大输液车间灭菌工序QA试题

第一篇：大输液车间灭菌工序QA试题

大输液车间灭菌工序

QA试题

姓名：日期：

一、填空题：每空2分，共54分；

（一）法规：

1.最终灭菌产品中的微生物存活概率不得高于_____。

2.采用______灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间应当大于_____分钟。3.灭菌工艺必须与____________相一致。

4.应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少___次）。

（二）实操：

5.灭菌程序：灭菌开始、______、______、______、______、______、灭菌结束。6.往灭菌腔室里注水的量以_____________________为标准。7.委托产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____； 本厂产品灭菌温度为_____，灭菌时间为_____。

8.灭菌冷却阶段降温设定值塑瓶为____℃，可立袋为____℃。9.排水阶段，第一次排气时的温度设定值为_____℃。10.加热换热器为____式换热器，冷却换热器为____式换热器。11.灭菌柜內共有____个温度探头。

（三）原理：

12.通常选用___________作为灭菌用生物指示剂。

13.D值的单位是____，D值越大，说明微生物的死亡速率越_____。14.Z值的单位是____，Z值越大，说明微生物对温度变化的敏感性越_____。

15.标准灭菌时间F0：一定灭菌温度产生的灭菌效果与____℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间。

二、简答题：每题5分，共10分； 1.灭菌车标识牌应该注明哪些内容？

2.请根据无菌保证水平（SAL）的计算公式：lgSAL=lgN0-F0/D，简要指出影响SAL的因素。

三、分析题：每题9分，共36分；

1．灭菌控制系统操作：①由操作工连续输入两遍参数，组长在旁目测复核；②第一遍由操作工输入，第二遍由组长输入；请问应采用哪种操作？为什么？

2.目前国家新药审批一般以F0值大于12为最终灭菌产品灭菌参数基础要求，那么请问采用残存概率法（8≤F0＜12）的大输液产品以后是否需要提高到过度杀灭法（F0≥12）？

3.过度杀灭法是指产品中的微生物下降12个对数单位，而微生物挑战试验是证明微生物的存活概率不大于10-6，那么请问过度杀灭法还需要进行微生物挑战试验吗？

4.残存概率法要对每批产品灭菌前进行微生物监测及控制，那么无菌保障水平足够高、灭菌条件苛刻的过度杀灭法还需要监控初始污染菌吗？

第二篇：可灭菌大容量注射剂(大输液质量控制点

可灭菌大容量注射剂(大输液)

可灭菌大容量注射剂又名大输液、输液剂。是指将配制好的药液灌入大于50ml的输液瓶或袋内，加塞、加盖、密封后用蒸汽热压灭菌而制备的灭菌注射剂。常用的输液瓶的玻璃瓶和塑料瓶两种。重点介绍玻璃瓶装的大容量注射剂的实施要求。制剂管理要点

1.配制：本工序包括称量、浓配、稀配及半成品检验、过滤等过程。

(1)称量

1)配料前核对原辅料品名、规格、批号、生产厂及数量，并应具有原辅料检验报告单。调换原辅料生产厂及特殊品种需有小样试制合格报告。2)原辅料投料量的计算、称量及投料必须复

核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。

3)剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。4)天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验、做好记录。

(2)配制及过滤

1)每个配制罐须标明配制液的全名、规格和批号。2)板柜过滤机应每次过滤完毕，立即清洗，按清洁操作规程处理。药液终端用孔径为0.45～0.65μm的滤膜过滤。

3)接触药液的一切容器具，使用前后都必须用注射用水清洗。更换品种或停用一天以上时必须以清洁剂处理，再以注射用水洗涤至清洁。

4)使用微孔滤膜时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后作起泡点试验。

5)药液经含量、pH值半成品检验合格后方可精滤。调整含量须重新测定。精滤药液经澄明度检查合格后才能灌装。

6)使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。

7)直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量要符合规定的洁净度要求。

2.洗瓶

(1)瓶子在准备室除去外包装后送至粗洗室。

(2)选用适当的去污剂，用饮用水精洗，用纯水洗涤内外壁，再用澄明的纯水精洗，最后用孔径为0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净。(3)定时检查洗瓶质量。

3.灌装

灌装机上盛装药液的容器、管道和管件使用前应以注射用水洗净，更换产品需用清洁剂处理。软管应选用不落微粒者，特殊产品专用。

盛药液容器应密闭，置换入的空气须过滤。

灌装时应经常检查装量与半成品澄明度。

在洗涤室内将涤纶膜逐张分散后以药用乙醇浸泡，纯水洗清乙醇，再用经过滤的纯水清洗，最后用注射用水清洗至洗涤水目检无小白点。生产剩余的涤纶膜应将水沥干后再浸入药用乙醇中，按规定处理使用。选用优质橡胶塞时可不用隔离膜。

胶塞经碱或酸处理后，用饮用水洗至洗液pH值呈中性，用纯水煮沸30分钟取出，再用

注射用水清洗至洗液澄清。

药液从稀配到灌装结束一般不超过四小时。特殊品种另定。

4.灭菌

宜选用双扉式灭菌柜，使用单扉式灭菌柜或其它灭菌柜应采取其他能防止灭菌前后半成品相混淆的措施。

不同品种、规格产品的灭菌条件，应按确认达到无核辐射的方法加以奏证。验证后的灭菌条件，如温度，时间、柜内放置数量和排列层次等，不得任意理更改。

灭菌还应定期对规定的灭菌条件进行复验证。

灭菌柜宜设置温度、压力的自动记录、记时器、F0值显示等监控装置。灭菌时宜采用灭菌指示剂、指示试纸或留点温度计。作为曾达到过的灭菌温度点的参考，但仍以热电偶温度计为准。定期检查温度均匀性。

灌装结束至灭菌的存放时间不得超过2h。

灭菌完毕必须逐柜取样作无菌及热原检查。

灭菌后的冷却用水要控制微生物量。出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的半成品，以防混入下一批产品中。

5.灯检

应按澄明度检查标准和方法逐瓶目检。

检查员裸眼视力应在0.9以上，无色肓，每年检查一次。

检查后的半成品应注明检查者的姓名代号或标记，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。

将检出不合格品及时分类记录。每批制剂结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于盛器内移交专人处理。

6.包装

操作前应核对半成品的名称、规格、批号、数量，应与领用的包装材料、标签和打印的批号全部相符。

贴签、包装及装箱过程中应随时检查品名、规格、批号是否正确和内外相符，特别是使用旧纸箱时更应注意。

包装结束应准确统计标签的领用数，实用数及剩余数。按标签管理要求处理剩余标签和报废标签。

包装结束后，包装品交待验库、检验合格后入库。

7.清场

现场生产在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。清场合格后应挂标示牌。

8.记录

批记录和各工序操作记录参见记录、凭证的有关规定。

第三篇：车间QA职责

1.在质量保证部的统一领导下，负责本车间洁净区的质量监督工作；

2.监督本车间洁净区各工序的产品生产是否按照工艺规程及相关SOP的要求操作；

3.检查本车间洁净区的清场及卫生,按规定发放清场合格证；

4.对本车间洁净区有关影响产品质量的人和事有责任监督改正及阻止； 5.按规定对本车间洁净区的中间体、半成品取样；

6.根据检验室检验结果及现场检查情况对中间体、半成品发放合格证或不合格证； 7.对本车间洁净区各工序的质量情况及时或定期向部门负责人汇报；对本车间洁净区发生质量事故应及时向部门负责人和公司领导汇报； 8.做好本车间洁净区各项质量监控记录；

9.有责任制止不合格物料的使用,制止不合格中间体产品进入下道工序,对不合格要求的产品有权要求返工；

10.每周参加车间质量分析例会,与车间共同分析和讨论本周生产和质量情况； 11.参加公司组织的产品质量分析及GMP自查活动,落实整改措施,并督促实施； 12.参与本车间洁净区生产偏差的调查分析、处理；

13.参加定期组织召开的专职QA会议,学习有关质量管理方面的方针政策及文件,学习和讨论有关业务方面的知识,研究质量改进事宜.一、公用部分： l 劳保穿戴是否规范？ l 洗手消毒、随手关门是否到位？ l 清场工作是否符合要求？ l 记录填写是否及时、规范？ l 产尘大岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？ l 各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录？ l 生产设备是否有明显的状态标志？ l 生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？ l 生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？ l 生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？ l 生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？ l 设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？ l 各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员？ l 各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？ l 各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？

二、细则： 1.备料： l 每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？ l 每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？ l 每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？ l 原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？

2、粉碎： l 所粉各物料是否与配制指令单相一致？ l 粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？ l 到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？ l 送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？ l 可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？

3、配料： l 每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？ l 若本批中有可利用物料是否标注可利用物料来源（即可利用物料编号）？ l 送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整？

4、制粒： l 是否与配料岗位人员复核其所配各物料的品名、批号、数量？ l 生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善？

5、干燥： l 在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？ l 在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施？ l 与中间站人员交接料时，是否复核过物料品名、批号、数量？

6、总混： l 总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？ l 总混后颗粒是否发生结块现象？是否为人为造成？ l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？

7、压片： l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？ l 岗位人员是否及时发现裂片、粘冲、松片、双片、薄片，并采取了相应的应对措施？

8、烘房： l 每日所烘各批素片品名、批号、数量是否经复核无误？ l 素片在干燥过程中，温度、时间是否满足要求？ l 烘车上各屉素片批号、数量是否有明显标识来避免混批、污染的情况？ l 按工艺烘好后各批素片，收片时是否放冷后才倒入容器中？

9、中间站： l 收发各批物料时是否复核各批物料的品名、规格、数量？ l 是否明显区分不合格产品与待检产品？ l 若该批物料需检验合格后方能进入下一道岗位，中间站人员是否复核确认后方才发料？ l 各岗位领取物料时是否凭清场合格证领取下批物料？

10、配浆、包衣： l 包衣人员与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 配浆人员与备料间岗位人员交接物料时，是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 在设备运行正常时，包衣片是否细腻、美观、无色差？ l 在设备运行正常时，包衣片是否存在明显的黄片、色差、粘片等情况？

11、择片： l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 择好后包衣片中是否仍有半粒片、缺角片？

12、冲塞： l 在生产过程中，若因刀口钝导致所冲瓶塞不能满足要求是否及时通知机修人员更换刀口？ l 在生产过程中，是否及时清理刀口附近的碎纸屑与油污？ l 所冲瓶盖中是否有无铝箔垫或半片铝箔垫等不合格瓶塞？ l 各人冲好的瓶塞在送至联动线时是否标有明显的物料标志？

13、联动线： l 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l 生产过程中是否按要求定期检查数粒、封口情况？若发现异常是否及时采取措施？ l 不同厂家或颜色差异大的瓶子是否配套使用？ l 生产过程若发现瓶子或瓶盖有质量问题是否及时处理？ l 生产过程中是否随机抽查无瓶贴踢瓶功能？若发现异常是否及时通知机修人员？

14、贴标机： l 每批所贴标签内容是否与包装指令单相一致？ l 生产过程中是否随时检查所贴标签内容是否完好？若有异常是否及时采取措施？ l 用于放瓶子的白筐在用之前是否检查白筐是否有明显的污物？

15、铝塑： l 到中间站领取各批物料时，是否确认过该批物料为检验合格品？ l 与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？ l铝塑过程中是否随时检查热封情况，若有异常是否及时处理？ l 铝塑过程中是否随时检查铝箔、硬片，若有问题是否及时处理？ l 经铝塑择片后是否有半粒、铝箔起皱等不合格品？

16、枕包： l 所领取枕包材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ l 刚开始时，枕包袋上的生产日期、批号、有效期是否与包装指令单上相应内容相一致？ l 设备正常运行时，岗位人员是否随时检查枕包袋封口情况及生产日期、批号、有效期内容是否清晰？若有异常是否及时采取措施？ l 枕包车间内是否同时生产两种不同包装规格的产品，若存在是否有明显的分隔？

17、装盒： l 到标签库所领取的材料标签上的品名、批号、规格、数量是否与包装指令单相一致？ l 生产过程过程中是否随时检查装盒情况（有无空盒和说明书，瓶子瓶贴、说明书是否完好及瓶贴上的生产日期、批号、有效期是否清晰或枕包袋外观是否完好等）

18、喷码： l 在正式生产前是否核对过喷码后小盒上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？ l 生产过程中应随时检查小盒上的生产日期、批号、有效期是否清晰、易识别？ l 应随时注意检查小盒是否为空盒或盒子有破损？

19、热缩： l 若有箱码是否采取了措施避免混箱？ l 生产过程中是否随时检查热缩情况？ l 在将热缩后的小盒放入纸箱前是否核对过小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ 20、大包装： l 在生产操作过程中，是否复核过纸箱上的生产日期、批号、有效期与包装指令单一致？ l 在封纸箱前应复核小盒上的生产日期、批号、有效期、箱号是否与纸箱上相应内容一致？ l 每批大包装生产结束后，是否清点箱数与热缩人员核对无误？

21、清卫： l 内清卫人员是否按照规定及时清理洁净区地面、墙壁、鞋柜等公用区域卫生？ l 内清卫人员是否按规定清洗地漏、回风口、配消毒液并及时填写相关记录？ l 内清卫人员是否按规定送洗洁净服、鞋，并及时填写相关记录？ l 外清卫人员是否每日清洗地面、窗户等公用区域卫生，并及时填写相关记录？ l 清卫人员每日是否及时清理垃圾？

22、洗桶： l 每班是否及时清洗容器并及时填写记录？ l 清洗后容器是否洁净？ l 清洗后的容器若存放超过有效期是否重新清洗，并及时更改标识卡？

第四篇：印花车间印花工序操作规程

印花车间印花工序操作规程

一、拉布工

1、拉布工需按生产任务单拉布，检查所拉坯布与任务单是否相符。

2、根据生产需求拉布，不准多拉或少拉布。

3、保证机台正常用布，不得停机等布。

二、接布工

1、检查拉布工所拉坯布是否与任务单相符。

2、根据生产需求正确书写匹头标识。

3、确保所接布头两边对齐、平整，以免坯布出现褶皱造成折痕降等。

4、根据任务单需要上布，不得多接或少接布。

5、做好相应的接布记录，确保字迹整齐，不得乱写、错写、涂改等现象且注明相应的班次、生产时间以及记录人等。

三、上胶工

1、根据生产需求合理调整上胶刀胶层，不得上厚或过薄上胶，防止印花脱版或反面拔毛。

2、根据所用坯布幅宽合理上胶宽度，防止坯布脱版或上胶过宽造成粘贴网版。

3、根据底版需要合理调整坯布正中进布，不得跑偏。

4、坯布上台板时要平整，不得起皱，不得叠边。

5、上胶挡胶物体必须用肥皂软物体，不得使用金属类等硬物挡胶，以免划伤导带。

6、生产结束后，抬起刮胶刀并及时清洁刀口，以及台板上多余的胶水。

四、备版工

1、根据生产任务单需求拉版，确保不拉错版。

2、检查所拉版是否与任务单相符，确保单双版不混用。

3、检查网版套色是否与所用花型相符，确保不多版不少版。

4、提前检查网框质量和清洁状况。

五、看版工

1、确保所看网版上浆量控制在10CM左右。做到勤加料少加料。

2、检查所加色浆与所看网版是否相符，不错浆。

3、对相应网框印花后的质量进行检查和控制，能够及时处理或停车通知机长、线长处理疵点保证质量。

4、随时检查用浆量，提前20分钟以上通知调浆补色，降低停车率、减少停车造成的损失。

5、中途停车处理疵点时，看版工要来回巡视防止色浆流动造成降等，色浆过稀时要拿好磁棒将色浆挡好，磁棒两头用毛毯布夹好。

6、上下版时控制好上浆量，配合机长和线长上下版。

7、上版对花时需使用踏步平台，不得踩踏网框、托架，确保对花准确无误。

8、更换颜色时清刷干净网版，保证所上的颜色不混色，不色变。

9、所有上浆管、泵、磁棒、加浆槽等清洁干净，防止色变降等。

10、生产时不用的挡浆板、磁棒、上浆管、加浆槽等摆放到定置位置，不允许乱扔乱放，保证工作现场清洁，且所有的工具要轻拿轻放。不得野蛮操作造成损坏。

11、操作中溅到网版外的色浆要及时处理，保证机台地面清洁。

12、上下网版及处理疵点时，严禁踩踏导带，防止损伤导带。

六、线长

1、交接班时检查各部位文明生产是否到位。

2、检查机械各部分是否完好无损。

3、确定电器各部位无异样后方可送电。

4、检查印花机前后主传动电机运转是否正常。

5、检查导带是否完好无损，导带水洗装置是否运转正常，保证导带清洁防止搭色降等。

6、检查导带烘干装置运转是否正常，散热装置控制阀是否开启，确保导带烘干效果，防止脱版降等。

7、检查所备网版与生产任务单是否相符，确保不错版上机。

8、做好开机前的检查工作，严禁无水、无气、导带有异物生产。

9、根据生产任务单合理调整工序行程后上版对版，确保工艺参数准确无误。

10、用滑石粉擦拭对版所用各部位，确保对花准确无误。

11、检查各网框与对应的色浆是否相符，避免错色上机。

12、检查接布工、上胶工所用坯布和所上胶比是否符合工艺要求，防止错布及脱版或拔毛降等。

13、确定一切准备就绪后方可开机，生产中巡回检查毯面质量，杜绝和减少疵点发生。

七、渗透工

1、接班检查渗透机压辊是否清洁，完好无损。

2、检查压辊两头调整位置是否实异，两侧压力是否均匀。

3、检查上下辊刮刀是否完好，毛刷是否清洁。

4、送电后检查电器及各部转动部位是否原装正常，确定无异后调试升降是否灵活，压力调试部分是否灵敏后方可通知开机印花。

5、随时检查观看渗透坯布毛面质量，随时发现各种搭色降等及毛毯疵点及时反馈，防止批量性降等。

6、随时观察坯布进入机器状态，保证无褶皱，小心拉平进入渗透机，手距压辊20CM以外，防止压辊伤手。

八、烘干工

1、检查各部位文明生产情况，防止各过滤网漏气现象防止溅油降等。

2、检查各加热部位是否有漏油漏气现象，防止漏油漏气造成降等。

3、检查网带是否完好清洁。

4、检查各加热风扇机及排气风机是否运转正常。

5、检查网带纠偏装置是否灵活，各报警系统是否灵敏。

6、根据工艺要求合理调整温控参数，检查比例阀是否正常工作，确定无误后方可开机。

7、生产过程中随时检查烘干效果和毯面是否有疵点，杜绝批量性降等。

8、挂布工挂布时保证两侧拉布协调，保证平整防止挂布搭色，环长适合工艺要求，防止坯布未挂开或拖地降等。

九、高温高压罐

1、打开空气压缩机总阀检查阀门和管路是否有漏气现象。

2、打开电源箱上的总开关，打开各操作面板上的所有电源。

3、检查蒸汽罐密封圈充气阀放气和锁圈位置是否正确。

4、调整面板控制达到工艺要求参数。

5、打开蒸罐门装入坯布后关上门，锁上锁圈，拉下安全控制压力开关开始工作，控制面板调到生产状态。

6、工作中检查油路管道温度及蒸汽管道压力是否达到工艺要求，如有异常马上与锅炉联系，中途至少排湿一次，防止毛毯蒸降等。

7、待控制柜上时间提示铃声响起警灯红时，证明罐内毛毯固色达到工艺要求后，关闭面板控制连续工作程序开始排气减压降温，待高压提示灯灭时打开安全控制阀门，观察是否进入常压状态后方可打开锁圈开门出布。

8、开门时要远离门口或在侧面站立，防止被门撞伤或高温气浪烫伤，待确定没有热气喷出后方可出布，出布拉架时需缓慢，以免将人烫伤或撞伤。

十、水洗工

1、缝头工要根据坯布的品种和颜色进行分类缝头上机，控制上布的走向和防止压布，缝头要平整牢固，以免运行中出现断布、缠布等情况。

2、操作工开机时要正确操作电控箱，随时检查机器设备有无异常现象，转鼓运转是否正常，发现异常和故障需及时停机。

3、严格按水洗工艺进行操作，根据坯布的品种、规格、颜色按工艺要求添加洗涤剂、助剂，以保证洗涤质量和效果。

4、助剂槽的水位要控制在规定范围内，不能过多或过少以免影响毛毯效果。

5、随时观察坯布的运行情况，发现有越位或余布要及时停机调整。

6、深颜色转换浅颜色时，换水要干净，第一匹布要穿引布接入，以免造成水洗沾污。

7、洗涤剂、助剂容器要按规定位置摆放，不准出现溅出或撒地情况。

8、随时打扫清理设备周围卫生，保证下水道畅通。

9、做好交接班工作，以保证生产正常有序的运转。

十一、脱水工

1、随时检查水洗机洗出的布面效果，脱水机运行过程中必须与水洗机同步进行，不准出现积压或脱节情况。

2、水洗坯布深浅颜色转换到脱水时，不准在同一缸内进行脱水，以免造成色污。

3、坯布进入脱水机时要把布均匀地摆在甩缸内，布摆满后用布头盖好塞牢，然后将甩缸盖盖好，方可启动脱水机。

4、启动后随时观察脱水机运行状态，如出现以下情况要及时停机，机停稳后进行检查处理：（1）、启动后有异常声响。（2）、电机运转而脱水桶静止。（3）、由于装布过多往脱水罩外甩水。（4）、由于装布不匀衡而出现撞击声。（5）、布头未塞牢造成与脱水罩摩擦。

5、脱水出布时把布平整摆到周转车上，检查坯布出缸后的潮湿度及毛向顺逆情况，要按照正确方法及规定长度给花布定型留合适的布头。

6、摆好后检查水洗坯布是否有拖地现象，然后按先后顺序摆放整齐，并保持通道畅通，然后按先后顺序分品种规格把布车推到指定区域存放，并保持通道畅通。

7、随时打扫清理设备周围卫生，保持下水道畅通。

8、做好交接班工作，以保证生产正常有序的运转。

十二、开单组长

1、根据生产调度通知，计算下达调浆生产工艺单。

2、当班生产过程中成套花型色浆与补浆小样的抽样核对工作。

3、水洗机、高压罐的工艺计算、传达。

4、调浆人员的规范操作、培训，现场文明生产的监督检查工作。

十三、称料工

1、成套花型的染料称量、改浆称料。

2、称料室现场卫生、称料用具的清洁，染料的备料。补充工作。

3、调浆室本班产生的辅料、色浆返库。

十四、调浆工

1、每条印花线，正常生产用浆的调制。

2、调浆过程中，浆桶冲洗，原糊调制，聚乙烯醇的调制。

3、调浆室现场卫生，辅料色浆返库工作。

第五篇：QA培训试题

现场QA操作技能培训

岗位:现场QA

姓名: 得分: 培训人: 培训地点: 培训日期: 培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。考核内容：

1、进入洁净区时的更衣操作是否符合规定。（4分）

2、检查操作室和设备的状态标示。（4分）

3、检查物料的状态标示，核对物料的品名、规格、批号、数量等是否与生产指令单及物料领料单一致。（8分）

4、检查物料放置、工器具放置。（4分）

5、检查人员卫生、工艺卫生、环境卫生。（4分）

6、检查物料的外观及称量复核。（8分）

7、检查生产用模具的规格。（4分）

8、检查生产过程的工艺控制参数是否和生产工艺一致。（8分）

9、检查生产操作人员，是否按产品生产工艺规定的要求，定期进行过程控制。（12分）

10、是否按操作规程规定的频次、方法、判断标准进行现场抽查。（12分）

11、是否按规定要求对包装时的产品批号、生产日期、有效期进行复核。（8分）

12、检查生产操作人员是否及时填写记录，并检查是否符合规定要求。（4分）

13、现场检查时，是否及时填写记录且符合规定。（4分）

14、取样操作是否符合规定要求。（8分）

15、是否按操作规程要求检查清场情况、并发放清场合格证。（8分）

原辅料、包装材料取样操作技能培训

岗位: QA取样员 姓名： 得分: 培训人: 培训地点: 培训日期: 培训方式:由培训人先讲解,再操作演示,然后由取样人员操作,直至操作正确。考核内容：

1、接到“请验单”，复核所需取样的物料的供应商出厂检验报告单。（4分）

2、并按批取样。按物料品种、件数计算需取样件数和数量。（4分）

3、现场核对：（各4分）

（1）状态标识、品名、规格、批号等应与请验单一致。

（2）供应商名称、批准文号、执行批准、生产地址等应与质量部确认的原辅料合格供应商名录中内容一致。

（3）核对外包装：应完整、无破损、无污染、密闭。如有封印，封印必须清楚，无启动痕迹。

4、取样步骤：（各4分）

（1）确定取样间在清洁有效期内，填写取样间状态标志牌，取样间清洁有效期为5天（2）开启取样间净化系统30分钟后，将取样工具、盛样品容器和辅助工具放入传递窗内，开启紫外灯15分钟。

（3）将随机选择的原辅料、内包装材料清洁或除去外包装后，通过传递窗移入取样间内净化3～5分钟进行取样。

（4）取样人通过人流进入取样间，取样前用75%乙醇溶液将取样工具消毒。

（5）固体原辅料取样：打开内包装，用不锈钢料钎（微生物检验需灭菌）在原辅料桶的1/3高度的四周或中央随机抽取一个点，所取样品依次放在样品混合盘中按等分法混合均匀放入洁净加盖塑料瓶中，封口。

（6）液体样品取样：摇匀后（个别品种除外）逐一用玻璃取样管（微生物检验需灭菌）取样，合并在洁净取样瓶中。

（7）塑料瓶与瓶盖：开启原包装，戴上手套，直接抽取后装于无菌袋中，封口，贴上样品标签。

（8）PVC、铝箔、复合膜：戴上手套，用75%乙醇消毒的剪刀，先剪去头料，再剪取长度至少1m的PVC、铝箔或复合膜，置于无菌袋中，封口。

（9）取样结束，在样品包装上逐一贴上“样品标签”。

（10）每次取样只能取一种物料，如果要取不同的物料，则取样间要经过清场后才能将下一物料移入取样间。

（11）每批取样结束后，及时包扎密封好已打开的物件，退出取样间，填写“取样证”，逐一粘贴在被取样物件的外包装上。贵细物料取样后在仓库取样登记簿上登记。

（12）按照《取样间使用管理标准操作规程》清洁取样间，清洁结束后依次关闭风机开关、照明及电源。填写取样间状态标示及使用记录。

（13）外包装材料直接按照随机选定的取样对象与数量直接在存放地进行取样，取样结束应封好原包装。

5、取样器具的清洁及保管。（6分）

取样工具：每次抽样完毕后，将使用过的取样工具用饮用水清洗干净，纯化水冲洗三遍，用75%的乙醇消毒，晾干密闭保存，微生物取样用的取样工具用纸包好，置烘箱中160℃干燥2小时，备用。

6、填写好“取样记录”。需做菌检的内包装材料抽样完毕后，及时将样品送QC检验并办理交接手续，QC接收人要在QA“取样记录”上的样品接收人栏中签名。（6分）

7、取样间的清洁与消毒方法（各4分）

（1）物料被移出取样间后，继续保持风机等开启状态。

（2）先用湿抹布按顺序擦洗取样间的四周墙壁及天花板、地面，由上而下擦洗。如有擦不干净的部位可用抹布蘸清洁剂擦洗，再用抹布蘸水清除清洁剂。

（3）然后用抹布蘸75%的乙醇按顺序由上而下擦拭四周墙壁及天花板、地面。

（4）清洁工作完成，在取样间门上挂上“已清洁”的状态标示。

QA上岗前培训试题

（适用于原辅料、包装材料取样，洁净区环境监测，仓库、公用系统检查的QA人员）姓名：

得分：

一、填空题：（每题2分）

1、质量管理部门的人员有权进入________和__________进行取样及调查。

2、必须按照经批准的_____________ 取样。

3、取样必须按______取样。

4、样品的容器必须贴有标签，注明样品_________________________________等信息。

5、样品必须按照规定的___________保存。

6、取样必须有_____________。

7、每批原辅料件数确定的原则：件数≤3，_______抽样；件数4～300，抽______件；

件数＞300，抽________件；抽样件数出现小数进位。按每批确定的取样件数，随

机选择被取样物件。

8、每批物料取样前，应确定有生产商的___________，物料的包装应________和______，外包装用纸箱不做密封性检查。

9、物料是指_______、_________、_________等。

10、原辅料及内包装材料一般规定有复验期，公司规定的物料复验日期为物料有效期向前推的第_______个月。

11、包装材料是指药品包装所用的材料，包括_________________的包装材料和容器、____________，但不包括发运用的外包装材料。

12、操作规程是指经批准用来指导操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等______________的通用性文件，也称标准操作规程。

13、供应商是指________、________、________、________、________等的提供方，如生产商、经销商。

14、警戒限度是指系统的关键参数超出_________，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

15、纠偏限度是指系统的关键参数超出____________，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

16、批号是指用于识别一个特定批的具有______________________________的组合。

17、文件是指所有的________、_________、_________、________、________等。

18、洁净区和取样间__________应进行一次环境监测。

19、洁净区是指需要对环境中_______及_______数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。20、进入洁净区人员不得__________________________。

21、生产区、仓储区禁止___________，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等______________。

22、物料接收和成品生产后，在放行前均按照__________管理。

23、物料和产品的发放和发运应符合__________和____________的原则。

24、仓储区内的原辅料必须有________，标明物料的名称、编码、批号、质量状态（如待检、合格、不合格）、有效期或复检期等。

25、印刷包装材料必须在__________妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式的标签或其他散装印刷包装材料必须分别置于___________储运，以防混淆。

26、印刷包装材料必须专人保管，并按__________和__________发放。

27、过期或废弃的印刷包装材料必须予以___________。

28、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均必须有清晰醒目的标志，并在___________妥善保存。

29、药品发运的零头包装只限________批号为一个合箱，合箱外必须标明_________、并及时填写合箱记录。

30、发运记录必须保存至药品有效期后______年。

31、同一产品同一批号不同渠道的退货必须分别____________________。

32、纯化水制备时，设备操作人员应每____小时对运行情况进行检查，并填写“纯化水系统运行记录”。

33、每_____用80℃以上纯化水循环2小时进行管道和纯化水箱的消毒一次，当纯化水检测结果超过警戒限和纠偏限时，应进行消毒。

34、初效过滤器正常使用一个月进行清洗或压差接近初始压差的____倍时必须清洗，并及时填写记录。

35、中效过滤器正常使用三个月进行清洗或压差接近初始压差的____倍时必须清洗，并及时填写记录。

二、名词解释：（每题5分）

1、待验：

2、印刷包装材料：

3、放行：

4、污染：

5、交叉染污：

6、批：

QA上岗前培训试题答案

一、填空题

1、生产区和仓储区

2、操作规程

3、批

4、名称、批号、取样日期、取样人

5、贮存要求

6、代表性

7、每件 n+1 n/2+1

8、检验报告 完整 密封

9、原料 辅料 包装材料 10、6

11、与药品直接接触 印刷包装材料

12、药品生产活动

13、物料 设备 仪器 试剂 服务

14、正常范围

15、可接受标准

16、唯一性的数字和（或）字母

17、质量标准 工艺规程 操作规程 记录 报告

18、每季度

19、尘粒数 微生物数 20、化妆和佩带饰物

21、吸烟和饮食 非生产用物品

22、待验

23、先进先出近效期先出

24、标识

25、专门区域内 密闭容器内

26、操作规程 需求量

27、销毁并记录

28、隔离区内

29、两个 全部批号 30、一

31、记录、存放和处理 32、2

33、月 34、2 35、2

二、名词解释

1、等验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。

2、印刷包装材料：是指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如铝箔、标签、说明书、纸盒、复合膜等。

3、放行：是指对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。

4、污染：是指在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。

5、交叉污染：是指不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。

6、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。