QA培训试题

第一篇：QA培训试题

现场QA操作技能培训

岗位:现场QA

姓名: 得分: 培训人: 培训地点: 培训日期: 培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。考核内容：

1、进入洁净区时的更衣操作是否符合规定。（4分）

2、检查操作室和设备的状态标示。（4分）

3、检查物料的状态标示，核对物料的品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单及物料领料单一致。（8分）

4、检查物料放置、工器具放置。（4分）

5、检查人员卫生、工艺卫生、环境卫生。（4分）

6、检查物料的外观及称量复核。（8分）

7、检查生产用模具的规格。（4分）

8、检查生产过程的工艺控制参数是否和生产工艺一致。（8分）

9、检查生产操作人员，是否按产品生产工艺规定的要求，定期进行过程控制。（12分）

10、是否按操作规程规定的频次、方法、判断标准进行现场抽查。（12分）

11、是否按规定要求对包装时的产品批号、生产日期、有效期进行复核。（8分）

12、检查生产操作人员是否及时填写记录，并检查是否符合规定要求。（4分）

13、现场检查时，是否及时填写记录且符合规定。（4分）

14、取样操作是否符合规定要求。（8分）

15、是否按操作规程要求检查清场情况、并发放清场合格证。（8分）

原辅料、包装材料取样操作技能培训

岗位: QA取样员 姓名： 得分: 培训人: 培训地点: 培训日期: 培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。考核内容：

1、接到“请验单”，复核所需取样的物料的供应商出厂检验报告单。（4分）

2、并按批取样。按物料品种、件数计算需取样件数和数量。（4分）

3、现场核对：（各4分）

（1）状态标识、品名、规格、批号等应与请验单一致。

（2）供应商名称、批准文号、执行批准、生产地址等应与质量部确认的原辅料合格供应商名录中内容一致。

（3）核对外包装：应完整、无破损、无污染、密闭。如有封印，封印必须清楚，无启动痕迹。

4、取样步骤：（各4分）

（1）确定取样间在清洁有效期内，填写取样间状态标志牌，取样间清洁有效期为5天（2）开启取样间净化系统30分钟后，将取样工具、盛样品容器和辅助工具放入传递窗内，开启紫外灯15分钟。

（3）将随机选择的原辅料、内包装材料清洁或除去外包装后，通过传递窗移入取样间内净化3～5分钟进行取样。

（4）取样人通过人流进入取样间，取样前用75%乙醇溶液将取样工具消毒。

（5）固体原辅料取样：打开内包装，用不锈钢料钎（微生物检验需灭菌）在原辅料桶的1/3高度的四周或中央随机抽取一个点，所取样品依次放在样品混合盘中按等分法混合均匀放入洁净加盖塑料瓶中，封口。

（6）液体样品取样：摇匀后（个别品种除外）逐一用玻璃取样管（微生物检验需灭菌）取样，合并在洁净取样瓶中。

（7）塑料瓶与瓶盖：开启原包装，戴上手套，直接抽取后装于无菌袋中，封口，贴上样品标签。

（8）PVC、铝箔、复合膜：戴上手套，用75%乙醇消毒的剪刀，先剪去头料，再剪取长度至少1m的PVC、铝箔或复合膜，置于无菌袋中，封口。

（9）取样结束，在样品包装上逐一贴上“样品标签”。

（10）每次取样只能取一种物料，如果要取不同的物料，则取样间要经过清场后才能将下一物料移入取样间。

（11）每批取样结束后，及时包扎密封好已打开的物件，退出取样间，填写“取样证”，逐一粘贴在被取样物件的外包装上。贵细物料取样后在仓库取样登记簿上登记。

（12）按照《取样间使用管理标准操作规程》清洁取样间，清洁结束后依次关闭风机开关、照明及电源。填写取样间状态标示及使用记录。

（13）外包装材料直接按照随机选定的取样对象与数量直接在存放地进行取样，取样结束应封好原包装。

5、取样器具的清洁及保管。（6分）

取样工具：每次抽样完毕后，将使用过的取样工具用饮用水清洗干净，纯化水冲洗三遍，用75%的乙醇消毒，晾干密闭保存，微生物取样用的取样工具用纸包好，置烘箱中160℃干燥2小时，备用。

6、填写好“取样记录”。需做菌检的内包装材料抽样完毕后，及时将样品送QC检验并办理交接手续，QC接收人要在QA“取样记录”上的样品接收人栏中签名。（6分）

7、取样间的清洁与消毒方法（各4分）

（1）物料被移出取样间后，继续保持风机等开启状态。

（2）先用湿抹布按顺序擦洗取样间的四周墙壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干净的部位可用抹布蘸清洁剂擦洗，再用抹布蘸水清除清洁剂。

（3）然后用抹布蘸75%的乙醇按顺序由上而下擦拭四周墙壁及天花板、地面。

（4）清洁工作完成，在取样间门上挂上“已清洁”的状态标示。

QA上岗前培训试题

（适用于原辅料、包装材料取样，洁净区环境监测，仓库、公用系统检查的QA人员）姓名：

得分：

一、填空题：（每题2分）

1、质量管理部门的人员有权进入________和__________进行取样及调查。

2、必须按照经批准的_____________ 取样。

3、取样必须按______取样。

4、样品的容器必须贴有标签，注明样品_________________________________等信息。

5、样品必须按照规定的___________保存。

6、取样必须有_____________。

7、每批原辅料件数确定的原则：件数≤3，_______抽样；件数4～300，抽______件；

件数＞300，抽________件；抽样件数出现小数进位。按每批确定的取样件数，随

机选择被取样物件。

8、每批物料取样前，应确定有生产商的___________，物料的包装应________和______，外包装用纸箱不做密封性检查。

9、物料是指_______、_________、_________等。

10、原辅料及内包装材料一般规定有复验期，公司规定的物料复验日期为物料有效期向前推的第_______个月。

11、包装材料是指药品包装所用的材料，包括_________________的包装材料和容器、____________，但不包括发运用的外包装材料。

12、操作规程是指经批准用来指导操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等______________的通用性文件，也称标准操作规程。

13、供应商是指________、________、________、________、________等的提供方，如生产商、经销商。

14、警戒限度是指系统的关键参数超出_________，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

15、纠偏限度是指系统的关键参数超出____________，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

16、批号是指用于识别一个特定批的具有______________________________的组合。

17、文件是指所有的________、_________、_________、________、________等。

18、洁净区和取样间__________应进行一次环境监测。

19、洁净区是指需要对环境中_______及_______数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。20、进入洁净区人员不得__________________________。

21、生产区、仓储区禁止___________，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等______________。

22、物料接收和成品生产后，在放行前均按照__________管理。

23、物料和产品的发放和发运应符合__________和____________的原则。

24、仓储区内的原辅料必须有________，标明物料的名称、编码、批号、质量状态（如待检、合格、不合格）、有效期或复检期等。

25、印刷包装材料必须在__________妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式的标签或其他散装印刷包装材料必须分别置于___________储运，以防混淆。

26、印刷包装材料必须专人保管，并按__________和__________发放。

27、过期或废弃的印刷包装材料必须予以___________。

28、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均必须有清晰醒目的标志，并在___________妥善保存。

29、药品发运的零头包装只限________批号为一个合箱，合箱外必须标明_________、并及时填写合箱记录。

30、发运记录必须保存至药品有效期后______年。

31、同一产品同一批号不同渠道的退货必须分别____________________。

32、纯化水制备时，设备操作人员应每____小时对运行情况进行检查，并填写“纯化水系统运行记录”。

33、每_____用80℃以上纯化水循环2小时进行管道和纯化水箱的消毒一次，当纯化水检测结果超过警戒限和纠偏限时，应进行消毒。

34、初效过滤器正常使用一个月进行清洗或压差接近初始压差的____倍时必须清洗，并及时填写记录。

35、中效过滤器正常使用三个月进行清洗或压差接近初始压差的____倍时必须清洗，并及时填写记录。

二、名词解释：（每题5分）

1、待验：

2、印刷包装材料：

3、放行：

4、污染：

5、交叉染污：

6、批：

QA上岗前培训试题答案

一、填空题

1、生产区和仓储区

2、操作规程

3、批

4、名称、批号、取样日期、取样人

5、贮存要求

6、代表性

7、每件 n+1 n/2+1

8、检验报告 完整 密封

9、原料 辅料 包装材料 10、6

11、与药品直接接触 印刷包装材料

12、药品生产活动

13、物料 设备 仪器 试剂 服务

14、正常范围

15、可接受标准

16、唯一性的数字和（或）字母

17、质量标准 工艺规程 操作规程 记录 报告

18、每季度

19、尘粒数 微生物数 20、化妆和佩带饰物

21、吸烟和饮食 非生产用物品

22、待验

23、先进先出近效期先出

24、标识

25、专门区域内 密闭容器内

26、操作规程 需求量

27、销毁并记录

28、隔离区内

29、两个 全部批号 30、一

31、记录、存放和处理 32、2

33、月 34、2 35、2

二、名词解释

1、等验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

2、印刷包装材料：是指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如铝箔、标签、说明书、纸盒、复合膜等。

3、放行：是指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

4、污染：是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

5、交叉污染：是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

6、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

第二篇：QA培训总结

篇一：qa培训心得 qa培训心得 1领导的烦恼，领导有时候需要 “会做事”的帮手，但是找不到人，例如缺乏“文件填写员”。领导作为决策者并一定是本方面的专家，而且平时并不一定都是领导出去接受培训，而是选派合适人选出去，但这个合适的人选出去培训后似乎并没给领导带来方便，反而还是继续事事让领导去做具体细节的东西，既浪费时间，又浪费金钱，一点培训的效果都没有。（解决方案：①一定选派合适人选，并不是谁有空谁去；②重点培训对象，具有独立的思考能力，可长期从事这方面工作，能独立完成领导交代这方面的任务和工作；③就是培训小组需要做的工作，要督促外出培训人员将外出学习的知识转化成内部知识，进行讲解或学习心得，并且要定期召集这些人员进行讨论，探讨在实际应用过程中出现的问题及解决方案。外出培训的人一定都得写培训心得，并将如何在以后的工作中应用或计划应用详细写清楚，另外定期后顾在应用中出现的问题，出现的问题及时探讨和解决。）

2培训无非三个方面，知识培训、技能培训和素质培训，但多数员工在本岗位工作多年，并不是很需要过多技能岗位的培训，况且已经掌握的东西谁还喜欢在去学习，员工需要的是没了解或不知道的知识。另外对于制药企业来说，最重要的莫过于gmp内容，并不是每个人都像qa人员那样喜欢gmp，因为这个东西似乎跟他们没关系，就算知道gmp很重要，但是具体也不知道该怎么学，条款的东西又不喜欢看，没意思。（解决方案：①将gmp条框分解，结合实际情况进行）

3培训对象没搞清楚，每次培训并未提出明确的人员，总想一次培训让大家都来，没有培训的重点对象，（解决方案：根据二八法则，明确培训对象，重点培养，以点带面，让其辐射影响周围人，切忌任何培训都想全部参加。）培训过程中（如中间休息）举行一些小游戏，准备一些小礼物，例如饮料、指甲刀、剪刀、钥匙环等，就上课过程中的问题进行提问，也不用举手，抽签（签纸是写的第几排从左或右开始，知道的人回答，答对了就现场奖励）篇二：qa质量保证培训心得 qa质量保证培训心得

11月23日有幸参加公司组织qa质量保证培训课程。百仕瑞陈老师深入浅出、生动诙谐的讲解使自己受益匪浅。结合本次培训内容及现实工作情况就下一步的qa质量管理落地工作谈谈自己的心得体会及今后工作的重点。

1、提高自身及员工对质量的认识和质量控制的内在驱动。进一步优化自身及员工关于质量控制的kpi考核，变质量控制由被动为主动。

2、树立客户为先的理念。做好与客户和售后等部门的交流，针对客户反馈的问题及需求做好分析工作，将客户需求与产品指标和质量控制参数做好对接工作。明确各参数及质量指标对客户使用过程造成的影响。

3、进一步提高产品生产及检测自动化程度，减少人为操作失误造成的产品质量问题。

4、做好生产数据的整理和统筹归纳工作。将生产参数及质量指标进行归纳总结，数据化分析，努力发现生产中的问题。

5、提升发现问题的能力，发现问题是解决一切问题的前提。针对每个工段，每个操作步骤进行具体了解分析，及时发现存在的问题。

6、合理利用各种解决问题的工具，学会使用pdca、a3、8d、dmaic等解决问题的方法，提升自我解决问题能力，及时解决生产中发现的问题。

质量是通过不懈努力来尽可能的满足用户的期望。质量是企业的生命，质量的控制与质量的改进是企业的原动力。而企业要持续发展，应该遵循一个科学的管理程序。真正意义上的全面质量管理是全体员工的工作，是所有一切工作的质量的提高。2015/12/28篇三：qa工作总结 2008质管二部二期qa团队年终总结------回顾2008，展望2009 回顾2008 回顾2008年，是我们学习和完善的一年，是让我们整个团队成长的一年。虽然上半年由于各方面的原因，导致客户投诉过多，但是我们努力并采取一切必要的措施，以确保产品质量，减少客户投诉，从中也得到了很多宝贵的经验。

本质管二部二期qa团队共检查37857批次品种，返工3725批次，平均返工率9.8% 以下我从几个方面回顾一下我们2008年的工作及取得的成绩。qa团队建设

1，人员组成：副组长 1人，原料验收与粗选2人，洗润切制干燥 1人，细选 2人，包装 9人（其中试用期员工2人，实习生2人）。

2，后工序就是前工序的客户。前后工序紧密配合，发现错检漏检；分析原因；不断进步。3，初步建立内部培训体系，编辑内部培训教材。自学+师带徒+讲座的方式，前工序与后工序交换实习的机制。

4，灌输团队合作意识。主要是为了2009年开展“共好”团队管理理念做基础性的工作。5，完善团队内部信息通道：通过实施“偏差与事故统计表”，理顺内部与外部的各类信息。质管部与生产部

1，与工序组长。积极引导干燥与细选组长；持续督促粗选与包装组长。在日常工作中，要求其管理好生产现场；要求其对员工进行培训教育，主动与qa合作。

2，与工艺组。本上半年工艺组力量薄弱，其内部建设混乱，工艺员个人技能不过关；我们无奈采取“忽视”战术，直接跳过工艺，自己履行工艺核查工作；下半年工艺重组，我们及时调整战术，为工艺提供我们力所能及的帮助，鼓励工艺主管进行队伍建设，在日常工作中，与工艺员合作，对工艺员进行引导，使工艺自身能履行职责工作。

3，与调度。主动配合调度计划安排。特别是在赶货问题上，我们在保证质量的前提下，加快检查效率，确保其及时完成计划。质管部与成品仓库

1，及时处理退货：接到成品退货通知后，及时安排qa进行质量检查；并根据退货处理周期要求进行跟踪。2，及时的确认养护品种质量：成品在养护过程中发现的问题品种，当天对其进行质量确认，并发布确认信息。

3，共同把关质量：通过主动通知成品有关特殊质量状态的信息，确保成品库能按照客户质量要求发货，不错发。

4，与客户沟通：积极通过成品库与客户，业务员进行沟通。明确客户质量标准，减少非质量问题退货。本，我们取得了一定的成绩，但同时也可以看出，我们还需要继续努力提高，做的更好。展望2009 回顾2008，展望2009。我们深知：只有良好的qa团队，良好部门间沟通合作，才能有良好的质量，才能保证****的品牌；可控的稳定的质量是公司创造良好效益与利润的基础。以下我从几个方面展望2009年里我们工作的规划与要求： 加强qa内部管理

1.确立团队口号：发掘自我，实现价值；保证质量，服务****。2.完善团队培训体系：

2.1结合qa分级管理制度和绩效考核制度。从培训目标，培训对象，培训内容，培训考核全方位分析确立团队内部培训体系。带动团队成员学习兴趣，向学习型团队这一目标靠近。2.2 重点引导带领1-2名骨干，协助团队管理工作，处理日常问题。3.落实完善绩效考核：

3.1使绩效考核与工作实际良好结合。一则突出绩效与工资的紧密挂钩。3.2用绩效考核，发现团队或团队成员不足之处，再通过培训，使团队或团队成员弥补不足，不断得到进步。

3.3 结合qa分级管理制度。

4．引进“共好”团队协作理念。开展团队精神文明建设，实现“共好”。注重效益、成本与质量的关系

1.质量标准的适用性。在符合国家法规规定标准的前提下，根据客户要求，确立各医院客户的饮片质量检验标准。防止标准过高，造成公司成本提高，效益利润下降。

2.严格控制质量等级：根据目前在试生产的等级标准品种；严格控制等级。关注并参与等级标准工作的全面开展。日常工作中，加强对三等品、等外品、次品的控制。防止浪费，造成公司损失。

3.积极协助工艺公关小组工作。提高生产工艺，提高生产效率。

4.强化质量效益意识：日常处理车间问题时，在注重质量的前提下，同时注重公司效益的思考。一切活动出发点都是为了增加公司效益利润。

做好qa与生产，qa与职工的沟通

1．质量不是检验出来的，而是生产出来的。思考如何提高员工质量意识，改变员工观念，如何使生产部管理员主动带头做好质量。2．用诚心换真心。（工作方式、态度）。用团队的敬业精神，专业水平，良好的服务态度，同化生产部管理员与生产员工。公正的处理争端。3．注重过程控制，增加检查频率。

完善并推行质量保证体系

1.推进团队制度化文件化管理。不管gmp执行程度怎么样，我们团队内部将推行制度化管理。集中学习公司gmp文件。

2.在团队内部实施制度化管理后，积极寻求上面支持，通过对各相关部门的gmp检查，规范督促其他部门推行质量化管理。

第三篇：QA转岗培训试卷

员工转QA岗位培训试卷

姓名： 部门： 职工编号： 合格标准：(≥85分)分数 ：

一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共27分）

1、《GMP（2010年修订）》自 起施行。

2、《中华人民共和国兽药典》简称《中国兽药典》，依据 组织制定和颁布实施，自 年 月 日执行。

3、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括、、和。

4、质量管理部门可以分别设立 和。

5、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少 的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少 批次的药品质量进行评估。

7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后。

8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成 全检（和 等除外）

9、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中、以及、等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

10、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行、、、的系统过程。

二、单选题（本部分共13小题，每题都只有一个正确答案，每题1分，共13分）

1、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用 ℃以上保温循环。A.65 B.85 C.80 D.70

2、生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少 年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有 年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。

A.3、1 B.2、1 C.3、2 D.1、2

3、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到 批准后方可实施。A.质量管理部 B.生产技术部 C.药品监督管理部门 D.GMP办公室

4、质量控制实验室的检验人员至少应当具有 以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

A.初中 B.中专或高中 C.专科 D.本科

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5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

A.5 B.10 C.15 D.20

6、《中国药典》的英文缩写为。

A、B.P.B、J.P.C、Ch.P.D、U.S.P.E、Ph.Eur.7.溶质1g（ml）能在溶剂10ml～不到30ml中溶解，其溶解性能属于：。

A、易溶 B、溶解 C、略溶 D、微溶 E、不溶

8、本规范为药品生产质量管理的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。

A.中药制剂 B.液体制剂 C.固体制剂 D.血液制品

9、发运记录应当至少保存至药品有效期后 年。A.4 B.3 C.2 D.1

10、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

A.委托方 B.受托方 C.生产车间 D.以上都不是

11.下列哪项不属于药典中规定的药品的物理常数范畴？。A、相对密度 B、熔点 C、比旋度 D、分子量 E、黏度 F、吸收系数

12.某化学药品标示装量为500ml，主药标示含量为30g，其规格描述正确的是：。

A、500ml B、30g C、500ml∶30g D、500ml（6%）

13、下列有关【贮藏】项下的规定的描述，错误的是。A、冷处系指2～10℃ B、常温系指10～30℃

C、阴凉处系指不超过20℃

D、密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异物进入

三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）

1、液体制剂的工序应当在规定时间内完成。（）A.配制 B.灌封 C.过滤 D.灭菌

2、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（）A.退货 B.环境监测 C.确认和验证 D.培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜

3、批生产记录的每一页应当标注产品的、名称、批号、。（）

A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号

4、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（）A.指定的物料名称和企业内部的物料代码； B.企业接收时设定的批号；

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C.物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）D.有效期或复验期

5、下列说法正确的有（）

A.进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；

B.检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；

C.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险 D.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生

四、判断题（本部分共10小题，每题1分，共10分，正确的打√，错误的打×）

1、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。（）

2、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责（）

3、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（）

4、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（）

5、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（）

6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（）

7、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（）

8、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（）

9、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（）

10、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（×）

五、名词解释（本部分共5小题，每题3分，共15分）

1、原辅料：

2、污染：

3、重新加工：

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4、包装：

5、中间控制（过程控制）：

六、简答题（本部分共5小题，每题5分，共25分）

1、什么是质量风险管理

2、质量控制的基本要求有哪些？

3、生产处方包括哪些内容？

4、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？

5、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到哪些预定的目标？

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第四篇：QA职责培训提纲

培训QA职责

1、QA是和药品生产质量管理规范联系相关紧密的一个部门

2、接下来咱们来看看QA在GMP中的定义是什么，强调为生产服务，是与各部门共同保证产品质量的部门，最后是全员共同参与质量保证工作的图片

3、新版GMP对质量保证系统的要求

4、整体描述质量保证的职责

5、简言之——质量保证的职责

6、那么现在了解了QA的职责，我们再来看看QA如何行使质量保证职能

7、产品质量的“证明性”材料

8、之前说了QA行使质量保证职能，如何具体保证我们的产品质量----体系构建，最后是体系构建的工作运行情况，在此要说明陈巍负责体系构建工作，授权问题，文件工作组织机构问题，那么为什么我们要这么做？因为2011年1月份，国家食品药品监督管理局设立了疫苗监管质量管理体系办公室，即用于评价生产企业的管理体系，新版GMP对软件的要求也提高，为了达到要求，我们也需要完善自己的体系

9、构建及完善了体系，我们再来看看如何证明我们的体系能有效运行，即通过验证的方式，强调验证的重要性和必要性，验证的目的在于纠偏，在于找到一个适宜的状态进行生产操作，并保证该状态得以持久保持

10、验证的具体工作，由李冰香、常亚军负责，分发计划，按计划及方案要求实施，证明这样做，是可以得到合格结果的

11、我们的质量保证体系是如何具体运行的，分上游供应商及物料管理（徐希萍的物料及供应商管理），中游的生产过程管理（通过记录审核和现场巡检，对生产过程进行监控，再对QC检验数据进行复核，综合评定产品质量。任丽萍的菌毒种、细胞种子管理，林小瑞的OPV，杨家方的甲肝，再描述抽样及批签发填报的过程，批签发的全面内容），下游的发行、上市、售后管理，上传监管数据，来进行质量保证

12、最后是QA的另外一个职能，对内、对外联系，将外部有用信息服务我们，提升自己；同时将我们自己好的信息向外宣传，让外部认可我们，收集欧盟GMP及FDA的相关资料进行翻译。向大家介绍

第五篇：QA岗前培训心得体会1

QA岗前培训心得体会

进入质量部近一周了，这周我主要学习了SOP相关文件。SOP即指标准作业程序，主要包括PO(人员与机构）、BF（厂房与设施）、EQ（设备）、MA（物料与产品）、SA（卫生)、VA（确认与验证）、DR（文件管理）、PR（生产管理）、QU（质量管理）、DI（产品发运与召回）、EHS（环保、健康及安全）。而我这些天主要学习了PO、BF、SA、DR、PR及QU。

我首先阅读了关于人员培训管理规程相关内容，其人员培训即入厂培训、岗前培训和继续教育培训，并且人员培训的内容、时间等都有明确的规定，执行人员必须严格按照这些规定去实施；然后学习了良好记录管理规范，记录的原则即内容真实、数据可靠、计算准确、字迹清晰且记录及时，任何记录的格式都有统一的规定，必须按这些要求去执行；后期继续学习了生产事故管理规程、GMP自检规程、文件管理规程、空白记录管理规程、无聊贮存期/有效期管理规程、产品质量审核管理规程、批记录审核管理规程等等文件。通过对这些文件的学习，我对QA员的工作性质与内容有了基本的了解，QA主要是对生产现场、仓库、生产区进行质量监控和检查，检查操作记录、核对相关数据及操作记录，负责起始物料和生产过程中的偏差、异常情况处理，原辅料、成品等的放行，负责对不合格品的处理及跟踪等等与质量有关的一切内容。

在学习相关文件的同时，我还到车间、现场大致了解了一下各工艺过程，简单地来说可分为两部分：发酵与提取，而提取分为粗提与

精制。粗提可通过过滤、脱色等步骤完成，精制则可通过结晶、离心等步骤完成。整个过程的实施都必须严格控制各个工艺参数，否则会有不可估量的后果。在粗提与精制的过程中会用到大量的溶剂，所以回收也是一个很重要的过程，回收不仅可以减少浪费，而且还能减小污染。说到污染，后期的污水废气的治理是整个厂里不可缺少的一部分，治理不达标，整个厂的运行都会受到影响。

通过理论与实践的学习，我基本掌握了作为一名QA员的内容，并深刻体会到作为一名QA员必须要有强烈的责任心，在工作中不能夹杂个人情绪，要善于与各部门同事沟通和协作。目前我还在学习阶段，今后我会在实际工作中将理论运用于实践，履行作为一个QA员的职责！

颜华苹

2013.07.10