国产创新医疗器械产品应用示范工程

第一篇：国产创新医疗器械产品应用示范工程

国产创新医疗器械产品应用示范工程

启动活动安排

时 间：7月20日 地 点：重庆君豪大饭店

主办单位：科技部 卫生部 重庆市人民政府 承办单位：（中国）医疗器械产业创新战略联盟

重庆市科学技术委员会

重庆市卫生局

活动安排：

1.国产创新医疗器械产品展示会

2.国产创新医疗器械应用示范工程启动仪式 3.医疗器械产业创新发展论坛

4.“健康重庆”—社区医疗信息化科技示范工程启动仪式

参加人员及规模

1.参加人员：医疗器械生产企业代表，临床应用单位代表，各地科技厅、卫生厅相关人员；

2.人员规模：预计参会人员规模300人左右。

活动一：

国产创新医疗器械产品展示会

时 间：2010年7月20日（8:30-16：00）地 点：重庆君豪大饭店 国际会议厅和宴会厅 展示产品： 展板内容：

医疗器械产业技术创新联盟介绍

国家医疗器械科技产业（重庆）基地介绍 示范应用企业产品展板及实物

领导专场方案（8：30－9：00）

参观领导：科技部副部长王伟中、卫生部副部长刘谦、重庆市人民政府副市长童小平、科技部社发司、卫生部科教司等相关领导

陪同：医疗器械产业创新联盟负责人、市科委、市卫生局、重庆医疗器械产业联盟等相关领导；重点企业代表。

活动二：

国产创新医疗器械应用示范工程启动仪式

时 间：2010年7月20日（9：10－10：00）地 点：重庆君豪大饭店宴会厅 主持人: 重庆市政府副秘书长 徐建国 议 程：

1.重庆市人民政府童小平副市长致辞（5分钟）； 2.科技部社发司负责人介绍示范工程基本情况（15分 钟）；

3.产品派送和签约仪式（8分钟）;4.重庆市科委周旭主任代表试点省市发言（5分钟）； 5.医疗器械企业代表发言（3分钟）； 6.示范医院代表发言（3分钟）； 7.卫生部刘谦副部长讲话（5分钟）； 8.科技部王伟中副部长讲话（5分钟）；

9.王部长、刘部长和童市长共同启动示范工程（3分钟）； 10.仪式结束。活动三：

医疗器械产业创新发展论坛

时 间：2010年7月20日（10：00-12：00）地 点：重庆君豪大饭店宴会厅（10:00-11:00）

主持人：国家医疗器械联盟 王晓庆博士

1、医疗器械产品技术创新现状与趋势

报告人：中国工程院 俞梦孙院士

2、血液净化临床应用最新进展

报告人：中国工程院 陈香美院士

3、医疗器械产业与基层医疗应用

报告人：国家医疗器械联盟理事长 姜峰博士

4、重庆生物医药产业发展机遇与挑战

报告人：重庆市科委 周旭主任

茶歇：上午11:00-11:10（11:10-12:00）

主持人：重庆市医疗器械联盟理事长 杨力教授 创新医疗器械产品推介会（10家企业，各5分钟）。

活动四：

“健康重庆”—社区医疗信息化科技示范工程

启动仪式

主办及承办单位

主办单位：重庆市人民政府

承办单位：重庆市科委、市卫生局、渝中区人民政府 时 间：7月20日10：40—11：30 地 点：渝中区政府礼堂

主持人：徐建国 市政府副秘书长

会议议程：

1．渝中区政府领导致辞（5分钟）；

2．重庆市科委介绍示范工程基本情况（8分钟）； 3.重庆市卫生局宣读示范工程启动通知（8分钟）； 4．渝中区社区医院代表发言（5分钟）； 5．重庆医科大学附二院代表发言（5分钟）；

6．重庆市政府副市长童小平讲话（5分钟）； 7．王部长、刘部长和童市长共同启动示范工程（10分钟）； 8.会议结束。

六、参会嘉宾

1．国家科技部、国家卫生部领导 2．重庆市政府领导

3．重庆市科委、市卫生局领导

七、重庆市参会代表（100人）

1．渝中区政府领导及各有关部门负责人 2．在渝三甲医院代表

3．渝中区示范社区医院代表 4．有关新闻媒体单位

第二篇：国产医疗器械委托申报合同书

合同编号：京典y 号

甲方：有限公司（以下简称甲方）

乙方：北京医药科技有限公司（以下简称乙方）

经甲乙双方协商就 产品申报医疗器械相关事宜达成如下合同 ：

一、双方约定：

1、甲方同意将产品的申报工作全权委托北京医药科技有限公司办理。

2、在申报过程中双方相互协商、相互协助。

3、乙方为甲方保守秘密，不得将甲方所提供的产品资料泄露他人。

4、在申报期间若实验费、评审费、申报流程及要求等因政策调整，按新政策执行，双方不负任何责任。

二、双方责任：

1、甲方向乙方提供申报产品的相关资料｛医疗器械生产企业资格证明、产品技术报告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、产品使用说明书、产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（自由销售证明）｝。

2、甲方需向乙方提供送检必备资料（产品说明书和申报企业相关信息和送检样品等），乙方方可安排送检工作。

3、甲方向乙方提供代理费共计人民币 万元。

4、乙方负责 的产品申报、资料整理、相关咨询等全部申报工作。

5、自合同生效日起至 月内完成申报前的准备工作，并报药监局终审。

6、药监局受理后 月内取得医疗器械批准证书。

7、如在实验期内发现产品本身存在问题，乙方应及时通知甲方，讨论解决办法，如需重做实验，其费用将由甲方承担。

三、经费支付方式：

1、自合同生效日起3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。、取得药监局受理通知书后3日内，甲方将评审费汇至评审收费通知书上指定的帐号。同时向乙方支付代理费共计人民币万元。

3、取得药监局颁发的医疗器械批准证书后3日内，甲方向乙方支付代理费共计人民币万元。

4、乙方以书面形式通知甲方，甲方取得通知后3日内，直接向检测机构支付实验费等，乙方并向相关机构索取发票提供给甲方。

5、乙方在确定收到甲方所汇代理费用后出具相应数额收据。

四、违约及其它：

1、如因乙方责任致使实验终止或申报失败，乙方将退还甲方所支付的代理费用。

2、如因乙方原因致使甲方申报资料失秘，乙方须向甲方支付保密违约金10万元整人民币。

3、如甲方延迟支付本合同规定的各项款项，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给乙方，若超过30日以上乙方有权终止合同，甲方必须在3日内补足实验费和代理费。

4、如甲方延迟支付产品实验费及评审费等申报产品的所需费用，产品申报周期将按延迟到款周期续延，乙方不付任何责任。

5、如因乙方原因导致申报延期，将按每日千分之叁（3‰）违约金支付给甲方，如超过30日以上甲方将有权终止合同，并要求乙方退还甲方所支付的费用。

6、因政策的改变或不可抗原因致使申报受阻或申报失败，甲乙双方都不承担责任，应视具体情况协商解决。

五、本合同一式两份，甲乙双方各执一份。

甲方单位盖章：乙方单位盖章：

甲方代表人签章：乙方代表人签章：

年月日 年月日

第三篇：科技示范工程和科技创新成果推介办法

附件一

全国建筑装饰行业

科技示范工程和科技创新成果推介办法

第一条

为了进一步树立科学技术是第一生产力的思想，促进科技成果转化为生产力，推动节水、节能、节材和符合环保要求的新设备、新材料、新技术和新工艺在建筑装饰工程中的应用，鼓励科技创新，提高建筑装饰行业整体科技水平，中国建筑装饰协会决定在行业内开展科技示范工程和科技创新成果推介活动。参照《建设部建筑业新技术应用示范工程管理办法》（建质[2002]173号）、《关于组织申报2006年建设部科技计划项目的通知》（建办科函[2005]636号）和中国建筑装饰协会“关于建筑装饰行业科技进步的若干意见”，特制定本推介办法。

第二条

本办法所称建筑装饰新技术是指当前建筑装饰行业重点推广的10项示范、新施工技术（见附件二），即计算机应用技术；幕墙施工技术；天然和人造块材精加工、挂装、石材毛板铺设整体研磨和养护技术；木制品工厂化生产与现场施工装配化技术；金属、玻璃及化学建材在建筑装饰工程中的应用技术；新型胶粘接技术；新型复合材料技术；小型机具施工技术；古建筑及近代文物建筑的修旧如旧技术；节能、环保及安全措施设备应用技术。

本办法所称科技示范工程是指中国建筑装饰协会公布的、采用3项（含3项）以上建筑装饰新技术的工程项目；或只有一项新技术，但确属科技含量高、经济效益好、推广价值大，在行业内反映突出的工程项目及建筑装饰高新材料，尤其是企业自主研发并获得国家专利的新产品。

第三条

科技示范工程和科技创新成果的申报条件：

（1）申报单位应是中国建筑装饰协会或地方建筑装饰协会的正式会员。

（2）申报的科技示范工程应是2009年底以前竣工验收的，设计水平高、施工质量好、社会影响大的建筑装饰工程或近代文物建筑修复工程。且申报书中推广的全部新技术内容已在合同期内完成。

（3）申报科技创新成果（工程类、材料类奖）的项目，应具有独立自主知识产权，在工程中或在同类材料产品中处领先地位。

1（4）已经申报过的科技示范工程和科技创新成果不可重复申报。第四条

各申报单位应填写《全国建筑装饰行业科技示范工程申报表》和《全国建筑装饰行业科技创新成果（工程类材、料类奖）申报表》（申报表见附件三、四、五，一式2份），并向科技示范工程所在地或科技成果申报单位所在地的省级建筑装饰协会申报。经省级建筑装饰协会初审并签字盖章后，由各省、自治区、直辖市建筑装饰协会统一报送中国建筑装饰协会施工委员会。省级建筑装饰协会自留一份备案。

第五条

科技示范工程申报单位在完成科技示范工程后，并在满足以下要求的前提下，应准备好验收评审资料，向工程所在地的省级建筑装饰协会提出申报。经省级建筑装饰协会初审，符合验收条件的，由省级建筑装饰协会向中国建筑装饰协会施工委员会推荐。

要求：（1）已通过省级建筑装饰协会科技示范工程项目验收；

（2）工程质量、消防及规范要满足合同；（3）无重大质量和人身安全事故。

第六条

科技示范工程申报单位应提交以下验收评审资料，包括递送书面材料和光盘：

（一）需要书面递送的申报资料：

（1）《全国建筑装饰行业科技示范工程申报表》（见附件三，填写省级建筑装饰协会验收意见并加盖公章）1份；

（二）需要光盘递送的资料：

（1）科技示范工程竣工验收证明1份；

（2）项目施工组织计划（有关新技术应用部分）；

（3）应用新技术综合报告（扼要叙述应用新技术内容，综合分析推广应用新技术的成效、体会与建议）；

（4）单项新技术应用工作报告（每项新技术所在分项工程应用状况，关键技术的施工方法及创新点、保证质量的措施、直接经济效益和社会效益）；

（5）工程质量证明（工程监理或建设单位对工程质量验收证明）；（6）效益证明（可计算部分应提供相应数据，不可量化的应采用文字说明）；

（7）建设单位的使用评价；（8）其它有关文件、证明材料；

第七条

科技创新成果（工程类、材料类）的申报单位应认真填写相应（工程类、材料类）的申报表，并以书面形式递送，下列材料以光盘形式随申报表一起递送

（1）营业执照复印件（2）企业简介

（3）申报项目说明（包括新工法、新工艺、新标准的鉴定材料和材料产品的鉴定材料、与同类产品比较说明及市场反映等）

第八条

科技示范工程的验收评审工作以工程所在地的省级建筑装饰协会为主，科技创新成果的验收评审工作以申报单位注册地的省级建筑装饰协会为主，由中国建筑装饰协会施工委员会进行抽检复核。科技示范工程和科技创新成果申报单位的中国建筑装饰协会专家库成员不得聘为本企业及本省的抽查专家。

第九条

通过评审验收的科技示范工程和科技创新成果（工程类、材料类），中国建筑装饰协会将按照程序予以公告，并颁发奖牌、证书，同时向科技示范工程和科技创新成果（工程类、材料类）的主要负责人颁发荣誉证书。

第十条

对已通过验收评审的示范工程和科技创新成果，如发现其工程质量存在严重问题或隐患，申报材料弄虚作假，将撤销其科技示范工程或科技创新成果的称号，并予以公告。

第十一

科技示范工程和科技创新成果的推介活动由中国建筑装饰协会施工委员会统一管理、监督、验收和评审。本办法由中国建筑装饰协会施工委员会负责解释。

第十二条

本办法自印发之日起施行。

第四篇：医疗器械净化工程

广东坤灵净化设备有限公司

医疗器械净化工程

医疗器械净化工程设计的规范参照：

1、医疗器械包装车间洁净室厂房规范《GMP-97》

2、药品生产质量管理规范《GMP-98》

3、国际标准《ISO/DIS 14644》

4、洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》

5、洁净室施工及验收规范《JGJ 71-90》

6、通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》

7、美国联邦标准《FS209E-92》

根据相关规范要求，对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时，不能依赖于的竣工验收来保证洁净室的质量，必须从设计及设备选型阶段就严格把关，在建设的全过程中对主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。

无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械，生产洁净室是保证无菌医疗器械质量的

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基本条件，控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产，防止环境对无菌医疗器械污染，洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。

广东坤灵总结医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题： 1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；

2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；

3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分 温度和相对湿度

无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28 C，湿度在 45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。

风量、换气次数、静压差

在洁净室体积确定的情况下，换气次数由该室的送风量决定，而静压差取决于房间的送风量与回风量、排风量的差值。系统总送风量、新风量、总排风量和对外压差可以通过调整风机频率转速或总阀门开启度来实现，各房间的风量和压力则可通过调整分支管路阀门开度来实现。

实际检测过程中发现，在通过调节支管风阀对某间换气次数不合格洁净室进行送风量调节时，往往会使同一洁净区其余的洁净室送风量改变，即打乱了整个洁净区的风量分配，从

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而使问题变得更为复杂。另外还常遇到换气次数合格而压差不合格，这种情形在二更最常见。主要原因在于护围结构气密性较差和回风口栅格不易调节。

洁净室的动态监测中，人员流动、新风量不足及房门开启频繁是各洁净室间压差变化的主要原因 , 如果洁净室与大气之间或不同级别洁净室间静态压差处于临界状态，动态下检测很可能由于人员流动，新风量补充不够而造成压差达不到要求。

悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

测试条件如不能满足规定的环境参数(温湿度、风速、换气次数、静压差在规定范围之内)要求，关键项目悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试结果应视为无效。由于温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差共同构成了洁净室的微气候，是洁净室维护正常与否的重要指征，可将关键工序关键项目测试修订为关键工序全性能测试。只有这样，才能全面、系统监测生产洁净室，为确保洁净室性能监测的数据科学性、准确性，测试部门在进行关键项目悬浮粒子、微生物测试时，应同时进行温度、相对湿度、换气次数、静压差等前提条件的测试。

医药洁净室与无菌医疗器械的洁净室设计在温度、相对湿度、风速、换气次数、静压差项目上的检测标准均按照《洁净厂房设计规范》来执行，药厂洁净室的设计出现问题对无菌医疗器械洁净室同样具有参考价值。

温度

洁净室夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各洁净室热平衡的校核计算。因此在生产洁净室

广东坤灵净化设备有限公司 的设计及运行过程中，必须对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产洁净室的温度都维持 18~28 C。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员舒适度对产品质量的影响。

送风量、换气次数

医疗器械净化工程-无菌洁净室工程设计阶段对送风量的确定，首先要满足相应洁净度级别的换气次数要求，同时还要通过热、湿负荷校核来进一步确定风量，在此基础上对高效过滤器进行选用。过滤器的处理风量应小于或等于额定风量，设置在同一洁净区内的高效(亚高效、超高效)空气过滤器的阻力、效率宜接近。

通常洁净室的送风量，应取以下 3 项中的最大值 ：为保证空气洁净度等级的送风量 ；根据热、湿负荷计算确定的送风量 ；向洁净室内供给的新鲜空气量。而新鲜空气量应取下列 2 项中的最大值 ：补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和 ；保证供给洁净室内每人每小时的新鲜空气量不小于 40m3。

对某一个特定的洁净室工程而言，换气次数要根据实际情况确定。特别是洁净要求较低的，有时换气次数取决于室内排热量。一般根据室内工作人员和设备的发尘量(或工作人员的发尘量乘以一个系数)计算出一个换气次数，两者取大者即可，有时为了保险起见，可以乘以一个使用系数，计算得出换气次数。

尘埃粒子悬浮粒子和微生物主要影响产品质量，造成交叉感染等，洁净室的尘、菌来源于室外空气的占 80%~90%，在其余因素即人、围护结构等方面 , 来源于人的又占80%~90%。可见 , 除了室外空气带来的尘、菌外，人员是使洁净室产生尘粒的主要原因。

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测试数据表明了人员动作幅度、走动的快慢产尘量都不同。

洁净室操作人员的动作应轻缓、平稳，应尽量避免不必要的动作，特别是快速走动等下肢动作更应避免，这样才能减少洁净室的产尘量。选择洁净服因材质及式样不同，产尘量有很大的区别。应首选连体式、致密尼龙稠洁净服，这种洁净服比其它几种洁净服的产尘量要少。洁净室设计采用环氧树脂自流平涂地面、金属彩钢壁板比采用其它几种建筑材料产生的尘埃数少。

因此，从人员控制、厂房设计两方面考虑，可以降低洁净室中尘埃粒子的数量。除上述控制污染源、减少污染发生量来防止微粒污染洁净室，空气净化处理的方法如控制室内的压力，可以有效阻止室外污染入侵室内或防止室内污染逸出室外。并用合理的气流组织有效排除室内发生的污染。这几种途径又均与净化系统的风量(风速)或换气次数有关。洁净室是一个对换气次数、静压差、温度、湿度、照度等都有要求的综合体。

洁净室的设计、建设和监测、管理同等重要。无菌医疗器械的洁净室建设首先要从设计开始，洁净室监测又涉及到企业自身的管理规程、人员的操作培训。洁净室投入运行前应进行综合性能的验证，贯穿施工前的设计、工程准备、施工周期的监控、竣工后静态监测、实际生产过程的动态监测等。企业应制定一套科学有效的洁净室管理制度和规程，管理存在的问题及时记录并分析解决。

《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)已于 2008 年 11 月发布，于 2009 年 6 月 1 日起实施，这是继《洁净厂房设计规范》(GB 50073-2001)的又一部国家标准，将为医药洁净厂房的设计提供指南。随着具有可操作性标准的出台，对洁净室进行监测将

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会成为洁净生产环境的重要保证。

无菌医疗器械生产洁净室建设迅速发展 , 为提高产品质量起到重要作用。产品质量不是最后检测出来的而是靠严格的过程控制生产出来的，环境控制是生产过程控制的关键环节，做好洁净室监测工作对产品质量非常重要。目前，医疗器械生产企业开展洁净室的监测还不普及，企业对其重要性认识不足。如何正确理解和执行现行标准，如何对洁净厂房进行更科学与合理的评价，如何对洁净厂房的运行维护提出合理的测试指标是企业和从事监测及监管人员共同关注的问题。

医疗器械洁净室建设注意： 选址的要求

1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。

3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。洁净室（区）的布局要求

按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容：

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1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。

3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交叉污染 1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4、空气净化应符合GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》第九章的要求。洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量； 2）室内没人新鲜空气不应小于40m3/h。

5、洁净室人均面积应不少于4mm（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6、如属体外诊断试剂的应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

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7、应标明回风、送风及制水管道的走向。

以上是广东坤灵净化设备有限公司小编为大家分享医疗器械净化工程的相关内容。

广东坤灵净化设备有限公司成立于2008年，专业从事“坤灵”牌空气净化设备的生产与销售：包括初、中、高效空气过滤器、风淋室、超净工作台、FFU、传递窗、高效送风口、通风柜、移动自净器等；是一家实力雄厚的综合性高科技企业。

广东坤灵净化设备有限公司凭借多年的专业经验及雄厚的生产实力，在国内外的生物、食品、化工、医药、微电子、医疗器械、精密仪表、化妆品工业、科研教学、航天航空等诸多领域的发展贡献了“坤灵”公司的一份绵薄之力。我们为满足客户的需求，视质量为企业生命，公司按国际标准建立并健全了产品质量管理体系，并组建了一支高素质的产品研发队伍，秉承真诚守信、认真严谨的工作作风、不断提高和完善自我，坚持以“先进的工艺、优质的产品、合理的价格、优秀的服务满足于净化市场”的经营理念。

公司以人为本、极其重视人才的引进与培养，定期对公司员工进行培训与不断创新，以满足各行业对洁净技术的要求，不断提高公司设计、生产、施工能力，立足于国内外净化市场。

第五篇：裘云庆：提高国产医疗器械生产和竞争水平

【关 键 词】医疗

【报告来源】前瞻网

【报告内容】中国社区医疗行业市场调研与竞争格局分析报告前瞻（百度报告名可查看最新资料及详细内容）

进口医疗器械一直占据着我国国内市场的很大份额，国产医疗器械市场占有率低下。国产医疗器械市场占有率低下的主要原因是研发资金投入不足，技术储备匮乏；行业准入要求低，产业化规模较小；产品的成熟度低、故障率高；技术、售后服务水平落后等。为推动国产医疗器械研发，提高国产医疗器械生产和竞争水平，浙江大学医学院附属第一医院主管医疗器械的副院长裘云庆提出了几点建议。

一是加大医疗器械产业基础研究的投入。我国在医疗器械研发方面的投入长期不足，且主要集中在科研院所和学校，企业的研发投入仅占总销售收入的2%～3%左右。他建议有关部门高度关注并推动医疗器械行业新产品的自主研发，做好创新链、产品链、产业链、人才链的布局。

二是建立公平、公正、公开的医疗器械评测平台。质量监管体系力量相对薄弱也导致国产医疗器械的市场信心不足。因此，要建立一个公平、公正、公开的医疗器械监测平台，以保障国产医疗器械产品的质量稳定性。

三是建立医疗器械研发与临床试用一体化中心，促进企业与大型医疗机构的合作。医疗技术的发展与医疗器械息息相关，临床的新方法新技术需要医疗器械的辅助与支持，而医疗器械的改进与创新需要临床提供第一手的需求信息。因此，建议在大型医疗机构成立与企业共同合作的医疗器械研发中心，既能为新的医疗器械提供临床一线的测试和使用范本，促进其推广，也使医疗机构直接将临床需求转化为生产力，进一步提升医疗技术水平。同时，建议产品审批部门研究提前界入措施，对产品创新与成果转化给予指导。四是完善政策法规，引导鼓励使用国产医疗器械。目前，国产医疗器械还面临审批周期长、产品歧视、技术标准体系不完备以及信贷政策不对称等不利因素，这就亟须政府出台相关措施：包括将国产原始创新医疗器械纳入各级医疗卫生机构配置目录，并作为医院等级评审的设备标准；合理制订医疗器械招投标计划，合理制订国产医疗器械产品价格确定标准，建立采购程序的专用通道，制定政府首购制度；制定全国统一医疗收费定价原则和医疗保险政策；设立医疗器械研发科技支撑计划专项等等；加强医学科普知识的宣传，提高公众对国产医疗器械的认可度。提高进口医疗设备的个人报销承担比例。