工艺总结报告

第一篇：工艺总结报告

工艺总结报告

在CST.AS80推拉窗的试制中，严格掌握企业内控质量标准，优化了生产工艺流程，并根据工艺要求制定了相应的工序卡，对生产过程实现了有效控制。在工艺上我们重点控制了几点：

1、下料工序作为关键工序，我们用SJ02－3500型双角锯下料。采用卷尺、万能角度尺等进行“三检”，保证下料尺寸的准确性。

2、加强型钢工序，采用无齿锯下料并用φ4抽芯绑钉用拉铆枪进行固定，同时严格控制了铆钉的间距；加强筋距型材端面尺寸；加强筋与型材孔的间隙等要点，使之达到了技术要求，并按工艺进行“三检”。

3、排水孔加工，我们用DZX01一100单轴仿形铣按照确定的位置先进行铣孔，比过去用手工台钻提高了质量和生产效率。

4、焊接工序作为关键工序，我们用HJ02－3500三点四位焊机首先进行焊角焊接，选用了合理的焊接参数，并且利用XYJ－10B塑料门窗焊角强度试验机进行了焊角试验，经过调整加热、保压、进给压力等参数优化，达到质量要求，并严格执行试验合格后，再进行框扇的焊接。

5、清角工序直接影响着产品的外观质量，为此，我们新购进配置了 生产的SQT01－120型焊缝清理机，从设备及工艺上保证了焊角的良好外观。为了保证产品达到行业标准规定的技术要求，加强产品制作过程中的质量监控。我们从 购进了塑钢门窗检测设备，利用落锤式冲击试验机X3L－10型、尺寸宠化率测定仪XCC－300型、低温冷冻控制仪XWK－25型，对80系列型材进行了各项试验，保证了型材这一关键项目的质量。

由于配备了完善的加工及检测设备，加上生产工艺过程的控制，使试制产品得到了有效的质量保证。

以上是我们对这次试制产品工艺的总结。有不当之处，恳请各位委员批评指正。

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第二篇：电子工艺实习总结报告

一、目的意义

熟悉手工焊锡的常用工具的使用及其维护与修理。

基本掌握手工电烙铁的焊接技术，能够独立的完成简单电子产品的安装与焊接。熟悉电子产品的安装工艺的生产流程，印制电路板设计的步骤和方法，手工制作印制电板的工艺流程，能够根据电路原理图，元器件实物。了解常用电子器件的类别、型号、规格、性能及其使用范围，能查阅有关的电子器件图书。能够正确识别和选用常用的电子器件，并且能够熟练使用普通万用表和数字万用表。了解电子产品的焊接、调试与维修方法。通过收音机的通电监测调试，了解一般电子产品的生产调试过程，初步学习调试电子产品的方法，培养检测能力及一丝不苟的科学作风。

二、原理

天线收到电磁波信号，经过调谐器选频后，选出要接收的电台信号。同时，在收音机中，有一个本地振荡器，产生一个跟接收频率差不多的本振信号，它跟接收信号混频，产生差频，这个差频就是中频信号。中频信号再经过中频选频放大，然后再检波，就得到了原来的音频信号。音频信号通过功率放大之后，就可送至扬声器发声了。天线接收到的高频信号通过输入电路与收音机的本机振荡频率（其频率较外来高频信号高一个固定中频，我国中频标准规定为465KHZ）一起送入变频管内混合一一变频，在变频级的负载回路（选频）产生一个新频率即通过差频产生的中频，中频只改变了载波的频率，原来的音频包络线并没有改变，中频信号可以更好地得到放大，中频信号经检波并滤除高频信号。再经低放，功率放大后，推动扬声器发出声音。

三、安装调试

1.检测

（1）通电前的预备工作。

（2）自检，互检，使得焊接及印制板质量达到要求，特殊注意各电阻阻值是否与图纸相同，各三极管、二极管是否有极性焊错，位置装错以及电路板铜箔线条断线或短路，焊接时有无焊锡造成电路短路现象。

（3）接入电源前必须检查电源有无输出电压（3V）和引出线正负极是否准确。

初测。

（4）接入电源（注意+、-极性），将频率盘拨到530KHZ无台区，在收音机开关不打开的情况下首先测量整机静态工作总电流。然后将收音机开关打开，分别测量三极管T1～T6的E、B、C三个电极对地的电压值（即静态工作点），将测量结果填到实习报告中。测量时注意防止表笔将要测量的点与其相邻点短接。

2、调试

经过通电检查并正常发声后，可进行调试工作。

（1）调中频频率（俗称调中周）

目的：将中周的谐振频率都调整到固定的中频频率“465KHZ”这一点上。

a.将信号发生器（XGD-A）的频率选择在MW（中波）位置，频率指针放在465KHZ位置上。

b.打开收音机开关，频率盘放在最低位置（530KHZ），将收音机靠近信号发生器。

c.用改锥按顺序微微调整T4、T3，使收音机信号最强，这样反复调T4、T3（2～3次），使信号最强，使扬声器发出的声音（1KHZ）达到最响为止（此时可把音量调到最小），后面两项调整同样可使用此法。

（2）调整频率范围（通常叫调频率复盖或对刻度）

目的：使双联电容全部旋入到全部旋出，所接收的频率范围恰好是整个中波波段，即525KHZ～1605KHZ。

a.低端调整：信号发生器调至525KHZ，收音机调至530KHZ位置上，此时调整T2使收音机信号声出现并最强。b.高端调整：再将信号发生器调到1600KHZ，收音机调到高端1600KHZ，调C1b使信号声出现并最强。

c.反复上述a、b二项调整2～3次，使信号最强。

（3）统调（调敏捷度，跟踪调整）

目的：使本机振荡频率始终比输入回路的谐振频率高出一个固定的中频频率“465KHZ”。

方法：低端：信号发生器调至600KHZ，收音机低端调至600KHZ，调整线圈T1在磁棒上的位置使信号最强，（一般线圈位置应靠近磁棒的右端）。

高端：信号发生器调至1500KHZ，收音机高端调至1500KHZ，调C1a’，使高端信号最强。

在高低端反复调2～3次，调完后即可用蜡将线圈固定在磁棒上。

四、总结

问题分析：在电焊收音机得时候，焊接最需要注意得是焊接得温度和时间，焊接时要使电烙铁得温度高与焊锡，可是不能太高，以烙铁接头得松香刚刚冒烟为好，焊接得时间不能太短，因为那样焊点得温度太低，焊点融化不充分，焊点粗糙容易造成虚焊，而焊接时间长，焊锡容易流淌，使元件过热，容易损坏，还容易将印刷电路板烫坏，或者造成焊接短路现象．

焊接顺序：

一、焊接中周，为了使印刷电路板保持平衡，我门需要先焊两个对角得中周，再焊接之前—定要辨认好中周得颜色，以免焊错，千万不能一下子将三个中周全部焊再上面，这样以后得小元件就不好按装

二、焊接电阻，测好电阻的阻值然后别在纸上，我门要按R１——R8的顺序焊接，以免漏掉电阻，焊接完电阻之后我门需要用万用表检验一下各电阻是否还和以前得值是一样（检验是否有虚焊）。

三、焊接电容，先焊接瓷介电容，要注意上面得读数，紧接这就是焊电解电容了，特别要注意长脚是＂+＂极，短脚是＂—＂极。

四、焊接二极管，红端为＂+＂，黑端为＂—＂。

五、焊接三极管，—定要认清＂e＂，＂b＂，＂c＂三管脚（注意：和按放大倍数从大到小得顺序焊接）。

六、剩下得中周和变压器及开关都能够焊了。

七、最需要细心得就是焊接天线线圈了，用四根线一定要按照电路图准确无误得焊接好。

八焊接印刷电路板上

＂＂状得间断部分，我门需要用焊锡把他门连接起来。

九、焊接喇叭和电池座．

测试与检测：测试是一个非常艰难而又需要耐心得任务，可是他得目得和意义是零分重大得．我门要通过对收音机得检测与测试，明白—般电子产品得生产测试经过，初步学习测试电子产品得办法，培养检测能力及—丝不苟得科学作风．首先我门要检查焊接得地方是否使印刷电路板损坏，检查个电阻是否同图纸相同，各个二极管、三极管是否有极性焊错、位置装错以及是否有电路板线条断线或短路，焊接时有无焊接造成得短路现象，电源得引出线得正负极是否正确．第二，要通电检测—再通电状态下，仔细调节中周，—定要记下每次调节经过，如果调节失败，再重新调回带原来得位置，实再不行就请老师帮忙！不过再整个经过中我门—定要有耐心．

制作心得体会：经过两个星期得电工电子实习，我门学会了基本得焊接技术，收音机得检测与测试，知道了电子产品得装配经过，我门还学会了电子元器件得识别及质量检验，知道了整机得装配工艺，这些都我门得培养动手能力及严谨得工作作风，也为我门以后得工作打下了很不错得基础．最基本一点：以前学习＜＜模拟电子技术>>课时，总觉得老师讲得太抽象，通过本次学习，又重新明白了许多东西．而且这再我门以后得专业课学习中应该也是很有用得，就我门自己得专业来言我们也是要系统学习信号与系统以及通信电路数字信号处理等方面得知识，而本次我门再收音机得按装及测试经过中我门都用到了．总之，再实习过成中，要时刻保持清醒得头脑，出现错误，一定要认真得冷静得去检查分析错误。

第三篇：电子工艺实习总结报告

电子工艺实习总结报告

实习时间：2010.7.19-2010.7.28

实习地点：工艺实习(电子信息楼)

企业见习(长城信息股份有限公司)

实习指导老师：朱俊杰，杨菊秋，谢铁强，赵伟志，任嘉，姚晔，李颖

一、实习内容

在电子工艺实习的过程中，我们很好的完成了调频调幅收音机的组装，电子工艺实习总结报告。期间，我学到了很多宝贵的经验和相关的电子技术知识。在这次的收音机组装中，焊接工艺占了很重要的分量。对于零散的电子元件，通过焊接，才能形成一个完整的系统。而焊接的好坏，就直接影响着这个系统的稳定性。掌握焊接和电子工艺的操作技术，光靠看书本和讲解是不行的。我们必须深入到实习中，毕竟实践出真知。同时，在实习中，我们还必须将书本中的知识很好的应用到实践操作中。

通过这次实习，我深刻的认识到了，理论知识和实践相结合是教学环节中相当重要的一个环节，只有这样才能提高自己的实际操作能力，并且从中培养自己的独立思考、勇于克服困难、团队协作的精神。

实习，可以很好地培养我们的动手能力。通过实习，我们不仅学会了调频收音机的组装，还从中学会了电子元件的焊接，以及收音机的检测与调试。在整个实习过程中，对于我们，最具挑战性的工艺就是元器件的焊接。焊接是金属加工的基本方法之一，看起来容易，实则不然。

(一)插接式焊接(THT)

操作步骤：首先准备好焊锡丝和烙铁。电烙铁的初次使用需要给烙铁头上锡：将焊锡丝融化并粘在烙铁头上，直到融化的焊锡呈球状将要掉下来的时候停止上锡。然后将电烙铁预热，使其达到一定的温度，接着将焊锡丝和烙铁同时移到焊接点，利用烙铁的温度使焊点预热，当焊件加热到能熔化焊料的温度后将焊丝至于焊点，焊料开始熔化并湿润焊点。当熔化一定量的焊锡后将焊锡丝移开。当焊锡完全湿润焊点后移开烙铁。

操作要点：在手工烙铁焊接中，焊件往往都容易被污染，所以一般需要进行表面清理工作，手工操作中常用砂纸刮磨这种简单易行的方法来去除焊接面上的锈迹、油污、灰尘等影响焊接质量的杂质。在焊接的过程中可以使用松香来促进焊接，使之能更加好的焊接，但是也不能使用过量。合适的焊接剂应该是松香水仅能浸湿的将要形成的焊点，不要让松香水透过印刷版流到元件面或插孔里。使用松香焊锡时不需要再涂焊剂。在焊接的过程中，烙铁头容易氧化形成一层黑色杂质的隔热层，使烙铁头失去加热作用。所以我们需要用一块湿布或湿海绵随时擦去烙铁头上的杂质。在焊接的过程中，我们要保证焊锡的量的适量，同时在焊接的过程中我们要固定好焊件，在撤离烙铁头的时候要快速，防止产生毛刺。

完成内容：用手工焊的方法，利用导线在万能板上焊接出字体，了解和初步掌握了手工焊的基本操作方法。

(二)贴片式焊接(SMT)

现在越来越多的电路板采用表面贴装原件，同传统的封装相比，他可以减少电路板的面积，易于大批量的加工，布线密度高。贴片电阻和电容的引线电感大大减少，在高频电路中具有很大的优越性。表面贴装元件的不便之处是不便于手工焊接。

操作步骤：固定好电路板，取助焊剂用镊子轻轻的夹住电子元件，利用热风枪吹出的热风将原件和电路板之间的焊锡融化，在焊锡融化的瞬时将原件取下。

操作要点：

1.在焊接之前先在焊盘上涂上助焊剂，用热风枪处理一遍，以免焊盘镀锡不良或被氧化，造成不好焊，芯片则一般不需处理。

2.用镊子小心地将电子芯片放到pCB板上，注意不要损坏引脚。使其与焊盘对齐，要保证芯片的放置方向正确。把热风枪的温度调到300多摄氏度，用工具向下按住已对准位置的芯片，在两个对角位置的引脚上加少量的焊剂，仍然向下按住芯片，焊接两个对角位置上的引脚，使芯片固定而不能移动。在焊完对角后重新检查芯片的位置是否对准。如有必要可进行调整或拆除并重新在pCB板上对准位置。

3.开始焊接所有的引脚时，应在烙铁尖上加上焊锡，将所有的引脚涂上焊剂使引脚保持湿润。利用热风枪的热风使焊锡融化，直到看见焊锡流入引脚。在焊接时要保持热风枪与被焊引脚并行，防止因焊锡过量发生搭接。

4.焊完所有的引脚后，用焊剂浸湿所有引脚以便清洗焊锡。在需要的地方吸掉多余的焊锡，以消除任何短路和搭接。最后用镊子检查是否有虚焊，检查完成后，从电路板上清除焊剂。

5。电子元件不能用手直接拿，实习总结《电子工艺实习总结报告》。用镊子夹持不可加到引线上。贴片电容表面没有标签，要保证准确及时贴到指定位置。贴片过程要求元件与相应的焊盘对位正确，在贴片的过程中尽可能的避免贴偏后，再去纠正。同时注意保护各种元器件不在操作时发生管脚变形、静电击坏、污染等现象。贴装完的板子要做到轻拿轻放，避免元器件受震动产生偏移。

完成内容：将手机电路板上的元件依次取下后，再依次将元件焊接上电路板。通过将元件的取下与焊接，进一步的熟悉了贴片式焊接的焊接方法和注意事项。

(三)制作电路板(pCB板的制作)

我们采用的是激光打印法，老师给我们早已印刷好电路图的热转印纸和敷铜板，我们用砂纸将敷铜板打磨干净，将热转印纸贴在敷铜板上用胶带固定好，反复通过照片过塑机，这样墨粉就完全吸附在敷铜板上，趁热揭去热转印纸，将揭去热转印纸的敷铜板放入三氯化铁液体中腐蚀，腐蚀完后取出用热水冲洗，最后用砂纸磨去电路板上剩余的墨粉，印刷电路板便制作成功了。

(四)收音机的制作

上午我们在老师那里领到了这次收音机的零件，通过老师对在制作过程中的注意事项的嘱咐，我们来到了实验室埋头开始了自己制作之旅。我们在安装前对零件进行了检查：(1)对照图纸检查印制板(SMB)：观察图形是否完整，有无短、断缺陷，孔位及尺寸是否和图纸一样，表面涂覆(阻焊层)是否完整。(2)检查外壳及结构件：按材料表清查零件品种规格及数量(表贴元器件除外)，检查外壳有无缺陷及外观损伤，耳机是否完好。检查完零部件后就开始丝印焊膏，并检查印刷情况，按照工序流程贴片：贴片顺序：C1/R1，C2/R2，C3/V3，V4/R3，C4/C5，SC1088/C6，C7，C8/R4，C9，C10，C11，C12，C13，C14，C15，C16。其中有几点注意事项：SMC和SMD不得用手拿，用镊子夹持不可夹到引线上，IC1088的标记方向，贴片电容表面没有标志，一定要保证准确及时贴到指定位置。将贴片焊接完后记得及时检查贴片数量及位置并检查焊接质量将没有焊接好的地方重新焊接好，确保最后的成功。安装完SMT后就要安装THT元器件。在安装的过程中一定要注意元件的正确安装，例如变容二极管的极性，发光二极管的安装高度等。

当元器件全部安装完毕后，就要开始调试和总装：所有元器件焊接完成后目视检查。搜索电台广播，调接收频段，调灵敏度。固定SMB，装外壳。当一切完成后再次检查：装入电池，插入耳机进行检查，使：点源开关手感良好，音量正常可调，收听正常，表面无损伤。

(五)企业见习参观

21日下午我们来到长城信息股份有限公司，走进该公司的生产车间，琳琅满目的生产设备映入眼帘，经过带队老师的介绍，我们熟悉了各种生产设备的工作原理及其先进性，初步了解了生产的工艺流程和主要设备的构造及操作。

通过短暂的对企业的参观，虽然没有进入车间近距离参观，但是透过玻璃还是可以感受到工人们的那份刻苦和细致，现代科技时代飞速发展中，高技术产品的种类越来越多，生产工艺以及生产流程也各不相同。但不论是何种产品，从原料加工到制成产品都是遵循一定的生产原理，通过一些主要设备及工艺流程来完成的。而且永远也不要妄图用机器替代手工，机器无论在怎么快速也无法替代人的劳动。而且这不仅仅时劳动，还是热情的传递。

二、实习心得

实习的过程虽然短暂，但是我从中获得了很多：

一，对电子工艺的理论有了初步的系统了解。我们了解到了焊普通元件与电路元件的技巧、印制电路板图的设计制作与工艺流程、工作原理与组成元件的作用，通过这次电子工艺实习，我掌握了电子产品安装焊接的基本工艺知识，掌握了手工焊接技术，能够独立的焊接电子产品，掌握了电子产品的一般调试原理，能够独立的完成制作产品的调试工作。这些知识不仅在课堂上有效，对以后的电子工艺课的学习有很大的指导意义，在日常生活中更是有着现实意义。

二，对自己的动手能力是个很大的锻炼。实践出真知，纵观古今，所有发明创造无一不是在实践中得到检验的。没有足够的动手能力，就奢谈在未来的科研尤其是实验研究中有所成就。

我很感谢老师对我们的细心指导，从他那里我学会了很多书本上学不到的东西，老师教会我们怎样把理论与实际操作更好的联系起来，这些东西无论是在以后的工作还是生活中都会对我起到很大的帮助。

一周的实习虽然短暂，但却磨练做事的心态，改变不良的习惯。通过实习讲述本上的知识运用到实际的生活工作中，自己的动手能力得到了很大的锻炼，培养了面对困难解决困难的勇气，提高了解决问题的能力。

实习让我们更充实，更丰富，这就是一周实习的收获吧！但愿有更多的收获伴着我，走向未知的将来。

第四篇：电子工艺实习总结报告

电子工艺实习总结报告

电信081

毕国兴

0808140727

指导老师：郑文英、何泉

一、实习时间：

2010年7月5日——7月14日

二、实习地点：信电楼电子工艺实验室

三、实习目的：

创新精神和实践能力是对新时期高素质人才的基本要求，随着知识经济的深入和信息技术的飞速发展，实践环节的重要性与日俱增。

电子工艺实习是重要的实践教学环节，其目的是巩固和加深所学电子技术的知识，通过学生自己动手设计、制作一两种电子产品，了解并掌握电子产品设计、制作的基本方法、基本技能和工艺知识。培养学生严谨的科学作风，全面提高学生的实践动手能力和分析问题、解决实际问题的能力，为学习后续课程，完成毕业设计以及从事电子技术工作奠定基础。（以上的实验目的是摘录于老师上课课件）

四、实习内容（按时间顺序记录）

1、7月5日上午在三教407郑老师给我们上了一堂关于这次实习的理论基础课，课程的主要内容介绍电子电路设计的基本方法，学习电路方案的分析、论证和比较、设计计算和选取元件、通过讲解和观看视频得方式了解电子产品制作工艺，包括焊接技术、电子元器件的识别、选用和检测，印刷电路板、装配与连接技术、表面安装技术、调试与检测技术、电子技术文件等。在课上我们也了解了本次实习具体时间安排。对这次实习有了一个相对全面的了解。

2、7月5日下午，我们集体到电子工艺实验室听何老师介绍实验室的各种实验仪器的使用方法和作用。我对实验室各种仪器有了一个初步的了解，特别是对本次实习将会用的到的实验仪器老师进行了很认真的讲解。

3、7月6日在何老师的指导下，我们进行了电子元器件的焊接工作，主要是一般电阻和贴片电阻的焊接，在这个过程中，也进行了电路板的切割实习。我从一开始不知道要怎么操作到第一个电阻被焊接在电路板上（虽然焊接的很不好），接着一个电阻一个电阻的练习。在这个过程中，我了解了焊接的作用。在实现过程中老师一直在给我们讲解一些安全问题、并且不断通过我们所犯的错误直接点出，是我们留下很深的印象。

4、7月7日在郑老师的指导下进行了“脉搏测试仪”的电路设计和电路搭接工作。在这个过程中了解了电子元器件的识别方法，例如一个电容上写着“302”意思是这电容的大小“3000Pf”，也知道开始思考这样样在一个较小的空间内给电路板布线。学会查阅电子基础器件的使用方法。

5、7月8日在何老师的指导下，进行集成电子器件的拆卸和焊接的实习，在这个过程中知道这样处理焊锡、使用了助焊剂、这是一个相对于焊接单个电阻来说要更细心、更有耐心的活。在焊接间隙老师还给我们讲解和实践了打孔的方法。

6、7月9日对“脉搏测试仪电路”进行了调试。主要是对时基信号产生电路进行调试，通过调解电位器是4060的第九管脚实现136Hz输出。接下来对译码和显示电路进行调试使其能正常计数。了解了许多电路调试的方法，电路检查方法技巧。

7、7月10日早上郑老师介绍FM收音机及无线电知识。下午进行了FM收音机在流焊、单元器件焊接和组装。初步了解了FM收音机工作原理、再流焊的相关知识。

8、7月11日对“脉搏测试仪”电路进行了最后的调试。主要调试心律监测电路和信号放大电路。

9、7月12号开始对收音机进行调试，并开始对设计报告撰写。设计报告的撰写过程中了解了设计报告的撰写规定，熟悉了设计报告的撰写模式。并对近期实习进行了答辩。

10、7月13号对FM收音机在地下室进行最后调试，并上交“脉搏测试仪”设计报告。

五、实习总结、感悟和收获。

对于个人来说这次实习可以简单的这样概括“学知识、长见识、增意识”。

学知识。整个实习就是一个学习的过程，从一开始的理论学习，到后来在实践过程中对 每一个知识点的熟悉和把握，都是自己不断学习知识的过程。

长见识。当一个电阻被我焊接在绿色的电路板上时我，“原来这样就行了啊”在焊接电路板的时候我有了这种感觉；“面包板上的布线也可以成这样啊”，当看到好多同学把“脉搏测试仪”电路布线的很简洁的是我再次张了见识；“原来电子产品离我们这么近啊！”当看着同学们自己安装的FM收音机开始接受到节目时。

增意识。在整个实习中深深的体会到书本知识的重要性，特别是模电和数电知识，基础知识的重要性意识不断加强。老师在整个实习过程中一直通过我们所犯的错误，不断给我讲解许多很实实在在的安全问题，用电的安全，地磁波使用、电烙铁使用等等，做什么事情都要有安全意识，即使我们这种弱电专业，安全意识也是十分重要的。实践和理论学习本来就是相互促进的，就像哲学上所说的认识事物的过程：实践——总结成理论知识——通过学习理论知识——再实践。把我每一个来之不易的时间机会，相对于理论知识的学习而言，实际操作的机会可以说是很少。这次实习让我有了把握每一次实习机会的意识，并且应该去创造这种意识。

六、对《电子工艺实习》意见和建议

就像上面的实习目的上所写那样，其实我们真的学到了许多知识，十天的实习过程中，我有自己最这个课的一些看法，不知道对错，仅是自己个人想法。

我觉得老师在引导我们思考的时候还是要考虑一下我们自身的知识储备，比如所焊接，在我们莲一些基本东西都不了解的情况下，叫我去思考创新，我觉得是有点不太现实。

可以提前告诉我们实习内容，我们大多数同学都是在第一次上课的时候才知道我们小学期的内容，在充满神秘色彩的通知似乎有点不知所作，早介绍给我们我们可以早做一些知识上和心理上的准备。

第五篇：产品工艺研发总结报告内容 要求

产品工艺研发总结报告内容 要求 1.产品概述

产品名称及结构,分子式 中文通用名 英文通用名 中文化学名 英文化学名 结构式 分子式 分子量

理化性质

质量标准 企业内控标准 客户要求标准 中国药典标准 美国药典标准 欧洲药典标准

其它有关国家药典标准

药理作用与临床适应症

储存

2.生产工艺流程图

化学反应流程图

工艺流程图(方块图)设备流程图 3.工艺描述 4.原辅材料规格

原辅材料名称,规格与供应商

包装材料名称,规格与供应商 5.结构确证图谱

元素分析数据

红外光谱

紫外光谱

核磁共振图谱 5.4.1氢谱 5.4.2碳谱 5.4.3相关谱 5.4.4其它谱

5.5 质谱

5.5.1普通质谱

5.5.2高分辨质谱

5.6粉末X-衍射图谱

5.7差热分析图谱

5.8热重分析图谱 6.工艺研究 6.1工艺路线的选定

6.1.1国内外文献工艺的综述 6.1.2合成路线选定的理由 6.1.3专利侵权分析报告 6.2 工艺参数的优化

6.2.1在不产生杂质的条件下,尽量合并反应步骤

6.2.2在不影响收率和质量的条件下,尽量减少媒和其他辅助原料 6.2.3尽量避免采用无水,无氧,易燃,易爆炸,易中毒工艺 6.2.4尽量避免采用高污染工艺

6.2.5尽量减少甚至避免采用价格昂贵的原辅料 6.2.6尽可能对原辅料进行回收套用

6.2.7采用优选法对温度,压力,反应时间及其它参数进行优化 6.3 纯中间体及对照品的制备 6.4 杂质研究

6.4.1 杂质的鉴定,分离和制备

6.4.2 杂质的关联性研究(原料带入?副产物?副反应?)6.4.3 杂质的消除和避免 6.4.4 杂质的限度确定 6.5 晶型研究

6.5.1上市产品晶型,有专利保护,无专利保护晶型

6.5.2 试验过的结晶条件及此条件下取得晶型,附X-衍射图谱和DSC图谱 6.5.3 小结:得到多少种晶型?有无新晶型?各晶型是否会发生转化? 6.6 溶剂残留研究

避免使用一类溶剂,控制使用二类溶剂 6.7 确定进入GMP的反应步骤 6.8 小试放大(公斤级试验)6.8.1试验规模

6.8.2与原始工艺差异及其改变理由 6.8.3小试放大确定的成熟工艺

6.8.4小试成熟工艺三批数据总结(连续三批)6.8.5小试试验总批次,数据汇总及小结分析报告 6.9中试放大 6.9.1试验规模

6.9.2与小试工艺差异及其改变的理由 6.9.3中试放大确定的工艺

6.9.4中试成熟工艺三批数据总结(连续三批)6.9.5中试试验总批次,数据汇总及小结分析报告 6.10 数据统计分析(数据统计分析表)7.各步反应终点控制 7.1方法 7.2指标

7.3方法学论证 7.4应用验证 7.5结论 8.中间体质量控制 8.1方法

8.2指标(按照工艺路线的特点和终产品质量控制的需要合理选择)8.3方法学论证 8.4应用验证 8.5结论

9.原材料及供应商的确定

9.1原料杂质对产品质量的影响研究 9.2原料质量标准的确定

9.3各供应商连续三次产品样品检验报告及有关情况报告 9.4供应商的确定 10.包装

10.1包装方式的选择

10.2 模拟包装的稳定性考察 10.3 包装材料的选定

10.4 包装材料供应商的确定 11.EHδ研究

11.1风险评估(各步反应有可能发生火灾,中毒,污染和其他事故的风险)11.2应急预案

11.3“三废”总量估算 11.4“三废”处理建议方案 12.技术经济指标

12.1原辅料名称,规格,单耗 12.2操作工时,生产周期 12.3动力消耗,定额 12.4收率,成本 13.综合分析

13.1收率

13.2成本有无竞争性

13.3质量是否稳定,处于什么水平

13.4原料是否易得,质量是否稳定(包括杂质)?价格是否合理/ 13.5是否适合工业化生产 13.6工艺的重现性

13.7生产结果释放的精确性(体积:﹢﹣5%,重量:﹢﹣2%)13.8尚有哪些地方需要改进

中试放大的研究内容 一.概述: 工艺过程—在生产过程中凡直接关系到化学合成反应或生物合成途经的次序,条件(配料比,温度,反应时间,搅拌方式,后处理方法和精制条件等)统称为工艺条件.其他过程则称为辅助过程.二.中试放大的目的

中试放大的目的是验证,复审和完善实验室(小试和公斤级放大)所确定的反应条件,及研究选定的工业化生产设备结构,材质,安装和车间布置等,为正式生产提供数据,以及物质的数量,质量和消耗等.三.中试放大的重要性和方法

化学制药工艺研究的实验室工艺完成后,即药品工艺路线经论证确定后,一般需要经过比小试规模放大50-100倍的中试放大,以便进一步研究在一定规模装置中各步反应条件变化规律,并解决实验室阶段未解决或尚未发现的问题.开发中也需要一定数量的样品,以供应临床试验和作为药品检验及留样观察,根据药品剂量大小,疗程长短,通常需要提供工业级数量,这在实验室条件所难以实现的.生产许可证的申请也需要提供三批工业生产化的合格产品.工艺路线后,每步化学合成反应不会因小试，中试放大和大型生产条件不同而有明显的变化，但各步最佳工艺条件，则随实验规模和设备条件的不同而有可能加以调整。

中试放大的方法有经验放大法，相似放大法和数学模拟放大法。

经验放大法—主要凭经验通过逐渐放大（中间装置，中型装置，大型装置）来摸索反应器的特征。在合成药物的工艺研究中，中试放大主要采用经验放大法，也是化工研究中的主要方法。

相似放大法—主要应用相似理论进行放大。使用于物理过程，有一定局限性（非线性）。

数学模拟放大法—应用计算机技术的放大法，它是今后发展的主要方向。

四、中试放大的研究

1、生产工艺路线的复审

一般情况下，合成单元反应的方法和生产工艺路线应在实验室阶段就基本选定，在中试放大阶段，只是确定具体工艺操作和条件以适应工业生产，但是但选定的工艺路线和工艺过程，在中试放大时暴露出难以克服的重大问题时，就需要复审实验室工艺路线，修正其工艺过程。

2、设备材质与型式的选择

开始中试放大时应考虑所需各种设备的材质和型式，并考查是否合适，尤其是应注意接触腐蚀性材料的设备材质和反应物及反应产物与设备材质会否产生变化等选择相应的材质。

3、搅拌器型式与搅拌速度的选择

药物合成反应中的反应大多是非均相反应，其反应热效应较大。在实验室中由于物料体积小，搅拌效率好，传热、传质的问题表现不明显，但是在中试放大时，由于搅拌效率的问题，使传热、传质的问题就突出地暴露出来。因此，中试放大时必须根据物料性质和反应特点注意研究搅拌器的型式，考察搅拌速度对规律的影响，特别是在固-液非均相反应时，要选符合反应要求的搅拌器型式和适宜的搅拌速度。

4、反应条件的进一步研究

实验室阶段获得的最佳反应条件不一定符合中试放大要求。应该就其中的主要的影响因素，如放热反应中的加料速度，反应罐的传热面积与传热系数，以及制冷剂等因素进行深入的研究，掌握它们在中试装置中的变化规律，以得到更适合的反应条件。

5、流程与操作方法的确定 在中试放大过程中，我们解决了因人、机、料、法、环等诸方面的问题，取得可符合质量要求及一定的技术经济指标后经审查合格则可以把工艺流程与操作方法加以确定作为工业生产的依据。

在中试放大阶段由于处理物料的增加，因而必须要考虑生产的安全性和反应所带来的“三废”的处理及物料后处理的方法等，从而达到文明生产、清洁生产的要求。

说明

产品工艺研发总结报告内容要求，主要对新药研发上市前整个过程的工作总结。对于医药或客户所提出的化工中间体来说，有些内容就可以省略，哪些可以省，那些不可以省则根据实际情况而定。

2007.3.21