区可用于医疗美容医疗器械违法违规行为专项整治工作方案

XX区可用于医疗美容医疗器械违法违规行为专项整治工作方案

为进一步加强可用于医疗美容医疗器械监督管理，加大可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用环节违法违规案件查处力度。经研究，决定在全区范围内开展可用于医疗美容医疗器械违法违规行为专项整治工作，具体方案如下:

一、工作目标

认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和药品监管“四个最严”要求，针对可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用环节存在的突出问题，坚持以问题为导向，以查办大要案为抓手，集中时间，集中力量，统一行动，精准出击，规范可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用行为，保护人民群众身体健康和生命安全。

二、工作重点

认真组织学习可用于医疗美容医疗器械产品名录及检查工作要点，开展监督检查和案件查处工作，对发现的违法违规行为依法严厉查处，确保专项整治成效。

三、任务分工

(一)药品监督管理股

负责组织部署开展全区可用于医疗美容医疗器械违法违规行为专项整治行动。成立工作专班，依职能督导市场监管所开展可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处。指导各所开展可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查，指导定性涉案产品。

（二）政策法规股:指导可用于医疗美容、医疗器械案件查办中法律法规的适用。

（三）经济检查执法局：配合药品股开展可用于医疗美容医疗器械专项检查工作。

（四）市场监管所：负责具体开展本辖区可用于医疗美容医疗器械违法违规行为专项整治工作。

开展本辖区可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用单位的监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处。

四、工作安排

（一）、情况摸排阶段(201年9月1日9月12日)

摸排本辖区内可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用单位情况。

（二)、集中检查阶段(2021年9月13日-12月13日)

强化问题导向，畅通投诉举报渠道，对本辖区内所有可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用单位实施“一企一档“管理，开展全覆盖检查。

(三)总结提升阶段(2021年12月14日-12月30日)

各所要在一月两报的基础上，及时汇总检查情况，总结专项整治阶段性成效和经验做法，查找存在的问题，持续保持打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为的高压态势，巩固专项整治成果。

五、工作要求

(一)全局要高度重视可用于医疗美容医疗器械专项整治行动工作，将忠诚担当落实到专项整治的具体行动上。

坚持以人民为中心的监管理念，坚持把落实企业质量主体责任和落实属地监管责任相结合，加强组织领导，精心组织实施，加强日常监管和风险排查，做到不留死角，全覆盖，务求取得实效。

(二)各所要主动出击，按照专项整治行动方案要求，深挖细查。

对发现存在违法和严重违规行为的，要依法立案查处。要加大对违法违规机构和企业的监管检查力度，持续保持打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为的高压态势，巩固专项整治行动成果。

(三)各所要加强地区及部门间协同监管和联合惩戒，使违法者“一处违法、处处受限”。

在案件查办过程中，涉及其他地区和部门的，要主动联系、及时沟通、加强合作、形成合力，共同打击违法违规行为。要树立“一盘棋”的思想，确保协查工作顺利开展;涉嫌犯罪的，要按照行刑衔接机制，及时移送司法机关;涉及非法行医的，要加强与卫健委的联系沟通。

(四)分局将对本次可用于医疗美容医疗器械专项整治行动开展督查督办，对工作不力的单位进行通报，本次专项整治行动将纳入年终考核。

(五)各所要指定专人负责可用于医疗美容医疗器械专项整治工作信息汇总表和典型案例填报工作，每月11日和26日报送至药品股，发现重大问题及时报送。

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