药品不良反应知识沙利度胺事件[全文5篇]

第一篇：药品不良反应知识沙利度胺事件

药品不良反应知识

沙利度胺事件

上世纪50年代，西德格仑南苏制药厂开发生产了一种新药——沙利度胺，最早研制是在 1953年作为抗生素合成的，但是在合成后发现它并无抗生素活性，却有镇静作用，治疗失眠症效果不错，对怀孕早期的妊娠呕吐有明显的疗效，1957年沙利度胺作为镇静催眠剂在德国上市。由于其具有良好的疗效欧洲各国争相上市，使用极为广泛。

当时，怀孕的妇女踊跃购买此药，很多人吃了药后的确就不吐了，恶心的症状得到了明显的改善，能正常进食、正常生活和工作，由于可以治疗妊娠反应，因此，此药又被叫作“反应停”。“反应停”很快风靡欧洲各国、加拿大和日本，据说光是联邦德国每月的销量达到了1吨的水平。当时的广告语说是“孕妇的理想选择”。在联邦德国的某些州，患者甚至不需要医生处方就能购买到“反应停”。

1959年，西德各地陆续出生了手脚异常的畸形婴儿，很快英国、荷兰等欧洲各国的医院，以及加拿大、日本也发现了这种畸形婴儿，这种婴儿四肢比正常人短，甚至根本没有手脚，医学上比喻为“海豹肢”。

在此之前，人类“海豹肢”婴儿出生率非常低，为什么近期出生了这么多“海豹肢”婴儿，经过调查和统计，所有生产“海豹肢”婴儿的母亲，在怀孕期间无一例外都服用过“反应停”。伦兹博士于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂 “反应停”，使人们大为震惊。

截止1963年，世界各地由于服用“反应停”而诞生了12000多名“海豹肢”婴儿，这些婴儿大多不能存活，少数幸存者现在已经50多岁。“反应停”从争相购买到匆忙撤市，前后经历了3~4年时间，短短的时间，给一万多个家庭带来了灾难。由于我国当时经济能力有限，没有购买“反应停”的药品经销权，因祸得福，使国人免受灾难。

“反应停”悲剧增强了人们对药物不良反应的警觉，WHO于1968年成立药物不良反应监测合作中心，也逐渐完善了药物的审批制度。

大家会问： “反应停”事件为什么没有波及到美国？ 当时在美国国内，仅有少数“反应停”的受害者，是在美国以外购买“反应停” 带回美国服用，或者服用后回美国生产的。

这得益于美国严格的《新药审批制度》。

“反应停” 虽然在欧洲、加拿大、澳洲及日本风靡一时，但是在进入美国市场时却遇到了麻烦。美国一家公司--梅里尔公司获得了“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出申请上市销售，当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，这些试验是不是靠不住呢？凯尔西注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。

凯尔西还提出质疑：“反应停”会不会影响胎儿发育？梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。但是凯尔西坚持要公司提供更多的研究数据，这引起了梅里尔公司的不满，对她横加指责和施加压力。

正当双方僵持时，英国《柳叶刀》杂志发表了“反应停”能导致婴儿畸形论文。实际上，这时候在欧洲、加拿大等地已经发现了8000多名海豹肢婴儿，从1961年11月起，“反应停”在世界各国陆续被强制撤市，梅里尔公司也撤回了在美国的上市申请。

事实上，梅里尔公司在申请销售前，的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响，但是实验结果没有显示。人们后来才知道原因，一是大鼠和人不一样，大鼠体内缺少一种酶，人的肝脏有这种酶----肝药酶，反应停在肝药酶催化下转化成有害异构体而导致畸形，因此大鼠不会引起畸胎。二是“反应停”的副作用发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期，梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。

美国FDA官员凯尔西严格审查“反应停”的安全性资料，阻止了“反应停”进入美国市场，成了美国的英雄，由于她的认真负责，避免了成千上万的畸形婴儿在美国出生，为表彰她，肯尼迪总统于1962年8月2日授予她“总统勋章”。从此FDA声望大振。

就在“反应停”声名狼藉之际，一名以色列医生偶然发现“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。经过34年的慎重研究之后，1998年，FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市，美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。

现代研究发现，“反应停”还具有免疫抑制作用，可以用于骨髓移植，抑制排斥反应。现在“反应停”在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍生物也已被批准上市。

让我们一起回顾“反应停”的经历：最早作为抗生素合成----无抗菌作用----有催眠作用----有镇吐作用----各国争相上市----成千成万的孕妇服用----出生12000多名海豹肢畸形儿----强制撤市----发现对治疗麻风有效----重新上市----具有免疫抑制作用----用于骨髓移植----研制“反应停”衍生物，毒性低，疗效好。

其实，人类对许多药物的认识，有着与“反应停”相似的过程，一个新药上市后，我们对它的了解很少（尽管做动物实验和临床试验），这个药物有哪些药理作用和不良反应要经过长期的大样本的临床观察才能获知。所以，新药不一定是安全药，它潜在的用药风险和某些不为人知的不良反应，对患者的健康构成了威胁。

沙利度胺事件给我们的教训是什么？①用药时千万不能忽略药品不良反应；②新药研究及开发部门要认真对待药品不良反应；③药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优、缺点；④药品审批和管理部门要严格把关；⑤由于药品上市前临床研究的局限性，一些意外的、未知的、发生率低的不良反应只有在上市后的大面积使用中才能显现，因此，应加强上市后药品不良反应监测。

2012-12-16

第二篇：药品不良反应事件监测报告制度

药品不良反应/事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

（四）向院部及上级有关部门报告。

第三篇：药品不良反应系列知识问答

药品不良反应系列知识问答

★ 药品不良反应应该由谁来报告？

根据国家药品监督管理局、卫生部发布的《药品不良反应监测管理办法》第二条的规定，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。根据这条规定，这些单位里的医师、药师、护士都有责任报告。

★ 医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办？

发现可疑不良反应一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗并按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。

★ 药品不良反应报告率是多少？

百万人口报告率为200－400份。

★ 是不是药品使用说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药？

不能这样认为。目前国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分，其详细情况写到什么程度，还没有十分具体的规定。有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少，实际发生的不一定少。一个负责任的厂家，应该充分尊重消费者的知情权，把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者，这样也可以避免一些消费者的投诉。

★ 如何区别药品不良反应与医疗差错、医疗事故？

是药品不良反应还是医疗差错、医疗事故，看医生的处方是否符合药品使用说明书中规定的用法、用量等要求。

具体医疗事故及医疗差错的鉴别和处理应按照《医疗事故处理办法》等有关规定进行

★ 药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义？

及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。

★ 为什么有的人原来对某种药品不过敏，后来却过敏了？

人体原来没有接触过某种药品，身体里没有对这种药品的抗体，一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后，身体里有了抗体，再遇到这种药品，就可能发生过敏反应。另外，有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备，不同的辅料、添加剂，产品的杂质情况不同，也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。

★ 药品不良反应发生率有多大？

据国内外有关文献报道，药品不良反应的发生率如下：

（1）住院病人，10％～20％；（2）住院病人因药品不良反应死亡者，0．24％～2．9％；（3）因药品不良反应而住院的病人，0．3％～5．0％。

★ 药品不良反应为什么不可预言？

药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应不可预言的原因。

（丁长玲）

氨茶碱致超敏反应1例

患儿，男，系孕33周难产早产儿，体重1.6kg。因早产儿生活力低下，缺血缺氧性脑病于出生后半小时入住新生儿病房。入院后第二天晚上，患儿出现呼吸暂停，经托背人工呼吸后恢复自主呼吸，为防止再次出现呼吸暂停，予氨茶碱0.18mg·ml-1,3ml/h-1微泵维持给药。用药后3h（约输入氨茶碱mg），患儿突然出现全身气球样膨胀，呼吸、心跳停止，两眼球外突，上下唇肿胀，舌头肿胀外伸，腹部明显膨隆。约2min后，脐部喷出大量气体和少量白沫，口鼻冒出气体和粉红色泡沫，继之冒出红色血性液体，外耳道流出红色血性液体，随即腹胀减轻，两眼球回缩，全身肿胀明显减轻，舌、唇肿胀如前，颈部、面部、胸腹部、会阴部出现5cm×5cm～0.2 cm×0.2cm大小的十几个水泡，内含清凉泡液。患儿经抢救无效死亡。

（丁召兴）

《医药导报》2006年第10期

第四篇：2013医院药品不良反应事件监测报告制度

XXXXXXX医院

药械不良反应/事件监测报告制度

第一条 为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告 和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

第二条 全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

第三条 医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。

第四条 医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应 /事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。

第五条 医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：

1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。

2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。

3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科

牵头组织，相关部门协调解决。医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。

第六条 医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。用药前告知病人，药物治疗有风险 发现不适及时告知医护人员。

第七条 发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。

第八条 有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品 不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。

第九条 本制度下列用语的含义是：

（一）药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

（二）药品不良反应报告和监测 是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。

（四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1、引起死亡；

2、致癌、致畸、致出生缺陷；

3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

4、对器官功能产生永久损伤；

5、导致住院或住院时间延长。

第五篇：药品不良反应和药害事件报告奖励办法

中心卫生院

药品及医疗器械不良反应报告奖励办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》及药监局会议精神，及时、有效控制药品及医疗器械风险，保障广大患者的安全，防止严重不良反应事件的发生，鼓励医务人员及时报告药品及医疗器械不良反应，特制订本奖励办法。

一、报告时限，本院药品及医疗器械不良反应监测根据县药监局下达的报告任务，结合本院实际情况，制订药品及医疗器械不良反应全年及月报告目标，应于每月25日前完成本月指标。

二、报表质量，合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录。

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

三、奖励措施

鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，对于积极上报药品不良反应或者超额完成任务的科室或者个人给予奖励，报表每份奖励10元。

四、处罚措施

1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控20元。

2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报的不良反应，每份报表质控20元。造成严重后果的，依法追究相关人员责任。

3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控30元，并与科室上报人员年终考核挂钩。

2013-01-01