风险评估总结（共5则）

第一篇：风险评估总结

中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

看过N多关于验证与确认的法规、教材、指南、资料，仍然有人对验证与确认两个词汇认识模糊，甚至越看那么多的科学的、专业的定义，反而越糊涂了。我自己也莫名其妙，本来比较清晰的概念，弄得自己也不敢再相信自己了。还是捋一下吧。验证

中文解释：经过检验得到证实。

GMP定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法等能够达到预期结果的一系列活动。确认

中文解释：明确承认。

GMP定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证用于“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”，确认用于“厂房、设施、设备”，除了适用范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。

那么，我还是冒昧的“自以为是”一番吧。

“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的几个圈儿，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有一个预期的、你想要的结果，而且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。“验证”就是要“见证”这么一个“结果”的产生“过程”，把这么一个产生预期结果的过程如实的书面记录，形成文件，这一系列的活动，就是“验证”，检验以证明。

“厂房、设施、设备”，他是一种实物，实实在在存在的，而且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运行，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。

不知道我的解释对还是不对，反正我觉得有一定的道理。如果你还是糊涂，那我就实在没办法了，你继续糊涂下去好了。

有人说以前的定义是验证包含了确认，这不可否认，但是新版GMP呢，好像是并列关系，那么我也就按照并列关系去解释。

由于历史原因，我们现在还是通常把验证与确认一起叫做“验证”，但两者是有本质区别的两种活动。

关于风险评估，我暂时不想多说什么。

关于验证的简单分类：操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法，对了还有清洁验证，但是很多文献把清洁验证归于工艺验证的一部分，也没有错。这里的“系统”，我想和设备设施公用系统不是一个概念吧，这里应该是一个管理或操作体系的系统。

关于确认的简单分类：“厂房、设施、设备”，对了还有系统，公用系统。

同时用另外一种时序的分类方法，就有了DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV„„ 这时候，你应该明白哪些要做“验证”，那些要做“确认”了吧？ 但是，是不是所有的“厂房、设施、设备、系统”都要做“确认”？ 是不是所有的“SOP、生产工艺、检验方法”都要做“验证”？ 按照GMP的原文，我们看不出哪些要做哪些不要做。

但是一句话“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”

如果我们风险评估后，觉得“确认或验证的范围和程度”为0，那么我们就可以什么也不做。“范围和程度“如何确定，这确实是一个头疼的问题，你想知道吗？

对于风险评估，我个人的一句口头禅是“决策则风险评估，存疑则风险评估”。

这时候，你需要决策了吧，你存在疑难问题了吧，那么，把“风险评估”这个异常强大的、大家都认为万能的“武器”拿出来挥舞一番吧！

打住，今天讨论就到这里吧，关于如何在“验证与确认”中应用“风险评估”工具，怎么风险评估，下周一再谈论吧。

敬请期待！欢迎垂询！下一讲再见！

中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。上回书说到，“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”。而我个人认为“决策则风险评估，存疑则风险评估”。现在，我真的不知道我的验证与确认的范围与程度，怎么办？风险评估啊。怎么风险评估啊？不知道。不知道怎么办？风险评估呀，„„

没办法，从头说起吧！（以下还是***惯，把验证和确认统称为验证，省得大家扔砖头）。

1、什么是验证？（这个概念有别于上一讲，不必介意）即验证是一种有文件证据的活动，它提供了一种高度保证，能确保某一特定工艺将会始终如一地生产出符合其预定质量标准与质量属性的产品。

（这个定义似乎更关注工艺验证，把设备的确认抛开了，不过设备的IQOQPQ的最终目的也是为了保证能够始终如一地生产出符合其预定质量标准与质量属性的产品）

2、为什么要验证？

首先是法规符合性的需要，其次是验证可以确保特定工艺能始终如一地生产出符合预定的质量标准与质量属性的产品，减少无所谓的检验，缩短不必要的等待时间，按照既定的程序和方法正常运行，可以大大降低生产成本。

3、哪些设备系统需要哪些验证与确认？

这个问题可就难了，我真的不知道，怎么办呢？

还是先列出所有厂房、设施、设备、系统的清单吧。还有，列出所有生产工艺、操作规程和检验方法的清单。现在可以使用万能工具“ 风险评估”了：

4、风险评估技术是关键公用设备系统验证方法的一部分 风险评估原则：

• 风险点：哪些设备、系统或事件可能发生错误、故障或者失败？ •严重性：风险点对系统、工艺或产品质量的影响的危害程度？ •可能性：风险发生的可能性或者概率有多大？

•可检测性或可预见性：能够被发现或者能够根据征兆被预测的准确性？ 分别打分123456 根据分值确定是关键设备还是非关键设备，或者叫做直接影响、间接影响、无影响。这个我最烦了，不谈理论，跳过！

5、什么是关键？

应根据该设备、系统在生产过程中发生错误、故障、失败后，对工艺的影响、对产品质量的影响的风险等级来判定。（当然要根据严重性可能性可检测性打分了，不要客气，随便打，按照第4项原则）。设备、系统风险评估原理：按照设备或系统在使用或运行过程中对产品质量潜在的影响程度划分为：直接影响、间接影响、无影响。

对于直接影响的设备或系统中部件的风险评估又分为关键部件和非关键部件。

对于直接影响的设备或系统中各种工艺参数控制的风险评估又分为关键工艺参数和非关键工艺参数。

对于产品的质量属性，可以分为关键质量属性和非关键质量属性。直接影响：对生产工艺过程或产品质量有直接影响。

间接影响：对生产工艺过程或产品质量无直接影响，但支持直接影响系统的运行。无影响：设备、系统与cGMP 活动没有直接或间接的关系。

关键工艺参数：控制在预定的范围内，以确保产品符合其关键质量属性。

关键质量属性：一系列测量产品固有的性状，其描述了产品使用的可接受性。

5、厂房、设施、设备、系统关键性评估

第一步是列出所有的厂房、设施、设备、系统，并根据风险评估与关键性要素确定系统的重要程度（即关键性）。

这个可不是随便确定的，可以通过对产品所造成的风险的评估来实现。最后确定设备、系统的关键性，是直接影响还是间接影响还是无影响。方法见第4项。

6、根据风险评估结果确定验证的范围与程度

对于直接影响或间接影响的设备/系统风险需要根据“对产品质量影响程度、可预测可控制程度、设备本身技术复杂程度、可预防性维护与可维修程度”等四个方面进行综合风险分析。以确定是否需要进行DQ/IQ/OQ/PQ 确认，以及确认的深度和广度。从四个方面评分，计算出综合风险值。结果如下：

一、对于标准设备不需要进行DQ 确认。

二、对于非标设备，直接影响产品质量的需要执行DQ 确认，间接影响产品质量的可不进行DQ 确认，不影响产品质量的不需进行DQ 确认。

三、根据综合风险分析综合分值，对于得分很低的小的、不太复杂的设备或系统确认，可以是只做IQ/OQ，或IQ/OQ/PQ一起做。反正是自由组合，不单独做。

四、对于得分高的直接影响设备、系统，要做/IQ/OQ/PQ，而且分开单独做。

五、对于得分不太高的间接影响的设备、系统，可以分别作IQ/OQ,分开单独做，不做PQ，以工艺验证代替PQ确认。

六、对于不影响产品质量的设备和系统不需要进行IQ/OQ/PQ 确认。

7、部件关键性影响评估（插播一点儿：关键部件验证时要特别注意）

部件关键性影响评估实行的目的在于估计直接影响系统中部件对产品质量的影 响。部件分为关键和非关键两类。具体步骤参考第6项。

（以下是摘录的一段内容，不想看的可以略过，但是这是精华噢！）

可以通过以下一系列的问题确定，继续细化分析，以确认公共设施是否：不需要调试、只需要调试或需要调试与确认。

一个例子可以用来确定系统是否需要调试，和/ 或，确认，如下所示： 该公共设施是否支持药品生产质量管理规范（G M P)活动？若“ 否” 有可能没有必要调试该系统，但如果“ 是” 则需要澄清接下来的问题。

公共设施是否直接接触或与内包装接触？如“ 是” 那么系统必须进行调试与确认。如果“ 否”它需要澄清接下来的问题。

公共设施是否直接用于产品所暴露的周围环境？如果“ 是” 那么这个系统必须经过调试与确认。如果“ 否” 它需要澄清接下来的问题。该公共设施是否用于最后的清洗步骤（设备直接与产品或内包装构件相接触）？如果“ 是”，那么该系统必须经过调试与确认。如果“ 否” 它需要澄清接下来的问题。

该公共设施是否用于无菌或卫生过程？ 如果“ 是”，那么该系统必须经过调试与确认。如果“ 否”它需要澄清接下来的问题。

公共设施的操作与控制是否对产品的关键质量属性（C Q A)或产品系统的关键工艺参数（CPP)有直接影响？如果“ 是”，那么该系统必须经过调试与确认。如果“ 否” 该系统仅仅需要进行调试。

这一番“是是否否”的游戏做完，你是不是就知道这个设备或系统该调试、该确认、该调试+确认了？

这样，是不是验证的范围与程度就出来了。第二步：制定一个必须完成的验证与确认计划。

第三步：对单个的公共设施进行实际的调试、确认或验证。

其实看到第6项就可以了，后面补充了一大堆，反而写的很乱，大家慢慢消化吧。

第二篇：风险评估总结

风险评估总结

数理学院物理系11级3班 110220074 王祎明

从我这几天看到的一些网络安全实例及网络安全论坛相关帖子，评估被很多人认为是只是一种形式，不过是走走过场而已，对实际工作无任何效果。即使已经开展了网络信息安全风险评估的某些单位，评估工作也只是流于形式，仅仅是“为了评估而评估”，没能按照评估要求达到控制风险的最终目的。其实这种看法也司空见惯，毕竟评估本身不足为一项能够立即体现其价值的工作，有人认为与其将有限的财力，精力投入到评估中去，不如直接用于实际建设。这反映了部分人还没有深层次理解网络信息安全风险评估重要性。这时我们应该做的关键任务是：让用户真正理解并且认可我们的工作成绩。因此这阶段建议需要与用户进行深入细致的沟通(需要面对面交流，以达到最佳效果)。我的看法是，随着信息化的深入，信息网络已经逐渐成为各个行业的核心资产，与此同时政府，企业等的网络信息系统面临的安全问题也突显出来。信息系统是否稳定以及系统运行状态存在怎样的安全风险隐患成为备为关注的问题．而要真正回答这些问题。不能光凭借使用者的良好愿望和基本感觉，必须要有科学、客观和正确的技术评判。我认为通过对网络的信息安全风险进行客观有效的分析评估，依据评估结果为网络系统选择适当的安全措施，则是应对网络信息系统可能发生安全风险的关键一步

经过前期的学习，现在说起风险评估，我的脑海中首先浮现的是：风险、资产、影响、威胁、弱点等一连串的术语，这些术语看起来并不难理解，但一旦综合考虑就会象绕口令般组合。比如风险，用ISO/IEC TR 13335-1:1996中的定义可以解释为： 特定威胁利用某个(些)资产的弱点，造成资产损失或破坏的潜在可能性。对于风险评估工作大致可以分为以下阶段： 资产评估(可以远程完成)系统和业务信息收集 资产列表 资产分类与赋值 资产报告

资产评估的内容并不复杂，在这部份工作中，我觉得重点在于与客户共同进行资产的分类及确定核心资产，对评估工作做一个权衡。因为只有明确资产并做好权衡后才能有效进行后续的威胁与弱点评估，否则容易导致事倍功半。威胁评估(本地完成)IDS部署搜集威胁源 收集并评估策略文档 BS7799顾问访谈 事件分析 威胁报告

由于威胁的界定存在多种标准，因此可以认为这一阶段应该比较难操作。经验要求比较高，我觉得应从威胁评估实例入手，通过访谈获取到较为完整的安全事件信息，能更能够清晰分析到问题的本质。弱点评估(本地完成)远程扫描 人工审计 渗透测试 弱点报告

弱点评估是一项纯技术操作，需要成熟的评估技能。风险分析和控制(可以远程完成)数据整理、入库及分析 安全现状报告 安全解决方案

当所有的现场工作结束，基础数据收集完毕后，就要对收集到的信息进行分析和挖掘，也有很多技巧。最终的风险分析需要看得清晰透彻，而且方案的表现形式要比较切合客户需求。解决方案就三个字：可操作。

风险投资总结

数理学院物理系

级 3 班 110220074王祎明

第三篇：手术风险评估总结

手术风险评估总结

针对2015年我科手术风险评估制度执行情况总结如下：

一、做的好的方面：

1.我科定期对“手术风险评估制度”进行培训学习及考核；

2.在上级医生的带领下〃我科对疑难危重手术进行术前讨论及手术风险评估〃对我科不能完成的手术〃及时与家属沟通〃转至上级医院进一步治疗；

3.术前主管医生、麻醉师对患者制定出安全、合理、有效的手术计划方案和麻醉方案〃同时做好患者及家属知情同意工作〃签订手术同意书。

二、存在问题：

1.个别医生偶尔遗漏手术风险评估表； 2.手术风险评估表信息填写不完整、不准确等； 3.主管医生对患者病情及全省情况不能全面了解〃导致手术风险评估不准确；

4.个别医生不能及时在手术风险评估单上签名。

三、持续改进措施：

1.所有手术患者都应进行手术风险评估；

2.医生、麻醉师对患者进行手术风险评估时要严格根据患者病史、体格检查、影像与实验室资料〃临床诊断、拟施手术风险与利弊进行综合评估；

3.术前主管医师、麻醉师、巡回护士应对病人按照手术风险评估表内容逐项评估〃根据评估的结果与术前讨论制定出安全、合理、有效的手术计划和麻醉方式。必须做好必要的术前知情告知〃告知患者或者其委托人手术方案、手术可能面临的风险〃并嘱患者或委托人签字。手术风险评估分级超过NNIS2级时〃应向科主任请示〃请科主任再次评估〃必要时可组织院内会诊后再进行评估。

4.定期组织医务人员对“手术风险评估制度”进行培训〃并将成绩计入绩效考核〃对不能严格按照制度执行的进行相关惩罚。

第四篇：2015年风险评估总结

船技部2015年风险评估报告

2015年船技部在公司领导的大力支持下，部门人员按照公司体系文件的相关要求，在确保船舶安全的前提下，将船舶风险控制在有效的范围内。具体做法如下：

1.根据公司体系文件相关要求进行有的放矢的监控及指导。对于特殊性操作，严格监控船上的操作，及时检查其是否按照体系文件去执行。对于临界性操作，根据公司体系文件的要求监控船上的相关操作。

2.根据体系文件相关内容，部门内部加强对于风险源的识别，评价和管理监控等内容的学习。

3.公司部门多方面收集相关信息，在部门内部人员学习后将有关内容发到船上，使船员通过学习能够举一反三，确保船上的相关工作的顺利安全完成。

4.对于到公司培训的船员，根据体系要求和实际情况加强重点内容的培训，以便其能提高船舶安全操作。

5.公司部门严格按照体系文件中的相关要求，对于船上发生的不符合情况，事故，风险的报告，及时分析，调查，纠正。并将结果反馈到船，并督促船舶进行整改。避免下次类似事件再发生。

综上所述，在2015年，船技部严格控制船舶的风险，确保船舶的安全运营。

船技部

2015.12.31

第五篇：留守儿童风险评估总结

留守儿童风险评估总结

新光小学——李德远 现在，人们的观念都发生了很大的变化，小学生的教育不再只着眼于书本知识的传递，而是转向了更注重学生个性的发展、人格的健全、技能的训练。5月中旬，对我班7名留守儿童的生活状况、心理状况和学习状况等方面作了全面调查，以便于学校更有针对性、有实效地开展留守儿童管理方面的教育研究。下面是我的风险评估总结：

一、家访得知：

1、生活状况方面：

监护人多数都是爷爷、奶奶或外公、外婆，也有一个是大伯、大妈的。由于监护人的文化水平，很多连书都没有读过，有少部分是读过一二年级，而且大部分监护人的年龄都在60岁以上，有的甚至是70岁以上。由此可见，监护人的文化素质和年龄制约了留守儿童的身心健康。

监护人的主要责任大多为照顾日常生活，不能督促辅导学习、不能进行思想教育。但监护人对留守儿童的生活照顾还算可以，对他们给予能有的关爱，只不过，他们可能不知道如何正确来引导留守儿童的人生。

留守儿童回家后都很听监护人的话，能帮助监护人做家务活，但对我们低年级的留守儿童来说，自理能力还很差，自立能力将是一大缺失，易形成懒惰的毛病。大部分留守儿童家庭主要收入来源于父母外出打工，家里只能是种点农作物。

2、心理状况方面：

有的留守儿童性格开朗，有的性格内向、有的还很任性。有的留守儿童还不时给父母打打电话，有的从来没有给父母通过电话，有的父母也从来不会给自己的孩子打电话，所以很多的学生都或多或少存在一定的心理问题。

3、学习状况：

在学习方面 遇到的最大的困难大多数人认为是无人辅导作业、或是数学不懂，或是语文的字不会写。

二、在校老师的观察： 留守儿童的父母长年外出打工，多由爷爷奶奶、外公外婆或是大伯大妈监护，甚至还有同辈监护，自我监护等，由于长期同父母之间欠缺亲情，缺乏家庭良好的教育与管理，很多留守儿童存在令人担扰的各种问题。

1.家庭教育缺少合力

祖辈缺少文化、教育不当，老年人唠唠叨叨，有的又过于溺爱，致使大部分留守儿童我行我素，自控能力弱，一人独处，难以管住自己。缺少家庭长期的正确教育，久而久之，就形成了严重的心理问题。具体表现在三个方面。

一是性格内向、孤僻、不善于与人交流。

二是自暴自弃、不求上进，监护人的劝告和老师的教诲视而不闻，无所谓。

三是脾气暴躁，易冲动发怒，攻击性强，以伤害他人来寻求心理上的发泄等。2.行为修养存在严重偏差

父母长期在外打工，没能照料孩子，为弥补自己的愧疚，就想法给孩子以经济补偿，导致部分孩子好逸恶劳，行为习惯差，喜欢说谎，小偷小摸，花钱大手大脚，沉迷于电脑游戏，并且具有很强的破坏性、影响性，具体也表现在三个方面。

一是自私自利、漠不关心他人、缺乏良好的情感。

二是自我管束不严，沾染恶习，一些留守儿童在校上学一周只盼快到“愉快”的周末，他们没有人很好地管理，在家贪玩。

三是自我管理不善、不能自理生活。由于很多留守儿童跟随年事已高的祖父母或其他亲戚，打工父母不放心将钱交由代理监护人保管，害怕他们弄错、弄掉。于是有个别的留守儿童有了经济支配权，他们就干脆来个“有钱不用，过期作废”，大手大脚地花钱，周末、节假日到街上“潇洒走一回”，来个“快乐星期天”。这样对学生今后的生活形成造成了不良的影响。

我校学生在性保护上还缺乏自我保护意识与方法，需要教师进一步在自我保护上加强教育。

3.学业成绩每况愈下

部分留守儿童由于缺乏父母的管束，回到家里无人指导作业，导致成绩不好，对学习丧失兴趣，上课不认真听讲，作业不按时完成，甚至有些学生根本不做作业，老师拿他没办法，这样的学生几乎每班都有，可别看都只有少数几个，可他们对班上的影响却很大，致使整个班级的学风、班风都受到很大的影响，让老师们无可奈何。

三、总结

所以，通过我们的了解，许多学生都属于高风险的留守儿童。我们在解决留守儿童管理的同时，促进学校教育功能结构的变化，学校在关注教学、关注学生学习的同时，更关注学生的心理需求和成长状况，明确学校管理改革必须贯彻新课改理念，坚持以人为本，爱生为贵，服务为重，实现“一切为了学生，为了学生一切”的教育思想。

“留守儿童”的教育问题成了当前社会的热门话题，让我们携起手来，从现在起，时时、处处、事事关注留守儿童吧！

2016年4月13日