关于征求《医疗器械广告审查办法》修改意见的通知

第一篇：关于征求《医疗器械广告审查办法》修改意见的通知

关于征求《医疗器械广告审查办法》修改意见的通知

各有关单位：

《医疗器械广告审查办法》（下称《办法》）的修订和起草工作已经由我局药品市场监督司基本完成，现将《办法》草案（2008年1月3日稿）在我局网站予以公布，公开征求各有关方面的意见和建议。如有意见或建议，请务必于2008年1月25日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处，并请最好提供电子版本。

联 系 人：何春霭

联系电话：（010）88331422 传

真：（010）68315670 电子信箱：anneluck@sina.com

国家食品药品监督管理局政策法规司

二〇〇八年一月四日

医疗器械广告审查办法

（征求意见稿）（2008年1月3日稿）

第一条 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）和《医疗器械监督管理条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。

第二条 凡利用各种媒介或形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。

仅宣传医疗器械产品名称的无需审查。但应当标注医疗器械注册证号。向医疗机构和专业人士提供的用于学术交流的技术资料无需审查。

第三条 申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（一）《广告法》；

（二）《医疗器械监督管理条例》；

（三）《医疗器械广告审查发布标准》；

（四）国家有关广告管理的其他规定。

第四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

第六条 申请发布医药器械广告的申请人是指提出医疗器械广告审查申请，具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

第七条 申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。

申请进口医疗器械广告批准文号，应当向产品注册登记表中列出的注册代理机构（或代理人）所在地医疗器械广告审查机关提出申请；如该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则可向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出申请。

第八条 申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申请医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照等主体资格证明文件；

（五）医疗器械产品批准证明文件（含《医疗器械注册证书》、医疗器械注册登记表等）的复印件；

（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供进口医疗器械代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立组织机构的资格证明文件复印件；

（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，必须提交相关有效证明文件的复印件及其他需确认广告内容真实性的证明文件；

提供本条所规定的证明文件的复印件，需经申请人签章确认。

第九条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该生产企业该品种医疗器械广告的申请：

（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的;

（二）执行撤销医疗器械广告批准文号行政处罚程序中的。

第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查，并依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。

第十二条 医疗器械广告批准文号有效期为1年。

第十三条 经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。

第十四条 广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。

广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。

第十五条 已经批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，国家食品药品监督管理局将要求原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：

（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；

（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；

（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情况。

经复审，对确实存在问题的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，并收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。

第十六条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：

（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》被吊销的；

（二）医疗器械注册证明文件被撤销、注销的；

（三）食品药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；

（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。

第十七条 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

第十八条 对任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售，同时责令违法发布医疗器械广告的企业在原发布广告的媒体发布更正启事。

省以上药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业发布的更正启事后15个工作日内，做出是否解除行政强制措施的决定。

第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。第二十一条 按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布；

医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应及时报国家食品药品监督管理局,同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督机关依法予以处理。

第二十二条 县级以上食品药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。

属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。

第二十三条 对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局汇总发布。

对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，工商行政管理部门应当依据《广告法》第三十七条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。

第二十五条 广告监督管理机关在查处违法医疗器械广告案件中，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。

第二十六条 医疗器械广告审查工作人员和医疗器械广告监督工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应按有关规定给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由十位数字组成，前六位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

第二十八条 本办法自 年 月 日起施行。一九九五年三月八日国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号发布的《医疗器械广告审查办法》同时废止。

第二篇：wl-31医疗器械广告审查办法

编号：Wl-31

医疗器械广告审查办法

第一条 为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。

第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。

仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。

第三条 申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（一）《广告法》；

（二）《医疗器械监督管理条例》；

（三）《医疗器械广告审查发布标准》；

（四）国家有关广告管理的其他规定。

第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。

县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。

第五条 国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。

第六条 医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

第七条 申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。

申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

第八条 申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：

（一）申请人的《营业执照》复印件；

（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；

（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

（五）医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；

（六）申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

第九条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的编号：Wl-31 申请：

（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；

（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。

第十条 医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

第十一条 医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。

对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。

第十二条 医疗器械广告批准文号有效期为1年。

第十三条 经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。

第十四条 医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。

广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。

第十五条 已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：

（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；

（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；

（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。

经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。

第十六条 有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：

（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；

（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；

（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；

（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。

第十七条 篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第十八条 向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。

违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连

编号：Wl-31 续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：

（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；

（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；

（三）解除行政强制措施的申请。

做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。

第十九条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第二十条 对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

第二十一条 按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。

医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。

第二十二条 药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。

属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。

第二十三条 对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。

对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

第二十四条 未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。

第二十五条 广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。

第二十六条 医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十七条 医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

第二十八条 本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。

编号：Wl-31

第三篇：兽药广告审查办法

兽药广告审查办法

《兽药广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和农业部常务会议审议通过，现予发布，自发布之日施行。

一九九五年四月七日

第一条 根据《中华人民共和国广告法》、《兽药管理条例》的有关规定，制定本办法。

第二条 凡利用各种媒介或者 形式发布用于预防、治疗、诊断畜禽等动物疾病，有目的地调节其生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质（含饲料药物添加剂）的广告，包括企业产品介绍材料等，均应当按照本办法进行审查。第三条 兽药广告审查的依据：

（一）、《中华人民共和国广告法》；

（二）、《兽药管理条例》、国家有关兽药管理的规定及兽药技术标准；

（三）、国家有关广告管理的法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准；

第四条 国务院农牧行政管理机关和省、自治区、直辖市农牧行政管理机关（以下简称省级农牧行政管理机关），在同级广告监督管理机关的监督指导下，对兽药广告进行审查。

第五条 利用重点媒介（见目录）发布的兽药广告，以及保护期内新兽药、境外生产的兽药的广告，需经国务院农牧行政管理机关审查，并取得广告审查批准文号后，方可发布。

其它兽药广告需经生产者所在地的省级农牧行政管理机关审查，并取得广告审查批准文号后，方可发布。需在异地发布的兽药广告，须持所在地农牧行政管理机关审查的批准文件，经广告发布地的省级农牧行政管理机关换发广告发布地的兽药广告审查批准文号后，方可发布。第六条 兽药广告审查的申请

（一）、申请审查境内生产的兽药的广告，应当填写《兽药广告审查表》，并提交下列证明文件：

1、生产者的营业执照副本以及其它生产、经营资格的证明文件；

2、农牧行政管理机关核发的兽药产品批准文号文件；

3、省级兽药监察所近期（三个月内）出具的产品检验报告单。

4、经农牧行政管理机关批准、发布的兽药质量标准，产品说明书。

5、法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

（二）、申请审查境外生产的兽药的广告，应当填写《兽药广告审查表》，并提交以下证明文件及相应的中文译本：

1、申请人及生产者的营业执照副本或者其他生产、经营资格的证明文件；

2、《进口兽药登记许可证》；

3、该兽药的产品说明书；

4、境外兽药生产企业办理的兽药广告委托书；

5、中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提交本条规定的证明文件的复印件，应当由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。第七条 申请兽药广告审查，可以委托中国的兽药经销者或者广告经营者代为办理。第八条 兽药广告的审查

（一）、初审

兽药广告审查机关对申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起十日内做出初审决定，发给《兽药广告初审决定通知书》。

（二）、广告申请人凭初审合格决定，将制作的广告作品送交原广告审查机关，广告审查机关在受理之日起十日内做出终审决定。对终审合格者，签发《兽药广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人，并说明理由。

（三）、广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理审查之日起十五日内做出终审决定。第九条 兽药广告审查机关发出的《兽药广告初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《兽药广告审查表》，应当由广告审查机关负责人签字，并加盖兽药广告审批专用章。

兽药广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《兽药广告审查表》寄送同级广告监督管理机关备查。第十条 兽药广告审查批准号的有效期为一年。

《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》的有效期限不足一年的，兽药广告审查批准号的有效期以上述许可证有效期限为准。

第十一条 经审查批准的兽药广告，有下列情况之一的，广告审查机关可以调回复审；

（一）、该兽药在使用中发生畜禽死亡，以及造成一定经济损失的；

（二）、兽药广告审查依据发生变化的；

（三）、兽药产品标准发生变化的；

（四）、国务院农牧行政管理机关认为省级农牧行政管理机关的批准决定不妥的；

（五）、广告监督管理机关或者发布地省级农牧行政管理机关提出复审建议的；

（六）、广告审查机关认为应当调回复审的其他情况；复审期间，广告停止发布。

第十二条 广告发布地的广告审查机关对生产者所在地的审查机关做出的终审决定持有异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定，并以裁定结论为准。

第十三条 经审查批准的兽药广告，有下列情况之一的，应重新申请审查：

（一）、广告审查批准号有效期满的；

（二）、广告内容需要改动的；

第十四条 经审查批准的兽药广告，在下列情况之一的，原广告审查机关应当收回《兽药广告审查表》，撤销广告审查批准号：

（一）、兽药生产、经营者被吊销《兽药生产许可证》或《兽药经营许可证》的；

（二）、兽药产品在使用中发生严重问题而被撤销生产批准文号的；

（三）、被国家列为淘汰或者禁止生产、使用的兽药产品的；

（四）、兽药广告审查批准号有效期内，经国务院农牧行政管理机关统计兽药抽检不合格次数累计达三批次以上的；

（五）、广告复审不合格的；

（六）应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格的；

第十五条 兽药广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时寄送同级广告监督管理机关备查。第十六条 兽药广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时发布。未注明广告审查批准号或者该批准号已过期、被撤销的兽药广告，广告发布者不得发布。

第十七条 广告发布者发布兽药广告，应当查验《兽药广告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。

第十八条 对违反本办法规定发布兽药广告的，按照《中华人民共和国广告法》第四十三条和《兽药管理条例》的规定予以处罚。第十九条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告做出审查批准决定，致使违法广告得以发布的，由国家广告监督管理机关向国务院农牧行政管理机关通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。

第二十条 本办法自发布之日起施行。

第四篇：法规 第三十七章 药品广告审查办法

法规 第三十七章 药品广告审查办法 [题目答案分离版]

字体：大 中 小

一、A

1、依据《药品广告审查办法》，有关药品广告批准文号的申清人的资格说法错误的是 A.申请人可以是具有合法资格的药品生产企业 B.申清人可以是具有合法资格的药品经营企业

C.药品经营企业作为申清人的，必须征得药品生产企业的同意 D.药品生产企业作为申清人的，必须征得药品经营企业的同意 E.申清人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜

【正确答案】：D 【答案解析】：

2、根据《药品广告审查办法》规定，药品广告批准文号的格式错误的是 A.国药广审(视)第2008020168号 B.浙药广审(视)第2008010166号 C.藏药广审(文)第2008030008号 D.京药广审(文)第2008050056号 E.湘药广审(声)第2008060086号

【正确答案】：A 【答案解析】：

3、《药品广告审查办法》规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括 A.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的 B.《药品生产许可证》、《药品经营许可证》丢失的 C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的

D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的 E.药品批准证明文件被撤销、注销的

【正确答案】：B 【答案解析】：

4、《药品广告审查办法》规定，药品广告的监督管理机关是 A.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 B.县级以上药品监督管理部门 C.国家工商行政管理部门

D.省、自治区、直辖市工商行政管理部门 E.县级以上工商行政管理部门

【正确答案】：E 【答案解析】：

5、药品广告内容需要改动的，应该 A.药品广告审查机关备案 B.药品广告监督机关备案 C.药品监督管理机关备案 D.重新申请药品广告批准文号 E.通知药品生产企业

【正确答案】：D 【答案解析】：

二、B

1、A.1年 B.2年 C.3年

D.10个工作日 E.5个工作日

【正确答案】： 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<1>、药品广告批准文号有效期为 A.B.C.D.E.【正确答案】：A 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<2>、广告申请人自行发布药品广告的，应当将《药品广告审查表》原件保存 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<3>、对提供虚假材料申请药品广告并取得文号的，审查机关在发现后应予以撤销，不受理该企业该品种的广告审批申请期限为 A.B.C.D.E.【正确答案】：C 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<4>、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

<5>、药品广告审查机关对异地发布药品广告备案申请受理期限为 A.B.C.D.E.【正确答案】：E 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

2、A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局 C.县级以上工商行政管理部门

D.生产企业所在地药品广告审查机关 E.代理机构所在地药品广告审查机关

【正确答案】： 【答案解析】：

<1>、药品广告批准文号的审查机关为 A.B.C.D.E.【正确答案】：D 【答案解析】：

<2>、进口药品广告批准文号的审查机关为 A.B.C.D.E.【正确答案】：E 【答案解析】：

<3>、对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督 A.B.C.D.E.【正确答案】：A 【答案解析】：

<4>、药品广告的监督管理机关 A.B.C.D.E.【正确答案】：C 【答案解析】：

<5>、审查药品广告的审查机关 A.B.C.D.E.【正确答案】：B 【答案解析】：

三、X

1、依据《药品广告审查办法》，经批准的药品广告 A.在发布时不得更改广告内容

B.内容需要改动的，须经过企业所在地省级工商管理部门批准 C.内容需要改动的，须在企业所在地省级共商管理部门变更登记 D.内容需要改动的，需要重新申请药品生产批准文号 E.内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号

【正确答案】：AE 【答案解析】：

2、审批药品广告的审查机关向申请人发出复审通知的情形包括 A.国家食品药品监督管理局认为广告内容不符合规定 B.省级以上广告监督管理机关提出复审建议的 C.广告览督管理机关人员渎职的 D.药品广告审查机关工作人员渎职的

E.药品广告审查机关认为应当复审的其他情形

【正确答案】：ABE 【答案解析】：

3、关于异地发布药品广告说法正确的是 A.当提交《药品广告审查表》复印件 B.当提交批准的药品说明书复印件

C.电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体 D.提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章 E.重新进行审批

【正确答案】：ABCD 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

4、申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和药品广告申请的电子文件，同时提交

A.申请人的《营业执照》、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件

B.申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 C.代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件

D.药品批准证明文件（含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》）复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书

E.广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件

【正确答案】：ABCDE 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

5、无需审查的药品广告包括

A.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的 B.或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的

C.不良反应小的中成药

D.更改了少部分内容的药品广告 E.药典收载的药品

【正确答案】：AB 【答案解析】：

【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

6、药品广告应符合下列哪些法律法规及有关规定的，方可予以通过审查 A.《广告法》 B.《药品管理法》

C.《药品管理法实施条例》 D.《药品广告审查发布标准》 E.国家有关广告管理的其他规定

【正确答案】：ABCDE 【答案解析】： 【该题针对“药品广告审查办法”知识点进行考核】

第五篇：医疗器械广告释义

第十四条 药品、医疗器械广告不得有下列内容：

(一)含有不科学的表示功效的断言或者保证的;

(二)说明治愈率或者有效率的;

(三)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的;

(四)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的;

(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。

〔释义〕 本条是关于药品和医疗器械广告内容的限制性规定。

(一)所谓药品，根据《药品管理法》第五十七条的规定，是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等”。所谓医疗器械。按照1992年8月8日国家工商行政管理局和国家医药管理局发布的《医疗器械广告管理办法》第二条的规定，是指“用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其相关物品”。由于药品和医疗器械与人民的身体健康息息相关，涉及人民的身体健康和生命安全，属于国家实行特殊管理的产品，所以本条对药品和医疗器械的广告内容作了专门的规定。

(二)曾经有一段时间，出现了某些广告宣称某某药品或者医疗器械“疗效最佳”、“药到病除”、“有效率”达多少、“治愈率”达多少、“保证治愈”、“最高技术”、“药之王”等情况，或者利用医疗单位、专家、医生、患者等的名义和形象作广告，使患者产生了认为该种药品或者医疗器械对自己最适用的错误认识，以推销自己的药品或者医疗器械。因此，为了保证药品、医疗器械广告的真实、科学、准确，本条规定，药品、医疗器械广告不得含有上列内容。