医疗器械广告批准文号咨询

第一篇：医疗器械广告批准文号咨询

医疗器械广告批准文号咨询

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

奥咨达医疗器械服务集团是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构，我们以提高企业管理水平，提升企业品牌形象为宗旨；以最专业的导师和最优质的服务，共同达成您的目标。

联系人：王小姐

联系方式：电话010-57108023手机***

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第二篇：医疗器械广告释义

第十四条 药品、医疗器械广告不得有下列内容：

(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;

(二)说明治愈率或者有效率的;

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;

(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;

(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

〔释义〕 本条是关于药品和医疗器械广告内容的限制性规定。

(一)所谓药品，根据《药品管理法》第五十七条的规定，是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等”。所谓医疗器械。按照1992年8月8日国家工商行政管理局和国家医药管理局发布的《医疗器械广告管理办法》第二条的规定，是指“用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品”。由于药品和医疗器械与人民的身体健康息息相关，涉及人民的身体健康和生命安全，属于国家实行特殊管理的产品，所以本条对药品和医疗器械的广告内容作了专门的规定。

(二)曾经有一段时间，出现了某些广告宣称某某药品或者医疗器械“疗效最佳”、“药到病除”、“有效率”达多少、“治愈率”达多少、“保证治愈”、“最高技术”、“药之王”等情况，或者利用医疗单位、专家、医生、患者等的名义和形象作广告，使患者产生了认为该种药品或者医疗器械对自己最适用的错误认识，以推销自己的药品或者医疗器械。因此，为了保证药品、医疗器械广告的真实、科学、准确，本条规定，药品、医疗器械广告不得含有上列内容。

第三篇：医疗器械广告审批(河南)

医疗器械广告审批

办理机构： 河南省食品药品监督管理局受理地址： 郑州市金水路96号省医药大楼三楼行

政受理厅

联系电话： 0371－63280262联系人： 盛玲玲

办理程序：

1、受理。申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作

日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

2、审批。应当自受理之日起对申请人提交的申请材料以及广告内容进行审查，作出是否核发医疗器械广告批准文号的决定。对审查合格的医疗器械广告申请，发给医疗器械广告批准文号，同时将《医疗器械广告审查表》抄送同级广告监督机关备案并上报国家食品药品监督管理局备案。对审查不合格的医疗器械广告申请，应当将审查意见书面告知申请人，说明理由并告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

3、送达。由行政事项受理厅送达。

10个工作日

本省行政区域内生产企业、本省行政区域内境外产品注册代理机构申请发布医疗器械广告的1、厂家委托办理广告手续者的委托书原件一份；

2、经办人的身份证复印件及联系电话；

3、发布广告企业的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营许可证》副本复印件或《医疗器械生产企业备案表》复印件和；

4、《营业执照》副本复印件各一份；

5、拟发布广告产品的《医疗器械注册证》(包括附件“医疗器械产品生产制造认可表”或“医疗器械注册登记表”)复印件一份；

6、广告内容涉及商标、专利、ISO9000认证等内容的需提供相关证明材料的复印件各一份；(必要时提供产品检测报告或临床试用报告或产品标准等)；

7、所提交材料真实性的自我保证声明(点击此处打开)；

8、医疗器械广告审查表5份，医疗器械广告电子文本；申报电视或广播广告的，视频或音频光盘另附。

不收费 办理时限： 受理条件： 材料明细： 收费情况：

第四篇：中央电视台 医疗器械广告需要材料

中央电视台医疗器械广告需要材料

央视广告代理公司中视海澜

医疗器械广告

1、发布医疗器械广告须提交以下证明文件：

1)企业营业执照副本；

2)医疗器械生产许可证；

3)《医疗器械广告审查表》（生产者所在省级医疗器械行政监督管理

部门审查批准的还须到北京医疗器械行政监督管理部门备案）；

4)境外生产的医疗器械还应提交医疗器械生产企业所在国政府批准该

产品进入市场的证明文件（中文译本）；

5)法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

2、医疗器械广告中禁止出现的内容：

1)含有表示功效的断言或保证，如“疗效最佳”等；

2)宣传治愈率、有效率及获奖；

3)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的 名义、形象作证明；

4)含有直接显示疾病症状、病理的画面，令人感到已患某种疾病，使 人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情；

5)含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺；

6)以专业术语或者无法证实的演示误导消费者。

3、须与医疗器械广告同时发布的内容：

1)批准文号，如：食药管械（准）字、医械广审（视）第xxx号；

2)忠告用语：请在医生指导下使用。

北京海澜海阔国际广告有限公司

第五篇：我国医疗器械战略咨询分析

我国医疗器械战略咨询分析

智研数据研究中心网讯：

内容提示：为促进和维护全民健康的公益性服务提供健康管理技术；为加强基层公共卫生和医疗机构建设补充、更新各类技术装备；为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平；为提升高技术含量、降低制造及应用成本，加强生物医学工程材料和诊断试剂等的研发和产业化；为医疗器械的安全应用提供检测和监测专业技术装备。

内容选自智研数据研究中心发布的《2012-2016年中国家用医疗器械产业市场研究与战略咨询报告》

目前，中国医疗器械市场容量约为1000亿元，年复合增长率约为21%，与药品的比例是1﹕ 10，而发达国家是1﹕ 1，这说明医疗器械市场还有巨大的成长空间。我国是一个人口大国，对医疗器械有着巨大的需求，目前人工关节年需求量约为100万例、血管支架约500万例、人工心脏瓣膜15万例、牙种植体40万例，但实际用量却均小于需求量的10%，显然远不能满足全民医疗保健的基本需要，特别是救灾和灾后伤残人员康复的急迫要求。

在政策层面，我国高度关注医疗器械产业的发展。2006年发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，把人口与健康列为重点领域，并着重指出将攻克大型医疗器械、医用材料和释药系统创制关键技术，推进重大新药和医疗器械的自主创新。

2007年4月，我国出台了《生物产业发展“十一五”规划》，指出将加快发展新型医疗器械。2010年10月18日，国务院正式发布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，明确指出要加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。2011年3月发布的《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》中明确指出重点发展生物医学工程产品，逐步提高人均基本公共卫生服务经费标准，扩大国家基本公共卫生服务项目，新增医疗卫生资源重点向农村和城市社区倾斜。新近发布的《“十二五”科技发展规划》，明确指出要在先进医疗设备领域开展医学影像、医用电子、临床检验、微创介入、放射治疗、激光治疗等高端医疗设备研究，研制生产15项左右中高端产品，培育20个以上具有较强自主创新能力的骨干企业，大幅提高我国医疗器械产业的国际竞争力。根据我国多年以来的规划和政策，可以看出，医疗器械产业已经成为我国未来发展的重点领域之一。

在需求方面，医疗卫生事业的迅速发展和各级政府对医药卫生事业的大力支持，给医疗器械产业的发展带来了机遇。国家医疗卫生事业的发展对医疗器械产业提出了强烈的需求，包括：为促进和维护全民健康的公益性服务提供健康管理技术；为加强基层公共卫生和医疗机构建设补充、更新各类技术装备；为规范公共卫生和医疗服务技术提高医疗卫生服务装备水平；为提升高技术含量、降低制造及应用成本，加强生物医学工程材料和诊断试剂等的研发和产业化；为医疗器

械的安全应用提供检测和监测专业技术装备。

在资金投入层面，近些年来各级政府对医药卫生事业的大力支持，也给中国医疗器械产业发展带来了机遇。统计数据显示，2006年，全国医疗卫生支出为1320.23亿元，到2010年，这一支出则增加到了4439亿元。为推进新医改实施，国家承诺在2009-2011年3年间新增投入8500亿元（约合1230亿美元），以建立起一个全民医疗保险体系，至2010年覆盖90%的中国人口。今后5年，中国县级医院的医疗设备、影像设备、检验设备以及信息化产品需求量将暴增，新医改大力投入基层医疗机构，国家将对每个县医院投资250万元，每个与之对应的县中医院则投资200万元。随着医改的深入，政府和社会卫生支出占卫生总费用比例已经从2001年的40%提高到61.8%，而要降低治疗费，治疗仪器、耗材国产化是必然趋势。此外，医疗器械产业的美好前景也吸引了风投资本的关注，统计显示，从2000年到2010年7月，中国医疗器械行业共披露融资案例78起，涉及交易金额5.7亿美元。在2008-2009年间，医疗器械行业融资案例数为18例，但融资金额分别为9880万美元和1.257亿美元，远远超过2000-2007年的水平。2010年前7个月，医疗设备行业已完成15起投资案例，公开披露金额1.23亿美元，体现出投资机构对该领域日渐增长的兴趣。

针对满足全民医疗保健的需求，我国医疗器械产业应立足21世纪医疗器械技术发展方向和前沿，立足自主创新，提升我国医疗器械产业的发展能力，彻底改变高技术产业依赖进口的局面，构建国际先进的产业体系，实现产业的跨越式发展。