XX区市场监督管理局集中带量采购中选药品专项检查工作方案

一、工作目标

为全面落实“四个最严”要求，认真做好省局组织的集中带量采购中选药品专项检查工作，及时梳理风险、排查隐患，保障中选药品质量安全，特制定本工作方案。

二、工作重点

以国家和我省医疗机构药品组团联盟组织的药品集中采购中选药品为重点，依职责范围重点对经营、使用过程实施全覆盖检查。

三、工作内容

(一)加强中选药品使用环节监管

重点对采购和使用中选药品的医疗机构开展中选药品使用环节检查，主要是检查涉及中选药品相关单位的药品质量管理情况。重点检查药品购进渠道是否合法，供货企业资质是否有效，是否按照规定流程进行检查验收;票、账、货是否一致，购销存记录是否完整、真实，药品是否能够追溯;是否按照要求保管、使用药品，药房环境、设施设备是否符合规定，是否按包装标示的温度等要求储存药品;包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定处理等情况。

（二）做好中选药品相关抽检工作及不良反应监测

按照市局要求，对药品经营企业和使用单位的日常抽检要侧重于对中选药品的抽检，对抽检不合格的药品依法进行处置。要督促医疗机构加大对中选药品的不良反应监测力度，对聚集性信号及时开展调查处置。督促中选药品持有人按照药物警戒制度有关要求,建立完善药物警戒体系,主动收集上报、分析评价药品不良反应信息。

（三）加强追溯体系建设

督促中选药品经营企业和医疗机构配合参与药品信息化追溯系统的建设并及时通过追溯系统上传追溯信息，实现中选药品使用环节可追溯。

四、工作要求

(一)提高认识，科学安排。

药品集中带量采购可有力减轻群众用药负担，促进医药行业健康发展，推动公立医疗机构改革，更好保障人民群众病有所医。集中带量采购中选药品质量安全关乎人民群众生命健康，各所要务必高度重视此次专项检查工作，加强组织领导，强化统筹协调，将集中带量采购中选药品专项检查与其他药品安全相关检查有机结合，科学合理安排各项工作。

(二)落实责任，及时上报。

各所要将专项检查责任落实到人，在检查中强化问题导向，畅通投诉举报渠道，加强沟通协调，确保中选药品在使用环节的质量安全，对检查中发现的中选药品质量问题等情况，及时报告。

(三)严格执法，加强协作。

各所要强化突出问题整治,依法严厉查处违法违规行为;对存在质量安全隐患的药品,要及时采取有效措施控制风险、保障安全;涉嫌犯罪的依法移送公安机关。要与所在地卫健委、医保局等集中带量采购药品工作相关部门加强协作沟通，形成相互支持、协调有力的共治格局。