QA车间现场检查记录

第一篇：QA车间现场检查记录

QA车间现场检查记录

文件编号：

检查时间： QA：

1.文件

检查生产线： 监控人：

YES NO

备注

1.1 文件是否为现行版？

1.2 现场是否有操作、清洁等操作规程详细、明确地指导人员正确的操作？

2.人员、厂房设施

2.1进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员？其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录？ 2.2现场操作人员着装是否符合要求？

2.3厂房、设施是否能够有效防止昆虫或其它动物进入？ 2.4温湿度监控是否有记录并符合要求？

2.5不同洁净级别区域或有静压差要求的操作间之间的静压差是否有记录并符合要求？

2.6 洁净室之间设置的压差梯度是否符合规定要求 2.7 操作区内的照度是否符合要求？

2.8正在生产的区域是否清楚地标识所生产产品的名称和批号？ 2.9 抽查清洁剂和消毒剂

2.9.1 是否有标识标明名称、浓度、配制日期、有效期等信息？

2.9.2 正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？

2.9.3 是否有消毒剂配制和发放记录？ 2.9.4 消毒剂是否定期更换？

2.10制剂的原辅料称量是否在专门设计的称量区域内进行？ 2.11产尘操作间是否保持相对负压或采取专门的措施，并有防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁？

2.12洁净区内的地漏是否清洁？ 3.设备

3.1 所用的仪器、仪表、量具、衡器等，其精密度是否符合生产要求？是否在校验的有效期内？

3.2生产设备是否在确认的参数范围内使用。3.3是否按照详细规定的操作规程清洁生产设备。3.4检查现场容器具的状态标识是否齐全，并符合要求？ 3.5清洁后的容器存放是否符合要求？是否有二次污染的风险？

3.6已清洁的生产设备是否在清洁、干燥的条件下存放。4.生产操作

4.1 进入洁净区的物料是否按规定传入?是否有造成环境污染的风险? 4.2 进入洁净区的物料是否及时贴标签，以防止混淆？ 4.3 现场是否具有设备操作规程和使用记录，记录是否完整？ 4.4 抽查称量间，核查下列内容：

4.4.1天平、电子称、磅秤使用前是否校正？ 4.4.2 校验标志是否在效期内？

4.4.3 天平、电子称、磅秤是否填写使用记录？ 4.4.4 是否有第二个人进行复核？ 4.4.5 是否及时贴标签？

4.5 不同品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行？ 4.6 各操作间的生产状态卡是否齐全，且内容是否包含产品名称、生产批号、生产日期？

4.7各操作间的门是否随时关闭？

4.8 产尘量大的房间是否保持相对负压，查看其压差计是否符合要求？

4.9中间产品是否在规定储存条件内储存？

4.10标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代码、待验、合格、不合格三色标识？

4.11 包装是否密封？

4.12不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？ 4.13 与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？ 4.14 现场检查操作间内盛装物料的容器：

4.14.1 是否密封？

4.14.2 是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？ 4.15 生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？ 4.16 不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？ 4.17 操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：产品名称、规格、批号等？

4.18检查现场包装材料：

4.18.1 不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是否存在混淆的风险？

4.18.2 包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？ 4.18.3 打印的批号、有效期是否正确？ 4.18.4 产品与批号是否一一对应？

4.19 已打印的剩余包装材料：剩余包装材料是否执行了销毁程序？

第二篇：现场检查记录

新疆亚克斯资源开发股份有限公司

现场安全检查记录

被检查单位：地址：项目经理（负责人）：职务：联系电话：检查场所：检查时间：年月日时分至日时分

我们是亚克斯公司安全检查人员、，现按公司规定对你单位进行现场检查，请予以配合。

检查情况：

检查人员（签名）：、被检查单位现场负责人（签名）：

年月日

第三篇：煤矿安全现场检查记录

现场检查记录

被检查单位：织金县少普乡洪水沟煤矿地址：织金县少普乡水塘村单位负责人：孟凡彬职务：矿长联系电话：***检查场所：地面：抽查部分资料；井下：主斜井，2112回采工作面，2108运输巷掘进工作面。检查时间：2012年 3 月 31 日 10 时 00 分至 3 月31日 15 时30 分 检查人员（签名）：

我们是毕节市安全生产监督管理局、织金县安全生产监督管理局执法人员，这是我们的证件（出示证件）。现依法对你单位进行现场检查，请予以配合。

检查情况：2012年3月31日，按照《毕节市安监局关于开展贵州省第七届旅游发展大会及贵州省第十一次党代会期间煤矿安全专项检查的通知》（毕市安监[2012]70号）要求，联合织金县安全生产监督管理局对织金县少普乡洪水沟煤矿进行专项检查，检查前，检查组向矿方出示相关合法证照，告知相关事宜，经矿方确认本次检查合法有效。织金县少普乡洪水沟煤矿为“六证齐全”生产矿井，设计生产能力为9万t/a。设计开采M16、M17、M21、M23、M27和M34六层煤。矿井采用斜井分区式开拓，中央并列抽出式通风，M16、M17、M21、M23、M27划分一采区、联合布置开采，M34划分一个采区，单独布置开采。矿区内M16、M23煤层煤与瓦斯突出危险性鉴定经贵州省能源局以黔能源方[2009]38号文件批复为：M16煤层在+1460米以上无突出危险性，M23煤层在+1436米以上无突出危险性；但鉴定测定的瓦斯放散初速度超过单项指标临界值，且鉴定单位测定地点相对集中、范围较小，未能反映上述煤层的煤与瓦斯突出参数。M21、M27（下接续页第2页）被检查单位现场负责人意见：签名：2012年3月31日 备注：本文书一式两联，一联存档，一联交被检查单位共 2页第2页

（上接第1页）未作煤与瓦斯突出危险性鉴定。M16、M21、M23煤层自燃倾向性经贵州省煤田地质局实验室鉴定为Ⅲ级不易自燃，且煤尘不具有爆炸危险性。M27煤层煤层自燃倾向性和煤尘爆炸危险性均未做鉴定。矿井按煤与瓦斯突出矿井进行管理。矿井现主采M21煤层，现场检查时，井下布置有2112回采工作面（正在刷面、安装），2108运输巷掘进工作面（未作业）。经查，存在以下安全隐患及问题：

1、尚未安装完善瓦斯抽采计量装置及监测监控装置。

2、2108回采工作面回风窜入2112回采工作面，2112运输下山一段进风、一段回风，主进风与主回风巷之间是用风门隔开，通风系统不合理、不可靠。

3、矿井采用联合布置，未绘制分层开采采掘工程平面图和通风系统图。

4、未按《开采设计方案》和《安全设施设计》要求合理布置采掘接替作业。

5、主斜井皮带运输机未设置急停装置。

6、未严格按照《防治水规定》开展水害调查和探放水工作，未对M16煤层采空区积水情况等进行水害调查，2108运输巷掘进工作面现场检查顶板无前探钻孔。

7、未按《瓦斯抽采暂行规定》和毕节地区四个100%要求开展先抽后掘，现场检查时2108运输巷掘进工作面未安装瓦斯抽放管路，2112采煤工作面低负压瓦斯抽放管路未安装到位，2112采煤工作面顺层瓦斯抽存在抽放空白带。

8、2110采煤工作面已收尾，但密闭不严，漏风严重。

9、2112采煤工作面未设置避难硐室。

10、2112采煤工作面机头“四对八梁”未投入使用。

11、2112采煤工作面上、下出口超前支护采用单梁单柱，且不足20米。

12、2112采煤工作面运输顺槽刮板运输机机头采用液压支柱作为压柱。

13、2112采煤工作面回风顺槽部分地段积水严重。

14、2108运输巷掘进工作面未实现远距离放炮。

15、2112采煤工作面采用一次装药、分段分次爆破。

16、2112采煤工作面通风设施未安设完善，通风系统不合理就进行回采。

17、矿井按煤与瓦斯突出矿井进行管路，但井下采掘工作面未按《防治煤与瓦斯突出规定》要求开展区域防突局部防突验证工作。（以下空白）

被检查单位现场负责人意见：签名：2012年3月31日 备注：本文书一式两联，一联存档，一联交被检查单位共 2页第2页

第四篇：现场QA感受

现场QA工作感受

担任现场QA有半年的时间了，感受颇丰。

常说“药物的质量不是检验出来的，而是生产出来的。”为什么呢？原因也简单，因为检验样品是抽取所得，具有随机性，存在一个抽样是否均匀，是否可靠, 是否有代表性的问题。所以说检验具有缺限性。

药品质量源于设计，过程决定质量，检验揭示品质。在药品生产企业中，现场QA作为生产过程的质量体系维护者，有三点是我认为极为重要而自身仍欠缺的。

第一，全方位的知识，包括GMP知识、微生物知识、现场操作知识、工艺知 识以及检验知识。

GMP是药品生产和质量管理的基本准则，所谓基本准则，也就是最低要求，而亿邦制药无论在硬件还是软件都远高于此，值得自豪。GMP三大目标要素中，防止污染是当中的重要环节，污染分为交叉污染和微生物污染。只有具备丰富的微生物知识，了解微生物的特性，才能指导现场操作人员、外来辅助人员进行良好预防。同理，丰富的现场操作知识和工艺知识的具备，能准确地评价现场人员的操作是否规范，保证生产过程被正确执行，继而保证过程质量来保证质量。至于对检验知识的要求，有人可能会问，现场QA干嘛要懂检验呢？其实不难理解，一方面，现场QA的基本职能就是评审过程的质量，而检验则是最直观的评价方法，检验结果可以为纠正偏差提供依据；另一方面，丰富的检验知识可帮助现场QA对检验数据作出更为准确可靠的判断。

第二，良好的沟通协调能力。

现场QA担任的是现场质量管理的工作，涉及到管理，就少不了沟通。可以这样说，沟通能力的高低直接决定管理水平的高低。值得高兴的是，我的进步空间很大。

第三，良好的自我调节能力。

正所谓，在其位，谋其政，各位其主。这时候，问题就来了，车间的主人是产量，而现场QA的主人则是质量。日常生产中，质量与产量难免发生矛盾时（现场QA与现场人员发生摩擦），现场QA往往难免成为众矢之的，导致情绪上容易产生多少波动，不及时调整就会影响工作质量，这时候就需要有良好的自我调节能力，好尽快回复积极状态，投入工作。

对于如何在保证工作质量的前提下减少与现场人员的摩擦，我认为可以从以下数个方面入手：

首先，保证公平，对事不对人。这是现场QA工作的最根本原则，不可以带有个人情绪在工作中发泄。

其次，要换位思考问题，不应不分情况单纯拿文件规定去硬性要求车间，而应在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题。对于实在无法一步到位解决的问题，要学会分解问题，分步到位，而不是强求一步到位或者放任不管。对于现场人员提出的问题，给予的答案应该是能够帮助提高质量和产量，能够赢得尊重的，而不是一句冷冰冰的“文件就这样规定，你照着执行就行了！”，令人厌恶的回复。

最后，全面提高全体员工的质量意识，无疑使减少摩擦的最好办法。QA是质量管理体系的主要建立者和维护者，对于全体员工的质量意识的提高，责无旁贷。现场QA只有在工作中展现出所具备的精益求精的质量意识的言行，才能在工作中感染他人，使清楚深刻地认识到质量的重要性。

第五篇：现场QA职责

现场qa岗位职责 篇二：现场qa人员职责

现场qa人员职责 1.目的与适用范围

建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。

本规程适用于公司质量部qa现场的检查。2.职责

质量部现场qa对本规程的实施负责。3.内容：

3.1 在qa主管的领导下，对分管范围内的产品进行质量监控和检查；

3.2 负责检查批生产指令、记录单的发放，记录单由生产部向qa部门按月领取； 3.3 生产启动前，检查生产准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等；

3.4 学习生产工艺及了解工艺，熟悉工艺控制点及控制要求；

3.5 负责生产过程的监控，确认各种状态牌的准确挂放，同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查，并记录所有出现的问题，定期（每周）向质量部提交报告；

3.6 负责审核车间技术人员收集、整理好的批生产记录，管理中间体的放行；

3.7 检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清场合格证的发放，同时审查中间体的储存和发放管理情况；

3.8 负责检查现场文件及操作规程的时效性；

3.9 监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况； 3.10负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行；

3.12及时了解、收集和记录生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题，定期以书面形式报告qa部门；

3.13参加相关车间班前会议，根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施，并根据决定的质量措施督促落实；

3.14积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现不符合gmp的行为可令其改正，同时向本部门负责人报告；

3.15负责领导下发的其他任务。4相关文件 5附录

6变更记载及原因 篇三：qa现场监控员岗位职责 **有限公司gmp管理文件

目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。

范围：适应于本公司qa现场监控员职位。

责任：qa现场监控员。签字确认：

内容：

1、职责概述：按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合gmp要求。

2、工作职责：

2.1qa现场监控员按批准的《物料管理监控制度》对进厂的原料接收、贮存、发放进行监控，决定原料及中间品的使用。

2.2负责生产过程的中间品快速检验工作，并做好相应的检验记录。

2.3负责对起始物料及生产过程中出现的偏差进行调查，找出偏差发生的原因及建议采取的措施。

2.4监督不合格原料不发放使用，不合格中间体不流入下工序，不合格成品不发货。2.5对起始物料及生产过程中出现的不符合gmp的行为要及时制止并按程序向有关部门汇报。

2.6认真填写相关监控记录。

2.7参与车间技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。参与班组技术质量分析会，并监督检查技术质量分析会的有关措施、决策的落实执行情况。

2.8负责对生产过程中的批生产原始记录进行初审核。2.9领导交办的其它工作。