第一篇：认证基础知识解读
质量认证的基础知识
一、什么是质量认证
质量认证又称合格评定.它是用合格证书或合格标志来证明某一产品过程或服务符合特定的标准或其他技术规范的一种活动。
质量认证起源于20世纪初的英国.。当时，英国铁路和建筑行业发展迅猛,市场上钢轨和建筑用型钢品种繁多,尺寸混乱。.英国工程标准化委员会为了规范市场,采取了对制造商进行认可的方式,并注册了著名的风筝标志：.1919年，英国商标法规定，只有经过标准化组织的认可后方可使用风筝标志.。而只有使用风筝标志的钢轨才可上市销售。从而开创了质量认证制度。
之后，质量认证经历了国家认证、区域认证（如欧洲共同体）和国际认证三个阶段。1991年，国际标准化组织将质量认证定义为：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定要求给予的书面保证”。
质量认证按作用可分为“安全认证”和“合格认证”两种形式。“安全认证”即“三C认证”系强制性认证。是国家为了保障人民生命和财产安全，对一些涉及人身安全产品推行的一种未经认证通过不准设 计、生产制造和销售的认证制度。“合格认证”系一种自愿性认证。它是组织为提高和证实自身质量保证和质量管理能力，证实自身产品水平而主动申请实施的认证制度。
质量认证按对象又可分为“管理体系认证”和“产品认证”两种形式。“管理体系认证”是用来提高和证实组织质量管理能力和管理水平的认证制度。认证证书可以用在产品包装、产品目录或产品使用说明书上进行宣传。“产品认证“是用来证实组织设计、生产制造产品水平的认证制度。认证标志除上述宣传形式外，还可以直接贴在产品上进行宣传。
二.质量认证的作用和意义
“贵公司通过ISO9000质量认证了吗?”这是许多企业在参加招投标是经常遇到的一个问题。以前，由于通过ISO9000质量认证的企业不多，招标单位采取给通过质量认证企业加分的办法。没有通过认证的企业也可参加投标。但常因差零点几分不能中标的事常有发生。因此，“质量认证加分”成了一个时期来许多企业追求的目标。现在，通过质量认证的企业逐渐多起来，一些招标单位就不再给加分了。但却把是否通过质量认证作为能否准许参加投标的资格和先决条件。仍然是许多企业申请质量认证的主要驱动力。其实，质量认证的作用和意义远非如此。GB/T19001-2000idtISO9001：2000<质量管理体系要求>引言一开始就开宗明义地告诉了我们：”采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策“。企业、组织的管理者应从识别和确定自身的管理过程、资源提供过程、产品实现过程和监督、测量、分析、改进过程入手，把影响产品质量的所有过程都控制起来。按照”PDCA“循环的过程模式，建立一个科学、合理、严谨、强有力的质量保证和质量管理体系。从而步入”控制过程、预防为主"的健康发展轨道。从提高企业每个员工的工作质量、提高企业管理水平、最终促进企业产品质量的持续稳定提高。
质量认证还可以提高企业、组织的质量声誉和社会声誉。在当前市场竞争日益加剧的情况下，引导顾客选择企业与产品。扩大市场占有率。另外，ISO9000质量认证作为一种世界范围内得到广泛认可的质量管理体系模式。取得认证证书还可以打破国际间的技术壁垒，成为企业打开国际市场的金钥匙。在我国加入WTO、全球经济一体化的新形势下，为企业新的腾飞插上理想的翅膀。
三.质量认证的简要过程
一个企业或组织要进行质量认证，一般要先聘请 一位对ISO9000质量管理体系标准非常熟悉、且有相当实践经验的人作为咨询师。来帮助企业进行培训、筹划和咨询工作。并按下面几个阶段开展工作： 一）调研、培训、筹划阶段: 1.咨询师调研、了解企业概况，并对企业管理上存在的问题进行诊断。
2.咨询师对企业领导、业务骨干进行ISO9000质量管理体系标准的宣贯`培训.3.咨询师对企业文件编写人员进行文件编写培训。4.咨询师与企业主管部门一起，进行建立文件化的质量管理体系的筹划。包括职能分配的策划、文件框架的策划和整个质量认证工作安排的策划。二）文件编写阶段：
1.组织企业各部门对企业现有与质量有关的规章制度、规程、规范、技术标准等文件进行清理、修订。并列出目录清单。
2.组织企业各部门对企业现有与质量有关的报表、记录进行清理整顿，并列出目录清单。3.组织编写企业质量手册和程序文件。
4组织对上述文件进行会签、审批、打印、装订。三）质量管理体系运行阶段: 1.组织对企业新建立的质量管理体系文件（包括质量 手册、程序文件和第三层次作业文件）进行宣贯培训。
2.组织企业各单位认真执行质量管理体系文件，并按文件要求填写相应记录。
3.组织举办企业内审员培训班。为企业开展内部质量管理体系审核培训骨干。
4.组织内部质量管理体系审核，检查体系运行的符合性和有效性。对内审发现的不合格项，组织制定、实施纠正和纠正措施，防止再发生。
5.组织管理评审，总结、评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。同时，找出薄弱环节，采取改进措施，为质量管理体系的持续有效运行提供依据。四）质量管理体系认证阶段
1、在咨询师的帮助下选择质量认证机构，并填写相关申请资料。
2、做好认证前的相关准备工作。
3、配合认证机构派出的审核组做好现场审核工作。
4、对现场审核开具的不合格项，组织制定实施纠正和预防措施，并关闭不合格项。
5、取证 五）证后监督阶段
取证后半年内要进行第一次监督审核，以后每12 个月进行一次监督审核，第三年进行复评换证。
四、贯标认证 立足有效 ——如何做好质量认证工作的几点思考 一个企业或组织通过宣贯ISO9000质量管理体系标准，取得质量认证证书并不难，但要想把贯彻标准与自身的实际相结合，建立一个具有本组织特色、科学、合理的质量管理体系，实现产品质量和服务质量全过程的“有序可控”，真正提高自身的管理水平，却并非易事。
下面，笔者就“贯标认证，立足有效”谈几点意见和看法。
一）领导重视、端正认识、准确定位是前提。
策划、建立企业或组织质量管理体系是一项系统工程。它涉及到企业或组织的设计开发、采购、工艺、设备、生产、检验、销售、人事等多个部门和环节，只有领导重视才便于协调、配合，才能调动各个部门的积极性，从而为贯标认证工作提供一个良好的环境和氛围。
端正认识、树立正确的指导思想是“贯标认证，有效”的另一个前提条件。这包括如下方面的内容：
1、正确地理解标准。ISO9000标准是国际标准化组织制定、发布的标准，因此，许多人误认为国际标 准就是最高标准。造成在策划、建立本组织质量管理体系文件时，有意、无意地无限拔高要求，有的甚至为了片面追求标准要求，不大的企业就成立了许多部门与机构。结果，文件的规定要求，企业做不到，使之束之高阁、脱离实际。其实，ISO9000标准不是最高标准、最高要求，而是一个通用的基础标准。它适用于各种组织。标准只提出了要求和按要求识别、确定的过程受控，而对控制的方法和程度并未做出规定。这方面正是要求贯标企业或组织结合自身实际来准确定位，方可收到良好效果。
2、正确地执行标准，把贯彻标准和组织自身原有的管理结合起来，融为一体。很长一段时间，在贯标工作中有这样三句很著名的话：“标准上有的一定要写到；写到的一定要做到；做到的一定要有效，且有证据”。这三句话本身没有错，但我们决不可生搬硬套。过去，许多企业在贯标中片面理解这句话的意思，建立的质量管理体系文件照抄标准或成为标准的翻版与注释。结果，文件与实际管理运作成了“两张皮”。“邯郸学步”，把自己原有的管理优势也丢了。其实，每个企业或组织在贯标前都有一套自己的管理模式和长处，贯标认证时，只要把原有的管理模式按标准要求进行规范就行了。要切 记：标准是为我们服务的，而不是我们为标准服务的。
二）理顺关系，明确职责，编好文件是基础。
质量管理尤其要求职责分明，责、权、利相统一。而我们许多企业或组织设置的部门、机构往往存在着职责不清，打乱仗的情况。使工作缺乏系统性和长远性。因此，理顺关系、明确质量职责分工，并在此基础上设计、编写质量管理体系文件。不仅是策划、组建质量管理体系工作的重点，也是质量管理体系实施后能否有效运行的基础。
理顺关系、明确职责，并不要求企业或组织新增加什么部门或机构。而是要求在原有的基础上按标准要求进行职责的合理分配与调整。通过职责合理分配与调整，把标准规定的52条要求落实到相关部门与人员。然后，按照一个文件由一个职能部门归口管理组织实施的原则，把应该控制的管理过程、资源提供过程、产品实现过程和测量、分析、改进过程再细化分解成若干质量活动。作为各职能部门编写程序文件和过程控制文件的依据。以减少接口和部门之间的扯皮推委。另外，各职能部门在编写文件过程中，要注意与标准的 符合性和自身实际的可操作性相统一、从而为实施运行奠定良好基础。
三）宣贯始终、抓好培训、提高素质是保证 质量认证是一项知识性很强的工作，对贯标认证企业或组织来说，又是一项全新的工作。这就是要求我们自始至终抓好宣贯培训工作。特别是重点抓好以下培训工作：
1)对ISO9000标准的宣贯培训； 2)对企业或组织文件编写人员的培训；
3)对企业或组织质量管理体系文件的宣贯培训； 4)对企业或组织内审员的培训； 5)对企业或组织特殊岗位人员的培训； 6)对企业或组织关键过程和特殊过程操作人员的培训。
通过上述培训，不断提高企业全体员工的业务素质、管理素质和思想素质和对ISO9000标准的理解程度、从而为贯标认证的有效性提供根本保证。四）抓好“两审一纠与过程监视和测量”，健全机制是关键
ISO9000：2000标准有这样一组要求：5.6管理评审、8.2.2内部审核、8.2.3过程的监视和测量、8.4数据分析、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施，它们既 是确保质量管理体系不断自我改进、自我完善的重要措施，又是增强质量管理体系有效性的重要监督手段。正确理解、有效实施这些措施和手段，再与责任者的奖惩挂钩，建立健全企业质量管理体系的约束和激励机制是质量管理体系有效运行和良性循环的关键。
五 取证后如何保持质量认证的有效性
——巩固和发展质量认证成果的几点措施
俗话说：创业难，守业更比创业难。质量认证也是这样。许多企业在认证初期，由于取证目标压倒一切，大家都攒着一股劲。当时，上下同心、高度重视、质量认证 开展的比较顺利。一旦通过认证，证书到手，就会自觉不自觉地松懈下来，久而久之就使大家辛辛苦苦取得的成果流于形式。那么，取证后怎样才能持续保持质量认证的有效性呢？
一）加强三项监督措施，强化质量管理体系的有效运行
三项监督措施一是指企业或组织质量管理 体系覆盖的各部门、各单位(含车间)按月开展的“自查自纠”活动。这是一项最基础的监督措施，它通过各单位的自身监督，强化质量管理体系文件在本单位的有 效实施。提高各单位的自我发现、自我改进能力。监督措施之二是指企业或组织质量管理体系程序文件的归口主管业务部门按季开展的“专业系统审核”。这是一项带有业务指导性质的监督措施，通过各业务主管部门对各自分管程序文件在各单位贯彻实施状况的监督检查，指导基层各单位的正确运行。监督措施之三是指企业或组织管理者代表领导、内审组实施的每年对各部门、各单位进行的内部质量管理体系审核。这是一项系统、全面的监督措施。通过内审，系统、全面地评价质量管理体系运行的符合性和有效性，并在内审过程中发现不合格、消除不合格、防止再发生。“自查自纠”、“专业系统审核”和“内审”一起构成企业或组织质量管理体系运行的监督网络，为质量管理体系的持续有效运行提供了保障。
二）细化、落实岗位质量责任制，确保产品质量形成全过程的“有序可控”
质量认证和强化质量管理体系有效运转的目的是为了实现产品实物质量的“有序可控”。其重点是抓好过程控制。而细化、落实企业或组织各个岗位的质量责任制是一种有效方法。可分为管理岗位责任和操作岗位两个方面来进行。
管理岗位质量责任制的细化、落实，可采取编制 《质量管理体系文件实施责任表》的办法。要求体系覆盖的每个单位结合各自的业务分工，把质量管理体系文件规定的质量活动层层分解到各管理岗位。从产品要求的识别与确定、设计开发、采购、工艺、生产制造、产品检验直至销售、服务全过程的各个环节、各类人员，都要做到责任明确、控制内容及要求明确。从而为产品质量形成全过程的“有序可控”奠定良好基础。
操作岗位质量责任制的细化、分解、落实可采用制定班组岗位质量责任制的办法。把各工序中每个操作人员岗位的工作内容，质量标准、作业文件、检验方法、质量记录融为一体。使每个操作人员做到五明确：即明确岗位职责、明确责任人、明确操作依据和操作程序、明确质量标准、检验方法和质量记录。以此来加强工序质量控制，从而促进质量管理体系有效运行向更深层次发展。
三）以开展各种质量活动为载体，提高产品实物质量
在坚持上述“三监督一深化”的同时，企业或组织还可通过组织开展丰富多彩的质量活动，如：质量“五查”活动，向下工序质量走访和质量承诺活动、质量观摩活动、岗位质量比武竞赛活动、QC小组活动、质量改进活动和“质量月”活动等。这些质量活动一方面可以针对质量管理体系运行和产品实物质量存在的问题进行质量改进。更重要的是可以通过这些质量活动为载体，吸引和调动广大员工的参与意识和质量意识，进而推动产品实物质量的稳步提高。
六、关于开展QC小组活动与贯标认证相结合的几点思考
QC小组是企业中群众性质量管理活动的一种有效的组织形式。在当前全国正在蓬蓬勃勃地推行ISO9000质量管理标准的新形势下，如何把开展QC小组活动与贯彻认证有机结合起来，充分发挥QC小组活动提高职工素质、激发职工积极性和创造性，改进质量、降低消耗、提高效益的功能与作用，不仅对推行贯标认证的有效性有着重大意义，而且对QC小组活动自身的深化与发展也有着十分重要的意义。
一）贯标认证为QC小组活动的开展提供了新的源泉
我国1994年等同采用ISO9000标准开展质量体系认证以来，得到了社会各界、包括各行各业主管部门和企业界的普遍认同。尤其是随着市场经济的发展和国际接轨的要求，进一步促进了贯标认证的蓬勃发展。而各企业在贯彻认证的过程中，都要依照ISO9000标准规定的质量体系的要求，结合本企业的实际情况，建立一个文件化的质量体系并组织其有效运转。这就为QC小组活动的开展提供了新的课题和源泉。譬如，如何使企业建立的文件化质量管理体系既满足标准要求具有符合性、又能反映本企业的实际情况具有可操作性?在质量管理体系的建立和实施中。设计过程控制中设计验证采用何种方式更有效? 生产过程控制中对关键工序、特殊工序、质量控制点怎样控制？纠正和预防措施怎样实施? 数据分析应采用哪些适宜的统计技术……等等。这些都为QC小组的选题和开展开拓了广阔的空间。
二）QC小组活动是深化贯标认证的有效措施 ISO9001质量体系标准本身还设计了这样一组要求，即管理评审、内部质量体系审核。过程监视和测量、不合格品控制、数据分析、纠正与预防措施。这些要求具有推动所建立质量体系自我改进、自我完善的功能。企业通过这些要求的实施，主动发现质量体系运转过程中的薄弱环节、产品不合格和体系不合格项，并针对发现的这些质量问题，进行原因分析，制定改进措施、纠正和预防措施。并通过这些措施的实施达到控制过程和产品质量的目的。各企业在这些要求的实施过程中，当发现质量体系薄弱环节、产品不合格和体系不合格项时，常常因为原因分析不准，改进措施、纠正和预防措施制定不得力而影响质量管理体系的有效运转。而QC小组活动多年来积累总结形成的一套选择课题、现状调查、设定目标、原因分析、制定对策、按对策实施、检查效果、巩固措施、总结提高，即PDCA循环四个阶段、八个步骤以及应用统计技术方法、科学取证，以事实为依据，用数据说话等形之有效的管理方法、管理技术和评定标准，恰好可以弥补质量体系运行过程中这方面的不足，从而使QC小组活动成为深化贯标认证的有效措施。三）统筹安排、有机结合、相互促进、共同发展
通过上述分析，我们了解到：贯标认证为QC小组活动的开展提供了新的课题和源泉，QC小组活动可以成为深化贯标认证的有效措施。那么怎样才能推动二者的有机结合、相互促进、共同发展呢？为此提出 如下几点设想和建议：
１．进一步加强对贯标认证和QC 小组活动的学习和实践，端正思想，提高认识。既要了解二者之间的区别，更要了解二者之间的联系与共同点。无论是贯标认证还是开展QC小组活动，都是为了提高质量改进和质量管理水平，通过加强过程控制达到提高产品质量和经济效益的目的。
２． 企业质量管理部门要加强引导、协调和组织，为贯标认证与QC小组活动的有机结合当好红娘。贯标认证和QC小组活动，其业务分管人员虽然不同，但归口一般都划分在企业质量管理的职能部门。因此，企业质量管理部门首先要加强内部的组织协调，取得共识后，再引导各部门做好这项工作。譬如，在每年的QC小组注册登记时，质量管理部门可采取上下结合的组建方式，在质量体系覆盖的有关部门组建一些QC小组，把它们纳入企业年度QC小组活动管理计划之中。然后，就质量体系建立或者运行过程中出现的难点、疑点、问题以及需要采取改进、纠正和预防措施的信息建立反馈渠道，及时沟通。为贯标认证和QC小组活动的有机结合创造条件。
３．抓好典型引路。企业质量管理部门可以有意识地选择、培养、指导一些以推动质量管理体系要素有效运转为选题的QC小组。经过成果评价，对确有成效者，及时总结经验，宣传推广。充分发挥典型的引路带头作用，激励广大职工的积极性和创造性，推动贯标认证和QC小组活动的相互促进和健康发展。
读书的好处
1、行万里路，读万卷书。
2、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。
3、读书破万卷，下笔如有神。
4、我所学到的任何有价值的知识都是由自学中得来的。——达尔文
5、少壮不努力，老大徒悲伤。
6、黑发不知勤学早，白首方悔读书迟。——颜真卿
7、宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。
8、读书要三到：心到、眼到、口到
9、玉不琢、不成器，人不学、不知义。
10、一日无书，百事荒废。——陈寿
11、书是人类进步的阶梯。
12、一日不读口生，一日不写手生。
13、我扑在书上，就像饥饿的人扑在面包上。——高尔基
14、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游
15、读一本好书，就如同和一个高尚的人在交谈——歌德
16、读一切好书，就是和许多高尚的人谈话。——笛卡儿
17、学习永远不晚。——高尔基
18、少而好学，如日出之阳；壮而好学，如日中之光；志而好学，如炳烛之光。——刘向
19、学而不思则惘，思而不学则殆。——孔子
20、读书给人以快乐、给人以光彩、给人以才干。——培根
第二篇：新版GMP认证情况及解读
一、现场发现情况举例及检查员解读
滥用洁净走廊的概念
有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。
不了解设置压差梯度的核心：新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。
但是这种情况现在还是存在。我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P。但是在洁净区的空气的流向他不去关注。
检查员解读：要真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。无菌保障的实质是全过程质量管理
在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。这些过程都是需要纳入严格的全过程质量控制中去的。
检查员解读：无菌保障不只是某一个环节的问题，硬件设备的先进、原料质量控制、环境监测、生产全过程做到无菌保障，在线监测等，这是一个全程质量管理控制过程。
写了不等于懂了
对软件的建立还是存在生搬硬套的现象。98版来了，我放上硬件；2010版来了，我就建文件了。你要的质量回顾，那我写上，你要偏差，我也写上。曾见过一个企业，偏差写得特别好，但问为什么做？哪些是偏差？却一问三不知，也不知道哪考来的模板。在这个现场检查灌装车间时，正好看到运输线上一个西林瓶，啪一下掉下来，碎了。操作人员就一扫了之。问他这算生产的异常还是偏差呢？他说算偏差吧，就没注意而已。也没有进一步的分析，就结束了。
如空调系统，有些企业SOP写得很清楚，我们多少时间清洁过滤器一次，压差到多少以后就不用了或者换了，这些都给背下来了。但是现场问她，为什么压差会越来越高，她说堵了，堵了怎么办，不知道。很多人是在机械的在背SOP上写的，如现场检查温度设置，温度，50度正负2度，问他，你调哪里？他说，我们的机器就是50 度正负2度。
检查员解读：一问三不知，主要缺陷也可能是严重缺陷。
人员质量风险意识薄弱
·在现场检查中，曾看到肿瘤药物的检验室操作人员戴上了防毒面具进行操作，看起来安全防范做得很到位。这时，在称量操作过程中，有一滴液体溅落在称量台上，称量台正对上方是通风口。操作员顺手拿了一块抹布，将溅液擦掉，然后再顺手将抹布放在一边。没有采取其它的措施。没有再进行风险分析，抹布上是否带有药粉？溅落液是否会通过通风口造成污染？
·检查中，有一家企业是不久前通过欧盟GMP认证的企业，他们的委托国外公司提供的文件版本所建立的文件系统是我所见的做得很好。但是检查过程中发现，他们的人员质量意识缺失。该公司生活饮用水委托当地疾控中心去检验的，疾控中心出具报告是水质指标不合格。但是他们却没看到，到我们去检查的时候才看到。水，相当于你的原料，是一定要去审核的，要去检查，并找出不合格的原因，再去控制。这里可以看出他们质量管理体系出现了空缺，也可以说是人员质量意识缺失。另外，该公司的生产部长在陪同检查的时候，在生产区一直在嚼口香糖。即便这位部长的专业能力很强，但质量风险意识怎么算高呢？ 检查员解读：质量风险意识没有真正贯彻和理解，文件体系做得再漂亮没有真正有效执行也只是一堆文件；专业能力的高低不等于质量风险意识一定强；通过欧盟认证的企业也不一定做得很好。
这是严重缺陷
“一生产粉针剂的无菌制剂企业，来了一批料，操作人员把其中的两桶料打开发现有问题（粉针是分装的）。于是，他把它们拿掉了，但其它的剩下继续使用。”
检查员解读：这肯定是严重缺陷。一是品种风险高，二是发现了这个情况，首先应该把这一批料全部停下来，这批料不能罐，要查找原因，甚至要查找这一批、再上一批物料，要跟供应商联系。这说明该企业的质量管理体系已经破坏了，人员质量意识非常淡薄。2010版GMP检查缺需要结合整体情况、品种风险程度，现场情况，企业的情况来进行判断。
如纯化水系统出了问题，如果是注射剂用水，就是严重缺陷；如果是外用制剂，口服制品用的水，就不算严重缺陷。还要从整体来看，看是偶然发生还是经常发生，还是所有环节都有问题；如产品问题，是偶然一个批号出了问题，还是多批次都出了问题，对偏差有没有及时的纠正，变更你有没有进行有效的控制措施，有没有进行风险评估，风险评估的工具是什么。质量管理体系的几个要素发现了问题，但是却没有去处理，我认为至少是一种缺陷。
固体制剂实际上要找到严重缺陷是比较少的，除非有违法违规的问题，或者是有硬伤的东西，那可能出现在硬件上，或者人员资质上。并不一定没有严重缺陷就一定会通过，我们会通过主要缺陷综合判断，通过这个判断我们会知道你这个企业的整体状况。
二、不同剂型企业存在缺陷项举例
(不注明企业名字)
冻干粉针剂生产线现场检查
主要缺陷：
在动态情况下如何维持A级区域内良好气流组织形式，要求提供更加充分的证据；半加塞后产品由操作人员从灌装机出瓶区取出人工转运至层流车内，岗位操作SOP规定不够细致；胶塞转运过程未进行动态的气流流行确认。（对应无菌附录第32、33条）
一般缺陷：原辅料秤量室的设置、记录填写规范性、警戒限行动限超标后的处理、清洁验证最难清洁部位的确认、设备自动检测工位的定期功能确认、委托检验合同的订立等； 生物制剂企业现场检查
主要缺陷：
企业对流感疫苗与甲注射液共用清洗间与器具湿热灭菌柜的风险评估报告中，缺少对预防用生物制品与治疗用化学药品、不同给药途径产品相互影响进行有效评估；生产车间非洁净控制区的储存间中，同时存放甲注射液与流感疫苗的生产用器具，未分区存放且无标识；（对应GMP的第15条）
外购的免洗安瓿瓶采用纸盒加气泡缓冲垫的包装形式，供应商审计中未对包装形式进行确认；直接通过D级脱去纸盒包装后传入干热灭菌柜；生产过程中也未对免洗安瓿瓶对该生产环境的潜在影响进行评估；（对应GMP的第198条）
批号为ESE20100606的甲注射液的含量测定项目缺少具体操作过程、实验条件及仪器参数相关信息，无法进行有效审核；（对应GMP的第223条）
中药制剂（不含注射剂）现场检查
主要缺陷：
1．红外、高效液相等仪器原始检验图谱保存在电脑中，未在批检验记录中保存；（对应GMP的第223条）
一般缺陷：
液体车间个别操作间（如：卫生工具清洗间、存放间）地面局部破损，不平整，未及时维护；（对应GMP的第49条）
前处理（净料）车间净料暂存库存放的薄荷、川芎等净药材未按规定的条件储存；（对应GMP的中药制剂附录第21条）
验证主计划（文件编号：AD-G59-ZL0001）未对空调净化系统、水系统质量回顾等相关内容提出要求；（对应GMP的第145条)
液体车间有十二台洗、灌、封联运生产线，每批产品生产时使用六台洗、灌、封联动生产线，安神补脑液批生产记录设计中只能记录一台设备的工艺参数；（对应GMP的第175条）《液体车间FSZKW30,FSZKW40型组合式空调机组清洁规程》（文件编号：AD-G64-YT0023）规定清洗、更换初中效过滤器依据不合理，未规定记录压差初始阻力；（对应GMP的第183条）
小容量注射剂现场检查
主要缺陷：
公司未启动A级区悬浮粒子在线监测系统的报警功能，对报警装置2-4小时巡检的SOP缺少验证数据支持。注：检查组在该公司期间，经现场确认，该设备的在线监测系统的报警功能已启动。（对应GMP的无菌附录10条）
一般缺陷：
公司个别偏差分析内容不完整，如：2010年回顾中对进入B级洁净区的洁净服整衣间的悬浮粒子超标，风险评估分析内容不全面，未对所涉及批次产品质量进行评估。（对应GMP的第13条）
按照新版GMP要求对员工质量管理、偏差调查、风险管理、无菌保障培训不够深入系统，对个别从事生产的操作岗位SOP培训不到位，如： 空压站岗位操作工岗位SOP培训不到位。（对应GMP的第27条）
C级区无菌内衣的无菌鞋套没有编号，无法确认清洗的唯一性。（对应GMP的第30条）内包材进入C级区时，传递窗内的叠加式码放方式不利于自净。（对应GMP的第47条）C级洗衣洁净区物料入口缓冲间地架设计不合理，不能充分自净。（对应GMP的第47条）编号43-1011《制剂车间净化空调系统维护规程》中，未对低于初阻力阻力时应更换初、中效过滤器做出规定。（对应GMP的第48条）
部分验证原始数据归档不全，如：纯化水系统验证缺少储罐取样点；运输模拟验证方案中，仅有德国、美国、法国，未对实际发运地如国内做气候温度数据采集；氮气系统验证缺少对储气钢瓶清洁状态的描述。（对应GMP的第172条）
批号为4011C42的某某注射液的配液批生产记录，没有规定夹层的正常压力范围。（对应GMP的第174条）
批生产记录配制过程中注射用水的除菌过滤器过程记录不全，未记录制备量和操作过程。（对应GMP的第48条）
药液除菌过滤操作中，清洗确认记录内容不全，如快装接头、三通等。（对应GMP的第199条）
代码为R-56-0004-04《菌株/菌液灭活处理记录》中未体现菌种编号。（对应GMP的第226条）
未按文件规定对胶塞、针头等内包材的境外供应商进行现场审计。（对应GMP的第255条）物料供应商审计资料不完整，如药用盐酸和药用氢氧化钠未加盖物料供应商印章。（对应GMP的第256条）
无菌原料企业现场检查
主要缺陷
原料药生产药品传递的在线的管道灭菌，这是耐压的管道，但之前没有按照蒸气保压循环过程的设计，蒸气就从这头进去从那头出去。该企业虽采取通过进的量要比出的量大这种方式，来保证有一定的压差。但这样的方式还是存在一定的风险的，始终不及密闭循环方式保持的压差。这家企业也采取了监测取样等措施，但纯粹通过取样监测来保证，可能不足以完全避免风险。（对应GMP原料药附录第7条？）
另外，在末端房间，也属于洁净区，蒸气直接放出来的，通过排风放走，这样这个洁净房间的潮湿度会高，这个洁净间空调过滤器不是耐高湿的，这也是一个缺陷。
他们整改时，在末端设多了一个监测点，换了耐高湿的高效过滤器。
三、2011年12月某企业新版GMP检查缺陷
检查时间：2011年12月17日-2011年12月20日
1.质量管理负责人的职责未规定“确保在产品放行前完成对批记录的审核”和“审核和批准所有与质量有关的变更（第23条）
2.制水岗位操作人员上岗培训无考核及评价记录（第27条）
3.车间称量无防止粉尘扩散措施（第53条）
4.原液库自动温控温度显示装置失灵（第58条）
5.原辅料不合格区未进行有效隔离（第61条）
6.制水间用于监测总回水的温度探头未校验（第91条）
7.未对纯化水总回水和总送水的电导率进行日常监测（第100条）
8.已过期的原辅料甘氨酸，无醒目标识，未及时放入不合格品区（第131条）
9.铝盖灭菌用臭氧消毒柜未进行验证；除菌过滤系统的验证仅进行了完整性测试，未进行适应性、截留率等内容的验证；洁净区C+A（半成品配制间）未进行气流流形确认（第138条）
10.全自动胶塞清洗机未进行设计确认，性能确认中未作设备在负载运行下的控制准确性；未进行胶塞干燥度确认（第140条）
11.B级区使用的消毒剂异丙醇，未作消毒效果验证（第143条）
12.培养基模拟灌装记录中无沉降菌培养皿布点图；水系统验证缺少呼吸器完整性测试数据（第148条）
13.文件（质量标准）中未规定原辅料的复验期（第165条）
14.某产品批生产记录中无辅料甲苯领用记录；某产品生产批记录中未记录加注射用水的时间和温度（第175条）
15.物料暂存间存放的硫酸铵内包装上未粘贴标签，且货位卡未注明批号、厂家、规格等信息（第191条）
16.消化工序中，血浆混合加入注射用水的温度，超出工艺规程规定13度，且未记录偏差处理情况（第195条）
17.灌装线未进行全程悬浮粒子监测（第200条）
18.C机区二更悬浮粒子超标的偏差处理，未按规定进行原因分析（第248条）
不过说白了 这个检查报告的意义不大了。。因为我们的中国式GMP。。相信大家都懂的。。
第三篇：认证审核员基础知识考试
一、单项选择题
1.ISO17007合格评定--合格评定用规范性文件的编写指南（D）
A提供了制定合格评定程序的指南
B 提供了制定合格评定对象特征的规定要求的规范性文件的指南 C提供了制定合格评定制度规定要求的规范性文件的指南 D B+C 2．ISO17007合格评定--合格评定用规范性文件的编写指南规定了（A）
A如何撰写规范性文件的原则和指南，例如标准、技术规范、行为守则和条例 B 认证管理体系文件的编写方法 C认证机构质量手册的编写要求 D认证机构管理文件的编写要求
3.ISO/IEC导则2的部分规定了（A）的结构及编写规则 A拟制定成国际标准 B可公开提供的规范文件 C技术规范 D以上都有
4.目前我国以中国认证认可协会的名义参加IPC，是IPC的（A）成员 A 全权 B正式 C常务 D核心
5.IPC的宗旨是通过在世界范围内统一认证人员的培训及认证（注册）制度，（D）A统一审核员培训课程的批准，以保证人员认证工作的水平B促进相互承认人员认证的结果
C促进管理体系、产品认证等认证结果的国际互认 D以上都有
6.前身为国际审核员与培训注册协会（IATCA）的IPC是（D）A国际人员培训协会 B国际审核员协会 C国际人员认证协会
D国际审核员与培训注册协会
7.由亚太经济合作组织（APEC）成员的合格评定相关机构组成的协会，其目标是在国际认证论坛的（D）全球成人体系下，促进亚太地区贸易和商务的发展 A管理体系、人员合格评定 B产品、服务
C或类似合格评定制度 D以上都有
8.亚太实验室认可合作组织英文简称是（A）A.APLAC B.PAC C.ILAC D.IAF 9．国际实验室认可合作组织英文简称是（C）A.APLAC
B.PAC C.ILAC D.IAF 10.（B）是由亚太经济合作组织（APEC）成员的合格评定相关机构组成的协会 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFM 11．国际认可论坛2007年和CNAS共同举办了（B）活动 A国际认可日
B国际认可中国日活动 C中国认证日 D国际认证日
12.国际认可论坛英文简称是（A），是由美国国家标准研究院发起的多边合作组织 A.IAF B.PAC C.IPC D.IFOM 13.CCAA向所有获得注册的人员颁发证书。（B）保留证书的唯一的所有权。A．获得注册人 B．CCAA C．认证机构 D．注册审核员
14.GB/T27021/ISO/IEC17.21:2011是（C）A.合格评定 审核认证机构的要求 B.合格评定 体系认证机构的要求
C.合格评定 管理体系审核认证机构的要求 D.合格评定 产品认证机构的要求
15.注册申请资料应由（D）评价考核人员进行评价 A.有资格的、公正的 B.CCAA的工作人员
C.与评价结果无利害冲突的 D.A+C 16.GB/T 27021标准为（A）
A.策进对管理体系认证的承认提供了基础，这种承认有利于国际贸易 B.认证机构的管理提供了指南 C.认可机构的认可工作提供了要求 D.以上都是
17.CCAA根据注册制度的要求，采用（D）实施对注册人员能力考核。A.书面的、观察的 B.口头的、实践的 C.其他的方法 D.以上都是
18.CCAA对不再申请注册人员或自动放弃资格的人员，CCAA将（A）其资格
A.注销 B.停止 C.撤销
D.从以上选择
19.对违反CCAA注册人员行为准则和不满足CCAA相关注册准则要求的注册人员，做出（A）资格处置决定
A.撤销、暂停、降级 B.通报、暂停、降级 C.通报、暂停、撤销 D.批评、暂停、降级
20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020:1998检查机构运作的基本准测涉及（D）的检查会涉及检查项目周期中的所有阶段 A.产品 B.安装 C.工厂
D.以上都有
一、单项选择题
1.协会组织专门的价格检查员队伍实施价格检查，价格检查员的管理依据（B）进行 A．《中华人民共和国认证认可条例》 B．《中国认证认可协会行业自律价格检查员管理办法》 C．《中国认证认可协会章程》及相关自律规范性文件 D．以上都是
2.非例行价格检查可以采用（D）等方式进行。A.同行检查、协会检查、检查 B.协调委托质监部门检查 C.委托地方认证认可协会 D.以上都是
3.注册认证人员转换职业机构暂停规定的目的是（D）A.保护注册认证人员和认证从业机构的合法权益 B.规范注册认证人员的执业活动和有序流动 C.加强认证从业机构对注册认证人员的培养、管理和促进认证从业机构和注册认证人员共同发展
D．以上都是
4.根据（D）的有关规定，制定注册认证人员转换职业机构暂行规定。A.《中国认证认可协会规章》/《中国认证认可协会章程》 B.《认证及认证培训、咨询人员管理办法》 C.《中华人民共和国认证认可条例》 D.以上都是
5.注册认证人员转换机构应遵循（D）A.平等互利
B.兼顾个人和事业发展 C.保证双方基本利益的原则 D.以上都是
6.例行价格检查的时间一般为（B）A.每年7-8月
B.每年一次，根据具体情况确定 C.每年5-6月 D.以上都是
7.我国的认证认可监督管理制度的特征是（D）A.统一管理 B.政府主管 C.共同实施 D.A+C 8.对注册认证人员再注册的目的是（C）A.提高注册人员的素质 B.符合认可的要求
C.确保获得注册的人持续符合现行有效的注册要求 D.以上都是
9.转入机构必须凭（D）到协会办理转换手续
A.转出机构为该注册认证人员开具的《离职证明》 B.注册认证人员本人和转入机构签字盖章的《申请书》 C.转出机构为该注册认证人员开具的《工作表现》 D.A+B 10.中国认证认可监管制度包括（D）A.认证人员转会制度
B.认证机构管理体系认证价格检查制度 C.实验室、检查机构的资质认定制度 D.以上都是
11.中国认证认可监管支付归纳共有（A）项 A．8 B．7 C．6 D．5 12.对于违反自律公约的单位与个人，经查证属实的，由中国认证认可协会依据（A）进行处置
A.《中国认证认可协会章程》及相关自律规范性文件 B.《中华人民共和国认证认可条例》
C.《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》 D.以上都是
13.应承诺自觉信守中国认证认可行业自律公约的是（D）
A.认证机构、检查机构、认证咨询机构、认证培训机构、实验室 B.认可机构、获证组织 C.个人会员 D.以上都是
14.各个认证机构推荐良好认证审核实践案例的基本条件是（D）
A.认证审核活动的策划与组织符合认证认可相关法律法规、认可规范的要求 B.审核员现场审核能力强，并且在本次审核中得到了充分发挥与体现
C.对受审核方的管理、技术、产品、服务准确判断、评价 D.以上都是
15.为了更好地执行国家价格政策，按照申请认证组织的（A），在鼓励优质优价的基础上，形成管理体系认证最低限价
A.申请认证组织的规模（员工人数）并考虑其他影响认证工作量的因素 B.申请认证组织的利润并考虑其他影响认证工作量的因素 C.申请认证组织的产值并考虑其他影响认证工作量的因素 D.以上都有
16.认证机构一次性交纳公平竞争信誉保证金为：（C）A.1万元 B.20万元 C.10万元 D.100万元
17.协会根据国家认监委授权，实施（D）A.对认证人员实施继续教育确认制度 B.培训机构和培训课程确认制度 C.培训教师注册制度 D.以上都有
18.注册认证人员违反转会规定经调查核实的，协会将进行（D）A.公开通报 B.暂停 C.取消
D.A或B或C 20.GB/T 18346-2001/ISO/IEC17020：1998检查机构运作的基本准则涉及（）的检查会涉及检查项目周期中的所有阶段 A.产品 B.安装 C.工厂
D.以上都有
17.严格、公正的行政监管体系，为规范（B）提供了政府强有力保证。A.认证人员的活动 B.中国的认证认可活动 C.咨询机构的活动 D.以上都是
18.协会根据国家认监委授权，实施（D）A.对认证人员实施继续教育确认制度 B.培训机构和培训课程确认制度 C.培训教师注册制度 D.以上都有
20.中国认证认可行业自律公约依据（C）制定 A、《中华人民共和国认证认可条例》 B、《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》 C、《中国认证认可协会章程》
D、以上都是
20.与适用相同规定要求、具体规则与程序的特定合格评定对象相关的合格评定制度是（D）A、合格评定管理 B、合格评定制度 C、合格评定活动 D、合格评定方案
1、对于获准认可的认证机构，认可机构证明（B）A、认证机构能够开展认证活动；
B、其在特定范围内按国际公认标准具有从事相应认证活动的能力； C、认证机构的每张认证证书都符合要求； D、认证机构具有从事相应认证活动的能力
2、《 》规定了产品认证的性质、组织管理、认证条件和程序等？（A）A、《中华人民共和国产品质量认证管理条例》 B、《中华人民共和国进出口商品检验法》 C、《中华人民共和国产品质量法》 D、《中华人民共和国认证认可条例》
3、“合格评定”包括了《》等合格评定活动（D）A、检查
B、检测
C、认可
D、以上都是
4、根据专业判断确定过程与通用要求的符合性的活动是（A）A、检查
B、检测
C、认可
D、以上都是
5、按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。（B）A、检查
B、检测
C、认可
D、以上都是
6、实施合格评定的规则、程序和对实施合格评定的管理。（C）A、合格评定程序 B、合格评定方案 C、合格评定制度 D、以上都是
7、合格评定机构从事的合格评定活动包括（D）A、认证
B、校准
C、检测
D、以上都是
8、认可机构是（A）A、不是合格评定机构 B、是合格评定机构 C、是合格评定管理机构 D、以上都不是
9、如果认证证书带有认可标识，表明（D）A、认证证书有效
B、认可机构对认证结果负责任 C、认证的结果有效
D、认证的结果更加可信，可以有效提高消费者的购买信心
10、“合格评定”这一概念关注的是（D）A、符合要求 B、合格 C、满足要求
D、满足规定要求
1、合格评定由（D）功能有序组成，它们可以满足对证实规定要求得到实现的需求或需要: A、选取
B、确定
C、复核与证明
D、以上都是 2、2004年合格评定功能法在（A）提出
A.ISO/IEC 17000
B.ISO/IEC 17020 C.ISO/IEC17021 D.ISO/IEC 17011
3、需要确定拟评定的特性、要求以及对评定和抽样适用的程序（D）A.检查
B.确定
C.审核
D.选取
4、按照程序提供合格评定对象的样品的活动是（B）A、抽样
B、取样
C、选取
D、检测
5、（C）合格评定 词汇和通用原则
A、GB/T 27027-2008
B、GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025 C、ISO/IEC 17000:2004 D、GB/T 19017-2008/ISO 10007：2003
6、针对合格评定对象满足规定要求的情况，对选取和确定活动及其结果的适宜性、充分性和有效性进行的验证是（C）
A、证明
B、确定
C、复核
D、检查
7、作为保持符合性说明有效性的基础的对合格评定活动的系统性重复（A）A、监督
B、确定
C、证明
D、复核
8、（D）标准规定了如何撰写规范性文件的原则和指南 A.ISO/IEC导则2 B.ISO 17021 C.ISO17000 D.ISO 17007 9.合格评定的“功能法”是指
C、按功能划分合格评定活动的方法
10.国际标准组织/标准组织采纳的并且可向公众提供的标准是 B.国际标准
1、五位一体的监管体系是（D）A、法律法规、行政监管 B、认可约束、行业自律 C、社会监督 D、以上都是
2.非例行价格检查主要针对（D）情况进行
A、根据价格信息通报，存在需要进一步核实的问题 B、根据例行价格检查结果，存在需要进一步核实的问题 C、根据行业自律投诉举报情况，存在需要进一步核实的问题 D、以上都是
3、推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务是（）的宗旨 B、认可委
4.自觉信守中国认证认可行业自律公约的承诺包括（D）A、共同抵制和纠正违规违约行为 B、相互监督
C、积极参加中国认证认可协会组织的自律规范活动 D、以上都是
5.（）有权向中国认证认可协会反映可能的违约行为的 B、任何单位和个人
6.研究起草并贯彻执行国家认证认可、安全质量认可、卫生注册和合格评定方面的法律、法规和规章，制定、发布并组织实施认证认可和合格评定的监督管理制度、规定是（）的职责 A、认监委
7.中国认证认可监管制定包括（D）
A、统一的认证认可监督管理制度（统一管理、共同实施）B、统一的认可制度
C、符合认证认可行业特点的法律责任制度 D、以上都是
8.注册人员在未取得《机构转换证明》之前（）
A、仍属于原认证机构，不得擅自代表其他认证从业机构从事认证活动 9.由认证机构发放的证书，应当由（）负责该证书的监督 C.该发展机构负责该证书的监督
10.注册认证人员转换认证从业机构，转换申请（）提出 A、必须由注册认证人员本人
1.我国行业自律体系基本特征是（C）A． 认证机构与监管机构实施措施 B． 认证机构与认证人员共同执行 C． 自律性行业体系，自发性约束措施 D． 以上都是
2.我国认证认可行政监管体系的主要特征是（D）A． 政府与机构共同控制 B． 威慑性执法机制 C． 全国性监管网络 D． B+C 3.我国的认可约束体系主要方式是（C）A． 认可机构认可 B． 政府监督 C． 系统评价与连续监督 D． A+B 4.我国的行业自律体系基本方式是（B）A． 认证机构与监管机构实施措施 B． 行业规范与监督机制 C． 认证机构与认证人员共同执行 D． B+C 5.认证人员注册工作的法律依据是(D)A． 国家质检总局《认证及认证培训、咨询人员管理办法》 B． 认证认可条例 C． 认证培训机构管理办法 D． 以上都是
6.我国的认可约束体系的执行机构是(D)
D，中国合格评定国家认可委员会 7.我国的认可约束体系是（B）B，系统、独立的
8.中国认证认可法律法规体系它以（A）为主干 A． 认可制度、政府监管、社会监督以及法律责任 B． 国家的法律、行政法规 C． 相关产品的市场准入条件
D． 政府部门规章和行政规范性文件
9.中国认证主何监管体系的总目标是(D)A． 提高认证认可的有效性和公信力 B． 合理有效规范认证市场 C． 促进认证认可结果得到普遍信任和接受
D． A+C
10.获证组织确需在证书有效期内转换认证机构的，应由转入机构向（）备案，说明转出的原因 B．协会
11.比较完善的法律法规体系，为调整和规范（D）提供了坚实的法律保障 A． 行政执法活动 B． 中国的认证认可活动 C． 提高认证有效性 D． B+C
12.由认证机构发放的证书，应当由（C）负责该证书的监督 C该发证机构负责该证书的监督
13.《与认证证书有关的有违公平竞争行为约束》的依据：（D）A+C A． 中国认证认可协会章程 B． 中华人民共和国认证认可条例 C． 中国认证认可行业自律公约 D． A+B
14.中国认证认可法律法规体系在内容上主要规定了（D）A． 认证、检测等合格评定机构及其从业人员的资质条件 B． 相关产品的市场准入条件 C． 认可制度、政府监管、社会监督及法律责任 D． 以上都是
15.目前认证认可法律制度体系基本健全，构建了以（A）为核心的认证认可法律制度体系 A． 中华人民共和国认证认可条例
16.中国认证认可监管体系的方针是（A）A． 先巩固、提高、再充实、拓展
17.《与认证证书有关的有违公平竞争行为约束》的目的是（D）A、约束与认证证书有关的有违公平竞争行为
B、维护认证行业的权威和声誉，引导认证机构之间公平竞争
C、维护认证证书的权威性，创造公平和谐的竞争环境，持续提高认证有效性 D．以上都是
18.我国认证认可行政监管体系的主要方式是（D）A． 行政许可 B． 市场监督 C． 质检总局系统监管
D． A+B
19.我国的认可约束体系认可依据是 A、认可规则、相应国际标准
1.一个产品通过了不同种类的认证，代表了（C）A． 它的不同方面性能满足了不同的认证要求 B． 为消费者不同方面的需求选择提供了指南 C． 为消费者不同方面的需求选择提供了参考 D． 以上都有
2.从事检测、检查和认证的机构统称为 B，合格评定机构
3.如果认证证书带有认可标识，表明（D）
A． 认证的结果更加可信 B． 可以有效提高消费者的购买信心 C． 认可并不对该产品进行评价，也不能代表认可机构对该获得认证的产品质量或其他性能予以担保
D.以上都有
4.认可机构有责任确保其（D）负责
A.各项认可活动的公正性和能力符合规定要求 B.对所发布认可结果的真实性、准确性和有效性 C.承担合格评定活动符合认可要求 D.A+B
5.检测、检查和认证等合格评定活动的对象是（D）
A.过程、产品 B.人员 C.体系
D.以上都是
6.GB/T18346-2001、ISO/IEC17020：1998在提供检查服务，尤其是进行合格评定时，通常要求（C）
A.检查机构派出观察员
B.接受检查的组织提供检查服务 C.提供服务的人员具有专业判断经验 D.提供能确保通过检查的服务
7.注册认证人员转换职业机构暂行规定的目的是（D）A保护注册认证人员和认证从业机构的合法权益 B规范注册认证人员的职业活动和有序流动。C加强认证从业机构对注册认证人员的培养、管理和促进认证从业机构和注册认证人员共同发展
D以上都是
1.（）国家认监委成立，开始统一、规范认证监管。A2001
2.加强社会责任监督，制定行规行业行为，维护行业利益；调查研究中外行业发展及市场趋势……和立法建议是（C）的职责。C.认证认可协会
3.中国认证认可监管制度包括（D）
A自愿性认证和强制性认证相结合的认证制定 B认证机构、认证培训机构和咨询机构的审批 C认证从业人员注册管理制度 D以上都是
4.《中华人民共和国认证认可条例》于（C）C 2003
5.(B)标准规定了对管理体系认证机构的要求 B ISO17021
1各级别审核员均需满足一定的（D）要求后才能继续保持资格。A． 审核经历
B.继续教育 C.专业发展 D.以上都有
3.根据复核后的决定上，就规定要求的满足已得到证实出具说的活动称为（）B.证明
10.（B）一般为政府机构本身或政府授权的机构。B.认可机构
9.确定可以包括（D）
A.设计评价 B.服务评定 C.审核 D.以上都是 10.（D）是质量管理体系_技术状态管理指南 D.GB/T19017-2008/ISO10007:2003
11.行政监管体系基本特征是（D）
A.全国性监管网络 B.威慑性执法机制C.系统监控 D.A+B 7.我国认可约束体系的基本特征是（D）
A.严格的认可体系
B.中国化实施机制 C.国际化认可体系 D.B+C 8.获得认可的合格评定机构有责任（C）
C.确保其被认可的各项合格评定活动的公正性和能力符合认可要求 14.《 C 》明确质量认证制度为国家的基本质量监督制度。C.《中华人民共和国产品质量法》 20.我国的认可约束体系是（B）B.系统、独立的
10.我国的认可约束体系执行机构是（D）D.中国合格评定国家认可委员会（也是CNAS）11.我国的认可约束体系主要方式是：（C）C.系统评价与连续监督
12.我国的行业自律体系基本特征是（C）C.自律性行业体系 自发性约束措施
3.推进合格评定机构按照相关的标准和规范等要求加强建设，促进合格评定机构以公正的行为、科学的手段、准确的结果有效地为社会提供服务是（B）的宗旨 认可委
17.中国认证认可行业自律公约依据（C）制定 C.《中国认证认可协会章程》
第四篇：人格心理学基础知识解读
第一章
1.人格心理学作为心理学的一个重要分支，旨在研究人与人之间的相似性和差异性 2.人格这个概念应该从两个方面来定义：首先是外在的人格，即个人被他人知觉和描述的方面;其次是内在的人格，涉及一些内在因素，可以解释为什么一个人被他人认为是这样的。3人格在心理领域的定义分为：罗列式，综合性，层次性，适应性，区别性，本质性。4，奥尔波特认为，人格是一个人内在的心理生理系统的动力组织，决定着个人特有的思想和行为。
5本书认为：人格是个人在各种交互作用过程中形成的内在动力组织和相应的行为模式的统一体。
6人格的基本特征：整体性，稳定性，复杂性，和独特性。
整体性：指人格的任何一个方面都不是孤立的，都与其他方面密切联系。稳定性指人的思想，感情和行为具有跨时间的连续性和跨情境的一致性。
7现在人格心理学的正式诞生以奥尔波特的《人格：心理学解释》，和默里《人格探究》两书为标志。
8人格心理学家关注人的所有层面，第一，人类本性的层面（揭示人的共同本性），第二个体差异和群体差异的层面（揭示个体差异和群体的差异），第三，个人唯一的层面（个体的唯一性）。
9，人格心理学的目的：描述（最基本），理解，预测，控制。
10人格理论是心理学家对人性及其差异进行描述和解释，从而对人的行为进行预测和改变所使用的概念体系。确定一个理论的标准：内部一致性，包容性和广博性，简约性，实用性。11，人格心理学是以整体的人为研究对象。三种研究途径：临床途径，相关途径，实验途径。人格测评是指创立并应用各种系统的技术来搜集人格资料，从而对人格的个人方面进行考察。
人格心理学的主要特征是将人性作为其核心
12，第一个正式意义上的人格理论是从19世纪末到20世纪初由弗洛伊德创立的精神分析学说。
第二章
1个案研究是一种以单独的个人为研究对象的研究取向，它把个体看作一个整体，对之进行丰富全面，深入细致的描述和解释。
2测验资料分为：自我报告资料，观察者报告资料，实验资料，生活史资料。3观察的类型：自然与人为情境观察，即时与回溯观察，整体单元和分子单元。4信度是指测验的可靠性和一致性。
5效度是指一项测验实际能测出其所要的测量的心理特质的程度，也就是测验的准确性。
第三章
1人格的最基本单位是特质，它是一个宽泛的，聚焦的神经生理系统，它使很多刺激在机能上等值，能够激发和引导形式一致的适应性行为和表现性行为。
2奥尔波特将特质分为，共同特质和个人倾向（分为首要特质，核心特质，次要特质）3机能自主是奥尔波特动机理论的核心概念。
持续性机能自主是原始的、基本的动机系统，用于解释许多重复性行为模式以及对规律和熟悉性的偏好。
综合性机能自主是与人格整合有关的主导动机系统，是与统我的维持有关的动机 奥尔波特将行为分为：表现型行为和应对型行为。4卡特尔将特质分为共同特质和独有特质。
共同特质指所以人在一定程度上都拥有的特质。
独有特质为人体所有特有的 从来源上将特质分为本性特质和环境塑造特质，从内容将特质区分为能力特质，气质特质，动力特质
卡特尔将学习分为经典条件作用，操作性条件作用，整合学习。
5艾森克将人格定义为人的性格，气质，智力和体质等持久稳定的组织，决定着人对环境的独特适应，根据构成元素对行为影响力的大小，将人格分作四个层次，类型层次，特质层次，习惯反应层次，特定反应层次。这就是人格层次模型。
艾森克的人格三个基本维度，外向性，神经质和精神质。
6（McCare）麦凯里和科斯塔提出的五因素模型：外向性，神经质，开放性，随和性，尽责性，构成的特质结构。
五因素模型的影响，第一，源于理论的五因素模型与词汇学研究的大五结构惊人的相似，第二，五因素模型还涵盖了其他很多人格理论。
第三，五因素模型的概念化与很多经典人格理论也有密切联系。
第四章
1感觉寻求：个体对变化的，新异的，复杂的和强烈的感觉和经验的需要，并且为了能获得这些体验，宁愿去从事身体的，社会的，法律的和经济的冒险活动。感觉寻求的四个维度：1，兴奋和冒险寻求。2，经验寻求，3，去抑制，4敏于厌倦。感觉寻求的三种生理基础，生理唤醒，神经递质，雄性激素
高尔顿，作为第一位系统地研究人类行为遗传学的科学家，可以说是行为遗传学的奠基人。遗传率指一个群体内某种遗传原因引起的变异在表现型总的变异中所占的比例。遗传学最常采用的四种研究方法：
1家族研究：是最早的行为遗传学研究方法，为高尔顿首创。
2，双生子研究分同卵和异卵双生子，前者是由同一个受精卵分裂而成的，后者是不同卵细胞分别受精的结果。3，收养研究，4，模型拟合。
亲缘利他：这种利他对象是朝向自己基因同源的直系或旁系亲属。互惠利他是指某群体内部成员之间发生的相互帮助的利他行为
第五章
弗洛伊德看来，人的心理可以分成三个层面;意识，前意识，潜意识。潜意识中蕴含人的欲望、本能冲动以及替代物。
前意识是潜意识和意识的中介环节，担负着一定的稽查作用，其中的内容很容易进入意识。前意识内容的来源：1人的知觉，2，潜意识。
意识指心理的表明部分，是人们日常心理生活中唯一能够直接触及的部分 弗洛伊德把意识和潜意识之间的冲突视为唯一的心理冲突。他将人格视为本我。自我和超我。
本我是人格的原始部分，由一些与生俱来的冲动，欲望或者能量构成。本我受快乐原则支配 自我是在外部环境的作用下形成的，自我遵循现实原则。
超我由个体在父母的管教下将社会道德观念内化而成的，它包括理想自我和良心。自我理想是自己行为的理想标准，良心是使自己免于犯错的限制。超我遵循完美原则 神经质焦虑是由自我害怕不能控制本我冲动导致不良结果而产生的焦虑。道德焦虑是由本我与超我的冲突导致的羞耻感和内疚感。现实焦虑也称客体焦虑，现实焦虑是个体察觉到现实世界中的危险时产生的反应。
防御机制：1压抑，2退行，3合理化或者文饰作用，4投射，5，反向作用，6转移7升华。1压抑：是将力比多冲动排除到意识之外。
2退行就是以儿童的方式行动，从而避免成人角色所导致的焦虑。3合理化或者文饰作用就是以社会认可的好理由，取代个人内心的真理由 4投射就是将自己内心的不为社会认可的冲动加在别人身上，认为是别人有这种冲动。5，反向作用就是以与真实欲望相反的方式行事。6转移就是对某对象的强烈感情转移到另一个对象上 7升华就是将本能欲望以符合社会要求的高级形式表现出来。
固着：力比多的满足过分放纵或过分限制，就会导致人格发展的停滞。
荣格分析心理学的心灵能量代替力比多。心灵就是整个人格，是与人的物质现实相对应的心理现实。荣格把潜意识分为个人潜意识和集体潜意识
荣格的原型分类，自我，人格面具，阿尼玛和阿尼姆斯，阴影，真我。集体潜意识中的经验是以原型形式存在的。
中年危机：大多数虽然功成名就，去总免不了感到了无生趣。荣格根据能量的投放倾向的差异将人分为两类：外倾型和内倾型
外倾型：倾向于向外投放能量者大方，热爱交际，更关注他人和外部世界。内倾型倾向于内投放能力者冷谈‘容易害羞，更多关注自己的想法和感情。他还假设了心灵的四种功能，感觉，直觉，思维，情感，共组成8类 3阿德勒的个体心理学
人类奋斗的动力来源于克服自身不足的强烈愿望。器官自卑：因身体的缺陷而产生的自卑感。追求卓越;人对最终完美的状态的追求。
自卑是人体奋斗的起始原因，卓越是其追求的终极目的。
生活风格：每个人在补偿自卑感的活动中形成的独特习惯或者行为模式。四种生活风格：控制型，索取型，回避型，社会型(最健康)补偿自卑的途径;1是以个人的奋斗不断完善自身的不足，迈向卓越：2是与人合作，通过互助弥补各自不足。
4安娜·弗洛伊德开创了儿童精神分析研究。新增加了5种防御机制 1利他主义，2对攻击者的认同，3否认作用，4自虐作用，5禁欲作用。
在儿童人格形成过程中，环境因素影响很大，努力创设一个良好的教育与生活环境是解决儿童心理冲突的关键。
5埃里克森的心理——社会发展阶段理论：
1基本信任对不信任（0~1）；2自主性对羞愧和怀疑（1~3）；3主动性对内疚感（3~5）； 4勤奋对自卑（5~120；5自我认同对角色混乱（12~20）；6亲密对孤独（20~24）；7生产对停滞（25~60）；8完美对绝望（65以后）
第六章
斯金纳：操作条件反射。指当一个行为被及时强化后，这个行为更有可能重现。强化是指跟随在一个行为之后，并使该行为出现的概率增加的条件。正强化是指在一个行为之后呈现某种刺激，从而使这种行为出现的概率增加 负强化是指在一个行为之后消失或减弱某种刺激，从而使某种行为出现的概率增加。撤销阳性刺激或呈现阴性刺激则会有导致行为出现的概率降低，这就是惩罚。
呈现阴极刺激导致行为出现的概率降低，这个是正惩罚，撤销阳极刺激导致行为出现的概率降低，这是负惩罚。
1赫尔的理论核心是习惯：即是刺激与反应之间的一种联结。2多德拉和米勒理论：学习四要素：驱力。线索，反应，强化。
驱力是指任何能够驱动有机体表现出一些活动的强刺激，它的消除或减弱的过程就是强化。线索是行为发生时人体可辨别到的刺激。
反应由当前的驱力与线索引发，反应的目标在于消除或降低驱力。
当一个反应不被强化时，反应出现的频率就会下降，最后逐渐消失，这就是消退。
第七章人本主义
1971年人本主义心理学会成为美国心理学会的第32分会，这标志着人本主义心理学获得了整个心理学界的承认。
1马斯洛的需要层次理论：生理，安全，归属与爱，尊重，自我实现（由低到高）自我实现是出于金字塔顶层的，与前面四种缺失性动机不同，它是一种成长性动机，是动机发展的最高层次。
马斯洛的高峰体验论。第一：高峰体验是个人生命中最快乐，最心醉神迷的时刻。第二。在高峰体验中，个人的认知能力发生了深刻的变化。第三高峰体验往往很短暂。
马斯洛提出的以人为中心的理论立场，成了人本主义心理学的基本原则。马斯洛提倡以问题中心论来代替方法中心论。
2罗杰斯，自我概念的内涵包括对象和作用。
歪曲就是一种防御机制，比如孩子会认为父母不是不表扬我，只是嘴上不说。
否认也就是其中一种防卫机制，比如孩子会认为父母没有不高兴，对父母的反应视而不见 有条件积极关注就是说只有孩子的表现符合家长的价值条件时，家长才会给与孩子爱 无条件积极关注的概念，它意味着全心全意地去爱孩子，而不管其行为如何。罗杰斯1975年发表的《治疗性人格改变的充分必要条件》确立了以人为中心的治疗地位 最为重要的三个条件：1，无条件积极关注。2真诚一致。3同理心。
真诚一致：即要求治疗者对自己不加任何矫饰，不加任何隐瞒和作假，表现真实的自我，言行一致，表里如一。
同理心;设身处地为病人着想，去理解当事人。
罗杰斯提出的自由学习四要素：第一，学习具有个人参与的性质；第二，学习是自我发起的，第三，学习是渗透性的，第四，学习是由学生自我评价的。
第八章
凯利的个人建构心理学理论是建立在自由和决定论关系基础之上的。人们分析和解释事物的方法，即个人建构，才是预测人类行为的关键。
人在创建建构系统时是自由的，但即成的建构会限定人的行为方式，这就是建构主义。1形成一种建构至少要对三个成分加以比较：两个相似的事物和一个相反的事物。建构具有两极性：差异性和相似性。
基本假设：个人历程在心理上是由其对事件的预测方式所引导的。个人历程是指生活着的，不断运动变化的人本身。2洛特，社会学习理论的两种趋势：强化观和认知观。
社会学习理论四个主要概念，行为发生的可能性，行为期望，强化物的价值和心理情境。行为发生的可能性：即针对于某种强化物，一种行为在某种情境下发生的可能性。期望：是指行动前个体对各种行为导致强化的概率的主观预测。
强化值：如果一系列强化物出现的概率相同，个体希望某种强化物出现的程度，就是该强化物的价值。
心理情境是人的主观观念中的情境。控制点或内外控制（理论的另一个关键概念）
内控：有些人相信生活中的一般强化作用大都可以由自己控制。外控：有的人则认为生活中的一般强化作用都是由外力或他人左右的。控制点产生的根源：内控儿童父母也是内控的。外控儿童父母也是外控的 控制点与学业成就：在考试成绩方面，内控者要好于外控者。控制点与身体健康：内控者会更多的参与有益健康的活动。控制点与心理健康：内控者比外控者更健康。3班杜拉社会认知理论： 班杜拉认为人的行为既不完全由内在冲动所驱使，也不单纯地由环境刺激所左右，而是内部动力和外部环境之间复杂交互作用的结果。
他提出三元交互决定论：人的行为是主体，行为和环境这三种因素动态交互作用的结果。他指出，人类更重要，更普遍。更有效的学习方式是观察学习。
观察学习的核心是示范作用。观察学习有四个具体过程：（1）注意过程指观察时将心理资源如感觉通道，感知注意以及认知加工等开通的过程。（2）表象过程指将观察结果以符号形式存储在记忆里以便产生新行为模式的过程。（3）行为重现过程是观察学习的操作方面，是把符号形式编码的示范信息转化成适当的行为。（4）动机过程是指在诱因驱动下表现出对观察结果的内在愿望。
自我效能：是人关于自己能否控制影响其生活的环境事件的信念。测量自我效能的方式：一般自我效能测量个领域关联自我效能测量。
第九章，认知
认知风格：习惯化的认知方式 威特金的场独立与场依存
他们把以内在线索为主进行垂直判断的人称为独立于场的人，把以外在线索为主进行垂直判断的人称为依存于场的人。
心理分化：自我与非我的分化，心理机能的分化，神经生理机能分化。1自我和非我分化较好的人表现为场独立，较差的表现为场依存。
人格自我于非我分化程度是内在实质，人们在场依存-场独立的人格维度上的位置是其外在表现。
2心理机能分化较好的人表现为有组织的控制和特异化的防御。有组织的控制是指对自己的情绪和冲动的有效管理。
特异化的防御是指对引起焦虑的经验进行的有效防御。（防御机制包括;孤立，理智化，投射）造成场独立与场依存的因素：
生物因素（1）初生的婴儿就已经表现出大脑半球技能化程度上的差异。
（2）生理因素对认知风格发展的影响还表现在生理成熟上。环境因素：性别角色模仿可能是认知风格发展上性别差异的重要原因。
固定性和灵活性：场依存——场独立认知风格的发展模式，要么只获得一种优势技能，要么在两种技能上都保持中等水平，这样的人称为固定性的人
两种风格兼有之，两种技能都高度发展的人，可以成为灵活性的人。海德认为人们有两种强烈的需要：一是对周围环境形成一贯性理解的需要，二是控制环境的需要。
人人都会对事件进行归因，每个人在归因过程中表现出的独特的一贯的模式，称为归因风格。人格心理学家用归因不确定性这一维度来区分相信自己归因能力的人与不相信自己归因能力的人。
人格心理学家用归因复杂性这一维度来区分强意愿的人和弱意愿的人。归因内容是指归因者所认为的导致事件发生的因素。四个维度：1控制点，内控和外控 2稳定性 3可控性
4普遍性，喜欢以适用于许多情境的因素归因的倾向叫普遍归因。具体归因的人用来解释事件发生的原因只适用于此时此地，换一种情境它将不会起任何作用 解释风格：就是对事件作出怎样的归因。自我妨碍：是个体保护自尊的其中一种方式。
韦纳的归因风格6维度：个人能力，个人努力程度，运气，任务难度，身心状态以及他人的影响。
结果预期：描述人们对达到某一具体目标的可能性的信念。
泛化预期则用来表示人们在复杂事态中对自己的结果所持的一种信念。气质性的乐观是对积极结果的泛化预期。悲观主义是将对消极结果的泛化预期。
第十章情绪
焦虑：首先，从认知层面来看，焦虑是一种强烈的，令人不快的主观感受，会使人产生紧张和恐怖的感觉;其次，从生理层面来看，焦虑伴随有明显的生理反应，最后，从行为层面来看，焦虑将导致个体的特定行为反应的发生。焦虑分为状态焦虑和特质焦虑。
状态焦虑是指焦虑的暂时波动状态，是个体面临威胁情境时体验到的，短暂的情绪反应。特质焦虑则是人体体验到焦虑的倾向性，是对危险情境的预先反应倾向
焦虑的进化观点认为，焦虑情绪反应是在进化过程中保存下来的防御机制的重要组成部分，有助于充分利用身体资源以应对可怕的潜在威胁。焦虑的认知成分首先体现在个体对焦虑刺激的认知评价上。
焦虑的认知特征包括认知内容，认知操作，认知结构和认知产物等四个方面。焦虑的行为反应包括：连贯程度下降，攻击和回避。焦虑的类型：社交焦虑，考试焦虑，焦虑障碍。
社会焦虑背后真正的原因是评价恐惧。即在意别人对自己的看法，尤其害怕别人对自己的消极评价。
第十一章意志
攻击是指故意伤害他人或破坏物体的行为。攻击性则是个人一贯表现出攻击行为的程度 利他人格是指考虑他人福祉，关心他人，在行动上处处为他人着想的持久倾向 利他人格的要素：社会责任感，同感，世界公正的信念，内控
个人控制感是指人在主观上知觉到自己能否以及在多大程度上能控制事件，而不是实际能不能控制。
习得性无助。指因一系列的失败经验而造成的无能为力的绝望心境。
第十二章
动机是指促使个人去从事某种活动的内在原因 成就动机：就是个人追求成就的内在动力
阿特金森提出的成就动机的2个维度，追求成功和避免失败
第十四章
自我概念包括1，关于自己的记忆，关于自己的特质，动机，价值以及能力的信念，3可能自我，4，对自己的积极或消极评价。
自我经验：指人们经验到的一种对象。可以分为客体的我，物质自我，社会自我。自尊是个体作出自我评价判断后产生的主观感受和体验，是自我情感方面的内容。有知觉的自我和理想自我2个维度。
自我同一性是指个体对过去、现在、将来“自己是谁吗”以及“自己将会怎样”的主观体验。两个标准：连续性和差异性。
三个方面：首先是个体的人际关系自我，其次是一些潜在性的概念，最后是一些基本的价值和原则。
自尊是自我的一个重要方面，自我效能是自我系统中的核心动力因素。
第十五章
A型性格：个体总是努力不懈，希望用越来越少的时间完成越来越多的工作，经常投入与他人对抗性的竞争，而且否认自己感到疲劳，在遇到挫折时也容易表现出敌意，他们过度认真和竞争性源于他们对控制的渴望
B型性格：比较放松，比较有耐心，能够休闲地对待工作和生活。C型性格又叫癌症敏感型，表现为过度隐忍和合作，屈从权威，回避矛盾，压抑和掩饰负面情绪
D型性格有比较稳定的负性情感体验，突出特点是消极的情感和社会抑制
完美主义者认为自己在智力上和道德上的标准高于他人，因此对他人有很强的优越感。完美主义者有两类，第一类被称为神经质完美主义者，第二类正常完美主义者 依恋：是指个体对生活中某个特定的人亲密而强烈的情感联系。
读书的好处
1、行万里路，读万卷书。
2、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。
3、读书破万卷，下笔如有神。
4、我所学到的任何有价值的知识都是由自学中得来的。——达尔文
5、少壮不努力，老大徒悲伤。
6、黑发不知勤学早，白首方悔读书迟。——颜真卿
7、宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。
8、读书要三到：心到、眼到、口到
9、玉不琢、不成器，人不学、不知义。
10、一日无书，百事荒废。——陈寿
11、书是人类进步的阶梯。
12、一日不读口生，一日不写手生。
13、我扑在书上，就像饥饿的人扑在面包上。——高尔基
14、书到用时方恨少、事非经过不知难。——陆游
15、读一本好书，就如同和一个高尚的人在交谈——歌德
16、读一切好书，就是和许多高尚的人谈话。——笛卡儿
17、学习永远不晚。——高尔基
18、少而好学，如日出之阳；壮而好学，如日中之光；志而好学，如炳烛之光。——刘向
19、学而不思则惘，思而不学则殆。——孔子
20、读书给人以快乐、给人以光彩、给人以才干。——培根
第五篇：电子商务信用认证规则解读
10月29日中国国际电子商务中心发布了我国首个《电子商务信用认证规则》，发布会信用认证专家对《规则》进行了详细解读。
1、为什么要开展电子商务信用认证工作？
答：
一、信用问题是阻碍整个电子商务发展的瓶颈。我国电子商务市场特别是网络购物正处于快速增长的阶段，信用认证缺失带来网络购物纠纷不断，由于缺乏对网络购物从业主体的能力与条件的审核，缺乏服务与交易标准，容易引发消费争议，也给消费者维权带来严重困难。消费者亟需知情消费、理性消费、安全消费。
二、通过信用认证来保护消费者权益，树立网络购物信心。信用状况好坏是影响未来整个网络购物市场和网民购物信心的关键因素，决定电子商务市场特别是网络购物能否健康可持续发展。
三、通过信用认证来实现对购物网站的分类监管，净化网络购物环境，引导市场优胜劣汰。
2、关于认证机构及其权威性？
《电子商务信用认证规则》约定了认证机构是中国国际电子商务中心（以下简称“中心”）。由第三方信用机构来进行电子商务信用认证，确保其权威性、中立性。
电子商务市场信用建设尚不健全的问题已经引起国家商务部等管理部门的关注。商务部蒋耀平副部长近日在《求是》杂志上的署名文章明确指出，商务部将支持网络购物，加快发展新型流通模式，到“十二五”(2011至2015年)期末，力争网络购物交易额占中国社会消费品零售总额的比重提高到5%以上。目前，我国尚未建立一套完整的电子商务交易的信用记录、评价、管理和共享机制，对企业不能进行有效记录、评价和公布，没有形成有效的社会成员信用信息资源共享机制。这就使第三方信用平台的推出迫在眉睫。
中国国际商务电子中心作为商务部的直属事业机构，也是商务部商务领域信用体系建设领导小组成员单位，肩负着国家级电子商务公共平台的建设、国际电子商务的合作与交流，促进和规范电子商务市场发展的重要使命。中心拥有在商贸管理领域权威的经贸信息数据库、信用管理数据信息库，可以为电子商务信用认证提供有力的数据支持。
信用评估工作具体委托国富泰企业征信有限公司执行。国富泰是一家国家级的信用专业机构，国富泰公司现为商务部信用工作办公室成员单位，是中国机电产品进出口商会、中国纺织品进出口商会、中国五矿化工进出口商会和中国中小企业协会等50多家国家一级商协会行业企业信用评级指定的独家服务单位，是国家商务领域信用建设工作的主要承担机构，也是商务部和科技部多项信用课题的承接机构。
3、为什么首批通过的只有20多家？
我们开展电子商务信用认证工作还处于探索阶段，国内没有现成的模式可以借鉴，需要根据国内电子商务发展的实际情况，分步稳妥实施。由中国国际电子商务中心制定的首个《电子商务信用认证规则》尚处于试行阶段。在试行阶段，我们会采取更稳妥的方式，选择一批有代表性的网站作为试点。通过认证试点来发现问题、总结经验、完善规则。
4、信用认证结果分为几个等级？根据什么标准或指标？
认证结果由信用等级和信用额度两部分组成,其中信用等级分为5个等级，分别为优秀、良好、合格、不良、损失五个等级。信用额度是反映团购网站偿付能力的主要指标，由团购网站的资产状况和信用分值确定，采用“××万元”的形式出现在网站显著位置。信用认证中的评估工作主要涉及四个方面。第一是网站规模，包括访问量、用户数、经营年限等。第二是经营实体的状况，包括资金、员工人数等。第三是商务成熟度，包括网站客服能力，产品分类、管理能力、投诉处理能力、消费者权益保护措施等。第四是信用记录，包括行政部门对实体企业的处罚、消费者的投诉等。
5、信用认证有无处罚措施？
只要通过信用认证的网站，就会接受第三方的信用监督。我们对认证网站每年例行两次巡查，对认证网站进行动态监督。如果网站在巡查的过程中连续两次都被评为“损失”，将取消信用认证资格，列入信用认证黑名单，并在商务部中国反商业欺诈网公示。
6、这个进入门槛是强制性的吗？不获得认证的网站是不是就不能进入网络购物市场？目前的信用认证属于行业规范性工作和商务信用标准建设性工作，是国家促进和规范电子商务市场发展的众多措施之一。我们坚持“政府主导、第三方机构执行、企业自愿”的原则来开展这项工作，按照经济手段来规范网络购物市场，促进公平竞争，引导优胜劣汰，而不是采用行政强制手段。
7、首批认证工作的具体情况？
根据《规则》处于试运行阶段，首批认证工作选择了一些有代表性网站作为试点。首批认证网站总计29家。其中经营企业资产超过亿元有2家；资产超过千万的有9家。获得初始信用等级为优良的有17家。
8、提出“信用追溯”这一概念的意义是什么？
信用追溯是针对消费者在网络购物维权时找不到实体企业这一问题而设置的机制。消费者在购物时，将建立一条“消费者—商品—网站—实体经营者”的链条。这个机制将网络虚拟交易还原成实体交易，大大降低了消费者的交易风险。
9、信用认证费用如何收取？费用标准是多少？
信用认证工作将遵照“三公开”的原则，即认证程序公开、认证结果公开、费用标准公开的原则，接受社会和媒体监督。网站认证的费用标准是6000元/年，网店(会员)认证的费用
标准是450元/年。根据网站的认证年限不同、认证网店（会员）的数量的不同，认证网站缴纳费用的总额是不同的。
10、如何保障认证企业的注册资金、净资产等信息不被泄露？
我们将严格按照商务部出台的《商务领域信用信息管理办法》来使用这些信息，保证企业信息的安全。根据认证需要，可以签署保密协议。
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