制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案

第一篇：制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案

制药厂高标准无菌室空气环境消毒灭菌方案

奥克泰士杀菌原理

奥克泰士是根据生产车间高湿、高温及高异味等实际特点，采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。

基于两种基本物质（H2O2和Ag）的协同作用比其中任何一种物质单独作用要具有更快、更强的杀菌作用的工作原理，消毒过程为：在氧化和微动作用相结合的情况下，由过氧化氢所分离出的氧气会破坏生物被膜，使得银离子能够轻易地杀灭细菌或病毒，使受控环境保持在“无菌无尘”标准。

并且产品属食品级，对人体无害，杀菌彻底，不存在任何有毒残留物，故称绿色纯生态无污染消毒剂，它不但能对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿浓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。并且产品经过ISO9001/ISO14001管理体系认证，欧盟EMAS检测认证，IFS国际食品标准认证，德国莱茵TUV认证等。肯定了奥克泰士是一种高效广谱杀菌剂，可快速杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌及霉菌毒素、病毒在内的所有类型的200多种微生物，达到商业无菌的要求，传统的灭菌方法主要有三种

一.是紫外线灭菌。二.是试剂灭菌。三.是臭氧灭菌。

科学在不断发展和更新，传统灭菌方法不可否认为我国消毒事业做出了突出的贡献，但随着食品药品质量的不断升级，传统消毒方式以难以体现各自优点。如紫外线灭菌：主要问题在于它穿透能力小，易造成死角，在紫外线照射不到的地方，消毒效果不好，其杀菌能力随着使用时间的增加而减小。

如臭氧灭菌：主要问题在于它稳定性差，在常温下可自行分解为氧。所以臭氧不能瓶装贮备，只能现场生产，立即使用。并且臭氧对人有毒，国家规定大气中允许浓度为0.2mg/m3,故消毒必须在无人条件下进行。在新版标准提高后，不能盲目强调消毒而忽视其负面影响。制药厂GMP车间灭菌是一个重点，也是难点，目前药厂大多采用的是传统的灭菌方法，但各种消毒弊端迫使制药企业不得不寻找一种新的GMP灭菌产品来替代传统灭菌方式。那么有没有一种消毒方式，既可以保证杀菌效果，也可以保证使用安全呢？一种新型消毒杀菌方式的问世，让中国制药企业有望以便捷的方式获得“无菌无尘”车间。德国原装进口奥克泰士消毒剂（过氧化氢 银离子复合型）的引进，无疑是国内制药企业GMP消毒灭菌的革命性变革。配合奥克泰士冷雾机，通过冷雾的方法进行洁净区整体空间和表面的灭菌，为制药企业无菌洁净区的空间灭菌提供一整套彻底、便捷、安全、环保和可靠的灭菌方法，对细菌孢子生物指示剂的挑战性实验可以达到log4-6次方的杀灭效果。奥克泰士冷雾机

奥克泰士冷雾机外形新颖，操作简单，携带方便，雾化性能好，粒谱范围小(超低容量)。具有省药，药液挥发快，不湿透表面，腐蚀性小等特点。还具有杀菌效果不受湿度影响，效率高等特点。可以使（奥克泰士）药液经特制喷雾装置以10微米以下雾滴高速雾化，迅速弥漫到空气中，由于雾滴细微，扩散强劲，消毒无死角，无残留。无须移动，单台机即可对100㎡在5秒内实现覆盖。从而快速有效的杀死空气中的病毒、灭菌、除异味、抑制细菌、病毒在空气中传播。大量几千亿计的微细药液雾滴快速有效的杀灭空气中的病毒、细菌，从而阻断它们在空气中传播。如果人工移动，即可以对3000㎡面积在30分钟内有效覆盖。在3000㎡空间内对自然菌杀灭率达到95%，杀菌范围能到达每一处死角。其灭菌效果及覆盖能力完全符合美国药典（USP）中的规定，采用奥克泰士冷雾机，生产员工更安全，更便于企业管理。

与传统消毒方式在GMP洁净室中的灭菌相比较，奥克泰士冷雾机具备以下优势：

1、具有高效灭菌（杀菌率>99.9999%），这个是目前其它传统消毒方式望尘莫及的；

2、一体化三维立体消毒，一台设备就能对环境、空隙、表面，360度无间隙、无死角高效灭菌消毒； 3、5-20微米冷干雾，精确控制无落水，适用于各种材质包括高敏感度电子材料；

3、全自动控制，节省大量人工成本，避免认为因素造成的消毒失败；

4、开放化工艺，经过权威细菌学和病毒学专家的检测与评估；

5、生态环保，没有任何残留；

6、基本无腐蚀，不会对设备造成危害；

7、良好的使用体验，轻型易于移动，符合人体工程学的设计；

8、超微技术净化杀菌；

9、新型前端技术，获得第三方医院、医疗机构的微生物学检测认可。

第二篇：制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案

制药厂洁净区消毒与灭菌的解决方案

概述

制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染必须每天每批时刻进行消毒。是药厂是最为严格控制微生物数量的生产企业，尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。洁净区是指工作区具有一定的洁净度级别要求的房间。洁净区根据工作区气流的的形式，分为垂直单向流洁净区、水平平行流洁净区和乱流洁净区。根据控制对象分为：工业洁净区和生物洁净区。工业洁净区是以控制非生物微粒的污染为主要任务；生物洁净区是以控制生物微粒的污染为主要任务。虽然洁净区内的空气具有一定的洁净度，但是由于洁净区内的人体、工艺设备与围护结构被病原微生物污染的机会很多，污染后亦难察觉，因此，在很多情况下，如预防性消毒，消毒处理必须形成一种制度经常进行才能较好地防止传染的发生。

消毒是贯彻“预防为主”方针的重要手段之一。以手术室为例，手术室污染引起的破伤风或气性坏疽，烧伤时引起的绿脓杆菌感染，皮下注射引起的化脓感染等等。因此，在制药洁净区中，需要尤其加强灭菌措施以防治上述情况的发生。

常用洁净室消毒剂的特性及用途

酒精类：

以酒精为基质的化合物蒸发后没有任何残留。在洁净区内，酒精类化合物仅能用作卫生洗涤剂或清洁剂。他们无法杀灭细菌芽孢。酚类：

酚类消毒剂的抑菌谱很广，他们对人体的毒性很低并且对多数材料的腐蚀性相对较小，对有机物具有较好的耐受性，会产生残留物，但能被生物降解。他们的局限性在于对芽孢的杀伤力不强。

季铵盐类化合物

季铵盐类化合物属于表面活性剂，能够提供良好的除味和清洁能力，液态下很稳定。是许多阳离子型去污染的主要成分。只有阳离子和兼性去污剂才具有杀 菌效力。其局限性在于抑菌谱很窄，不能杀孢子，而且和其他化学试剂反应，不稳定。甲醛：

是我国制药企业普遍使用的一种灭菌方法，因其价格低廉，杀菌能力出色，众多企业均将其作为灭菌消毒方式的首选。然而，甲醛高毒性，危害性大，操作不便的，损害员工身体的缺点正在被越来越多的企业所认知，甲醛在欧洲制药企业是禁止使用的。从另外一个方面也说明了上述有毒害性的灭菌方式正在被摒弃。是否能找到一种上述杀菌能力接近，甚至超过并安全高效对人体无害的产品呢。奥克泰士D50的出现，让梦想成为了现实。

洁净区空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑但是随着科学技术的发展越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质。国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的奥克泰士D50，即是过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂。过氧化氢容易验证广泛被欧盟认可，我国的GMP要与欧盟接轨，过氧化氢银离子复合型杀菌消毒剂自然成为了大势所趋。奥克泰士采用高浓度的过氧化氢，当它与稳定剂结合形成复合溶液。作为催化剂添加的痕量银离子可以保持长久的效用。银离子的杀菌作用是基于单价银离子通过共价键和配位键来与细菌蛋白质牢固结合，从而使细菌钝化或沉淀。

奥克泰士D50是进口欧洲德国，专为新版GMP设计，奥克泰士D50配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。

奥克泰士D50杀孢子剂是由食品级过氧化氢和银离子组成的复合型溶剂，德国BUDICH INTERNATIONAL GMBH研制、生产，是目前国际上一款卓越的杀孢子剂。由于其独特的作用原理，能够快速杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。适用材质和场所：

奥克泰士可用于各类洁净区物表消毒和空间消毒；各类设备、操作台表面消毒。可以应用于不锈钢、玻璃、塑料等各种材质。奥克泰士杀孢子剂应用领域：

1.制药企业GMP车间、各类洁净室表面和设备消毒； 2.化妆品、保健品净化车间；

3.食品、饮料行业(包括CIP灭菌清洗)；

4.电子产品、半导体、光电子、精密制造、生物工程、航天航空等行业； 5.各类实验室、科研室的设备、环境消毒； 奥克泰士杀孢子剂优点：

1、具有高效的杀菌能力：

奥克泰士属于高效广谱消毒剂，可以快速高效的杀灭芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。

2、严格意义上的生态产品：

奥克泰士为食品级产品，无毒无残留，使用后无需再次冲洗。产品经过IFS国际食品标准认证和欧盟EMAS生态审核认证。

3、不会产生微生物耐药性：

在奥克泰士独特的作用原理下，微生物不会产生耐药性，长期使用不会产生效用递减，所以可以稳定放心应用。

辰宇环保科技作为BUDICH国际有限公司的中国总代理，致力于将欧盟先进的消毒杀菌产品提供给中国客户。奥克泰士消毒剂是德国原装进口，无中间稀释环节，产品无效用递减，真正做到德国工厂至中国客户的直接产品体验，

第三篇：环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划

广饶县人民医院2014年医院

环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划

根据《医院感染管理办法》及《医疗机构消毒技术规范（2012年版）》、《医院空气净化管理规范》的有关具体要求，为加强医院感染管理，提高监控效率，保证医疗安全，根据我院实际情况制定2014年环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划。

一、监测目的定期对空气、医务人员手、物表、使用中的消毒及灭菌剂、消毒后（灭菌后）物品及内镜等进行监测，并做好监测记录，对不符合要求的立即整改，保证消毒效果和灭菌质量，有效地预防医院感染，提高医疗质量，保证医疗安全。

二、监测范围

全院各科室空气、物表及医务人员手、使用中消毒及灭菌剂、透析液、消毒后（灭菌后）物品及内镜的监测。为保证紫外线空气消毒效果，对紫外线灯管照射强度监测每半年一次。

三、监测要求

各科室负责采样前的清洁消毒等准备工作，检验科负责检验并出具检验报告，院感科负责制定监测计划、监督与指导；重点科室按照已下发的《广饶县人民医院重点科室环境卫生学监测项目和监测频次表》，由科室的院感专职人员完成采样工作。其它临床科室通常情况下不再进行常规监测，当可能出现医院感染暴发时，要及时监测；院感科专职人员每月对全院科室进行抽检。如有不合格项须一周内进行整改并重新监测，仍不合格的，立即书面报告院感科，由院感科组织相关专家查找原因，每次整改、监测要有相关记录。

四、监测计划

1、院感科抽查计划：每月随机对监测项目抽查，对抽查中不合格项目进行复查。

2、普通病房及门诊等应用紫外线消毒的科室，定于5月、11月进行紫外线强度监测。

3、重点科室监测计划。

第四篇：消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度

消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度

一、必须定期对消毒、灭菌效果进行监测，灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用。监测时遵循的原则和方法按卫生部《消毒技术规范》执行。

二、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物监测和化学监测。消毒剂每季度一次，其细菌含量必须≤100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测；使用中的戊二醛应加强监测，常规监测每周不少于一次。用于内镜消毒或灭菌的戊二醛必须每日或使用前进行监测。

三、对消毒、灭菌物品应同时进行消毒灭菌效果监测，消毒物品每季度监测一次，不得检出致病性微生物，灭菌物品每月监测一次，不得检出任何微生物。

四、压力蒸汽灭菌必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录灭菌的温度、压力、时间等灭菌参数。化学监测应每包进行，高度危险物品包、大包和难以达到消毒部位中央的物品包等包内需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行BD试验。生物监测应每月进行。新灭菌器使用前及大修后必须进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装材料、容器摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能使用。

五、环氧乙烷气体灭菌必须做到每锅进行工艺监测，无菌包包内、外进行化监 测，每月进行生物监测，每年对灭菌间环境进行环氧乙烷浓度的监测；移植物等生物监测结果为阴性时方可使用；其他低温灭菌方式可参照产品说明书进行。

六、紫外线消毒应进行日常监测、紫外线灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名；对新灯管和使用中灯管应进行照射强度监测，30W普通石英灯管的照射强度不得低于90uW/cm2，使用中灯管不得低于70uW/cm2，每半年监测一次；生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90%以上，人工染菌杀灭率应达99.9%。

七、内镜消毒灭菌效果的监测：

各种消毒后的内镜(如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等)及其消毒物品应每季度进行生物学监测。其合格标准为：细菌总数≤20cfu/件，不能检出致病菌。凡穿破黏膜的内镜附件如活检钳、高频电力、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等灭菌物品必须每月进行生物监测；其合格标准为：无菌检测合格；各种灭菌后的内镜(如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、宫腔镜、胸腔镜、脑室镜等)及附件应每月进行生物学监测。其合格标准为：无菌检测合格。

八、血液净化系统的监测包括对透析液和可重复使用的透析器的监测。必须每月对入、出透析器的透析液进行监测，标准值为：透析器入口液的细菌菌落总数必须≤200cfu/ml，出口液的细菌菌落总数≤2000cfu/ml，并不得检出致病微生物。当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等，并及时进行监测。当检验结果超过规定标准值时，须再复查；

九、环境卫生学监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。应对手术室、血液病房、重症监护病房/室(ICU)、感染性疾病科、口腔科、新生儿病房、产房、内镜室、血液透析室、导管室、消毒供应室、输血科、微生物实验室等重点医院感染控制的部门，每季度进行监测。监测方法及卫生学标准应符合《医院消毒卫生标准》。

十、采用各临床医技科室自行采样监测和院感办定期采样监测相结合的方法。

十一、各科室应及时对采样监测结果进行登记、汇总、分析。对不达标之处要分析原因，立即采取整改措施，整改后复查，直至合格为止。并提出持续改进措施，以避免以后类似情况发生，确保消毒灭菌质量和环境卫生学达标。

第五篇：消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作方案

麻布岗中心卫生院消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作

方案

为了加强医院消毒灭菌效果监测工作,提高消毒灭菌质量，预防和控制医院感染的发生，按照卫生部颁布的《消毒技术规范》定期对医院各临床科室的空气、医护人员的手、物体表面、使用中的消毒液、压力蒸气灭菌等进行现场采样监测。具体监测工作方案如下：

一、成立消毒灭菌效果、环境卫生学监测小组： 组 长：黄林青 副组长：刘锋

成 员：杨幸秀、万辉连、乐丽芬、李碧珍、黄育红、王四莲、杨丽春、刘志惠、钟瑞芬。

二、消毒灭菌效果监测

1、供应室应按照消毒与灭菌效果监测的要求与方法做好各项监测并记录备查，灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用。

（1）压力蒸汽灭菌器必须进行每锅物理监测，每包内、外化学监测，预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行B-D试验，生物监测每周监测一次，每月需送市或区CDC监测一次。

（2）灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。预真空（脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。

2、使用科室对使用中消毒剂进行浓度监测，根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂每日监测一次，戊二醛每周监测二次(胃镜室每天使用前监测一次)，使用中灭菌剂、消毒剂细菌污染监测每月一次。

3、紫外线消毒进行日常监测（灯管应用时间，累计照射时间，做好记录和签名）紫外线灯管每周擦拭一次，每半年监测照射强度一次。

三、环境卫生学监测

1、环境卫生学监测包括对空气、物体表面和医护人员的监测。

2、对手术室、供应室、产房、新生儿病房、母婴室、口腔科、内窥镜室、治疗室、换药室、检验科等重点部门每月进行环境卫生学监测一次。四、二级监测

1、科室医院感染监控护士每月应协助检验科做好消毒灭菌效果、环境卫生学监测工作，对不合格项目及时查找原因，进行整改后复查，监测资料记录完整备查。医院感染专职人员和兼职检验人员每月对重点部门进行消毒灭菌效果、环境卫生学监测，发现医院感染流行趋势时及时进行监测，并将结果反馈到科室。每月对监测资料进行汇总、统计、分析、总结，对存在问题提出整改建议，督查改进。

2、每年委托市/县疾控中心来我院进行医院消毒灭菌效果、环境卫生学监测至少2次，对存在问题进行原因分析，按监督意见进行整改。