医疗投资有限公司
文件编号
XXX-QP8.2.4-2016
版本号
B/0
文件名称
内部审核控制程序
页
数
1目的为了确认质量管理体系是否符合标准要求,是否得到有效地保持、实施和改进。
2范围
适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有规程,产品经营过程的内部审核。
3权责
3.1
管理者代表:
a)
负责内部审核方案的策划;
b)
选定审核组长及审核员;
c)
组织、协调内审活动的展开;
d)
审核批准《审核实施计划》 和《内部审核报告》。
3.2
各部门负责配合内审工作的开展,并对内审不符合项有效进行整改;
3.3审核组长跟踪、验证内审不符合项的整改状况,编写内审报告。
程序要求
4.1年度审核实施计划,4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果,由管代负责策划全年审核方案,审核组依据不同审核方案编制内审计划,确定审核范围、频次和方法,经管理者代表审核。每年内审至少一次,二次间隔不超过12个月,并要覆盖公司质量管理体系的所有要求,另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核:
审核方案策划原则:
a)
组织机构、质量管理体系发生重大变化;
b)
出现重大质量事故,或顾客对某一环节连续投诉;
c)
法律、法规及其他外部要求的变更;
d)
在接受第二、第三方审核之前;
e)
在质量管理体系认证证书到期换证之前。
4.1.2《审核实施计划》内容
a)不同审核目的、确定一次还是多次审核方案;每次审核的章节依据和方法;
b)组建审核组,确定组长。
4.1.3根据审核的目的审核方案可一次或多次审核,既可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门,也可以专门对某几项要求或部门进行重点审核;但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.2审核前的准备
4.2.1管理者代表任命审核组长和内审组成员。内审由与受审部门无直接关系的内审员负责。
审核组长职责:
a)全权负责内审各阶段的工作,协调审核小组相关文件,召开内审小组会议,主持首末次会议。应对审核的开展和审核观察结果作最后决定;
b)制订内审实施审核计划;
c)代表审核组同领导沟通;
d)提交审核结果报告。
内审员职责:
a)遵守相应的审核要求,做好准备工作,了解相关文件知识;
b)有效地策划和履行被赋予的职责,做好样表;
c)观察审核客观,公正,收集与审核准则有关的证据,做好记录,报告审核结果;
d)验证所受审方所采取的纠正措施的综合性、有效性;
e)收存和保护上交与审核有关的计划和审核记录;
f)配合并支持审核组长的工作
4.2.2由审核组长编制本次《审核实施计划》,交管理者代表审核。计划的编制要具有严肃性和灵活性,其主要内容包括:
a)审核目的、范围、方法、依据;
b)审核组成员及分工;
c)
审核时间、地点;
d)审核日程安排受审部门及审核条款及内容,起止日期;
e)
首末次会议时间;
4.2.3审核组接到审核计划后,了解被审核方的相关专业知识,查看相关文件要求,规程要求,审核组成员组织编写《内审检查表》,《内审检查表》列出审核条款,审核内容,审核记录,确保无要求遗漏,审核能顺利进行。
4.2.4审核组长于内审前7天将内审时间通知受审部门,受审部门对内审时间如有异议,应在内审前三天通知审核组长。
4.2.5内部审核员,需经质量管理体系认证或咨询机构培训考试合格后方能担任。
4.3内审的实施
4.3.1首次会议
a)参加会议的人员:公司领导、内审组成员及受审方部门负责人,与会者签到,并由行政部保留会议记录。审核组长主持会议。
b)会议内容:由组长介绍内审目的、范围、依据、方法、成员和内审日程安排及其 他有关事项。
4.3.2现场审核
a)内审员根据《内审检查表》收集客观证据,形成审核发现,得出审核结果,如有不符合,开具不符合报告,将质量管理体系运行符合性证据和不符合证据简明、具体、完整记录在检查表中。
b)审核组长需每日召开内审会议,全面了解当日内审情况,对不符合项《纠正预防措施单》进行核对。
c)内审时内审员要公正而客观的对待问题。
4.3.3审核报告
4.3.3.1现场审核完成后,审核组长召开审核组全体会议,收集各审核员审核信息综合分析检查结果,依据标准、质量管理体系文件及法律、法规要求,必要时还要依据于顾客签订的合同要求,进行综合评价,确定个小组开出的不符合项《纠正预防措施单》。在综合评价基础上,提出审核结论。
4.3.3.2审核组填写《不符合项分布表》,记录不合格分布情况。
4.3.3.3现场审核后,审核组长草拟《内部审核报告》向领导层沟通,交管理者代表审核,管理者代表批准《内部审核报告》的内容。
4.3.4召开末次会议
a)参加人员:参加末次会议人员,可适度增加,与会者签到,并由质量部保留会议记录。审核组长主持会议。
b)会议内容:审核组长重申审核目的,范围,准则,有宣读不符合项《纠正预防措施单》给出体系培训符合性有效性评价,强调完成纠正措施的要求及日期,对本次审核的不足及改进要求,对下次审核的建议和关注点,由公司领导讲话。
4.3.5由组长编制本次审核报告;
a)审核目的、范围、方法和依据;
b)审核组成员、受审核方代表名单;
c)审核计划实施情况总结;
d)不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度;
e)存在的主要问题;
f)对公司质量管理体系有效性、符合性结论及应改进的方面
g)由质量部发放《内部审核报告》到相关部门。本次内审结果提交公司管理评审,执行《管理评审控制程序》。
4.3.6受审方接到不合格报告后,分析原因,采取措施,在规定时间内将相关措施证实转交审核组,由审核员现场验证。
4.3.7内审全部结束后,有管代或组长将本次内审所有文件收集归档转交行政部。
5相关文件
5.1《纠正与预防措施控制程序》
Ryzur-Qp8.5-2016
5.2《管理评审控制程序》
Ryzur-Qp8.6-2016
相关记录
6.1《内部审核审核实施计划》
Ryzur-QR-QP8.2.4-01
6.2《首末次会签到表》
Ryzur-QR-QP8.2.4-02
6.3《纠正预防措施单》
Ryzur-QR-QP8.2.4-03
6.4《内部审核报告》
Ryzur-QR-QP8.2.4-04
6.5《不合格项分布表》
Ryzur-QR-QP8.2.4-05