作人员部门主管质量负责人

姓名******************

日期**年**月**日

第四篇：室内质控小结分析

• 室内质控的每月分析小结

• • • • • • • • • • •

• – – • • – – 每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结 每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高 有的放矢

回顾性的小结，承前启后

“本月质控良好” 不是一个合适的分析评语，质控良好以什么为标准？有无失控

回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录 观察：

平均值与靶值的关系

当月计算SD与设定SD的关系

一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况 质控曲线的波动有无周期规律性

应该是无明显周期规律性的图形

出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关

两个水平质控曲线间的情况

质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点

连续多点分布在靶值线的上方或下方 连续多点朝一个方向（趋势性）

新批号质控品启用第一个月的分析小结

• • 重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值

小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月 每月分析小结（发生过失控的）• • • 小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。

例如：“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是…，采取措施后回复到在控状态” 再分析质控曲线的情况

每月分析小结（没有发生失控的）

小结中可写“本月

30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。”

再分析质控曲线的情况

每月分析小结例子

• 质控曲线的波动有规律性

• 分析：本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查，与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。

每月分析小结例子

• 质控数据点的分布不符合随机原理

– 连续多点分布在靶值线的上方或下方 – 连续多点朝一个方向（趋势性）

– 分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种较小的系统误差存在，(由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理)，已作了适当的处理

每月分析小结例子

• 质控数据点的分布不符合随机原理

– 没有超过±2s的点

• 分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正常。

• 分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密度较好，质控情况应属正常。要注意以后的精密度情况，若SD仍然较小，有必要再调整SD的设定。

每月分析小结例子

• 质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控

• 分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。

每月分析小结例子

•平均值较明显的偏离了靶值，但无失控

• 分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要是x日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，（或与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察。（注意质控品的复溶与分装）。

第五篇：室内质控实际操作

室内质控操作与失控分析

开展室内质控前的准备工作

质控品选择 仪器校准

建立标准操作规程

室内质控的实际操作 设定靶值：

各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。使用现行的测定方法。

定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

（一般应使用稳定性较长的质控品）

暂定靶值的设定

新批号的质控品与当前使用的质控品一起进行测定。

根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值，作为下一个月室内质控图的靶值。

暂定靶值的设定

以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控； 一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。暂定靶值的设定 重复上述操作过程，连续三至五个月。常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值。

对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。设定控制限

控制限通常以标准差倍数表示。

暂定标准差的设定：同暂定靶值的设定。常用标准差的设定：同常用靶值的设定。

对于标准差，使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。

稳定性较差的质控品

对于不是每天开展的项目、检测次数较少或有效期较短的项目可先作“即刻法”质控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据后进行常规控制。

采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

Crubbs氏法具体计算方法

计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。计算SI上限值和SI下限值：

Crubbs氏法具体计算方法

将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数字比较。

Crubbs氏法具体计算方法（1）当SI上限和SI

下限

（2）当SI上限和SI下限有一值处于n2s~n3s值之间时说明该值在2s3s范围，处于“告警”状态。Crubbs氏法具体计算方法

（3）当SI上限和SI下限有一值> n3s值时说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，需重新测定该质控血清和病人样品。舍去的只是失控的这次数值，其它测定值仍可继续使用。

质 控 规 则

WESTGARD规则：目前我们所用新和质控系统中所有定量检测全部用此规则。

免疫ELISA法用S/CO值。

使用以下规则，一般可使误差率控制在2%以内。WESTGARD质控规则

１、12S：为警告规则，提示有一水平质控值超出±2S，发出警告，由随机或系统误差引起。

２、13S：失控规则，提示有一水平质控值超出±3S，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。

３、22S：失控规则，是系统误差，有二种表现①同一个水平的质控品连续2次控制值同方向超出+2S或-2S限值；②在1批检测中，2个水平的质控值同方向超出+2S或-2S限值。

４、R4S：失控规则，提示随机误差增大造成的失控。

①同一个水平的质控品连续2次质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。

②在同1批检测中，两个水平质控值一正一负SD值相距超过4SD的情况。（如：1个水平质控品的控制值超出+2S限值，另1个水平控制品超出-2S限值）

５、41S：失控规则，有连续4次的控制值超出+1S或-1S限值，是系统误差。

①1个水平控制品连续4次控制值超出+1S或-1S限值；

② 2个水平控制品连续2次控制值同方向超出+1S或-1S限值。６、7 X：失控规则，有连续7次控制值在均数的一侧，是系统误差，连续7次质控值在均值的一侧。

７、7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系统误引起。质控值出现连续七次逐渐减低或升高的趋势。

失控判断流水线：(用12S警告规则启动）

失控情况处理

失控情况处理

操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，报告专业组长做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。

失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的那批病人标本报告可能作废。失控情况处理

１、首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可接受，对失控做出恰当的判断。

２、对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报告可以按原先测定结果发出，不必重做。

失控原因分析 １、操作上的失误 ２、试剂、校准物失效 ３、质控品的失效 ４、仪器维护不良

５、采用的质控规则、控制限范围 ６、偶然因素等等。

失控原因查找步骤

１、先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。

２、重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。

３、新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。

４、进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。５、重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器，排除校准液的原因。

６、请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援了。

OCV的概念

表示本实验室在目前最佳条件下某项目所能达到的最好精密度水平。其基本原则是，OCV测定需采用与常规工作相同的试剂、仪器及检测方法。

实验室都用OCV测定来确定本室新开展的一项新项目的精密度，如果数值偏大，则说明该测定方法可能不稳定，不成熟，应该尽量避免在本实验室使用该方法。

RCV的概念

表示本实验室在目前条件下，常规工作中某项目检验的精密度水平。是室内质控中靶值和允许误差范围确定的依据。每更换一次质控血清批号后，均应对新质控血清进行RCV测定。一般实验室的质控工作都是以RCV为标准的。

目前国内和国际推荐的CV值：

（摘自周新、涂植光主编的全国规划教材《临床生物化学和生物化学检验(本科)》）

江苏省临床化学推荐化学RCV：

（摘自《医院检验科建设管理规范》）

江苏省临床化学推荐化学RCV（摘自《医院检验科建设管理规范》）PT<5%，INR<7%，APTT<5%，Fbg<7%。WBC<5%，RBC<2%，Hct<3%，Plt<9%。尿液室内质控判断规则 半定量质控。

阴阳性判断错误或超出正负一个量级为失控。

每月室内质控数据统计处理

（1）当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。（2）当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。

（3）当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。

每月室内质控数据的保存

（1）当月所有项目原始质控数据。（2）当月所有项目质控数据的质控图。

（3）所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。

（4）当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。

每月上报的质控数据图表

每个月的月末，将当月的所有质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：

（1）当月所有测定项目质控数据汇总表。（2）所有测定项目该月的失控情况汇总表。

室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，都要对当月室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数、标准差、变异系数进行评价，查看与以往各月的平均数之间、标准差之间、变异系数之间是否有明显不同。如果发现有显著性的变异，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计。室内质控数据的周期性评价

在质控评价中记录每月质控过程中出现的问题情况。如出现趋势性、定向变化的原因分析、更换主要检测元件、进行了重要的保养措施等。