血流变分析室内质控品使用说明书2014

第一篇：血流变分析室内质控品使用说明书2014

血流变分析室内质控品使用说明书

一、控制品名称：

赛科希德nNF非牛顿流体质控物产品。

二、适用范围：

适用于自动血流变测试仪的非牛顿流体质控，测定参数为低切、中切、高切。

三、控制品性质：

Watcolalbu-B材料，是一种食品添加剂，是自然多糖和重要的生物高聚物。产品储存期为12个月，使用前后于2-8℃环境中密闭贮存，防止阳光直射。

四、使用方法：

使用前在室温环境下（18-30℃）放置30分钟，上下颠倒混匀质控品；根据仪器操作说明书进行测试，使用完放入冰箱2-8℃保存。

五、控制品质量控制方法：

1、室内质控初始化：每年1月和7月各进行1次初始，1月或7月的前10天用同一批号控制品按使用方法连续测定10天，每天上下午各做1次，将检测数据输入电脑，累积20个数据完成初始，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)。并以此x和s判别以后输入的质控数据是否在控。

2、每日进行标本测定前，必须先使用控制品，按常规方法进行操作，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。

3、失控规则：根据实验室实际情况制定合适的质控规则，建议采用13s 和22s质控规则。

4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检测报告。

5、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。

上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室2013年12月26日

第二篇：临检中心血液分析室内质控品使用说明书2014

临检中心血液分析室内质控品使用说明书

一、控制品名称：

室内调查品，水平

1、水平2。

二、适用范围：

本品用于血液分析仪８项参数的质量控制，不包括分类、直方图和各类报警。8项参数为WBC，RBC，HGB，HCT，MCV，MCH，MCHC和PLT。

三、控制品性质：

本品用健康人新鲜全血所制，经检测HBsAg，HCV，HIV，梅毒血清学均为阴性。但各实验室在使用时请按传染性标本处理。本品必须贮存于２－８℃，当月有效，开瓶后使用1周。

四、使用方法：

使用前在室温环境下（18-30℃）放置10分钟，将本品置于两手间来回搓转并颠倒混匀,直至瓶底沉积血液完全摇散,状态均匀，时间至少2分钟。每瓶开始使用前必须充分混匀，并防止泡沫产生；按常规操作方法测定本控制品，使用完放入冰箱2-8℃保存。Beckman-Coulter，Cell-dyn仪器可在质控模式下操作。

五、控制品质量控制方法：

1、在准备开始进行质控时，需用同一批号控制品按使用方法连续测定3天，每天测定3～4次，每次测定间隔2～5小时，并将检测数据在质控软件“初始数据输入”模块下输入电脑，累积10个数据完成初始化，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，并以此x和s判别当月输入的质控数据是否在控。或者按照《全国临床检验操作规程》第3版中P84对“稳定性较短的质控品标准差的建立”，采用以前几个月累积变异系数CV和初始的均值x来计算新的标准差S，但CV不应超出CLIA’88定义的项目允许总误差的1/3，并以此x和S判别当月输入的质控数据是否在控。

2、每日进行标本测定前，必须先至少同时使用2个水平控制品按常规方法进行操作，每天至少做1次，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。

3、失控规则：根据实验室试剂情况制定合适的质控规则，推荐采用13s和22s质控规则。

4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检测报告。

5、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。

上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室2013年12月26日

第三篇：Sysmex五分类血液分析室内质控品使用说明书2014

Sysmex五分类血液分析室内质控品使用说明书

一、控制品名称：

Sysmex e-check，Level 1，Level 2，Level 3。

二、适用范围：

适用于XE-2100D, XE-2100L, XE-2100, XE-5000, XT-1800i, XT-2000i和XT-4000i，测定参数为WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, Neut#, Lymph#, Mono#, EO#, BASO#。

三、控制品性质：

由处于稳定状态的人红细胞、人白细胞和血小板成分及含有防腐剂的溶液组成。产品有效期为84天，使用前后均直立保存于2-8℃，未开封的产品在包装上及瓶上打印的有效期内保持稳定，开封过或使用封闭模式测试过的质控血保存在2-8℃的环境中，至少7天可以保持稳定。

四、使用方法：

使用前在室温环境下（18-30℃）放置15分钟，上下颠倒混匀质控血至红细胞完全混合（大约需要上下颠倒20次），检查瓶底，确定无细胞颗粒粘于瓶底，说明已完全混合；根据XE系列和XT系列的操作说明书在质控模式下测试，使用完放入冰箱2-8℃保存。

五、控制品质量控制方法：

1、在准备开始进行质控时，需用同一批号控制品按使用方法连续测定3天，每天测定3～4次，每次测定间隔2～5小时，并将检测数据在质控软件“初始数据输入”模块下输入电脑，累积10个数据完成初始化，电脑将自动计算其均值(x)和标准差(s)，并以此x和s判别当月输入的质控数据是否在控。或者按照《全国临床检验操作规程》第3版中P84对“稳定性较短的质控品标准差的建立”，采用以前几个月累积变异系数CV和初始的均值x来计算新的标准差S，但CV不应超出CLIA’88定义的项目允许总误差的1/3，并以此x和S判别当月输入的质控数据是否在控。

2、每日进行标本测定前，必须先至少同时使用2个水平控制品按常规方法进行操作，每天至少做1次，将测定数据按软件要求输入电脑，并保存原始数据。

3、失控规则：根据实验室实际情况制定合适的质控规则，推荐采用13s和22s质控规则。

4、一旦发现失控，应查找原因并及时纠正，且有记录。在控后才能进行日常标本检测和出具检测报告。

5、每月底将室内质控数据上报至上海市临床检验中心质控业务科。

上海市临床检验质量控制中心临床血液体液室2013年12月26日

第四篇：室内质控小结分析

• 室内质控的每月分析小结

• • • • • • • • • • •

• – – • • – – 每一个质控项目都有分析小结，而不是总的一份分析小结 每一次分析小结都是质控工作质量的一次提高 有的放矢

回顾性的小结，承前启后

“本月质控良好” 不是一个合适的分析评语，质控良好以什么为标准？有无失控

回顾一个月的质控情况，翻阅失控记录 观察：

平均值与靶值的关系

当月计算SD与设定SD的关系

一个月质控曲线的形态与各质控点的分布情况 质控曲线的波动有无周期规律性

应该是无明显周期规律性的图形

出现某种周期规律性波动就应进一步分析，多数与试剂的质量有关

两个水平质控曲线间的情况

质控曲线某一段有不符合随机分布的质控点

连续多点分布在靶值线的上方或下方 连续多点朝一个方向（趋势性）

新批号质控品启用第一个月的分析小结

• • 重点评价设定的靶值与SD是否合适，如不合适提出明确的修正值，并在下一个月开始新的设定值

小结中一定要明确表明是新批号质控品启用的第一个月 每月分析小结（发生过失控的）• • • 小结中首先要将失控的情况反映，根据失控记录的情况简明地回顾。

例如：“本月x日（或第x次）发生失控，估计可能的误差来源是…，采取措施后回复到在控状态” 再分析质控曲线的情况

每月分析小结（没有发生失控的）

小结中可写“本月

30次质控中未发生失控情况，系统状态稳定，没有明显误差。”

再分析质控曲线的情况

每月分析小结例子

• 质控曲线的波动有规律性

• 分析：本项目的质控曲线呈周期性的波动，经查，与试剂的更换有关，新试剂装载后，质控值升高（或降低），以后逐天下降（升高），提示该试剂稳定性不良。以后要注意及时更换试剂，或每天定标，或选用其他性质稳定的试剂。

每月分析小结例子

• 质控数据点的分布不符合随机原理

– 连续多点分布在靶值线的上方或下方 – 连续多点朝一个方向（趋势性）

– 分析：本月虽然无失控情况发生，但有连续多点分布在靶值线的上方或下方（或其他情况），估计可能有某种较小的系统误差存在，(由于不符合多规则的失控规则，故未作失控处理)，已作了适当的处理

每月分析小结例子

• 质控数据点的分布不符合随机原理

– 没有超过±2s的点

• 分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD基本与设定SD接近，认为本月的质控情况正常。

• 分析：本月没有发生失控，但所有的质控点全部在±2s内，质控曲线的形态正常，计算SD明显小于设定SD，认为本月内该项目的精密度较好，质控情况应属正常。要注意以后的精密度情况，若SD仍然较小，有必要再调整SD的设定。

每月分析小结例子

• 质控情况正常，无特殊可评价的情况，也无失控

• 分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，处于受控状态。

每月分析小结例子

•平均值较明显的偏离了靶值，但无失控

• 分析：本月没有发生可检出的误差，分析状态稳定，质控曲线的形态正常，但平均值与靶值的偏离值得注意。主要是x日之后的质控值有偏离的现象，可能与定标有关，（或与质控品的瓶间差有关），重新定标后观察。（注意质控品的复溶与分装）。

第五篇：RANDOX校准品使用说明书(2014)

RANDOX人基质复合校准血清

一、概述

朗道的人基质定标血清为冻干品，适用于临床上多种生化仪的化学分析。每一批定标血清都送到全世界约3000 多家参考实验室，根据国际参考标准对结果进行统计分析赋值。每种仪器的定标值至少是由10 家独立实验室进行赋值的。

仅用于体外诊断。

二、使用方法

1.小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。

2.在20-25℃的室温下，准确量取5ml 蒸馏水复溶1 瓶定标血清。3.盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30 分钟。4.复溶期间，轻轻旋转小瓶数次，确保内容物完全溶解。

5.使用前，将小瓶翻转以混匀内容物；勿摇晃小瓶以避免泡沫的产生。6.复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。

三、稳定性

未开瓶RANDOX人基质复合校准血清在4℃下保存可以稳定至瓶签上指定的日期。

该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定8 小时，在4℃下可以稳定7 天，在-20℃至少可以稳定1 个月。

四、局限性

1.复溶后，CO2 在密封瓶内可稳定8 小时，开放状态下可稳定1 小时。

2.对于总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶及醛缩酶来说，该血清每1ml 应当加入1 滴（25-30ul）0.7M 的醋酸溶液，其稳定作用可以使总酸性磷酸酶和前列腺酸性磷酸酶在25℃下至少可以稳定2 小时，在4℃下至少可以稳定2 天，在-20℃下至少可以稳定1 个月（只能冻融1 次）。醛缩酶在2-8℃下至少可以稳定8 小时。

3.碱性磷酸酶在稳定期间内水平会逐渐升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1 小时。

4.该定标血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在4℃下避光保存至少可以稳定8 小时。勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。

5.若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。

五、注意事项

该定标品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B 表面抗原（HbsAg）和肝炎C 病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA 认证。

然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该定标品和所有的病人样品一样，均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。

上海市临床检验质量控制中心

2013年12月31日

RANDOX人基质复合校准血清定值表

货号：Cal2350 批号：830UN 包装：20×5ml 效期：07/2015 准确量取5ml 蒸馏水，小心复溶一瓶冻干定标血清。